Wybierz przycisk
i zrób zakupy na skróty.
Darmowa dostawa dla zamówień powyżej 199 zł w całej Polsce.
Zapisz się do newslettera
Bądź na bieżąco z promocjami, poradami farmaceutów i nowościami w apteka.online.
Panadol Extra 24 tabletki
Lek
- Substancja czynna
- Paracetamol + Kofeina
- Opakowanie
- 24 tabl.
- Postać
- Tabletki powlekane
Dostępny
24,49 zł
1,02 zł / tabl.
Panadol Extra 24 tabletki
Panadol Extra 24 tabletki
Panadol Extra to połączenie paracetamolu i kofeiny w tabletce powlekanej. Działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo, pomagając przy bólach głowy, gardła, zębów, stawów, mięśni, miesiączkowych oraz przy gorączce w przeziębieniu.
1Wskazania
Panadol Extra pomaga na ból głowy i gardła, migrenę, ból zębów oraz bóle kostne, stawowe i mięśniowe. Lek działa też na bóle menstruacyjne i obniża gorączkę przy przeziębieniu oraz grypopodobnych stanach.
- ból głowy i gardła
- migrena
- ból zębów
- bóle kostne, stawowe i mięśniowe
- bóle menstruacyjne
- gorączka przy przeziębieniu i grypie
2Działanie
Paracetamol i kofeina działają wspólnie na ośrodkowy układ nerwowy, skutecznie łagodząc ból i obniżając temperaturę. Paracetamol hamuje syntezę prostaglandyn w mózgu, czyli tam, gdzie powstaje odczucie bólu i podwyższona temperatura. Przy tym praktycznie nie drażni żołądka. Nie wpływa też na krzepnięcie krwi. Kofeina pobudza ośrodkowy układ nerwowy i wzmacnia działanie przeciwbólowe paracetamolu.
3Dawkowanie
Panadol Extra stosuje się doustnie, popijając wodą. Dorośli i młodzież po 12. roku życia mogą wziąć 1-2 tabletki, najczęściej do 4 razy na dobę. Nie bierz kolejnej dawki częściej niż co 4 godziny. To ważne. Maksymalnie 8 tabletek na dobę, co odpowiada 4000 mg paracetamolu i 520 mg kofeiny. Używaj najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy możliwy czas. Jeśli objawy nie ustępują, skonsultuj się z lekarzem. Bez jego zalecenia nie stosuj leku regularnie dłużej niż 3 dni.
4Przeciwwskazania
Nie przyjmuj Panadolu Extra, jeśli masz uczulenie na paracetamol, kofeinę lub którykolwiek składnik pomocniczy. Leku nie wolno też stosować przy chorobie alkoholowej, ciężkiej niewydolności wątroby albo nerek, zaburzeniach rytmu serca oraz przy bezsenności. Nie nadaje się dla dzieci poniżej 12 lat.
- nadwrażliwość na paracetamol, kofeinę lub substancje pomocnicze
- choroba alkoholowa
- ciężka niewydolność wątroby lub nerek
- zaburzenia rytmu serca, bezsenność
- dzieci poniżej 12 lat
5Środki ostrożności
Lek zawiera paracetamol. Nie stosuj jednocześnie innych produktów z paracetamolem, nawet tych na przeziębienie lub nasenne, bo łatwo przedawkować tę substancję. Przedawkowanie grozi ciężkim, zagrażającym życiu uszkodzeniem wątroby. W czasie kuracji nie pij alkoholu, ponieważ alkohol znacznie zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby. Szczególnie uważaj, jeśli jesteś niedożywiony, masz niską masę ciała lub regularnie pijasz alkohol. Jeśli chorujesz na wątrobę lub nerki, masz niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej albo inne zaburzenia enzymatyczne, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem. Paracetamol może dawać fałszywe wyniki niektórych badań laboratoryjnych, na przykład oznaczania glukozy we krwi.
6Interakcje
Powiedz lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach, które obecnie przyjmujesz. Nie łącz Panadolu Extra z żadnymi innymi preparatami z paracetamolem, niezależnie od tego, czy są to leki na grypę, przeciwbólowe, przeciwgorączkowe czy nasenne. Jeśli bierzesz leki przeciwzakrzepowe, na przykład warfarinę, regularne stosowanie paracetamolu może nasilić ich działanie i zwiększyć skłonność do krwawień. Przyjmowany od czasu do czasu raczej nie wywoła takiego efektu. Metoklopramid i domperidon przyspieszają wchłanianie paracetamolu, a kolestyramina je opóźnia. Leki uspokajające, przeciwpadaczkowe, ryfampicyna i niektóre leki na depresję, czyli inhibitory MAO, mogą zwiększać ryzyko uszkodzenia wątroby lub wywoływać stan pobudzenia i gorączkę. Jednoczesne stosowanie paracetamolu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi może obciążać nerki. Disulfiram, lit, estrogeny i progesteron oddziałują z kofeiną, więc skonsultuj to z lekarzem. Szczególnie niebezpieczne jest połączenie z antybiotykiem flukloksacyliną, bo razem z paracetamolem może wywołać kwas metaboliczną.
7Ostrzeżenia specjalne
U osób z ciężką infekcją, posocznicą, ciężką niewydolnością nerek, niedożywieniem, anoreksją lub przewlekłym alkoholizmem, a także podczas antybiotykoterapii flukloksacyliną, istnieje ryzyko kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową. To poważne zaburzenie gospodarki kwasowo-zasadniczej. Może się objawiać ciężkim dusznościem i przyspieszonym głębokim oddychaniem, sennością, nudnościami oraz wymiotami. Jeśli zauważysz te objawy, natychmiast przestań brać lek i skontaktuj się z lekarzem.
8Stosowanie u dzieci
Panadol Extra nie jest przeznaczony dla dzieci poniżej 12 lat. Dla młodszych dzieci farmaceuta poleci odpowiedni preparat i dawkowanie.
9Ciąża i karmienie piersią
Nie stosuj Panadolu Extra w ciąży ani podczas karmienia piersią. Paracetamol sam w sobie w ciąży ma dość korzystny profil bezpieczeństwa, ale kofeina zwiększa ryzyko poronienia, dlatego produkt nie jest zalecany w tym okresie. Podczas laktacji paracetamol i kofeina przenikają do mleka, więc lepiej wybrać inny lek.
10Prowadzenie pojazdów
Panadol Extra nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, więc możesz prowadzić samochód podczas jego stosowania.
11Działania niepożądane
Jak każdy lek, Panadol Extra może wywołać niepożądane objawy. Bardzo rzadko, czyli u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów, paracetamol wywołuje reakcje alergiczne od wysypki i swędzącej skóry po obrzęk warg, języka i twarzy oraz duszność. Notuje się też ciężkie reakcje skórne typu zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka, małopłytkowość oraz skurcz oskrzeli u osób uczulonych na kwas acetylosalicylowy. U osób z czynnikami ryzyka obserwowano kwasicę metaboliczną. Nieznana częstość działań niepożądanych związanych z kofeiną obejmuje zawroty i bóle głowy, kołatanie serca, bezsenność, niepokój, lęk, rozdrażnienie, nerwowość oraz zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Przerwij stosowanie i zgłoś się do lekarza natychmiast, jeśli pojawi się wysypka, trudności z oddychaniem, nieznane krwawienia lub objawy uszkodzenia wątroby, takie jak zażółcenie skóry.
12Przedawkowanie
Przedawkowanie paracetamolu jest niebezpieczne dla życia, bo może prowadzić do ostrego uszkodzenia wątroby, a nawet śmierci. Zaobserwowano też ostre zapalenie trzustki. W ciągu pierwszych godzin możesz odczuwać nudności, wymioty, nadmierne pocenie się i senność. Te objawy często mijają, ale wątroba może być stale niszczona. Jeśli zażyłeś 5 g paracetamolu lub więcej na raz, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do ośrodka leczenia zatruć, nawet jeśli czujesz się dobrze. Gdy od przyjęcia minęła mniej niż godzina, sprowokuj wymioty i przyjmij 60-100 g węgla aktywnego rozmieszanego w wodzie. Przedawkowanie kofeiny objawia się bólem w nadbrzuszu, wymiotami, częstszym oddawaniem moczu, przyspieszonym biciem serca lub arytmią oraz silnym pobudzeniem nerwowym. Nie ma swoistej odtrutki, dlatego terapia polega na odstawieniu preparatu i leczeniu objawowym.
13Pominięcie dawki
Jeśli zapomniałeś wziąć dawkę, nie przyjmuj podwójnej w następnym terminie. Po prostu kontynuuj stosowanie zgodnie z zwykłym schematem.
14Przechowywanie
Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C. Trzymaj opakowanie w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie używaj po upływie terminu ważności.
15Skład
| Składnik | Ilość w tabletce |
|---|---|
| Paracetamol | 500 mg |
| Kofeina | 65 mg |
Pozostałe składniki tabletki to skrobia żelowana, skrobia kukurydziana, powidon K 25, potasu sorbinian, talk, kwas stearynowy oraz kroskarmeloza sodowa. Otoczka zawiera hydroksypropylometylocelulozę i triacetynę. Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu i potasu na dawkę, dlatego uznaje się go za wolny od tych elektrolitów.
16Podmiot odpowiedzialny
Haleon Poland Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
tel. 800 702 849
Wytwórca: Haleon Ireland Dungarvan Limited, Knockbrack, Lisfennel, Dungarvan, Co. Waterford, X35 RY76, Irlandia
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga paracetamol z dodatkiem kofeiny?
Pomaga na ból głowy, gardła, migrenę, ból zębów, stawów, mięśni oraz bóle menstruacyjne. Skutecznie obniża też gorączkę przy przeziębieniu i grypopodobnych stanach.
2Jak szybko działa ta tabletka?
Paracetamol wchłania się szybko z przewodu pokarmowego. Efekt przeciwbólowy i przeciwgorączkowy zazwyczaj pojawia się po około 30-60 minutach, a kofeina dodatkowo wzmacnia i przyspiesza działanie.
3Czy ten lek jest dostępny bez recepty?
Tak, Panadol Extra to lek OTC, czyli dostępny bez recepty. Mimo to zawiera dużą dawkę paracetamolu, więc musisz pilnować, by nie łączyć go z innymi preparatami o tym samym składniku aktywnym.
4Dlaczego nie wolno go łączyć z alkoholem?
Alkohol w połączeniu z paracetamolem znacznie zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby. Ryzyko jest szczególnie wysokie u osób regularnie pijących alkohol oraz u niedożywionych.
5Jakie objawy daje przedawkowanie?
Nudności, wymioty, nadmierne pocenie się i senność to typowe wczesne objawy. Mogą ustąpić następnego dnia, ale uszkodzenie wątroby postępuje dalej, więc niezbędna jest natychmiastowa pomoc medyczna.
6Czy można brać podczas ciąży?
Nie, ten produkt nie jest zalecany w ciąży ani w trakcie karmienia piersią ze względu na zawartość kofeiny. W razie potrzeby zgłoś się po lek, który lekarz uzna za bezpieczny.
7Czy można podawać dzieciom poniżej 12 lat?
Nie, Panadol Extra nie jest przeznaczony dla dzieci poniżej 12 lat. Dla młodszych pacjentów farmaceuta lub lekarz wskaże odpowiedni preparat i dawkę.
8Dlaczego nie wolno go łączyć z innymi lekami na grypę?
Większość preparatów na grypę i przeziębienie zawiera już paracetamol. Połączenie kilku takich produktów prowadzi do łatwego przedawkowania, które grozi niewydolnością wątroby i wymaga hospitalizacji.
9Czy kofeina w tabletce zastąpi mi kawę?
Nie i zdecydowanie nie powinna. Jedna tabletka to 65 mg kofeiny, a dodatkowa kawa, herbata lub napoje energetyczne mogą nasilić drżenie, kołatanie serca, bezsenność i niepokój. W czasie kuracji unikaj nadmiernego spożycia kofeiny.
| EAN | 5054563191014 |
| Opakowanie | 24 tabl. |
| Producent | HALEON POLAND SP. Z O.O. |
| Dawka | 500mg+65mg |
| Nazwa międzynarodowa | Paracetamolum, Coffeinum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Paracetamolum + Coffeinum |
| Moc | 500 mg + 65 mg |
| Postać farmaceutyczna | Tabletki powlekane |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | HALEON POLAND SP. Z O.O. |
| Adres | Rzymowskiego 53, 02-697 Warszawa, PL |
| mystory.pl@haleon.com | |
| Telefon | 800 702 849 |
| Strona | https://www.haleon.com/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Panadol Extra i w jakim celu się go stosuje?
Lek Panadol Extra zawiera dwie substancje czynne: paracetamol i kofeinę. Działanie lecznicze jest wynikiem skojarzonego działania substancji czynnych. Paracetamol działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo. Kofeina działa pobudzająco na ośrodkowy układ nerwowy i nasila działanie przeciwbólowe paracetamolu.
Wskazania do stosowania leku Panadol Extra: Lek działa przeciwbólowo w bólach głowy, gardła, migrenach, bólach zębów, bólach kostnych, stawowych i mięśniowych oraz bólach menstruacyjnych. Może być stosowany w przeziębieniach i stanach grypopodobnych. Działa przeciwgorączkowo.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Panadol Extra
Kiedy nie przyjmować leku Panadol Extra:
- jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol, kofeinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- w przypadku choroby alkoholowej, ciężkiej niewydolności wątroby lub nerek, zaburzeń rytmu serca, bezsenności. Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lek zawiera paracetamol. Nie stosować większej dawki niż rekomendowana, gdyż przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do ciężkiego uszkodzenia wątroby.
Leku nie należy stosować równocześnie z innymi lekami dostępnymi bez recepty lub z przepisu lekarza, zawierającymi paracetamol takimi jak leki przeciwbólowe, przeciwgorączkowe, stosowane w leczeniu objawów grypy i przeziębienia, wspomagających zasypianie. Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku i stosować się do zaleceń w niej zawartych.
W trakcie stosowania leku Panadol Extra należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadząc do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). W tych sytuacjach notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów ustrojowych), gdy stosowali oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmowali paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty.
Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem w przypadku:
- niewydolności wątroby i nerek,
- niedoboru niektórych enzymów (dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej),
- pacjentów z niedowagą lub niedożywionych, cierpiących z powodu anoreksji,
- pacjentów regularnie spożywających alkohol. Może konieczne będzie całkowite zaprzestanie przyjmowania tego leku lub zredukowanie dawki.
Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem w przypadku:
- ciężkiej infekcji,
- pacjentów z niedowagą lub niedożywionych, cierpiących z powodu anoreksji,
- pacjentów regularnie spożywających alkohol, ponieważ może to zwiększać ryzyko niewydolności wątroby i kwasicy metabolicznej (patrz informacja powyżej).
Do objawów niewydolności wątroby należą m.in.:
- utrata apetytu, biegunka, gorączka, wysypka na skórze,
- niskie ciśnienie tętnicze i przyspieszone tętno,
- nudności, wymioty, rozpieranie pod żebrami z prawej strony brzucha, żółtaczka, zaburzenia krzepnięcia krwi (wybroczyny na skórze), zaburzenia świadomości.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta jednocześnie wystąpią opisane powyżej objawy.
Stosowanie paracetamolu może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań laboratoryjnych (np. oznaczanie stężenia glukozy we krwi).
Lek Panadol Extra a inne leki
Lek zawiera paracetamol. Ze względu na ryzyko przedawkowania, nie stosować z innymi lekami zawierającymi paracetamol. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku przyjmowania następujących leków: metoklopramidu, domperidonu (stosowanych przeciw nudnościom i wymiotom), kolestyraminy (stosowanej w celu zmniejszania dużego stężenia cholesterolu we krwi), leków przeciwzakrzepowych (m.in. warfaryna), w razie konieczności długotrwałego stosowania leku przeciwbólowego, leków nasennych, przeciwpadaczkowych, przeciwgruźliczych, inhibitorów MAO (leki stosowane w depresji), estrogenów i progesteronu (hormony płciowe), disulfiramu (stosowany m.in. w leczeniu alkoholizmu), niesteroidowych leków przeciwzapalnych (m.in. kwasu acetylosalicylowego).
Ten lek nie jest zalecany dla osób przyjmujących sole litu (stosowane m.in. w leczeniu depresji, manii). Paracetamol stosowany jednocześnie z inhibitorami MAO może wywołać stan pobudzenia i wysoką temperaturę.
W czasie przyjmowania leku nie należy pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u pacjentów niedożywionych i regularnie pijących alkohol. Lek zawiera kofeinę. Podczas stosowania leku należy unikać nadmiernego spożycia kofeiny (np. zawartej w kawie, herbacie lub niektórych napojach). Nadmierne spożycie kofeiny może powodować trudności z zasypianiem, drżenie i nieprzyjemne uczucie w klatce piersiowej spowodowane kołataniem serca.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent przyjmuje:
- flukloksacylinę (antybiotyk) ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (nazywanych kwasicą metaboliczną), które muszą być pilnie leczone (patrz punkt 2).
Panadol Extra z jedzeniem, piciem i alkoholem W czasie przyjmowania produktu nie należy pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby. W przypadku, gdy lek Panadol Extra zawierający m.in. kofeinę będzie podawany w zalecanym dawkowaniu w połączeniu z kofeiną zawartą w pożywieniu, możliwe jest nasilenie objawów niepożądanych związanych ze wzrostem całkowitej dawki kofeiny, takich jak: bezsenność, niepokój ruchowy, lęk, rozdrażnienie, bóle głowy, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, kołatanie serca.
Dzieci
Podawanie leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat jest przeciwwskazane.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Nie należy stosować leku Panadol Extra w okresie ciąży i karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Panadol Extra nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Lek zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, to znaczy, że lek uznaje się za ,,wolny od potasu". Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy, że lek uznaje się za ,,wolny od sodu".
3Jak stosować lek Panadol Extra?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Wyłącznie do podania doustnego.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat Doustnie, w zależności od nasilenia dolegliwości, 1-2 tabletki, do 4 razy na dobę. Nie należy przyjmować leku częściej niż co 4 godziny ani stosować więcej niż 4 dawki (8 tabletek) w ciągu doby. Nie stosować dawki większej niż zalecana.
Należy zawsze stosować możliwie najniższą skuteczną dawkę leku, przez najkrótszy możliwy czas. Jeśli objawy chorobowe utrzymują się, należy skonsultować się z lekarzem. Bez konsultacji z lekarzem leku nie należy stosować regularnie dłużej niż przez 3 dni.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Dzieci
Leku Panadol Extra nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Panadol Extra
Przedawkowanie paracetamolu może spowodować uszkodzenie wątroby, co może zakończyć się przeszczepem wątroby lub zgonem. Zaobserwowano też przypadki ostrego zapalenia trzustki, związanego zwykle z zaburzeniami czynności wątroby i uszkodzeniem wątroby. W razie zażycia dawki większej niż zalecana należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej, nawet gdy samopoczucie chorego jest dobre, ponieważ może dojść do zagrażającego życiu uszkodzenia wątroby, co może zakończyć się przeszczepem wątroby lub zgonem. Jeśli od spożycia nie upłynęło więcej niż godzina należy sprowokować wymioty. Można też przyjąć 60-100 g węgla aktywnego doustnie, najlepiej rozmieszanego z wodą.
Pominięcie zastosowania leku Panadol Extra
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i zwrócić się do lekarza w razie wystąpienia:
- reakcji alergicznej (uczulenia) takiej jak: wysypka skórna lub swędzenie skóry, czasem połączonych z utrudnionym oddychaniem lub opuchlizną warg, języka, gardła lub twarzy,
- wysypki skórnej lub ciężkiej reakcji skórnej objawiającej się ostrą uogólnioną wysypką krostkową lub pęcherzami i nadżerkami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, gorączką i bólami stawowymi albo pękającymi olbrzymimi pęcherzami podnaskórkowymi, rozległymi nadżerkami na skórze, złuszczaniem się dużych płatów naskórka oraz gorączką,
- problemów z oddychaniem, w przypadku, gdy podobne problemy występowały w przeszłości podczas stosowania kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych,
- sińców lub krwawienia o nieznanej przyczynie,
- zaburzeń czynności wątroby. Powyższe reakcje występują bardzo rzadko tj. u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów.
Pozostałe działania niepożądane. Częstość występowania: „częstość nieznana” (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zawroty głowy, ból głowy, kołatanie serca, bezsenność, niepokój ruchowy, lęk, rozdrażnienie, nerwowość, zaburzenia żołądkowo-jelitowe;
- kwasica metaboliczna - poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi, u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Panadol Extra?
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Panadol Extra
- Substancjami czynnymi leku są paracetamol i kofeina. Jedna tabletka powlekana zawiera 500 mg paracetamolu i 65 mg kofeiny.
- Pozostałe składniki to: skrobia żelowana, skrobia kukurydziana, powidon K 25, potasu sorbinian, talk, kwas stearynowy, kroskarmeloza sodowa. Otoczka zawiera: hydroksypropylometylocelulozę, triacetynę.
Jak wygląda lek Panadol Extra i co zawiera opakowanie Lek Panadol Extra ma postać białych powlekanych tabletek w kształcie kapsułki z równymi krawędziami, z jednej strony zawierają wytłoczenie w kształcie trójkąta i znak „+”, z drugiej strony są gładkie. Opakowanie zawiera 8, 10, 12 lub 24 tabletki powlekane.
Podmiot odpowiedzialny Haleon Poland Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa tel. 800 702 849
Wytwórca Haleon Ireland Dungarvan Limited Knockbrack, Lisfennel, Dungarvan, Co. Waterford, X35 RY76, Irlandia
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Panadol Extra, 500 mg + 65 mg, tabletki powlekane
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka powlekana zawiera 500 mg paracetamolu (Paracetamolum) i 65 mg kofeiny (Coffeinum) Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 tabletka powlekana zawiera 0,6 mg potasu i 10 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz pkt 6.1
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana. Biała, powlekana tabletka w kształcie kapsułki z równymi krawędziami, z jednej strony zawierająca wytłoczenie w kształcie trójkąta i znaku „+”, z drugiej strony gładka.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowanie
Lek działa przeciwbólowo w bólach głowy, gardła, migrenach, bólach zębów, bólach kostnych, stawowych i mięśniowych oraz bólach menstruacyjnych. Może być stosowany w przeziębieniach i stanach grypopodobnych. Działa przeciwgorączkowo.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat
W zależności od nasilenia dolegliwości, 1-2 tabletki do 4 razy na dobę, nie częściej niż co 4 godziny. Maksymalna dawka dobowa to 8 tabletek, co odpowiada 4000 mg paracetamolu i 520 mg kofeiny. Nie stosować dawki większej niż zalecana. Należy stosować możliwie najniższą skuteczną dawkę leku, przez możliwie najkrótszy czas. Jeśli objawy nie ustępują należy skonsultować się z lekarzem. Bez konsultacji z lekarzem produktu nie należy stosować regularnie dłużej niż przez 3 dni.
Dzieci:
Nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Sposób podawania Podanie doustne.
4.3 Przeciwwskazania
Znana nadwrażliwość na paracetamol, kofeinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Choroba alkoholowa. Ciężka niewydolność wątroby lub nerek. Zaburzenia rytmu serca, bezsenność. Produktu nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt zawiera paracetamol. Ze względu na ryzyko przedawkowania pacjentów należy poinformować, aby nie przyjmowali produktu jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol. Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do niewydolności wątroby, co może zakończyć się przeszczepem wątroby lub zgonem.
Należy stosować ostrożnie u pacjentów:
- z niewydolnością wątroby i nerek,
- z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej.
Pacjenci, u których stwierdzono niewydolność wątroby lub nerek powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.
Istniejąca choroba wątroby zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby związanego ze stosowaniem paracetamolu.
Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u pacjentów niedożywionych i regularnie pijących alkohol.
W czasie przyjmowania produktu nie należy pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby.
Odnotowano przypadki wystąpienia niewydolności wątroby u pacjentów w stanach obniżonego poziomu glutationu, zwłaszcza u pacjentów ciężko niedożywionych, cierpiących z powodu anoreksji, posiadających niski wskaźnik masy ciała (BMI) i regularnie pijących alkohol lub chorych na sepsę.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów w stanach obniżonego poziomu glutationu (takich jak posocznica). Stosowanie paracetamolu może zwiększyć ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej.
Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis), spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z innymi źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas, lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej, jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.
Podczas stosowania produktu Panadol Extra należy unikać nadmiernego spożycia kofeiny (np. zawartej w kawie, herbacie i niektórych napojach).
Stosowanie paracetamolu może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań laboratoryjnych (np. oznaczanie stężenia glukozy we krwi).
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, to znaczy, że lek uznaje się za ,,wolny od potasu". Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy, że lek uznaje się za ,,wolny od sodu".
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Paracetamol: Szybkość wchłaniania paracetamolu może zostać zwiększona przez metoklopramid lub domperidon, zmniejszona zaś przez kolestyraminę. Regularne codzienne przyjmowanie paracetamolu może nasilać działanie przeciwzakrzepowe warfaryny lub innych leków z grupy kumaryny powodując ryzyko wystąpienia krwawień. dawki przyjmowane sporadycznie nie mają istotnego wpływu. Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy, tj. niektóre leki nasenne lub przeciwpadaczkowe (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina) oraz ryfampicyna może prowadzić do uszkodzenia wątroby nawet podczas stosowania zalecanych dawek paracetamolu. Paracetamol stosowany jednocześnie z inhibitorami MAO może wywołać stan pobudzenia i wysoką temperaturę. Salicylamid wydłuża czas wydalania paracetamolu. Łączne podawanie paracetamolu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną, ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4).
Kofeina: Disulfiram może zmniejszać klirens kofeiny. Kofeina może zwiększać klirens litu. Jednoczesne stosowania nie jest zalecane. Estrogeny i progesteron mogą zmniejszać klirens kofeiny.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Tak jak w przypadku innych leków, kobiety w ciąży powinny skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Produkt leczniczy nie jest zalecany u kobiet w ciąży.
Paracetamol: Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że paracetamol nie wywołuje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów i noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować w okresie ciąży, jeśli jest to klinicznie uzasadnione. Jednak należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas i możliwie jak najrzadziej.
Kofeina: Leków zawierających kofeinę nie należy stosować podczas ciąży ze względu na możliwe zwiększenie ryzyka wystąpienia samoistnego poronienia związanego ze spożyciem kofeiny.
Karmienie piersią
Produkt leczniczy nie jest zalecany w czasie karmienia piersią. Paracetamol i kofeina przenikają do mleka matki. Badania przeprowadzone wśród kobiet karmiących nie wykazały szkodliwego działania paracetamolu przyjmowanego w zalecanych dawkach, na karmione niemowlę. Kofeina znajdująca się w mleku matki może potencjalnie mieć pobudzający wpływ na dziecko karmione piersią, nie obserwowano jednak znaczącego toksycznego oddziaływania.
4.7 Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane są wymienione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA i są uszeregowane według częstości występowania. Kategorie częstości dla każdego działania niepożądanego oparte są na następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).
Działania niepożądane po podaniu paracetamolu występują bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów). W przypadku kofeiny, częstość występowania działań niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Narząd/układ Działanie niepożądane Częstość występowania Paracetamol Zaburzenia krwi i układu chłonnego Trombocytopenia Bardzo rzadko
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje anafilaktyczne. Reakcje nadwrażliwości skórnej włącznie z wysypką skórną, obrzękiem naczynioruchowym i ciężkie reakcje skórne, takie jak: ostra uogólniona osutka krostkowa, pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella).
Bardzo rzadko
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową. Nieznana
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Skurcz oskrzeli u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
Bardzo rzadko
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia czynności wątroby. Bardzo rzadko
Kofeina Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego
Zawroty głowy, ból głowy Nieznana
Zaburzenia serca Kołatanie serca Nieznana
Zaburzenia układu nerwowego Bezsenność, niepokój ruchowy, lęk, rozdrażnienie, nerwowość Nieznana
Zaburzenia żołądka i jelit Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Nieznana
Opis wybranych działań niepożądanych Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u tych pacjentów.
W przypadku, gdy produkt zawierający paracetamol i kofeinę będzie podawany w zalecanym dawkowaniu w połączeniu z kofeiną zawartą w pożywieniu, możliwe jest nasilenie objawów niepożądanych związanych ze wzrostem całkowitej dawki kofeiny. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Paracetamol Informacje ogólne Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby, co może zakończyć się przeszczepem wątroby lub zgonem. Zaobserwowano przypadki ostrego zapalenia trzustki, związanego zwykle z zaburzeniami czynności wątroby (w tym ostrą niewydolnością wątroby) i toksycznym uszkodzeniem wątroby.
Objawy: Przedawkowanie produktu może spowodować w ciągu kilku, kilkunastu godzin objawy takie jak nudności, wymioty, nadmierną potliwość, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką. W przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub więcej trzeba sprowokować wymioty, jeśli od spożycia nie upłynęło więcej czasu niż godzina i skontaktować się natychmiast z lekarzem, nawet jeśli nie zaobserwowano żadnych objawów zatrucia. Można też podać 60-100 g węgla aktywnego doustnie, najlepiej rozmieszanego z wodą. Wiarygodnej oceny ciężkości zatrucia dostarcza oznaczenie poziomu paracetamolu we krwi. Wysokość tego poziomu w stosunku do czasu, jaki upłynął od spożycia paracetamolu jest wartościową wskazówką, czy i jak intensywne leczenie odtrutkami trzeba prowadzić. Jeśli takie badanie jest niewykonalne a prawdopodobna dawka paracetamolu była duża, to trzeba wdrożyć bardzo intensywne leczenie odtrutkami: należy podać co najmniej 2,5 g metioniny i kontynuować (już w szpitalu) leczenie acetylocysteiną lub (i) metioniną, które są bardzo skuteczne w pierwszych 10-12 godzinach od zatrucia, ale prawdopodobnie są także pożyteczne i po 24 godzinach. Leczenie zatrucia powinno być prowadzone w szpitalu, w warunkach oddziału intensywnej terapii.
Postępowanie przy przedawkowaniu W przypadku przedawkowania należy niezwłocznie przewieźć pacjenta do szpitala nawet jeżeli nie wystąpiły objawy przedawkowania. Jeżeli przedawkowanie jest potwierdzone lub podejrzewane należy skontaktować się z ośrodkiem leczenia zatruć lub udać się do najbliższego oddziału ratunkowego, nawet jeżeli objawy przedawkowania nie wystąpiły za względu na ryzyko opóźnionego uszkodzenia wątroby
Kofeina Po przedawkowaniu mogą wystąpić: ból w nadbrzuszu, wymioty, zwiększone wydzielanie moczu, tachykardia lub arytmia, pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego (bezsenność, niepokój ruchowy, pobudzenie, wzburzenie, zdenerwowanie, drżenie, drgawki). Należy zauważyć, że ilość leku, po której zażyciu wystąpiłyby klinicznie znaczące objawy przedawkowania kofeiny, spowodowałaby ciężkie uszkodzenie wątroby przez paracetamol. Nie ma specyficznej odtrutki. Zaleca się zmniejszenie dawki lub zaprzestanie podawania leku oraz unikanie picia zbyt dużej ilości kawy lub herbaty.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Paracetamol w skojarzeniu z innymi lekami. Kod ATC: N02 BE 51 Paracetamol działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo. Hamuje biosyntezę prostaglandyn poprzez hamowanie cyklooksygenazy kwasu arachidonowego w ośrodkowym układzie nerwowym. Tylko w niewielkim stopniu hamuje obwodowo enzym cyklooksygenazę, nie powodując uszkodzenia błony śluzowej żołądka. Paracetamol nie wpływa na agregację płytek krwi.
Kofeina pobudza ośrodkowy układ nerwowy, nasila przeciwbólowe działanie paracetamolu i ma słabe działanie diuretyczne.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Paracetamol ulega szybkiemu i prawie całkowitemu wchłonięciu z przewodu pokarmowego i jest równomiernie dystrybuowany do płynów ciała. Szybkość wchłaniania zmniejsza się w przypadku przyjmowania paracetamolu wraz z posiłkiem. W dawkach terapeutycznych paracetamol wiąże się z białkami osocza w niewielkim stopniu. Lek jest metabolizowany w wątrobie i prawie całkowicie wydalany z moczem w postaci sprzężonej - glukuronidów i siarczanów. Powstający w niewielkiej ilości (ok. 5%) potencjalnie hepatotoksyczny metabolit pośredni N-acetylo-p-benzochinoimina (NAPQI) jest całkowicie sprzęgany z glutationem i wydalany w połączeniu z cysteiną lub kwasem merkapturowym. W razie zastosowania dużych dawek paracetamolu może nastąpić wyczerpanie zapasów wątrobowego glutationu, co powoduje nagromadzenie toksycznego metabolitu w wątrobie. Może to prowadzić do uszkodzenia hepatocytów, ich martwicy oraz ostrej niewydolności wątroby. Mniej niż 5% dawki paracetamolu jest wydalane w postaci niezmienionej. Średni okres półtrwania paracetamolu wynosi od 1 do 4 godzin.
Farmakokinetyka u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby Okres półtrwania paracetamolu u osób z wyrównaną niewydolnością wątroby jest podobny do oznaczanego u osób zdrowych. W ciężkiej niewydolności wątroby okres półtrwania paracetamolu może się wydłużyć. Kliniczne znaczenie wydłużenia okresu półtrwania paracetamolu u pacjentów z chorobami wątroby nie jest znane. Nie obserwowano wówczas kumulacji, hepatotoksyczności ani zaburzeń sprzęgania z glutationem. Podawanie 4 g paracetamolu na dobę przez 13 dni pacjentom z przewlekłą wyrównaną niewydolnością wątroby nie spowodowało pogorszenia czynności wątroby.
Farmakokinetyka u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek Ponad 90% dawki terapeutycznej paracetamolu jest zwykle wydalane z moczem w postaci metabolitów w ciągu 24 godzin. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek zdolność wydalania polarnych metabolitów jest ograniczona, co może prowadzić do ich kumulacji. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek zaleca się wydłużenie odstępów między kolejnymi dawkami paracetamolu.
Kofeina jest szybko wchłaniana po podaniu doustnym, maksymalne stężenie osiąga w ciągu 1 godziny po podaniu, okres półtrwania kofeiny wynosi ok. 3,5 godziny. 65-80% podanej kofeiny jest wydalane z moczem w postaci kwasu 1-metylomoczowego i 1 - metyloksantyny.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Konwencjonalne badania kliniczne zgodnie z aktualnie obowiązującymi standardami dotyczącymi oceny toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie są dostępne. Dostępne w piśmiennictwie niekliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania paracetamolu i kofeiny nie zawierają wyników, które mają znaczenie dla zalecanego dawkowania oraz stosowania leku, a które nie zostałyby przedstawione w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Skrobia żelowana, skrobia kukurydziana, powidon K 25, potasu sorbinian, talk, kwas stearynowy, kroskarmeloza sodowa. Skład otoczki tabletki: hydroksypropylometyloceluloza, triacetyna.
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
4 lata.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii Aluminium/PVC lub PVC/Aluminium/PET w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 8, 10, 12 lub 24 tabletki. Blister z folii Aluminium/PVC lub PVC/Aluminium/PET w opakowaniu typu portfelik. Opakowanie zawiera 10 lub 12 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu
leczniczego do stosowania
Bez specjalnych zaleceń
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU
Haleon Poland Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16.05.2023 r.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Panadol Extra to połączenie paracetamolu i kofeiny w tabletce powlekanej. Działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo, pomagając przy bólach głowy, gardła, zębów, stawów, mięśni, miesiączkowych oraz przy gorączce w przeziębieniu.
1Wskazania
Panadol Extra pomaga na ból głowy i gardła, migrenę, ból zębów oraz bóle kostne, stawowe i mięśniowe. Lek działa też na bóle menstruacyjne i obniża gorączkę przy przeziębieniu oraz grypopodobnych stanach.
- ból głowy i gardła
- migrena
- ból zębów
- bóle kostne, stawowe i mięśniowe
- bóle menstruacyjne
- gorączka przy przeziębieniu i grypie
2Działanie
Paracetamol i kofeina działają wspólnie na ośrodkowy układ nerwowy, skutecznie łagodząc ból i obniżając temperaturę. Paracetamol hamuje syntezę prostaglandyn w mózgu, czyli tam, gdzie powstaje odczucie bólu i podwyższona temperatura. Przy tym praktycznie nie drażni żołądka. Nie wpływa też na krzepnięcie krwi. Kofeina pobudza ośrodkowy układ nerwowy i wzmacnia działanie przeciwbólowe paracetamolu.
3Dawkowanie
Panadol Extra stosuje się doustnie, popijając wodą. Dorośli i młodzież po 12. roku życia mogą wziąć 1-2 tabletki, najczęściej do 4 razy na dobę. Nie bierz kolejnej dawki częściej niż co 4 godziny. To ważne. Maksymalnie 8 tabletek na dobę, co odpowiada 4000 mg paracetamolu i 520 mg kofeiny. Używaj najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy możliwy czas. Jeśli objawy nie ustępują, skonsultuj się z lekarzem. Bez jego zalecenia nie stosuj leku regularnie dłużej niż 3 dni.
4Przeciwwskazania
Nie przyjmuj Panadolu Extra, jeśli masz uczulenie na paracetamol, kofeinę lub którykolwiek składnik pomocniczy. Leku nie wolno też stosować przy chorobie alkoholowej, ciężkiej niewydolności wątroby albo nerek, zaburzeniach rytmu serca oraz przy bezsenności. Nie nadaje się dla dzieci poniżej 12 lat.
- nadwrażliwość na paracetamol, kofeinę lub substancje pomocnicze
- choroba alkoholowa
- ciężka niewydolność wątroby lub nerek
- zaburzenia rytmu serca, bezsenność
- dzieci poniżej 12 lat
5Środki ostrożności
Lek zawiera paracetamol. Nie stosuj jednocześnie innych produktów z paracetamolem, nawet tych na przeziębienie lub nasenne, bo łatwo przedawkować tę substancję. Przedawkowanie grozi ciężkim, zagrażającym życiu uszkodzeniem wątroby. W czasie kuracji nie pij alkoholu, ponieważ alkohol znacznie zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby. Szczególnie uważaj, jeśli jesteś niedożywiony, masz niską masę ciała lub regularnie pijasz alkohol. Jeśli chorujesz na wątrobę lub nerki, masz niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej albo inne zaburzenia enzymatyczne, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem. Paracetamol może dawać fałszywe wyniki niektórych badań laboratoryjnych, na przykład oznaczania glukozy we krwi.
6Interakcje
Powiedz lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach, które obecnie przyjmujesz. Nie łącz Panadolu Extra z żadnymi innymi preparatami z paracetamolem, niezależnie od tego, czy są to leki na grypę, przeciwbólowe, przeciwgorączkowe czy nasenne. Jeśli bierzesz leki przeciwzakrzepowe, na przykład warfarinę, regularne stosowanie paracetamolu może nasilić ich działanie i zwiększyć skłonność do krwawień. Przyjmowany od czasu do czasu raczej nie wywoła takiego efektu. Metoklopramid i domperidon przyspieszają wchłanianie paracetamolu, a kolestyramina je opóźnia. Leki uspokajające, przeciwpadaczkowe, ryfampicyna i niektóre leki na depresję, czyli inhibitory MAO, mogą zwiększać ryzyko uszkodzenia wątroby lub wywoływać stan pobudzenia i gorączkę. Jednoczesne stosowanie paracetamolu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi może obciążać nerki. Disulfiram, lit, estrogeny i progesteron oddziałują z kofeiną, więc skonsultuj to z lekarzem. Szczególnie niebezpieczne jest połączenie z antybiotykiem flukloksacyliną, bo razem z paracetamolem może wywołać kwas metaboliczną.
7Ostrzeżenia specjalne
U osób z ciężką infekcją, posocznicą, ciężką niewydolnością nerek, niedożywieniem, anoreksją lub przewlekłym alkoholizmem, a także podczas antybiotykoterapii flukloksacyliną, istnieje ryzyko kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową. To poważne zaburzenie gospodarki kwasowo-zasadniczej. Może się objawiać ciężkim dusznościem i przyspieszonym głębokim oddychaniem, sennością, nudnościami oraz wymiotami. Jeśli zauważysz te objawy, natychmiast przestań brać lek i skontaktuj się z lekarzem.
8Stosowanie u dzieci
Panadol Extra nie jest przeznaczony dla dzieci poniżej 12 lat. Dla młodszych dzieci farmaceuta poleci odpowiedni preparat i dawkowanie.
9Ciąża i karmienie piersią
Nie stosuj Panadolu Extra w ciąży ani podczas karmienia piersią. Paracetamol sam w sobie w ciąży ma dość korzystny profil bezpieczeństwa, ale kofeina zwiększa ryzyko poronienia, dlatego produkt nie jest zalecany w tym okresie. Podczas laktacji paracetamol i kofeina przenikają do mleka, więc lepiej wybrać inny lek.
10Prowadzenie pojazdów
Panadol Extra nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, więc możesz prowadzić samochód podczas jego stosowania.
11Działania niepożądane
Jak każdy lek, Panadol Extra może wywołać niepożądane objawy. Bardzo rzadko, czyli u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów, paracetamol wywołuje reakcje alergiczne od wysypki i swędzącej skóry po obrzęk warg, języka i twarzy oraz duszność. Notuje się też ciężkie reakcje skórne typu zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka, małopłytkowość oraz skurcz oskrzeli u osób uczulonych na kwas acetylosalicylowy. U osób z czynnikami ryzyka obserwowano kwasicę metaboliczną. Nieznana częstość działań niepożądanych związanych z kofeiną obejmuje zawroty i bóle głowy, kołatanie serca, bezsenność, niepokój, lęk, rozdrażnienie, nerwowość oraz zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Przerwij stosowanie i zgłoś się do lekarza natychmiast, jeśli pojawi się wysypka, trudności z oddychaniem, nieznane krwawienia lub objawy uszkodzenia wątroby, takie jak zażółcenie skóry.
12Przedawkowanie
Przedawkowanie paracetamolu jest niebezpieczne dla życia, bo może prowadzić do ostrego uszkodzenia wątroby, a nawet śmierci. Zaobserwowano też ostre zapalenie trzustki. W ciągu pierwszych godzin możesz odczuwać nudności, wymioty, nadmierne pocenie się i senność. Te objawy często mijają, ale wątroba może być stale niszczona. Jeśli zażyłeś 5 g paracetamolu lub więcej na raz, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do ośrodka leczenia zatruć, nawet jeśli czujesz się dobrze. Gdy od przyjęcia minęła mniej niż godzina, sprowokuj wymioty i przyjmij 60-100 g węgla aktywnego rozmieszanego w wodzie. Przedawkowanie kofeiny objawia się bólem w nadbrzuszu, wymiotami, częstszym oddawaniem moczu, przyspieszonym biciem serca lub arytmią oraz silnym pobudzeniem nerwowym. Nie ma swoistej odtrutki, dlatego terapia polega na odstawieniu preparatu i leczeniu objawowym.
13Pominięcie dawki
Jeśli zapomniałeś wziąć dawkę, nie przyjmuj podwójnej w następnym terminie. Po prostu kontynuuj stosowanie zgodnie z zwykłym schematem.
14Przechowywanie
Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C. Trzymaj opakowanie w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie używaj po upływie terminu ważności.
15Skład
| Składnik | Ilość w tabletce |
|---|---|
| Paracetamol | 500 mg |
| Kofeina | 65 mg |
Pozostałe składniki tabletki to skrobia żelowana, skrobia kukurydziana, powidon K 25, potasu sorbinian, talk, kwas stearynowy oraz kroskarmeloza sodowa. Otoczka zawiera hydroksypropylometylocelulozę i triacetynę. Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu i potasu na dawkę, dlatego uznaje się go za wolny od tych elektrolitów.
16Podmiot odpowiedzialny
Haleon Poland Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
tel. 800 702 849
Wytwórca: Haleon Ireland Dungarvan Limited, Knockbrack, Lisfennel, Dungarvan, Co. Waterford, X35 RY76, Irlandia
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga paracetamol z dodatkiem kofeiny?
Pomaga na ból głowy, gardła, migrenę, ból zębów, stawów, mięśni oraz bóle menstruacyjne. Skutecznie obniża też gorączkę przy przeziębieniu i grypopodobnych stanach.
2Jak szybko działa ta tabletka?
Paracetamol wchłania się szybko z przewodu pokarmowego. Efekt przeciwbólowy i przeciwgorączkowy zazwyczaj pojawia się po około 30-60 minutach, a kofeina dodatkowo wzmacnia i przyspiesza działanie.
3Czy ten lek jest dostępny bez recepty?
Tak, Panadol Extra to lek OTC, czyli dostępny bez recepty. Mimo to zawiera dużą dawkę paracetamolu, więc musisz pilnować, by nie łączyć go z innymi preparatami o tym samym składniku aktywnym.
4Dlaczego nie wolno go łączyć z alkoholem?
Alkohol w połączeniu z paracetamolem znacznie zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby. Ryzyko jest szczególnie wysokie u osób regularnie pijących alkohol oraz u niedożywionych.
5Jakie objawy daje przedawkowanie?
Nudności, wymioty, nadmierne pocenie się i senność to typowe wczesne objawy. Mogą ustąpić następnego dnia, ale uszkodzenie wątroby postępuje dalej, więc niezbędna jest natychmiastowa pomoc medyczna.
6Czy można brać podczas ciąży?
Nie, ten produkt nie jest zalecany w ciąży ani w trakcie karmienia piersią ze względu na zawartość kofeiny. W razie potrzeby zgłoś się po lek, który lekarz uzna za bezpieczny.
7Czy można podawać dzieciom poniżej 12 lat?
Nie, Panadol Extra nie jest przeznaczony dla dzieci poniżej 12 lat. Dla młodszych pacjentów farmaceuta lub lekarz wskaże odpowiedni preparat i dawkę.
8Dlaczego nie wolno go łączyć z innymi lekami na grypę?
Większość preparatów na grypę i przeziębienie zawiera już paracetamol. Połączenie kilku takich produktów prowadzi do łatwego przedawkowania, które grozi niewydolnością wątroby i wymaga hospitalizacji.
9Czy kofeina w tabletce zastąpi mi kawę?
Nie i zdecydowanie nie powinna. Jedna tabletka to 65 mg kofeiny, a dodatkowa kawa, herbata lub napoje energetyczne mogą nasilić drżenie, kołatanie serca, bezsenność i niepokój. W czasie kuracji unikaj nadmiernego spożycia kofeiny.
| EAN | 5054563191014 |
| Opakowanie | 24 tabl. |
| Producent | HALEON POLAND SP. Z O.O. |
| Dawka | 500mg+65mg |
| Nazwa międzynarodowa | Paracetamolum, Coffeinum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Paracetamolum + Coffeinum |
| Moc | 500 mg + 65 mg |
| Postać farmaceutyczna | Tabletki powlekane |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | HALEON POLAND SP. Z O.O. |
| Adres | Rzymowskiego 53, 02-697 Warszawa, PL |
| mystory.pl@haleon.com | |
| Telefon | 800 702 849 |
| Strona | https://www.haleon.com/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Panadol Extra i w jakim celu się go stosuje?
Lek Panadol Extra zawiera dwie substancje czynne: paracetamol i kofeinę. Działanie lecznicze jest wynikiem skojarzonego działania substancji czynnych. Paracetamol działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo. Kofeina działa pobudzająco na ośrodkowy układ nerwowy i nasila działanie przeciwbólowe paracetamolu.
Wskazania do stosowania leku Panadol Extra: Lek działa przeciwbólowo w bólach głowy, gardła, migrenach, bólach zębów, bólach kostnych, stawowych i mięśniowych oraz bólach menstruacyjnych. Może być stosowany w przeziębieniach i stanach grypopodobnych. Działa przeciwgorączkowo.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Panadol Extra
Kiedy nie przyjmować leku Panadol Extra:
- jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol, kofeinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- w przypadku choroby alkoholowej, ciężkiej niewydolności wątroby lub nerek, zaburzeń rytmu serca, bezsenności. Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lek zawiera paracetamol. Nie stosować większej dawki niż rekomendowana, gdyż przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do ciężkiego uszkodzenia wątroby.
Leku nie należy stosować równocześnie z innymi lekami dostępnymi bez recepty lub z przepisu lekarza, zawierającymi paracetamol takimi jak leki przeciwbólowe, przeciwgorączkowe, stosowane w leczeniu objawów grypy i przeziębienia, wspomagających zasypianie. Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku i stosować się do zaleceń w niej zawartych.
W trakcie stosowania leku Panadol Extra należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadząc do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). W tych sytuacjach notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów ustrojowych), gdy stosowali oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmowali paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty.
Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem w przypadku:
- niewydolności wątroby i nerek,
- niedoboru niektórych enzymów (dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej),
- pacjentów z niedowagą lub niedożywionych, cierpiących z powodu anoreksji,
- pacjentów regularnie spożywających alkohol. Może konieczne będzie całkowite zaprzestanie przyjmowania tego leku lub zredukowanie dawki.
Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem w przypadku:
- ciężkiej infekcji,
- pacjentów z niedowagą lub niedożywionych, cierpiących z powodu anoreksji,
- pacjentów regularnie spożywających alkohol, ponieważ może to zwiększać ryzyko niewydolności wątroby i kwasicy metabolicznej (patrz informacja powyżej).
Do objawów niewydolności wątroby należą m.in.:
- utrata apetytu, biegunka, gorączka, wysypka na skórze,
- niskie ciśnienie tętnicze i przyspieszone tętno,
- nudności, wymioty, rozpieranie pod żebrami z prawej strony brzucha, żółtaczka, zaburzenia krzepnięcia krwi (wybroczyny na skórze), zaburzenia świadomości.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta jednocześnie wystąpią opisane powyżej objawy.
Stosowanie paracetamolu może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań laboratoryjnych (np. oznaczanie stężenia glukozy we krwi).
Lek Panadol Extra a inne leki
Lek zawiera paracetamol. Ze względu na ryzyko przedawkowania, nie stosować z innymi lekami zawierającymi paracetamol. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku przyjmowania następujących leków: metoklopramidu, domperidonu (stosowanych przeciw nudnościom i wymiotom), kolestyraminy (stosowanej w celu zmniejszania dużego stężenia cholesterolu we krwi), leków przeciwzakrzepowych (m.in. warfaryna), w razie konieczności długotrwałego stosowania leku przeciwbólowego, leków nasennych, przeciwpadaczkowych, przeciwgruźliczych, inhibitorów MAO (leki stosowane w depresji), estrogenów i progesteronu (hormony płciowe), disulfiramu (stosowany m.in. w leczeniu alkoholizmu), niesteroidowych leków przeciwzapalnych (m.in. kwasu acetylosalicylowego).
Ten lek nie jest zalecany dla osób przyjmujących sole litu (stosowane m.in. w leczeniu depresji, manii). Paracetamol stosowany jednocześnie z inhibitorami MAO może wywołać stan pobudzenia i wysoką temperaturę.
W czasie przyjmowania leku nie należy pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u pacjentów niedożywionych i regularnie pijących alkohol. Lek zawiera kofeinę. Podczas stosowania leku należy unikać nadmiernego spożycia kofeiny (np. zawartej w kawie, herbacie lub niektórych napojach). Nadmierne spożycie kofeiny może powodować trudności z zasypianiem, drżenie i nieprzyjemne uczucie w klatce piersiowej spowodowane kołataniem serca.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent przyjmuje:
- flukloksacylinę (antybiotyk) ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (nazywanych kwasicą metaboliczną), które muszą być pilnie leczone (patrz punkt 2).
Panadol Extra z jedzeniem, piciem i alkoholem W czasie przyjmowania produktu nie należy pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby. W przypadku, gdy lek Panadol Extra zawierający m.in. kofeinę będzie podawany w zalecanym dawkowaniu w połączeniu z kofeiną zawartą w pożywieniu, możliwe jest nasilenie objawów niepożądanych związanych ze wzrostem całkowitej dawki kofeiny, takich jak: bezsenność, niepokój ruchowy, lęk, rozdrażnienie, bóle głowy, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, kołatanie serca.
Dzieci
Podawanie leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat jest przeciwwskazane.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Nie należy stosować leku Panadol Extra w okresie ciąży i karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Panadol Extra nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Lek zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, to znaczy, że lek uznaje się za ,,wolny od potasu". Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy, że lek uznaje się za ,,wolny od sodu".
3Jak stosować lek Panadol Extra?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Wyłącznie do podania doustnego.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat Doustnie, w zależności od nasilenia dolegliwości, 1-2 tabletki, do 4 razy na dobę. Nie należy przyjmować leku częściej niż co 4 godziny ani stosować więcej niż 4 dawki (8 tabletek) w ciągu doby. Nie stosować dawki większej niż zalecana.
Należy zawsze stosować możliwie najniższą skuteczną dawkę leku, przez najkrótszy możliwy czas. Jeśli objawy chorobowe utrzymują się, należy skonsultować się z lekarzem. Bez konsultacji z lekarzem leku nie należy stosować regularnie dłużej niż przez 3 dni.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Dzieci
Leku Panadol Extra nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Panadol Extra
Przedawkowanie paracetamolu może spowodować uszkodzenie wątroby, co może zakończyć się przeszczepem wątroby lub zgonem. Zaobserwowano też przypadki ostrego zapalenia trzustki, związanego zwykle z zaburzeniami czynności wątroby i uszkodzeniem wątroby. W razie zażycia dawki większej niż zalecana należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej, nawet gdy samopoczucie chorego jest dobre, ponieważ może dojść do zagrażającego życiu uszkodzenia wątroby, co może zakończyć się przeszczepem wątroby lub zgonem. Jeśli od spożycia nie upłynęło więcej niż godzina należy sprowokować wymioty. Można też przyjąć 60-100 g węgla aktywnego doustnie, najlepiej rozmieszanego z wodą.
Pominięcie zastosowania leku Panadol Extra
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i zwrócić się do lekarza w razie wystąpienia:
- reakcji alergicznej (uczulenia) takiej jak: wysypka skórna lub swędzenie skóry, czasem połączonych z utrudnionym oddychaniem lub opuchlizną warg, języka, gardła lub twarzy,
- wysypki skórnej lub ciężkiej reakcji skórnej objawiającej się ostrą uogólnioną wysypką krostkową lub pęcherzami i nadżerkami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, gorączką i bólami stawowymi albo pękającymi olbrzymimi pęcherzami podnaskórkowymi, rozległymi nadżerkami na skórze, złuszczaniem się dużych płatów naskórka oraz gorączką,
- problemów z oddychaniem, w przypadku, gdy podobne problemy występowały w przeszłości podczas stosowania kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych,
- sińców lub krwawienia o nieznanej przyczynie,
- zaburzeń czynności wątroby. Powyższe reakcje występują bardzo rzadko tj. u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów.
Pozostałe działania niepożądane. Częstość występowania: „częstość nieznana” (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zawroty głowy, ból głowy, kołatanie serca, bezsenność, niepokój ruchowy, lęk, rozdrażnienie, nerwowość, zaburzenia żołądkowo-jelitowe;
- kwasica metaboliczna - poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi, u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Panadol Extra?
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Panadol Extra
- Substancjami czynnymi leku są paracetamol i kofeina. Jedna tabletka powlekana zawiera 500 mg paracetamolu i 65 mg kofeiny.
- Pozostałe składniki to: skrobia żelowana, skrobia kukurydziana, powidon K 25, potasu sorbinian, talk, kwas stearynowy, kroskarmeloza sodowa. Otoczka zawiera: hydroksypropylometylocelulozę, triacetynę.
Jak wygląda lek Panadol Extra i co zawiera opakowanie Lek Panadol Extra ma postać białych powlekanych tabletek w kształcie kapsułki z równymi krawędziami, z jednej strony zawierają wytłoczenie w kształcie trójkąta i znak „+”, z drugiej strony są gładkie. Opakowanie zawiera 8, 10, 12 lub 24 tabletki powlekane.
Podmiot odpowiedzialny Haleon Poland Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa tel. 800 702 849
Wytwórca Haleon Ireland Dungarvan Limited Knockbrack, Lisfennel, Dungarvan, Co. Waterford, X35 RY76, Irlandia
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Panadol Extra, 500 mg + 65 mg, tabletki powlekane
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka powlekana zawiera 500 mg paracetamolu (Paracetamolum) i 65 mg kofeiny (Coffeinum) Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 tabletka powlekana zawiera 0,6 mg potasu i 10 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz pkt 6.1
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana. Biała, powlekana tabletka w kształcie kapsułki z równymi krawędziami, z jednej strony zawierająca wytłoczenie w kształcie trójkąta i znaku „+”, z drugiej strony gładka.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowanie
Lek działa przeciwbólowo w bólach głowy, gardła, migrenach, bólach zębów, bólach kostnych, stawowych i mięśniowych oraz bólach menstruacyjnych. Może być stosowany w przeziębieniach i stanach grypopodobnych. Działa przeciwgorączkowo.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat
W zależności od nasilenia dolegliwości, 1-2 tabletki do 4 razy na dobę, nie częściej niż co 4 godziny. Maksymalna dawka dobowa to 8 tabletek, co odpowiada 4000 mg paracetamolu i 520 mg kofeiny. Nie stosować dawki większej niż zalecana. Należy stosować możliwie najniższą skuteczną dawkę leku, przez możliwie najkrótszy czas. Jeśli objawy nie ustępują należy skonsultować się z lekarzem. Bez konsultacji z lekarzem produktu nie należy stosować regularnie dłużej niż przez 3 dni.
Dzieci:
Nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Sposób podawania Podanie doustne.
4.3 Przeciwwskazania
Znana nadwrażliwość na paracetamol, kofeinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Choroba alkoholowa. Ciężka niewydolność wątroby lub nerek. Zaburzenia rytmu serca, bezsenność. Produktu nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt zawiera paracetamol. Ze względu na ryzyko przedawkowania pacjentów należy poinformować, aby nie przyjmowali produktu jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol. Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do niewydolności wątroby, co może zakończyć się przeszczepem wątroby lub zgonem.
Należy stosować ostrożnie u pacjentów:
- z niewydolnością wątroby i nerek,
- z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej.
Pacjenci, u których stwierdzono niewydolność wątroby lub nerek powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.
Istniejąca choroba wątroby zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby związanego ze stosowaniem paracetamolu.
Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u pacjentów niedożywionych i regularnie pijących alkohol.
W czasie przyjmowania produktu nie należy pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby.
Odnotowano przypadki wystąpienia niewydolności wątroby u pacjentów w stanach obniżonego poziomu glutationu, zwłaszcza u pacjentów ciężko niedożywionych, cierpiących z powodu anoreksji, posiadających niski wskaźnik masy ciała (BMI) i regularnie pijących alkohol lub chorych na sepsę.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów w stanach obniżonego poziomu glutationu (takich jak posocznica). Stosowanie paracetamolu może zwiększyć ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej.
Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis), spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z innymi źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas, lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej, jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.
Podczas stosowania produktu Panadol Extra należy unikać nadmiernego spożycia kofeiny (np. zawartej w kawie, herbacie i niektórych napojach).
Stosowanie paracetamolu może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań laboratoryjnych (np. oznaczanie stężenia glukozy we krwi).
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, to znaczy, że lek uznaje się za ,,wolny od potasu". Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy, że lek uznaje się za ,,wolny od sodu".
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Paracetamol: Szybkość wchłaniania paracetamolu może zostać zwiększona przez metoklopramid lub domperidon, zmniejszona zaś przez kolestyraminę. Regularne codzienne przyjmowanie paracetamolu może nasilać działanie przeciwzakrzepowe warfaryny lub innych leków z grupy kumaryny powodując ryzyko wystąpienia krwawień. dawki przyjmowane sporadycznie nie mają istotnego wpływu. Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy, tj. niektóre leki nasenne lub przeciwpadaczkowe (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina) oraz ryfampicyna może prowadzić do uszkodzenia wątroby nawet podczas stosowania zalecanych dawek paracetamolu. Paracetamol stosowany jednocześnie z inhibitorami MAO może wywołać stan pobudzenia i wysoką temperaturę. Salicylamid wydłuża czas wydalania paracetamolu. Łączne podawanie paracetamolu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną, ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4).
Kofeina: Disulfiram może zmniejszać klirens kofeiny. Kofeina może zwiększać klirens litu. Jednoczesne stosowania nie jest zalecane. Estrogeny i progesteron mogą zmniejszać klirens kofeiny.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Tak jak w przypadku innych leków, kobiety w ciąży powinny skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Produkt leczniczy nie jest zalecany u kobiet w ciąży.
Paracetamol: Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że paracetamol nie wywołuje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów i noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować w okresie ciąży, jeśli jest to klinicznie uzasadnione. Jednak należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas i możliwie jak najrzadziej.
Kofeina: Leków zawierających kofeinę nie należy stosować podczas ciąży ze względu na możliwe zwiększenie ryzyka wystąpienia samoistnego poronienia związanego ze spożyciem kofeiny.
Karmienie piersią
Produkt leczniczy nie jest zalecany w czasie karmienia piersią. Paracetamol i kofeina przenikają do mleka matki. Badania przeprowadzone wśród kobiet karmiących nie wykazały szkodliwego działania paracetamolu przyjmowanego w zalecanych dawkach, na karmione niemowlę. Kofeina znajdująca się w mleku matki może potencjalnie mieć pobudzający wpływ na dziecko karmione piersią, nie obserwowano jednak znaczącego toksycznego oddziaływania.
4.7 Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane są wymienione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA i są uszeregowane według częstości występowania. Kategorie częstości dla każdego działania niepożądanego oparte są na następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).
Działania niepożądane po podaniu paracetamolu występują bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów). W przypadku kofeiny, częstość występowania działań niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Narząd/układ Działanie niepożądane Częstość występowania Paracetamol Zaburzenia krwi i układu chłonnego Trombocytopenia Bardzo rzadko
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje anafilaktyczne. Reakcje nadwrażliwości skórnej włącznie z wysypką skórną, obrzękiem naczynioruchowym i ciężkie reakcje skórne, takie jak: ostra uogólniona osutka krostkowa, pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella).
Bardzo rzadko
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową. Nieznana
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Skurcz oskrzeli u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
Bardzo rzadko
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia czynności wątroby. Bardzo rzadko
Kofeina Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego
Zawroty głowy, ból głowy Nieznana
Zaburzenia serca Kołatanie serca Nieznana
Zaburzenia układu nerwowego Bezsenność, niepokój ruchowy, lęk, rozdrażnienie, nerwowość Nieznana
Zaburzenia żołądka i jelit Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Nieznana
Opis wybranych działań niepożądanych Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u tych pacjentów.
W przypadku, gdy produkt zawierający paracetamol i kofeinę będzie podawany w zalecanym dawkowaniu w połączeniu z kofeiną zawartą w pożywieniu, możliwe jest nasilenie objawów niepożądanych związanych ze wzrostem całkowitej dawki kofeiny. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Paracetamol Informacje ogólne Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby, co może zakończyć się przeszczepem wątroby lub zgonem. Zaobserwowano przypadki ostrego zapalenia trzustki, związanego zwykle z zaburzeniami czynności wątroby (w tym ostrą niewydolnością wątroby) i toksycznym uszkodzeniem wątroby.
Objawy: Przedawkowanie produktu może spowodować w ciągu kilku, kilkunastu godzin objawy takie jak nudności, wymioty, nadmierną potliwość, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką. W przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub więcej trzeba sprowokować wymioty, jeśli od spożycia nie upłynęło więcej czasu niż godzina i skontaktować się natychmiast z lekarzem, nawet jeśli nie zaobserwowano żadnych objawów zatrucia. Można też podać 60-100 g węgla aktywnego doustnie, najlepiej rozmieszanego z wodą. Wiarygodnej oceny ciężkości zatrucia dostarcza oznaczenie poziomu paracetamolu we krwi. Wysokość tego poziomu w stosunku do czasu, jaki upłynął od spożycia paracetamolu jest wartościową wskazówką, czy i jak intensywne leczenie odtrutkami trzeba prowadzić. Jeśli takie badanie jest niewykonalne a prawdopodobna dawka paracetamolu była duża, to trzeba wdrożyć bardzo intensywne leczenie odtrutkami: należy podać co najmniej 2,5 g metioniny i kontynuować (już w szpitalu) leczenie acetylocysteiną lub (i) metioniną, które są bardzo skuteczne w pierwszych 10-12 godzinach od zatrucia, ale prawdopodobnie są także pożyteczne i po 24 godzinach. Leczenie zatrucia powinno być prowadzone w szpitalu, w warunkach oddziału intensywnej terapii.
Postępowanie przy przedawkowaniu W przypadku przedawkowania należy niezwłocznie przewieźć pacjenta do szpitala nawet jeżeli nie wystąpiły objawy przedawkowania. Jeżeli przedawkowanie jest potwierdzone lub podejrzewane należy skontaktować się z ośrodkiem leczenia zatruć lub udać się do najbliższego oddziału ratunkowego, nawet jeżeli objawy przedawkowania nie wystąpiły za względu na ryzyko opóźnionego uszkodzenia wątroby
Kofeina Po przedawkowaniu mogą wystąpić: ból w nadbrzuszu, wymioty, zwiększone wydzielanie moczu, tachykardia lub arytmia, pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego (bezsenność, niepokój ruchowy, pobudzenie, wzburzenie, zdenerwowanie, drżenie, drgawki). Należy zauważyć, że ilość leku, po której zażyciu wystąpiłyby klinicznie znaczące objawy przedawkowania kofeiny, spowodowałaby ciężkie uszkodzenie wątroby przez paracetamol. Nie ma specyficznej odtrutki. Zaleca się zmniejszenie dawki lub zaprzestanie podawania leku oraz unikanie picia zbyt dużej ilości kawy lub herbaty.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Paracetamol w skojarzeniu z innymi lekami. Kod ATC: N02 BE 51 Paracetamol działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo. Hamuje biosyntezę prostaglandyn poprzez hamowanie cyklooksygenazy kwasu arachidonowego w ośrodkowym układzie nerwowym. Tylko w niewielkim stopniu hamuje obwodowo enzym cyklooksygenazę, nie powodując uszkodzenia błony śluzowej żołądka. Paracetamol nie wpływa na agregację płytek krwi.
Kofeina pobudza ośrodkowy układ nerwowy, nasila przeciwbólowe działanie paracetamolu i ma słabe działanie diuretyczne.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Paracetamol ulega szybkiemu i prawie całkowitemu wchłonięciu z przewodu pokarmowego i jest równomiernie dystrybuowany do płynów ciała. Szybkość wchłaniania zmniejsza się w przypadku przyjmowania paracetamolu wraz z posiłkiem. W dawkach terapeutycznych paracetamol wiąże się z białkami osocza w niewielkim stopniu. Lek jest metabolizowany w wątrobie i prawie całkowicie wydalany z moczem w postaci sprzężonej - glukuronidów i siarczanów. Powstający w niewielkiej ilości (ok. 5%) potencjalnie hepatotoksyczny metabolit pośredni N-acetylo-p-benzochinoimina (NAPQI) jest całkowicie sprzęgany z glutationem i wydalany w połączeniu z cysteiną lub kwasem merkapturowym. W razie zastosowania dużych dawek paracetamolu może nastąpić wyczerpanie zapasów wątrobowego glutationu, co powoduje nagromadzenie toksycznego metabolitu w wątrobie. Może to prowadzić do uszkodzenia hepatocytów, ich martwicy oraz ostrej niewydolności wątroby. Mniej niż 5% dawki paracetamolu jest wydalane w postaci niezmienionej. Średni okres półtrwania paracetamolu wynosi od 1 do 4 godzin.
Farmakokinetyka u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby Okres półtrwania paracetamolu u osób z wyrównaną niewydolnością wątroby jest podobny do oznaczanego u osób zdrowych. W ciężkiej niewydolności wątroby okres półtrwania paracetamolu może się wydłużyć. Kliniczne znaczenie wydłużenia okresu półtrwania paracetamolu u pacjentów z chorobami wątroby nie jest znane. Nie obserwowano wówczas kumulacji, hepatotoksyczności ani zaburzeń sprzęgania z glutationem. Podawanie 4 g paracetamolu na dobę przez 13 dni pacjentom z przewlekłą wyrównaną niewydolnością wątroby nie spowodowało pogorszenia czynności wątroby.
Farmakokinetyka u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek Ponad 90% dawki terapeutycznej paracetamolu jest zwykle wydalane z moczem w postaci metabolitów w ciągu 24 godzin. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek zdolność wydalania polarnych metabolitów jest ograniczona, co może prowadzić do ich kumulacji. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek zaleca się wydłużenie odstępów między kolejnymi dawkami paracetamolu.
Kofeina jest szybko wchłaniana po podaniu doustnym, maksymalne stężenie osiąga w ciągu 1 godziny po podaniu, okres półtrwania kofeiny wynosi ok. 3,5 godziny. 65-80% podanej kofeiny jest wydalane z moczem w postaci kwasu 1-metylomoczowego i 1 - metyloksantyny.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Konwencjonalne badania kliniczne zgodnie z aktualnie obowiązującymi standardami dotyczącymi oceny toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie są dostępne. Dostępne w piśmiennictwie niekliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania paracetamolu i kofeiny nie zawierają wyników, które mają znaczenie dla zalecanego dawkowania oraz stosowania leku, a które nie zostałyby przedstawione w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Skrobia żelowana, skrobia kukurydziana, powidon K 25, potasu sorbinian, talk, kwas stearynowy, kroskarmeloza sodowa. Skład otoczki tabletki: hydroksypropylometyloceluloza, triacetyna.
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
4 lata.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii Aluminium/PVC lub PVC/Aluminium/PET w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 8, 10, 12 lub 24 tabletki. Blister z folii Aluminium/PVC lub PVC/Aluminium/PET w opakowaniu typu portfelik. Opakowanie zawiera 10 lub 12 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu
leczniczego do stosowania
Bez specjalnych zaleceń
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU
Haleon Poland Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16.05.2023 r.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Wykryte substancje pomocnicze
Dowiedz się więcejLek
- Substancja czynna
- Paracetamol + Kofeina
- Opakowanie
- 24 tabl.
- Postać
- Tabletki powlekane
Dostępny
24,49 zł
1,02 zł / tabl.Panadol Extra 24 tabletki
Panadol Extra 24 tabletki
Panadol Extra to połączenie paracetamolu i kofeiny w tabletce powlekanej. Działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo, pomagając przy bólach głowy, gardła, zębów, stawów, mięśni, miesiączkowych oraz przy gorączce w przeziębieniu.
1Wskazania
Panadol Extra pomaga na ból głowy i gardła, migrenę, ból zębów oraz bóle kostne, stawowe i mięśniowe. Lek działa też na bóle menstruacyjne i obniża gorączkę przy przeziębieniu oraz grypopodobnych stanach.
- ból głowy i gardła
- migrena
- ból zębów
- bóle kostne, stawowe i mięśniowe
- bóle menstruacyjne
- gorączka przy przeziębieniu i grypie
2Działanie
Paracetamol i kofeina działają wspólnie na ośrodkowy układ nerwowy, skutecznie łagodząc ból i obniżając temperaturę. Paracetamol hamuje syntezę prostaglandyn w mózgu, czyli tam, gdzie powstaje odczucie bólu i podwyższona temperatura. Przy tym praktycznie nie drażni żołądka. Nie wpływa też na krzepnięcie krwi. Kofeina pobudza ośrodkowy układ nerwowy i wzmacnia działanie przeciwbólowe paracetamolu.
3Dawkowanie
Panadol Extra stosuje się doustnie, popijając wodą. Dorośli i młodzież po 12. roku życia mogą wziąć 1-2 tabletki, najczęściej do 4 razy na dobę. Nie bierz kolejnej dawki częściej niż co 4 godziny. To ważne. Maksymalnie 8 tabletek na dobę, co odpowiada 4000 mg paracetamolu i 520 mg kofeiny. Używaj najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy możliwy czas. Jeśli objawy nie ustępują, skonsultuj się z lekarzem. Bez jego zalecenia nie stosuj leku regularnie dłużej niż 3 dni.
4Przeciwwskazania
Nie przyjmuj Panadolu Extra, jeśli masz uczulenie na paracetamol, kofeinę lub którykolwiek składnik pomocniczy. Leku nie wolno też stosować przy chorobie alkoholowej, ciężkiej niewydolności wątroby albo nerek, zaburzeniach rytmu serca oraz przy bezsenności. Nie nadaje się dla dzieci poniżej 12 lat.
- nadwrażliwość na paracetamol, kofeinę lub substancje pomocnicze
- choroba alkoholowa
- ciężka niewydolność wątroby lub nerek
- zaburzenia rytmu serca, bezsenność
- dzieci poniżej 12 lat
5Środki ostrożności
Lek zawiera paracetamol. Nie stosuj jednocześnie innych produktów z paracetamolem, nawet tych na przeziębienie lub nasenne, bo łatwo przedawkować tę substancję. Przedawkowanie grozi ciężkim, zagrażającym życiu uszkodzeniem wątroby. W czasie kuracji nie pij alkoholu, ponieważ alkohol znacznie zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby. Szczególnie uważaj, jeśli jesteś niedożywiony, masz niską masę ciała lub regularnie pijasz alkohol. Jeśli chorujesz na wątrobę lub nerki, masz niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej albo inne zaburzenia enzymatyczne, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem. Paracetamol może dawać fałszywe wyniki niektórych badań laboratoryjnych, na przykład oznaczania glukozy we krwi.
6Interakcje
Powiedz lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach, które obecnie przyjmujesz. Nie łącz Panadolu Extra z żadnymi innymi preparatami z paracetamolem, niezależnie od tego, czy są to leki na grypę, przeciwbólowe, przeciwgorączkowe czy nasenne. Jeśli bierzesz leki przeciwzakrzepowe, na przykład warfarinę, regularne stosowanie paracetamolu może nasilić ich działanie i zwiększyć skłonność do krwawień. Przyjmowany od czasu do czasu raczej nie wywoła takiego efektu. Metoklopramid i domperidon przyspieszają wchłanianie paracetamolu, a kolestyramina je opóźnia. Leki uspokajające, przeciwpadaczkowe, ryfampicyna i niektóre leki na depresję, czyli inhibitory MAO, mogą zwiększać ryzyko uszkodzenia wątroby lub wywoływać stan pobudzenia i gorączkę. Jednoczesne stosowanie paracetamolu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi może obciążać nerki. Disulfiram, lit, estrogeny i progesteron oddziałują z kofeiną, więc skonsultuj to z lekarzem. Szczególnie niebezpieczne jest połączenie z antybiotykiem flukloksacyliną, bo razem z paracetamolem może wywołać kwas metaboliczną.
7Ostrzeżenia specjalne
U osób z ciężką infekcją, posocznicą, ciężką niewydolnością nerek, niedożywieniem, anoreksją lub przewlekłym alkoholizmem, a także podczas antybiotykoterapii flukloksacyliną, istnieje ryzyko kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową. To poważne zaburzenie gospodarki kwasowo-zasadniczej. Może się objawiać ciężkim dusznościem i przyspieszonym głębokim oddychaniem, sennością, nudnościami oraz wymiotami. Jeśli zauważysz te objawy, natychmiast przestań brać lek i skontaktuj się z lekarzem.
8Stosowanie u dzieci
Panadol Extra nie jest przeznaczony dla dzieci poniżej 12 lat. Dla młodszych dzieci farmaceuta poleci odpowiedni preparat i dawkowanie.
9Ciąża i karmienie piersią
Nie stosuj Panadolu Extra w ciąży ani podczas karmienia piersią. Paracetamol sam w sobie w ciąży ma dość korzystny profil bezpieczeństwa, ale kofeina zwiększa ryzyko poronienia, dlatego produkt nie jest zalecany w tym okresie. Podczas laktacji paracetamol i kofeina przenikają do mleka, więc lepiej wybrać inny lek.
10Prowadzenie pojazdów
Panadol Extra nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, więc możesz prowadzić samochód podczas jego stosowania.
11Działania niepożądane
Jak każdy lek, Panadol Extra może wywołać niepożądane objawy. Bardzo rzadko, czyli u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów, paracetamol wywołuje reakcje alergiczne od wysypki i swędzącej skóry po obrzęk warg, języka i twarzy oraz duszność. Notuje się też ciężkie reakcje skórne typu zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka, małopłytkowość oraz skurcz oskrzeli u osób uczulonych na kwas acetylosalicylowy. U osób z czynnikami ryzyka obserwowano kwasicę metaboliczną. Nieznana częstość działań niepożądanych związanych z kofeiną obejmuje zawroty i bóle głowy, kołatanie serca, bezsenność, niepokój, lęk, rozdrażnienie, nerwowość oraz zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Przerwij stosowanie i zgłoś się do lekarza natychmiast, jeśli pojawi się wysypka, trudności z oddychaniem, nieznane krwawienia lub objawy uszkodzenia wątroby, takie jak zażółcenie skóry.
12Przedawkowanie
Przedawkowanie paracetamolu jest niebezpieczne dla życia, bo może prowadzić do ostrego uszkodzenia wątroby, a nawet śmierci. Zaobserwowano też ostre zapalenie trzustki. W ciągu pierwszych godzin możesz odczuwać nudności, wymioty, nadmierne pocenie się i senność. Te objawy często mijają, ale wątroba może być stale niszczona. Jeśli zażyłeś 5 g paracetamolu lub więcej na raz, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do ośrodka leczenia zatruć, nawet jeśli czujesz się dobrze. Gdy od przyjęcia minęła mniej niż godzina, sprowokuj wymioty i przyjmij 60-100 g węgla aktywnego rozmieszanego w wodzie. Przedawkowanie kofeiny objawia się bólem w nadbrzuszu, wymiotami, częstszym oddawaniem moczu, przyspieszonym biciem serca lub arytmią oraz silnym pobudzeniem nerwowym. Nie ma swoistej odtrutki, dlatego terapia polega na odstawieniu preparatu i leczeniu objawowym.
13Pominięcie dawki
Jeśli zapomniałeś wziąć dawkę, nie przyjmuj podwójnej w następnym terminie. Po prostu kontynuuj stosowanie zgodnie z zwykłym schematem.
14Przechowywanie
Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C. Trzymaj opakowanie w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie używaj po upływie terminu ważności.
15Skład
| Składnik | Ilość w tabletce |
|---|---|
| Paracetamol | 500 mg |
| Kofeina | 65 mg |
Pozostałe składniki tabletki to skrobia żelowana, skrobia kukurydziana, powidon K 25, potasu sorbinian, talk, kwas stearynowy oraz kroskarmeloza sodowa. Otoczka zawiera hydroksypropylometylocelulozę i triacetynę. Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu i potasu na dawkę, dlatego uznaje się go za wolny od tych elektrolitów.
16Podmiot odpowiedzialny
Haleon Poland Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
tel. 800 702 849
Wytwórca: Haleon Ireland Dungarvan Limited, Knockbrack, Lisfennel, Dungarvan, Co. Waterford, X35 RY76, Irlandia
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga paracetamol z dodatkiem kofeiny?
Pomaga na ból głowy, gardła, migrenę, ból zębów, stawów, mięśni oraz bóle menstruacyjne. Skutecznie obniża też gorączkę przy przeziębieniu i grypopodobnych stanach.
2Jak szybko działa ta tabletka?
Paracetamol wchłania się szybko z przewodu pokarmowego. Efekt przeciwbólowy i przeciwgorączkowy zazwyczaj pojawia się po około 30-60 minutach, a kofeina dodatkowo wzmacnia i przyspiesza działanie.
3Czy ten lek jest dostępny bez recepty?
Tak, Panadol Extra to lek OTC, czyli dostępny bez recepty. Mimo to zawiera dużą dawkę paracetamolu, więc musisz pilnować, by nie łączyć go z innymi preparatami o tym samym składniku aktywnym.
4Dlaczego nie wolno go łączyć z alkoholem?
Alkohol w połączeniu z paracetamolem znacznie zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby. Ryzyko jest szczególnie wysokie u osób regularnie pijących alkohol oraz u niedożywionych.
5Jakie objawy daje przedawkowanie?
Nudności, wymioty, nadmierne pocenie się i senność to typowe wczesne objawy. Mogą ustąpić następnego dnia, ale uszkodzenie wątroby postępuje dalej, więc niezbędna jest natychmiastowa pomoc medyczna.
6Czy można brać podczas ciąży?
Nie, ten produkt nie jest zalecany w ciąży ani w trakcie karmienia piersią ze względu na zawartość kofeiny. W razie potrzeby zgłoś się po lek, który lekarz uzna za bezpieczny.
7Czy można podawać dzieciom poniżej 12 lat?
Nie, Panadol Extra nie jest przeznaczony dla dzieci poniżej 12 lat. Dla młodszych pacjentów farmaceuta lub lekarz wskaże odpowiedni preparat i dawkę.
8Dlaczego nie wolno go łączyć z innymi lekami na grypę?
Większość preparatów na grypę i przeziębienie zawiera już paracetamol. Połączenie kilku takich produktów prowadzi do łatwego przedawkowania, które grozi niewydolnością wątroby i wymaga hospitalizacji.
9Czy kofeina w tabletce zastąpi mi kawę?
Nie i zdecydowanie nie powinna. Jedna tabletka to 65 mg kofeiny, a dodatkowa kawa, herbata lub napoje energetyczne mogą nasilić drżenie, kołatanie serca, bezsenność i niepokój. W czasie kuracji unikaj nadmiernego spożycia kofeiny.
| EAN | 5054563191014 |
| Opakowanie | 24 tabl. |
| Producent | HALEON POLAND SP. Z O.O. |
| Dawka | 500mg+65mg |
| Nazwa międzynarodowa | Paracetamolum, Coffeinum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Paracetamolum + Coffeinum |
| Moc | 500 mg + 65 mg |
| Postać farmaceutyczna | Tabletki powlekane |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | HALEON POLAND SP. Z O.O. |
| Adres | Rzymowskiego 53, 02-697 Warszawa, PL |
| mystory.pl@haleon.com | |
| Telefon | 800 702 849 |
| Strona | https://www.haleon.com/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Panadol Extra i w jakim celu się go stosuje?
Lek Panadol Extra zawiera dwie substancje czynne: paracetamol i kofeinę. Działanie lecznicze jest wynikiem skojarzonego działania substancji czynnych. Paracetamol działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo. Kofeina działa pobudzająco na ośrodkowy układ nerwowy i nasila działanie przeciwbólowe paracetamolu.
Wskazania do stosowania leku Panadol Extra: Lek działa przeciwbólowo w bólach głowy, gardła, migrenach, bólach zębów, bólach kostnych, stawowych i mięśniowych oraz bólach menstruacyjnych. Może być stosowany w przeziębieniach i stanach grypopodobnych. Działa przeciwgorączkowo.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Panadol Extra
Kiedy nie przyjmować leku Panadol Extra:
- jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol, kofeinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- w przypadku choroby alkoholowej, ciężkiej niewydolności wątroby lub nerek, zaburzeń rytmu serca, bezsenności. Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lek zawiera paracetamol. Nie stosować większej dawki niż rekomendowana, gdyż przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do ciężkiego uszkodzenia wątroby.
Leku nie należy stosować równocześnie z innymi lekami dostępnymi bez recepty lub z przepisu lekarza, zawierającymi paracetamol takimi jak leki przeciwbólowe, przeciwgorączkowe, stosowane w leczeniu objawów grypy i przeziębienia, wspomagających zasypianie. Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku i stosować się do zaleceń w niej zawartych.
W trakcie stosowania leku Panadol Extra należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadząc do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). W tych sytuacjach notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów ustrojowych), gdy stosowali oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmowali paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty.
Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem w przypadku:
- niewydolności wątroby i nerek,
- niedoboru niektórych enzymów (dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej),
- pacjentów z niedowagą lub niedożywionych, cierpiących z powodu anoreksji,
- pacjentów regularnie spożywających alkohol. Może konieczne będzie całkowite zaprzestanie przyjmowania tego leku lub zredukowanie dawki.
Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem w przypadku:
- ciężkiej infekcji,
- pacjentów z niedowagą lub niedożywionych, cierpiących z powodu anoreksji,
- pacjentów regularnie spożywających alkohol, ponieważ może to zwiększać ryzyko niewydolności wątroby i kwasicy metabolicznej (patrz informacja powyżej).
Do objawów niewydolności wątroby należą m.in.:
- utrata apetytu, biegunka, gorączka, wysypka na skórze,
- niskie ciśnienie tętnicze i przyspieszone tętno,
- nudności, wymioty, rozpieranie pod żebrami z prawej strony brzucha, żółtaczka, zaburzenia krzepnięcia krwi (wybroczyny na skórze), zaburzenia świadomości.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta jednocześnie wystąpią opisane powyżej objawy.
Stosowanie paracetamolu może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań laboratoryjnych (np. oznaczanie stężenia glukozy we krwi).
Lek Panadol Extra a inne leki
Lek zawiera paracetamol. Ze względu na ryzyko przedawkowania, nie stosować z innymi lekami zawierającymi paracetamol. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku przyjmowania następujących leków: metoklopramidu, domperidonu (stosowanych przeciw nudnościom i wymiotom), kolestyraminy (stosowanej w celu zmniejszania dużego stężenia cholesterolu we krwi), leków przeciwzakrzepowych (m.in. warfaryna), w razie konieczności długotrwałego stosowania leku przeciwbólowego, leków nasennych, przeciwpadaczkowych, przeciwgruźliczych, inhibitorów MAO (leki stosowane w depresji), estrogenów i progesteronu (hormony płciowe), disulfiramu (stosowany m.in. w leczeniu alkoholizmu), niesteroidowych leków przeciwzapalnych (m.in. kwasu acetylosalicylowego).
Ten lek nie jest zalecany dla osób przyjmujących sole litu (stosowane m.in. w leczeniu depresji, manii). Paracetamol stosowany jednocześnie z inhibitorami MAO może wywołać stan pobudzenia i wysoką temperaturę.
W czasie przyjmowania leku nie należy pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u pacjentów niedożywionych i regularnie pijących alkohol. Lek zawiera kofeinę. Podczas stosowania leku należy unikać nadmiernego spożycia kofeiny (np. zawartej w kawie, herbacie lub niektórych napojach). Nadmierne spożycie kofeiny może powodować trudności z zasypianiem, drżenie i nieprzyjemne uczucie w klatce piersiowej spowodowane kołataniem serca.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent przyjmuje:
- flukloksacylinę (antybiotyk) ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (nazywanych kwasicą metaboliczną), które muszą być pilnie leczone (patrz punkt 2).
Panadol Extra z jedzeniem, piciem i alkoholem W czasie przyjmowania produktu nie należy pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby. W przypadku, gdy lek Panadol Extra zawierający m.in. kofeinę będzie podawany w zalecanym dawkowaniu w połączeniu z kofeiną zawartą w pożywieniu, możliwe jest nasilenie objawów niepożądanych związanych ze wzrostem całkowitej dawki kofeiny, takich jak: bezsenność, niepokój ruchowy, lęk, rozdrażnienie, bóle głowy, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, kołatanie serca.
Dzieci
Podawanie leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat jest przeciwwskazane.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Nie należy stosować leku Panadol Extra w okresie ciąży i karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Panadol Extra nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Lek zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, to znaczy, że lek uznaje się za ,,wolny od potasu". Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy, że lek uznaje się za ,,wolny od sodu".
3Jak stosować lek Panadol Extra?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Wyłącznie do podania doustnego.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat Doustnie, w zależności od nasilenia dolegliwości, 1-2 tabletki, do 4 razy na dobę. Nie należy przyjmować leku częściej niż co 4 godziny ani stosować więcej niż 4 dawki (8 tabletek) w ciągu doby. Nie stosować dawki większej niż zalecana.
Należy zawsze stosować możliwie najniższą skuteczną dawkę leku, przez najkrótszy możliwy czas. Jeśli objawy chorobowe utrzymują się, należy skonsultować się z lekarzem. Bez konsultacji z lekarzem leku nie należy stosować regularnie dłużej niż przez 3 dni.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Dzieci
Leku Panadol Extra nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Panadol Extra
Przedawkowanie paracetamolu może spowodować uszkodzenie wątroby, co może zakończyć się przeszczepem wątroby lub zgonem. Zaobserwowano też przypadki ostrego zapalenia trzustki, związanego zwykle z zaburzeniami czynności wątroby i uszkodzeniem wątroby. W razie zażycia dawki większej niż zalecana należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej, nawet gdy samopoczucie chorego jest dobre, ponieważ może dojść do zagrażającego życiu uszkodzenia wątroby, co może zakończyć się przeszczepem wątroby lub zgonem. Jeśli od spożycia nie upłynęło więcej niż godzina należy sprowokować wymioty. Można też przyjąć 60-100 g węgla aktywnego doustnie, najlepiej rozmieszanego z wodą.
Pominięcie zastosowania leku Panadol Extra
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i zwrócić się do lekarza w razie wystąpienia:
- reakcji alergicznej (uczulenia) takiej jak: wysypka skórna lub swędzenie skóry, czasem połączonych z utrudnionym oddychaniem lub opuchlizną warg, języka, gardła lub twarzy,
- wysypki skórnej lub ciężkiej reakcji skórnej objawiającej się ostrą uogólnioną wysypką krostkową lub pęcherzami i nadżerkami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, gorączką i bólami stawowymi albo pękającymi olbrzymimi pęcherzami podnaskórkowymi, rozległymi nadżerkami na skórze, złuszczaniem się dużych płatów naskórka oraz gorączką,
- problemów z oddychaniem, w przypadku, gdy podobne problemy występowały w przeszłości podczas stosowania kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych,
- sińców lub krwawienia o nieznanej przyczynie,
- zaburzeń czynności wątroby. Powyższe reakcje występują bardzo rzadko tj. u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów.
Pozostałe działania niepożądane. Częstość występowania: „częstość nieznana” (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zawroty głowy, ból głowy, kołatanie serca, bezsenność, niepokój ruchowy, lęk, rozdrażnienie, nerwowość, zaburzenia żołądkowo-jelitowe;
- kwasica metaboliczna - poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi, u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Panadol Extra?
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Panadol Extra
- Substancjami czynnymi leku są paracetamol i kofeina. Jedna tabletka powlekana zawiera 500 mg paracetamolu i 65 mg kofeiny.
- Pozostałe składniki to: skrobia żelowana, skrobia kukurydziana, powidon K 25, potasu sorbinian, talk, kwas stearynowy, kroskarmeloza sodowa. Otoczka zawiera: hydroksypropylometylocelulozę, triacetynę.
Jak wygląda lek Panadol Extra i co zawiera opakowanie Lek Panadol Extra ma postać białych powlekanych tabletek w kształcie kapsułki z równymi krawędziami, z jednej strony zawierają wytłoczenie w kształcie trójkąta i znak „+”, z drugiej strony są gładkie. Opakowanie zawiera 8, 10, 12 lub 24 tabletki powlekane.
Podmiot odpowiedzialny Haleon Poland Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa tel. 800 702 849
Wytwórca Haleon Ireland Dungarvan Limited Knockbrack, Lisfennel, Dungarvan, Co. Waterford, X35 RY76, Irlandia
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Panadol Extra, 500 mg + 65 mg, tabletki powlekane
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka powlekana zawiera 500 mg paracetamolu (Paracetamolum) i 65 mg kofeiny (Coffeinum) Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 tabletka powlekana zawiera 0,6 mg potasu i 10 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz pkt 6.1
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana. Biała, powlekana tabletka w kształcie kapsułki z równymi krawędziami, z jednej strony zawierająca wytłoczenie w kształcie trójkąta i znaku „+”, z drugiej strony gładka.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowanie
Lek działa przeciwbólowo w bólach głowy, gardła, migrenach, bólach zębów, bólach kostnych, stawowych i mięśniowych oraz bólach menstruacyjnych. Może być stosowany w przeziębieniach i stanach grypopodobnych. Działa przeciwgorączkowo.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat
W zależności od nasilenia dolegliwości, 1-2 tabletki do 4 razy na dobę, nie częściej niż co 4 godziny. Maksymalna dawka dobowa to 8 tabletek, co odpowiada 4000 mg paracetamolu i 520 mg kofeiny. Nie stosować dawki większej niż zalecana. Należy stosować możliwie najniższą skuteczną dawkę leku, przez możliwie najkrótszy czas. Jeśli objawy nie ustępują należy skonsultować się z lekarzem. Bez konsultacji z lekarzem produktu nie należy stosować regularnie dłużej niż przez 3 dni.
Dzieci:
Nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Sposób podawania Podanie doustne.
4.3 Przeciwwskazania
Znana nadwrażliwość na paracetamol, kofeinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Choroba alkoholowa. Ciężka niewydolność wątroby lub nerek. Zaburzenia rytmu serca, bezsenność. Produktu nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt zawiera paracetamol. Ze względu na ryzyko przedawkowania pacjentów należy poinformować, aby nie przyjmowali produktu jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol. Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do niewydolności wątroby, co może zakończyć się przeszczepem wątroby lub zgonem.
Należy stosować ostrożnie u pacjentów:
- z niewydolnością wątroby i nerek,
- z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej.
Pacjenci, u których stwierdzono niewydolność wątroby lub nerek powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.
Istniejąca choroba wątroby zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby związanego ze stosowaniem paracetamolu.
Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u pacjentów niedożywionych i regularnie pijących alkohol.
W czasie przyjmowania produktu nie należy pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby.
Odnotowano przypadki wystąpienia niewydolności wątroby u pacjentów w stanach obniżonego poziomu glutationu, zwłaszcza u pacjentów ciężko niedożywionych, cierpiących z powodu anoreksji, posiadających niski wskaźnik masy ciała (BMI) i regularnie pijących alkohol lub chorych na sepsę.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów w stanach obniżonego poziomu glutationu (takich jak posocznica). Stosowanie paracetamolu może zwiększyć ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej.
Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis), spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z innymi źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas, lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej, jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.
Podczas stosowania produktu Panadol Extra należy unikać nadmiernego spożycia kofeiny (np. zawartej w kawie, herbacie i niektórych napojach).
Stosowanie paracetamolu może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań laboratoryjnych (np. oznaczanie stężenia glukozy we krwi).
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, to znaczy, że lek uznaje się za ,,wolny od potasu". Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy, że lek uznaje się za ,,wolny od sodu".
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Paracetamol: Szybkość wchłaniania paracetamolu może zostać zwiększona przez metoklopramid lub domperidon, zmniejszona zaś przez kolestyraminę. Regularne codzienne przyjmowanie paracetamolu może nasilać działanie przeciwzakrzepowe warfaryny lub innych leków z grupy kumaryny powodując ryzyko wystąpienia krwawień. dawki przyjmowane sporadycznie nie mają istotnego wpływu. Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy, tj. niektóre leki nasenne lub przeciwpadaczkowe (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina) oraz ryfampicyna może prowadzić do uszkodzenia wątroby nawet podczas stosowania zalecanych dawek paracetamolu. Paracetamol stosowany jednocześnie z inhibitorami MAO może wywołać stan pobudzenia i wysoką temperaturę. Salicylamid wydłuża czas wydalania paracetamolu. Łączne podawanie paracetamolu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną, ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4).
Kofeina: Disulfiram może zmniejszać klirens kofeiny. Kofeina może zwiększać klirens litu. Jednoczesne stosowania nie jest zalecane. Estrogeny i progesteron mogą zmniejszać klirens kofeiny.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Tak jak w przypadku innych leków, kobiety w ciąży powinny skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Produkt leczniczy nie jest zalecany u kobiet w ciąży.
Paracetamol: Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że paracetamol nie wywołuje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów i noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować w okresie ciąży, jeśli jest to klinicznie uzasadnione. Jednak należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas i możliwie jak najrzadziej.
Kofeina: Leków zawierających kofeinę nie należy stosować podczas ciąży ze względu na możliwe zwiększenie ryzyka wystąpienia samoistnego poronienia związanego ze spożyciem kofeiny.
Karmienie piersią
Produkt leczniczy nie jest zalecany w czasie karmienia piersią. Paracetamol i kofeina przenikają do mleka matki. Badania przeprowadzone wśród kobiet karmiących nie wykazały szkodliwego działania paracetamolu przyjmowanego w zalecanych dawkach, na karmione niemowlę. Kofeina znajdująca się w mleku matki może potencjalnie mieć pobudzający wpływ na dziecko karmione piersią, nie obserwowano jednak znaczącego toksycznego oddziaływania.
4.7 Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane są wymienione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA i są uszeregowane według częstości występowania. Kategorie częstości dla każdego działania niepożądanego oparte są na następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).
Działania niepożądane po podaniu paracetamolu występują bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów). W przypadku kofeiny, częstość występowania działań niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Narząd/układ Działanie niepożądane Częstość występowania Paracetamol Zaburzenia krwi i układu chłonnego Trombocytopenia Bardzo rzadko
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje anafilaktyczne. Reakcje nadwrażliwości skórnej włącznie z wysypką skórną, obrzękiem naczynioruchowym i ciężkie reakcje skórne, takie jak: ostra uogólniona osutka krostkowa, pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella).
Bardzo rzadko
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową. Nieznana
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Skurcz oskrzeli u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
Bardzo rzadko
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia czynności wątroby. Bardzo rzadko
Kofeina Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego
Zawroty głowy, ból głowy Nieznana
Zaburzenia serca Kołatanie serca Nieznana
Zaburzenia układu nerwowego Bezsenność, niepokój ruchowy, lęk, rozdrażnienie, nerwowość Nieznana
Zaburzenia żołądka i jelit Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Nieznana
Opis wybranych działań niepożądanych Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u tych pacjentów.
W przypadku, gdy produkt zawierający paracetamol i kofeinę będzie podawany w zalecanym dawkowaniu w połączeniu z kofeiną zawartą w pożywieniu, możliwe jest nasilenie objawów niepożądanych związanych ze wzrostem całkowitej dawki kofeiny. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Paracetamol Informacje ogólne Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby, co może zakończyć się przeszczepem wątroby lub zgonem. Zaobserwowano przypadki ostrego zapalenia trzustki, związanego zwykle z zaburzeniami czynności wątroby (w tym ostrą niewydolnością wątroby) i toksycznym uszkodzeniem wątroby.
Objawy: Przedawkowanie produktu może spowodować w ciągu kilku, kilkunastu godzin objawy takie jak nudności, wymioty, nadmierną potliwość, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką. W przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub więcej trzeba sprowokować wymioty, jeśli od spożycia nie upłynęło więcej czasu niż godzina i skontaktować się natychmiast z lekarzem, nawet jeśli nie zaobserwowano żadnych objawów zatrucia. Można też podać 60-100 g węgla aktywnego doustnie, najlepiej rozmieszanego z wodą. Wiarygodnej oceny ciężkości zatrucia dostarcza oznaczenie poziomu paracetamolu we krwi. Wysokość tego poziomu w stosunku do czasu, jaki upłynął od spożycia paracetamolu jest wartościową wskazówką, czy i jak intensywne leczenie odtrutkami trzeba prowadzić. Jeśli takie badanie jest niewykonalne a prawdopodobna dawka paracetamolu była duża, to trzeba wdrożyć bardzo intensywne leczenie odtrutkami: należy podać co najmniej 2,5 g metioniny i kontynuować (już w szpitalu) leczenie acetylocysteiną lub (i) metioniną, które są bardzo skuteczne w pierwszych 10-12 godzinach od zatrucia, ale prawdopodobnie są także pożyteczne i po 24 godzinach. Leczenie zatrucia powinno być prowadzone w szpitalu, w warunkach oddziału intensywnej terapii.
Postępowanie przy przedawkowaniu W przypadku przedawkowania należy niezwłocznie przewieźć pacjenta do szpitala nawet jeżeli nie wystąpiły objawy przedawkowania. Jeżeli przedawkowanie jest potwierdzone lub podejrzewane należy skontaktować się z ośrodkiem leczenia zatruć lub udać się do najbliższego oddziału ratunkowego, nawet jeżeli objawy przedawkowania nie wystąpiły za względu na ryzyko opóźnionego uszkodzenia wątroby
Kofeina Po przedawkowaniu mogą wystąpić: ból w nadbrzuszu, wymioty, zwiększone wydzielanie moczu, tachykardia lub arytmia, pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego (bezsenność, niepokój ruchowy, pobudzenie, wzburzenie, zdenerwowanie, drżenie, drgawki). Należy zauważyć, że ilość leku, po której zażyciu wystąpiłyby klinicznie znaczące objawy przedawkowania kofeiny, spowodowałaby ciężkie uszkodzenie wątroby przez paracetamol. Nie ma specyficznej odtrutki. Zaleca się zmniejszenie dawki lub zaprzestanie podawania leku oraz unikanie picia zbyt dużej ilości kawy lub herbaty.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Paracetamol w skojarzeniu z innymi lekami. Kod ATC: N02 BE 51 Paracetamol działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo. Hamuje biosyntezę prostaglandyn poprzez hamowanie cyklooksygenazy kwasu arachidonowego w ośrodkowym układzie nerwowym. Tylko w niewielkim stopniu hamuje obwodowo enzym cyklooksygenazę, nie powodując uszkodzenia błony śluzowej żołądka. Paracetamol nie wpływa na agregację płytek krwi.
Kofeina pobudza ośrodkowy układ nerwowy, nasila przeciwbólowe działanie paracetamolu i ma słabe działanie diuretyczne.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Paracetamol ulega szybkiemu i prawie całkowitemu wchłonięciu z przewodu pokarmowego i jest równomiernie dystrybuowany do płynów ciała. Szybkość wchłaniania zmniejsza się w przypadku przyjmowania paracetamolu wraz z posiłkiem. W dawkach terapeutycznych paracetamol wiąże się z białkami osocza w niewielkim stopniu. Lek jest metabolizowany w wątrobie i prawie całkowicie wydalany z moczem w postaci sprzężonej - glukuronidów i siarczanów. Powstający w niewielkiej ilości (ok. 5%) potencjalnie hepatotoksyczny metabolit pośredni N-acetylo-p-benzochinoimina (NAPQI) jest całkowicie sprzęgany z glutationem i wydalany w połączeniu z cysteiną lub kwasem merkapturowym. W razie zastosowania dużych dawek paracetamolu może nastąpić wyczerpanie zapasów wątrobowego glutationu, co powoduje nagromadzenie toksycznego metabolitu w wątrobie. Może to prowadzić do uszkodzenia hepatocytów, ich martwicy oraz ostrej niewydolności wątroby. Mniej niż 5% dawki paracetamolu jest wydalane w postaci niezmienionej. Średni okres półtrwania paracetamolu wynosi od 1 do 4 godzin.
Farmakokinetyka u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby Okres półtrwania paracetamolu u osób z wyrównaną niewydolnością wątroby jest podobny do oznaczanego u osób zdrowych. W ciężkiej niewydolności wątroby okres półtrwania paracetamolu może się wydłużyć. Kliniczne znaczenie wydłużenia okresu półtrwania paracetamolu u pacjentów z chorobami wątroby nie jest znane. Nie obserwowano wówczas kumulacji, hepatotoksyczności ani zaburzeń sprzęgania z glutationem. Podawanie 4 g paracetamolu na dobę przez 13 dni pacjentom z przewlekłą wyrównaną niewydolnością wątroby nie spowodowało pogorszenia czynności wątroby.
Farmakokinetyka u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek Ponad 90% dawki terapeutycznej paracetamolu jest zwykle wydalane z moczem w postaci metabolitów w ciągu 24 godzin. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek zdolność wydalania polarnych metabolitów jest ograniczona, co może prowadzić do ich kumulacji. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek zaleca się wydłużenie odstępów między kolejnymi dawkami paracetamolu.
Kofeina jest szybko wchłaniana po podaniu doustnym, maksymalne stężenie osiąga w ciągu 1 godziny po podaniu, okres półtrwania kofeiny wynosi ok. 3,5 godziny. 65-80% podanej kofeiny jest wydalane z moczem w postaci kwasu 1-metylomoczowego i 1 - metyloksantyny.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Konwencjonalne badania kliniczne zgodnie z aktualnie obowiązującymi standardami dotyczącymi oceny toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie są dostępne. Dostępne w piśmiennictwie niekliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania paracetamolu i kofeiny nie zawierają wyników, które mają znaczenie dla zalecanego dawkowania oraz stosowania leku, a które nie zostałyby przedstawione w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Skrobia żelowana, skrobia kukurydziana, powidon K 25, potasu sorbinian, talk, kwas stearynowy, kroskarmeloza sodowa. Skład otoczki tabletki: hydroksypropylometyloceluloza, triacetyna.
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
4 lata.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii Aluminium/PVC lub PVC/Aluminium/PET w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 8, 10, 12 lub 24 tabletki. Blister z folii Aluminium/PVC lub PVC/Aluminium/PET w opakowaniu typu portfelik. Opakowanie zawiera 10 lub 12 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu
leczniczego do stosowania
Bez specjalnych zaleceń
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU
Haleon Poland Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16.05.2023 r.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Panadol Extra to połączenie paracetamolu i kofeiny w tabletce powlekanej. Działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo, pomagając przy bólach głowy, gardła, zębów, stawów, mięśni, miesiączkowych oraz przy gorączce w przeziębieniu.
1Wskazania
Panadol Extra pomaga na ból głowy i gardła, migrenę, ból zębów oraz bóle kostne, stawowe i mięśniowe. Lek działa też na bóle menstruacyjne i obniża gorączkę przy przeziębieniu oraz grypopodobnych stanach.
- ból głowy i gardła
- migrena
- ból zębów
- bóle kostne, stawowe i mięśniowe
- bóle menstruacyjne
- gorączka przy przeziębieniu i grypie
2Działanie
Paracetamol i kofeina działają wspólnie na ośrodkowy układ nerwowy, skutecznie łagodząc ból i obniżając temperaturę. Paracetamol hamuje syntezę prostaglandyn w mózgu, czyli tam, gdzie powstaje odczucie bólu i podwyższona temperatura. Przy tym praktycznie nie drażni żołądka. Nie wpływa też na krzepnięcie krwi. Kofeina pobudza ośrodkowy układ nerwowy i wzmacnia działanie przeciwbólowe paracetamolu.
3Dawkowanie
Panadol Extra stosuje się doustnie, popijając wodą. Dorośli i młodzież po 12. roku życia mogą wziąć 1-2 tabletki, najczęściej do 4 razy na dobę. Nie bierz kolejnej dawki częściej niż co 4 godziny. To ważne. Maksymalnie 8 tabletek na dobę, co odpowiada 4000 mg paracetamolu i 520 mg kofeiny. Używaj najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy możliwy czas. Jeśli objawy nie ustępują, skonsultuj się z lekarzem. Bez jego zalecenia nie stosuj leku regularnie dłużej niż 3 dni.
4Przeciwwskazania
Nie przyjmuj Panadolu Extra, jeśli masz uczulenie na paracetamol, kofeinę lub którykolwiek składnik pomocniczy. Leku nie wolno też stosować przy chorobie alkoholowej, ciężkiej niewydolności wątroby albo nerek, zaburzeniach rytmu serca oraz przy bezsenności. Nie nadaje się dla dzieci poniżej 12 lat.
- nadwrażliwość na paracetamol, kofeinę lub substancje pomocnicze
- choroba alkoholowa
- ciężka niewydolność wątroby lub nerek
- zaburzenia rytmu serca, bezsenność
- dzieci poniżej 12 lat
5Środki ostrożności
Lek zawiera paracetamol. Nie stosuj jednocześnie innych produktów z paracetamolem, nawet tych na przeziębienie lub nasenne, bo łatwo przedawkować tę substancję. Przedawkowanie grozi ciężkim, zagrażającym życiu uszkodzeniem wątroby. W czasie kuracji nie pij alkoholu, ponieważ alkohol znacznie zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby. Szczególnie uważaj, jeśli jesteś niedożywiony, masz niską masę ciała lub regularnie pijasz alkohol. Jeśli chorujesz na wątrobę lub nerki, masz niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej albo inne zaburzenia enzymatyczne, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem. Paracetamol może dawać fałszywe wyniki niektórych badań laboratoryjnych, na przykład oznaczania glukozy we krwi.
6Interakcje
Powiedz lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach, które obecnie przyjmujesz. Nie łącz Panadolu Extra z żadnymi innymi preparatami z paracetamolem, niezależnie od tego, czy są to leki na grypę, przeciwbólowe, przeciwgorączkowe czy nasenne. Jeśli bierzesz leki przeciwzakrzepowe, na przykład warfarinę, regularne stosowanie paracetamolu może nasilić ich działanie i zwiększyć skłonność do krwawień. Przyjmowany od czasu do czasu raczej nie wywoła takiego efektu. Metoklopramid i domperidon przyspieszają wchłanianie paracetamolu, a kolestyramina je opóźnia. Leki uspokajające, przeciwpadaczkowe, ryfampicyna i niektóre leki na depresję, czyli inhibitory MAO, mogą zwiększać ryzyko uszkodzenia wątroby lub wywoływać stan pobudzenia i gorączkę. Jednoczesne stosowanie paracetamolu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi może obciążać nerki. Disulfiram, lit, estrogeny i progesteron oddziałują z kofeiną, więc skonsultuj to z lekarzem. Szczególnie niebezpieczne jest połączenie z antybiotykiem flukloksacyliną, bo razem z paracetamolem może wywołać kwas metaboliczną.
7Ostrzeżenia specjalne
U osób z ciężką infekcją, posocznicą, ciężką niewydolnością nerek, niedożywieniem, anoreksją lub przewlekłym alkoholizmem, a także podczas antybiotykoterapii flukloksacyliną, istnieje ryzyko kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową. To poważne zaburzenie gospodarki kwasowo-zasadniczej. Może się objawiać ciężkim dusznościem i przyspieszonym głębokim oddychaniem, sennością, nudnościami oraz wymiotami. Jeśli zauważysz te objawy, natychmiast przestań brać lek i skontaktuj się z lekarzem.
8Stosowanie u dzieci
Panadol Extra nie jest przeznaczony dla dzieci poniżej 12 lat. Dla młodszych dzieci farmaceuta poleci odpowiedni preparat i dawkowanie.
9Ciąża i karmienie piersią
Nie stosuj Panadolu Extra w ciąży ani podczas karmienia piersią. Paracetamol sam w sobie w ciąży ma dość korzystny profil bezpieczeństwa, ale kofeina zwiększa ryzyko poronienia, dlatego produkt nie jest zalecany w tym okresie. Podczas laktacji paracetamol i kofeina przenikają do mleka, więc lepiej wybrać inny lek.
10Prowadzenie pojazdów
Panadol Extra nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, więc możesz prowadzić samochód podczas jego stosowania.
11Działania niepożądane
Jak każdy lek, Panadol Extra może wywołać niepożądane objawy. Bardzo rzadko, czyli u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów, paracetamol wywołuje reakcje alergiczne od wysypki i swędzącej skóry po obrzęk warg, języka i twarzy oraz duszność. Notuje się też ciężkie reakcje skórne typu zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka, małopłytkowość oraz skurcz oskrzeli u osób uczulonych na kwas acetylosalicylowy. U osób z czynnikami ryzyka obserwowano kwasicę metaboliczną. Nieznana częstość działań niepożądanych związanych z kofeiną obejmuje zawroty i bóle głowy, kołatanie serca, bezsenność, niepokój, lęk, rozdrażnienie, nerwowość oraz zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Przerwij stosowanie i zgłoś się do lekarza natychmiast, jeśli pojawi się wysypka, trudności z oddychaniem, nieznane krwawienia lub objawy uszkodzenia wątroby, takie jak zażółcenie skóry.
12Przedawkowanie
Przedawkowanie paracetamolu jest niebezpieczne dla życia, bo może prowadzić do ostrego uszkodzenia wątroby, a nawet śmierci. Zaobserwowano też ostre zapalenie trzustki. W ciągu pierwszych godzin możesz odczuwać nudności, wymioty, nadmierne pocenie się i senność. Te objawy często mijają, ale wątroba może być stale niszczona. Jeśli zażyłeś 5 g paracetamolu lub więcej na raz, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do ośrodka leczenia zatruć, nawet jeśli czujesz się dobrze. Gdy od przyjęcia minęła mniej niż godzina, sprowokuj wymioty i przyjmij 60-100 g węgla aktywnego rozmieszanego w wodzie. Przedawkowanie kofeiny objawia się bólem w nadbrzuszu, wymiotami, częstszym oddawaniem moczu, przyspieszonym biciem serca lub arytmią oraz silnym pobudzeniem nerwowym. Nie ma swoistej odtrutki, dlatego terapia polega na odstawieniu preparatu i leczeniu objawowym.
13Pominięcie dawki
Jeśli zapomniałeś wziąć dawkę, nie przyjmuj podwójnej w następnym terminie. Po prostu kontynuuj stosowanie zgodnie z zwykłym schematem.
14Przechowywanie
Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C. Trzymaj opakowanie w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie używaj po upływie terminu ważności.
15Skład
| Składnik | Ilość w tabletce |
|---|---|
| Paracetamol | 500 mg |
| Kofeina | 65 mg |
Pozostałe składniki tabletki to skrobia żelowana, skrobia kukurydziana, powidon K 25, potasu sorbinian, talk, kwas stearynowy oraz kroskarmeloza sodowa. Otoczka zawiera hydroksypropylometylocelulozę i triacetynę. Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu i potasu na dawkę, dlatego uznaje się go za wolny od tych elektrolitów.
16Podmiot odpowiedzialny
Haleon Poland Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
tel. 800 702 849
Wytwórca: Haleon Ireland Dungarvan Limited, Knockbrack, Lisfennel, Dungarvan, Co. Waterford, X35 RY76, Irlandia
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga paracetamol z dodatkiem kofeiny?
Pomaga na ból głowy, gardła, migrenę, ból zębów, stawów, mięśni oraz bóle menstruacyjne. Skutecznie obniża też gorączkę przy przeziębieniu i grypopodobnych stanach.
2Jak szybko działa ta tabletka?
Paracetamol wchłania się szybko z przewodu pokarmowego. Efekt przeciwbólowy i przeciwgorączkowy zazwyczaj pojawia się po około 30-60 minutach, a kofeina dodatkowo wzmacnia i przyspiesza działanie.
3Czy ten lek jest dostępny bez recepty?
Tak, Panadol Extra to lek OTC, czyli dostępny bez recepty. Mimo to zawiera dużą dawkę paracetamolu, więc musisz pilnować, by nie łączyć go z innymi preparatami o tym samym składniku aktywnym.
4Dlaczego nie wolno go łączyć z alkoholem?
Alkohol w połączeniu z paracetamolem znacznie zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby. Ryzyko jest szczególnie wysokie u osób regularnie pijących alkohol oraz u niedożywionych.
5Jakie objawy daje przedawkowanie?
Nudności, wymioty, nadmierne pocenie się i senność to typowe wczesne objawy. Mogą ustąpić następnego dnia, ale uszkodzenie wątroby postępuje dalej, więc niezbędna jest natychmiastowa pomoc medyczna.
6Czy można brać podczas ciąży?
Nie, ten produkt nie jest zalecany w ciąży ani w trakcie karmienia piersią ze względu na zawartość kofeiny. W razie potrzeby zgłoś się po lek, który lekarz uzna za bezpieczny.
7Czy można podawać dzieciom poniżej 12 lat?
Nie, Panadol Extra nie jest przeznaczony dla dzieci poniżej 12 lat. Dla młodszych pacjentów farmaceuta lub lekarz wskaże odpowiedni preparat i dawkę.
8Dlaczego nie wolno go łączyć z innymi lekami na grypę?
Większość preparatów na grypę i przeziębienie zawiera już paracetamol. Połączenie kilku takich produktów prowadzi do łatwego przedawkowania, które grozi niewydolnością wątroby i wymaga hospitalizacji.
9Czy kofeina w tabletce zastąpi mi kawę?
Nie i zdecydowanie nie powinna. Jedna tabletka to 65 mg kofeiny, a dodatkowa kawa, herbata lub napoje energetyczne mogą nasilić drżenie, kołatanie serca, bezsenność i niepokój. W czasie kuracji unikaj nadmiernego spożycia kofeiny.
| EAN | 5054563191014 |
| Opakowanie | 24 tabl. |
| Producent | HALEON POLAND SP. Z O.O. |
| Dawka | 500mg+65mg |
| Nazwa międzynarodowa | Paracetamolum, Coffeinum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Paracetamolum + Coffeinum |
| Moc | 500 mg + 65 mg |
| Postać farmaceutyczna | Tabletki powlekane |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | HALEON POLAND SP. Z O.O. |
| Adres | Rzymowskiego 53, 02-697 Warszawa, PL |
| mystory.pl@haleon.com | |
| Telefon | 800 702 849 |
| Strona | https://www.haleon.com/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Panadol Extra i w jakim celu się go stosuje?
Lek Panadol Extra zawiera dwie substancje czynne: paracetamol i kofeinę. Działanie lecznicze jest wynikiem skojarzonego działania substancji czynnych. Paracetamol działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo. Kofeina działa pobudzająco na ośrodkowy układ nerwowy i nasila działanie przeciwbólowe paracetamolu.
Wskazania do stosowania leku Panadol Extra: Lek działa przeciwbólowo w bólach głowy, gardła, migrenach, bólach zębów, bólach kostnych, stawowych i mięśniowych oraz bólach menstruacyjnych. Może być stosowany w przeziębieniach i stanach grypopodobnych. Działa przeciwgorączkowo.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Panadol Extra
Kiedy nie przyjmować leku Panadol Extra:
- jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol, kofeinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- w przypadku choroby alkoholowej, ciężkiej niewydolności wątroby lub nerek, zaburzeń rytmu serca, bezsenności. Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lek zawiera paracetamol. Nie stosować większej dawki niż rekomendowana, gdyż przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do ciężkiego uszkodzenia wątroby.
Leku nie należy stosować równocześnie z innymi lekami dostępnymi bez recepty lub z przepisu lekarza, zawierającymi paracetamol takimi jak leki przeciwbólowe, przeciwgorączkowe, stosowane w leczeniu objawów grypy i przeziębienia, wspomagających zasypianie. Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku i stosować się do zaleceń w niej zawartych.
W trakcie stosowania leku Panadol Extra należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadząc do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). W tych sytuacjach notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów ustrojowych), gdy stosowali oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmowali paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty.
Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem w przypadku:
- niewydolności wątroby i nerek,
- niedoboru niektórych enzymów (dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej),
- pacjentów z niedowagą lub niedożywionych, cierpiących z powodu anoreksji,
- pacjentów regularnie spożywających alkohol. Może konieczne będzie całkowite zaprzestanie przyjmowania tego leku lub zredukowanie dawki.
Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem w przypadku:
- ciężkiej infekcji,
- pacjentów z niedowagą lub niedożywionych, cierpiących z powodu anoreksji,
- pacjentów regularnie spożywających alkohol, ponieważ może to zwiększać ryzyko niewydolności wątroby i kwasicy metabolicznej (patrz informacja powyżej).
Do objawów niewydolności wątroby należą m.in.:
- utrata apetytu, biegunka, gorączka, wysypka na skórze,
- niskie ciśnienie tętnicze i przyspieszone tętno,
- nudności, wymioty, rozpieranie pod żebrami z prawej strony brzucha, żółtaczka, zaburzenia krzepnięcia krwi (wybroczyny na skórze), zaburzenia świadomości.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta jednocześnie wystąpią opisane powyżej objawy.
Stosowanie paracetamolu może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań laboratoryjnych (np. oznaczanie stężenia glukozy we krwi).
Lek Panadol Extra a inne leki
Lek zawiera paracetamol. Ze względu na ryzyko przedawkowania, nie stosować z innymi lekami zawierającymi paracetamol. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku przyjmowania następujących leków: metoklopramidu, domperidonu (stosowanych przeciw nudnościom i wymiotom), kolestyraminy (stosowanej w celu zmniejszania dużego stężenia cholesterolu we krwi), leków przeciwzakrzepowych (m.in. warfaryna), w razie konieczności długotrwałego stosowania leku przeciwbólowego, leków nasennych, przeciwpadaczkowych, przeciwgruźliczych, inhibitorów MAO (leki stosowane w depresji), estrogenów i progesteronu (hormony płciowe), disulfiramu (stosowany m.in. w leczeniu alkoholizmu), niesteroidowych leków przeciwzapalnych (m.in. kwasu acetylosalicylowego).
Ten lek nie jest zalecany dla osób przyjmujących sole litu (stosowane m.in. w leczeniu depresji, manii). Paracetamol stosowany jednocześnie z inhibitorami MAO może wywołać stan pobudzenia i wysoką temperaturę.
W czasie przyjmowania leku nie należy pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u pacjentów niedożywionych i regularnie pijących alkohol. Lek zawiera kofeinę. Podczas stosowania leku należy unikać nadmiernego spożycia kofeiny (np. zawartej w kawie, herbacie lub niektórych napojach). Nadmierne spożycie kofeiny może powodować trudności z zasypianiem, drżenie i nieprzyjemne uczucie w klatce piersiowej spowodowane kołataniem serca.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent przyjmuje:
- flukloksacylinę (antybiotyk) ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (nazywanych kwasicą metaboliczną), które muszą być pilnie leczone (patrz punkt 2).
Panadol Extra z jedzeniem, piciem i alkoholem W czasie przyjmowania produktu nie należy pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby. W przypadku, gdy lek Panadol Extra zawierający m.in. kofeinę będzie podawany w zalecanym dawkowaniu w połączeniu z kofeiną zawartą w pożywieniu, możliwe jest nasilenie objawów niepożądanych związanych ze wzrostem całkowitej dawki kofeiny, takich jak: bezsenność, niepokój ruchowy, lęk, rozdrażnienie, bóle głowy, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, kołatanie serca.
Dzieci
Podawanie leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat jest przeciwwskazane.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Nie należy stosować leku Panadol Extra w okresie ciąży i karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Panadol Extra nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Lek zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, to znaczy, że lek uznaje się za ,,wolny od potasu". Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy, że lek uznaje się za ,,wolny od sodu".
3Jak stosować lek Panadol Extra?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Wyłącznie do podania doustnego.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat Doustnie, w zależności od nasilenia dolegliwości, 1-2 tabletki, do 4 razy na dobę. Nie należy przyjmować leku częściej niż co 4 godziny ani stosować więcej niż 4 dawki (8 tabletek) w ciągu doby. Nie stosować dawki większej niż zalecana.
Należy zawsze stosować możliwie najniższą skuteczną dawkę leku, przez najkrótszy możliwy czas. Jeśli objawy chorobowe utrzymują się, należy skonsultować się z lekarzem. Bez konsultacji z lekarzem leku nie należy stosować regularnie dłużej niż przez 3 dni.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Dzieci
Leku Panadol Extra nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Panadol Extra
Przedawkowanie paracetamolu może spowodować uszkodzenie wątroby, co może zakończyć się przeszczepem wątroby lub zgonem. Zaobserwowano też przypadki ostrego zapalenia trzustki, związanego zwykle z zaburzeniami czynności wątroby i uszkodzeniem wątroby. W razie zażycia dawki większej niż zalecana należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej, nawet gdy samopoczucie chorego jest dobre, ponieważ może dojść do zagrażającego życiu uszkodzenia wątroby, co może zakończyć się przeszczepem wątroby lub zgonem. Jeśli od spożycia nie upłynęło więcej niż godzina należy sprowokować wymioty. Można też przyjąć 60-100 g węgla aktywnego doustnie, najlepiej rozmieszanego z wodą.
Pominięcie zastosowania leku Panadol Extra
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i zwrócić się do lekarza w razie wystąpienia:
- reakcji alergicznej (uczulenia) takiej jak: wysypka skórna lub swędzenie skóry, czasem połączonych z utrudnionym oddychaniem lub opuchlizną warg, języka, gardła lub twarzy,
- wysypki skórnej lub ciężkiej reakcji skórnej objawiającej się ostrą uogólnioną wysypką krostkową lub pęcherzami i nadżerkami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, gorączką i bólami stawowymi albo pękającymi olbrzymimi pęcherzami podnaskórkowymi, rozległymi nadżerkami na skórze, złuszczaniem się dużych płatów naskórka oraz gorączką,
- problemów z oddychaniem, w przypadku, gdy podobne problemy występowały w przeszłości podczas stosowania kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych,
- sińców lub krwawienia o nieznanej przyczynie,
- zaburzeń czynności wątroby. Powyższe reakcje występują bardzo rzadko tj. u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów.
Pozostałe działania niepożądane. Częstość występowania: „częstość nieznana” (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zawroty głowy, ból głowy, kołatanie serca, bezsenność, niepokój ruchowy, lęk, rozdrażnienie, nerwowość, zaburzenia żołądkowo-jelitowe;
- kwasica metaboliczna - poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi, u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Panadol Extra?
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Panadol Extra
- Substancjami czynnymi leku są paracetamol i kofeina. Jedna tabletka powlekana zawiera 500 mg paracetamolu i 65 mg kofeiny.
- Pozostałe składniki to: skrobia żelowana, skrobia kukurydziana, powidon K 25, potasu sorbinian, talk, kwas stearynowy, kroskarmeloza sodowa. Otoczka zawiera: hydroksypropylometylocelulozę, triacetynę.
Jak wygląda lek Panadol Extra i co zawiera opakowanie Lek Panadol Extra ma postać białych powlekanych tabletek w kształcie kapsułki z równymi krawędziami, z jednej strony zawierają wytłoczenie w kształcie trójkąta i znak „+”, z drugiej strony są gładkie. Opakowanie zawiera 8, 10, 12 lub 24 tabletki powlekane.
Podmiot odpowiedzialny Haleon Poland Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa tel. 800 702 849
Wytwórca Haleon Ireland Dungarvan Limited Knockbrack, Lisfennel, Dungarvan, Co. Waterford, X35 RY76, Irlandia
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Panadol Extra, 500 mg + 65 mg, tabletki powlekane
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka powlekana zawiera 500 mg paracetamolu (Paracetamolum) i 65 mg kofeiny (Coffeinum) Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 tabletka powlekana zawiera 0,6 mg potasu i 10 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz pkt 6.1
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana. Biała, powlekana tabletka w kształcie kapsułki z równymi krawędziami, z jednej strony zawierająca wytłoczenie w kształcie trójkąta i znaku „+”, z drugiej strony gładka.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowanie
Lek działa przeciwbólowo w bólach głowy, gardła, migrenach, bólach zębów, bólach kostnych, stawowych i mięśniowych oraz bólach menstruacyjnych. Może być stosowany w przeziębieniach i stanach grypopodobnych. Działa przeciwgorączkowo.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat
W zależności od nasilenia dolegliwości, 1-2 tabletki do 4 razy na dobę, nie częściej niż co 4 godziny. Maksymalna dawka dobowa to 8 tabletek, co odpowiada 4000 mg paracetamolu i 520 mg kofeiny. Nie stosować dawki większej niż zalecana. Należy stosować możliwie najniższą skuteczną dawkę leku, przez możliwie najkrótszy czas. Jeśli objawy nie ustępują należy skonsultować się z lekarzem. Bez konsultacji z lekarzem produktu nie należy stosować regularnie dłużej niż przez 3 dni.
Dzieci:
Nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Sposób podawania Podanie doustne.
4.3 Przeciwwskazania
Znana nadwrażliwość na paracetamol, kofeinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Choroba alkoholowa. Ciężka niewydolność wątroby lub nerek. Zaburzenia rytmu serca, bezsenność. Produktu nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt zawiera paracetamol. Ze względu na ryzyko przedawkowania pacjentów należy poinformować, aby nie przyjmowali produktu jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol. Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do niewydolności wątroby, co może zakończyć się przeszczepem wątroby lub zgonem.
Należy stosować ostrożnie u pacjentów:
- z niewydolnością wątroby i nerek,
- z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej.
Pacjenci, u których stwierdzono niewydolność wątroby lub nerek powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.
Istniejąca choroba wątroby zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby związanego ze stosowaniem paracetamolu.
Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u pacjentów niedożywionych i regularnie pijących alkohol.
W czasie przyjmowania produktu nie należy pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby.
Odnotowano przypadki wystąpienia niewydolności wątroby u pacjentów w stanach obniżonego poziomu glutationu, zwłaszcza u pacjentów ciężko niedożywionych, cierpiących z powodu anoreksji, posiadających niski wskaźnik masy ciała (BMI) i regularnie pijących alkohol lub chorych na sepsę.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów w stanach obniżonego poziomu glutationu (takich jak posocznica). Stosowanie paracetamolu może zwiększyć ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej.
Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis), spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z innymi źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas, lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej, jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.
Podczas stosowania produktu Panadol Extra należy unikać nadmiernego spożycia kofeiny (np. zawartej w kawie, herbacie i niektórych napojach).
Stosowanie paracetamolu może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań laboratoryjnych (np. oznaczanie stężenia glukozy we krwi).
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, to znaczy, że lek uznaje się za ,,wolny od potasu". Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy, że lek uznaje się za ,,wolny od sodu".
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Paracetamol: Szybkość wchłaniania paracetamolu może zostać zwiększona przez metoklopramid lub domperidon, zmniejszona zaś przez kolestyraminę. Regularne codzienne przyjmowanie paracetamolu może nasilać działanie przeciwzakrzepowe warfaryny lub innych leków z grupy kumaryny powodując ryzyko wystąpienia krwawień. dawki przyjmowane sporadycznie nie mają istotnego wpływu. Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy, tj. niektóre leki nasenne lub przeciwpadaczkowe (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina) oraz ryfampicyna może prowadzić do uszkodzenia wątroby nawet podczas stosowania zalecanych dawek paracetamolu. Paracetamol stosowany jednocześnie z inhibitorami MAO może wywołać stan pobudzenia i wysoką temperaturę. Salicylamid wydłuża czas wydalania paracetamolu. Łączne podawanie paracetamolu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną, ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4).
Kofeina: Disulfiram może zmniejszać klirens kofeiny. Kofeina może zwiększać klirens litu. Jednoczesne stosowania nie jest zalecane. Estrogeny i progesteron mogą zmniejszać klirens kofeiny.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Tak jak w przypadku innych leków, kobiety w ciąży powinny skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Produkt leczniczy nie jest zalecany u kobiet w ciąży.
Paracetamol: Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że paracetamol nie wywołuje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów i noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować w okresie ciąży, jeśli jest to klinicznie uzasadnione. Jednak należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas i możliwie jak najrzadziej.
Kofeina: Leków zawierających kofeinę nie należy stosować podczas ciąży ze względu na możliwe zwiększenie ryzyka wystąpienia samoistnego poronienia związanego ze spożyciem kofeiny.
Karmienie piersią
Produkt leczniczy nie jest zalecany w czasie karmienia piersią. Paracetamol i kofeina przenikają do mleka matki. Badania przeprowadzone wśród kobiet karmiących nie wykazały szkodliwego działania paracetamolu przyjmowanego w zalecanych dawkach, na karmione niemowlę. Kofeina znajdująca się w mleku matki może potencjalnie mieć pobudzający wpływ na dziecko karmione piersią, nie obserwowano jednak znaczącego toksycznego oddziaływania.
4.7 Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane są wymienione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA i są uszeregowane według częstości występowania. Kategorie częstości dla każdego działania niepożądanego oparte są na następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).
Działania niepożądane po podaniu paracetamolu występują bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów). W przypadku kofeiny, częstość występowania działań niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Narząd/układ Działanie niepożądane Częstość występowania Paracetamol Zaburzenia krwi i układu chłonnego Trombocytopenia Bardzo rzadko
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje anafilaktyczne. Reakcje nadwrażliwości skórnej włącznie z wysypką skórną, obrzękiem naczynioruchowym i ciężkie reakcje skórne, takie jak: ostra uogólniona osutka krostkowa, pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella).
Bardzo rzadko
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową. Nieznana
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Skurcz oskrzeli u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
Bardzo rzadko
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia czynności wątroby. Bardzo rzadko
Kofeina Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego
Zawroty głowy, ból głowy Nieznana
Zaburzenia serca Kołatanie serca Nieznana
Zaburzenia układu nerwowego Bezsenność, niepokój ruchowy, lęk, rozdrażnienie, nerwowość Nieznana
Zaburzenia żołądka i jelit Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Nieznana
Opis wybranych działań niepożądanych Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u tych pacjentów.
W przypadku, gdy produkt zawierający paracetamol i kofeinę będzie podawany w zalecanym dawkowaniu w połączeniu z kofeiną zawartą w pożywieniu, możliwe jest nasilenie objawów niepożądanych związanych ze wzrostem całkowitej dawki kofeiny. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Paracetamol Informacje ogólne Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby, co może zakończyć się przeszczepem wątroby lub zgonem. Zaobserwowano przypadki ostrego zapalenia trzustki, związanego zwykle z zaburzeniami czynności wątroby (w tym ostrą niewydolnością wątroby) i toksycznym uszkodzeniem wątroby.
Objawy: Przedawkowanie produktu może spowodować w ciągu kilku, kilkunastu godzin objawy takie jak nudności, wymioty, nadmierną potliwość, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką. W przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub więcej trzeba sprowokować wymioty, jeśli od spożycia nie upłynęło więcej czasu niż godzina i skontaktować się natychmiast z lekarzem, nawet jeśli nie zaobserwowano żadnych objawów zatrucia. Można też podać 60-100 g węgla aktywnego doustnie, najlepiej rozmieszanego z wodą. Wiarygodnej oceny ciężkości zatrucia dostarcza oznaczenie poziomu paracetamolu we krwi. Wysokość tego poziomu w stosunku do czasu, jaki upłynął od spożycia paracetamolu jest wartościową wskazówką, czy i jak intensywne leczenie odtrutkami trzeba prowadzić. Jeśli takie badanie jest niewykonalne a prawdopodobna dawka paracetamolu była duża, to trzeba wdrożyć bardzo intensywne leczenie odtrutkami: należy podać co najmniej 2,5 g metioniny i kontynuować (już w szpitalu) leczenie acetylocysteiną lub (i) metioniną, które są bardzo skuteczne w pierwszych 10-12 godzinach od zatrucia, ale prawdopodobnie są także pożyteczne i po 24 godzinach. Leczenie zatrucia powinno być prowadzone w szpitalu, w warunkach oddziału intensywnej terapii.
Postępowanie przy przedawkowaniu W przypadku przedawkowania należy niezwłocznie przewieźć pacjenta do szpitala nawet jeżeli nie wystąpiły objawy przedawkowania. Jeżeli przedawkowanie jest potwierdzone lub podejrzewane należy skontaktować się z ośrodkiem leczenia zatruć lub udać się do najbliższego oddziału ratunkowego, nawet jeżeli objawy przedawkowania nie wystąpiły za względu na ryzyko opóźnionego uszkodzenia wątroby
Kofeina Po przedawkowaniu mogą wystąpić: ból w nadbrzuszu, wymioty, zwiększone wydzielanie moczu, tachykardia lub arytmia, pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego (bezsenność, niepokój ruchowy, pobudzenie, wzburzenie, zdenerwowanie, drżenie, drgawki). Należy zauważyć, że ilość leku, po której zażyciu wystąpiłyby klinicznie znaczące objawy przedawkowania kofeiny, spowodowałaby ciężkie uszkodzenie wątroby przez paracetamol. Nie ma specyficznej odtrutki. Zaleca się zmniejszenie dawki lub zaprzestanie podawania leku oraz unikanie picia zbyt dużej ilości kawy lub herbaty.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Paracetamol w skojarzeniu z innymi lekami. Kod ATC: N02 BE 51 Paracetamol działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo. Hamuje biosyntezę prostaglandyn poprzez hamowanie cyklooksygenazy kwasu arachidonowego w ośrodkowym układzie nerwowym. Tylko w niewielkim stopniu hamuje obwodowo enzym cyklooksygenazę, nie powodując uszkodzenia błony śluzowej żołądka. Paracetamol nie wpływa na agregację płytek krwi.
Kofeina pobudza ośrodkowy układ nerwowy, nasila przeciwbólowe działanie paracetamolu i ma słabe działanie diuretyczne.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Paracetamol ulega szybkiemu i prawie całkowitemu wchłonięciu z przewodu pokarmowego i jest równomiernie dystrybuowany do płynów ciała. Szybkość wchłaniania zmniejsza się w przypadku przyjmowania paracetamolu wraz z posiłkiem. W dawkach terapeutycznych paracetamol wiąże się z białkami osocza w niewielkim stopniu. Lek jest metabolizowany w wątrobie i prawie całkowicie wydalany z moczem w postaci sprzężonej - glukuronidów i siarczanów. Powstający w niewielkiej ilości (ok. 5%) potencjalnie hepatotoksyczny metabolit pośredni N-acetylo-p-benzochinoimina (NAPQI) jest całkowicie sprzęgany z glutationem i wydalany w połączeniu z cysteiną lub kwasem merkapturowym. W razie zastosowania dużych dawek paracetamolu może nastąpić wyczerpanie zapasów wątrobowego glutationu, co powoduje nagromadzenie toksycznego metabolitu w wątrobie. Może to prowadzić do uszkodzenia hepatocytów, ich martwicy oraz ostrej niewydolności wątroby. Mniej niż 5% dawki paracetamolu jest wydalane w postaci niezmienionej. Średni okres półtrwania paracetamolu wynosi od 1 do 4 godzin.
Farmakokinetyka u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby Okres półtrwania paracetamolu u osób z wyrównaną niewydolnością wątroby jest podobny do oznaczanego u osób zdrowych. W ciężkiej niewydolności wątroby okres półtrwania paracetamolu może się wydłużyć. Kliniczne znaczenie wydłużenia okresu półtrwania paracetamolu u pacjentów z chorobami wątroby nie jest znane. Nie obserwowano wówczas kumulacji, hepatotoksyczności ani zaburzeń sprzęgania z glutationem. Podawanie 4 g paracetamolu na dobę przez 13 dni pacjentom z przewlekłą wyrównaną niewydolnością wątroby nie spowodowało pogorszenia czynności wątroby.
Farmakokinetyka u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek Ponad 90% dawki terapeutycznej paracetamolu jest zwykle wydalane z moczem w postaci metabolitów w ciągu 24 godzin. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek zdolność wydalania polarnych metabolitów jest ograniczona, co może prowadzić do ich kumulacji. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek zaleca się wydłużenie odstępów między kolejnymi dawkami paracetamolu.
Kofeina jest szybko wchłaniana po podaniu doustnym, maksymalne stężenie osiąga w ciągu 1 godziny po podaniu, okres półtrwania kofeiny wynosi ok. 3,5 godziny. 65-80% podanej kofeiny jest wydalane z moczem w postaci kwasu 1-metylomoczowego i 1 - metyloksantyny.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Konwencjonalne badania kliniczne zgodnie z aktualnie obowiązującymi standardami dotyczącymi oceny toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie są dostępne. Dostępne w piśmiennictwie niekliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania paracetamolu i kofeiny nie zawierają wyników, które mają znaczenie dla zalecanego dawkowania oraz stosowania leku, a które nie zostałyby przedstawione w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Skrobia żelowana, skrobia kukurydziana, powidon K 25, potasu sorbinian, talk, kwas stearynowy, kroskarmeloza sodowa. Skład otoczki tabletki: hydroksypropylometyloceluloza, triacetyna.
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
4 lata.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii Aluminium/PVC lub PVC/Aluminium/PET w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 8, 10, 12 lub 24 tabletki. Blister z folii Aluminium/PVC lub PVC/Aluminium/PET w opakowaniu typu portfelik. Opakowanie zawiera 10 lub 12 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu
leczniczego do stosowania
Bez specjalnych zaleceń
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU
Haleon Poland Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16.05.2023 r.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
