4.1 Wskazania do stosowania
Uzupełnianie enzymów trzustkowych w zaburzeniach trawienia wynikających z braku lub
niedostatecznego wydzielania i (lub) działania enzymów trzustkowych w dwunastnicy. Takie
zaburzenia mogą np. wystąpić w następujących okolicznościach:
- przewlekłe zapalenie trzustki niezależnie od jego przyczyny (na tle alkoholowym,
urazowym, autoimmunologicznym, polekowym, zwapnienia tropikalnego, samoistnego);
- mukowiscydoza;
- zwężenie przewodu trzustkowego spowodowane np. przez chorobę nowotworową lub
kamienie żółciowe;
- zaburzenia wątroby i dróg żółciowych;
- całkowita lub częściowa resekcja trzustki, wycięcie trzustki i dwunastnicy;
- przyspieszony pasaż jelitowy na skutek resekcji żołądka i (lub) jelita cienkiego, stresu
lub chorób zapalnych jelit;
- spożywanie ciężkostrawnych pokarmów roślinnych, tłuszczów i pokarmów, do których
układ trawienny nie jest przyzwyczajony, oraz wynikające z tego zaburzenia wchłaniania
substancji odżywczych i niestrawność;
- choroba trzewna;
- choroba zapalna jelit (zwłaszcza choroba Crohna);
- cukrzyca;
- zespół nabytego braku odporności (AIDS);
- zespół Shwachmana;
- zespół Sjögrena.
Produkt leczniczy można stosować u osób dorosłych (w tym także osób w podeszłym wieku) i dzieci.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Zalecana dawka to 2 – 4 kapsułki na każdy posiłek (co odpowiada od 20 000 do 40 000 j. Ph. Eur.
lipazy). Dawkowanie zależy od stopnia niewydolności trzustki. Zalecana dawka lipazy wynosi 20 000
- 40 000 j. Ph. Eur. na jeden posiłek, ale można przyjmować większe dawki.
Celem leczenia produktem leczniczym Pangrol 10000 jest uzyskanie lub utrzymanie prawidłowej
masy ciała i normalizacji częstości wypróżnień lub konsystencji stolców.
Zwiększenie dawkowania może odbywać się tylko pod nadzorem lekarza, a jego celem powinno być
uzyskanie poprawy w odniesieniu do objawów (np. stolców tłuszczowych, bólu żołądka).
Nie należy przekraczać dobowej dawki 15 000-20 000 jednostek lipazy na kilogram masy ciała.
U dzieci i osób dorosłych z mukowiscydozą, na ogół zalecana dawka lipazy wynosi do 1 000 – 2 000
j. Ph. Eur. na kilogram masy ciała na posiłek. W takim przypadku pacjenci z mukowiscydozą o masie
ciała 10 kg powinni przyjmować 1-2 kapsułki produktu Pangrol 10 000 na posiłek (odpowiednik
10 000 – 20 000 j. Ph. Eur. lipazy na posiłek), Liczbę kapsułek przyjmowanych w trakcie posiłku
należy zwiększać wraz ze wzrostem masy ciała. Jeżeli pacjent z mukowiscydozą wymaga większej
dawki niż 1 000 - 2 000 j. Ph. Eur. na kilogram masy ciała na posiłek, liczba kapsułek przyjmowanych
w trakcie każdego posiłku będzie większa, natomiast nie należy przekraczać maksymalnej dawki
15 000 – 20 000 jednostek lipazy na kilogram masy ciała.
Dzieci i młodzież
Dawkowanie u dzieci ustala lekarz.
Sposób podawania
Produkt leczniczy Pangrol 10000 należy połykać w całości w trakcie posiłku, popijając dużą ilością
płynu.
W celu ułatwienia przyjęcia, kapsułkę można otworzyć a zawartość kapsułki połknąć w całości
z niewielką ilością płynu.
Należy zachować ostrożność i połykać kapsułki produktu Pangrol 25000 w całości ponieważ jego
skuteczność może ulec osłabieniu na skutek żucia a zawarte w produkcie leczniczym enzymy, w
przypadku uwolnienia w jamie ustnej, mogą prowadzić do uszkodzenia błony śluzowej jamy ustnej.
Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia produktem leczniczym Pangrol 10000 nie jest ograniczony, zależy od przebiegu
choroby i jest ustalany przez lekarza.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną, na mięso wieprzowe (alergia na mięso wieprzowe) lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Ostre zapalenie trzustki i ostre napady w przebiegu przewlekłego zapalenia trzustki, w fazie
zaostrzenia choroby. Natomiast sporadyczne podawanie produktu jest właściwe w fazie ustępowania
choroby, w trakcie rozszerzania diety doustnej, jeżeli występują cechy utrzymywania się zaburzeń
trawienia.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Niedrożność jelit jest znanym powikłaniem u pacjentów z mukowiscydozą. Z tego powodu, w
przypadku wystąpienia objawów niedrożności należy wziąć pod uwagę możliwość występowania
zwężeń jelit (patrz punkt 4.8).
W ramach środków ostrożności jakiekolwiek nietypowe objawy ze strony jamy brzusznej lub zmiany
dotychczasowych objawów powinny być zbadane w celu wykluczenia uszkodzenia jelit. Dotyczy to
zwłaszcza pacjentów przyjmujących ponad 10000 j. Ph. Eur. lipazy na kg masy ciała na dobę.
Pangrol 10 000 zawiera czynne enzymy, które, w przypadku uwolnienia w jamie ustnej, na przykład
poprzez żucie, mogą prowadzić do uszkodzenia (owrzodzeń) błony śluzowej jamy ustnej. Dlatego
należy zachować ostrożność i połykać kapsułki produktu Pangrol 10 000 w całości.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Kwas foliowy
Przyjmowanie gotowych produktów zawierających enzymy trzustkowe może zmniejszać wchłanianie
kwasu foliowego, co oznacza, że konieczne może być podawanie dodatkowych ilości kwasu
foliowego.
Akarboza, miglitol
Równoczesne przyjmowanie produktu leczniczego Pangrol 10 000 może osłabiać działanie doustnych
leków przeciwcukrzycowych: akarbozy i miglitolu.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Pangrol 10 000 u kobiet
ciężarnych. Dostępne są tylko niepełne dane z badań na zwierzętach dotyczące wpływu na ciążę,
rozwój płodu, poród i rozwój po urodzeniu. Z tego powodu potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest
znane. Nie należy przyjmować produktu Pangrol 10 000 w czasie ciąży i karmienia piersią jeżeli nie
jest to bezwzględnie konieczne.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Pangrol 10000 nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
W ocenie działań niepożądanych zastosowano następujący zapis częstości występowania:
Bardzo często: ≥ 1/10
Często: ≥ 1/100 do < 1/10
Niezbyt często: ≥ 1/1 000 do < 1/100
Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1 000
Bardzo rzadko: <1/10 000)
Częstość nie znana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko
- Reakcje alergiczne typu natychmiastowego (takie jak wysypka skórna, pokrzywka, kichanie,
łzawienie oczu, skurcz oskrzeli, duszność)
- Reakcje nadwrażliwości dotyczące przewodu pokarmowego.
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo rzadko
- Biegunka, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, ból brzucha, nudności, wymioty
- U pacjentów z mukowiscydozą, po podaniu dużych dawek enzymów trzustkowych opisywano
występowanie zwężeń w regionie krętniczo-kątniczym i w części wstępującej okrężnicy.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Częstość nie znana
U pacjentów z mukowiscydozą, głównie u osób przyjmujących duże dawki pankreatyny, może dojść
do zwiększonego wydalania kwasu moczowego z moczem. Z tego powodu u tych pacjentów należy
sprawdzać stężenie kwasu moczowego w moczu, aby zapobiec powstawaniu kamieni z kwasu
moczowego.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Telefon: (22) 49-21-301
Fax: (22) 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Według doniesień, stosowanie bardzo wysokich dawek pankreatyny, zwłaszcza u pacjentów z
mukowiscydozą, było związane ze wzrostem stężenia kwasu moczowego w surowicy i moczu.
i zrób zakupy na skróty.
