Wybierz przycisk
i zrób zakupy na skróty.
Darmowa dostawa dla zamówień powyżej 199 zł w całej Polsce.
Zapisz się do newslettera
Bądź na bieżąco z promocjami, poradami farmaceutów i nowościami w apteka.online.
Otrivin 1 mg/ml aerozol do nosa 10 ml
Lek
- Substancja czynna
- Ksylometazolina
- Opakowanie
- 10 ml (but.z pomp.)
- Postać
- Aerozol do nosa
Dostępny
29,49 zł
2,95 zł / ml
Otrivin 1 mg/ml aerozol do nosa 10 ml
Otrivin 1 mg/ml aerozol do nosa 10 ml
Otrivin 1 mg/ml aerozol do nosa szybko udrażnia zatkane nozdrza. Ksylometazolina działa już po dwóch minutach i utrzymuje się nawet do dwunastu godzin, dlatego wiele osób wybiera ten lek na uporczywy katar.
1Wskazania
Otrivin aerozol do nosa stosuje się przy silnym przekrwieniu błony śluzowej w trakcie przeziębienia, alergii czy kataru siennego. Pomoże też na zapalenie zatok. Ułatwia odpływ zalegającej wydzieliny. Możesz go użyć jako pomoc przy zapaleniu ucha środkowego, bo zmniejsza przekrwienie jamy nosowo-gardłowej. Laryngolodzy też go używają przed wizytą, ponieważ udrażnia nozdrza i ułatwia badanie nosa.
2Działanie
Ksylometazolina, czyli substancja czynna tego aerozolu, obkurcza naczynia krwionośne w błonie śluzowej nosa, co skutkuje zmniejszeniem przekrwienia i obrzęku. Działa już po dwóch minutach. Efekt utrzymuje się do dwunastu godzin, więc łatwiej znosisz dzień i noc. Specjalne substancje nawilżające w składzie chronią śluzówkę przed wysychaniem i podrażnieniami, które często towarzyszą lekom obkurczającym. Dzięki temu nie czujesz takiego wysuszenia w nosie po zastosowaniu.
3Dawkowanie
Otrivin to lek do nosa, którego nie wolno rozpylać do oczu ani stosować doustnie. Dorośli i młodzież po 12. roku życia używają po jednej dawce do każdego otworu, najwyżej trzy razy dziennie. Nie przekraczaj tej granicy. Dobrze jest wziąć ostatnią dawkę tuż przed pójściem spać. Kuracja nie powinna trwać dłużej niż dziesięć dni z rzędu, bo później ryzykujesz nawrót objawów. Po upływie tygodnia bez poprawy skontaktuj się z lekarzem. Przed pierwszym użyciem naciśnij pompę pięć razy. Jeśli aerozol leżał nieużywany ponad tydzień, przygotuj go ponownie, wciskając dozownik kilka razy, zgodnie z opisem w ulotce. Przed każdym użyciem oczyść nos, a potem trzymaj butelkę pionowo. Delikatnie umieść końcówkę w otworze nosowym, naciśnij dozownik i wciągaj powietrze nosem. Po zabiegu nałóż nasadkę. Lek jest przeznaczony do indywidualnego użytku, żeby uniknąć szerzenia się zakażenia na innych.
4Przeciwwskazania
Nie sięgaj po Otrivin, jeśli którykolwiek z poniższych stanów cię dotyczy:
- masz alergię na ksylometazolinę lub inne składniki aerozolu
- byłeś operowany drogą przez nos, na przykład podczas usunięcia przysadki lub zabiegu z odsłonięciem opony twardej
- lekarz zdiagnozował u ciebie jaskrę z wąskim kątem przesączania
- błona śluzowa nosa jest bardzo sucha, jak przy wysychającym lub zanikowym zapaleniu
- masz mniej niż dwanaście lat
5Środki ostrożności
Z ksylometazoliną musisz uważać, gdy masz nadciśnienie, chorobę serca, zwłaszcza zespół długiego odstępu QT, nadczynność tarczycy, cukrzycę, rozrost gruczołu krokowego albo guza chromochłonnego. Trzeba też skonsultować stosowanie z lekarzem, jeśli bierzesz inhibitory monoaminooksydazy obecnie lub brałeś je w ciągu ostatnich czternastu dni. Na te same leki przeciwdepresyjne reagują trój- i czteropierścieniowe preparaty, więc połączenie z tym aerozolem nie jest wskazane. U osób wrażliwych na leki o działaniu podobnym do adrenaliny ten środek może wywołać bezsenność, zawroty głowy, przyspieszone bicie serca, skoki ciśnienia lub drżenie. Nie używaj go dłużej niż dziesięć dni. Przedawkowanie i przedłużenie kuracji mogą spowodować nasilenie dolegliwości lub ich nawrót.
6Interakcje
Nie łącz tego leku z inhibitorami monoaminooksydazy, nawet jeśli od ostatniej dawki minęły tylko dwa tygodnie. Nie stosuj go równocześnie z trój- ani czteropierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi. Jeśli bierzesz któryś z tych środków, porozmawiaj z lekarzem przed sięgnięciem po aerozol.
7Stosowanie u dzieci
Otrivinu nie dawaj dzieciom poniżej dwunastego roku życia. Dla młodszych pacjentów istnieją produkty o mniejszym stężeniu, zazwyczaj 0,5 mg na mililitr.
8Ciąża i karmienie piersią
Aerozolu nie stosuj w ciąży. W czasie karmienia piersią możesz go używać wyłącznie wtedy, gdy lekarz ci to wyraźnie zaleci.
9Prowadzenie pojazdów
Używany zgodnie z zaleceniami lek nie wpływa na twoją zdolność prowadzenia samochodu ani obsługiwania maszyn.
10Działania niepożądane
Otrivin, jak każdy lek, może wywołać pewne objawy uboczne, choć nie u każdego się one pojawiają. Najczęściej spotykane to suchość lub podrażnienie śluzówki nosa, pieczenie w miejscu aplikacji, ból głowy i nudności. Czasem zdarza się drobne krwawienie z nosa. Bardzo rzadko może wystąpić reakcja alergiczna z wysypką i świądem, przemijające zaburzenia widzenia albo niemiarowe bicie serca. Gdy pojawi się trudność w oddychaniu, opuchnięcie twarzy, warg lub gardła albo silna wysypka, odstaw lek i niezwłocznie idź do lekarza.
11Przedawkowanie
Po połknięciu leku lub zastosowaniu zbyt wielu dawek mogą pojawić się silne zawroty głowy, nadmierne pocenie, obniżona temperatura ciała, ból głowy i zwolniona akcja serca. Do tego dochodzi nadciśnienie, problemy z oddechem, a w skrajnych przypadkach śpiączka lub drgawki. W razie przedawkowania potrzebujesz kontaktu z lekarzem lub farmaceutą, a leczenie jest objawowe, często pod opieką specjalisty.
12Pominięcie dawki
Jeżeli zapomnisz jednej dawki, nie stosuj podwójnej przy następnym razem. Po prostu kontynuuj kurację w zwykły sposób.
13Przechowywanie
Przechowuj butelkę w temperaturze poniżej trzydziestu stopni Celsjusza. Trzymaj opakowanie tak, żeby dzieci nie miały do niego dostępu. Po pierwszym otwarciu aerozol zachowuje ważność aż do końca terminu wskazanego na opakowaniu.
14Skład
Jeden mililitr roztworu zawiera 1 mg ksylometazoliny chlorowodorku. Butelka zawiera 10 ml, co odpowiada około sześćdziesięciu dawkom. Poza tym w składzie znajdziesz:
- chlorek benzalkoniowy
- disodu edetynian
- sodu diwodorofosforan dwuwodny
- disodu fosforan dwunastowodny
- sodu chlorek
- sorbitol 70%
- hypromelozę 4000
- wodę oczyszczoną
15Podmiot odpowiedzialny
Haleon Poland Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
tel. 800 702 849
Importer:
Haleon Germany GmbH
Barthstrasse 4
80339 Monachium
Niemcy
Najczęściej zadawane pytania
1Na ile godzin udrażnia nos aerozol z ksylometazoliną?
Efekt rozpoczyna się już po dwóch minutach od aplikacji i może utrzymywać się do dwunastu godzin.
2Czy aerozol na katar można stosować przy zapaleniu zatok?
Tak, to jedno z podstawowych wskazań. Lek ułatwia odpływ zalegającej wydzieliny i zmniejsza obrzęk, choć nie zastąpi innych leków zaleconych przez lekarza.
3Dlaczego nie wolno używać leku na zatkany nos dłużej niż 10 dni?
Dłuższe lub zbyt częste stosowanie może doprowadzić do nawrotu objawów oraz uszkodzenia błony śluzowej, dlatego farmaceuci przestrzegają przed przekraczaniem tego okresu.
4Czy aerozol obkurczający naczynia jest bezpieczny w ciąży?
Nie stosuje się go w czasie ciąży. Podczas karmienia piersią można go używać wyłącznie po konsultacji z lekarzem.
5Czy dzieci poniżej 12 lat mogą użyć tego aerozolu do nosa?
Nie, ten lek jest przeznaczony dla osób powyżej dwunastego roku życia. Młodsze dzieci potrzebują zazwyczaj produktu o połowę mniejszym stężeniu, czyli 0,5 mg na mililitr.
6Jakie są najczęstsze działania niepożądane aerozolu do nosa?
Najczęściej pojawia się suchość lub podrażnienie śluzówki, pieczenie w nosie, ból głowy i nudności. Rzadziej zdarza się krwawienie z nosa.
7Co zrobić, gdy zapomnę przyjąć jedną dawkę?
Po prostu wróć do zwykłego schematu przy kolejnym użyciu. Nie wolno stosować dawki podwójnej, żeby nadrobić zaległość.
8Czy w aerozolu na zatkany nos znajdują się konserwanty?
Tak, zawiera on chlorek benzalkoniowy, który przy długotrwałym stosowaniu może podrażniać i powodować obrzęk wewnątrz nosa.
| EAN | 5054563249852 |
| Opakowanie | 10 ml (but.z pomp.) |
| Producent | HALEON POLAND SP. Z O.O. |
| Dawka | 1 mg/ml |
| Nazwa międzynarodowa | Xylometazolinum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Xylometazolini hydrochloridum |
| Moc | 1 mg/ml |
| Postać farmaceutyczna | Aerozol do nosa |
| Droga podania | donosowa |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | HALEON POLAND SP. Z O.O. |
| Adres | Rzymowskiego 53, 02-697 Warszawa, PL |
| mystory.pl@haleon.com | |
| Telefon | 800 702 849 |
| Strona | https://www.haleon.com/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Otrivin i w jakim celu się go stosuje?
Substancją czynną leku Otrivin jest ksylometazoliny chlorowodorek.
Otrivin jest miejscowo działającym lekiem, który poprzez obkurczanie naczyń krwionośnych zmniejsza przekrwienie i obrzęk błony śluzowej nosa oraz ilość wydzieliny. Pacjentom z uczuciem zatkanego nosa, ułatwia oddychanie przez nos. Specjalny skład leku (substancje wykazujące działanie nawilżające) zapobiega wysychaniu i podrażnieniu błony śluzowej nosa. Działanie leku Otrivin rozpoczyna się w ciągu 2 minut i utrzymuje się do dwunastu godzin.
Otrivin jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
Wskazania do stosowania: Nadmierne przekrwienie błony śluzowej nosa występujące w przebiegu przeziębienia, kataru siennego, alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, zapalenia zatok. Lek ułatwia odpływ wydzieliny z zapalnie zmienionych zatok przynosowych. Dzięki zmniejszaniu przekrwienia błony śluzowej jamy nosowo-gardłowej, może być stosowany wspomagająco w zapaleniu ucha środkowego. Otrivin ułatwia wziernikowanie nosa (badanie jamy nosowej).
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Otrivin
Kiedy nie stosować leku Otrivin
-
jeśli pacjent ma uczulenie na ksylometazoliny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
-
jeśli pacjent przebył operację wykonywaną przez nos, np. usunięcie przysadki lub operację przebiegającą z odsłonięciem opony twardej (operacja mózgu wykonywana przez nos lub usta),
-
jeśli pacjent ma jaskrę z wąskim kątem przesączania (podwyższone ciśnienie w oku),
-
jeśli u pacjenta błona śluzowa nosa jest bardzo sucha (wysychające zapalenie błony śluzowej nosa lub zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa),
-
u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Otrivin należy skonsultować się z lekarzem w przypadku:
- podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi,
- choroby serca (np. zespół długiego odstępu QT),
- nadczynności tarczycy,
- cukrzycy,
- rozrostu gruczołu krokowego,
- łagodnego nowotworu nadnercza, który wytwarza duże ilości adrenaliny i noradrenaliny (guz chromochłonny),
- przyjmowania niektórych leków przeciwdepresyjnych znanych jako inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) lub w przypadku przyjmowania ich w ciągu ostatnich 2 tygodni,
- przyjmowania trój- i czteropierścieniowych leków przeciwdepresyjnych,
- nadwrażliwości na substancje o działaniu podobnym do ksylometazoliny. U wrażliwych pacjentów Otrivin może powodować bezsenność, zawroty głowy, nieregularne bicie serca, podwyższone ciśnienie tętnicze krwi lub drżenie.
Leku Otrivin nie należy stosować dłużej niż przez 10 kolejnych dni. Jeśli objawy nadal utrzymują się, należy skontaktować się z lekarzem. Stosowanie leku przez okres dłuższy niż 10 dni lub w dawkach większych niż zalecane może spowodować nasilenie objawów lub ich nawrót. Leku Otrivin nie należy stosować do oczu lub w jamie ustnej. Nie stosować dawki większej niż zalecana, zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku.
Dzieci i młodzież
Leku Otrivin nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Lek Otrivin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie należy stosować leku Otrivin w przypadku przyjmowania niektórych leków stosowanych w leczeniu depresji. Są to:
- inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): NIE należy stosować leku Otrivin w przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów IMAO lub stosowania takich leków w ciągu ostatnich 14 dni,
- trój- i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne.
W przypadku stosowania któregokolwiek z powyższych leków, przed zastosowaniem leku Otrivin należy skonsultować się z lekarzem.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Otrivin w czasie ciąży. W okresie karmienia piersią lek Otrivin można stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Otrivin stosowany w zalecanych dawkach nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Otrivin zawiera chlorek benzalkoniowy Ten lek zawiera 0,014 mg chlorku benzalkoniowego w każdej dawce aerozolu, co odpowiada 0,1 mg chlorku benzalkoniowego w 1 ml roztworu. Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.
3Jak stosować lek Otrivin?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Otrivin należy stosować wyłącznie do nosa (również w zapaleniu ucha środkowego).
W celu uniknięcia szerzenia się zakażenia jedno opakowanie leku powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 dawka aerozolu Otrivin do każdego otworu nosowego do 3 razy na dobę. Nie należy stosować więcej niż 3 razy na dobę. Zaleca się, aby ostatnią dawkę leku przyjąć bezpośrednio przed pójściem spać. Nie należy stosować dłużej niż przez 10 kolejnych dni.
Leku Otrivin nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Sposób stosowania Lek jest przeznaczony do stosowania do nosa. Należy uważać, aby nie rozpylać aerozolu do oczu.
-
Nie należy obcinać końcówki aplikatora. Aerozol jest gotowy do użycia.
-
Zdjąć nasadkę ochronną.
-
Przed pierwszym użyciem należy 5 razy nacisnąć pompkę. Pompka będzie gotowa do dalszego używania przez cały zalecany okres stosowania (nie należy stosować dłużej niż przez 10 kolejnych dni). W przypadku, gdy po całkowitym naciśnięciu pompki aerozol nie zostanie rozpylony, albo w przypadku, kiedy lek nie był używany przez okres dłuższy niż 7 dni, należy ponownie przygotować pompkę poprzez 4-krotne naciśnięcie.
-
Oczyścić nos.
-
Butelkę należy trzymać pionowo, kciukiem przytrzymując dno butelki, końcówkę trzymać między dwoma palcami.
-
Pochylić głowę do przodu i umieścić końcówkę w otworze nosowym.
-
Nacisnąć pompkę i jednocześnie wciągnąć nosem powietrze, aby zapewnić optymalną dystrybucję aerozolu.
-
Powtórzyć czynności podczas podawania leku do drugiego otworu nosowego.
-
Po użyciu nałożyć nasadkę ochronną.
Aerozol do nosa umożliwia precyzyjne dawkowanie i zapewnia prawidłowe rozprowadzenie roztworu na całej powierzchni błony śluzowej nosa. Wyklucza to możliwość przypadkowego przedawkowania.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Otrivin
W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W razie przedawkowania mogą wystąpić: bóle i zawroty głowy, pocenie się, obniżenie temperatury ciała, spowolnienie czynności serca, podwyższone ciśnienie tętnicze, zaburzenia oddychania, śpiączka, drgawki. Należy zastosować leczenie objawowe.
Pominięcie zastosowania leku Otrivin
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy PRZERWAĆ stosowanie leku Otrivin i natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów niepożądanych, które mogą być objawami reakcji alergicznej: − trudności w oddychaniu lub przełykaniu, − opuchnięcie twarzy, ust, języka lub gardła, − świąd z czerwoną wysypką lub pęcherzami. Objawy te występują bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób stosujących lek).
Częste działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów): suchość lub podrażnienie błony śluzowej nosa, nudności, ból głowy, pieczenie w miejscu podania.
Niezbyt częste działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów): krwawienie z nosa.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): reakcja alergiczna (wysypka skórna, swędzenie), przemijające zaburzenia widzenia, niemiarowa lub przyspieszona czynność serca.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
5Jak przechowywać lek Otrivin?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Po pierwszym otwarciu, aerozol do nosa może być stosowany do końca terminu ważności.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Otrivin − Substancją czynną leku Otrivin jest ksylometazoliny chlorowodorek. Jeden ml roztworu zawiera 1 mg ksylometazoliny chlorowodorku. − Pozostałe składniki leku to: benzalkoniowy chlorek, disodu edetynian, sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwunastowodny, sodu chlorek, sorbitol 70%, hypromeloza 4000, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Otrivin i co zawiera opakowanie Opakowanie leku Otrivin to butelka z pompką dozującą zawierająca 10 ml roztworu, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 60 dawek.
Podmiot odpowiedzialny: Haleon Poland Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa tel. 800 702 849
Importer: Haleon Germany GmbH Barthstrasse 4
80339 Monachium Niemcy
Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2024
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Otrivin; 1 mg/ml, aerozol do nosa, roztwór Xylometazolini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. − Jeśli po upływie 10 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:
-
Co to jest lek Otrivin i w jakim celu się go stosuje
-
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Otrivin
-
Jak stosować lek Otrivin
-
Możliwe działania niepożądane
-
Jak przechowywać lek Otrivin
-
Zawartość opakowania i inne informacje
-
Co to jest lek Otrivin i w jakim celu się go stosuje
Substancją czynną leku Otrivin jest ksylometazoliny chlorowodorek.
Otrivin jest miejscowo działającym lekiem, który poprzez obkurczanie naczyń krwionośnych zmniejsza przekrwienie i obrzęk błony śluzowej nosa oraz ilość wydzieliny. Pacjentom z uczuciem zatkanego nosa, ułatwia oddychanie przez nos. Specjalny skład leku (substancje wykazujące działanie nawilżające) zapobiega wysychaniu i podrażnieniu błony śluzowej nosa. Działanie leku Otrivin rozpoczyna się w ciągu 2 minut i utrzymuje się do dwunastu godzin.
Otrivin jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
Wskazania do stosowania: Nadmierne przekrwienie błony śluzowej nosa występujące w przebiegu przeziębienia, kataru siennego, alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, zapalenia zatok. Lek ułatwia odpływ wydzieliny z zapalnie zmienionych zatok przynosowych. Dzięki zmniejszaniu przekrwienia błony śluzowej jamy nosowo-gardłowej, może być stosowany wspomagająco w zapaleniu ucha środkowego. Otrivin ułatwia wziernikowanie nosa (badanie jamy nosowej).
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku Otrivin
Kiedy nie stosować leku Otrivin
-
jeśli pacjent ma uczulenie na ksylometazoliny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
-
jeśli pacjent przebył operację wykonywaną przez nos, np. usunięcie przysadki lub operację przebiegającą z odsłonięciem opony twardej (operacja mózgu wykonywana przez nos lub usta),
-
jeśli pacjent ma jaskrę z wąskim kątem przesączania (podwyższone ciśnienie w oku),
-
jeśli u pacjenta błona śluzowa nosa jest bardzo sucha (wysychające zapalenie błony śluzowej nosa lub zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa),
-
u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Otrivin należy skonsultować się z lekarzem w przypadku:
- podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi,
- choroby serca (np. zespół długiego odstępu QT),
- nadczynności tarczycy,
- cukrzycy,
- rozrostu gruczołu krokowego,
- łagodnego nowotworu nadnercza, który wytwarza duże ilości adrenaliny i noradrenaliny (guz chromochłonny),
- przyjmowania niektórych leków przeciwdepresyjnych znanych jako inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) lub w przypadku przyjmowania ich w ciągu ostatnich 2 tygodni,
- przyjmowania trój- i czteropierścieniowych leków przeciwdepresyjnych,
- nadwrażliwości na substancje o działaniu podobnym do ksylometazoliny. U wrażliwych pacjentów Otrivin może powodować bezsenność, zawroty głowy, nieregularne bicie serca, podwyższone ciśnienie tętnicze krwi lub drżenie.
Leku Otrivin nie należy stosować dłużej niż przez 10 kolejnych dni. Jeśli objawy nadal utrzymują się, należy skontaktować się z lekarzem. Stosowanie leku przez okres dłuższy niż 10 dni lub w dawkach większych niż zalecane może spowodować nasilenie objawów lub ich nawrót. Leku Otrivin nie należy stosować do oczu lub w jamie ustnej. Nie stosować dawki większej niż zalecana, zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku.
Dzieci i młodzież
Leku Otrivin nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Lek Otrivin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie należy stosować leku Otrivin w przypadku przyjmowania niektórych leków stosowanych w leczeniu depresji. Są to:
- inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): NIE należy stosować leku Otrivin w przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów IMAO lub stosowania takich leków w ciągu ostatnich 14 dni,
- trój- i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne.
W przypadku stosowania któregokolwiek z powyższych leków, przed zastosowaniem leku Otrivin należy skonsultować się z lekarzem.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Otrivin w czasie ciąży. W okresie karmienia piersią lek Otrivin można stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Otrivin stosowany w zalecanych dawkach nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Otrivin zawiera chlorek benzalkoniowy Ten lek zawiera 0,014 mg chlorku benzalkoniowego w każdej dawce aerozolu, co odpowiada 0,1 mg chlorku benzalkoniowego w 1 ml roztworu. Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.
- Jak stosować lek Otrivin
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Otrivin należy stosować wyłącznie do nosa (również w zapaleniu ucha środkowego).
W celu uniknięcia szerzenia się zakażenia jedno opakowanie leku powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 dawka aerozolu Otrivin do każdego otworu nosowego do 3 razy na dobę. Nie należy stosować więcej niż 3 razy na dobę. Zaleca się, aby ostatnią dawkę leku przyjąć bezpośrednio przed pójściem spać. Nie należy stosować dłużej niż przez 10 kolejnych dni.
Leku Otrivin nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Sposób stosowania Lek jest przeznaczony do stosowania do nosa. Należy uważać, aby nie rozpylać aerozolu do oczu.
Przed pierwszym użyciem należy uruchomić pompkę naciskając 5 razy dozownik znajdujący się na boku pompki. Pompka będzie gotowa do dalszego używania przez cały zalecany okres stosowania (nie należy stosować leku dłużej niż przez 10 kolejnych dni). W przypadku, gdy po naciśnięciu dozownika znajdującego się na boku pompki aerozol nie zostanie rozpylony, albo w przypadku, kiedy lek nie był używany przez okres dłuższy niż 7 dni, należy ponownie przygotować pompkę poprzez 2-krotne naciśnięcie dozownika.
Zdjąć nasadkę ochronną.
-
Oczyścić nos.
-
Butelkę trzymać pionowo. Kciuk należy umieścić na dozowniku znajdującym się na boku pompki.
-
Pozostać w pozycji pionowej, aby zapobiec kapaniu. Delikatnie umieścić krótką końcówkę w otworze nosowym.
-
Nacisnąć dozownik i jednocześnie wciągnąć delikatnie nosem powietrze. Powtórzyć czynności (punkty od 2 do 4) podczas podawania leku do drugiego otworu nosowego.
-
Po każdym użyciu należy wyczyścić i wysuszyć końcówkę.
-
Nałożyć nasadkę ochronną do momentu usłyszenia charakterystycznego kliknięcia.
Uruchamiany z boku pompki dozownik umożliwia właściwe dawkowanie i zapewnia prawidłowe rozprowadzenie roztworu na powierzchni błony śluzowej nosa poprzez rozpylanie drobnej mgiełki. Wyklucza to możliwość przypadkowego przedawkowania.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Otrivin
W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W razie przedawkowania mogą wystąpić: bóle i zawroty głowy, pocenie się, obniżenie temperatury ciała, spowolnienie czynności serca, podwyższone ciśnienie tętnicze, zaburzenia oddychania, śpiączka, drgawki. Należy zastosować leczenie objawowe.
Pominięcie zastosowania leku Otrivin
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy PRZERWAĆ stosowanie leku Otrivin i natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów niepożądanych, które mogą być objawami reakcji alergicznej: − trudności w oddychaniu lub przełykaniu, − opuchnięcie twarzy, ust, języka lub gardła, − świąd z czerwoną wysypką lub pęcherzami. Objawy te występują bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób stosujących lek).
Częste działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów): suchość lub podrażnienie błony śluzowej nosa, nudności, ból głowy, pieczenie w miejscu podania.
Niezbyt częste działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów): krwawienie z nosa.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): reakcja alergiczna (wysypka skórna, swędzenie), przemijające zaburzenia widzenia, niemiarowa lub przyspieszona czynność serca.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
- Jak przechowywać lek Otrivin
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Po pierwszym otwarciu, aerozol do nosa może być stosowany do końca terminu ważności.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
- Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Otrivin − Substancją czynną leku Otrivin jest ksylometazoliny chlorowodorek. Jeden ml roztworu zawiera 1 mg ksylometazoliny chlorowodorku. − Pozostałe składniki leku to: benzalkoniowy chlorek, disodu edetynian, sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwunastowodny, sodu chlorek, sorbitol 70%, hypromeloza 4000, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Otrivin i co zawiera opakowanie Opakowanie leku Otrivin to butelka z pompką dozującą zawierająca 10 ml roztworu, w tekturowym pudełku. Pompka dozująca umożliwia dozowanie właściwej ilości leku. Opakowanie zawiera 60 dawek.
Podmiot odpowiedzialny: Haleon Poland Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa tel. 800 702 849
Importer: Haleon Germany GmbH Barthstrasse 4 80339 Monachium Niemcy
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Otrivin; 1 mg/ml, aerozol do nosa, roztwór
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml roztworu zawiera 1 mg ksylometazoliny chlorowodorku (Xylometazolini hydrochloridum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek. Każda dawka aerozolu zawiera 0,014 mg chlorku benzalkoniowego, co odpowiada 0,1 mg chlorku benzalkoniowego w 1 ml roztworu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Aerozol do nosa, roztwór
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania
Nadmierne przekrwienie błony śluzowej nosa występujące w przebiegu przeziębienia, kataru siennego, alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, zapalenia zatok. Produkt leczniczy ułatwia odpływ wydzieliny z zapalnie zmienionych zatok przynosowych. Dzięki zmniejszaniu przekrwienia błony śluzowej jamy nosowo-gardłowej, może być stosowany wspomagająco w zapaleniu ucha środkowego. Otrivin ułatwia wziernikowanie nosa.
Otrivin jest przeznaczony do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Produktu Otrivin nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Dawkowanie:
Produktu Otrivin nie należy stosować dłużej niż przez dziesięć kolejnych dni (patrz punkt 4.4) Nie należy przekraczać zalecanej dawki, zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 dawka aerozolu Otrivin do każdego otworu nosowego do 3 razy na dobę. Nie należy stosować więcej niż 3 razy na dobę.
Zaleca się, aby ostatnią dawkę produktu przyjąć bezpośrednio przed pójściem spać.
Sposób stosowania:
Produkt jest przeznaczony do stosowania do nosa. Należy uważać, aby nie rozpylać aerozolu do oczu.
Instrukcja stosowania dla pompki uruchamianej pionowo:
1Zdjąć nasadkę ochronną.
2Przed pierwszym użyciem należy 5 razy nacisnąć pompkę. Pompka będzie gotowa do
dalszego używania przez cały zalecany okres stosowania (nie należy stosować leku dłużej niż przez 10 kolejnych dni). W przypadku, gdy po całkowitym naciśnięciu pompki aerozol nie zostanie rozpylony, albo w przypadku, kiedy produkt nie był używany przez okres dłuższy niż 7 dni, należy ponownie przygotować pompkę poprzez 4-krotne naciśnięcie.
3Oczyścić nos.
4Butelkę należy trzymać pionowo, kciukiem przytrzymując dno butelki, końcówkę
trzymać między dwoma palcami.
5Lekko pochylić głowę do przodu i umieścić końcówkę w otworze nosowym.
6Nacisnąć pompkę i jednocześnie wciągnąć nosem powietrze, aby zapewnić optymalną
dystrybucję aerozolu.
7Powtórzyć czynności podczas podawania leku do drugiego otworu nosowego.
8Po użyciu nałożyć nasadkę ochronną.
Instrukcja stosowania dla pompki uruchamianej z boku:
Przed pierwszym użyciem należy uruchomić pompkę naciskając 5 razy dozownik znajdujący się na boku pompki. Pompka będzie gotowa do dalszego używania przez cały zalecany okres stosowania (nie należy stosować leku dłużej niż przez 10 kolejnych dni). W przypadku, gdy po naciśnięciu dozownika znajdującego się na boku pompki aerozol nie zostanie rozpylony, albo w przypadku, kiedy produkt nie był używany przez okres dłuższy niż 7 dni, należy ponownie przygotować pompkę poprzez 2- krotne naciśnięcie dozownika.
Zdjąć nasadkę ochronną.
1Oczyścić nos.
2Kciuk należy umieścić na dozowniku znajdującym się na boku pompki.
3Pozostać w pozycji pionowej aby zapobiec kapaniu. Delikatnie umieścić krótką końcówkę
w otworze nosowym.
4Nacisnąć dozownik i jednocześnie wciągnąć delikatnie nosem powietrze. Powtórzyć
czynności podczas podawania leku do drugiego otworu nosowego (krok 2-4).
5Po każdym użyciu należy wyczyścić i wysuszyć końcówkę.
6Nałożyć nasadkę ochronną do momentu usłyszenia charakterystycznego kliknięcia.
W przypadku przyjęcia niepełnej dawki, nie należy powtarzać aplikacji.
Uruchamiany z boku pompki dozownik umożliwia właściwe dawkowanie i zapewnia prawidłowe rozprowadzenie roztworu na powierzchni błony śluzowej nosa poprzez rozpylanie drobnej mgiełki. Wyklucza to możliwość przypadkowego przedawkowania.
W celu uniknięcia szerzenia się zakażenia opakowanie produktu leczniczego powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na ksylometazoliny chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Podobnie jak w przypadku innych leków zwężających naczynia krwionośne, produktu Otrivin nie należy stosować u pacjentów po zabiegach chirurgicznych prowadzonych drogą przeznosową, np. przezklinowe usunięcie przysadki i po zabiegach chirurgicznych przebiegających z odsłonięciem opony twardej. Jaskra z wąskim kątem przesączania. Wysychające zapalenie błony śluzowej nosa lub zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa. Produktu Otrivin nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Otrivin, tak jak inne sympatykomimetyki, należy podawać ze szczególną ostrożnością pacjentom z nadwrażliwością na substancje adrenomimetyczne, objawiającą się bezsennością, drżeniem, zawrotami głowy, zaburzeniami rytmu serca i podwyższonym ciśnieniem tętniczym.
Otrivin należy stosować ostrożnie:
- u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, chorobami układu krążenia. Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT leczeni ksylometazoliną mogą być w większym stopniu narażeni na ciężkie arytmie komorowe,
- u pacjentów z nadczynnością tarczycy, cukrzycą, guzem chromochłonnym,
- u pacjentów z rozrostem gruczołu krokowego,
- u pacjentów stosujących inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) obecnie lub w ciągu ostatnich dwóch tygodni (patrz punkt 4.5),
- u pacjentów stosujących trój- i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne (patrz punkt 4.5).
Produktu leczniczego Otrivin nie należy stosować dłużej niż przez dziesięć kolejnych dni; dłuższe lub zbyt częste stosowanie może spowodować nawrót objawów i (lub) zanik błony śluzowej nosa.
Nie należy przekraczać zalecanej dawki, zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Dzieci i młodzież
Produktu Otrivin nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Informacje dotyczące substancji pomocniczych Produkt leczniczy Otrivin zawiera 0,014 mg chlorku benzalkoniowego w każdej dawce aerozolu, co odpowiada 0,1 mg chlorku benzalkoniowego w 1 ml roztworu. Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): ksylometazolina może nasilać działanie inhibitorów monoaminooksydazy i może wywoływać przełom nadciśnieniowy. Nie zaleca się stosowania ksylometazoliny u pacjentów, którzy przyjmują obecnie inhibitory IMAO lub przyjmowali takie leki w ciągu ostatnich dwóch tygodni (patrz punkt 4.4).
Trój- i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne: stosowanie trój- lub czteropierścieniowych leków przeciwdepresyjnych jednocześnie z lekami sympatykomimetycznymi może prowadzić do zwiększenia sympatykomimetycznego działania ksylometazoliny i dlatego nie jest zalecane.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
W związku z potencjalnym, ogólnoustrojowym działaniem obkurczającym naczynia produktu leczniczego Otrivin, zaleca się zachować ostrożność i nie stosować produktu Otrivin w czasie ciąży.
Karmienie piersią
Nie ma doniesień na temat występowania działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią przez matki stosujące ksylometazolinę. Nie wiadomo, czy ksylometazolina przenika do mleka kobiecego, dlatego należy zachować ostrożność w przypadku zalecania produktu kobietom karmiącym piersią. W okresie karmienia piersią Otrivin może być stosowany wyłącznie po konsultacji z lekarzem.
Płodność
Brak wystarczających danych dotyczących wpływu produktu Otrivin na płodność oraz brak danych z badań na zwierzętach. Ze względu na bardzo małą ekspozycję ogólnoustrojową na ksylometazoliny chlorowodorek, jego wpływ na płodność jest bardzo mało prawdopodobny.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy stosowany w zalecanych dawkach nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Działania niepożądane wymienione poniżej pogrupowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Częstość występowania określono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Zaburzenia układu immunologicznego: Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd).
Zaburzenia układu nerwowego: Często: ból głowy.
Zaburzenia oka: Bardzo rzadko: przemijające zaburzenia widzenia.
Zaburzenia serca: Bardzo rzadko: nieregularne bicie serca, zwiększona częstość bicia serca.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Często: suchość błony śluzowej nosa, uczucie dyskomfortu w nosie, pieczenie. Niezbyt często: krwawienie z nosa.
Zaburzenia żołądka i jelit: Często: nudności.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Często: pieczenie w miejscu podania.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Nadmierne podawanie miejscowe chlorowodorku ksylometazoliny lub przypadkowe spożycie może spowodować silne zawroty głowy, nadmierne pocenie się, znaczne obniżenie temperatury ciała, ból głowy, bradykardię, nadciśnienie tętnicze, depresję oddechową, śpiączkę i drgawki. Po wzroście ciśnienia tętniczego może wystąpić niedociśnienie. Małe dzieci są bardziej wrażliwe na działanie toksyczne niż dorośli.
U osób, u których występuje podejrzenie przedawkowania, należy zastosować leczenie objawowe pod opieką specjalisty, jeśli to konieczne. Może ono obejmować obserwację pacjenta przez co najmniej
kilka godzin. W przypadku znacznego przedawkowania z zatrzymaniem serca, resuscytację należy kontynuować przez co najmniej 1 godzinę.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa i inne produkty przeznaczone do stosowania miejscowego, do nosa; sympatykomimetyki, produkty proste. Kod ATC: R 01 AA 07.
Ksylometazolina jest sympatykomimetykiem działającym na receptory alfa-adrenergicze w błonie śluzowej nosa. Podana donosowo zmniejsza przekrwienie błony śluzowej nosa poprzez zwężenie naczyń krwionośnych błony śluzowej nosa oraz sąsiadującej części gardła. Zmniejsza również objawy związane z nadmiernym wydzielaniem śluzu i ułatwia odpływ zablokowanej wydzieliny. Zmniejszenie przekrwienia błony śluzowej nosa umożliwia łatwiejsze oddychanie pacjentom, u których występuje uczucie zatkania nosa. Działanie produktu leczniczego Otrivin rozpoczyna się w ciągu 2 minut po podaniu i utrzymuje się do dwunastu godzin (np. przez całą noc). W podwójnie zaślepionym badaniu z użyciem 0,74% roztworu chlorku sodu, przeprowadzonym u dorosłych pacjentów z objawami przeziębienia, na podstawie badań drożności nosa stwierdzono, że obkurczenie naczyń krwionośnych błony śluzowej nosa u pacjentów, u których zastosowano produkt leczniczy Otrivin, było znacząco lepsze (p<0,0001) w porównaniu z pacjentami, u których zastosowano roztwór chlorku sodowego. Odblokowanie zatkanego nosa po pięciu minutach od podania produktu było dwa razy szybsze u pacjentów, którym podano Otrivin, w porównaniu z pacjentami, którym podano roztwór soli (p = 0,047). Otrivin nie zaburza czynności rzęsek.
Ksylometazolina 0,1% wykazała poprawę jakości życia pacjentów z niedrożnością nosa związaną z przeziębieniem. Badanie w warunkach rzeczywistych wykazało znaczną poprawę od pierwszego dnia w zakresie zatkanego nosa, łatwości oddychania, jakości snu, chrapania, węchu i smaku oraz ogólnego samopoczucia.
Badania in vitro wykazały, że ksylometazolina zmniejsza aktywność zakaźną niektórych serotypów ludzkich rinowirusów związanych z przeziębieniem, takich jak HRV-14 i HRV-16. Kliniczne znaczenie tych obserwacji nie jest znane.
Specjalny skład produktu leczniczego (substancje wykazujące działanie nawilżające) zapobiega wysychaniu i podrażnieniu błony śluzowej nosa.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Po donosowym podaniu ksylometazoliny u ludzi jej stężenie w osoczu było bardzo małe i znajdowało się blisko granicy wykrywalności.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ksylometazolina nie ma działania mutagennego. Badania na myszach i szczurach, którym podano podskórnie ksylometazolinę, nie wykazały jej teratogennego działania.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Benzalkoniowy chlorek Disodu edetynian Sodu diwodorofosforan dwuwodny Disodu fosforan dwunastowodny Sodu chlorek Sorbitol 70% Hypromeloza 4000 Woda oczyszczona
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności
3 lata.
Po pierwszym otwarciu, aerozol do nosa może być stosowany do końca terminu ważności. Nie należy stosować tego produktu leczniczego po upływie terminu ważności.
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Dostępne są 2 różne pompki dozujące: pompka uruchamiana z boku oraz pompka uruchamiana pionowo.
- Opakowanie z pompką dozującą uruchamianą z boku zbudowane jest z: Butelki z HDPE z pompką dozującą oraz końcówką z PP i nasadką ochronną (materiały mające kontakt z roztworem: uszczelka z LDPE, oprawa (korpus) z HDPE, rurka z LDPE/HDPE), w tekturowym pudełku.
- Opakowanie z pompką dozującą uruchamianą pionowo zbudowane jest z: Butelka z HDPE z pompką dozującą z LDPE, z uszczelką z PE/butyl, z rurką zanurzeniową z HDPE/LDPE, z zamontowanym siłownikiem i nasadką ochronną w tekturowym pudełku.
Zawartość opakowania: 10 ml roztworu. Opakowanie zawiera 60 dawek.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania
Brak szczególnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Haleon Poland Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17.07.2002 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30.08.2011 r.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Otrivin 1 mg/ml aerozol do nosa szybko udrażnia zatkane nozdrza. Ksylometazolina działa już po dwóch minutach i utrzymuje się nawet do dwunastu godzin, dlatego wiele osób wybiera ten lek na uporczywy katar.
1Wskazania
Otrivin aerozol do nosa stosuje się przy silnym przekrwieniu błony śluzowej w trakcie przeziębienia, alergii czy kataru siennego. Pomoże też na zapalenie zatok. Ułatwia odpływ zalegającej wydzieliny. Możesz go użyć jako pomoc przy zapaleniu ucha środkowego, bo zmniejsza przekrwienie jamy nosowo-gardłowej. Laryngolodzy też go używają przed wizytą, ponieważ udrażnia nozdrza i ułatwia badanie nosa.
2Działanie
Ksylometazolina, czyli substancja czynna tego aerozolu, obkurcza naczynia krwionośne w błonie śluzowej nosa, co skutkuje zmniejszeniem przekrwienia i obrzęku. Działa już po dwóch minutach. Efekt utrzymuje się do dwunastu godzin, więc łatwiej znosisz dzień i noc. Specjalne substancje nawilżające w składzie chronią śluzówkę przed wysychaniem i podrażnieniami, które często towarzyszą lekom obkurczającym. Dzięki temu nie czujesz takiego wysuszenia w nosie po zastosowaniu.
3Dawkowanie
Otrivin to lek do nosa, którego nie wolno rozpylać do oczu ani stosować doustnie. Dorośli i młodzież po 12. roku życia używają po jednej dawce do każdego otworu, najwyżej trzy razy dziennie. Nie przekraczaj tej granicy. Dobrze jest wziąć ostatnią dawkę tuż przed pójściem spać. Kuracja nie powinna trwać dłużej niż dziesięć dni z rzędu, bo później ryzykujesz nawrót objawów. Po upływie tygodnia bez poprawy skontaktuj się z lekarzem. Przed pierwszym użyciem naciśnij pompę pięć razy. Jeśli aerozol leżał nieużywany ponad tydzień, przygotuj go ponownie, wciskając dozownik kilka razy, zgodnie z opisem w ulotce. Przed każdym użyciem oczyść nos, a potem trzymaj butelkę pionowo. Delikatnie umieść końcówkę w otworze nosowym, naciśnij dozownik i wciągaj powietrze nosem. Po zabiegu nałóż nasadkę. Lek jest przeznaczony do indywidualnego użytku, żeby uniknąć szerzenia się zakażenia na innych.
4Przeciwwskazania
Nie sięgaj po Otrivin, jeśli którykolwiek z poniższych stanów cię dotyczy:
- masz alergię na ksylometazolinę lub inne składniki aerozolu
- byłeś operowany drogą przez nos, na przykład podczas usunięcia przysadki lub zabiegu z odsłonięciem opony twardej
- lekarz zdiagnozował u ciebie jaskrę z wąskim kątem przesączania
- błona śluzowa nosa jest bardzo sucha, jak przy wysychającym lub zanikowym zapaleniu
- masz mniej niż dwanaście lat
5Środki ostrożności
Z ksylometazoliną musisz uważać, gdy masz nadciśnienie, chorobę serca, zwłaszcza zespół długiego odstępu QT, nadczynność tarczycy, cukrzycę, rozrost gruczołu krokowego albo guza chromochłonnego. Trzeba też skonsultować stosowanie z lekarzem, jeśli bierzesz inhibitory monoaminooksydazy obecnie lub brałeś je w ciągu ostatnich czternastu dni. Na te same leki przeciwdepresyjne reagują trój- i czteropierścieniowe preparaty, więc połączenie z tym aerozolem nie jest wskazane. U osób wrażliwych na leki o działaniu podobnym do adrenaliny ten środek może wywołać bezsenność, zawroty głowy, przyspieszone bicie serca, skoki ciśnienia lub drżenie. Nie używaj go dłużej niż dziesięć dni. Przedawkowanie i przedłużenie kuracji mogą spowodować nasilenie dolegliwości lub ich nawrót.
6Interakcje
Nie łącz tego leku z inhibitorami monoaminooksydazy, nawet jeśli od ostatniej dawki minęły tylko dwa tygodnie. Nie stosuj go równocześnie z trój- ani czteropierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi. Jeśli bierzesz któryś z tych środków, porozmawiaj z lekarzem przed sięgnięciem po aerozol.
7Stosowanie u dzieci
Otrivinu nie dawaj dzieciom poniżej dwunastego roku życia. Dla młodszych pacjentów istnieją produkty o mniejszym stężeniu, zazwyczaj 0,5 mg na mililitr.
8Ciąża i karmienie piersią
Aerozolu nie stosuj w ciąży. W czasie karmienia piersią możesz go używać wyłącznie wtedy, gdy lekarz ci to wyraźnie zaleci.
9Prowadzenie pojazdów
Używany zgodnie z zaleceniami lek nie wpływa na twoją zdolność prowadzenia samochodu ani obsługiwania maszyn.
10Działania niepożądane
Otrivin, jak każdy lek, może wywołać pewne objawy uboczne, choć nie u każdego się one pojawiają. Najczęściej spotykane to suchość lub podrażnienie śluzówki nosa, pieczenie w miejscu aplikacji, ból głowy i nudności. Czasem zdarza się drobne krwawienie z nosa. Bardzo rzadko może wystąpić reakcja alergiczna z wysypką i świądem, przemijające zaburzenia widzenia albo niemiarowe bicie serca. Gdy pojawi się trudność w oddychaniu, opuchnięcie twarzy, warg lub gardła albo silna wysypka, odstaw lek i niezwłocznie idź do lekarza.
11Przedawkowanie
Po połknięciu leku lub zastosowaniu zbyt wielu dawek mogą pojawić się silne zawroty głowy, nadmierne pocenie, obniżona temperatura ciała, ból głowy i zwolniona akcja serca. Do tego dochodzi nadciśnienie, problemy z oddechem, a w skrajnych przypadkach śpiączka lub drgawki. W razie przedawkowania potrzebujesz kontaktu z lekarzem lub farmaceutą, a leczenie jest objawowe, często pod opieką specjalisty.
12Pominięcie dawki
Jeżeli zapomnisz jednej dawki, nie stosuj podwójnej przy następnym razem. Po prostu kontynuuj kurację w zwykły sposób.
13Przechowywanie
Przechowuj butelkę w temperaturze poniżej trzydziestu stopni Celsjusza. Trzymaj opakowanie tak, żeby dzieci nie miały do niego dostępu. Po pierwszym otwarciu aerozol zachowuje ważność aż do końca terminu wskazanego na opakowaniu.
14Skład
Jeden mililitr roztworu zawiera 1 mg ksylometazoliny chlorowodorku. Butelka zawiera 10 ml, co odpowiada około sześćdziesięciu dawkom. Poza tym w składzie znajdziesz:
- chlorek benzalkoniowy
- disodu edetynian
- sodu diwodorofosforan dwuwodny
- disodu fosforan dwunastowodny
- sodu chlorek
- sorbitol 70%
- hypromelozę 4000
- wodę oczyszczoną
15Podmiot odpowiedzialny
Haleon Poland Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
tel. 800 702 849
Importer:
Haleon Germany GmbH
Barthstrasse 4
80339 Monachium
Niemcy
Najczęściej zadawane pytania
1Na ile godzin udrażnia nos aerozol z ksylometazoliną?
Efekt rozpoczyna się już po dwóch minutach od aplikacji i może utrzymywać się do dwunastu godzin.
2Czy aerozol na katar można stosować przy zapaleniu zatok?
Tak, to jedno z podstawowych wskazań. Lek ułatwia odpływ zalegającej wydzieliny i zmniejsza obrzęk, choć nie zastąpi innych leków zaleconych przez lekarza.
3Dlaczego nie wolno używać leku na zatkany nos dłużej niż 10 dni?
Dłuższe lub zbyt częste stosowanie może doprowadzić do nawrotu objawów oraz uszkodzenia błony śluzowej, dlatego farmaceuci przestrzegają przed przekraczaniem tego okresu.
4Czy aerozol obkurczający naczynia jest bezpieczny w ciąży?
Nie stosuje się go w czasie ciąży. Podczas karmienia piersią można go używać wyłącznie po konsultacji z lekarzem.
5Czy dzieci poniżej 12 lat mogą użyć tego aerozolu do nosa?
Nie, ten lek jest przeznaczony dla osób powyżej dwunastego roku życia. Młodsze dzieci potrzebują zazwyczaj produktu o połowę mniejszym stężeniu, czyli 0,5 mg na mililitr.
6Jakie są najczęstsze działania niepożądane aerozolu do nosa?
Najczęściej pojawia się suchość lub podrażnienie śluzówki, pieczenie w nosie, ból głowy i nudności. Rzadziej zdarza się krwawienie z nosa.
7Co zrobić, gdy zapomnę przyjąć jedną dawkę?
Po prostu wróć do zwykłego schematu przy kolejnym użyciu. Nie wolno stosować dawki podwójnej, żeby nadrobić zaległość.
8Czy w aerozolu na zatkany nos znajdują się konserwanty?
Tak, zawiera on chlorek benzalkoniowy, który przy długotrwałym stosowaniu może podrażniać i powodować obrzęk wewnątrz nosa.
| EAN | 5054563249852 |
| Opakowanie | 10 ml (but.z pomp.) |
| Producent | HALEON POLAND SP. Z O.O. |
| Dawka | 1 mg/ml |
| Nazwa międzynarodowa | Xylometazolinum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Xylometazolini hydrochloridum |
| Moc | 1 mg/ml |
| Postać farmaceutyczna | Aerozol do nosa |
| Droga podania | donosowa |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | HALEON POLAND SP. Z O.O. |
| Adres | Rzymowskiego 53, 02-697 Warszawa, PL |
| mystory.pl@haleon.com | |
| Telefon | 800 702 849 |
| Strona | https://www.haleon.com/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Otrivin i w jakim celu się go stosuje?
Substancją czynną leku Otrivin jest ksylometazoliny chlorowodorek.
Otrivin jest miejscowo działającym lekiem, który poprzez obkurczanie naczyń krwionośnych zmniejsza przekrwienie i obrzęk błony śluzowej nosa oraz ilość wydzieliny. Pacjentom z uczuciem zatkanego nosa, ułatwia oddychanie przez nos. Specjalny skład leku (substancje wykazujące działanie nawilżające) zapobiega wysychaniu i podrażnieniu błony śluzowej nosa. Działanie leku Otrivin rozpoczyna się w ciągu 2 minut i utrzymuje się do dwunastu godzin.
Otrivin jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
Wskazania do stosowania: Nadmierne przekrwienie błony śluzowej nosa występujące w przebiegu przeziębienia, kataru siennego, alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, zapalenia zatok. Lek ułatwia odpływ wydzieliny z zapalnie zmienionych zatok przynosowych. Dzięki zmniejszaniu przekrwienia błony śluzowej jamy nosowo-gardłowej, może być stosowany wspomagająco w zapaleniu ucha środkowego. Otrivin ułatwia wziernikowanie nosa (badanie jamy nosowej).
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Otrivin
Kiedy nie stosować leku Otrivin
-
jeśli pacjent ma uczulenie na ksylometazoliny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
-
jeśli pacjent przebył operację wykonywaną przez nos, np. usunięcie przysadki lub operację przebiegającą z odsłonięciem opony twardej (operacja mózgu wykonywana przez nos lub usta),
-
jeśli pacjent ma jaskrę z wąskim kątem przesączania (podwyższone ciśnienie w oku),
-
jeśli u pacjenta błona śluzowa nosa jest bardzo sucha (wysychające zapalenie błony śluzowej nosa lub zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa),
-
u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Otrivin należy skonsultować się z lekarzem w przypadku:
- podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi,
- choroby serca (np. zespół długiego odstępu QT),
- nadczynności tarczycy,
- cukrzycy,
- rozrostu gruczołu krokowego,
- łagodnego nowotworu nadnercza, który wytwarza duże ilości adrenaliny i noradrenaliny (guz chromochłonny),
- przyjmowania niektórych leków przeciwdepresyjnych znanych jako inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) lub w przypadku przyjmowania ich w ciągu ostatnich 2 tygodni,
- przyjmowania trój- i czteropierścieniowych leków przeciwdepresyjnych,
- nadwrażliwości na substancje o działaniu podobnym do ksylometazoliny. U wrażliwych pacjentów Otrivin może powodować bezsenność, zawroty głowy, nieregularne bicie serca, podwyższone ciśnienie tętnicze krwi lub drżenie.
Leku Otrivin nie należy stosować dłużej niż przez 10 kolejnych dni. Jeśli objawy nadal utrzymują się, należy skontaktować się z lekarzem. Stosowanie leku przez okres dłuższy niż 10 dni lub w dawkach większych niż zalecane może spowodować nasilenie objawów lub ich nawrót. Leku Otrivin nie należy stosować do oczu lub w jamie ustnej. Nie stosować dawki większej niż zalecana, zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku.
Dzieci i młodzież
Leku Otrivin nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Lek Otrivin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie należy stosować leku Otrivin w przypadku przyjmowania niektórych leków stosowanych w leczeniu depresji. Są to:
- inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): NIE należy stosować leku Otrivin w przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów IMAO lub stosowania takich leków w ciągu ostatnich 14 dni,
- trój- i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne.
W przypadku stosowania któregokolwiek z powyższych leków, przed zastosowaniem leku Otrivin należy skonsultować się z lekarzem.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Otrivin w czasie ciąży. W okresie karmienia piersią lek Otrivin można stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Otrivin stosowany w zalecanych dawkach nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Otrivin zawiera chlorek benzalkoniowy Ten lek zawiera 0,014 mg chlorku benzalkoniowego w każdej dawce aerozolu, co odpowiada 0,1 mg chlorku benzalkoniowego w 1 ml roztworu. Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.
3Jak stosować lek Otrivin?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Otrivin należy stosować wyłącznie do nosa (również w zapaleniu ucha środkowego).
W celu uniknięcia szerzenia się zakażenia jedno opakowanie leku powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 dawka aerozolu Otrivin do każdego otworu nosowego do 3 razy na dobę. Nie należy stosować więcej niż 3 razy na dobę. Zaleca się, aby ostatnią dawkę leku przyjąć bezpośrednio przed pójściem spać. Nie należy stosować dłużej niż przez 10 kolejnych dni.
Leku Otrivin nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Sposób stosowania Lek jest przeznaczony do stosowania do nosa. Należy uważać, aby nie rozpylać aerozolu do oczu.
-
Nie należy obcinać końcówki aplikatora. Aerozol jest gotowy do użycia.
-
Zdjąć nasadkę ochronną.
-
Przed pierwszym użyciem należy 5 razy nacisnąć pompkę. Pompka będzie gotowa do dalszego używania przez cały zalecany okres stosowania (nie należy stosować dłużej niż przez 10 kolejnych dni). W przypadku, gdy po całkowitym naciśnięciu pompki aerozol nie zostanie rozpylony, albo w przypadku, kiedy lek nie był używany przez okres dłuższy niż 7 dni, należy ponownie przygotować pompkę poprzez 4-krotne naciśnięcie.
-
Oczyścić nos.
-
Butelkę należy trzymać pionowo, kciukiem przytrzymując dno butelki, końcówkę trzymać między dwoma palcami.
-
Pochylić głowę do przodu i umieścić końcówkę w otworze nosowym.
-
Nacisnąć pompkę i jednocześnie wciągnąć nosem powietrze, aby zapewnić optymalną dystrybucję aerozolu.
-
Powtórzyć czynności podczas podawania leku do drugiego otworu nosowego.
-
Po użyciu nałożyć nasadkę ochronną.
Aerozol do nosa umożliwia precyzyjne dawkowanie i zapewnia prawidłowe rozprowadzenie roztworu na całej powierzchni błony śluzowej nosa. Wyklucza to możliwość przypadkowego przedawkowania.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Otrivin
W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W razie przedawkowania mogą wystąpić: bóle i zawroty głowy, pocenie się, obniżenie temperatury ciała, spowolnienie czynności serca, podwyższone ciśnienie tętnicze, zaburzenia oddychania, śpiączka, drgawki. Należy zastosować leczenie objawowe.
Pominięcie zastosowania leku Otrivin
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy PRZERWAĆ stosowanie leku Otrivin i natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów niepożądanych, które mogą być objawami reakcji alergicznej: − trudności w oddychaniu lub przełykaniu, − opuchnięcie twarzy, ust, języka lub gardła, − świąd z czerwoną wysypką lub pęcherzami. Objawy te występują bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób stosujących lek).
Częste działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów): suchość lub podrażnienie błony śluzowej nosa, nudności, ból głowy, pieczenie w miejscu podania.
Niezbyt częste działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów): krwawienie z nosa.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): reakcja alergiczna (wysypka skórna, swędzenie), przemijające zaburzenia widzenia, niemiarowa lub przyspieszona czynność serca.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
5Jak przechowywać lek Otrivin?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Po pierwszym otwarciu, aerozol do nosa może być stosowany do końca terminu ważności.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Otrivin − Substancją czynną leku Otrivin jest ksylometazoliny chlorowodorek. Jeden ml roztworu zawiera 1 mg ksylometazoliny chlorowodorku. − Pozostałe składniki leku to: benzalkoniowy chlorek, disodu edetynian, sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwunastowodny, sodu chlorek, sorbitol 70%, hypromeloza 4000, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Otrivin i co zawiera opakowanie Opakowanie leku Otrivin to butelka z pompką dozującą zawierająca 10 ml roztworu, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 60 dawek.
Podmiot odpowiedzialny: Haleon Poland Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa tel. 800 702 849
Importer: Haleon Germany GmbH Barthstrasse 4
80339 Monachium Niemcy
Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2024
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Otrivin; 1 mg/ml, aerozol do nosa, roztwór Xylometazolini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. − Jeśli po upływie 10 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:
-
Co to jest lek Otrivin i w jakim celu się go stosuje
-
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Otrivin
-
Jak stosować lek Otrivin
-
Możliwe działania niepożądane
-
Jak przechowywać lek Otrivin
-
Zawartość opakowania i inne informacje
-
Co to jest lek Otrivin i w jakim celu się go stosuje
Substancją czynną leku Otrivin jest ksylometazoliny chlorowodorek.
Otrivin jest miejscowo działającym lekiem, który poprzez obkurczanie naczyń krwionośnych zmniejsza przekrwienie i obrzęk błony śluzowej nosa oraz ilość wydzieliny. Pacjentom z uczuciem zatkanego nosa, ułatwia oddychanie przez nos. Specjalny skład leku (substancje wykazujące działanie nawilżające) zapobiega wysychaniu i podrażnieniu błony śluzowej nosa. Działanie leku Otrivin rozpoczyna się w ciągu 2 minut i utrzymuje się do dwunastu godzin.
Otrivin jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
Wskazania do stosowania: Nadmierne przekrwienie błony śluzowej nosa występujące w przebiegu przeziębienia, kataru siennego, alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, zapalenia zatok. Lek ułatwia odpływ wydzieliny z zapalnie zmienionych zatok przynosowych. Dzięki zmniejszaniu przekrwienia błony śluzowej jamy nosowo-gardłowej, może być stosowany wspomagająco w zapaleniu ucha środkowego. Otrivin ułatwia wziernikowanie nosa (badanie jamy nosowej).
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku Otrivin
Kiedy nie stosować leku Otrivin
-
jeśli pacjent ma uczulenie na ksylometazoliny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
-
jeśli pacjent przebył operację wykonywaną przez nos, np. usunięcie przysadki lub operację przebiegającą z odsłonięciem opony twardej (operacja mózgu wykonywana przez nos lub usta),
-
jeśli pacjent ma jaskrę z wąskim kątem przesączania (podwyższone ciśnienie w oku),
-
jeśli u pacjenta błona śluzowa nosa jest bardzo sucha (wysychające zapalenie błony śluzowej nosa lub zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa),
-
u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Otrivin należy skonsultować się z lekarzem w przypadku:
- podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi,
- choroby serca (np. zespół długiego odstępu QT),
- nadczynności tarczycy,
- cukrzycy,
- rozrostu gruczołu krokowego,
- łagodnego nowotworu nadnercza, który wytwarza duże ilości adrenaliny i noradrenaliny (guz chromochłonny),
- przyjmowania niektórych leków przeciwdepresyjnych znanych jako inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) lub w przypadku przyjmowania ich w ciągu ostatnich 2 tygodni,
- przyjmowania trój- i czteropierścieniowych leków przeciwdepresyjnych,
- nadwrażliwości na substancje o działaniu podobnym do ksylometazoliny. U wrażliwych pacjentów Otrivin może powodować bezsenność, zawroty głowy, nieregularne bicie serca, podwyższone ciśnienie tętnicze krwi lub drżenie.
Leku Otrivin nie należy stosować dłużej niż przez 10 kolejnych dni. Jeśli objawy nadal utrzymują się, należy skontaktować się z lekarzem. Stosowanie leku przez okres dłuższy niż 10 dni lub w dawkach większych niż zalecane może spowodować nasilenie objawów lub ich nawrót. Leku Otrivin nie należy stosować do oczu lub w jamie ustnej. Nie stosować dawki większej niż zalecana, zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku.
Dzieci i młodzież
Leku Otrivin nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Lek Otrivin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie należy stosować leku Otrivin w przypadku przyjmowania niektórych leków stosowanych w leczeniu depresji. Są to:
- inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): NIE należy stosować leku Otrivin w przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów IMAO lub stosowania takich leków w ciągu ostatnich 14 dni,
- trój- i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne.
W przypadku stosowania któregokolwiek z powyższych leków, przed zastosowaniem leku Otrivin należy skonsultować się z lekarzem.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Otrivin w czasie ciąży. W okresie karmienia piersią lek Otrivin można stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Otrivin stosowany w zalecanych dawkach nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Otrivin zawiera chlorek benzalkoniowy Ten lek zawiera 0,014 mg chlorku benzalkoniowego w każdej dawce aerozolu, co odpowiada 0,1 mg chlorku benzalkoniowego w 1 ml roztworu. Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.
- Jak stosować lek Otrivin
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Otrivin należy stosować wyłącznie do nosa (również w zapaleniu ucha środkowego).
W celu uniknięcia szerzenia się zakażenia jedno opakowanie leku powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 dawka aerozolu Otrivin do każdego otworu nosowego do 3 razy na dobę. Nie należy stosować więcej niż 3 razy na dobę. Zaleca się, aby ostatnią dawkę leku przyjąć bezpośrednio przed pójściem spać. Nie należy stosować dłużej niż przez 10 kolejnych dni.
Leku Otrivin nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Sposób stosowania Lek jest przeznaczony do stosowania do nosa. Należy uważać, aby nie rozpylać aerozolu do oczu.
Przed pierwszym użyciem należy uruchomić pompkę naciskając 5 razy dozownik znajdujący się na boku pompki. Pompka będzie gotowa do dalszego używania przez cały zalecany okres stosowania (nie należy stosować leku dłużej niż przez 10 kolejnych dni). W przypadku, gdy po naciśnięciu dozownika znajdującego się na boku pompki aerozol nie zostanie rozpylony, albo w przypadku, kiedy lek nie był używany przez okres dłuższy niż 7 dni, należy ponownie przygotować pompkę poprzez 2-krotne naciśnięcie dozownika.
Zdjąć nasadkę ochronną.
-
Oczyścić nos.
-
Butelkę trzymać pionowo. Kciuk należy umieścić na dozowniku znajdującym się na boku pompki.
-
Pozostać w pozycji pionowej, aby zapobiec kapaniu. Delikatnie umieścić krótką końcówkę w otworze nosowym.
-
Nacisnąć dozownik i jednocześnie wciągnąć delikatnie nosem powietrze. Powtórzyć czynności (punkty od 2 do 4) podczas podawania leku do drugiego otworu nosowego.
-
Po każdym użyciu należy wyczyścić i wysuszyć końcówkę.
-
Nałożyć nasadkę ochronną do momentu usłyszenia charakterystycznego kliknięcia.
Uruchamiany z boku pompki dozownik umożliwia właściwe dawkowanie i zapewnia prawidłowe rozprowadzenie roztworu na powierzchni błony śluzowej nosa poprzez rozpylanie drobnej mgiełki. Wyklucza to możliwość przypadkowego przedawkowania.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Otrivin
W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W razie przedawkowania mogą wystąpić: bóle i zawroty głowy, pocenie się, obniżenie temperatury ciała, spowolnienie czynności serca, podwyższone ciśnienie tętnicze, zaburzenia oddychania, śpiączka, drgawki. Należy zastosować leczenie objawowe.
Pominięcie zastosowania leku Otrivin
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy PRZERWAĆ stosowanie leku Otrivin i natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów niepożądanych, które mogą być objawami reakcji alergicznej: − trudności w oddychaniu lub przełykaniu, − opuchnięcie twarzy, ust, języka lub gardła, − świąd z czerwoną wysypką lub pęcherzami. Objawy te występują bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób stosujących lek).
Częste działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów): suchość lub podrażnienie błony śluzowej nosa, nudności, ból głowy, pieczenie w miejscu podania.
Niezbyt częste działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów): krwawienie z nosa.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): reakcja alergiczna (wysypka skórna, swędzenie), przemijające zaburzenia widzenia, niemiarowa lub przyspieszona czynność serca.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
- Jak przechowywać lek Otrivin
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Po pierwszym otwarciu, aerozol do nosa może być stosowany do końca terminu ważności.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
- Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Otrivin − Substancją czynną leku Otrivin jest ksylometazoliny chlorowodorek. Jeden ml roztworu zawiera 1 mg ksylometazoliny chlorowodorku. − Pozostałe składniki leku to: benzalkoniowy chlorek, disodu edetynian, sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwunastowodny, sodu chlorek, sorbitol 70%, hypromeloza 4000, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Otrivin i co zawiera opakowanie Opakowanie leku Otrivin to butelka z pompką dozującą zawierająca 10 ml roztworu, w tekturowym pudełku. Pompka dozująca umożliwia dozowanie właściwej ilości leku. Opakowanie zawiera 60 dawek.
Podmiot odpowiedzialny: Haleon Poland Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa tel. 800 702 849
Importer: Haleon Germany GmbH Barthstrasse 4 80339 Monachium Niemcy
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Otrivin; 1 mg/ml, aerozol do nosa, roztwór
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml roztworu zawiera 1 mg ksylometazoliny chlorowodorku (Xylometazolini hydrochloridum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek. Każda dawka aerozolu zawiera 0,014 mg chlorku benzalkoniowego, co odpowiada 0,1 mg chlorku benzalkoniowego w 1 ml roztworu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Aerozol do nosa, roztwór
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania
Nadmierne przekrwienie błony śluzowej nosa występujące w przebiegu przeziębienia, kataru siennego, alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, zapalenia zatok. Produkt leczniczy ułatwia odpływ wydzieliny z zapalnie zmienionych zatok przynosowych. Dzięki zmniejszaniu przekrwienia błony śluzowej jamy nosowo-gardłowej, może być stosowany wspomagająco w zapaleniu ucha środkowego. Otrivin ułatwia wziernikowanie nosa.
Otrivin jest przeznaczony do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Produktu Otrivin nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Dawkowanie:
Produktu Otrivin nie należy stosować dłużej niż przez dziesięć kolejnych dni (patrz punkt 4.4) Nie należy przekraczać zalecanej dawki, zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 dawka aerozolu Otrivin do każdego otworu nosowego do 3 razy na dobę. Nie należy stosować więcej niż 3 razy na dobę.
Zaleca się, aby ostatnią dawkę produktu przyjąć bezpośrednio przed pójściem spać.
Sposób stosowania:
Produkt jest przeznaczony do stosowania do nosa. Należy uważać, aby nie rozpylać aerozolu do oczu.
Instrukcja stosowania dla pompki uruchamianej pionowo:
1Zdjąć nasadkę ochronną.
2Przed pierwszym użyciem należy 5 razy nacisnąć pompkę. Pompka będzie gotowa do
dalszego używania przez cały zalecany okres stosowania (nie należy stosować leku dłużej niż przez 10 kolejnych dni). W przypadku, gdy po całkowitym naciśnięciu pompki aerozol nie zostanie rozpylony, albo w przypadku, kiedy produkt nie był używany przez okres dłuższy niż 7 dni, należy ponownie przygotować pompkę poprzez 4-krotne naciśnięcie.
3Oczyścić nos.
4Butelkę należy trzymać pionowo, kciukiem przytrzymując dno butelki, końcówkę
trzymać między dwoma palcami.
5Lekko pochylić głowę do przodu i umieścić końcówkę w otworze nosowym.
6Nacisnąć pompkę i jednocześnie wciągnąć nosem powietrze, aby zapewnić optymalną
dystrybucję aerozolu.
7Powtórzyć czynności podczas podawania leku do drugiego otworu nosowego.
8Po użyciu nałożyć nasadkę ochronną.
Instrukcja stosowania dla pompki uruchamianej z boku:
Przed pierwszym użyciem należy uruchomić pompkę naciskając 5 razy dozownik znajdujący się na boku pompki. Pompka będzie gotowa do dalszego używania przez cały zalecany okres stosowania (nie należy stosować leku dłużej niż przez 10 kolejnych dni). W przypadku, gdy po naciśnięciu dozownika znajdującego się na boku pompki aerozol nie zostanie rozpylony, albo w przypadku, kiedy produkt nie był używany przez okres dłuższy niż 7 dni, należy ponownie przygotować pompkę poprzez 2- krotne naciśnięcie dozownika.
Zdjąć nasadkę ochronną.
1Oczyścić nos.
2Kciuk należy umieścić na dozowniku znajdującym się na boku pompki.
3Pozostać w pozycji pionowej aby zapobiec kapaniu. Delikatnie umieścić krótką końcówkę
w otworze nosowym.
4Nacisnąć dozownik i jednocześnie wciągnąć delikatnie nosem powietrze. Powtórzyć
czynności podczas podawania leku do drugiego otworu nosowego (krok 2-4).
5Po każdym użyciu należy wyczyścić i wysuszyć końcówkę.
6Nałożyć nasadkę ochronną do momentu usłyszenia charakterystycznego kliknięcia.
W przypadku przyjęcia niepełnej dawki, nie należy powtarzać aplikacji.
Uruchamiany z boku pompki dozownik umożliwia właściwe dawkowanie i zapewnia prawidłowe rozprowadzenie roztworu na powierzchni błony śluzowej nosa poprzez rozpylanie drobnej mgiełki. Wyklucza to możliwość przypadkowego przedawkowania.
W celu uniknięcia szerzenia się zakażenia opakowanie produktu leczniczego powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na ksylometazoliny chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Podobnie jak w przypadku innych leków zwężających naczynia krwionośne, produktu Otrivin nie należy stosować u pacjentów po zabiegach chirurgicznych prowadzonych drogą przeznosową, np. przezklinowe usunięcie przysadki i po zabiegach chirurgicznych przebiegających z odsłonięciem opony twardej. Jaskra z wąskim kątem przesączania. Wysychające zapalenie błony śluzowej nosa lub zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa. Produktu Otrivin nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Otrivin, tak jak inne sympatykomimetyki, należy podawać ze szczególną ostrożnością pacjentom z nadwrażliwością na substancje adrenomimetyczne, objawiającą się bezsennością, drżeniem, zawrotami głowy, zaburzeniami rytmu serca i podwyższonym ciśnieniem tętniczym.
Otrivin należy stosować ostrożnie:
- u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, chorobami układu krążenia. Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT leczeni ksylometazoliną mogą być w większym stopniu narażeni na ciężkie arytmie komorowe,
- u pacjentów z nadczynnością tarczycy, cukrzycą, guzem chromochłonnym,
- u pacjentów z rozrostem gruczołu krokowego,
- u pacjentów stosujących inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) obecnie lub w ciągu ostatnich dwóch tygodni (patrz punkt 4.5),
- u pacjentów stosujących trój- i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne (patrz punkt 4.5).
Produktu leczniczego Otrivin nie należy stosować dłużej niż przez dziesięć kolejnych dni; dłuższe lub zbyt częste stosowanie może spowodować nawrót objawów i (lub) zanik błony śluzowej nosa.
Nie należy przekraczać zalecanej dawki, zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Dzieci i młodzież
Produktu Otrivin nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Informacje dotyczące substancji pomocniczych Produkt leczniczy Otrivin zawiera 0,014 mg chlorku benzalkoniowego w każdej dawce aerozolu, co odpowiada 0,1 mg chlorku benzalkoniowego w 1 ml roztworu. Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): ksylometazolina może nasilać działanie inhibitorów monoaminooksydazy i może wywoływać przełom nadciśnieniowy. Nie zaleca się stosowania ksylometazoliny u pacjentów, którzy przyjmują obecnie inhibitory IMAO lub przyjmowali takie leki w ciągu ostatnich dwóch tygodni (patrz punkt 4.4).
Trój- i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne: stosowanie trój- lub czteropierścieniowych leków przeciwdepresyjnych jednocześnie z lekami sympatykomimetycznymi może prowadzić do zwiększenia sympatykomimetycznego działania ksylometazoliny i dlatego nie jest zalecane.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
W związku z potencjalnym, ogólnoustrojowym działaniem obkurczającym naczynia produktu leczniczego Otrivin, zaleca się zachować ostrożność i nie stosować produktu Otrivin w czasie ciąży.
Karmienie piersią
Nie ma doniesień na temat występowania działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią przez matki stosujące ksylometazolinę. Nie wiadomo, czy ksylometazolina przenika do mleka kobiecego, dlatego należy zachować ostrożność w przypadku zalecania produktu kobietom karmiącym piersią. W okresie karmienia piersią Otrivin może być stosowany wyłącznie po konsultacji z lekarzem.
Płodność
Brak wystarczających danych dotyczących wpływu produktu Otrivin na płodność oraz brak danych z badań na zwierzętach. Ze względu na bardzo małą ekspozycję ogólnoustrojową na ksylometazoliny chlorowodorek, jego wpływ na płodność jest bardzo mało prawdopodobny.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy stosowany w zalecanych dawkach nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Działania niepożądane wymienione poniżej pogrupowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Częstość występowania określono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Zaburzenia układu immunologicznego: Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd).
Zaburzenia układu nerwowego: Często: ból głowy.
Zaburzenia oka: Bardzo rzadko: przemijające zaburzenia widzenia.
Zaburzenia serca: Bardzo rzadko: nieregularne bicie serca, zwiększona częstość bicia serca.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Często: suchość błony śluzowej nosa, uczucie dyskomfortu w nosie, pieczenie. Niezbyt często: krwawienie z nosa.
Zaburzenia żołądka i jelit: Często: nudności.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Często: pieczenie w miejscu podania.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Nadmierne podawanie miejscowe chlorowodorku ksylometazoliny lub przypadkowe spożycie może spowodować silne zawroty głowy, nadmierne pocenie się, znaczne obniżenie temperatury ciała, ból głowy, bradykardię, nadciśnienie tętnicze, depresję oddechową, śpiączkę i drgawki. Po wzroście ciśnienia tętniczego może wystąpić niedociśnienie. Małe dzieci są bardziej wrażliwe na działanie toksyczne niż dorośli.
U osób, u których występuje podejrzenie przedawkowania, należy zastosować leczenie objawowe pod opieką specjalisty, jeśli to konieczne. Może ono obejmować obserwację pacjenta przez co najmniej
kilka godzin. W przypadku znacznego przedawkowania z zatrzymaniem serca, resuscytację należy kontynuować przez co najmniej 1 godzinę.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa i inne produkty przeznaczone do stosowania miejscowego, do nosa; sympatykomimetyki, produkty proste. Kod ATC: R 01 AA 07.
Ksylometazolina jest sympatykomimetykiem działającym na receptory alfa-adrenergicze w błonie śluzowej nosa. Podana donosowo zmniejsza przekrwienie błony śluzowej nosa poprzez zwężenie naczyń krwionośnych błony śluzowej nosa oraz sąsiadującej części gardła. Zmniejsza również objawy związane z nadmiernym wydzielaniem śluzu i ułatwia odpływ zablokowanej wydzieliny. Zmniejszenie przekrwienia błony śluzowej nosa umożliwia łatwiejsze oddychanie pacjentom, u których występuje uczucie zatkania nosa. Działanie produktu leczniczego Otrivin rozpoczyna się w ciągu 2 minut po podaniu i utrzymuje się do dwunastu godzin (np. przez całą noc). W podwójnie zaślepionym badaniu z użyciem 0,74% roztworu chlorku sodu, przeprowadzonym u dorosłych pacjentów z objawami przeziębienia, na podstawie badań drożności nosa stwierdzono, że obkurczenie naczyń krwionośnych błony śluzowej nosa u pacjentów, u których zastosowano produkt leczniczy Otrivin, było znacząco lepsze (p<0,0001) w porównaniu z pacjentami, u których zastosowano roztwór chlorku sodowego. Odblokowanie zatkanego nosa po pięciu minutach od podania produktu było dwa razy szybsze u pacjentów, którym podano Otrivin, w porównaniu z pacjentami, którym podano roztwór soli (p = 0,047). Otrivin nie zaburza czynności rzęsek.
Ksylometazolina 0,1% wykazała poprawę jakości życia pacjentów z niedrożnością nosa związaną z przeziębieniem. Badanie w warunkach rzeczywistych wykazało znaczną poprawę od pierwszego dnia w zakresie zatkanego nosa, łatwości oddychania, jakości snu, chrapania, węchu i smaku oraz ogólnego samopoczucia.
Badania in vitro wykazały, że ksylometazolina zmniejsza aktywność zakaźną niektórych serotypów ludzkich rinowirusów związanych z przeziębieniem, takich jak HRV-14 i HRV-16. Kliniczne znaczenie tych obserwacji nie jest znane.
Specjalny skład produktu leczniczego (substancje wykazujące działanie nawilżające) zapobiega wysychaniu i podrażnieniu błony śluzowej nosa.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Po donosowym podaniu ksylometazoliny u ludzi jej stężenie w osoczu było bardzo małe i znajdowało się blisko granicy wykrywalności.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ksylometazolina nie ma działania mutagennego. Badania na myszach i szczurach, którym podano podskórnie ksylometazolinę, nie wykazały jej teratogennego działania.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Benzalkoniowy chlorek Disodu edetynian Sodu diwodorofosforan dwuwodny Disodu fosforan dwunastowodny Sodu chlorek Sorbitol 70% Hypromeloza 4000 Woda oczyszczona
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności
3 lata.
Po pierwszym otwarciu, aerozol do nosa może być stosowany do końca terminu ważności. Nie należy stosować tego produktu leczniczego po upływie terminu ważności.
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Dostępne są 2 różne pompki dozujące: pompka uruchamiana z boku oraz pompka uruchamiana pionowo.
- Opakowanie z pompką dozującą uruchamianą z boku zbudowane jest z: Butelki z HDPE z pompką dozującą oraz końcówką z PP i nasadką ochronną (materiały mające kontakt z roztworem: uszczelka z LDPE, oprawa (korpus) z HDPE, rurka z LDPE/HDPE), w tekturowym pudełku.
- Opakowanie z pompką dozującą uruchamianą pionowo zbudowane jest z: Butelka z HDPE z pompką dozującą z LDPE, z uszczelką z PE/butyl, z rurką zanurzeniową z HDPE/LDPE, z zamontowanym siłownikiem i nasadką ochronną w tekturowym pudełku.
Zawartość opakowania: 10 ml roztworu. Opakowanie zawiera 60 dawek.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania
Brak szczególnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Haleon Poland Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17.07.2002 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30.08.2011 r.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Wykryte substancje pomocnicze
Dowiedz się więcej- Chlorek benzalkonium
- Sorbitol
Lek
- Substancja czynna
- Ksylometazolina
- Opakowanie
- 10 ml (but.z pomp.)
- Postać
- Aerozol do nosa
Dostępny
29,49 zł
2,95 zł / mlOtrivin 1 mg/ml aerozol do nosa 10 ml
Otrivin 1 mg/ml aerozol do nosa 10 ml
Otrivin 1 mg/ml aerozol do nosa szybko udrażnia zatkane nozdrza. Ksylometazolina działa już po dwóch minutach i utrzymuje się nawet do dwunastu godzin, dlatego wiele osób wybiera ten lek na uporczywy katar.
1Wskazania
Otrivin aerozol do nosa stosuje się przy silnym przekrwieniu błony śluzowej w trakcie przeziębienia, alergii czy kataru siennego. Pomoże też na zapalenie zatok. Ułatwia odpływ zalegającej wydzieliny. Możesz go użyć jako pomoc przy zapaleniu ucha środkowego, bo zmniejsza przekrwienie jamy nosowo-gardłowej. Laryngolodzy też go używają przed wizytą, ponieważ udrażnia nozdrza i ułatwia badanie nosa.
2Działanie
Ksylometazolina, czyli substancja czynna tego aerozolu, obkurcza naczynia krwionośne w błonie śluzowej nosa, co skutkuje zmniejszeniem przekrwienia i obrzęku. Działa już po dwóch minutach. Efekt utrzymuje się do dwunastu godzin, więc łatwiej znosisz dzień i noc. Specjalne substancje nawilżające w składzie chronią śluzówkę przed wysychaniem i podrażnieniami, które często towarzyszą lekom obkurczającym. Dzięki temu nie czujesz takiego wysuszenia w nosie po zastosowaniu.
3Dawkowanie
Otrivin to lek do nosa, którego nie wolno rozpylać do oczu ani stosować doustnie. Dorośli i młodzież po 12. roku życia używają po jednej dawce do każdego otworu, najwyżej trzy razy dziennie. Nie przekraczaj tej granicy. Dobrze jest wziąć ostatnią dawkę tuż przed pójściem spać. Kuracja nie powinna trwać dłużej niż dziesięć dni z rzędu, bo później ryzykujesz nawrót objawów. Po upływie tygodnia bez poprawy skontaktuj się z lekarzem. Przed pierwszym użyciem naciśnij pompę pięć razy. Jeśli aerozol leżał nieużywany ponad tydzień, przygotuj go ponownie, wciskając dozownik kilka razy, zgodnie z opisem w ulotce. Przed każdym użyciem oczyść nos, a potem trzymaj butelkę pionowo. Delikatnie umieść końcówkę w otworze nosowym, naciśnij dozownik i wciągaj powietrze nosem. Po zabiegu nałóż nasadkę. Lek jest przeznaczony do indywidualnego użytku, żeby uniknąć szerzenia się zakażenia na innych.
4Przeciwwskazania
Nie sięgaj po Otrivin, jeśli którykolwiek z poniższych stanów cię dotyczy:
- masz alergię na ksylometazolinę lub inne składniki aerozolu
- byłeś operowany drogą przez nos, na przykład podczas usunięcia przysadki lub zabiegu z odsłonięciem opony twardej
- lekarz zdiagnozował u ciebie jaskrę z wąskim kątem przesączania
- błona śluzowa nosa jest bardzo sucha, jak przy wysychającym lub zanikowym zapaleniu
- masz mniej niż dwanaście lat
5Środki ostrożności
Z ksylometazoliną musisz uważać, gdy masz nadciśnienie, chorobę serca, zwłaszcza zespół długiego odstępu QT, nadczynność tarczycy, cukrzycę, rozrost gruczołu krokowego albo guza chromochłonnego. Trzeba też skonsultować stosowanie z lekarzem, jeśli bierzesz inhibitory monoaminooksydazy obecnie lub brałeś je w ciągu ostatnich czternastu dni. Na te same leki przeciwdepresyjne reagują trój- i czteropierścieniowe preparaty, więc połączenie z tym aerozolem nie jest wskazane. U osób wrażliwych na leki o działaniu podobnym do adrenaliny ten środek może wywołać bezsenność, zawroty głowy, przyspieszone bicie serca, skoki ciśnienia lub drżenie. Nie używaj go dłużej niż dziesięć dni. Przedawkowanie i przedłużenie kuracji mogą spowodować nasilenie dolegliwości lub ich nawrót.
6Interakcje
Nie łącz tego leku z inhibitorami monoaminooksydazy, nawet jeśli od ostatniej dawki minęły tylko dwa tygodnie. Nie stosuj go równocześnie z trój- ani czteropierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi. Jeśli bierzesz któryś z tych środków, porozmawiaj z lekarzem przed sięgnięciem po aerozol.
7Stosowanie u dzieci
Otrivinu nie dawaj dzieciom poniżej dwunastego roku życia. Dla młodszych pacjentów istnieją produkty o mniejszym stężeniu, zazwyczaj 0,5 mg na mililitr.
8Ciąża i karmienie piersią
Aerozolu nie stosuj w ciąży. W czasie karmienia piersią możesz go używać wyłącznie wtedy, gdy lekarz ci to wyraźnie zaleci.
9Prowadzenie pojazdów
Używany zgodnie z zaleceniami lek nie wpływa na twoją zdolność prowadzenia samochodu ani obsługiwania maszyn.
10Działania niepożądane
Otrivin, jak każdy lek, może wywołać pewne objawy uboczne, choć nie u każdego się one pojawiają. Najczęściej spotykane to suchość lub podrażnienie śluzówki nosa, pieczenie w miejscu aplikacji, ból głowy i nudności. Czasem zdarza się drobne krwawienie z nosa. Bardzo rzadko może wystąpić reakcja alergiczna z wysypką i świądem, przemijające zaburzenia widzenia albo niemiarowe bicie serca. Gdy pojawi się trudność w oddychaniu, opuchnięcie twarzy, warg lub gardła albo silna wysypka, odstaw lek i niezwłocznie idź do lekarza.
11Przedawkowanie
Po połknięciu leku lub zastosowaniu zbyt wielu dawek mogą pojawić się silne zawroty głowy, nadmierne pocenie, obniżona temperatura ciała, ból głowy i zwolniona akcja serca. Do tego dochodzi nadciśnienie, problemy z oddechem, a w skrajnych przypadkach śpiączka lub drgawki. W razie przedawkowania potrzebujesz kontaktu z lekarzem lub farmaceutą, a leczenie jest objawowe, często pod opieką specjalisty.
12Pominięcie dawki
Jeżeli zapomnisz jednej dawki, nie stosuj podwójnej przy następnym razem. Po prostu kontynuuj kurację w zwykły sposób.
13Przechowywanie
Przechowuj butelkę w temperaturze poniżej trzydziestu stopni Celsjusza. Trzymaj opakowanie tak, żeby dzieci nie miały do niego dostępu. Po pierwszym otwarciu aerozol zachowuje ważność aż do końca terminu wskazanego na opakowaniu.
14Skład
Jeden mililitr roztworu zawiera 1 mg ksylometazoliny chlorowodorku. Butelka zawiera 10 ml, co odpowiada około sześćdziesięciu dawkom. Poza tym w składzie znajdziesz:
- chlorek benzalkoniowy
- disodu edetynian
- sodu diwodorofosforan dwuwodny
- disodu fosforan dwunastowodny
- sodu chlorek
- sorbitol 70%
- hypromelozę 4000
- wodę oczyszczoną
15Podmiot odpowiedzialny
Haleon Poland Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
tel. 800 702 849
Importer:
Haleon Germany GmbH
Barthstrasse 4
80339 Monachium
Niemcy
Najczęściej zadawane pytania
1Na ile godzin udrażnia nos aerozol z ksylometazoliną?
Efekt rozpoczyna się już po dwóch minutach od aplikacji i może utrzymywać się do dwunastu godzin.
2Czy aerozol na katar można stosować przy zapaleniu zatok?
Tak, to jedno z podstawowych wskazań. Lek ułatwia odpływ zalegającej wydzieliny i zmniejsza obrzęk, choć nie zastąpi innych leków zaleconych przez lekarza.
3Dlaczego nie wolno używać leku na zatkany nos dłużej niż 10 dni?
Dłuższe lub zbyt częste stosowanie może doprowadzić do nawrotu objawów oraz uszkodzenia błony śluzowej, dlatego farmaceuci przestrzegają przed przekraczaniem tego okresu.
4Czy aerozol obkurczający naczynia jest bezpieczny w ciąży?
Nie stosuje się go w czasie ciąży. Podczas karmienia piersią można go używać wyłącznie po konsultacji z lekarzem.
5Czy dzieci poniżej 12 lat mogą użyć tego aerozolu do nosa?
Nie, ten lek jest przeznaczony dla osób powyżej dwunastego roku życia. Młodsze dzieci potrzebują zazwyczaj produktu o połowę mniejszym stężeniu, czyli 0,5 mg na mililitr.
6Jakie są najczęstsze działania niepożądane aerozolu do nosa?
Najczęściej pojawia się suchość lub podrażnienie śluzówki, pieczenie w nosie, ból głowy i nudności. Rzadziej zdarza się krwawienie z nosa.
7Co zrobić, gdy zapomnę przyjąć jedną dawkę?
Po prostu wróć do zwykłego schematu przy kolejnym użyciu. Nie wolno stosować dawki podwójnej, żeby nadrobić zaległość.
8Czy w aerozolu na zatkany nos znajdują się konserwanty?
Tak, zawiera on chlorek benzalkoniowy, który przy długotrwałym stosowaniu może podrażniać i powodować obrzęk wewnątrz nosa.
| EAN | 5054563249852 |
| Opakowanie | 10 ml (but.z pomp.) |
| Producent | HALEON POLAND SP. Z O.O. |
| Dawka | 1 mg/ml |
| Nazwa międzynarodowa | Xylometazolinum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Xylometazolini hydrochloridum |
| Moc | 1 mg/ml |
| Postać farmaceutyczna | Aerozol do nosa |
| Droga podania | donosowa |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | HALEON POLAND SP. Z O.O. |
| Adres | Rzymowskiego 53, 02-697 Warszawa, PL |
| mystory.pl@haleon.com | |
| Telefon | 800 702 849 |
| Strona | https://www.haleon.com/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Otrivin i w jakim celu się go stosuje?
Substancją czynną leku Otrivin jest ksylometazoliny chlorowodorek.
Otrivin jest miejscowo działającym lekiem, który poprzez obkurczanie naczyń krwionośnych zmniejsza przekrwienie i obrzęk błony śluzowej nosa oraz ilość wydzieliny. Pacjentom z uczuciem zatkanego nosa, ułatwia oddychanie przez nos. Specjalny skład leku (substancje wykazujące działanie nawilżające) zapobiega wysychaniu i podrażnieniu błony śluzowej nosa. Działanie leku Otrivin rozpoczyna się w ciągu 2 minut i utrzymuje się do dwunastu godzin.
Otrivin jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
Wskazania do stosowania: Nadmierne przekrwienie błony śluzowej nosa występujące w przebiegu przeziębienia, kataru siennego, alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, zapalenia zatok. Lek ułatwia odpływ wydzieliny z zapalnie zmienionych zatok przynosowych. Dzięki zmniejszaniu przekrwienia błony śluzowej jamy nosowo-gardłowej, może być stosowany wspomagająco w zapaleniu ucha środkowego. Otrivin ułatwia wziernikowanie nosa (badanie jamy nosowej).
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Otrivin
Kiedy nie stosować leku Otrivin
-
jeśli pacjent ma uczulenie na ksylometazoliny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
-
jeśli pacjent przebył operację wykonywaną przez nos, np. usunięcie przysadki lub operację przebiegającą z odsłonięciem opony twardej (operacja mózgu wykonywana przez nos lub usta),
-
jeśli pacjent ma jaskrę z wąskim kątem przesączania (podwyższone ciśnienie w oku),
-
jeśli u pacjenta błona śluzowa nosa jest bardzo sucha (wysychające zapalenie błony śluzowej nosa lub zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa),
-
u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Otrivin należy skonsultować się z lekarzem w przypadku:
- podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi,
- choroby serca (np. zespół długiego odstępu QT),
- nadczynności tarczycy,
- cukrzycy,
- rozrostu gruczołu krokowego,
- łagodnego nowotworu nadnercza, który wytwarza duże ilości adrenaliny i noradrenaliny (guz chromochłonny),
- przyjmowania niektórych leków przeciwdepresyjnych znanych jako inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) lub w przypadku przyjmowania ich w ciągu ostatnich 2 tygodni,
- przyjmowania trój- i czteropierścieniowych leków przeciwdepresyjnych,
- nadwrażliwości na substancje o działaniu podobnym do ksylometazoliny. U wrażliwych pacjentów Otrivin może powodować bezsenność, zawroty głowy, nieregularne bicie serca, podwyższone ciśnienie tętnicze krwi lub drżenie.
Leku Otrivin nie należy stosować dłużej niż przez 10 kolejnych dni. Jeśli objawy nadal utrzymują się, należy skontaktować się z lekarzem. Stosowanie leku przez okres dłuższy niż 10 dni lub w dawkach większych niż zalecane może spowodować nasilenie objawów lub ich nawrót. Leku Otrivin nie należy stosować do oczu lub w jamie ustnej. Nie stosować dawki większej niż zalecana, zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku.
Dzieci i młodzież
Leku Otrivin nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Lek Otrivin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie należy stosować leku Otrivin w przypadku przyjmowania niektórych leków stosowanych w leczeniu depresji. Są to:
- inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): NIE należy stosować leku Otrivin w przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów IMAO lub stosowania takich leków w ciągu ostatnich 14 dni,
- trój- i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne.
W przypadku stosowania któregokolwiek z powyższych leków, przed zastosowaniem leku Otrivin należy skonsultować się z lekarzem.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Otrivin w czasie ciąży. W okresie karmienia piersią lek Otrivin można stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Otrivin stosowany w zalecanych dawkach nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Otrivin zawiera chlorek benzalkoniowy Ten lek zawiera 0,014 mg chlorku benzalkoniowego w każdej dawce aerozolu, co odpowiada 0,1 mg chlorku benzalkoniowego w 1 ml roztworu. Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.
3Jak stosować lek Otrivin?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Otrivin należy stosować wyłącznie do nosa (również w zapaleniu ucha środkowego).
W celu uniknięcia szerzenia się zakażenia jedno opakowanie leku powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 dawka aerozolu Otrivin do każdego otworu nosowego do 3 razy na dobę. Nie należy stosować więcej niż 3 razy na dobę. Zaleca się, aby ostatnią dawkę leku przyjąć bezpośrednio przed pójściem spać. Nie należy stosować dłużej niż przez 10 kolejnych dni.
Leku Otrivin nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Sposób stosowania Lek jest przeznaczony do stosowania do nosa. Należy uważać, aby nie rozpylać aerozolu do oczu.
-
Nie należy obcinać końcówki aplikatora. Aerozol jest gotowy do użycia.
-
Zdjąć nasadkę ochronną.
-
Przed pierwszym użyciem należy 5 razy nacisnąć pompkę. Pompka będzie gotowa do dalszego używania przez cały zalecany okres stosowania (nie należy stosować dłużej niż przez 10 kolejnych dni). W przypadku, gdy po całkowitym naciśnięciu pompki aerozol nie zostanie rozpylony, albo w przypadku, kiedy lek nie był używany przez okres dłuższy niż 7 dni, należy ponownie przygotować pompkę poprzez 4-krotne naciśnięcie.
-
Oczyścić nos.
-
Butelkę należy trzymać pionowo, kciukiem przytrzymując dno butelki, końcówkę trzymać między dwoma palcami.
-
Pochylić głowę do przodu i umieścić końcówkę w otworze nosowym.
-
Nacisnąć pompkę i jednocześnie wciągnąć nosem powietrze, aby zapewnić optymalną dystrybucję aerozolu.
-
Powtórzyć czynności podczas podawania leku do drugiego otworu nosowego.
-
Po użyciu nałożyć nasadkę ochronną.
Aerozol do nosa umożliwia precyzyjne dawkowanie i zapewnia prawidłowe rozprowadzenie roztworu na całej powierzchni błony śluzowej nosa. Wyklucza to możliwość przypadkowego przedawkowania.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Otrivin
W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W razie przedawkowania mogą wystąpić: bóle i zawroty głowy, pocenie się, obniżenie temperatury ciała, spowolnienie czynności serca, podwyższone ciśnienie tętnicze, zaburzenia oddychania, śpiączka, drgawki. Należy zastosować leczenie objawowe.
Pominięcie zastosowania leku Otrivin
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy PRZERWAĆ stosowanie leku Otrivin i natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów niepożądanych, które mogą być objawami reakcji alergicznej: − trudności w oddychaniu lub przełykaniu, − opuchnięcie twarzy, ust, języka lub gardła, − świąd z czerwoną wysypką lub pęcherzami. Objawy te występują bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób stosujących lek).
Częste działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów): suchość lub podrażnienie błony śluzowej nosa, nudności, ból głowy, pieczenie w miejscu podania.
Niezbyt częste działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów): krwawienie z nosa.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): reakcja alergiczna (wysypka skórna, swędzenie), przemijające zaburzenia widzenia, niemiarowa lub przyspieszona czynność serca.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
5Jak przechowywać lek Otrivin?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Po pierwszym otwarciu, aerozol do nosa może być stosowany do końca terminu ważności.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Otrivin − Substancją czynną leku Otrivin jest ksylometazoliny chlorowodorek. Jeden ml roztworu zawiera 1 mg ksylometazoliny chlorowodorku. − Pozostałe składniki leku to: benzalkoniowy chlorek, disodu edetynian, sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwunastowodny, sodu chlorek, sorbitol 70%, hypromeloza 4000, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Otrivin i co zawiera opakowanie Opakowanie leku Otrivin to butelka z pompką dozującą zawierająca 10 ml roztworu, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 60 dawek.
Podmiot odpowiedzialny: Haleon Poland Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa tel. 800 702 849
Importer: Haleon Germany GmbH Barthstrasse 4
80339 Monachium Niemcy
Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2024
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Otrivin; 1 mg/ml, aerozol do nosa, roztwór Xylometazolini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. − Jeśli po upływie 10 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:
-
Co to jest lek Otrivin i w jakim celu się go stosuje
-
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Otrivin
-
Jak stosować lek Otrivin
-
Możliwe działania niepożądane
-
Jak przechowywać lek Otrivin
-
Zawartość opakowania i inne informacje
-
Co to jest lek Otrivin i w jakim celu się go stosuje
Substancją czynną leku Otrivin jest ksylometazoliny chlorowodorek.
Otrivin jest miejscowo działającym lekiem, który poprzez obkurczanie naczyń krwionośnych zmniejsza przekrwienie i obrzęk błony śluzowej nosa oraz ilość wydzieliny. Pacjentom z uczuciem zatkanego nosa, ułatwia oddychanie przez nos. Specjalny skład leku (substancje wykazujące działanie nawilżające) zapobiega wysychaniu i podrażnieniu błony śluzowej nosa. Działanie leku Otrivin rozpoczyna się w ciągu 2 minut i utrzymuje się do dwunastu godzin.
Otrivin jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
Wskazania do stosowania: Nadmierne przekrwienie błony śluzowej nosa występujące w przebiegu przeziębienia, kataru siennego, alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, zapalenia zatok. Lek ułatwia odpływ wydzieliny z zapalnie zmienionych zatok przynosowych. Dzięki zmniejszaniu przekrwienia błony śluzowej jamy nosowo-gardłowej, może być stosowany wspomagająco w zapaleniu ucha środkowego. Otrivin ułatwia wziernikowanie nosa (badanie jamy nosowej).
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku Otrivin
Kiedy nie stosować leku Otrivin
-
jeśli pacjent ma uczulenie na ksylometazoliny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
-
jeśli pacjent przebył operację wykonywaną przez nos, np. usunięcie przysadki lub operację przebiegającą z odsłonięciem opony twardej (operacja mózgu wykonywana przez nos lub usta),
-
jeśli pacjent ma jaskrę z wąskim kątem przesączania (podwyższone ciśnienie w oku),
-
jeśli u pacjenta błona śluzowa nosa jest bardzo sucha (wysychające zapalenie błony śluzowej nosa lub zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa),
-
u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Otrivin należy skonsultować się z lekarzem w przypadku:
- podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi,
- choroby serca (np. zespół długiego odstępu QT),
- nadczynności tarczycy,
- cukrzycy,
- rozrostu gruczołu krokowego,
- łagodnego nowotworu nadnercza, który wytwarza duże ilości adrenaliny i noradrenaliny (guz chromochłonny),
- przyjmowania niektórych leków przeciwdepresyjnych znanych jako inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) lub w przypadku przyjmowania ich w ciągu ostatnich 2 tygodni,
- przyjmowania trój- i czteropierścieniowych leków przeciwdepresyjnych,
- nadwrażliwości na substancje o działaniu podobnym do ksylometazoliny. U wrażliwych pacjentów Otrivin może powodować bezsenność, zawroty głowy, nieregularne bicie serca, podwyższone ciśnienie tętnicze krwi lub drżenie.
Leku Otrivin nie należy stosować dłużej niż przez 10 kolejnych dni. Jeśli objawy nadal utrzymują się, należy skontaktować się z lekarzem. Stosowanie leku przez okres dłuższy niż 10 dni lub w dawkach większych niż zalecane może spowodować nasilenie objawów lub ich nawrót. Leku Otrivin nie należy stosować do oczu lub w jamie ustnej. Nie stosować dawki większej niż zalecana, zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku.
Dzieci i młodzież
Leku Otrivin nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Lek Otrivin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie należy stosować leku Otrivin w przypadku przyjmowania niektórych leków stosowanych w leczeniu depresji. Są to:
- inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): NIE należy stosować leku Otrivin w przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów IMAO lub stosowania takich leków w ciągu ostatnich 14 dni,
- trój- i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne.
W przypadku stosowania któregokolwiek z powyższych leków, przed zastosowaniem leku Otrivin należy skonsultować się z lekarzem.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Otrivin w czasie ciąży. W okresie karmienia piersią lek Otrivin można stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Otrivin stosowany w zalecanych dawkach nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Otrivin zawiera chlorek benzalkoniowy Ten lek zawiera 0,014 mg chlorku benzalkoniowego w każdej dawce aerozolu, co odpowiada 0,1 mg chlorku benzalkoniowego w 1 ml roztworu. Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.
- Jak stosować lek Otrivin
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Otrivin należy stosować wyłącznie do nosa (również w zapaleniu ucha środkowego).
W celu uniknięcia szerzenia się zakażenia jedno opakowanie leku powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 dawka aerozolu Otrivin do każdego otworu nosowego do 3 razy na dobę. Nie należy stosować więcej niż 3 razy na dobę. Zaleca się, aby ostatnią dawkę leku przyjąć bezpośrednio przed pójściem spać. Nie należy stosować dłużej niż przez 10 kolejnych dni.
Leku Otrivin nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Sposób stosowania Lek jest przeznaczony do stosowania do nosa. Należy uważać, aby nie rozpylać aerozolu do oczu.
Przed pierwszym użyciem należy uruchomić pompkę naciskając 5 razy dozownik znajdujący się na boku pompki. Pompka będzie gotowa do dalszego używania przez cały zalecany okres stosowania (nie należy stosować leku dłużej niż przez 10 kolejnych dni). W przypadku, gdy po naciśnięciu dozownika znajdującego się na boku pompki aerozol nie zostanie rozpylony, albo w przypadku, kiedy lek nie był używany przez okres dłuższy niż 7 dni, należy ponownie przygotować pompkę poprzez 2-krotne naciśnięcie dozownika.
Zdjąć nasadkę ochronną.
-
Oczyścić nos.
-
Butelkę trzymać pionowo. Kciuk należy umieścić na dozowniku znajdującym się na boku pompki.
-
Pozostać w pozycji pionowej, aby zapobiec kapaniu. Delikatnie umieścić krótką końcówkę w otworze nosowym.
-
Nacisnąć dozownik i jednocześnie wciągnąć delikatnie nosem powietrze. Powtórzyć czynności (punkty od 2 do 4) podczas podawania leku do drugiego otworu nosowego.
-
Po każdym użyciu należy wyczyścić i wysuszyć końcówkę.
-
Nałożyć nasadkę ochronną do momentu usłyszenia charakterystycznego kliknięcia.
Uruchamiany z boku pompki dozownik umożliwia właściwe dawkowanie i zapewnia prawidłowe rozprowadzenie roztworu na powierzchni błony śluzowej nosa poprzez rozpylanie drobnej mgiełki. Wyklucza to możliwość przypadkowego przedawkowania.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Otrivin
W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W razie przedawkowania mogą wystąpić: bóle i zawroty głowy, pocenie się, obniżenie temperatury ciała, spowolnienie czynności serca, podwyższone ciśnienie tętnicze, zaburzenia oddychania, śpiączka, drgawki. Należy zastosować leczenie objawowe.
Pominięcie zastosowania leku Otrivin
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy PRZERWAĆ stosowanie leku Otrivin i natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów niepożądanych, które mogą być objawami reakcji alergicznej: − trudności w oddychaniu lub przełykaniu, − opuchnięcie twarzy, ust, języka lub gardła, − świąd z czerwoną wysypką lub pęcherzami. Objawy te występują bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób stosujących lek).
Częste działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów): suchość lub podrażnienie błony śluzowej nosa, nudności, ból głowy, pieczenie w miejscu podania.
Niezbyt częste działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów): krwawienie z nosa.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): reakcja alergiczna (wysypka skórna, swędzenie), przemijające zaburzenia widzenia, niemiarowa lub przyspieszona czynność serca.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
- Jak przechowywać lek Otrivin
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Po pierwszym otwarciu, aerozol do nosa może być stosowany do końca terminu ważności.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
- Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Otrivin − Substancją czynną leku Otrivin jest ksylometazoliny chlorowodorek. Jeden ml roztworu zawiera 1 mg ksylometazoliny chlorowodorku. − Pozostałe składniki leku to: benzalkoniowy chlorek, disodu edetynian, sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwunastowodny, sodu chlorek, sorbitol 70%, hypromeloza 4000, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Otrivin i co zawiera opakowanie Opakowanie leku Otrivin to butelka z pompką dozującą zawierająca 10 ml roztworu, w tekturowym pudełku. Pompka dozująca umożliwia dozowanie właściwej ilości leku. Opakowanie zawiera 60 dawek.
Podmiot odpowiedzialny: Haleon Poland Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa tel. 800 702 849
Importer: Haleon Germany GmbH Barthstrasse 4 80339 Monachium Niemcy
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Otrivin; 1 mg/ml, aerozol do nosa, roztwór
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml roztworu zawiera 1 mg ksylometazoliny chlorowodorku (Xylometazolini hydrochloridum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek. Każda dawka aerozolu zawiera 0,014 mg chlorku benzalkoniowego, co odpowiada 0,1 mg chlorku benzalkoniowego w 1 ml roztworu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Aerozol do nosa, roztwór
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania
Nadmierne przekrwienie błony śluzowej nosa występujące w przebiegu przeziębienia, kataru siennego, alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, zapalenia zatok. Produkt leczniczy ułatwia odpływ wydzieliny z zapalnie zmienionych zatok przynosowych. Dzięki zmniejszaniu przekrwienia błony śluzowej jamy nosowo-gardłowej, może być stosowany wspomagająco w zapaleniu ucha środkowego. Otrivin ułatwia wziernikowanie nosa.
Otrivin jest przeznaczony do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Produktu Otrivin nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Dawkowanie:
Produktu Otrivin nie należy stosować dłużej niż przez dziesięć kolejnych dni (patrz punkt 4.4) Nie należy przekraczać zalecanej dawki, zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 dawka aerozolu Otrivin do każdego otworu nosowego do 3 razy na dobę. Nie należy stosować więcej niż 3 razy na dobę.
Zaleca się, aby ostatnią dawkę produktu przyjąć bezpośrednio przed pójściem spać.
Sposób stosowania:
Produkt jest przeznaczony do stosowania do nosa. Należy uważać, aby nie rozpylać aerozolu do oczu.
Instrukcja stosowania dla pompki uruchamianej pionowo:
1Zdjąć nasadkę ochronną.
2Przed pierwszym użyciem należy 5 razy nacisnąć pompkę. Pompka będzie gotowa do
dalszego używania przez cały zalecany okres stosowania (nie należy stosować leku dłużej niż przez 10 kolejnych dni). W przypadku, gdy po całkowitym naciśnięciu pompki aerozol nie zostanie rozpylony, albo w przypadku, kiedy produkt nie był używany przez okres dłuższy niż 7 dni, należy ponownie przygotować pompkę poprzez 4-krotne naciśnięcie.
3Oczyścić nos.
4Butelkę należy trzymać pionowo, kciukiem przytrzymując dno butelki, końcówkę
trzymać między dwoma palcami.
5Lekko pochylić głowę do przodu i umieścić końcówkę w otworze nosowym.
6Nacisnąć pompkę i jednocześnie wciągnąć nosem powietrze, aby zapewnić optymalną
dystrybucję aerozolu.
7Powtórzyć czynności podczas podawania leku do drugiego otworu nosowego.
8Po użyciu nałożyć nasadkę ochronną.
Instrukcja stosowania dla pompki uruchamianej z boku:
Przed pierwszym użyciem należy uruchomić pompkę naciskając 5 razy dozownik znajdujący się na boku pompki. Pompka będzie gotowa do dalszego używania przez cały zalecany okres stosowania (nie należy stosować leku dłużej niż przez 10 kolejnych dni). W przypadku, gdy po naciśnięciu dozownika znajdującego się na boku pompki aerozol nie zostanie rozpylony, albo w przypadku, kiedy produkt nie był używany przez okres dłuższy niż 7 dni, należy ponownie przygotować pompkę poprzez 2- krotne naciśnięcie dozownika.
Zdjąć nasadkę ochronną.
1Oczyścić nos.
2Kciuk należy umieścić na dozowniku znajdującym się na boku pompki.
3Pozostać w pozycji pionowej aby zapobiec kapaniu. Delikatnie umieścić krótką końcówkę
w otworze nosowym.
4Nacisnąć dozownik i jednocześnie wciągnąć delikatnie nosem powietrze. Powtórzyć
czynności podczas podawania leku do drugiego otworu nosowego (krok 2-4).
5Po każdym użyciu należy wyczyścić i wysuszyć końcówkę.
6Nałożyć nasadkę ochronną do momentu usłyszenia charakterystycznego kliknięcia.
W przypadku przyjęcia niepełnej dawki, nie należy powtarzać aplikacji.
Uruchamiany z boku pompki dozownik umożliwia właściwe dawkowanie i zapewnia prawidłowe rozprowadzenie roztworu na powierzchni błony śluzowej nosa poprzez rozpylanie drobnej mgiełki. Wyklucza to możliwość przypadkowego przedawkowania.
W celu uniknięcia szerzenia się zakażenia opakowanie produktu leczniczego powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na ksylometazoliny chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Podobnie jak w przypadku innych leków zwężających naczynia krwionośne, produktu Otrivin nie należy stosować u pacjentów po zabiegach chirurgicznych prowadzonych drogą przeznosową, np. przezklinowe usunięcie przysadki i po zabiegach chirurgicznych przebiegających z odsłonięciem opony twardej. Jaskra z wąskim kątem przesączania. Wysychające zapalenie błony śluzowej nosa lub zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa. Produktu Otrivin nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Otrivin, tak jak inne sympatykomimetyki, należy podawać ze szczególną ostrożnością pacjentom z nadwrażliwością na substancje adrenomimetyczne, objawiającą się bezsennością, drżeniem, zawrotami głowy, zaburzeniami rytmu serca i podwyższonym ciśnieniem tętniczym.
Otrivin należy stosować ostrożnie:
- u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, chorobami układu krążenia. Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT leczeni ksylometazoliną mogą być w większym stopniu narażeni na ciężkie arytmie komorowe,
- u pacjentów z nadczynnością tarczycy, cukrzycą, guzem chromochłonnym,
- u pacjentów z rozrostem gruczołu krokowego,
- u pacjentów stosujących inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) obecnie lub w ciągu ostatnich dwóch tygodni (patrz punkt 4.5),
- u pacjentów stosujących trój- i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne (patrz punkt 4.5).
Produktu leczniczego Otrivin nie należy stosować dłużej niż przez dziesięć kolejnych dni; dłuższe lub zbyt częste stosowanie może spowodować nawrót objawów i (lub) zanik błony śluzowej nosa.
Nie należy przekraczać zalecanej dawki, zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Dzieci i młodzież
Produktu Otrivin nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Informacje dotyczące substancji pomocniczych Produkt leczniczy Otrivin zawiera 0,014 mg chlorku benzalkoniowego w każdej dawce aerozolu, co odpowiada 0,1 mg chlorku benzalkoniowego w 1 ml roztworu. Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): ksylometazolina może nasilać działanie inhibitorów monoaminooksydazy i może wywoływać przełom nadciśnieniowy. Nie zaleca się stosowania ksylometazoliny u pacjentów, którzy przyjmują obecnie inhibitory IMAO lub przyjmowali takie leki w ciągu ostatnich dwóch tygodni (patrz punkt 4.4).
Trój- i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne: stosowanie trój- lub czteropierścieniowych leków przeciwdepresyjnych jednocześnie z lekami sympatykomimetycznymi może prowadzić do zwiększenia sympatykomimetycznego działania ksylometazoliny i dlatego nie jest zalecane.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
W związku z potencjalnym, ogólnoustrojowym działaniem obkurczającym naczynia produktu leczniczego Otrivin, zaleca się zachować ostrożność i nie stosować produktu Otrivin w czasie ciąży.
Karmienie piersią
Nie ma doniesień na temat występowania działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią przez matki stosujące ksylometazolinę. Nie wiadomo, czy ksylometazolina przenika do mleka kobiecego, dlatego należy zachować ostrożność w przypadku zalecania produktu kobietom karmiącym piersią. W okresie karmienia piersią Otrivin może być stosowany wyłącznie po konsultacji z lekarzem.
Płodność
Brak wystarczających danych dotyczących wpływu produktu Otrivin na płodność oraz brak danych z badań na zwierzętach. Ze względu na bardzo małą ekspozycję ogólnoustrojową na ksylometazoliny chlorowodorek, jego wpływ na płodność jest bardzo mało prawdopodobny.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy stosowany w zalecanych dawkach nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Działania niepożądane wymienione poniżej pogrupowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Częstość występowania określono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Zaburzenia układu immunologicznego: Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd).
Zaburzenia układu nerwowego: Często: ból głowy.
Zaburzenia oka: Bardzo rzadko: przemijające zaburzenia widzenia.
Zaburzenia serca: Bardzo rzadko: nieregularne bicie serca, zwiększona częstość bicia serca.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Często: suchość błony śluzowej nosa, uczucie dyskomfortu w nosie, pieczenie. Niezbyt często: krwawienie z nosa.
Zaburzenia żołądka i jelit: Często: nudności.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Często: pieczenie w miejscu podania.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Nadmierne podawanie miejscowe chlorowodorku ksylometazoliny lub przypadkowe spożycie może spowodować silne zawroty głowy, nadmierne pocenie się, znaczne obniżenie temperatury ciała, ból głowy, bradykardię, nadciśnienie tętnicze, depresję oddechową, śpiączkę i drgawki. Po wzroście ciśnienia tętniczego może wystąpić niedociśnienie. Małe dzieci są bardziej wrażliwe na działanie toksyczne niż dorośli.
U osób, u których występuje podejrzenie przedawkowania, należy zastosować leczenie objawowe pod opieką specjalisty, jeśli to konieczne. Może ono obejmować obserwację pacjenta przez co najmniej
kilka godzin. W przypadku znacznego przedawkowania z zatrzymaniem serca, resuscytację należy kontynuować przez co najmniej 1 godzinę.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa i inne produkty przeznaczone do stosowania miejscowego, do nosa; sympatykomimetyki, produkty proste. Kod ATC: R 01 AA 07.
Ksylometazolina jest sympatykomimetykiem działającym na receptory alfa-adrenergicze w błonie śluzowej nosa. Podana donosowo zmniejsza przekrwienie błony śluzowej nosa poprzez zwężenie naczyń krwionośnych błony śluzowej nosa oraz sąsiadującej części gardła. Zmniejsza również objawy związane z nadmiernym wydzielaniem śluzu i ułatwia odpływ zablokowanej wydzieliny. Zmniejszenie przekrwienia błony śluzowej nosa umożliwia łatwiejsze oddychanie pacjentom, u których występuje uczucie zatkania nosa. Działanie produktu leczniczego Otrivin rozpoczyna się w ciągu 2 minut po podaniu i utrzymuje się do dwunastu godzin (np. przez całą noc). W podwójnie zaślepionym badaniu z użyciem 0,74% roztworu chlorku sodu, przeprowadzonym u dorosłych pacjentów z objawami przeziębienia, na podstawie badań drożności nosa stwierdzono, że obkurczenie naczyń krwionośnych błony śluzowej nosa u pacjentów, u których zastosowano produkt leczniczy Otrivin, było znacząco lepsze (p<0,0001) w porównaniu z pacjentami, u których zastosowano roztwór chlorku sodowego. Odblokowanie zatkanego nosa po pięciu minutach od podania produktu było dwa razy szybsze u pacjentów, którym podano Otrivin, w porównaniu z pacjentami, którym podano roztwór soli (p = 0,047). Otrivin nie zaburza czynności rzęsek.
Ksylometazolina 0,1% wykazała poprawę jakości życia pacjentów z niedrożnością nosa związaną z przeziębieniem. Badanie w warunkach rzeczywistych wykazało znaczną poprawę od pierwszego dnia w zakresie zatkanego nosa, łatwości oddychania, jakości snu, chrapania, węchu i smaku oraz ogólnego samopoczucia.
Badania in vitro wykazały, że ksylometazolina zmniejsza aktywność zakaźną niektórych serotypów ludzkich rinowirusów związanych z przeziębieniem, takich jak HRV-14 i HRV-16. Kliniczne znaczenie tych obserwacji nie jest znane.
Specjalny skład produktu leczniczego (substancje wykazujące działanie nawilżające) zapobiega wysychaniu i podrażnieniu błony śluzowej nosa.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Po donosowym podaniu ksylometazoliny u ludzi jej stężenie w osoczu było bardzo małe i znajdowało się blisko granicy wykrywalności.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ksylometazolina nie ma działania mutagennego. Badania na myszach i szczurach, którym podano podskórnie ksylometazolinę, nie wykazały jej teratogennego działania.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Benzalkoniowy chlorek Disodu edetynian Sodu diwodorofosforan dwuwodny Disodu fosforan dwunastowodny Sodu chlorek Sorbitol 70% Hypromeloza 4000 Woda oczyszczona
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności
3 lata.
Po pierwszym otwarciu, aerozol do nosa może być stosowany do końca terminu ważności. Nie należy stosować tego produktu leczniczego po upływie terminu ważności.
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Dostępne są 2 różne pompki dozujące: pompka uruchamiana z boku oraz pompka uruchamiana pionowo.
- Opakowanie z pompką dozującą uruchamianą z boku zbudowane jest z: Butelki z HDPE z pompką dozującą oraz końcówką z PP i nasadką ochronną (materiały mające kontakt z roztworem: uszczelka z LDPE, oprawa (korpus) z HDPE, rurka z LDPE/HDPE), w tekturowym pudełku.
- Opakowanie z pompką dozującą uruchamianą pionowo zbudowane jest z: Butelka z HDPE z pompką dozującą z LDPE, z uszczelką z PE/butyl, z rurką zanurzeniową z HDPE/LDPE, z zamontowanym siłownikiem i nasadką ochronną w tekturowym pudełku.
Zawartość opakowania: 10 ml roztworu. Opakowanie zawiera 60 dawek.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania
Brak szczególnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Haleon Poland Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17.07.2002 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30.08.2011 r.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Otrivin 1 mg/ml aerozol do nosa szybko udrażnia zatkane nozdrza. Ksylometazolina działa już po dwóch minutach i utrzymuje się nawet do dwunastu godzin, dlatego wiele osób wybiera ten lek na uporczywy katar.
1Wskazania
Otrivin aerozol do nosa stosuje się przy silnym przekrwieniu błony śluzowej w trakcie przeziębienia, alergii czy kataru siennego. Pomoże też na zapalenie zatok. Ułatwia odpływ zalegającej wydzieliny. Możesz go użyć jako pomoc przy zapaleniu ucha środkowego, bo zmniejsza przekrwienie jamy nosowo-gardłowej. Laryngolodzy też go używają przed wizytą, ponieważ udrażnia nozdrza i ułatwia badanie nosa.
2Działanie
Ksylometazolina, czyli substancja czynna tego aerozolu, obkurcza naczynia krwionośne w błonie śluzowej nosa, co skutkuje zmniejszeniem przekrwienia i obrzęku. Działa już po dwóch minutach. Efekt utrzymuje się do dwunastu godzin, więc łatwiej znosisz dzień i noc. Specjalne substancje nawilżające w składzie chronią śluzówkę przed wysychaniem i podrażnieniami, które często towarzyszą lekom obkurczającym. Dzięki temu nie czujesz takiego wysuszenia w nosie po zastosowaniu.
3Dawkowanie
Otrivin to lek do nosa, którego nie wolno rozpylać do oczu ani stosować doustnie. Dorośli i młodzież po 12. roku życia używają po jednej dawce do każdego otworu, najwyżej trzy razy dziennie. Nie przekraczaj tej granicy. Dobrze jest wziąć ostatnią dawkę tuż przed pójściem spać. Kuracja nie powinna trwać dłużej niż dziesięć dni z rzędu, bo później ryzykujesz nawrót objawów. Po upływie tygodnia bez poprawy skontaktuj się z lekarzem. Przed pierwszym użyciem naciśnij pompę pięć razy. Jeśli aerozol leżał nieużywany ponad tydzień, przygotuj go ponownie, wciskając dozownik kilka razy, zgodnie z opisem w ulotce. Przed każdym użyciem oczyść nos, a potem trzymaj butelkę pionowo. Delikatnie umieść końcówkę w otworze nosowym, naciśnij dozownik i wciągaj powietrze nosem. Po zabiegu nałóż nasadkę. Lek jest przeznaczony do indywidualnego użytku, żeby uniknąć szerzenia się zakażenia na innych.
4Przeciwwskazania
Nie sięgaj po Otrivin, jeśli którykolwiek z poniższych stanów cię dotyczy:
- masz alergię na ksylometazolinę lub inne składniki aerozolu
- byłeś operowany drogą przez nos, na przykład podczas usunięcia przysadki lub zabiegu z odsłonięciem opony twardej
- lekarz zdiagnozował u ciebie jaskrę z wąskim kątem przesączania
- błona śluzowa nosa jest bardzo sucha, jak przy wysychającym lub zanikowym zapaleniu
- masz mniej niż dwanaście lat
5Środki ostrożności
Z ksylometazoliną musisz uważać, gdy masz nadciśnienie, chorobę serca, zwłaszcza zespół długiego odstępu QT, nadczynność tarczycy, cukrzycę, rozrost gruczołu krokowego albo guza chromochłonnego. Trzeba też skonsultować stosowanie z lekarzem, jeśli bierzesz inhibitory monoaminooksydazy obecnie lub brałeś je w ciągu ostatnich czternastu dni. Na te same leki przeciwdepresyjne reagują trój- i czteropierścieniowe preparaty, więc połączenie z tym aerozolem nie jest wskazane. U osób wrażliwych na leki o działaniu podobnym do adrenaliny ten środek może wywołać bezsenność, zawroty głowy, przyspieszone bicie serca, skoki ciśnienia lub drżenie. Nie używaj go dłużej niż dziesięć dni. Przedawkowanie i przedłużenie kuracji mogą spowodować nasilenie dolegliwości lub ich nawrót.
6Interakcje
Nie łącz tego leku z inhibitorami monoaminooksydazy, nawet jeśli od ostatniej dawki minęły tylko dwa tygodnie. Nie stosuj go równocześnie z trój- ani czteropierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi. Jeśli bierzesz któryś z tych środków, porozmawiaj z lekarzem przed sięgnięciem po aerozol.
7Stosowanie u dzieci
Otrivinu nie dawaj dzieciom poniżej dwunastego roku życia. Dla młodszych pacjentów istnieją produkty o mniejszym stężeniu, zazwyczaj 0,5 mg na mililitr.
8Ciąża i karmienie piersią
Aerozolu nie stosuj w ciąży. W czasie karmienia piersią możesz go używać wyłącznie wtedy, gdy lekarz ci to wyraźnie zaleci.
9Prowadzenie pojazdów
Używany zgodnie z zaleceniami lek nie wpływa na twoją zdolność prowadzenia samochodu ani obsługiwania maszyn.
10Działania niepożądane
Otrivin, jak każdy lek, może wywołać pewne objawy uboczne, choć nie u każdego się one pojawiają. Najczęściej spotykane to suchość lub podrażnienie śluzówki nosa, pieczenie w miejscu aplikacji, ból głowy i nudności. Czasem zdarza się drobne krwawienie z nosa. Bardzo rzadko może wystąpić reakcja alergiczna z wysypką i świądem, przemijające zaburzenia widzenia albo niemiarowe bicie serca. Gdy pojawi się trudność w oddychaniu, opuchnięcie twarzy, warg lub gardła albo silna wysypka, odstaw lek i niezwłocznie idź do lekarza.
11Przedawkowanie
Po połknięciu leku lub zastosowaniu zbyt wielu dawek mogą pojawić się silne zawroty głowy, nadmierne pocenie, obniżona temperatura ciała, ból głowy i zwolniona akcja serca. Do tego dochodzi nadciśnienie, problemy z oddechem, a w skrajnych przypadkach śpiączka lub drgawki. W razie przedawkowania potrzebujesz kontaktu z lekarzem lub farmaceutą, a leczenie jest objawowe, często pod opieką specjalisty.
12Pominięcie dawki
Jeżeli zapomnisz jednej dawki, nie stosuj podwójnej przy następnym razem. Po prostu kontynuuj kurację w zwykły sposób.
13Przechowywanie
Przechowuj butelkę w temperaturze poniżej trzydziestu stopni Celsjusza. Trzymaj opakowanie tak, żeby dzieci nie miały do niego dostępu. Po pierwszym otwarciu aerozol zachowuje ważność aż do końca terminu wskazanego na opakowaniu.
14Skład
Jeden mililitr roztworu zawiera 1 mg ksylometazoliny chlorowodorku. Butelka zawiera 10 ml, co odpowiada około sześćdziesięciu dawkom. Poza tym w składzie znajdziesz:
- chlorek benzalkoniowy
- disodu edetynian
- sodu diwodorofosforan dwuwodny
- disodu fosforan dwunastowodny
- sodu chlorek
- sorbitol 70%
- hypromelozę 4000
- wodę oczyszczoną
15Podmiot odpowiedzialny
Haleon Poland Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
tel. 800 702 849
Importer:
Haleon Germany GmbH
Barthstrasse 4
80339 Monachium
Niemcy
Najczęściej zadawane pytania
1Na ile godzin udrażnia nos aerozol z ksylometazoliną?
Efekt rozpoczyna się już po dwóch minutach od aplikacji i może utrzymywać się do dwunastu godzin.
2Czy aerozol na katar można stosować przy zapaleniu zatok?
Tak, to jedno z podstawowych wskazań. Lek ułatwia odpływ zalegającej wydzieliny i zmniejsza obrzęk, choć nie zastąpi innych leków zaleconych przez lekarza.
3Dlaczego nie wolno używać leku na zatkany nos dłużej niż 10 dni?
Dłuższe lub zbyt częste stosowanie może doprowadzić do nawrotu objawów oraz uszkodzenia błony śluzowej, dlatego farmaceuci przestrzegają przed przekraczaniem tego okresu.
4Czy aerozol obkurczający naczynia jest bezpieczny w ciąży?
Nie stosuje się go w czasie ciąży. Podczas karmienia piersią można go używać wyłącznie po konsultacji z lekarzem.
5Czy dzieci poniżej 12 lat mogą użyć tego aerozolu do nosa?
Nie, ten lek jest przeznaczony dla osób powyżej dwunastego roku życia. Młodsze dzieci potrzebują zazwyczaj produktu o połowę mniejszym stężeniu, czyli 0,5 mg na mililitr.
6Jakie są najczęstsze działania niepożądane aerozolu do nosa?
Najczęściej pojawia się suchość lub podrażnienie śluzówki, pieczenie w nosie, ból głowy i nudności. Rzadziej zdarza się krwawienie z nosa.
7Co zrobić, gdy zapomnę przyjąć jedną dawkę?
Po prostu wróć do zwykłego schematu przy kolejnym użyciu. Nie wolno stosować dawki podwójnej, żeby nadrobić zaległość.
8Czy w aerozolu na zatkany nos znajdują się konserwanty?
Tak, zawiera on chlorek benzalkoniowy, który przy długotrwałym stosowaniu może podrażniać i powodować obrzęk wewnątrz nosa.
| EAN | 5054563249852 |
| Opakowanie | 10 ml (but.z pomp.) |
| Producent | HALEON POLAND SP. Z O.O. |
| Dawka | 1 mg/ml |
| Nazwa międzynarodowa | Xylometazolinum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Xylometazolini hydrochloridum |
| Moc | 1 mg/ml |
| Postać farmaceutyczna | Aerozol do nosa |
| Droga podania | donosowa |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | HALEON POLAND SP. Z O.O. |
| Adres | Rzymowskiego 53, 02-697 Warszawa, PL |
| mystory.pl@haleon.com | |
| Telefon | 800 702 849 |
| Strona | https://www.haleon.com/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Otrivin i w jakim celu się go stosuje?
Substancją czynną leku Otrivin jest ksylometazoliny chlorowodorek.
Otrivin jest miejscowo działającym lekiem, który poprzez obkurczanie naczyń krwionośnych zmniejsza przekrwienie i obrzęk błony śluzowej nosa oraz ilość wydzieliny. Pacjentom z uczuciem zatkanego nosa, ułatwia oddychanie przez nos. Specjalny skład leku (substancje wykazujące działanie nawilżające) zapobiega wysychaniu i podrażnieniu błony śluzowej nosa. Działanie leku Otrivin rozpoczyna się w ciągu 2 minut i utrzymuje się do dwunastu godzin.
Otrivin jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
Wskazania do stosowania: Nadmierne przekrwienie błony śluzowej nosa występujące w przebiegu przeziębienia, kataru siennego, alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, zapalenia zatok. Lek ułatwia odpływ wydzieliny z zapalnie zmienionych zatok przynosowych. Dzięki zmniejszaniu przekrwienia błony śluzowej jamy nosowo-gardłowej, może być stosowany wspomagająco w zapaleniu ucha środkowego. Otrivin ułatwia wziernikowanie nosa (badanie jamy nosowej).
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Otrivin
Kiedy nie stosować leku Otrivin
-
jeśli pacjent ma uczulenie na ksylometazoliny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
-
jeśli pacjent przebył operację wykonywaną przez nos, np. usunięcie przysadki lub operację przebiegającą z odsłonięciem opony twardej (operacja mózgu wykonywana przez nos lub usta),
-
jeśli pacjent ma jaskrę z wąskim kątem przesączania (podwyższone ciśnienie w oku),
-
jeśli u pacjenta błona śluzowa nosa jest bardzo sucha (wysychające zapalenie błony śluzowej nosa lub zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa),
-
u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Otrivin należy skonsultować się z lekarzem w przypadku:
- podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi,
- choroby serca (np. zespół długiego odstępu QT),
- nadczynności tarczycy,
- cukrzycy,
- rozrostu gruczołu krokowego,
- łagodnego nowotworu nadnercza, który wytwarza duże ilości adrenaliny i noradrenaliny (guz chromochłonny),
- przyjmowania niektórych leków przeciwdepresyjnych znanych jako inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) lub w przypadku przyjmowania ich w ciągu ostatnich 2 tygodni,
- przyjmowania trój- i czteropierścieniowych leków przeciwdepresyjnych,
- nadwrażliwości na substancje o działaniu podobnym do ksylometazoliny. U wrażliwych pacjentów Otrivin może powodować bezsenność, zawroty głowy, nieregularne bicie serca, podwyższone ciśnienie tętnicze krwi lub drżenie.
Leku Otrivin nie należy stosować dłużej niż przez 10 kolejnych dni. Jeśli objawy nadal utrzymują się, należy skontaktować się z lekarzem. Stosowanie leku przez okres dłuższy niż 10 dni lub w dawkach większych niż zalecane może spowodować nasilenie objawów lub ich nawrót. Leku Otrivin nie należy stosować do oczu lub w jamie ustnej. Nie stosować dawki większej niż zalecana, zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku.
Dzieci i młodzież
Leku Otrivin nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Lek Otrivin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie należy stosować leku Otrivin w przypadku przyjmowania niektórych leków stosowanych w leczeniu depresji. Są to:
- inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): NIE należy stosować leku Otrivin w przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów IMAO lub stosowania takich leków w ciągu ostatnich 14 dni,
- trój- i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne.
W przypadku stosowania któregokolwiek z powyższych leków, przed zastosowaniem leku Otrivin należy skonsultować się z lekarzem.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Otrivin w czasie ciąży. W okresie karmienia piersią lek Otrivin można stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Otrivin stosowany w zalecanych dawkach nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Otrivin zawiera chlorek benzalkoniowy Ten lek zawiera 0,014 mg chlorku benzalkoniowego w każdej dawce aerozolu, co odpowiada 0,1 mg chlorku benzalkoniowego w 1 ml roztworu. Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.
3Jak stosować lek Otrivin?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Otrivin należy stosować wyłącznie do nosa (również w zapaleniu ucha środkowego).
W celu uniknięcia szerzenia się zakażenia jedno opakowanie leku powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 dawka aerozolu Otrivin do każdego otworu nosowego do 3 razy na dobę. Nie należy stosować więcej niż 3 razy na dobę. Zaleca się, aby ostatnią dawkę leku przyjąć bezpośrednio przed pójściem spać. Nie należy stosować dłużej niż przez 10 kolejnych dni.
Leku Otrivin nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Sposób stosowania Lek jest przeznaczony do stosowania do nosa. Należy uważać, aby nie rozpylać aerozolu do oczu.
-
Nie należy obcinać końcówki aplikatora. Aerozol jest gotowy do użycia.
-
Zdjąć nasadkę ochronną.
-
Przed pierwszym użyciem należy 5 razy nacisnąć pompkę. Pompka będzie gotowa do dalszego używania przez cały zalecany okres stosowania (nie należy stosować dłużej niż przez 10 kolejnych dni). W przypadku, gdy po całkowitym naciśnięciu pompki aerozol nie zostanie rozpylony, albo w przypadku, kiedy lek nie był używany przez okres dłuższy niż 7 dni, należy ponownie przygotować pompkę poprzez 4-krotne naciśnięcie.
-
Oczyścić nos.
-
Butelkę należy trzymać pionowo, kciukiem przytrzymując dno butelki, końcówkę trzymać między dwoma palcami.
-
Pochylić głowę do przodu i umieścić końcówkę w otworze nosowym.
-
Nacisnąć pompkę i jednocześnie wciągnąć nosem powietrze, aby zapewnić optymalną dystrybucję aerozolu.
-
Powtórzyć czynności podczas podawania leku do drugiego otworu nosowego.
-
Po użyciu nałożyć nasadkę ochronną.
Aerozol do nosa umożliwia precyzyjne dawkowanie i zapewnia prawidłowe rozprowadzenie roztworu na całej powierzchni błony śluzowej nosa. Wyklucza to możliwość przypadkowego przedawkowania.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Otrivin
W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W razie przedawkowania mogą wystąpić: bóle i zawroty głowy, pocenie się, obniżenie temperatury ciała, spowolnienie czynności serca, podwyższone ciśnienie tętnicze, zaburzenia oddychania, śpiączka, drgawki. Należy zastosować leczenie objawowe.
Pominięcie zastosowania leku Otrivin
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy PRZERWAĆ stosowanie leku Otrivin i natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów niepożądanych, które mogą być objawami reakcji alergicznej: − trudności w oddychaniu lub przełykaniu, − opuchnięcie twarzy, ust, języka lub gardła, − świąd z czerwoną wysypką lub pęcherzami. Objawy te występują bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób stosujących lek).
Częste działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów): suchość lub podrażnienie błony śluzowej nosa, nudności, ból głowy, pieczenie w miejscu podania.
Niezbyt częste działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów): krwawienie z nosa.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): reakcja alergiczna (wysypka skórna, swędzenie), przemijające zaburzenia widzenia, niemiarowa lub przyspieszona czynność serca.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
5Jak przechowywać lek Otrivin?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Po pierwszym otwarciu, aerozol do nosa może być stosowany do końca terminu ważności.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Otrivin − Substancją czynną leku Otrivin jest ksylometazoliny chlorowodorek. Jeden ml roztworu zawiera 1 mg ksylometazoliny chlorowodorku. − Pozostałe składniki leku to: benzalkoniowy chlorek, disodu edetynian, sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwunastowodny, sodu chlorek, sorbitol 70%, hypromeloza 4000, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Otrivin i co zawiera opakowanie Opakowanie leku Otrivin to butelka z pompką dozującą zawierająca 10 ml roztworu, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 60 dawek.
Podmiot odpowiedzialny: Haleon Poland Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa tel. 800 702 849
Importer: Haleon Germany GmbH Barthstrasse 4
80339 Monachium Niemcy
Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2024
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Otrivin; 1 mg/ml, aerozol do nosa, roztwór Xylometazolini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. − Jeśli po upływie 10 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:
-
Co to jest lek Otrivin i w jakim celu się go stosuje
-
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Otrivin
-
Jak stosować lek Otrivin
-
Możliwe działania niepożądane
-
Jak przechowywać lek Otrivin
-
Zawartość opakowania i inne informacje
-
Co to jest lek Otrivin i w jakim celu się go stosuje
Substancją czynną leku Otrivin jest ksylometazoliny chlorowodorek.
Otrivin jest miejscowo działającym lekiem, który poprzez obkurczanie naczyń krwionośnych zmniejsza przekrwienie i obrzęk błony śluzowej nosa oraz ilość wydzieliny. Pacjentom z uczuciem zatkanego nosa, ułatwia oddychanie przez nos. Specjalny skład leku (substancje wykazujące działanie nawilżające) zapobiega wysychaniu i podrażnieniu błony śluzowej nosa. Działanie leku Otrivin rozpoczyna się w ciągu 2 minut i utrzymuje się do dwunastu godzin.
Otrivin jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
Wskazania do stosowania: Nadmierne przekrwienie błony śluzowej nosa występujące w przebiegu przeziębienia, kataru siennego, alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, zapalenia zatok. Lek ułatwia odpływ wydzieliny z zapalnie zmienionych zatok przynosowych. Dzięki zmniejszaniu przekrwienia błony śluzowej jamy nosowo-gardłowej, może być stosowany wspomagająco w zapaleniu ucha środkowego. Otrivin ułatwia wziernikowanie nosa (badanie jamy nosowej).
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku Otrivin
Kiedy nie stosować leku Otrivin
-
jeśli pacjent ma uczulenie na ksylometazoliny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
-
jeśli pacjent przebył operację wykonywaną przez nos, np. usunięcie przysadki lub operację przebiegającą z odsłonięciem opony twardej (operacja mózgu wykonywana przez nos lub usta),
-
jeśli pacjent ma jaskrę z wąskim kątem przesączania (podwyższone ciśnienie w oku),
-
jeśli u pacjenta błona śluzowa nosa jest bardzo sucha (wysychające zapalenie błony śluzowej nosa lub zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa),
-
u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Otrivin należy skonsultować się z lekarzem w przypadku:
- podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi,
- choroby serca (np. zespół długiego odstępu QT),
- nadczynności tarczycy,
- cukrzycy,
- rozrostu gruczołu krokowego,
- łagodnego nowotworu nadnercza, który wytwarza duże ilości adrenaliny i noradrenaliny (guz chromochłonny),
- przyjmowania niektórych leków przeciwdepresyjnych znanych jako inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) lub w przypadku przyjmowania ich w ciągu ostatnich 2 tygodni,
- przyjmowania trój- i czteropierścieniowych leków przeciwdepresyjnych,
- nadwrażliwości na substancje o działaniu podobnym do ksylometazoliny. U wrażliwych pacjentów Otrivin może powodować bezsenność, zawroty głowy, nieregularne bicie serca, podwyższone ciśnienie tętnicze krwi lub drżenie.
Leku Otrivin nie należy stosować dłużej niż przez 10 kolejnych dni. Jeśli objawy nadal utrzymują się, należy skontaktować się z lekarzem. Stosowanie leku przez okres dłuższy niż 10 dni lub w dawkach większych niż zalecane może spowodować nasilenie objawów lub ich nawrót. Leku Otrivin nie należy stosować do oczu lub w jamie ustnej. Nie stosować dawki większej niż zalecana, zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku.
Dzieci i młodzież
Leku Otrivin nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Lek Otrivin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie należy stosować leku Otrivin w przypadku przyjmowania niektórych leków stosowanych w leczeniu depresji. Są to:
- inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): NIE należy stosować leku Otrivin w przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów IMAO lub stosowania takich leków w ciągu ostatnich 14 dni,
- trój- i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne.
W przypadku stosowania któregokolwiek z powyższych leków, przed zastosowaniem leku Otrivin należy skonsultować się z lekarzem.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Otrivin w czasie ciąży. W okresie karmienia piersią lek Otrivin można stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Otrivin stosowany w zalecanych dawkach nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Otrivin zawiera chlorek benzalkoniowy Ten lek zawiera 0,014 mg chlorku benzalkoniowego w każdej dawce aerozolu, co odpowiada 0,1 mg chlorku benzalkoniowego w 1 ml roztworu. Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.
- Jak stosować lek Otrivin
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Otrivin należy stosować wyłącznie do nosa (również w zapaleniu ucha środkowego).
W celu uniknięcia szerzenia się zakażenia jedno opakowanie leku powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 dawka aerozolu Otrivin do każdego otworu nosowego do 3 razy na dobę. Nie należy stosować więcej niż 3 razy na dobę. Zaleca się, aby ostatnią dawkę leku przyjąć bezpośrednio przed pójściem spać. Nie należy stosować dłużej niż przez 10 kolejnych dni.
Leku Otrivin nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Sposób stosowania Lek jest przeznaczony do stosowania do nosa. Należy uważać, aby nie rozpylać aerozolu do oczu.
Przed pierwszym użyciem należy uruchomić pompkę naciskając 5 razy dozownik znajdujący się na boku pompki. Pompka będzie gotowa do dalszego używania przez cały zalecany okres stosowania (nie należy stosować leku dłużej niż przez 10 kolejnych dni). W przypadku, gdy po naciśnięciu dozownika znajdującego się na boku pompki aerozol nie zostanie rozpylony, albo w przypadku, kiedy lek nie był używany przez okres dłuższy niż 7 dni, należy ponownie przygotować pompkę poprzez 2-krotne naciśnięcie dozownika.
Zdjąć nasadkę ochronną.
-
Oczyścić nos.
-
Butelkę trzymać pionowo. Kciuk należy umieścić na dozowniku znajdującym się na boku pompki.
-
Pozostać w pozycji pionowej, aby zapobiec kapaniu. Delikatnie umieścić krótką końcówkę w otworze nosowym.
-
Nacisnąć dozownik i jednocześnie wciągnąć delikatnie nosem powietrze. Powtórzyć czynności (punkty od 2 do 4) podczas podawania leku do drugiego otworu nosowego.
-
Po każdym użyciu należy wyczyścić i wysuszyć końcówkę.
-
Nałożyć nasadkę ochronną do momentu usłyszenia charakterystycznego kliknięcia.
Uruchamiany z boku pompki dozownik umożliwia właściwe dawkowanie i zapewnia prawidłowe rozprowadzenie roztworu na powierzchni błony śluzowej nosa poprzez rozpylanie drobnej mgiełki. Wyklucza to możliwość przypadkowego przedawkowania.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Otrivin
W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W razie przedawkowania mogą wystąpić: bóle i zawroty głowy, pocenie się, obniżenie temperatury ciała, spowolnienie czynności serca, podwyższone ciśnienie tętnicze, zaburzenia oddychania, śpiączka, drgawki. Należy zastosować leczenie objawowe.
Pominięcie zastosowania leku Otrivin
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy PRZERWAĆ stosowanie leku Otrivin i natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów niepożądanych, które mogą być objawami reakcji alergicznej: − trudności w oddychaniu lub przełykaniu, − opuchnięcie twarzy, ust, języka lub gardła, − świąd z czerwoną wysypką lub pęcherzami. Objawy te występują bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób stosujących lek).
Częste działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów): suchość lub podrażnienie błony śluzowej nosa, nudności, ból głowy, pieczenie w miejscu podania.
Niezbyt częste działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów): krwawienie z nosa.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): reakcja alergiczna (wysypka skórna, swędzenie), przemijające zaburzenia widzenia, niemiarowa lub przyspieszona czynność serca.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
- Jak przechowywać lek Otrivin
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Po pierwszym otwarciu, aerozol do nosa może być stosowany do końca terminu ważności.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
- Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Otrivin − Substancją czynną leku Otrivin jest ksylometazoliny chlorowodorek. Jeden ml roztworu zawiera 1 mg ksylometazoliny chlorowodorku. − Pozostałe składniki leku to: benzalkoniowy chlorek, disodu edetynian, sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwunastowodny, sodu chlorek, sorbitol 70%, hypromeloza 4000, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Otrivin i co zawiera opakowanie Opakowanie leku Otrivin to butelka z pompką dozującą zawierająca 10 ml roztworu, w tekturowym pudełku. Pompka dozująca umożliwia dozowanie właściwej ilości leku. Opakowanie zawiera 60 dawek.
Podmiot odpowiedzialny: Haleon Poland Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa tel. 800 702 849
Importer: Haleon Germany GmbH Barthstrasse 4 80339 Monachium Niemcy
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Otrivin; 1 mg/ml, aerozol do nosa, roztwór
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml roztworu zawiera 1 mg ksylometazoliny chlorowodorku (Xylometazolini hydrochloridum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek. Każda dawka aerozolu zawiera 0,014 mg chlorku benzalkoniowego, co odpowiada 0,1 mg chlorku benzalkoniowego w 1 ml roztworu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Aerozol do nosa, roztwór
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania
Nadmierne przekrwienie błony śluzowej nosa występujące w przebiegu przeziębienia, kataru siennego, alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, zapalenia zatok. Produkt leczniczy ułatwia odpływ wydzieliny z zapalnie zmienionych zatok przynosowych. Dzięki zmniejszaniu przekrwienia błony śluzowej jamy nosowo-gardłowej, może być stosowany wspomagająco w zapaleniu ucha środkowego. Otrivin ułatwia wziernikowanie nosa.
Otrivin jest przeznaczony do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Produktu Otrivin nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Dawkowanie:
Produktu Otrivin nie należy stosować dłużej niż przez dziesięć kolejnych dni (patrz punkt 4.4) Nie należy przekraczać zalecanej dawki, zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 dawka aerozolu Otrivin do każdego otworu nosowego do 3 razy na dobę. Nie należy stosować więcej niż 3 razy na dobę.
Zaleca się, aby ostatnią dawkę produktu przyjąć bezpośrednio przed pójściem spać.
Sposób stosowania:
Produkt jest przeznaczony do stosowania do nosa. Należy uważać, aby nie rozpylać aerozolu do oczu.
Instrukcja stosowania dla pompki uruchamianej pionowo:
1Zdjąć nasadkę ochronną.
2Przed pierwszym użyciem należy 5 razy nacisnąć pompkę. Pompka będzie gotowa do
dalszego używania przez cały zalecany okres stosowania (nie należy stosować leku dłużej niż przez 10 kolejnych dni). W przypadku, gdy po całkowitym naciśnięciu pompki aerozol nie zostanie rozpylony, albo w przypadku, kiedy produkt nie był używany przez okres dłuższy niż 7 dni, należy ponownie przygotować pompkę poprzez 4-krotne naciśnięcie.
3Oczyścić nos.
4Butelkę należy trzymać pionowo, kciukiem przytrzymując dno butelki, końcówkę
trzymać między dwoma palcami.
5Lekko pochylić głowę do przodu i umieścić końcówkę w otworze nosowym.
6Nacisnąć pompkę i jednocześnie wciągnąć nosem powietrze, aby zapewnić optymalną
dystrybucję aerozolu.
7Powtórzyć czynności podczas podawania leku do drugiego otworu nosowego.
8Po użyciu nałożyć nasadkę ochronną.
Instrukcja stosowania dla pompki uruchamianej z boku:
Przed pierwszym użyciem należy uruchomić pompkę naciskając 5 razy dozownik znajdujący się na boku pompki. Pompka będzie gotowa do dalszego używania przez cały zalecany okres stosowania (nie należy stosować leku dłużej niż przez 10 kolejnych dni). W przypadku, gdy po naciśnięciu dozownika znajdującego się na boku pompki aerozol nie zostanie rozpylony, albo w przypadku, kiedy produkt nie był używany przez okres dłuższy niż 7 dni, należy ponownie przygotować pompkę poprzez 2- krotne naciśnięcie dozownika.
Zdjąć nasadkę ochronną.
1Oczyścić nos.
2Kciuk należy umieścić na dozowniku znajdującym się na boku pompki.
3Pozostać w pozycji pionowej aby zapobiec kapaniu. Delikatnie umieścić krótką końcówkę
w otworze nosowym.
4Nacisnąć dozownik i jednocześnie wciągnąć delikatnie nosem powietrze. Powtórzyć
czynności podczas podawania leku do drugiego otworu nosowego (krok 2-4).
5Po każdym użyciu należy wyczyścić i wysuszyć końcówkę.
6Nałożyć nasadkę ochronną do momentu usłyszenia charakterystycznego kliknięcia.
W przypadku przyjęcia niepełnej dawki, nie należy powtarzać aplikacji.
Uruchamiany z boku pompki dozownik umożliwia właściwe dawkowanie i zapewnia prawidłowe rozprowadzenie roztworu na powierzchni błony śluzowej nosa poprzez rozpylanie drobnej mgiełki. Wyklucza to możliwość przypadkowego przedawkowania.
W celu uniknięcia szerzenia się zakażenia opakowanie produktu leczniczego powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na ksylometazoliny chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Podobnie jak w przypadku innych leków zwężających naczynia krwionośne, produktu Otrivin nie należy stosować u pacjentów po zabiegach chirurgicznych prowadzonych drogą przeznosową, np. przezklinowe usunięcie przysadki i po zabiegach chirurgicznych przebiegających z odsłonięciem opony twardej. Jaskra z wąskim kątem przesączania. Wysychające zapalenie błony śluzowej nosa lub zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa. Produktu Otrivin nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Otrivin, tak jak inne sympatykomimetyki, należy podawać ze szczególną ostrożnością pacjentom z nadwrażliwością na substancje adrenomimetyczne, objawiającą się bezsennością, drżeniem, zawrotami głowy, zaburzeniami rytmu serca i podwyższonym ciśnieniem tętniczym.
Otrivin należy stosować ostrożnie:
- u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, chorobami układu krążenia. Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT leczeni ksylometazoliną mogą być w większym stopniu narażeni na ciężkie arytmie komorowe,
- u pacjentów z nadczynnością tarczycy, cukrzycą, guzem chromochłonnym,
- u pacjentów z rozrostem gruczołu krokowego,
- u pacjentów stosujących inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) obecnie lub w ciągu ostatnich dwóch tygodni (patrz punkt 4.5),
- u pacjentów stosujących trój- i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne (patrz punkt 4.5).
Produktu leczniczego Otrivin nie należy stosować dłużej niż przez dziesięć kolejnych dni; dłuższe lub zbyt częste stosowanie może spowodować nawrót objawów i (lub) zanik błony śluzowej nosa.
Nie należy przekraczać zalecanej dawki, zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Dzieci i młodzież
Produktu Otrivin nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Informacje dotyczące substancji pomocniczych Produkt leczniczy Otrivin zawiera 0,014 mg chlorku benzalkoniowego w każdej dawce aerozolu, co odpowiada 0,1 mg chlorku benzalkoniowego w 1 ml roztworu. Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): ksylometazolina może nasilać działanie inhibitorów monoaminooksydazy i może wywoływać przełom nadciśnieniowy. Nie zaleca się stosowania ksylometazoliny u pacjentów, którzy przyjmują obecnie inhibitory IMAO lub przyjmowali takie leki w ciągu ostatnich dwóch tygodni (patrz punkt 4.4).
Trój- i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne: stosowanie trój- lub czteropierścieniowych leków przeciwdepresyjnych jednocześnie z lekami sympatykomimetycznymi może prowadzić do zwiększenia sympatykomimetycznego działania ksylometazoliny i dlatego nie jest zalecane.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
W związku z potencjalnym, ogólnoustrojowym działaniem obkurczającym naczynia produktu leczniczego Otrivin, zaleca się zachować ostrożność i nie stosować produktu Otrivin w czasie ciąży.
Karmienie piersią
Nie ma doniesień na temat występowania działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią przez matki stosujące ksylometazolinę. Nie wiadomo, czy ksylometazolina przenika do mleka kobiecego, dlatego należy zachować ostrożność w przypadku zalecania produktu kobietom karmiącym piersią. W okresie karmienia piersią Otrivin może być stosowany wyłącznie po konsultacji z lekarzem.
Płodność
Brak wystarczających danych dotyczących wpływu produktu Otrivin na płodność oraz brak danych z badań na zwierzętach. Ze względu na bardzo małą ekspozycję ogólnoustrojową na ksylometazoliny chlorowodorek, jego wpływ na płodność jest bardzo mało prawdopodobny.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy stosowany w zalecanych dawkach nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Działania niepożądane wymienione poniżej pogrupowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Częstość występowania określono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Zaburzenia układu immunologicznego: Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd).
Zaburzenia układu nerwowego: Często: ból głowy.
Zaburzenia oka: Bardzo rzadko: przemijające zaburzenia widzenia.
Zaburzenia serca: Bardzo rzadko: nieregularne bicie serca, zwiększona częstość bicia serca.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Często: suchość błony śluzowej nosa, uczucie dyskomfortu w nosie, pieczenie. Niezbyt często: krwawienie z nosa.
Zaburzenia żołądka i jelit: Często: nudności.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Często: pieczenie w miejscu podania.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Nadmierne podawanie miejscowe chlorowodorku ksylometazoliny lub przypadkowe spożycie może spowodować silne zawroty głowy, nadmierne pocenie się, znaczne obniżenie temperatury ciała, ból głowy, bradykardię, nadciśnienie tętnicze, depresję oddechową, śpiączkę i drgawki. Po wzroście ciśnienia tętniczego może wystąpić niedociśnienie. Małe dzieci są bardziej wrażliwe na działanie toksyczne niż dorośli.
U osób, u których występuje podejrzenie przedawkowania, należy zastosować leczenie objawowe pod opieką specjalisty, jeśli to konieczne. Może ono obejmować obserwację pacjenta przez co najmniej
kilka godzin. W przypadku znacznego przedawkowania z zatrzymaniem serca, resuscytację należy kontynuować przez co najmniej 1 godzinę.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa i inne produkty przeznaczone do stosowania miejscowego, do nosa; sympatykomimetyki, produkty proste. Kod ATC: R 01 AA 07.
Ksylometazolina jest sympatykomimetykiem działającym na receptory alfa-adrenergicze w błonie śluzowej nosa. Podana donosowo zmniejsza przekrwienie błony śluzowej nosa poprzez zwężenie naczyń krwionośnych błony śluzowej nosa oraz sąsiadującej części gardła. Zmniejsza również objawy związane z nadmiernym wydzielaniem śluzu i ułatwia odpływ zablokowanej wydzieliny. Zmniejszenie przekrwienia błony śluzowej nosa umożliwia łatwiejsze oddychanie pacjentom, u których występuje uczucie zatkania nosa. Działanie produktu leczniczego Otrivin rozpoczyna się w ciągu 2 minut po podaniu i utrzymuje się do dwunastu godzin (np. przez całą noc). W podwójnie zaślepionym badaniu z użyciem 0,74% roztworu chlorku sodu, przeprowadzonym u dorosłych pacjentów z objawami przeziębienia, na podstawie badań drożności nosa stwierdzono, że obkurczenie naczyń krwionośnych błony śluzowej nosa u pacjentów, u których zastosowano produkt leczniczy Otrivin, było znacząco lepsze (p<0,0001) w porównaniu z pacjentami, u których zastosowano roztwór chlorku sodowego. Odblokowanie zatkanego nosa po pięciu minutach od podania produktu było dwa razy szybsze u pacjentów, którym podano Otrivin, w porównaniu z pacjentami, którym podano roztwór soli (p = 0,047). Otrivin nie zaburza czynności rzęsek.
Ksylometazolina 0,1% wykazała poprawę jakości życia pacjentów z niedrożnością nosa związaną z przeziębieniem. Badanie w warunkach rzeczywistych wykazało znaczną poprawę od pierwszego dnia w zakresie zatkanego nosa, łatwości oddychania, jakości snu, chrapania, węchu i smaku oraz ogólnego samopoczucia.
Badania in vitro wykazały, że ksylometazolina zmniejsza aktywność zakaźną niektórych serotypów ludzkich rinowirusów związanych z przeziębieniem, takich jak HRV-14 i HRV-16. Kliniczne znaczenie tych obserwacji nie jest znane.
Specjalny skład produktu leczniczego (substancje wykazujące działanie nawilżające) zapobiega wysychaniu i podrażnieniu błony śluzowej nosa.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Po donosowym podaniu ksylometazoliny u ludzi jej stężenie w osoczu było bardzo małe i znajdowało się blisko granicy wykrywalności.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ksylometazolina nie ma działania mutagennego. Badania na myszach i szczurach, którym podano podskórnie ksylometazolinę, nie wykazały jej teratogennego działania.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Benzalkoniowy chlorek Disodu edetynian Sodu diwodorofosforan dwuwodny Disodu fosforan dwunastowodny Sodu chlorek Sorbitol 70% Hypromeloza 4000 Woda oczyszczona
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności
3 lata.
Po pierwszym otwarciu, aerozol do nosa może być stosowany do końca terminu ważności. Nie należy stosować tego produktu leczniczego po upływie terminu ważności.
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Dostępne są 2 różne pompki dozujące: pompka uruchamiana z boku oraz pompka uruchamiana pionowo.
- Opakowanie z pompką dozującą uruchamianą z boku zbudowane jest z: Butelki z HDPE z pompką dozującą oraz końcówką z PP i nasadką ochronną (materiały mające kontakt z roztworem: uszczelka z LDPE, oprawa (korpus) z HDPE, rurka z LDPE/HDPE), w tekturowym pudełku.
- Opakowanie z pompką dozującą uruchamianą pionowo zbudowane jest z: Butelka z HDPE z pompką dozującą z LDPE, z uszczelką z PE/butyl, z rurką zanurzeniową z HDPE/LDPE, z zamontowanym siłownikiem i nasadką ochronną w tekturowym pudełku.
Zawartość opakowania: 10 ml roztworu. Opakowanie zawiera 60 dawek.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania
Brak szczególnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Haleon Poland Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17.07.2002 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30.08.2011 r.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
