Wybierz przycisk
i zrób zakupy na skróty.
Darmowa dostawa dla zamówień powyżej 199 zł w całej Polsce.
Zapisz się do newslettera
Bądź na bieżąco z promocjami, poradami farmaceutów i nowościami w apteka.online.
Bepanthen Plus 30 g
Lek
- Substancja czynna
- Dekspantenol + Chlorheksydyna
- Opakowanie
- 30 g
- Postać
- Krem
Dostępny
39,99 zł
1,33 zł / g
Bepanthen Plus 30 g
Bepanthen Plus 30 g
Bepanthen Plus to krem, który łączy działanie odkażające z przyspieszaniem gojenia. Sprawdzi się przy drobnych ranach, otarciach i skaleczeniach, gdzie istnieje ryzyko zakażenia. To popularny lek bez recepty do domowej apteczki.
1Wskazania
Bepanthen Plus pomaga w leczeniu i odkażaniu powierzchniowych ran, gdy istnieje ryzyko ich zakażenia. Stosuje się go na:
- Zadrapania, skaleczenia i otarcia
- Pęknięcia skóry
- Oparzenia i odparzenia
- Zapalenia skóry
- Rany po małych zabiegach chirurgicznych
2Działanie
Działanie kremu opiera się na dwóch substancjach czynnych. Dekspantenol po wchłonięciu przez skórę przekształca się w kwas pantotenowy, który odgrywa kluczową rolę w regeneracji naskórka i przyspiesza gojenie się ran. Chlorheksydyna działa odkażająco, głównie na bakterie Gram-dodatnie, w tym na częste szczepy Staphylococcus aureus. Działa słabiej na bakterie Gram-ujemne.
3Dawkowanie
Krem Bepanthen Plus stosuje się miejscowo na skórę. Nakłada się go kilka razy na dobę, w zależności od potrzeb, na oczyszczone rany lub miejsca objęte zapaleniem. Nie ma konieczności stosowania opatrunku. Należy unikać nakładania na rozległe powierzchnie skóry, a częste stosowanie na te same miejsca może prowadzić do podrażnienia.
4Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na dekspantenol, chlorheksydynę lub którykolwiek składnik pomocniczy kremu.
- Przerwanie błony bębenkowej.
5Środki ostrożności
Nie stosuj leku na duże, głębokie lub już zakażone rany – w takim przypadku skontaktuj się z lekarzem. Unikaj kontaktu kremu z uszami, błonami śluzowymi i przede wszystkim z oczami. Przypadkowy kontakt z okiem może prowadzić do poważnego uszkodzenia rogówki. Jeśli do tego dojdzie, należy oczy niezwłocznie i dokładnie przemyć wodą i skonsultować się z okulistą. Jeśli zakażenie utrzymuje się lub pogarsza, przerwij stosowanie i idź do lekarza. Lek nie jest przeznaczony do stosowania na podrażnienia niepodatne na zakażenie, jak oparzenia słoneczne. Zwróć uwagę na objawy ciężkiej reakcji alergicznej (trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, pokrzywka) – wtedy natychmiast przerwij używanie i szukaj pomocy medycznej.
6Interakcje
Chlorheksydyna jest niezgodna chemicznie z mydłem i anionowymi środkami powierzchniowo czynnymi. Aby uniknąć niekorzystnych interakcji, nie stosuj Bepanthen Plus jednocześnie z innymi środkami odkażającymi.
7Ciąża i karmienie piersią
Bepanthen Plus może być stosowany w ciąży i podczas karmienia piersią tylko po zaleceniu przez lekarza. Należy unikać stosowania na duże obszary skóry. Jeśli używasz kremu na brodawki sutkowe w okresie karmienia, koniecznie umyj je przed przystawieniem dziecka do piersi.
8Prowadzenie pojazdów
Stosowanie leku nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
9Działania niepożądane
Mogą wystąpić miejscowe reakcje alergiczne, takie jak kontaktowe zapalenie skóry, świąd, rumień, wyprysk, wysypka, pokrzywka czy podrażnienie. Rzadko mogą pojawić się ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne. Opisywano również przypadki uszkodzenia rogówki i trwałego osłabienia wzroku po przypadkowym kontakcie z okiem, szczególnie u pacjentów w znieczuleniu ogólnym.
10Przedawkowanie
Nie są znane objawy zatrucia kwasem pantotenowym. Po przedawkowaniu chlorheksydyny opisywano zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz) w surowicy. Pamiętaj, że produkt jest przeznaczony do leczenia niewielkich, powierzchniowych ran – unikaj stosowania na rozległe obszary.
11Pominięcie dawki
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą. Po prostu zastosuj kolejną dawkę, gdy zajdzie taka potrzeba.
12Przechowywanie
Przechowuj lek w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Po każdym użyciu starannie zakręć tubę. Nie używaj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
13Skład
Substancjami czynnymi są dekspantenol i chlorheksydyny chlorowodorek. 1 g kremu zawiera:
- Dekspantenol 50 mg
- Chlorheksydyny chlorowodorek 5 mg
Substancje pomocnicze: lakton kwasu pantotenowego, alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, wazelina biała, parafina ciekła, lanolina, makrogolu stearynian, woda oczyszczona.
14Podmiot odpowiedzialny
Bayer Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Warszawa
Numer telefonu: 022 572 35 00
Najczęściej zadawane pytania
1Na co jest Bepanthen Plus?
Jest to krem do leczenia i odkażania drobnych, powierzchniowych ran, gdzie istnieje ryzyko zakażenia. Sprawdza się przy zadrapaniach, otarciach, skaleczeniach, oparzeniach, odparzeniach i ranach po małych zabiegach.
2Czym się różni Bepanthen Plus od zwykłego Bepanthen?
Kluczowa różnica to skład. Zwykły Bepanthen (maść lub krem) zawiera tylko dekspantenol, który głównie nawilża i wspomaga regenerację skóry. Bepanthen Plus ma dodatkowo chlorheksydynę, substancję odkażającą, dlatego jest przeznaczony właśnie do ran z ryzykiem infekcji.
3Czy Bepanthen Plus nadaje się na oparzenia słoneczne?
Nie, nie jest do tego wskazany. Ulotka wyraźnie mówi, że nie powinno się go stosować na podrażnienia skórne, które nie są podatne na zakażenie, takie jak właśnie oparzenia słoneczne.
4Czy można stosować Bepanthen Plus w ciąży?
Można, ale tylko po konsultacji i na wyraźne zalecenie lekarza. Jeśli już go używasz, unikaj nakładania na duże powierzchnie skóry.
5Czy Bepanthen Plus można stosować na otwarte rany?
Tak, ale tylko na powierzchniowe rany, takie jak zadrapania czy otarcia. Nie wolno go stosować na rany duże, głębokie lub już wyraźnie zakażone – w takim przypadku konieczna jest wizyta u lekarza.
6Jak często smarować ranę Bepanthen Plus?
Krem nakłada się kilka razy dziennie, w zależności od potrzeb. Ważne jest, aby za każdym razem nałożyć go na oczyszczoną ranę.
7Czy Bepanthen Plus wysusza skórę?
Nie, jego formuła raczej wspiera proces gojenia i regeneracji naskórka. Jednak częste stosowanie na te same miejsca może prowadzić do podrażnienia skóry.
8Czy Bepanthen Plus jest bezpieczny dla dzieci?
Tak, może być stosowany u dzieci. Należy jednak zachować szczególną ostrożność, aby krem nie dostał się do oczu, uszu czy buzi dziecka, oraz unikać stosowania na rozległe obszary.
9Co zrobić, jeśli Bepanthen Plus dostanie się do oka?
To poważna sytuacja. Należy oczy niezwłocznie i bardzo dokładnie przemyć dużą ilością wody. Następnie, nawet jeśli nie ma natychmiastowych dolegliwości, warto skonsultować się z okulistą, ponieważ chlorheksydyna może uszkodzić rogówkę.
10Czy Bepanthen Plus można łączyć z octeniseptem?
Nie, nie zaleca się łączenia go z innymi środkami odkażającymi, w tym z preparatami na bazie oktenidyny (Octenisept). Chlorheksydyna wchodzi w niekorzystne interakcje z innymi substancjami odkażającymi.
| EAN | 5909990683727 |
| Opakowanie | 30 g |
| Producent | BAYER SP. Z O.O. |
| Dawka | (5mg+50mg)/g |
| Nazwa międzynarodowa | Chlorhexidinum, Acidum panthotenicum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Dexpanthenolum + Chlorhexidini hydrochloridum |
| Moc | (50 mg + 5 mg)/g |
| Postać farmaceutyczna | Krem |
| Droga podania | na skórę |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | BAYER SP. Z O.O. |
| Adres | Aleje Jerozolimskie 158, 02-326 Warszawa, PL |
| Telefon | +48 22 572 35 00 |
| Strona | https://www.bayer.com/pl/pl |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Bepanthen Plus i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bepanthen Plus
- Jak stosować lek Bepanthen Plus
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek Bepanthen Plus
6Zawartość opakowania i inne informacje
l. CO TO JEST LEK BEPANTHEN PLUS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Bepanthen Plus zawiera dwie substancje czynne: dekspantenol i chlorheksydynę. Dekspantenol po przeniknięciu przez skórę szybko przekształca się w kwas pantotenowy, który odgrywa ważną rolę w budowie skóry oraz regeneracji skóry w trakcie gojenia się ran. Chlorheksydyna jest substancją odkażającą, działającą na bakterie Gram dodatnie, w tym na wrażliwe szczepy Staphylococcus aureus, które są najczęstszą przyczyną zakażeń skóry. Chlorheksydyna działa słabiej na bakterie Gram-ujemne, nie działa na bakterie z rodzaju Pseudomonas oraz Proteus.
Wskazania Leczenie i odkażanie powierzchniowych ran różnego rodzaju, gdy istnieje ryzyko ich zakażenia (np. zadrapania, skaleczenia, otarcia, pęknięcia skóry, oparzenia, odparzenia, zapalenia skóry) oraz leczenie ran po małych zabiegach chirurgicznych.
2INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BEPANTHEN PLUS
Kiedy nie stosować leku Bepanthen Plus
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne dekspantenol lub chlorheksydynę, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- w przypadku przerwania błony bębenkowej.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Bepanthen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, lub pielęgniarką. Nie należy stosować leku Bepanthen Plus na duże, głębokie i zakażone rany. W takich przypadkach pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Nie należy stosować leku jednocześnie z innymi środkami odkażającymi. Należy unikać kontaktu leku z uszami i błonami śluzowymi.
Nie dopuszczać do kontaktu z okiem leku Bepanthen Plus ze względu na ryzyko uszkodzenia wzroku. W przypadku kontaktu z oczami, należy je niezwłocznie i dokładnie przemyć wodą. Jeśli nastąpi podrażnienie, zaczerwienienie lub ból oka lub wystąpią zaburzenia widzenia, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską. Notowano poważne przypadki trwałego uszkodzenia rogówki (uszkodzenia powierzchni oka), co może powodować konieczność przeszczepienia rogówki, gdy dochodziło do przypadkowego kontaktu podobnych produktów z oczami podczas zabiegów chirurgicznych, u pacjentów w znieczuleniu ogólnym (głębokim, bezbolesnym śnie).
Jeśli zakażenie utrzymuje się lub ulega pogorszeniu należy skontaktować się z lekarzem.
Bepanthen Plus nie powinien być stosowany na podrażnienia skórne, które nie są podatne na zakażenie (np. oparzenia słoneczne).
Jeśli pojawią się objawy ciężkiej reakcji alergicznej (np. świszczący oddech lub trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, pokrzywka, która może szybko prowadzić do poważniejszych objawów, ciężka wysypka lub wstrząs), należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.
Lek Bepanthen Plus a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również o tych, które wydawane są bez recepty. Leku Bepanthen Plus nie należy stosować jednocześnie z innymi środkami odkażającymi.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Bepanthen Plus może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią tylko na zlecenie lekarza. Należy unikać stosowania leku na duże obszary skóry u kobiet w ciąży i karmiących piersią. W przypadku stosowania na brodawki u kobiet karmiących piersią, konieczne jest mycie brodawek przed karmieniem piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Bepanthen Plus nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Bepanthen Plus zawiera alkohol cetylowy, alkohol stearylowy i lanolinę Lek może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
3JAK STOSOWAĆ LEK BEPANTHEN PLUS
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty, lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, lub pielęgniarki. Lek jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę.
O ile lekarz nie zaleci inaczej, lek zwykle nakłada się kilka razy na dobę, zależnie od potrzeb, na oczyszczone rany lub miejsca objęte zapaleniem. Nie jest konieczne stosowanie opatrunku.
Należy unikać stosowania na rozległych powierzchniach skóry. Częste stosowanie kremu na te same powierzchnie może prowadzić do podrażnienia skóry.
Pominięcie zastosowania leku
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Bepanthen Plus
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Mogą wystąpić alergiczne reakcje skórne, takie jak: zapalenie kontaktowe skóry, zapalenie alergiczne skóry, świąd, rumień, wyprysk, wysypka, pokrzywka, podrażnienie skóry i pęcherzyki na skórze w miejscu podania, nadwrażliwość, ciężkie reakcje uczuleniowe, jak reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny (potencjalnie zagrażający życiu) objawiające się wystąpieniem zaburzeń oddychania, łagodnych do umiarkowanych reakcji obejmujących skórę (wysypka, pokrzywka, obrzęk, świąd), układ pokarmowy, układ sercowo-naczyniowy (zaburzenia pracy serca).
Inne możliwe działania niepożądane, których częstość występowania nie jest znana:
- uszkodzenie rogówki (uszkodzenie powierzchni oka) i trwałe uszkodzenie oka, w tym trwałe osłabienie wzroku (po przypadkowym narażeniu oka podczas zabiegów chirurgicznych na głowie, twarzy i szyi) u pacjentów w znieczuleniu ogólnym (głęboki, bezbolesny sen).
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5JAK PRZECHOWYWAĆ LEK BEPANTHEN PLUS
Bepanthen Plus należy przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Po każdym użyciu tubę należy starannie zakręcić. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
- ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE
Co zawiera lek Bepanthen Plus Substancjami czynnymi leku są: dekspantenol i chlorheksydyny chlorowodorek. 1 gram kremu zawiera 50 mg dekspantenolu i 5 mg chlorheksydyny chlorowodorku. Pozostałe składniki leku to: lakton kwasu pantotenowego, alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, wazelina biała, parafina ciekła, lanolina, makrogolu stearynian, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Bepanthen Plus i co zawiera opakowanie Lek Bepanthen Plus ma postać kremu. Dostępne opakowania leku to tuby aluminiowe zawierające 3,5 g; 30 g lub 100 g kremu, umieszczone w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Bayer Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 158 02-326 Warszawa Numer telefonu: 022 572 35 00
Wytwórca GP Grenzach Produktions GmbH Emil-Barell-Strasse 7 79639 Grenzach-Wyhlen Niemcy
W razie pytań lub wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego.
Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2024
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Bepanthen Plus, (50 mg + 5 mg)/g, krem
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 g kremu zawiera 50 mg dekspantenolu (Dexpanthenolum) oraz 5 mg chlorheksydyny chlorowodorku (Chlorhexidini hydrochloridum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 g kremu zawiera 3,60 g alkoholu cetylowego; 2,40 g alkoholu stearylowego oraz 3 g lanoliny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krem
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie i odkażanie powierzchniowych ran różnego rodzaju, gdy istnieje ryzyko ich zakażenia (np. zadrapania, skaleczenia, otarcia, pęknięcia skóry, oparzenia, odparzenia, zapalenia skóry). Leczenie ran po małych zabiegach chirurgicznych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Do stosowania miejscowego na skórę.
Nakładać produkt leczniczy kilka razy na dobę, zależnie od potrzeb, na oczyszczone rany lub miejsca objęte zapaleniem. Nie jest konieczne stosowanie opatrunku.
Należy unikać stosowania na rozległych powierzchniach skóry.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować w przypadku przerwania błony bębenkowej.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie należy stosować produktu leczniczego Bepanthen Plus na duże, głębokie i zakażone rany. W takich przypadkach pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Unikać kontaktu produktu leczniczego z uszami i błonami śluzowymi. Nie dopuścić do kontaktu z oczami produktu Bepanthen Plus. Poważne przypadki trwałego uszkodzenia rogówki, mogącego prowadzić do konieczności przeszczepienia rogówki, notowano po przypadkowym narażeniu oczu na kontakt z produktami leczniczymi zawierającymi chlorheksydynę, pomimo podjęcia środków ochrony oczu, z powodu migracji roztworu poza zamierzony obszar przygotowania chirurgicznego. Podczas stosowania należy zachować szczególną ostrożność, aby zapewnić, że produkt Bepanthen Plus nie migruje do oczu poza miejsce zamierzonego zastosowania. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów znieczulonych, którzy nie są w stanie
natychmiast zgłosić narażenia oczu. Jeśli Bepanthen Plus wejdzie w kontakt z oczami, należy je niezwłocznie i dokładnie przemyć wodą. Należy zwrócić się o poradę do okulisty. Ze względu na zawartość alkoholu cetylowego, alkoholu stearylowego i lanoliny, produkt leczniczy Bepanthen Plus może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Bepanthen Plus nie powinien być stosowany na podrażnienia skórne, które nie są podatne na zakażenie (np. oparzenia słoneczne).
Jeśli zakażenie utrzymuje się lub stan ulega pogorszeniu należy skontaktować się z lekarzem.
W przypadku stosowania antyseptycznych produktów leczniczych zawierających chlorheksydynę zgłaszano rzadkie, ale ciężkie reakcje alergiczne, w tym anafilaksję. Jeśli pojawią się objawy ciężkiej reakcji alergicznej (np. świszczący oddech lub trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, pokrzywka, która może szybko prowadzić do poważniejszych objawów, ciężka wysypka lub wstrząs), należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego i skonsultować się z lekarzem.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Chlorheksydyna wykazuje niezgodność chemiczną z mydłem oraz anionowymi środkami powierzchniowo czynnymi. Aby uniknąć niekorzystnych interakcji Bepanthen Plus nie powinien być stosowany jednocześnie z innymi środkami odkażającymi.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Produkt leczniczy Bepanthen Plus może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią tylko po zaleceniu przez lekarza. Badania na zwierzętach nie wykazały zagrożenia dla płodu, jednak nie ma danych dotyczących stosowania u ludzi. Należy unikać stosowania produktu leczniczego na duże obszary skóry u kobiet w ciąży i karmiących piersią. W przypadku stosowania na brodawki kobiet karmiących piersią, konieczne jest mycie brodawek przed karmieniem piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Bepanthen Plus nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Wymienione poniżej objawy niepożądane zostały zgromadzone na podstawie spontanicznych raportów, dlatego określenie ich częstości zgodnie z wytycznymi CIOMS III nie jest możliwe.
Mogą wystąpić alergiczne reakcje skórne, takie jak zapalenie kontaktowe skóry, zapalenie alergiczne skóry, świąd, rumień, wyprysk, wysypka, pokrzywka, podrażnienie skóry i pęcherzyki na skórze w miejscu aplikacji. Może wystąpić nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny (potencjalnie zagrażający życiu) z nieprawidłowymi wynikami odpowiednich badań laboratoryjnych oraz objawami klinicznymi, takimi jak: zaburzenia oddychania, łagodne do umiarkowanych reakcje obejmujące skórę (wysypka, pokrzywka, obrzęk, świąd), układ pokarmowy, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy (zaburzenia pracy serca). Zaburzenia oka Częstość nieznana: erozja rogówki, uszkodzenie nabłonka przedniego (uszkodzenie rogówki), istotne trwałe osłabienie widzenia*.
*Po wprowadzeniu produktu do obrotu występowały przypadki ciężkiej erozji rogówki i znacznego osłabienia widzenia spowodowanego niezamierzonym narażeniem oka, co u niektórych pacjentów doprowadziło do konieczności przeszczepienia rogówki (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie są znane objawy zatrucia kwasem pantotenowym, jest dobrze tolerowany nawet w wysokich dawkach. Nie odnotowano także przypadków hiperwitaminozy. Po przedawkowaniu chlorheksydyny opisywano zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy.
Częste stosowanie kremu na te same powierzchnie może prowadzić do podrażnienia skóry. Produkt przeznaczony jest do leczenia niewielkich, powierzchniowych ran skóry. Należy unikać stosowania na rozległe powierzchnie.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki odkażające i antyseptyczne z grupy biguanidów i amidyn; leki złożone zawierające chlorheksydynę w połączeniu z innymi lekami Kod ATC: D08AC52
Dekspantenol jest szybko absorbowany po miejscowej aplikacji na skórę i przekształcany w kwas pantotenowy. Kwas pantotenowy odgrywa ważną rolę w budowie skóry oraz regeneracji skóry w trakcie gojenia się ran. Chlorheksydyna jest substancją odkażającą, działającą na bakterie Gram-dodatnie, w tym na wrażliwe szczepy Staphylococcus aureus, które są najczęstszą przyczyną zakażeń skóry. Chlorheksydyna działa słabiej na bakterie Gram-ujemne, nie działa na bakterie z rodzaju Pseudomonas oraz Proteus.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Dekspantenol jest szybko absorbowany przez skórę, następnie jest przekształcany w kwas pantotenowy. Nie ma dowodów na to, że chloreksydyna stosowana na nieuszkodzoną skórę u dorosłych wchłania się do organizmu. U niemowląt, do których kąpieli stosowano środek zawierający 4% glukonianu chlorheksydyny, wykazano obecność chlorheksydyny w osoczu w małym stężeniu (1μg/ml).
Dystrybucja Kwas pantotenowy wiąże się z białkami surowicy, głównie globulinami i albuminami. U zdrowych, dorosłych osób stwierdza się jego obecność we krwi i w surowicy, w ilości odpowiednio: 500 – 1000 μg/l i 100 μg/l.
Ze względu na minimalny stopień wchłaniania chlorheksydyny przez skórę, nie ma danych dotyczących jej dystrybucji w narządach i tkankach. Po podaniu doustnym 300 mg chlorheksydyny, u zdrowych osób po 30 minutach odnotowuje się jej maksymalne stężenie w osoczu, w ilości 0,2 μg/ml.
Metabolizm Po wchłonięciu dekspantenol szybko przekształca się w kwas pantotenowy, który jako część koenzymu A nie jest dalej metabolizowany, ale jest wydalany w postaci niezmienionej. Badania przeprowadzone u osób dorosłych ze znakowaną radioaktywnie chlorheksydyną sugerują, że nie jest ona metabolizowana w istotnym stopniu. Brak dalszych danych na temat metabolizmu chlorheksydyny u niemowląt i dzieci.
Eliminacja Po przyjęciu doustnym kwas pantotenowy jest wydalany w postaci niezmienionej, w 60-70% jest wydalany z moczem, a pozostała ilość kwasu pantotenowego jest wydalana z kałem. Dorosłe osoby wydalają z moczem od 2 do 7 mg kwasu pantotenowego na dobę, a dzieci od 2 mg do 3 mg kwasu pantotenowego na dobę.
Chlorheksydyna zastosowana na skórę praktycznie nie ulega wchłonięciu. Podana doustnie, niemal w całości wydalana jest z kałem.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność ostra LD50 dekspantenolu podanego doustnie myszom wynosiła 15 g/kg mc. W badaniach nad toksycznością ostrą dekspantenolu podanie dawki 20 g/kg mc. powodowało śmierć badanych zwierząt. Podanie dawki o połowę mniejszej, czyli 10 g/kg mc. nie miało takiego działania.
Dawka LD50 w przypadku podania doustnego dla soli chlorheksydyny u myszy i szczurów była wyższa niż 2 g/kg mc. Przy podaniu naskórnym LD50 dla myszy wynosi 637 mg/kg mc. u samców i 632 mg/kg mc. u samic a u szczurów powyżej 1 g/kg mc.
Toksyczność powtórnej dawki / toksyczność przewlekła W badaniach na szczurach i psach, którym podawano odpowiednio 20 mg oraz 500 mg dekspantenolu na dobę przez 3 miesiące, nie stwierdzono żadnych objawów toksyczności, ani zmian histopatologicznych. W trwających 6 miesięcy badaniach na 24 szczurach, którym podawano doustnie 2 mg dekspantenolu na dobę, nie stwierdzono żadnych zmian histopatologicznych. W trwających 6 miesięcy badaniach na psach i małpach, którym podawano doustnie pantotenian wapnia w dawkach 50 mg/kg mc. (psy) i 1 g (małpy), nie stwierdzono żadnych objawów toksyczności ani zmian histopatologicznych. Szczury otrzymujące 0,05% octanu chlorheksydyny w wodzie pitnej przez rok nie wykazywały żadnego działania toksycznego. Psom, którym podawano dawkę doustną 0,5 mg/kg mc./dobę przez 12 miesięcy w części populacji, w której wystąpiła bronchopneumonia stwierdzono zaostrzenie przebiegu choroby. Zauważono, że przy dawce 40 mg/kg mc. wyraźne włóknienia, ogniskowe lub nieregularne obszary martwicze wątroby wraz z odczynami zapalnymi, rozrostem przewodów żółciowych oraz występowaniem hemosyderozy, a także podwyższony poziom ALT. NOEL został określony na 0,5 mg/kg mc./dobę. Nie stwierdzono dowodów literaturowych jednoznacznie wykluczających korelacji pomiędzy bronchopneumonią, czy uszkodzeniami wątroby u badanych zwierząt a podawaniem chlorheksydyny.
Nie zgłoszono dowodów na zaburzenia płodności ani na toksyczność rozwojową wywołanych przez dekspantenol.
Nie zgłoszono dowodów na embriotoksyczność chlorheksydyny. W oparciu o dane literaturowe nie wykazano toksyczności reprodukcyjnej w dawce poniżej 450 mg/kg mc. u szczurów oraz przy 175 mg/kg mc. u królików. Chlorheksydyna nie powoduje toksyczności matczynej w dawkach poniżej 10 mg/kg mc. u szczurów.
Dekspantenol i chlorheksydyna nie są mutagenami.
Produkt leczniczy złożony (pantenol i chlorheksydyna) wykazuje dobrą tolerancję miejscową. Wyniki pięciodniowego testu toksyczności na myszach i szczurach po podaniu doustnym Bepanthenu Plus wskazują, że ten produkt leczniczy w niewielkim stopniu działa toksycznie.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Lakton kwasu pantotenowego, alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, wazelina biała, parafina ciekła, lanolina, makrogolu stearynian, woda oczyszczona.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Chlorheksydyna jest niezgodna z boranami, węglanami, dwuwęglanami, chlorkami, cytrynianami, fosforanami, siarczanami, gdyż tworzy sole o niskiej rozpuszczalności.
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Tuba aluminiowa pokryta od wewnątrz lakierem epoksyfenolowym, z membraną i zakrętką z PP, zawierająca 3,5 g, 30 g lub 100 g kremu, umieszczona w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU
Bayer Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 158 02-326 Warszawa
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/6837
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04.10.1996 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23.09.2008
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
06.2024
Bepanthen Plus to krem, który łączy działanie odkażające z przyspieszaniem gojenia. Sprawdzi się przy drobnych ranach, otarciach i skaleczeniach, gdzie istnieje ryzyko zakażenia. To popularny lek bez recepty do domowej apteczki.
1Wskazania
Bepanthen Plus pomaga w leczeniu i odkażaniu powierzchniowych ran, gdy istnieje ryzyko ich zakażenia. Stosuje się go na:
- Zadrapania, skaleczenia i otarcia
- Pęknięcia skóry
- Oparzenia i odparzenia
- Zapalenia skóry
- Rany po małych zabiegach chirurgicznych
2Działanie
Działanie kremu opiera się na dwóch substancjach czynnych. Dekspantenol po wchłonięciu przez skórę przekształca się w kwas pantotenowy, który odgrywa kluczową rolę w regeneracji naskórka i przyspiesza gojenie się ran. Chlorheksydyna działa odkażająco, głównie na bakterie Gram-dodatnie, w tym na częste szczepy Staphylococcus aureus. Działa słabiej na bakterie Gram-ujemne.
3Dawkowanie
Krem Bepanthen Plus stosuje się miejscowo na skórę. Nakłada się go kilka razy na dobę, w zależności od potrzeb, na oczyszczone rany lub miejsca objęte zapaleniem. Nie ma konieczności stosowania opatrunku. Należy unikać nakładania na rozległe powierzchnie skóry, a częste stosowanie na te same miejsca może prowadzić do podrażnienia.
4Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na dekspantenol, chlorheksydynę lub którykolwiek składnik pomocniczy kremu.
- Przerwanie błony bębenkowej.
5Środki ostrożności
Nie stosuj leku na duże, głębokie lub już zakażone rany – w takim przypadku skontaktuj się z lekarzem. Unikaj kontaktu kremu z uszami, błonami śluzowymi i przede wszystkim z oczami. Przypadkowy kontakt z okiem może prowadzić do poważnego uszkodzenia rogówki. Jeśli do tego dojdzie, należy oczy niezwłocznie i dokładnie przemyć wodą i skonsultować się z okulistą. Jeśli zakażenie utrzymuje się lub pogarsza, przerwij stosowanie i idź do lekarza. Lek nie jest przeznaczony do stosowania na podrażnienia niepodatne na zakażenie, jak oparzenia słoneczne. Zwróć uwagę na objawy ciężkiej reakcji alergicznej (trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, pokrzywka) – wtedy natychmiast przerwij używanie i szukaj pomocy medycznej.
6Interakcje
Chlorheksydyna jest niezgodna chemicznie z mydłem i anionowymi środkami powierzchniowo czynnymi. Aby uniknąć niekorzystnych interakcji, nie stosuj Bepanthen Plus jednocześnie z innymi środkami odkażającymi.
7Ciąża i karmienie piersią
Bepanthen Plus może być stosowany w ciąży i podczas karmienia piersią tylko po zaleceniu przez lekarza. Należy unikać stosowania na duże obszary skóry. Jeśli używasz kremu na brodawki sutkowe w okresie karmienia, koniecznie umyj je przed przystawieniem dziecka do piersi.
8Prowadzenie pojazdów
Stosowanie leku nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
9Działania niepożądane
Mogą wystąpić miejscowe reakcje alergiczne, takie jak kontaktowe zapalenie skóry, świąd, rumień, wyprysk, wysypka, pokrzywka czy podrażnienie. Rzadko mogą pojawić się ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne. Opisywano również przypadki uszkodzenia rogówki i trwałego osłabienia wzroku po przypadkowym kontakcie z okiem, szczególnie u pacjentów w znieczuleniu ogólnym.
10Przedawkowanie
Nie są znane objawy zatrucia kwasem pantotenowym. Po przedawkowaniu chlorheksydyny opisywano zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz) w surowicy. Pamiętaj, że produkt jest przeznaczony do leczenia niewielkich, powierzchniowych ran – unikaj stosowania na rozległe obszary.
11Pominięcie dawki
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą. Po prostu zastosuj kolejną dawkę, gdy zajdzie taka potrzeba.
12Przechowywanie
Przechowuj lek w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Po każdym użyciu starannie zakręć tubę. Nie używaj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
13Skład
Substancjami czynnymi są dekspantenol i chlorheksydyny chlorowodorek. 1 g kremu zawiera:
- Dekspantenol 50 mg
- Chlorheksydyny chlorowodorek 5 mg
Substancje pomocnicze: lakton kwasu pantotenowego, alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, wazelina biała, parafina ciekła, lanolina, makrogolu stearynian, woda oczyszczona.
14Podmiot odpowiedzialny
Bayer Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Warszawa
Numer telefonu: 022 572 35 00
Najczęściej zadawane pytania
1Na co jest Bepanthen Plus?
Jest to krem do leczenia i odkażania drobnych, powierzchniowych ran, gdzie istnieje ryzyko zakażenia. Sprawdza się przy zadrapaniach, otarciach, skaleczeniach, oparzeniach, odparzeniach i ranach po małych zabiegach.
2Czym się różni Bepanthen Plus od zwykłego Bepanthen?
Kluczowa różnica to skład. Zwykły Bepanthen (maść lub krem) zawiera tylko dekspantenol, który głównie nawilża i wspomaga regenerację skóry. Bepanthen Plus ma dodatkowo chlorheksydynę, substancję odkażającą, dlatego jest przeznaczony właśnie do ran z ryzykiem infekcji.
3Czy Bepanthen Plus nadaje się na oparzenia słoneczne?
Nie, nie jest do tego wskazany. Ulotka wyraźnie mówi, że nie powinno się go stosować na podrażnienia skórne, które nie są podatne na zakażenie, takie jak właśnie oparzenia słoneczne.
4Czy można stosować Bepanthen Plus w ciąży?
Można, ale tylko po konsultacji i na wyraźne zalecenie lekarza. Jeśli już go używasz, unikaj nakładania na duże powierzchnie skóry.
5Czy Bepanthen Plus można stosować na otwarte rany?
Tak, ale tylko na powierzchniowe rany, takie jak zadrapania czy otarcia. Nie wolno go stosować na rany duże, głębokie lub już wyraźnie zakażone – w takim przypadku konieczna jest wizyta u lekarza.
6Jak często smarować ranę Bepanthen Plus?
Krem nakłada się kilka razy dziennie, w zależności od potrzeb. Ważne jest, aby za każdym razem nałożyć go na oczyszczoną ranę.
7Czy Bepanthen Plus wysusza skórę?
Nie, jego formuła raczej wspiera proces gojenia i regeneracji naskórka. Jednak częste stosowanie na te same miejsca może prowadzić do podrażnienia skóry.
8Czy Bepanthen Plus jest bezpieczny dla dzieci?
Tak, może być stosowany u dzieci. Należy jednak zachować szczególną ostrożność, aby krem nie dostał się do oczu, uszu czy buzi dziecka, oraz unikać stosowania na rozległe obszary.
9Co zrobić, jeśli Bepanthen Plus dostanie się do oka?
To poważna sytuacja. Należy oczy niezwłocznie i bardzo dokładnie przemyć dużą ilością wody. Następnie, nawet jeśli nie ma natychmiastowych dolegliwości, warto skonsultować się z okulistą, ponieważ chlorheksydyna może uszkodzić rogówkę.
10Czy Bepanthen Plus można łączyć z octeniseptem?
Nie, nie zaleca się łączenia go z innymi środkami odkażającymi, w tym z preparatami na bazie oktenidyny (Octenisept). Chlorheksydyna wchodzi w niekorzystne interakcje z innymi substancjami odkażającymi.
| EAN | 5909990683727 |
| Opakowanie | 30 g |
| Producent | BAYER SP. Z O.O. |
| Dawka | (5mg+50mg)/g |
| Nazwa międzynarodowa | Chlorhexidinum, Acidum panthotenicum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Dexpanthenolum + Chlorhexidini hydrochloridum |
| Moc | (50 mg + 5 mg)/g |
| Postać farmaceutyczna | Krem |
| Droga podania | na skórę |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | BAYER SP. Z O.O. |
| Adres | Aleje Jerozolimskie 158, 02-326 Warszawa, PL |
| Telefon | +48 22 572 35 00 |
| Strona | https://www.bayer.com/pl/pl |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Bepanthen Plus i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bepanthen Plus
- Jak stosować lek Bepanthen Plus
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek Bepanthen Plus
6Zawartość opakowania i inne informacje
l. CO TO JEST LEK BEPANTHEN PLUS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Bepanthen Plus zawiera dwie substancje czynne: dekspantenol i chlorheksydynę. Dekspantenol po przeniknięciu przez skórę szybko przekształca się w kwas pantotenowy, który odgrywa ważną rolę w budowie skóry oraz regeneracji skóry w trakcie gojenia się ran. Chlorheksydyna jest substancją odkażającą, działającą na bakterie Gram dodatnie, w tym na wrażliwe szczepy Staphylococcus aureus, które są najczęstszą przyczyną zakażeń skóry. Chlorheksydyna działa słabiej na bakterie Gram-ujemne, nie działa na bakterie z rodzaju Pseudomonas oraz Proteus.
Wskazania Leczenie i odkażanie powierzchniowych ran różnego rodzaju, gdy istnieje ryzyko ich zakażenia (np. zadrapania, skaleczenia, otarcia, pęknięcia skóry, oparzenia, odparzenia, zapalenia skóry) oraz leczenie ran po małych zabiegach chirurgicznych.
2INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BEPANTHEN PLUS
Kiedy nie stosować leku Bepanthen Plus
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne dekspantenol lub chlorheksydynę, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- w przypadku przerwania błony bębenkowej.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Bepanthen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, lub pielęgniarką. Nie należy stosować leku Bepanthen Plus na duże, głębokie i zakażone rany. W takich przypadkach pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Nie należy stosować leku jednocześnie z innymi środkami odkażającymi. Należy unikać kontaktu leku z uszami i błonami śluzowymi.
Nie dopuszczać do kontaktu z okiem leku Bepanthen Plus ze względu na ryzyko uszkodzenia wzroku. W przypadku kontaktu z oczami, należy je niezwłocznie i dokładnie przemyć wodą. Jeśli nastąpi podrażnienie, zaczerwienienie lub ból oka lub wystąpią zaburzenia widzenia, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską. Notowano poważne przypadki trwałego uszkodzenia rogówki (uszkodzenia powierzchni oka), co może powodować konieczność przeszczepienia rogówki, gdy dochodziło do przypadkowego kontaktu podobnych produktów z oczami podczas zabiegów chirurgicznych, u pacjentów w znieczuleniu ogólnym (głębokim, bezbolesnym śnie).
Jeśli zakażenie utrzymuje się lub ulega pogorszeniu należy skontaktować się z lekarzem.
Bepanthen Plus nie powinien być stosowany na podrażnienia skórne, które nie są podatne na zakażenie (np. oparzenia słoneczne).
Jeśli pojawią się objawy ciężkiej reakcji alergicznej (np. świszczący oddech lub trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, pokrzywka, która może szybko prowadzić do poważniejszych objawów, ciężka wysypka lub wstrząs), należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.
Lek Bepanthen Plus a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również o tych, które wydawane są bez recepty. Leku Bepanthen Plus nie należy stosować jednocześnie z innymi środkami odkażającymi.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Bepanthen Plus może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią tylko na zlecenie lekarza. Należy unikać stosowania leku na duże obszary skóry u kobiet w ciąży i karmiących piersią. W przypadku stosowania na brodawki u kobiet karmiących piersią, konieczne jest mycie brodawek przed karmieniem piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Bepanthen Plus nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Bepanthen Plus zawiera alkohol cetylowy, alkohol stearylowy i lanolinę Lek może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
3JAK STOSOWAĆ LEK BEPANTHEN PLUS
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty, lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, lub pielęgniarki. Lek jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę.
O ile lekarz nie zaleci inaczej, lek zwykle nakłada się kilka razy na dobę, zależnie od potrzeb, na oczyszczone rany lub miejsca objęte zapaleniem. Nie jest konieczne stosowanie opatrunku.
Należy unikać stosowania na rozległych powierzchniach skóry. Częste stosowanie kremu na te same powierzchnie może prowadzić do podrażnienia skóry.
Pominięcie zastosowania leku
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Bepanthen Plus
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Mogą wystąpić alergiczne reakcje skórne, takie jak: zapalenie kontaktowe skóry, zapalenie alergiczne skóry, świąd, rumień, wyprysk, wysypka, pokrzywka, podrażnienie skóry i pęcherzyki na skórze w miejscu podania, nadwrażliwość, ciężkie reakcje uczuleniowe, jak reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny (potencjalnie zagrażający życiu) objawiające się wystąpieniem zaburzeń oddychania, łagodnych do umiarkowanych reakcji obejmujących skórę (wysypka, pokrzywka, obrzęk, świąd), układ pokarmowy, układ sercowo-naczyniowy (zaburzenia pracy serca).
Inne możliwe działania niepożądane, których częstość występowania nie jest znana:
- uszkodzenie rogówki (uszkodzenie powierzchni oka) i trwałe uszkodzenie oka, w tym trwałe osłabienie wzroku (po przypadkowym narażeniu oka podczas zabiegów chirurgicznych na głowie, twarzy i szyi) u pacjentów w znieczuleniu ogólnym (głęboki, bezbolesny sen).
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5JAK PRZECHOWYWAĆ LEK BEPANTHEN PLUS
Bepanthen Plus należy przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Po każdym użyciu tubę należy starannie zakręcić. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
- ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE
Co zawiera lek Bepanthen Plus Substancjami czynnymi leku są: dekspantenol i chlorheksydyny chlorowodorek. 1 gram kremu zawiera 50 mg dekspantenolu i 5 mg chlorheksydyny chlorowodorku. Pozostałe składniki leku to: lakton kwasu pantotenowego, alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, wazelina biała, parafina ciekła, lanolina, makrogolu stearynian, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Bepanthen Plus i co zawiera opakowanie Lek Bepanthen Plus ma postać kremu. Dostępne opakowania leku to tuby aluminiowe zawierające 3,5 g; 30 g lub 100 g kremu, umieszczone w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Bayer Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 158 02-326 Warszawa Numer telefonu: 022 572 35 00
Wytwórca GP Grenzach Produktions GmbH Emil-Barell-Strasse 7 79639 Grenzach-Wyhlen Niemcy
W razie pytań lub wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego.
Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2024
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Bepanthen Plus, (50 mg + 5 mg)/g, krem
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 g kremu zawiera 50 mg dekspantenolu (Dexpanthenolum) oraz 5 mg chlorheksydyny chlorowodorku (Chlorhexidini hydrochloridum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 g kremu zawiera 3,60 g alkoholu cetylowego; 2,40 g alkoholu stearylowego oraz 3 g lanoliny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krem
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie i odkażanie powierzchniowych ran różnego rodzaju, gdy istnieje ryzyko ich zakażenia (np. zadrapania, skaleczenia, otarcia, pęknięcia skóry, oparzenia, odparzenia, zapalenia skóry). Leczenie ran po małych zabiegach chirurgicznych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Do stosowania miejscowego na skórę.
Nakładać produkt leczniczy kilka razy na dobę, zależnie od potrzeb, na oczyszczone rany lub miejsca objęte zapaleniem. Nie jest konieczne stosowanie opatrunku.
Należy unikać stosowania na rozległych powierzchniach skóry.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować w przypadku przerwania błony bębenkowej.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie należy stosować produktu leczniczego Bepanthen Plus na duże, głębokie i zakażone rany. W takich przypadkach pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Unikać kontaktu produktu leczniczego z uszami i błonami śluzowymi. Nie dopuścić do kontaktu z oczami produktu Bepanthen Plus. Poważne przypadki trwałego uszkodzenia rogówki, mogącego prowadzić do konieczności przeszczepienia rogówki, notowano po przypadkowym narażeniu oczu na kontakt z produktami leczniczymi zawierającymi chlorheksydynę, pomimo podjęcia środków ochrony oczu, z powodu migracji roztworu poza zamierzony obszar przygotowania chirurgicznego. Podczas stosowania należy zachować szczególną ostrożność, aby zapewnić, że produkt Bepanthen Plus nie migruje do oczu poza miejsce zamierzonego zastosowania. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów znieczulonych, którzy nie są w stanie
natychmiast zgłosić narażenia oczu. Jeśli Bepanthen Plus wejdzie w kontakt z oczami, należy je niezwłocznie i dokładnie przemyć wodą. Należy zwrócić się o poradę do okulisty. Ze względu na zawartość alkoholu cetylowego, alkoholu stearylowego i lanoliny, produkt leczniczy Bepanthen Plus może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Bepanthen Plus nie powinien być stosowany na podrażnienia skórne, które nie są podatne na zakażenie (np. oparzenia słoneczne).
Jeśli zakażenie utrzymuje się lub stan ulega pogorszeniu należy skontaktować się z lekarzem.
W przypadku stosowania antyseptycznych produktów leczniczych zawierających chlorheksydynę zgłaszano rzadkie, ale ciężkie reakcje alergiczne, w tym anafilaksję. Jeśli pojawią się objawy ciężkiej reakcji alergicznej (np. świszczący oddech lub trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, pokrzywka, która może szybko prowadzić do poważniejszych objawów, ciężka wysypka lub wstrząs), należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego i skonsultować się z lekarzem.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Chlorheksydyna wykazuje niezgodność chemiczną z mydłem oraz anionowymi środkami powierzchniowo czynnymi. Aby uniknąć niekorzystnych interakcji Bepanthen Plus nie powinien być stosowany jednocześnie z innymi środkami odkażającymi.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Produkt leczniczy Bepanthen Plus może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią tylko po zaleceniu przez lekarza. Badania na zwierzętach nie wykazały zagrożenia dla płodu, jednak nie ma danych dotyczących stosowania u ludzi. Należy unikać stosowania produktu leczniczego na duże obszary skóry u kobiet w ciąży i karmiących piersią. W przypadku stosowania na brodawki kobiet karmiących piersią, konieczne jest mycie brodawek przed karmieniem piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Bepanthen Plus nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Wymienione poniżej objawy niepożądane zostały zgromadzone na podstawie spontanicznych raportów, dlatego określenie ich częstości zgodnie z wytycznymi CIOMS III nie jest możliwe.
Mogą wystąpić alergiczne reakcje skórne, takie jak zapalenie kontaktowe skóry, zapalenie alergiczne skóry, świąd, rumień, wyprysk, wysypka, pokrzywka, podrażnienie skóry i pęcherzyki na skórze w miejscu aplikacji. Może wystąpić nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny (potencjalnie zagrażający życiu) z nieprawidłowymi wynikami odpowiednich badań laboratoryjnych oraz objawami klinicznymi, takimi jak: zaburzenia oddychania, łagodne do umiarkowanych reakcje obejmujące skórę (wysypka, pokrzywka, obrzęk, świąd), układ pokarmowy, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy (zaburzenia pracy serca). Zaburzenia oka Częstość nieznana: erozja rogówki, uszkodzenie nabłonka przedniego (uszkodzenie rogówki), istotne trwałe osłabienie widzenia*.
*Po wprowadzeniu produktu do obrotu występowały przypadki ciężkiej erozji rogówki i znacznego osłabienia widzenia spowodowanego niezamierzonym narażeniem oka, co u niektórych pacjentów doprowadziło do konieczności przeszczepienia rogówki (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie są znane objawy zatrucia kwasem pantotenowym, jest dobrze tolerowany nawet w wysokich dawkach. Nie odnotowano także przypadków hiperwitaminozy. Po przedawkowaniu chlorheksydyny opisywano zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy.
Częste stosowanie kremu na te same powierzchnie może prowadzić do podrażnienia skóry. Produkt przeznaczony jest do leczenia niewielkich, powierzchniowych ran skóry. Należy unikać stosowania na rozległe powierzchnie.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki odkażające i antyseptyczne z grupy biguanidów i amidyn; leki złożone zawierające chlorheksydynę w połączeniu z innymi lekami Kod ATC: D08AC52
Dekspantenol jest szybko absorbowany po miejscowej aplikacji na skórę i przekształcany w kwas pantotenowy. Kwas pantotenowy odgrywa ważną rolę w budowie skóry oraz regeneracji skóry w trakcie gojenia się ran. Chlorheksydyna jest substancją odkażającą, działającą na bakterie Gram-dodatnie, w tym na wrażliwe szczepy Staphylococcus aureus, które są najczęstszą przyczyną zakażeń skóry. Chlorheksydyna działa słabiej na bakterie Gram-ujemne, nie działa na bakterie z rodzaju Pseudomonas oraz Proteus.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Dekspantenol jest szybko absorbowany przez skórę, następnie jest przekształcany w kwas pantotenowy. Nie ma dowodów na to, że chloreksydyna stosowana na nieuszkodzoną skórę u dorosłych wchłania się do organizmu. U niemowląt, do których kąpieli stosowano środek zawierający 4% glukonianu chlorheksydyny, wykazano obecność chlorheksydyny w osoczu w małym stężeniu (1μg/ml).
Dystrybucja Kwas pantotenowy wiąże się z białkami surowicy, głównie globulinami i albuminami. U zdrowych, dorosłych osób stwierdza się jego obecność we krwi i w surowicy, w ilości odpowiednio: 500 – 1000 μg/l i 100 μg/l.
Ze względu na minimalny stopień wchłaniania chlorheksydyny przez skórę, nie ma danych dotyczących jej dystrybucji w narządach i tkankach. Po podaniu doustnym 300 mg chlorheksydyny, u zdrowych osób po 30 minutach odnotowuje się jej maksymalne stężenie w osoczu, w ilości 0,2 μg/ml.
Metabolizm Po wchłonięciu dekspantenol szybko przekształca się w kwas pantotenowy, który jako część koenzymu A nie jest dalej metabolizowany, ale jest wydalany w postaci niezmienionej. Badania przeprowadzone u osób dorosłych ze znakowaną radioaktywnie chlorheksydyną sugerują, że nie jest ona metabolizowana w istotnym stopniu. Brak dalszych danych na temat metabolizmu chlorheksydyny u niemowląt i dzieci.
Eliminacja Po przyjęciu doustnym kwas pantotenowy jest wydalany w postaci niezmienionej, w 60-70% jest wydalany z moczem, a pozostała ilość kwasu pantotenowego jest wydalana z kałem. Dorosłe osoby wydalają z moczem od 2 do 7 mg kwasu pantotenowego na dobę, a dzieci od 2 mg do 3 mg kwasu pantotenowego na dobę.
Chlorheksydyna zastosowana na skórę praktycznie nie ulega wchłonięciu. Podana doustnie, niemal w całości wydalana jest z kałem.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność ostra LD50 dekspantenolu podanego doustnie myszom wynosiła 15 g/kg mc. W badaniach nad toksycznością ostrą dekspantenolu podanie dawki 20 g/kg mc. powodowało śmierć badanych zwierząt. Podanie dawki o połowę mniejszej, czyli 10 g/kg mc. nie miało takiego działania.
Dawka LD50 w przypadku podania doustnego dla soli chlorheksydyny u myszy i szczurów była wyższa niż 2 g/kg mc. Przy podaniu naskórnym LD50 dla myszy wynosi 637 mg/kg mc. u samców i 632 mg/kg mc. u samic a u szczurów powyżej 1 g/kg mc.
Toksyczność powtórnej dawki / toksyczność przewlekła W badaniach na szczurach i psach, którym podawano odpowiednio 20 mg oraz 500 mg dekspantenolu na dobę przez 3 miesiące, nie stwierdzono żadnych objawów toksyczności, ani zmian histopatologicznych. W trwających 6 miesięcy badaniach na 24 szczurach, którym podawano doustnie 2 mg dekspantenolu na dobę, nie stwierdzono żadnych zmian histopatologicznych. W trwających 6 miesięcy badaniach na psach i małpach, którym podawano doustnie pantotenian wapnia w dawkach 50 mg/kg mc. (psy) i 1 g (małpy), nie stwierdzono żadnych objawów toksyczności ani zmian histopatologicznych. Szczury otrzymujące 0,05% octanu chlorheksydyny w wodzie pitnej przez rok nie wykazywały żadnego działania toksycznego. Psom, którym podawano dawkę doustną 0,5 mg/kg mc./dobę przez 12 miesięcy w części populacji, w której wystąpiła bronchopneumonia stwierdzono zaostrzenie przebiegu choroby. Zauważono, że przy dawce 40 mg/kg mc. wyraźne włóknienia, ogniskowe lub nieregularne obszary martwicze wątroby wraz z odczynami zapalnymi, rozrostem przewodów żółciowych oraz występowaniem hemosyderozy, a także podwyższony poziom ALT. NOEL został określony na 0,5 mg/kg mc./dobę. Nie stwierdzono dowodów literaturowych jednoznacznie wykluczających korelacji pomiędzy bronchopneumonią, czy uszkodzeniami wątroby u badanych zwierząt a podawaniem chlorheksydyny.
Nie zgłoszono dowodów na zaburzenia płodności ani na toksyczność rozwojową wywołanych przez dekspantenol.
Nie zgłoszono dowodów na embriotoksyczność chlorheksydyny. W oparciu o dane literaturowe nie wykazano toksyczności reprodukcyjnej w dawce poniżej 450 mg/kg mc. u szczurów oraz przy 175 mg/kg mc. u królików. Chlorheksydyna nie powoduje toksyczności matczynej w dawkach poniżej 10 mg/kg mc. u szczurów.
Dekspantenol i chlorheksydyna nie są mutagenami.
Produkt leczniczy złożony (pantenol i chlorheksydyna) wykazuje dobrą tolerancję miejscową. Wyniki pięciodniowego testu toksyczności na myszach i szczurach po podaniu doustnym Bepanthenu Plus wskazują, że ten produkt leczniczy w niewielkim stopniu działa toksycznie.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Lakton kwasu pantotenowego, alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, wazelina biała, parafina ciekła, lanolina, makrogolu stearynian, woda oczyszczona.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Chlorheksydyna jest niezgodna z boranami, węglanami, dwuwęglanami, chlorkami, cytrynianami, fosforanami, siarczanami, gdyż tworzy sole o niskiej rozpuszczalności.
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Tuba aluminiowa pokryta od wewnątrz lakierem epoksyfenolowym, z membraną i zakrętką z PP, zawierająca 3,5 g, 30 g lub 100 g kremu, umieszczona w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU
Bayer Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 158 02-326 Warszawa
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/6837
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04.10.1996 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23.09.2008
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
06.2024
Wykryte substancje pomocnicze
Dowiedz się więcej- Alkohol cetostearylowy
- Lanolina (tłuszcz z wełny)
- Makrogol (PEG)
Lek
- Substancja czynna
- Dekspantenol + Chlorheksydyna
- Opakowanie
- 30 g
- Postać
- Krem
Dostępny
39,99 zł
1,33 zł / gBepanthen Plus 30 g
Bepanthen Plus 30 g
Bepanthen Plus to krem, który łączy działanie odkażające z przyspieszaniem gojenia. Sprawdzi się przy drobnych ranach, otarciach i skaleczeniach, gdzie istnieje ryzyko zakażenia. To popularny lek bez recepty do domowej apteczki.
1Wskazania
Bepanthen Plus pomaga w leczeniu i odkażaniu powierzchniowych ran, gdy istnieje ryzyko ich zakażenia. Stosuje się go na:
- Zadrapania, skaleczenia i otarcia
- Pęknięcia skóry
- Oparzenia i odparzenia
- Zapalenia skóry
- Rany po małych zabiegach chirurgicznych
2Działanie
Działanie kremu opiera się na dwóch substancjach czynnych. Dekspantenol po wchłonięciu przez skórę przekształca się w kwas pantotenowy, który odgrywa kluczową rolę w regeneracji naskórka i przyspiesza gojenie się ran. Chlorheksydyna działa odkażająco, głównie na bakterie Gram-dodatnie, w tym na częste szczepy Staphylococcus aureus. Działa słabiej na bakterie Gram-ujemne.
3Dawkowanie
Krem Bepanthen Plus stosuje się miejscowo na skórę. Nakłada się go kilka razy na dobę, w zależności od potrzeb, na oczyszczone rany lub miejsca objęte zapaleniem. Nie ma konieczności stosowania opatrunku. Należy unikać nakładania na rozległe powierzchnie skóry, a częste stosowanie na te same miejsca może prowadzić do podrażnienia.
4Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na dekspantenol, chlorheksydynę lub którykolwiek składnik pomocniczy kremu.
- Przerwanie błony bębenkowej.
5Środki ostrożności
Nie stosuj leku na duże, głębokie lub już zakażone rany – w takim przypadku skontaktuj się z lekarzem. Unikaj kontaktu kremu z uszami, błonami śluzowymi i przede wszystkim z oczami. Przypadkowy kontakt z okiem może prowadzić do poważnego uszkodzenia rogówki. Jeśli do tego dojdzie, należy oczy niezwłocznie i dokładnie przemyć wodą i skonsultować się z okulistą. Jeśli zakażenie utrzymuje się lub pogarsza, przerwij stosowanie i idź do lekarza. Lek nie jest przeznaczony do stosowania na podrażnienia niepodatne na zakażenie, jak oparzenia słoneczne. Zwróć uwagę na objawy ciężkiej reakcji alergicznej (trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, pokrzywka) – wtedy natychmiast przerwij używanie i szukaj pomocy medycznej.
6Interakcje
Chlorheksydyna jest niezgodna chemicznie z mydłem i anionowymi środkami powierzchniowo czynnymi. Aby uniknąć niekorzystnych interakcji, nie stosuj Bepanthen Plus jednocześnie z innymi środkami odkażającymi.
7Ciąża i karmienie piersią
Bepanthen Plus może być stosowany w ciąży i podczas karmienia piersią tylko po zaleceniu przez lekarza. Należy unikać stosowania na duże obszary skóry. Jeśli używasz kremu na brodawki sutkowe w okresie karmienia, koniecznie umyj je przed przystawieniem dziecka do piersi.
8Prowadzenie pojazdów
Stosowanie leku nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
9Działania niepożądane
Mogą wystąpić miejscowe reakcje alergiczne, takie jak kontaktowe zapalenie skóry, świąd, rumień, wyprysk, wysypka, pokrzywka czy podrażnienie. Rzadko mogą pojawić się ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne. Opisywano również przypadki uszkodzenia rogówki i trwałego osłabienia wzroku po przypadkowym kontakcie z okiem, szczególnie u pacjentów w znieczuleniu ogólnym.
10Przedawkowanie
Nie są znane objawy zatrucia kwasem pantotenowym. Po przedawkowaniu chlorheksydyny opisywano zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz) w surowicy. Pamiętaj, że produkt jest przeznaczony do leczenia niewielkich, powierzchniowych ran – unikaj stosowania na rozległe obszary.
11Pominięcie dawki
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą. Po prostu zastosuj kolejną dawkę, gdy zajdzie taka potrzeba.
12Przechowywanie
Przechowuj lek w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Po każdym użyciu starannie zakręć tubę. Nie używaj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
13Skład
Substancjami czynnymi są dekspantenol i chlorheksydyny chlorowodorek. 1 g kremu zawiera:
- Dekspantenol 50 mg
- Chlorheksydyny chlorowodorek 5 mg
Substancje pomocnicze: lakton kwasu pantotenowego, alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, wazelina biała, parafina ciekła, lanolina, makrogolu stearynian, woda oczyszczona.
14Podmiot odpowiedzialny
Bayer Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Warszawa
Numer telefonu: 022 572 35 00
Najczęściej zadawane pytania
1Na co jest Bepanthen Plus?
Jest to krem do leczenia i odkażania drobnych, powierzchniowych ran, gdzie istnieje ryzyko zakażenia. Sprawdza się przy zadrapaniach, otarciach, skaleczeniach, oparzeniach, odparzeniach i ranach po małych zabiegach.
2Czym się różni Bepanthen Plus od zwykłego Bepanthen?
Kluczowa różnica to skład. Zwykły Bepanthen (maść lub krem) zawiera tylko dekspantenol, który głównie nawilża i wspomaga regenerację skóry. Bepanthen Plus ma dodatkowo chlorheksydynę, substancję odkażającą, dlatego jest przeznaczony właśnie do ran z ryzykiem infekcji.
3Czy Bepanthen Plus nadaje się na oparzenia słoneczne?
Nie, nie jest do tego wskazany. Ulotka wyraźnie mówi, że nie powinno się go stosować na podrażnienia skórne, które nie są podatne na zakażenie, takie jak właśnie oparzenia słoneczne.
4Czy można stosować Bepanthen Plus w ciąży?
Można, ale tylko po konsultacji i na wyraźne zalecenie lekarza. Jeśli już go używasz, unikaj nakładania na duże powierzchnie skóry.
5Czy Bepanthen Plus można stosować na otwarte rany?
Tak, ale tylko na powierzchniowe rany, takie jak zadrapania czy otarcia. Nie wolno go stosować na rany duże, głębokie lub już wyraźnie zakażone – w takim przypadku konieczna jest wizyta u lekarza.
6Jak często smarować ranę Bepanthen Plus?
Krem nakłada się kilka razy dziennie, w zależności od potrzeb. Ważne jest, aby za każdym razem nałożyć go na oczyszczoną ranę.
7Czy Bepanthen Plus wysusza skórę?
Nie, jego formuła raczej wspiera proces gojenia i regeneracji naskórka. Jednak częste stosowanie na te same miejsca może prowadzić do podrażnienia skóry.
8Czy Bepanthen Plus jest bezpieczny dla dzieci?
Tak, może być stosowany u dzieci. Należy jednak zachować szczególną ostrożność, aby krem nie dostał się do oczu, uszu czy buzi dziecka, oraz unikać stosowania na rozległe obszary.
9Co zrobić, jeśli Bepanthen Plus dostanie się do oka?
To poważna sytuacja. Należy oczy niezwłocznie i bardzo dokładnie przemyć dużą ilością wody. Następnie, nawet jeśli nie ma natychmiastowych dolegliwości, warto skonsultować się z okulistą, ponieważ chlorheksydyna może uszkodzić rogówkę.
10Czy Bepanthen Plus można łączyć z octeniseptem?
Nie, nie zaleca się łączenia go z innymi środkami odkażającymi, w tym z preparatami na bazie oktenidyny (Octenisept). Chlorheksydyna wchodzi w niekorzystne interakcje z innymi substancjami odkażającymi.
| EAN | 5909990683727 |
| Opakowanie | 30 g |
| Producent | BAYER SP. Z O.O. |
| Dawka | (5mg+50mg)/g |
| Nazwa międzynarodowa | Chlorhexidinum, Acidum panthotenicum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Dexpanthenolum + Chlorhexidini hydrochloridum |
| Moc | (50 mg + 5 mg)/g |
| Postać farmaceutyczna | Krem |
| Droga podania | na skórę |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | BAYER SP. Z O.O. |
| Adres | Aleje Jerozolimskie 158, 02-326 Warszawa, PL |
| Telefon | +48 22 572 35 00 |
| Strona | https://www.bayer.com/pl/pl |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Bepanthen Plus i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bepanthen Plus
- Jak stosować lek Bepanthen Plus
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek Bepanthen Plus
6Zawartość opakowania i inne informacje
l. CO TO JEST LEK BEPANTHEN PLUS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Bepanthen Plus zawiera dwie substancje czynne: dekspantenol i chlorheksydynę. Dekspantenol po przeniknięciu przez skórę szybko przekształca się w kwas pantotenowy, który odgrywa ważną rolę w budowie skóry oraz regeneracji skóry w trakcie gojenia się ran. Chlorheksydyna jest substancją odkażającą, działającą na bakterie Gram dodatnie, w tym na wrażliwe szczepy Staphylococcus aureus, które są najczęstszą przyczyną zakażeń skóry. Chlorheksydyna działa słabiej na bakterie Gram-ujemne, nie działa na bakterie z rodzaju Pseudomonas oraz Proteus.
Wskazania Leczenie i odkażanie powierzchniowych ran różnego rodzaju, gdy istnieje ryzyko ich zakażenia (np. zadrapania, skaleczenia, otarcia, pęknięcia skóry, oparzenia, odparzenia, zapalenia skóry) oraz leczenie ran po małych zabiegach chirurgicznych.
2INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BEPANTHEN PLUS
Kiedy nie stosować leku Bepanthen Plus
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne dekspantenol lub chlorheksydynę, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- w przypadku przerwania błony bębenkowej.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Bepanthen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, lub pielęgniarką. Nie należy stosować leku Bepanthen Plus na duże, głębokie i zakażone rany. W takich przypadkach pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Nie należy stosować leku jednocześnie z innymi środkami odkażającymi. Należy unikać kontaktu leku z uszami i błonami śluzowymi.
Nie dopuszczać do kontaktu z okiem leku Bepanthen Plus ze względu na ryzyko uszkodzenia wzroku. W przypadku kontaktu z oczami, należy je niezwłocznie i dokładnie przemyć wodą. Jeśli nastąpi podrażnienie, zaczerwienienie lub ból oka lub wystąpią zaburzenia widzenia, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską. Notowano poważne przypadki trwałego uszkodzenia rogówki (uszkodzenia powierzchni oka), co może powodować konieczność przeszczepienia rogówki, gdy dochodziło do przypadkowego kontaktu podobnych produktów z oczami podczas zabiegów chirurgicznych, u pacjentów w znieczuleniu ogólnym (głębokim, bezbolesnym śnie).
Jeśli zakażenie utrzymuje się lub ulega pogorszeniu należy skontaktować się z lekarzem.
Bepanthen Plus nie powinien być stosowany na podrażnienia skórne, które nie są podatne na zakażenie (np. oparzenia słoneczne).
Jeśli pojawią się objawy ciężkiej reakcji alergicznej (np. świszczący oddech lub trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, pokrzywka, która może szybko prowadzić do poważniejszych objawów, ciężka wysypka lub wstrząs), należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.
Lek Bepanthen Plus a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również o tych, które wydawane są bez recepty. Leku Bepanthen Plus nie należy stosować jednocześnie z innymi środkami odkażającymi.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Bepanthen Plus może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią tylko na zlecenie lekarza. Należy unikać stosowania leku na duże obszary skóry u kobiet w ciąży i karmiących piersią. W przypadku stosowania na brodawki u kobiet karmiących piersią, konieczne jest mycie brodawek przed karmieniem piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Bepanthen Plus nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Bepanthen Plus zawiera alkohol cetylowy, alkohol stearylowy i lanolinę Lek może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
3JAK STOSOWAĆ LEK BEPANTHEN PLUS
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty, lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, lub pielęgniarki. Lek jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę.
O ile lekarz nie zaleci inaczej, lek zwykle nakłada się kilka razy na dobę, zależnie od potrzeb, na oczyszczone rany lub miejsca objęte zapaleniem. Nie jest konieczne stosowanie opatrunku.
Należy unikać stosowania na rozległych powierzchniach skóry. Częste stosowanie kremu na te same powierzchnie może prowadzić do podrażnienia skóry.
Pominięcie zastosowania leku
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Bepanthen Plus
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Mogą wystąpić alergiczne reakcje skórne, takie jak: zapalenie kontaktowe skóry, zapalenie alergiczne skóry, świąd, rumień, wyprysk, wysypka, pokrzywka, podrażnienie skóry i pęcherzyki na skórze w miejscu podania, nadwrażliwość, ciężkie reakcje uczuleniowe, jak reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny (potencjalnie zagrażający życiu) objawiające się wystąpieniem zaburzeń oddychania, łagodnych do umiarkowanych reakcji obejmujących skórę (wysypka, pokrzywka, obrzęk, świąd), układ pokarmowy, układ sercowo-naczyniowy (zaburzenia pracy serca).
Inne możliwe działania niepożądane, których częstość występowania nie jest znana:
- uszkodzenie rogówki (uszkodzenie powierzchni oka) i trwałe uszkodzenie oka, w tym trwałe osłabienie wzroku (po przypadkowym narażeniu oka podczas zabiegów chirurgicznych na głowie, twarzy i szyi) u pacjentów w znieczuleniu ogólnym (głęboki, bezbolesny sen).
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5JAK PRZECHOWYWAĆ LEK BEPANTHEN PLUS
Bepanthen Plus należy przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Po każdym użyciu tubę należy starannie zakręcić. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
- ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE
Co zawiera lek Bepanthen Plus Substancjami czynnymi leku są: dekspantenol i chlorheksydyny chlorowodorek. 1 gram kremu zawiera 50 mg dekspantenolu i 5 mg chlorheksydyny chlorowodorku. Pozostałe składniki leku to: lakton kwasu pantotenowego, alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, wazelina biała, parafina ciekła, lanolina, makrogolu stearynian, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Bepanthen Plus i co zawiera opakowanie Lek Bepanthen Plus ma postać kremu. Dostępne opakowania leku to tuby aluminiowe zawierające 3,5 g; 30 g lub 100 g kremu, umieszczone w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Bayer Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 158 02-326 Warszawa Numer telefonu: 022 572 35 00
Wytwórca GP Grenzach Produktions GmbH Emil-Barell-Strasse 7 79639 Grenzach-Wyhlen Niemcy
W razie pytań lub wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego.
Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2024
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Bepanthen Plus, (50 mg + 5 mg)/g, krem
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 g kremu zawiera 50 mg dekspantenolu (Dexpanthenolum) oraz 5 mg chlorheksydyny chlorowodorku (Chlorhexidini hydrochloridum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 g kremu zawiera 3,60 g alkoholu cetylowego; 2,40 g alkoholu stearylowego oraz 3 g lanoliny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krem
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie i odkażanie powierzchniowych ran różnego rodzaju, gdy istnieje ryzyko ich zakażenia (np. zadrapania, skaleczenia, otarcia, pęknięcia skóry, oparzenia, odparzenia, zapalenia skóry). Leczenie ran po małych zabiegach chirurgicznych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Do stosowania miejscowego na skórę.
Nakładać produkt leczniczy kilka razy na dobę, zależnie od potrzeb, na oczyszczone rany lub miejsca objęte zapaleniem. Nie jest konieczne stosowanie opatrunku.
Należy unikać stosowania na rozległych powierzchniach skóry.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować w przypadku przerwania błony bębenkowej.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie należy stosować produktu leczniczego Bepanthen Plus na duże, głębokie i zakażone rany. W takich przypadkach pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Unikać kontaktu produktu leczniczego z uszami i błonami śluzowymi. Nie dopuścić do kontaktu z oczami produktu Bepanthen Plus. Poważne przypadki trwałego uszkodzenia rogówki, mogącego prowadzić do konieczności przeszczepienia rogówki, notowano po przypadkowym narażeniu oczu na kontakt z produktami leczniczymi zawierającymi chlorheksydynę, pomimo podjęcia środków ochrony oczu, z powodu migracji roztworu poza zamierzony obszar przygotowania chirurgicznego. Podczas stosowania należy zachować szczególną ostrożność, aby zapewnić, że produkt Bepanthen Plus nie migruje do oczu poza miejsce zamierzonego zastosowania. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów znieczulonych, którzy nie są w stanie
natychmiast zgłosić narażenia oczu. Jeśli Bepanthen Plus wejdzie w kontakt z oczami, należy je niezwłocznie i dokładnie przemyć wodą. Należy zwrócić się o poradę do okulisty. Ze względu na zawartość alkoholu cetylowego, alkoholu stearylowego i lanoliny, produkt leczniczy Bepanthen Plus może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Bepanthen Plus nie powinien być stosowany na podrażnienia skórne, które nie są podatne na zakażenie (np. oparzenia słoneczne).
Jeśli zakażenie utrzymuje się lub stan ulega pogorszeniu należy skontaktować się z lekarzem.
W przypadku stosowania antyseptycznych produktów leczniczych zawierających chlorheksydynę zgłaszano rzadkie, ale ciężkie reakcje alergiczne, w tym anafilaksję. Jeśli pojawią się objawy ciężkiej reakcji alergicznej (np. świszczący oddech lub trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, pokrzywka, która może szybko prowadzić do poważniejszych objawów, ciężka wysypka lub wstrząs), należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego i skonsultować się z lekarzem.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Chlorheksydyna wykazuje niezgodność chemiczną z mydłem oraz anionowymi środkami powierzchniowo czynnymi. Aby uniknąć niekorzystnych interakcji Bepanthen Plus nie powinien być stosowany jednocześnie z innymi środkami odkażającymi.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Produkt leczniczy Bepanthen Plus może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią tylko po zaleceniu przez lekarza. Badania na zwierzętach nie wykazały zagrożenia dla płodu, jednak nie ma danych dotyczących stosowania u ludzi. Należy unikać stosowania produktu leczniczego na duże obszary skóry u kobiet w ciąży i karmiących piersią. W przypadku stosowania na brodawki kobiet karmiących piersią, konieczne jest mycie brodawek przed karmieniem piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Bepanthen Plus nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Wymienione poniżej objawy niepożądane zostały zgromadzone na podstawie spontanicznych raportów, dlatego określenie ich częstości zgodnie z wytycznymi CIOMS III nie jest możliwe.
Mogą wystąpić alergiczne reakcje skórne, takie jak zapalenie kontaktowe skóry, zapalenie alergiczne skóry, świąd, rumień, wyprysk, wysypka, pokrzywka, podrażnienie skóry i pęcherzyki na skórze w miejscu aplikacji. Może wystąpić nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny (potencjalnie zagrażający życiu) z nieprawidłowymi wynikami odpowiednich badań laboratoryjnych oraz objawami klinicznymi, takimi jak: zaburzenia oddychania, łagodne do umiarkowanych reakcje obejmujące skórę (wysypka, pokrzywka, obrzęk, świąd), układ pokarmowy, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy (zaburzenia pracy serca). Zaburzenia oka Częstość nieznana: erozja rogówki, uszkodzenie nabłonka przedniego (uszkodzenie rogówki), istotne trwałe osłabienie widzenia*.
*Po wprowadzeniu produktu do obrotu występowały przypadki ciężkiej erozji rogówki i znacznego osłabienia widzenia spowodowanego niezamierzonym narażeniem oka, co u niektórych pacjentów doprowadziło do konieczności przeszczepienia rogówki (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie są znane objawy zatrucia kwasem pantotenowym, jest dobrze tolerowany nawet w wysokich dawkach. Nie odnotowano także przypadków hiperwitaminozy. Po przedawkowaniu chlorheksydyny opisywano zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy.
Częste stosowanie kremu na te same powierzchnie może prowadzić do podrażnienia skóry. Produkt przeznaczony jest do leczenia niewielkich, powierzchniowych ran skóry. Należy unikać stosowania na rozległe powierzchnie.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki odkażające i antyseptyczne z grupy biguanidów i amidyn; leki złożone zawierające chlorheksydynę w połączeniu z innymi lekami Kod ATC: D08AC52
Dekspantenol jest szybko absorbowany po miejscowej aplikacji na skórę i przekształcany w kwas pantotenowy. Kwas pantotenowy odgrywa ważną rolę w budowie skóry oraz regeneracji skóry w trakcie gojenia się ran. Chlorheksydyna jest substancją odkażającą, działającą na bakterie Gram-dodatnie, w tym na wrażliwe szczepy Staphylococcus aureus, które są najczęstszą przyczyną zakażeń skóry. Chlorheksydyna działa słabiej na bakterie Gram-ujemne, nie działa na bakterie z rodzaju Pseudomonas oraz Proteus.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Dekspantenol jest szybko absorbowany przez skórę, następnie jest przekształcany w kwas pantotenowy. Nie ma dowodów na to, że chloreksydyna stosowana na nieuszkodzoną skórę u dorosłych wchłania się do organizmu. U niemowląt, do których kąpieli stosowano środek zawierający 4% glukonianu chlorheksydyny, wykazano obecność chlorheksydyny w osoczu w małym stężeniu (1μg/ml).
Dystrybucja Kwas pantotenowy wiąże się z białkami surowicy, głównie globulinami i albuminami. U zdrowych, dorosłych osób stwierdza się jego obecność we krwi i w surowicy, w ilości odpowiednio: 500 – 1000 μg/l i 100 μg/l.
Ze względu na minimalny stopień wchłaniania chlorheksydyny przez skórę, nie ma danych dotyczących jej dystrybucji w narządach i tkankach. Po podaniu doustnym 300 mg chlorheksydyny, u zdrowych osób po 30 minutach odnotowuje się jej maksymalne stężenie w osoczu, w ilości 0,2 μg/ml.
Metabolizm Po wchłonięciu dekspantenol szybko przekształca się w kwas pantotenowy, który jako część koenzymu A nie jest dalej metabolizowany, ale jest wydalany w postaci niezmienionej. Badania przeprowadzone u osób dorosłych ze znakowaną radioaktywnie chlorheksydyną sugerują, że nie jest ona metabolizowana w istotnym stopniu. Brak dalszych danych na temat metabolizmu chlorheksydyny u niemowląt i dzieci.
Eliminacja Po przyjęciu doustnym kwas pantotenowy jest wydalany w postaci niezmienionej, w 60-70% jest wydalany z moczem, a pozostała ilość kwasu pantotenowego jest wydalana z kałem. Dorosłe osoby wydalają z moczem od 2 do 7 mg kwasu pantotenowego na dobę, a dzieci od 2 mg do 3 mg kwasu pantotenowego na dobę.
Chlorheksydyna zastosowana na skórę praktycznie nie ulega wchłonięciu. Podana doustnie, niemal w całości wydalana jest z kałem.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność ostra LD50 dekspantenolu podanego doustnie myszom wynosiła 15 g/kg mc. W badaniach nad toksycznością ostrą dekspantenolu podanie dawki 20 g/kg mc. powodowało śmierć badanych zwierząt. Podanie dawki o połowę mniejszej, czyli 10 g/kg mc. nie miało takiego działania.
Dawka LD50 w przypadku podania doustnego dla soli chlorheksydyny u myszy i szczurów była wyższa niż 2 g/kg mc. Przy podaniu naskórnym LD50 dla myszy wynosi 637 mg/kg mc. u samców i 632 mg/kg mc. u samic a u szczurów powyżej 1 g/kg mc.
Toksyczność powtórnej dawki / toksyczność przewlekła W badaniach na szczurach i psach, którym podawano odpowiednio 20 mg oraz 500 mg dekspantenolu na dobę przez 3 miesiące, nie stwierdzono żadnych objawów toksyczności, ani zmian histopatologicznych. W trwających 6 miesięcy badaniach na 24 szczurach, którym podawano doustnie 2 mg dekspantenolu na dobę, nie stwierdzono żadnych zmian histopatologicznych. W trwających 6 miesięcy badaniach na psach i małpach, którym podawano doustnie pantotenian wapnia w dawkach 50 mg/kg mc. (psy) i 1 g (małpy), nie stwierdzono żadnych objawów toksyczności ani zmian histopatologicznych. Szczury otrzymujące 0,05% octanu chlorheksydyny w wodzie pitnej przez rok nie wykazywały żadnego działania toksycznego. Psom, którym podawano dawkę doustną 0,5 mg/kg mc./dobę przez 12 miesięcy w części populacji, w której wystąpiła bronchopneumonia stwierdzono zaostrzenie przebiegu choroby. Zauważono, że przy dawce 40 mg/kg mc. wyraźne włóknienia, ogniskowe lub nieregularne obszary martwicze wątroby wraz z odczynami zapalnymi, rozrostem przewodów żółciowych oraz występowaniem hemosyderozy, a także podwyższony poziom ALT. NOEL został określony na 0,5 mg/kg mc./dobę. Nie stwierdzono dowodów literaturowych jednoznacznie wykluczających korelacji pomiędzy bronchopneumonią, czy uszkodzeniami wątroby u badanych zwierząt a podawaniem chlorheksydyny.
Nie zgłoszono dowodów na zaburzenia płodności ani na toksyczność rozwojową wywołanych przez dekspantenol.
Nie zgłoszono dowodów na embriotoksyczność chlorheksydyny. W oparciu o dane literaturowe nie wykazano toksyczności reprodukcyjnej w dawce poniżej 450 mg/kg mc. u szczurów oraz przy 175 mg/kg mc. u królików. Chlorheksydyna nie powoduje toksyczności matczynej w dawkach poniżej 10 mg/kg mc. u szczurów.
Dekspantenol i chlorheksydyna nie są mutagenami.
Produkt leczniczy złożony (pantenol i chlorheksydyna) wykazuje dobrą tolerancję miejscową. Wyniki pięciodniowego testu toksyczności na myszach i szczurach po podaniu doustnym Bepanthenu Plus wskazują, że ten produkt leczniczy w niewielkim stopniu działa toksycznie.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Lakton kwasu pantotenowego, alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, wazelina biała, parafina ciekła, lanolina, makrogolu stearynian, woda oczyszczona.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Chlorheksydyna jest niezgodna z boranami, węglanami, dwuwęglanami, chlorkami, cytrynianami, fosforanami, siarczanami, gdyż tworzy sole o niskiej rozpuszczalności.
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Tuba aluminiowa pokryta od wewnątrz lakierem epoksyfenolowym, z membraną i zakrętką z PP, zawierająca 3,5 g, 30 g lub 100 g kremu, umieszczona w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU
Bayer Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 158 02-326 Warszawa
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/6837
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04.10.1996 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23.09.2008
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
06.2024
Bepanthen Plus to krem, który łączy działanie odkażające z przyspieszaniem gojenia. Sprawdzi się przy drobnych ranach, otarciach i skaleczeniach, gdzie istnieje ryzyko zakażenia. To popularny lek bez recepty do domowej apteczki.
1Wskazania
Bepanthen Plus pomaga w leczeniu i odkażaniu powierzchniowych ran, gdy istnieje ryzyko ich zakażenia. Stosuje się go na:
- Zadrapania, skaleczenia i otarcia
- Pęknięcia skóry
- Oparzenia i odparzenia
- Zapalenia skóry
- Rany po małych zabiegach chirurgicznych
2Działanie
Działanie kremu opiera się na dwóch substancjach czynnych. Dekspantenol po wchłonięciu przez skórę przekształca się w kwas pantotenowy, który odgrywa kluczową rolę w regeneracji naskórka i przyspiesza gojenie się ran. Chlorheksydyna działa odkażająco, głównie na bakterie Gram-dodatnie, w tym na częste szczepy Staphylococcus aureus. Działa słabiej na bakterie Gram-ujemne.
3Dawkowanie
Krem Bepanthen Plus stosuje się miejscowo na skórę. Nakłada się go kilka razy na dobę, w zależności od potrzeb, na oczyszczone rany lub miejsca objęte zapaleniem. Nie ma konieczności stosowania opatrunku. Należy unikać nakładania na rozległe powierzchnie skóry, a częste stosowanie na te same miejsca może prowadzić do podrażnienia.
4Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na dekspantenol, chlorheksydynę lub którykolwiek składnik pomocniczy kremu.
- Przerwanie błony bębenkowej.
5Środki ostrożności
Nie stosuj leku na duże, głębokie lub już zakażone rany – w takim przypadku skontaktuj się z lekarzem. Unikaj kontaktu kremu z uszami, błonami śluzowymi i przede wszystkim z oczami. Przypadkowy kontakt z okiem może prowadzić do poważnego uszkodzenia rogówki. Jeśli do tego dojdzie, należy oczy niezwłocznie i dokładnie przemyć wodą i skonsultować się z okulistą. Jeśli zakażenie utrzymuje się lub pogarsza, przerwij stosowanie i idź do lekarza. Lek nie jest przeznaczony do stosowania na podrażnienia niepodatne na zakażenie, jak oparzenia słoneczne. Zwróć uwagę na objawy ciężkiej reakcji alergicznej (trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, pokrzywka) – wtedy natychmiast przerwij używanie i szukaj pomocy medycznej.
6Interakcje
Chlorheksydyna jest niezgodna chemicznie z mydłem i anionowymi środkami powierzchniowo czynnymi. Aby uniknąć niekorzystnych interakcji, nie stosuj Bepanthen Plus jednocześnie z innymi środkami odkażającymi.
7Ciąża i karmienie piersią
Bepanthen Plus może być stosowany w ciąży i podczas karmienia piersią tylko po zaleceniu przez lekarza. Należy unikać stosowania na duże obszary skóry. Jeśli używasz kremu na brodawki sutkowe w okresie karmienia, koniecznie umyj je przed przystawieniem dziecka do piersi.
8Prowadzenie pojazdów
Stosowanie leku nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
9Działania niepożądane
Mogą wystąpić miejscowe reakcje alergiczne, takie jak kontaktowe zapalenie skóry, świąd, rumień, wyprysk, wysypka, pokrzywka czy podrażnienie. Rzadko mogą pojawić się ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne. Opisywano również przypadki uszkodzenia rogówki i trwałego osłabienia wzroku po przypadkowym kontakcie z okiem, szczególnie u pacjentów w znieczuleniu ogólnym.
10Przedawkowanie
Nie są znane objawy zatrucia kwasem pantotenowym. Po przedawkowaniu chlorheksydyny opisywano zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz) w surowicy. Pamiętaj, że produkt jest przeznaczony do leczenia niewielkich, powierzchniowych ran – unikaj stosowania na rozległe obszary.
11Pominięcie dawki
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą. Po prostu zastosuj kolejną dawkę, gdy zajdzie taka potrzeba.
12Przechowywanie
Przechowuj lek w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Po każdym użyciu starannie zakręć tubę. Nie używaj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
13Skład
Substancjami czynnymi są dekspantenol i chlorheksydyny chlorowodorek. 1 g kremu zawiera:
- Dekspantenol 50 mg
- Chlorheksydyny chlorowodorek 5 mg
Substancje pomocnicze: lakton kwasu pantotenowego, alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, wazelina biała, parafina ciekła, lanolina, makrogolu stearynian, woda oczyszczona.
14Podmiot odpowiedzialny
Bayer Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Warszawa
Numer telefonu: 022 572 35 00
Najczęściej zadawane pytania
1Na co jest Bepanthen Plus?
Jest to krem do leczenia i odkażania drobnych, powierzchniowych ran, gdzie istnieje ryzyko zakażenia. Sprawdza się przy zadrapaniach, otarciach, skaleczeniach, oparzeniach, odparzeniach i ranach po małych zabiegach.
2Czym się różni Bepanthen Plus od zwykłego Bepanthen?
Kluczowa różnica to skład. Zwykły Bepanthen (maść lub krem) zawiera tylko dekspantenol, który głównie nawilża i wspomaga regenerację skóry. Bepanthen Plus ma dodatkowo chlorheksydynę, substancję odkażającą, dlatego jest przeznaczony właśnie do ran z ryzykiem infekcji.
3Czy Bepanthen Plus nadaje się na oparzenia słoneczne?
Nie, nie jest do tego wskazany. Ulotka wyraźnie mówi, że nie powinno się go stosować na podrażnienia skórne, które nie są podatne na zakażenie, takie jak właśnie oparzenia słoneczne.
4Czy można stosować Bepanthen Plus w ciąży?
Można, ale tylko po konsultacji i na wyraźne zalecenie lekarza. Jeśli już go używasz, unikaj nakładania na duże powierzchnie skóry.
5Czy Bepanthen Plus można stosować na otwarte rany?
Tak, ale tylko na powierzchniowe rany, takie jak zadrapania czy otarcia. Nie wolno go stosować na rany duże, głębokie lub już wyraźnie zakażone – w takim przypadku konieczna jest wizyta u lekarza.
6Jak często smarować ranę Bepanthen Plus?
Krem nakłada się kilka razy dziennie, w zależności od potrzeb. Ważne jest, aby za każdym razem nałożyć go na oczyszczoną ranę.
7Czy Bepanthen Plus wysusza skórę?
Nie, jego formuła raczej wspiera proces gojenia i regeneracji naskórka. Jednak częste stosowanie na te same miejsca może prowadzić do podrażnienia skóry.
8Czy Bepanthen Plus jest bezpieczny dla dzieci?
Tak, może być stosowany u dzieci. Należy jednak zachować szczególną ostrożność, aby krem nie dostał się do oczu, uszu czy buzi dziecka, oraz unikać stosowania na rozległe obszary.
9Co zrobić, jeśli Bepanthen Plus dostanie się do oka?
To poważna sytuacja. Należy oczy niezwłocznie i bardzo dokładnie przemyć dużą ilością wody. Następnie, nawet jeśli nie ma natychmiastowych dolegliwości, warto skonsultować się z okulistą, ponieważ chlorheksydyna może uszkodzić rogówkę.
10Czy Bepanthen Plus można łączyć z octeniseptem?
Nie, nie zaleca się łączenia go z innymi środkami odkażającymi, w tym z preparatami na bazie oktenidyny (Octenisept). Chlorheksydyna wchodzi w niekorzystne interakcje z innymi substancjami odkażającymi.
| EAN | 5909990683727 |
| Opakowanie | 30 g |
| Producent | BAYER SP. Z O.O. |
| Dawka | (5mg+50mg)/g |
| Nazwa międzynarodowa | Chlorhexidinum, Acidum panthotenicum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Dexpanthenolum + Chlorhexidini hydrochloridum |
| Moc | (50 mg + 5 mg)/g |
| Postać farmaceutyczna | Krem |
| Droga podania | na skórę |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | BAYER SP. Z O.O. |
| Adres | Aleje Jerozolimskie 158, 02-326 Warszawa, PL |
| Telefon | +48 22 572 35 00 |
| Strona | https://www.bayer.com/pl/pl |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Bepanthen Plus i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bepanthen Plus
- Jak stosować lek Bepanthen Plus
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek Bepanthen Plus
6Zawartość opakowania i inne informacje
l. CO TO JEST LEK BEPANTHEN PLUS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Bepanthen Plus zawiera dwie substancje czynne: dekspantenol i chlorheksydynę. Dekspantenol po przeniknięciu przez skórę szybko przekształca się w kwas pantotenowy, który odgrywa ważną rolę w budowie skóry oraz regeneracji skóry w trakcie gojenia się ran. Chlorheksydyna jest substancją odkażającą, działającą na bakterie Gram dodatnie, w tym na wrażliwe szczepy Staphylococcus aureus, które są najczęstszą przyczyną zakażeń skóry. Chlorheksydyna działa słabiej na bakterie Gram-ujemne, nie działa na bakterie z rodzaju Pseudomonas oraz Proteus.
Wskazania Leczenie i odkażanie powierzchniowych ran różnego rodzaju, gdy istnieje ryzyko ich zakażenia (np. zadrapania, skaleczenia, otarcia, pęknięcia skóry, oparzenia, odparzenia, zapalenia skóry) oraz leczenie ran po małych zabiegach chirurgicznych.
2INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BEPANTHEN PLUS
Kiedy nie stosować leku Bepanthen Plus
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne dekspantenol lub chlorheksydynę, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- w przypadku przerwania błony bębenkowej.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Bepanthen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, lub pielęgniarką. Nie należy stosować leku Bepanthen Plus na duże, głębokie i zakażone rany. W takich przypadkach pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Nie należy stosować leku jednocześnie z innymi środkami odkażającymi. Należy unikać kontaktu leku z uszami i błonami śluzowymi.
Nie dopuszczać do kontaktu z okiem leku Bepanthen Plus ze względu na ryzyko uszkodzenia wzroku. W przypadku kontaktu z oczami, należy je niezwłocznie i dokładnie przemyć wodą. Jeśli nastąpi podrażnienie, zaczerwienienie lub ból oka lub wystąpią zaburzenia widzenia, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską. Notowano poważne przypadki trwałego uszkodzenia rogówki (uszkodzenia powierzchni oka), co może powodować konieczność przeszczepienia rogówki, gdy dochodziło do przypadkowego kontaktu podobnych produktów z oczami podczas zabiegów chirurgicznych, u pacjentów w znieczuleniu ogólnym (głębokim, bezbolesnym śnie).
Jeśli zakażenie utrzymuje się lub ulega pogorszeniu należy skontaktować się z lekarzem.
Bepanthen Plus nie powinien być stosowany na podrażnienia skórne, które nie są podatne na zakażenie (np. oparzenia słoneczne).
Jeśli pojawią się objawy ciężkiej reakcji alergicznej (np. świszczący oddech lub trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, pokrzywka, która może szybko prowadzić do poważniejszych objawów, ciężka wysypka lub wstrząs), należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.
Lek Bepanthen Plus a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również o tych, które wydawane są bez recepty. Leku Bepanthen Plus nie należy stosować jednocześnie z innymi środkami odkażającymi.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Bepanthen Plus może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią tylko na zlecenie lekarza. Należy unikać stosowania leku na duże obszary skóry u kobiet w ciąży i karmiących piersią. W przypadku stosowania na brodawki u kobiet karmiących piersią, konieczne jest mycie brodawek przed karmieniem piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Bepanthen Plus nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Bepanthen Plus zawiera alkohol cetylowy, alkohol stearylowy i lanolinę Lek może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
3JAK STOSOWAĆ LEK BEPANTHEN PLUS
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty, lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, lub pielęgniarki. Lek jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę.
O ile lekarz nie zaleci inaczej, lek zwykle nakłada się kilka razy na dobę, zależnie od potrzeb, na oczyszczone rany lub miejsca objęte zapaleniem. Nie jest konieczne stosowanie opatrunku.
Należy unikać stosowania na rozległych powierzchniach skóry. Częste stosowanie kremu na te same powierzchnie może prowadzić do podrażnienia skóry.
Pominięcie zastosowania leku
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Bepanthen Plus
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Mogą wystąpić alergiczne reakcje skórne, takie jak: zapalenie kontaktowe skóry, zapalenie alergiczne skóry, świąd, rumień, wyprysk, wysypka, pokrzywka, podrażnienie skóry i pęcherzyki na skórze w miejscu podania, nadwrażliwość, ciężkie reakcje uczuleniowe, jak reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny (potencjalnie zagrażający życiu) objawiające się wystąpieniem zaburzeń oddychania, łagodnych do umiarkowanych reakcji obejmujących skórę (wysypka, pokrzywka, obrzęk, świąd), układ pokarmowy, układ sercowo-naczyniowy (zaburzenia pracy serca).
Inne możliwe działania niepożądane, których częstość występowania nie jest znana:
- uszkodzenie rogówki (uszkodzenie powierzchni oka) i trwałe uszkodzenie oka, w tym trwałe osłabienie wzroku (po przypadkowym narażeniu oka podczas zabiegów chirurgicznych na głowie, twarzy i szyi) u pacjentów w znieczuleniu ogólnym (głęboki, bezbolesny sen).
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5JAK PRZECHOWYWAĆ LEK BEPANTHEN PLUS
Bepanthen Plus należy przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Po każdym użyciu tubę należy starannie zakręcić. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
- ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE
Co zawiera lek Bepanthen Plus Substancjami czynnymi leku są: dekspantenol i chlorheksydyny chlorowodorek. 1 gram kremu zawiera 50 mg dekspantenolu i 5 mg chlorheksydyny chlorowodorku. Pozostałe składniki leku to: lakton kwasu pantotenowego, alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, wazelina biała, parafina ciekła, lanolina, makrogolu stearynian, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Bepanthen Plus i co zawiera opakowanie Lek Bepanthen Plus ma postać kremu. Dostępne opakowania leku to tuby aluminiowe zawierające 3,5 g; 30 g lub 100 g kremu, umieszczone w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Bayer Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 158 02-326 Warszawa Numer telefonu: 022 572 35 00
Wytwórca GP Grenzach Produktions GmbH Emil-Barell-Strasse 7 79639 Grenzach-Wyhlen Niemcy
W razie pytań lub wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego.
Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2024
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Bepanthen Plus, (50 mg + 5 mg)/g, krem
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 g kremu zawiera 50 mg dekspantenolu (Dexpanthenolum) oraz 5 mg chlorheksydyny chlorowodorku (Chlorhexidini hydrochloridum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 g kremu zawiera 3,60 g alkoholu cetylowego; 2,40 g alkoholu stearylowego oraz 3 g lanoliny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krem
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie i odkażanie powierzchniowych ran różnego rodzaju, gdy istnieje ryzyko ich zakażenia (np. zadrapania, skaleczenia, otarcia, pęknięcia skóry, oparzenia, odparzenia, zapalenia skóry). Leczenie ran po małych zabiegach chirurgicznych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Do stosowania miejscowego na skórę.
Nakładać produkt leczniczy kilka razy na dobę, zależnie od potrzeb, na oczyszczone rany lub miejsca objęte zapaleniem. Nie jest konieczne stosowanie opatrunku.
Należy unikać stosowania na rozległych powierzchniach skóry.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować w przypadku przerwania błony bębenkowej.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie należy stosować produktu leczniczego Bepanthen Plus na duże, głębokie i zakażone rany. W takich przypadkach pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Unikać kontaktu produktu leczniczego z uszami i błonami śluzowymi. Nie dopuścić do kontaktu z oczami produktu Bepanthen Plus. Poważne przypadki trwałego uszkodzenia rogówki, mogącego prowadzić do konieczności przeszczepienia rogówki, notowano po przypadkowym narażeniu oczu na kontakt z produktami leczniczymi zawierającymi chlorheksydynę, pomimo podjęcia środków ochrony oczu, z powodu migracji roztworu poza zamierzony obszar przygotowania chirurgicznego. Podczas stosowania należy zachować szczególną ostrożność, aby zapewnić, że produkt Bepanthen Plus nie migruje do oczu poza miejsce zamierzonego zastosowania. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów znieczulonych, którzy nie są w stanie
natychmiast zgłosić narażenia oczu. Jeśli Bepanthen Plus wejdzie w kontakt z oczami, należy je niezwłocznie i dokładnie przemyć wodą. Należy zwrócić się o poradę do okulisty. Ze względu na zawartość alkoholu cetylowego, alkoholu stearylowego i lanoliny, produkt leczniczy Bepanthen Plus może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Bepanthen Plus nie powinien być stosowany na podrażnienia skórne, które nie są podatne na zakażenie (np. oparzenia słoneczne).
Jeśli zakażenie utrzymuje się lub stan ulega pogorszeniu należy skontaktować się z lekarzem.
W przypadku stosowania antyseptycznych produktów leczniczych zawierających chlorheksydynę zgłaszano rzadkie, ale ciężkie reakcje alergiczne, w tym anafilaksję. Jeśli pojawią się objawy ciężkiej reakcji alergicznej (np. świszczący oddech lub trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, pokrzywka, która może szybko prowadzić do poważniejszych objawów, ciężka wysypka lub wstrząs), należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego i skonsultować się z lekarzem.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Chlorheksydyna wykazuje niezgodność chemiczną z mydłem oraz anionowymi środkami powierzchniowo czynnymi. Aby uniknąć niekorzystnych interakcji Bepanthen Plus nie powinien być stosowany jednocześnie z innymi środkami odkażającymi.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Produkt leczniczy Bepanthen Plus może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią tylko po zaleceniu przez lekarza. Badania na zwierzętach nie wykazały zagrożenia dla płodu, jednak nie ma danych dotyczących stosowania u ludzi. Należy unikać stosowania produktu leczniczego na duże obszary skóry u kobiet w ciąży i karmiących piersią. W przypadku stosowania na brodawki kobiet karmiących piersią, konieczne jest mycie brodawek przed karmieniem piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Bepanthen Plus nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Wymienione poniżej objawy niepożądane zostały zgromadzone na podstawie spontanicznych raportów, dlatego określenie ich częstości zgodnie z wytycznymi CIOMS III nie jest możliwe.
Mogą wystąpić alergiczne reakcje skórne, takie jak zapalenie kontaktowe skóry, zapalenie alergiczne skóry, świąd, rumień, wyprysk, wysypka, pokrzywka, podrażnienie skóry i pęcherzyki na skórze w miejscu aplikacji. Może wystąpić nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny (potencjalnie zagrażający życiu) z nieprawidłowymi wynikami odpowiednich badań laboratoryjnych oraz objawami klinicznymi, takimi jak: zaburzenia oddychania, łagodne do umiarkowanych reakcje obejmujące skórę (wysypka, pokrzywka, obrzęk, świąd), układ pokarmowy, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy (zaburzenia pracy serca). Zaburzenia oka Częstość nieznana: erozja rogówki, uszkodzenie nabłonka przedniego (uszkodzenie rogówki), istotne trwałe osłabienie widzenia*.
*Po wprowadzeniu produktu do obrotu występowały przypadki ciężkiej erozji rogówki i znacznego osłabienia widzenia spowodowanego niezamierzonym narażeniem oka, co u niektórych pacjentów doprowadziło do konieczności przeszczepienia rogówki (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie są znane objawy zatrucia kwasem pantotenowym, jest dobrze tolerowany nawet w wysokich dawkach. Nie odnotowano także przypadków hiperwitaminozy. Po przedawkowaniu chlorheksydyny opisywano zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy.
Częste stosowanie kremu na te same powierzchnie może prowadzić do podrażnienia skóry. Produkt przeznaczony jest do leczenia niewielkich, powierzchniowych ran skóry. Należy unikać stosowania na rozległe powierzchnie.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki odkażające i antyseptyczne z grupy biguanidów i amidyn; leki złożone zawierające chlorheksydynę w połączeniu z innymi lekami Kod ATC: D08AC52
Dekspantenol jest szybko absorbowany po miejscowej aplikacji na skórę i przekształcany w kwas pantotenowy. Kwas pantotenowy odgrywa ważną rolę w budowie skóry oraz regeneracji skóry w trakcie gojenia się ran. Chlorheksydyna jest substancją odkażającą, działającą na bakterie Gram-dodatnie, w tym na wrażliwe szczepy Staphylococcus aureus, które są najczęstszą przyczyną zakażeń skóry. Chlorheksydyna działa słabiej na bakterie Gram-ujemne, nie działa na bakterie z rodzaju Pseudomonas oraz Proteus.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Dekspantenol jest szybko absorbowany przez skórę, następnie jest przekształcany w kwas pantotenowy. Nie ma dowodów na to, że chloreksydyna stosowana na nieuszkodzoną skórę u dorosłych wchłania się do organizmu. U niemowląt, do których kąpieli stosowano środek zawierający 4% glukonianu chlorheksydyny, wykazano obecność chlorheksydyny w osoczu w małym stężeniu (1μg/ml).
Dystrybucja Kwas pantotenowy wiąże się z białkami surowicy, głównie globulinami i albuminami. U zdrowych, dorosłych osób stwierdza się jego obecność we krwi i w surowicy, w ilości odpowiednio: 500 – 1000 μg/l i 100 μg/l.
Ze względu na minimalny stopień wchłaniania chlorheksydyny przez skórę, nie ma danych dotyczących jej dystrybucji w narządach i tkankach. Po podaniu doustnym 300 mg chlorheksydyny, u zdrowych osób po 30 minutach odnotowuje się jej maksymalne stężenie w osoczu, w ilości 0,2 μg/ml.
Metabolizm Po wchłonięciu dekspantenol szybko przekształca się w kwas pantotenowy, który jako część koenzymu A nie jest dalej metabolizowany, ale jest wydalany w postaci niezmienionej. Badania przeprowadzone u osób dorosłych ze znakowaną radioaktywnie chlorheksydyną sugerują, że nie jest ona metabolizowana w istotnym stopniu. Brak dalszych danych na temat metabolizmu chlorheksydyny u niemowląt i dzieci.
Eliminacja Po przyjęciu doustnym kwas pantotenowy jest wydalany w postaci niezmienionej, w 60-70% jest wydalany z moczem, a pozostała ilość kwasu pantotenowego jest wydalana z kałem. Dorosłe osoby wydalają z moczem od 2 do 7 mg kwasu pantotenowego na dobę, a dzieci od 2 mg do 3 mg kwasu pantotenowego na dobę.
Chlorheksydyna zastosowana na skórę praktycznie nie ulega wchłonięciu. Podana doustnie, niemal w całości wydalana jest z kałem.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność ostra LD50 dekspantenolu podanego doustnie myszom wynosiła 15 g/kg mc. W badaniach nad toksycznością ostrą dekspantenolu podanie dawki 20 g/kg mc. powodowało śmierć badanych zwierząt. Podanie dawki o połowę mniejszej, czyli 10 g/kg mc. nie miało takiego działania.
Dawka LD50 w przypadku podania doustnego dla soli chlorheksydyny u myszy i szczurów była wyższa niż 2 g/kg mc. Przy podaniu naskórnym LD50 dla myszy wynosi 637 mg/kg mc. u samców i 632 mg/kg mc. u samic a u szczurów powyżej 1 g/kg mc.
Toksyczność powtórnej dawki / toksyczność przewlekła W badaniach na szczurach i psach, którym podawano odpowiednio 20 mg oraz 500 mg dekspantenolu na dobę przez 3 miesiące, nie stwierdzono żadnych objawów toksyczności, ani zmian histopatologicznych. W trwających 6 miesięcy badaniach na 24 szczurach, którym podawano doustnie 2 mg dekspantenolu na dobę, nie stwierdzono żadnych zmian histopatologicznych. W trwających 6 miesięcy badaniach na psach i małpach, którym podawano doustnie pantotenian wapnia w dawkach 50 mg/kg mc. (psy) i 1 g (małpy), nie stwierdzono żadnych objawów toksyczności ani zmian histopatologicznych. Szczury otrzymujące 0,05% octanu chlorheksydyny w wodzie pitnej przez rok nie wykazywały żadnego działania toksycznego. Psom, którym podawano dawkę doustną 0,5 mg/kg mc./dobę przez 12 miesięcy w części populacji, w której wystąpiła bronchopneumonia stwierdzono zaostrzenie przebiegu choroby. Zauważono, że przy dawce 40 mg/kg mc. wyraźne włóknienia, ogniskowe lub nieregularne obszary martwicze wątroby wraz z odczynami zapalnymi, rozrostem przewodów żółciowych oraz występowaniem hemosyderozy, a także podwyższony poziom ALT. NOEL został określony na 0,5 mg/kg mc./dobę. Nie stwierdzono dowodów literaturowych jednoznacznie wykluczających korelacji pomiędzy bronchopneumonią, czy uszkodzeniami wątroby u badanych zwierząt a podawaniem chlorheksydyny.
Nie zgłoszono dowodów na zaburzenia płodności ani na toksyczność rozwojową wywołanych przez dekspantenol.
Nie zgłoszono dowodów na embriotoksyczność chlorheksydyny. W oparciu o dane literaturowe nie wykazano toksyczności reprodukcyjnej w dawce poniżej 450 mg/kg mc. u szczurów oraz przy 175 mg/kg mc. u królików. Chlorheksydyna nie powoduje toksyczności matczynej w dawkach poniżej 10 mg/kg mc. u szczurów.
Dekspantenol i chlorheksydyna nie są mutagenami.
Produkt leczniczy złożony (pantenol i chlorheksydyna) wykazuje dobrą tolerancję miejscową. Wyniki pięciodniowego testu toksyczności na myszach i szczurach po podaniu doustnym Bepanthenu Plus wskazują, że ten produkt leczniczy w niewielkim stopniu działa toksycznie.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Lakton kwasu pantotenowego, alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, wazelina biała, parafina ciekła, lanolina, makrogolu stearynian, woda oczyszczona.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Chlorheksydyna jest niezgodna z boranami, węglanami, dwuwęglanami, chlorkami, cytrynianami, fosforanami, siarczanami, gdyż tworzy sole o niskiej rozpuszczalności.
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Tuba aluminiowa pokryta od wewnątrz lakierem epoksyfenolowym, z membraną i zakrętką z PP, zawierająca 3,5 g, 30 g lub 100 g kremu, umieszczona w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU
Bayer Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 158 02-326 Warszawa
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/6837
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04.10.1996 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23.09.2008
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
06.2024
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
