4.1. Wskazania do stosowania
Octenisept jest wskazany do:
● odkażania i wspomagającego leczenia małych, powierzchownych ran oraz dezynfekcji skóry przed
zabiegami niechirurgicznymi
● wspomagającego postępowania antyseptycznego w obrębie zamkniętych powłok skórnych po
zabiegach – np. szwów pozabiegowych
● wielokrotnego, krótkotrwałego leczenia antyseptycznego w obrębie błon śluzowych i sąsiadujących
tkanek przed i po procedurach diagnostycznych w obrębie jamy ustnej, narządów płciowych i odbytu,
w tym pochwy, sromu i żołędzi prącia, a także przed cewnikowaniem pęcherza moczowego
● w pediatrii (m. in. do pielęgnacji kikuta pępowinowego)
● do dezynfekcji jamy ustnej (np. afty, podrażnienia spowodowane noszeniem aparatu
ortodontycznego lub protezy dentystycznej)
● ograniczonego czasowo, wspomagającego leczenia antyseptycznego grzybicy międzypalcowej
● w obrębie narządów rodnych np. stanach zapalnych pochwy, a także w obrębie żołędzi prącia
mężczyzny.
Octenisept jest przeznaczony do stosowania u dorosłych i dzieci w każdym wieku.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Produkt leczniczy octenisept zalecany jest do stosowania w postaci nierozcieńczonej.
Octenisept należy nanosić minimum raz na dobę na leczony obszar poprzez spryskanie, przetarcie
jałowym gazikiem, lub za pomocą przymoczka zapewniając całkowite nawilżenie.
Dezynfekcja skóry i błony śluzowej
Partie skóry i błon śluzowych, które mają być poddane zabiegowi muszą być dokładnie zwilżone
jałowym gazikiem nasączonym produktem leczniczym octenisept lub zwilżone poprzez rozpylenie
produktu leczniczego bezpośrednio na dostępne partie skóry i błon śluzowych. Należy przestrzegać
wymaganego czasu oddziaływania - minimum 1 minuta, wskazane przedłużenie czasu do 5 minut.Module 1 octenisept Schülke
confidential PL S0012 p. 1
Należy zwrócić uwagę na równomierne zwilżenie całej powierzchni. Pozostawić na co najmniej
1 minutę. Wspomagająco w leczeniu grzybic skóry, między palcami stóp produkt leczniczy rozpylać
na chore powierzchnie rano i wieczorem przez okres 14 dni.
Antyseptyka powierzchownych ran
Ranę należy spryskać lub przetrzeć jałowym gazikiem nasączonym produktem leczniczym octenisept.
Produktu leczniczego octenisept należy używać zawsze przy każdej zmianie opatrunku. W ranach
z wysiękiem należy użyć produktu leczniczego octenisept w postaci przymoczka, zapewniając kontakt
z raną oraz jej nawilżenie przez minimum 1 minutę, wskazane przedłużenie czasu do 5 minut.
Pielęgnacja szwów pooperacyjnych
Ranę należy spryskać lub przetrzeć jałowym gazikiem nasączonym produktem leczniczym octenisept.
Produktu leczniczego octenisept należy używać zawsze przy każdej zmianie opatrunku. Octenisept
działa odkażająco i znieczulająco. Odkażenie otoczenia rany należy przeprowadzać za pomocą
jałowych gazików nasączonych nierozcieńczonym produktem leczniczym octenisept, promieniście od
środka na zewnątrz rany.
Antyseptyka błony śluzowej pochwy
Produktem leczniczym octenisept należy zwilżyć powierzchnie błony śluzowej pochwy zapewniając
kontakt produktu leczniczego z błoną śluzową przez minimum 1 minutę. W licznych badaniach
klinicznych wykazano, że octenisept skutecznie działa bakteriobójczo na różne bakterie m.in. Gram
dodatnie i Gram ujemne.
Antyseptyka żołędzi prącia mężczyzny
Produktem leczniczym octenisept należy zwilżyć powierzchnie błony śluzowej żołędzi prącia
zapewniając kontakt produktu leczniczego z błoną śluzową przez minimum 1 minutę.
Dezynfekcja jamy ustnej
Jamę ustną należy płukać intensywnie ilością 20 ml produktu leczniczego octenisept przez 20 sekund.
Pielęgnacja kikuta pępowinowego
Do pielęgnacji kikuta pępowinowego należy używać gazika nasączonego produktem leczniczym
octenisept. Po 1 minucie należy osuszyć kikut oraz skórę wokół. Należy utrzymywać kikut
pępowinowy dziecka w czystości i suchości.
Sposób podawania
Podanie na skórę
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na oktenidyny dichlorowodorek, fenoksyetanol lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Nie należy stosować produktu leczniczego octenisept do płukania jamy brzusznej.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Uwaga:
W celu uniknięcia możliwości uszkodzenia tkanek, obrzęku miejscowego nie wolno wstrzykiwać lub
wprowadzać produktu leczniczego do tkanki pod ciśnieniem. W każdym przypadku należy zapewnić
odpowiedni odpływ z jam rany ( np. drenaż, odsysacz).
Stosowanie roztworu wodnego oktenidyny (0,1%, z fenoksyetanolem lub bez) do odkażania
skóry przez zabiegami inwazyjnymi wiązało się z ciężkimi reakcjami skórnymi u wcześniaków z małą
masą urodzeniową.
Przed rozpoczęciem dalszych etapów interwencji należy usunąć wszelkie nasączoneModule 1 octenisept Schülke
confidential PL S0012 p. 2
roztworem materiały, osłony lub fartuchy. Nie należy stosować nadmiernych ilości ani nie
należy dopuszczać do gromadzenia się roztworu w fałdach skóry lub pod
pacjentem oraz do kapania na podkłady lub inne materiały, które stykają się bezpośrednio
z pacjentem. Przed nałożeniem opatrunku okluzyjnego na miejsca, które były wcześniej
poddane działaniu octeniseptu, należy upewnić się, że nie pozostał nadmiar produktu leczniczego.
Produktu leczniczego octenisept nie należy stosować do oczu.
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego octenisept do wnętrza ucha oraz nie należy
dopuszczać do jego połykania.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produktu leczniczego octenisept nie należy używać razem z antyseptykami na bazie PVP-jodu
(kompleks jodu z powidonem) na sąsiadujących partiach ciała, ponieważ może dojść do silnych
brązowych, a nawet fioletowych przebarwień.
Octenisept jako produkt leczniczy kationowy może w połączeniu z anionowymi środkami myjącymi
lub detergentami spowodować trudno rozpuszczalne pozostałości.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Badania z udziałem kobiet w okresie ciąży (między 300 a 1000 kobiet w okresie ciąży, wiek ciążowy
≥12 tygodni) wskazują, że octenisept nie wywołuje wad rozwojowych ani nie powoduje toksyczności
dla płodu i (lub) noworodka.
Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Można rozważyć stosowanie produktu leczniczego octenisept w okresie ciąży, jeśli to konieczne.
Ze względu na brak danych klinicznych dotyczących pierwszych 3 miesięcy ciąży, z powodu
ogólnych środków ostrożności octeniseptu nie należy stosować w pierwszych 3 miesiącach ciąży.
Karmienie piersią
Brak jest wystarczających danych doświadczalnych na zwierzętach i danych klinicznych dotyczących
stosowania produktu leczniczego octenisept w okresie karmienia piersią. Ponieważ oktenidyny
dichlorowodorek wchłania się tylko w bardzo małych ilościach lub nie wchłania się, należy założyć,
że nie przenika do mleka ludzkiego.
Fenoksyetanol wchłania się szybko i prawie całkowicie, po czym jest prawie całkowicie wydalany
jako produkt utleniania przez nerki. Nie ma danych dotyczących przenikania fenoksyetanolu do mleka
ludzkiego.
Octenisept należy usunąć z okolic piersi przed karmieniem piersią, aby zapobiec przyjęciu produktu
leczniczego przez noworodka.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Po zwilżeniu błony śluzowej pochwy rzadko może być odczuwane wrażenie ciepła lub pieczenia.
Po płukaniu jamy ustnej gorzki smak utrzymuje się około 1 godzinę, ma to związek z działaniem
produktu leczniczego.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanychModule 1 octenisept Schülke
confidential PL S0012 p. 3
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. (22)
49 21 301 i fax (22) 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Oktenidyny dichlorowodorek jest bardziej toksyczny przy stosowaniu dożylnym niż doustnym,
dlatego należy unikać przedostawania się produktu leczniczego w większych ilościach do krwiobiegu,
np. na skutek pomyłkowej iniekcji. Z uwagi na to, że oktenidyny dichlorowodorek w produkcie
leczniczym octenisept występuje tylko w ilości 0,1%, zagrożenie tą substancją jest mało
prawdopodobne.
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
i zrób zakupy na skróty.
