4.1 Wskazania do stosowania
Maxiseptic jest wskazany do:
- wielokrotnego, krótkotrwałego leczenia antyseptycznego w obrębie błon śluzowych i sąsiednich tkanek
przed procedurami diagnostycznymi w obrębie narządów płciowych i odbytu, w tym pochwy, sromu i
żołędzi prącia, a także przed cewnikowaniem pęcherza moczowego
- leczenia antyseptycznego małych, powierzchownych ran oraz dezynfekcji skóry przed zabiegami
niechirurgicznymi
- ograniczonego czasowo wspomagającego leczenia antyseptycznego grzybicy międzypalcowej.
Maxiseptic jest przeznaczony do stosowania u dorosłych i dzieci w każdym wieku.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Maxiseptic należy nanosić raz na dobę spryskując leczony obszar, zapewniając całkowite zwilżenie.
Alternatywnie, można również spryskać produktem gaziki i delikatnie przetrzeć leczony obszar.
Aplikacja za pomocą gazików jest metodą preferowaną.
W każdym wypadku, po podaniu, należy zawsze zapewnić czas działania wynoszący co najmniej jedną
do dwóch minut przed przystąpieniem do dalszych działań (np. założenia opatrunku). Przed
rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury medycznej należy pozostawić produkt leczniczy Maxiseptic do
całkowitego wyschnięcia.
W przypadku ograniczonego czasowo wspomagającego leczenia antyseptycznego grzybicy
międzypalcowej produkt należy nakładać na zmienione obszary rano i wieczorem (patrz punkt 4.4).
Aby osiągnąć pożądany wynik, należy ściśle przestrzegać tych instrukcji.
Jak dotąd dostępne są wyłącznie dane dotyczące stosowania produktu w sposób ciągły przez nie dłużej
niż 14 dni. Dlatego też produktu leczniczego Maxiseptic nie należy stosować dłużej niż przez 2 tygodnie
bez nadzoru lekarza.
Dzieci i młodzież
Dawkowanie produktu leczniczego Maxiseptic jest takie samo u dorosłych i dzieci.
Sposób podawania
Podanie na skórę.
Maxiseptic jest przeznaczony do stosowania na powierzchnię skóry i nie może być podawany, np. za
pomocą strzykawki, do głębokich warstw tkanki.
Maxiseptic jest zalecany do stosowania w postaci nierozcieńczonej.
4.3 Przeciwwskazania
Produktu leczniczego Maxiseptic nie należy stosować w przypadku nadwrażliwości na oktenidyny
dichlorowodorek, fenoksyetanol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Produktu leczniczego Maxiseptic nie należy stosować do płukania jamy brzusznej (np. śródoperacyjnie),
pęcherza moczowego ani błony bębenkowej.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produktu leczniczego Maxiseptic nie wolno połykać ani dopuszczać do przedostania się produktu
leczniczego do krwiobiegu, zwłaszcza w dużych ilościach, np. w wyniku przypadkowego wstrzyknięcia.
Po przepłukaniu głębokich ran za pomocą strzykawki donoszono o przypadkach uporczywego obrzęku,
rumienia i martwicy tkanki. W niektórych przypadkach konieczna była interwencja chirurgiczna (patrz
punkt 4.8).
Aby uniknąć potencjalnego uszkodzenia tkanki, produktu nie wolno podawać za pomocą
strzykawki do głębokich tkanek. Maxiseptic jest przeznaczony wyłącznie do stosowania
zewnętrznego (spryskania lub nałożenia leku za pomocą spryskanego gazika).
Stosowanie roztworu wodnego oktenidyny (0,1%, z fenoksyetanolem lub bez) do odkażania skóry przez
zabiegami inwazyjnymi wiązało się z ciężkimi reakcjami skórnymi u wcześniaków z małą masą
urodzeniową.
Przed rozpoczęciem dalszych etapów interwencji należy usunąć wszelkie nasączone roztworem
materiały, osłony lub fartuchy. Nie należy stosować nadmiernych ilości ani nie należy dopuszczać do
gromadzenia się roztworu w fałdach skóry lub pod pacjentem oraz do kapania na podkłady lub inne
materiały, które stykają się bezpośrednio z pacjentem. Przed nałożeniem opatrunku okluzyjnego na
miejsca, które były wcześniej poddane działaniu Maxiseptic, należy upewnić się, że nie pozostał nadmiar
produktu.
Nie należy stosować do oka produktu Maxiseptic.
Z uwagi na to, że w przypadku grzybicy międzypalcowej produkt leczniczy Maxiseptic jest przeznaczony
wyłącznie do ograniczonego czasowo, wspomagającego leczenia antyseptycznego (zwłaszcza aby
zapobiec lub ograniczyć jednoczesne nadkażenie bakteryjne), należy zastosować odpowiednie leczenie
przeciwgrzybicze. W takich przypadkach pacjentów należy szczegółowo poinformować o wdrożonym
leczeniu (patrz punkt 4.2).
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi stosowanymi miejscowo produktami
leczniczymi.
Nie stosować produktu leczniczego Maxiseptic jednocześnie ze środkami antyseptycznymi na bazie PVPjod (jodopowidonu) na sąsiednich obszarach skóry, ponieważ w obszarze granicznym może wystąpić
intensywne przebarwienie o barwie brązowej do fioletowej.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Dane otrzymane z ograniczonej liczby (300–1000 kobiet w ciąży) zastosowań w okresie ciąży nie
wskazują, że produkt zawierający oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol wywołuje wady
rozwojowe lub działa szkodliwie na płód i (lub) noworodka.
Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na
reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Można rozważyć stosowanie produktu leczniczego Maxiseptic w okresie ciąży, jeśli to konieczne.
Karmienie piersią
Produktu leczniczego Maxiseptic nie powinno się stosować w okolicy piersi u matek karmiących piersią.
Brak wystarczających danych z badań na zwierzętach i badań klinicznych dotyczących stosowania
produktu zawierającego oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol w okresie karmienia piersią.
Oktenidyny dichlorowodorek nie wchłania się lub wchłania się w niewielkim stopniu, dlatego należy
założyć, że nie przenika do mleka matki.
Fenoksyetanol ulega szybkiemu i prawie całkowitemu wchłanianiu oraz jest wydalany niemal w całości
w postaci utlenionej, z moczem. Dlatego też jego obecność w mleku matki jest mało prawdopodobna.
Płodność
Nie badano wpływu produktu leczniczego Maxiseptic na płodność u ludzi.
W badaniach na zwierzętach oktenidyny dichlorowodorku nie zaobserwowano jego niekorzystnego
wpływu na płodność u szczurów. Brak dostępnych danych dotyczących fenoksyetanolu.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Maxiseptic nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania:
- Bardzo często (≥1/10)
- Często (od ≥1/100 do <1/10)
- Niezbyt często (od ≥1/1000 do <1/100)
- Rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1000)
- Bardzo rzadko (<1/10 000)
- Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Rzadko: odczucie pieczenia, zaczerwienienie, świąd, odczucie ciepła.
Bardzo rzadko: kontaktowe reakcje alergiczne, np. przemijające zaczerwienienie.
Nieznana: Po przepłukaniu głębokich ran za pomocą strzykawki donoszono o przypadkach
uporczywego obrzęku, rumienia i martwicy tkanki. W niektórych przypadkach
konieczna była interwencja chirurgiczna (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail:
ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Brak dostępnych danych dotyczących przedawkowania, jednak w przypadku produktów stosowanych
miejscowo przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne. W przypadku przedawkowania
zastosowanego miejscowo produktu leczniczego Maxiseptic, leczone miejsce należy przepłukać dużą
ilością roztworu Ringera.
Przypadkowe spożycie produktu leczniczego Maxiseptic nie jest uznawane za niebezpieczne. Oktenidyny
dichlorowodorek nie wchłaniania się i jest wydalany z kałem. W przypadku spożycia dużej ilości
produktu leczniczego Maxiseptic nie można wykluczyć podrażnienia śluzówki przewodu pokarmowego.
Oktenidyny dichlorowodorek jest bardziej toksyczny po podaniu dożylnym niż doustnym (patrz punkt
5.3: toksyczność ostra). W związku z tym należy zachować ostrożność i unikać dostania się produktu,
zwłaszcza w dużej ilości, do krwiobiegu, np. w wyniku przypadkowego wstrzyknięcia. Maxiseptic
zawiera małe stężenie oktenidyny dichlorowodorku (tylko 0,1%) i dlatego zatrucie jest bardzo mało
prawdopodobne.
i zrób zakupy na skróty.
