4.1 Wskazania do stosowania
Grzybice powierzchowne i powierzchowne zakażenia bakteryjne skóry.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli
Zmienione chorobowo miejsca na skórze należy smarować lub pędzlować produktem leczniczym 2
lub 3 razy na dobę.
Dzieci i młodzież
Dzieci w wieku powyżej 3 lat i młodzież: smarować produktem leczniczym zmienione chorobowo
miejsca na skórze raz na dobę.
Dzieci w wieku poniżej 3 lat: nie stosować.
Czas leczenia nie powinien przekraczać 7 dni.
Sposób podawania
Podanie na skórę.
4.3 Przeciwwskazania
Nie stosować produktu leczniczego:
- w nadwrażliwości na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1;
- u noworodków i niemowląt;
- u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ze względu na zawarty w produkcie leczniczym kwas borowy, nie należy stosować produktu
leczniczego na duże powierzchnie skóry i długotrwale (czas leczenia nie powinien przekraczać 7 dni).
Ze względu na to, że kwas borowy wchłania się łatwo z uszkodzonej skóry, produkt leczniczy nie
może być stosowany na obszary skóry pozbawionej naskórka, na skórę ze zmianami zapalnymi,
zwłaszcza u małych dzieci; odnotowano przypadki zgonów niemowląt leczonych okładami z
roztworów kwasu borowego z powodu uogólnionego sączącego wyprysku.
Ze względu na zawarty w produkcie leczniczym fenol i związane z tym ryzyko wystąpienia znacznego
podrażnienia skóry, nie należy stosować opatrunków okluzyjnych i bandaży na skórę leczoną
produktem leczniczym Pigmentum Castellani.
Nie należy stosować leku w przypadku widocznego zmętnienia i wytrącenia się osadu, ze względu na
ryzyko wystąpienia methemoglobinemii po zastosowaniu produktu leczniczego, który uległ
rozkładowi.
Uwaga: produkt leczniczy silnie barwi skórę.
Ten lek zawiera 59,8 mg alkoholu (etanolu) w każdym gramie płynu. Może powodować pieczenie
uszkodzonej skóry.
Produkt łatwopalny. Nie należy używać w pobliżu otwartego ognia, zapalonego papierosa lub
niektórych urządzeń (np. suszarki do włosów).
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak wystarczających dowodów dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego
Pigmentum Castellani u kobiet w ciąży, dlatego produktu leczniczego nie należy stosować u kobiet w
ciąży, chyba że będzie to niezbędne, po rozważeniu korzyści do ryzyka.
Nie zostało określone bezpieczeństwo stosowania u kobiet karmiących piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Pigmentum Castellani płyn nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane uszeregowano zgodnie z częstością występowania określoną następująco:
Bardzo często ≥ 1/10
Często ≥1/100 do <1/10
Niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100
Rzadko ≥1/10 000 do <1/1000
Bardzo rzadko <1/10 000
Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Rzadko występuje podrażnienie skóry.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
W przypadku stosowania produktu leczniczego na dużej powierzchni skóry i długotrwale, szczególnie
na obszary skóry pozbawionej naskórka, zawarty w produkcie leczniczym kwas borowy może
wchłaniać się ze skóry do organizmu, jak opisano w punkcie 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki
ostrożności dotyczące stosowania.
i zrób zakupy na skróty.
