4.1 Wskazania do stosowania
Bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego:
- bóle głowy, np. migrena,
- bóle okolicy krzyżowej,
- bóle zębów, np. po ekstrakcji zębów,
- nerwobóle,
- bóle mięśni i stawów,
- bolesne miesiączkowanie.
Gorączka w przebiegu grypy i przeziębienia.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Produkt należy stosować doustnie, krótkotrwale.
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia
objawów.
Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy
okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4).
Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 tabletka co 4 godziny. Tabletki należy popić
płynem. Nie stosować więcej niż 3 tabletki (1200 mg ibuprofenu) w ciągu doby.
W przypadku niewydolności wątroby lub nerek, dawkowanie należy ustalić indywidualnie.
Dzieci i młodzież
Produkt leczniczy nie jest wskazany dla dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Osoby w podeszłym wieku
Osoby w podeszłym wieku: modyfikacja dawki nie jest konieczna.
Należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli podawanie leku jest konieczne przez więcej niż 3 dni lub
jeśli objawy ulegają nasileniu.
4.3 Przeciwwskazania
Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów:
- z nadwrażliwością na ibuprofen lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1 oraz na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ),
- u których występowały kiedykolwiek w wywiadzie reakcje nadwrażliwości
(np. pokrzywka, nieżyt błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub astma
oskrzelowa) po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (NLPZ),
- z czynną lub występującą w wywiadzie nawracającą chorobą wrzodową żołądka i (lub)
dwunastnicy lub krwawieniem (dwa lub więcej wyraźne epizody potwierdzonego
owrzodzenia lub krwawienia),
- z perforacją lub krwawieniem z przewodu pokarmowego w wywiadzie, związanymi
z wcześniejszym leczeniem NLPZ (patrz punkt 4.4),
- z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek lub ciężką
niewydolnością serca (klasa IV wg NYHA) (patrz punkt 4.4),
- w ostatnim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.6),
- ze skazą krwotoczną.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów z:
- toczniem rumieniowatym układowym oraz mieszaną chorobą tkanki łącznej,
- chorobami przewodu pokarmowego oraz przewlekłymi zapalnymi chorobami jelit
(wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna),
- nadciśnieniem tętniczym i (lub) zaburzeniem czynności serca,
- zaburzeniami czynności nerek,
- zaburzeniami czynności wątroby,
- zaburzeniami krzepnięcia krwi (ibuprofen może przedłużyć czas krwawienia).
Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres
konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz wpływ na
przewód pokarmowy i układ krążenia poniżej).
Osoby w podeszłym wieku: U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko wystąpienia działań
niepożądanych na skutek stosowania produktu leczniczego jest większe niż u pacjentów
młodszych, w szczególności w postaci krwawienia z przewodu pokarmowego lub jego perforacji,
które mogą prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.2).
Układ oddechowy: U osób z astmą oskrzelową czynną lub w wywiadzie oraz chorobami
alergicznymi zażycie produktu leczniczego może spowodować skurcz oskrzeli.
Inne NLPZ: Należy unikać stosowania produktu leczniczego Nurofen Forte z innymi
niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym także inhibitorami COX-2 (patrz punkt 4.5).
SLE i mieszana choroba tkanki łącznej: Toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana
choroba tkanki łącznej, z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia aseptycznego zapalenia
opon mózgowo-rdzeniowych (patrz punkt 4.8).
Wpływ na przewód pokarmowy: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu
leczniczego Nurofen Forte u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego i przewlekłą
zapalną chorobą jelit w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba
Leśniowskiego i Crohna), ponieważ ich stan może ulec pogorszeniu (patrz punkt 4.8).
Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji,
które mogą być śmiertelne, u pacjentów z objawami ostrzegawczymi lub bez takich objawów lub
wcześniejszych zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego.
Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz
z większymi dawkami NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie, jeśli było
ono powikłane krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku.
Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w wieku
podeszłym, powinni być poinformowani, że należy powiadomić lekarza o wszelkich nietypowych
objawach ze strony układu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza
w początkowym okresie leczenia. Pacjenci ci powinni stosować jak najmniejszą dawkę produktu
leczniczego przez najkrótszy okres czasu.
Należy zachować ostrożność, stosując produkt leczniczy u pacjentów przyjmujących
jednocześnie inne leki, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń żołądka i jelit, owrzodzenia lub
krwawienia, takie jak kortykosteroidy czy leki przeciwzakrzepowe, np. warfaryna, selektywne
inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki antyagregacyjne, np. kwas acetylosalicylowy
(patrz punkt 4.5).
Jeśli u pacjenta stosującego ibuprofen wystąpi krwawienie lub owrzodzenie przewodu
pokarmowego, zaleca się odstawienie produktu leczniczego.
Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i naczynia mózgowe: Wymagane jest zachowanie
ostrożności (omówienie z lekarzem lub farmaceutą) przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów
z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) niewydolnością serca, gdyż w związku
z leczeniem NLPZ opisywano zatrzymywanie płynów, nadciśnienie tętnicze oraz obrzęki.
Zgłaszano przypadki zespołu Kounisa u pacjentów leczonych produktem Nurofen Forte. Zespół
Kounisa definiuje się jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego występujące wtórnie
do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych i mogące
prowadzić do zawału mięśnia sercowego.
Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na
dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów
zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru).
W ujęciu ogólnym badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu
w małych dawkach (np. ≤ 1200 mg na dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia
tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych.
W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową
niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń
obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego
starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg na
dobę).
Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których
występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze,
hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu
(2400 mg na dobę).
Wpływ na nerki i drogi moczowe: Niewydolność nerek może się pogorszyć (patrz punkt 4.3
i 4.8). Jednoczesne stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia
nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna).
U odwodnionej młodzieży istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek.
Maskowanie objawów zakażenia podstawowego: Nurofen Forte może maskować objawy
zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia,
a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego
bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli produkt leczniczy
Nurofen Forte stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się
kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien
skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.
Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR): Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR),
w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS),
toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), polekowa reakcja z eozynofilią i objawami
ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), mogące
zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, były zgłaszane w związku ze stosowaniem ibuprofenu
(patrz punkt 4.8). Większość tych reakcji wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca.
Jeżeli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o wystąpieniu tych reakcji, należy
natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (stosownie od
przypadku).
Wpływ na płodność u kobiet: Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę
prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację.
Działanie to jest odwracalne i ustępuje po zakończeniu leczenia.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Sacharoza
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem
złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni
przyjmować produktu leczniczego.
Sód
Zalecenie dla pacjentów stosujących dietę z ograniczeniem sodu i przyjmujących więcej niż
1 tabletkę produktu Nurofen Forte na dobę: Produkt leczniczy zawiera 27,42 mg sodu na każdą
tabletkę, co odpowiada 1,37% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu
u osób dorosłych.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Należy unikać stosowania ibuprofenu jednocześnie z lekami wymienionymi poniżej:
-
Kwas acetylosalicylowy, o ile lekarz nie zalecił stosowania małych dawek kwasu
acetylosalicylowego (nie więcej niż 75 mg na dobę), ze względu na możliwe zwiększenie
ryzyka występowania działań niepożądanych (patrz punkt 4.4). Jednoczesne stosowanie
kwasu acetylosalicylowego i ibuprofenu nie jest zalecane ze względu na możliwość nasilenia
działań niepożądanych.Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie
hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu
agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Pomimo braku pewności, czy
dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne,
długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych
dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie
ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 5.1).
-
Inne NLPZ, w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2. Należy unikać
równoczesnego stosowania dwóch lub więcej NLPZ, ze względu na możliwe zwiększenie
ryzyka występowania działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania ibuprofenu z poniższymi
lekami:
-
Leki przeciwnadciśnieniowe (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II)
i diuretyki: NLPZ mogą osłabiać działanie tych leków. U niektórych pacjentów
z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjenci odwodnieni lub osoby w podeszłym wieku
z zaburzoną czynnością nerek), jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy
angiotensyny (ACE) lub antagonistów receptora angiotensyny II oraz leków hamujących
cyklooksygenazę może doprowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym do
wystąpienia ostrej niewydolności nerek, która jest jednak zwykle odwracalna. Powyższe
interakcje powinny być uwzględnione u pacjentów stosujących koksyby razem z inhibitorami
ACE lub antagonistami receptora angiotensyny II. Z tego względu, jednoczesne stosowanie
tych leków powinno odbywać się z zachowaniem ostrożności, w szczególności u osób
w podeszłym wieku. Pacjentów należy odpowiednio nawodnić, ponadto należy rozważyć
monitorowanie czynności nerek po włączeniu leczenia skojarzonego, a następnie okresowe
jej weryfikowanie. Diuretyki mogą zwiększać ryzyko nefrotoksyczności NLPZ.
-
Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI):
Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
-
Glikozydy nasercowe: NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać GFR
i zwiększać stężenie glikozydów w osoczu.
-
Leki przeciwzakrzepowe: Z nielicznych danych klinicznych wynika, że NLPZ mogą nasilać
działanie leków zmniejszających krzepliwość krwi, takich jak warfaryna (acenokumarol)
(patrz punkt 4.4).
-
Lit i metotreksat: Dowiedziono możliwości zwiększania stężenia w osoczu zarówno litu jak
i metotreksatu; zaleca się kontrolę stężenia litu w surowicy.
-
Cyklosporyna: Zwiększenie ryzyka nefrotoksyczności.
-
Mifepryston: Nie należy stosować NLPZ w okresie 8-12 dni po podaniu mifeprystonu,
ponieważ mogą one osłabiać działanie mifeprystonu.
-
Takrolimus: Stosowanie NLPZ jednocześnie z takrolimusem zwiększa ryzyko działania
nefrotoksycznego.
-
Zydowudyna: Podczas stosowania NLPZ jednocześnie z zydowudyną zwiększa się ryzyko
toksycznego działania na układ krwiotwórczy. Istnieją dane wskazujące na zwiększone
ryzyko krwawienia do stawów oraz powstawania krwiaków u HIV-pozytywnych pacjentów
z hemofilią otrzymujących jednoczesne leczenie zydowudyną i ibuprofenem. Istnieją również
dowody na wydłużenie czasu krwawienia u pacjentów leczonych jednocześnie ibuprofenem
i zydowudyną;
-
Antybiotyki chinolonowe: Dane uzyskane w badaniach na zwierzętach wskazują, że NLPZ
mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków z grupy
chinolonów. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą być narażeni na zwiększone
ryzyko wystąpienia drgawek.
-
Kortykosteroidy: Obserwuje się zwiększone ryzyko działań niepożądanych w obrębie
przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża:
Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpłynąć na ciążę i (lub) rozwój zarodka
lub płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia
oraz występowania wad wrodzonych serca i wytrzewienia wskutek zastosowania inhibitora
syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Ryzyko bezwzględne wad układu krążenia wzrastało
z wartości poniżej 1% do około 1,5 %. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką oraz
czasem trwania leczenia. Wykazano, że u zwierząt podanie inhibitora syntezy prostaglandyn
powoduje zwiększenie częstości przed- i poimplantacyjnych strat ciąż oraz obumarcia zarodka
i płodu. Ponadto u zwierząt otrzymujących inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie
organogenezy opisywano zwiększoną częstość występowania różnorodnych wad rozwojowych,
w tym wad układu sercowo-naczyniowego.
Od 20. tygodnia ciąży stosowanie ibuprofenu może powodować małowodzie wynikające
z zaburzenia czynności nerek płodu. Stan ten może wystąpić wkrótce po rozpoczęciu leczenia
i jest zwykle odwracalny po odstawieniu produktu leczniczego. Ponadto stwierdzano zwężenie
przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze z których większość ustąpiła po
zaprzestaniu leczenia. Z tego względu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy
stosować ibuprofenu, jeśli nie jest to jednoznacznie konieczne. Jeśli ibuprofen jest stosowany
przez kobietę starającą się zajść w ciążę lub w trakcie pierwszego lub drugiego trymestru ciąży,
czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy, a dawka jak najmniejsza. W przypadku
stosowania ibuprofenu przez kilka dni po rozpoczęciu 20. tygodnia ciąży należy rozważyć
monitorowanie pacjentki przed porodem pod kątem małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego.
W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy przerwać
stosowanie ibuprofenu.
Stosowanie jakichkolwiek inhibitorów syntezy prostaglandyn w trzecim trymestrze ciąży może
spowodować u płodu:
- działanie toksyczne na układ krążenia i oddechowy (przedwczesne zwężenie lub przedwczesne
zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne);
- zaburzenie czynności nerek (patrz powyżej);
matkę i noworodka, pod koniec ciąży, na:
- możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwpłytkowe mogące wystąpić nawet po
bardzo małych dawkach;
- zahamowanie skurczów macicy, powodujące opóźnienie lub wydłużenie porodu.
W związku z powyższym, ibuprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży
(patrz punkt 4.3).
Karmienie piersią:
Ibuprofen i jego metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w bardzo niewielkim
stopniu (0,0008% zastosowanej dawki). Ponieważ nie było dotychczas doniesień o szkodliwym
wpływie produktu leczniczego na niemowlęta, przerwanie karmienia piersią nie jest konieczne
w trakcie krótkotrwałego leczenia ibuprofenem w zalecanych dawkach.
Płodność:
Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą
powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest
odwracalne i ustępuje po zakończeniu leczenia. Patrz punkt 4.4 dotyczący płodności u kobiet.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przewiduje się po zastosowaniu zalecanych dawek i określonego czasu trwania leczenia.
4.8 Działania niepożądane
Wykaz poniższych działań niepożądanych zawiera te, które występowały podczas leczenia
ibuprofenem w dawkach dostępnych bez recepty (maksymalnie do 1200 mg na dobę), przez
krótki czas. Podczas leczenia chorób przewlekłych mogą wystąpić dodatkowe działania
niepożądane.
Działania niepożądane związane ze stosowaniem ibuprofenu przedstawiono poniżej według
klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość ich występowania
określono następująco:
Bardzo często: ≥1/10
Często: od ≥1/100 do 1/10
Niezbyt często: od ≥1/1000 do < 1/100
Rzadko: od ≥1/10 000 do < 1/1000
Bardzo rzadko: < 1/10 000
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
W obrębie każdej grupy częstości występowania, działania niepożądane przedstawione są według
malejącej ciężkości.
Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Działania
niepożądane zazwyczaj zależą od dawki; w szczególności ryzyko krwawienia z przewodu
pokarmowego jest zależne od zakresu dawek oraz czasu stosowania produktu leczniczego.
Działania niepożądane występują rzadziej podczas stosowania maksymalnej dawki dobowej
1200 mg.
Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na
dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów
zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz punkt
4.4).
Grupa układów narządów Częstość Działanie niepożądane
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Bardzo rzadko Zaburzenia hematopoezy
(niedokrwistość, leukopenia,
trombocytopenia, pancytopenia,
agranulocytoza). Do pierwszych
objawów należą: gorączka, ból gardła,
powierzchowne owrzodzenie jamy
ustnej, objawy grypopodobne, silne
zmęczenie, niewyjaśnione krwawienie
i siniaczenie (np. wybroczyny, plamica
i krwawienie z nosa)
Zaburzenia układu
immunologicznego
Niezbyt często Reakcje nadwrażliwości1 ,
Pokrzywka i świąd
Bardzo rzadko Ciężkie reakcje nadwrażliwości.
Objawy mogą obejmować: obrzęk
twarzy, języka lub krtani, duszność,
tachykardię, spadek ciśnienia krwi
(anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy
lub ciężki wstrząs)
Częstość nieznana Nadreaktywność dróg oddechowych,
np. astma, zaostrzenie astmy, skurcz
oskrzeli, duszność
Zaburzenia psychiczne Rzadko Zaburzenia psychotyczne, depresja,
bezsenność, pobudzenie
Zaburzenia układu
nerwowego
Niezbyt często Ból głowy
Rzadko Zawroty głowy
Bardzo rzadko Aseptyczne zapalenie opon
mózgowo-rdzeniowych2
Zaburzenia ucha i błędnika Rzadko Szumy uszne
Zaburzenia serca Bardzo rzadko Niewydolność serca i obrzęk
Częstość nieznana Zespół Kounisa
Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko Nadciśnienie tętnicze
Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Ból brzucha, nudności i niestrawność
Rzadko Biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty,
zapalenie błony śluzowej żołądka
Bardzo rzadko Wrzody trawienne, perforacja lub
krwawienie z przewodu pokarmowego,
smoliste stolce, krwawe wymioty
(czasem ze skutkiem śmiertelnym,
szczególnie u osób starszych),
wrzodziejące zapalenie błony śluzowej
jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita
grubego oraz choroby Crohna (patrz
punkt 4.4)
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Bardzo rzadko Zaburzenia czynności wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Niezbyt często Różnego rodzaju wysypki skórne
Bardzo rzadko Ciężkie skórne działania niepożądane
(SCAR) (w tym rumień
wielopostaciowy, złuszczające
zapalenie skóry, zespół StevensaJohnsona oraz toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka)
Częstość nieznana Polekowa reakcja z eozynofilią
i objawami ogólnymi (zespół DRESS),
ostra uogólniona osutka krostkowa
(AGEP), reakcje nadwrażliwości na
światło
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Bardzo rzadko Ostra niewydolność nerek, martwica
brodawek nerkowych, szczególnie po
długotrwałym użyciu, powodująca
wzrost stężenie mocznika w surowicy
krwi i obrzęki, hipernatremia (retencja
sodu), zmniejszenie ilości wydalanego
moczu
Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania
Rzadko Drażliwość, zmęczenie
Badania diagnostyczne Bardzo rzadko Zmniejszenie stężenia hemoglobiny
Opis wybranych działań niepożądanych
1Po zastosowaniu ibuprofenu zgłaszano występowanie reakcji nadwrażliwości, które mogą
obejmować: (a) nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaksję, (b) zaburzenia dróg oddechowych,
włączając astmę, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność lub (c) rozmaite zaburzenia skóry,
włączając wysypkę różnego typu, świąd, pokrzywkę, plamicę, obrzęk naczynioruchowy oraz
rzadziej, złuszczające i pęcherzowe dermatozy (w tym toksyczne martwicze oddzielanie się
naskórka, zespół Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy).
2 Patogeneza aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych indukowanego przez leki nie
została w pełni poznana. Jednakże dostępne dane dotyczące zależnego od NLPZ aseptycznego
zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych wskazują na reakcje nadwrażliwości (ze względu na
tymczasowy związek z przyjmowaniem leku oraz ustępowanie objawów po odstawieniu leku).
U pacjentów z istniejącymi chorobami auto-immunologicznymi (np. toczeń rumieniowaty
układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem odnotowano
pojedyncze przypadki objawów występujących w aseptycznym zapaleniu opon
mózgowo-rdzeniowych, takie jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka,
dezorientacja.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka
stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny
zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu
Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
U dzieci jednokrotne przyjęcie dawki powyżej 400 mg/kg mc. może spowodować objawy
przedawkowania. U osób dorosłych nie określono dokładnej dawki mogącej spowodować takie
objawy. Okres półtrwania podczas przedawkowania wynosi od 1,5 do 3 godzin.
Objawy
U większości pacjentów, którzy przedawkowali w stopniu klinicznie znaczącym NLPZ, mogą
wystąpić: nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub rzadziej biegunka. Mogą także wystąpić:
szumy uszne, ból głowy i krwawienie z żołądka lub jelit. W ciężkim zatruciu może wystąpić
kwasica metaboliczna a czas protrombinowy (INR) może być zwiększony. Ciężkie zatrucie
wpływa na ośrodkowy układ nerwowy i objawia się sennością, zaś bardzo rzadko także
pobudzeniem i dezorientacją lub śpiączką. Bardzo rzadko mogą wystąpić napady drgawkowe.
Może wystąpić ostra niewydolność nerek lub uszkodzenie wątroby.
Długotrwałe stosowanie dawek wyższych niż zalecane lub przedawkowanie może prowadzić do
kwasicy nerkowej kanalikowej i hipokaliemii.
Leczenie
Nie ma swoistego antidotum. Leczenie jest objawowe i podtrzymujące. Lekarz może zlecić
płukanie żołądka. Należy monitorować czynność serca i kontrolować objawy czynności
życiowych, o ile są stabilne. Należy rozważyć podanie doustnie węgla aktywnego w ciągu
1 godziny od przedawkowania. Jeśli dawka ibuprofenu już została wchłonięta, można podać
substancje alkaliczne w celu zwiększenia wydalenia ibuprofenu w moczu.
W przypadku wystąpienia częstych lub przedłużających się napadów drgawkowych należy podać
dożylnie diazepam lub lorazepam. W przypadku pacjentów z astmą należy podać leki
rozszerzające oskrzela.
i zrób zakupy na skróty.
