4.1. Wskazania do stosowania
Bóle różnego pochodzenia i o różnym natężeniu, szczególnie takie jak:
- bóle głowy,
- migreny,
- bóle reumatyczne,
- bóle stawowe, mięśniowe i kostne,
- bóle kręgosłupa,
- nerwobóle,
- bóle menstruacyjne,
- bóle zębów.
Gorączka w przebiegu przeziębienia i (lub) grypy.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Paracetamol Biofarm o mocy 1000 mg jest przeznaczony wyłącznie do stosowania u dorosłych
i dzieci w wieku od 12 lat i o masie ciała powyżej 50 kg.
Dawkowanie
Wiek
(masa ciała) Dawka jednorazowa Maksymalna dawka dobowa
Dorośli
i dzieci w wieku od 12 lat
(> 50 kg masy ciała)
1 tabletka powlekana
(1000 mg paracetamolu)
Maksymalnie 4 tabletki powlekane
(4000 mg paracetamolu)
Kolejne dawki leku należy podawać w odstępie 4 do 6 godzin.
Należy zachować co najmniej 4-godzinny odstęp pomiędzy podaniem poszczególnych dawek.
Nie stosować dłużej niż przez 3 dni bez konsultacji z lekarzem.
Specjalne grupy pacjentów
Należy zmniejszyć dawkę jednorazową paracetamolu do 500 mg (pół tabletki powlekanej 1000 mg),
maksymalną dawkę dobową do 2000 mg (2 tabletki powlekane 1000 mg) oraz wydłużyć odstęp czasu
pomiędzy podaniem kolejnych dawek do 6 – 8 godzin:
- u dorosłych oraz dzieci w wieku od 12 lat (o masie ciała mniejszej niż 50 kg),
- u pacjentów z niewydolnością nerek (łagodna do umiarkowanej),
- u pacjentów z niewydolnością wątroby (łagodna do umiarkowanej),
- u pacjentów z zespołem Gilberta (rodzinna żółtaczka niehemolityczna),
- u pacjentów odwodnionych,
- u pacjentów długotrwale niedożywionych,
- w przypadku przewlekłego alkoholizmu,
- w przypadku długotrwałego leczenia.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat
Paracetamol Biofarm, tabletki powlekane 1000 mg nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci
w wieku poniżej 12 lat.
U pacjentów w tej grupie wiekowej należy zastosować tabletki zawierające mniejszą dawkę
paracetamolu lub paracetamol w postaci farmaceutycznej przeznaczonej do stosowania u dzieci.
Sposób podawania
Produkt podaje się doustnie.
Tabletkę powlekaną należy połknąć, popijając niewielką ilością płynu (najlepiej przegotowanej wody).
Przyjmowanie produktu z pokarmem może prowadzić do opóźnienia rozpoczęcia jego działania.
4.3. Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
- Ciężka niewydolność wątroby (skala Child-Pugh ≥ 9).
- Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min).
- Jednoczesne stosowanie inhibitorów MAO oraz do 2 tygodni po zaprzestaniu ich stosowania.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produktu Paracetamol Biofarm nie należy stosować jednocześnie z innymi produktami zawierającymi
paracetamol. Należy unikać częstego stosowania produktu. Długotrwałe stosowanie produktu, o ile nie
odbywa się pod kontrolą lekarza, może być szkodliwe.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania paracetamolu u następujących pacjentów
(patrz punkt 4.2):
- z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30-80 ml/min),
- z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby (skala Childa- Pugh < 9),
- z ostrym zapaleniem wątroby,
- przyjmujących równocześnie leki zaburzające czynność wątroby,
- z zespołem Gilberta (rodzinną żółtaczką niehemolityczną),
- przewlekle uzależnionych od alkoholu,
- odwodnionych,
- przewlekle niedożywionych,
- z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej,
- z niedokrwistością hemolityczną.
Jednorazowe przyjęcie paracetamolu w dawce większej niż maksymalna dawka dobowa, może
prowadzić do ciężkiego uszkodzenia wątroby. W takim przypadku – mimo że nie dochodzi do utraty
przytomności – konieczna jest natychmiastowa pomoc medyczna, gdyż należy bezzwłocznie podać
substancję odtruwającą (patrz punkt 4.9).
U dzieci leczonych paracetamolem w dawce dobowej 60 mg/kg masy ciała nie jest uzasadnione
równoczesne podawanie innego leku przeciwgorączkowego, chyba że stosowanie samego
paracetamolu jest nieskuteczne.
Bez konsultacji z lekarzem lub lekarzem dentystą paracetamolu nie należy nadużywać i przyjmować
dłużej niż przez 3 dni.
Po leczeniu długotrwałym (ponad 3 miesiące) różnymi lekami przeciwbólowymi stosowanymi co
drugi dzień lub częściej, może wystąpić lub nasilić się ból głowy. Ból głowy związany z nadużywaniem
leków przeciwbólowych nie powinien być leczony poprzez zwiększenie dawki leku. W takich
przypadkach, pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza i zaprzestać stosowania leków
przeciwbólowych.
Nagłe odstawienie leków przeciwbólowych po długotrwałym stosowaniu w dużych dawkach, może
prowadzić do bólu głowy, zmęczenia, bólu mięśni, nerwowości i objawów wegetatywnych. Te objawy
z odstawienia zwykle ustępują po kilku dniach. Do tego czasu pacjent nie powinien przyjmować
leków przeciwbólowych i bez konsultacji z lekarzem rozpoczynać ponownego ich stosowania.
Rutynowe stosowanie leków przeciwbólowych, w szczególności stosowanie różnych leków
przeciwbólowych jednocześnie, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek (nefropatii
analgetycznej).
Od 5% do 6% pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy może być krzyżowo uczulonych
również na paracetamol. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania paracetamolu u
pacjentów z astmą oskrzelową wrażliwych na kwas acetylosalicylowy, ponieważ donoszono o
łagodnych reakcjach skurczu oskrzeli po przyjęciu paracetamolu.
Alkohol
Podczas stosowania paracetamolu nie należy spożywać alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko
toksycznego uszkodzenia wątroby. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób
głodzonych, regularnie pijących alkohol i u pacjentów z alkoholową chorobą wątroby bez marskości
(patrz punkt 4.2).
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w zalecanej jednostce dawkowania, to znaczy, że lek
uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
-
Paracetamol stosowany równocześnie z inhibitorami MAO może wywołać stan pobudzenia
i wysoką temperaturę.
Jednoczesne stosowanie paracetamolu z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) jest
przeciwwskazane. Stosowanie paracetamolu można rozpocząć nie wcześniej niż po upływie 14
dni po zaprzestaniu stosowania inhibitora MAO. Między przerwaniem przyjmowania
paracetamolu a rozpoczęciem leczenia inhibitorem MAO należy zachować co najmniej
7-dniową przerwę.
-
Wchłanianie paracetamolu może być zwiększone przez metoklopramid lub domperydon,
zmniejszone zaś przez propantelinę lub cholestyraminę.
-
Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy,
tj. niektórych leków nasennych lub przeciwpadaczkowych (np. fenobarbitalu, fenytoiny,
karbamazepiny) oraz ryfampicyny może prowadzić do uszkodzenia wątroby nawet jeśli
paracetamol jest stosowany w zalecanych dawkach.
-
Probenecyd stosowany równocześnie z paracetamolem znacząco zmniejsza klirens nerkowy
paracetamolu. Probenecyd hamuje także sprzęganie paracetamolu z kwasem glukuronowym.
Podczas jednoczesnego stosowania probenecydu, należy zmniejszyć dawkę paracetamolu.
-
Izoniazyd zmniejsza całkowity klirens paracetamolu i może zwiększyć ryzyko uszkodzenia
wątroby, nawet w przypadku stosowania paracetamolu w zalecanych dawkach.
-
Salicylamidy wydłużają czas wydalania paracetamolu.
-
Regularnie, codziennie przyjmowany paracetamol może nasilać przeciwzakrzepowe działanie
warfaryny lub innych leków z grupy kumaryn, co może spowodować wystąpienie krwawień.
Paracetamol zastosowany sporadycznie u pacjentów przyjmujących warfarynę nie powoduje
takiego ryzyka.
-
Paracetamol stosowany jednocześnie z kofeiną działa silniej przeciwgorączkowo i
przeciwbólowo.
-
Jednoczesne podawanie paracetamolu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
zwiększa ryzyko zaburzeń czynności nerek.
-
W przypadku jednoczesnego stosowania paracetamolu i zydowudyny (AZT) zwiększa się
ryzyko uszkodzenia szpiku kostnego (szczególnie neutropenii). Z tego względu lek ten może
być stosowany równocześnie z AZT tylko po konsultacji z lekarzem.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
- Stosowanie paracetamolu może mieć wpływ na wyniki niektórych badań laboratoryjnych,
takich jak:
- oznaczenie stężenia glukozy w surowicy (przy pomocy oksydazy/peroksydazy
glukozy),
- oznaczenie stężenia kwasu moczowego w surowicy (przy pomocy kwasu
fosfowolframowego).
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że lek nie wywołuje wad
rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów lub noworodków. Wnioski z badań
epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie
paracetamolu in utero, są niejednoznaczne.
Paracetamol można stosować w okresie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Jednak należy
wówczas podawać najmniejszą skuteczną zalecaną dawkę przez jak najkrótszy czas i możliwie
najrzadziej.
Karmienie piersią
Paracetamol przenika do mleka kobiet karmiących piersią w ilościach niemających znaczenia
klinicznego. Z dostępnych danych wynika, że stosowanie paracetamolu w okresie karmienia piersią
nie jest przeciwwskazane.
Produkt leczniczy może być stosowany w okresie karmienia piersią tylko w zdecydowanej
konieczności.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Paracetamol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Paracetamol, stosowany w zalecanych dawkach terapeutycznych, zwykle nie wywiera lub wywiera
niewiele działań niepożądanych.
Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób:
bardzo często ( ≥1/10);
często (≥1/100 do <1/10);
niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100);
rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000);
bardzo rzadko (<1/10 000);
częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów
i narządów
Częstość Działanie niepożądane
Zaburzenia krwi
i układu chłonnego
Rzadko Zaburzenia związane z płytkami krwi, zaburzenia
związane z komórkami macierzystymi
Bardzo rzadko Trombocytopenia, leukopenia, neutropenia,
agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna
i pancytopenia
Zaburzenia układu
immunologicznego
Rzadko Nadwrażliwość (z wyłączeniem obrzęku
naczynioruchowego)
Zaburzenia metabolizmu
i odżywiania
Bardzo rzadko Hipoglikemia
Zaburzenia psychiczne Rzadko Depresja*, splątanie, omamy
Zaburzenia układu
nerwowego
Rzadko Drżenie*, ból głowy*
Zaburzenia oka Rzadko Nieprawidłowe widzenie
Zaburzenia serca Rzadko Obrzęk
Zaburzenia naczyniowe Rzadko Niedociśnienie
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia
Rzadko Skurcz oskrzeli
Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko Krwawienia*, ból brzucha*, biegunka*,
nudności, wymioty
Zaburzenia wątroby
i dróg żółciowych
Rzadko Nieprawidłowa czynność wątroby, niewydolność
wątroby, martwica wątroby, żółtaczka
Bardzo rzadko Hepatotoksyczność
Zaburzenia skóry
i tkanki podskórnej
Rzadko Świąd, wysypka, potliwość, plamica, obrzęk
naczynioruchowy, pokrzywka
Bardzo rzadko Ciężkie reakcje skórne
Zaburzenia nerek
i dróg moczowych
Bardzo rzadko Jałowy ropomocz (mętny mocz) i działania
niepożądane dotyczące nerek
Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania
Rzadko Zawroty głowy (z wyłączeniem zawrotów głowy
pochodzenia błędnikowego), złe samopoczucie,
gorączka, nadmierne uspokojenie, interakcje
leku*
Bardzo rzadko Reakcje nadwrażliwości (wymagające
przerwania
leczenia)
Urazy, zatrucia
i powikłania po zabiegach
Rzadko Zatrucie
-
- niewymienione gdzie indziej
Opisywano przypadki śródmiąższowego zapalenia nerek w wyniku długotrwałego stosowania dużych
dawek. Zgłoszono również kilka przypadków występowania toksyczno-rozpływnej martwicy
naskórka, zespołu Stevensa-Johnsona, rumienia wielopostaciowego, obrzęku krtani, wstrząsu
anafilaktycznego, niedokrwistości, zaburzeń czynności wątroby i zapalenia wątroby, zaburzeń
czynności nerek (ciężka niewydolność nerek, krwiomocz, bezmocz), działań niepożądanych ze strony
układu żołądkowo-jelitowego oraz zawrotów głowy pochodzenia błędnikowego.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby. Ryzyko zatrucia
paracetamolem istnieje zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, dzieci, pacjentów z chorobami
wątroby i nerek, w przypadku przewlekłego alkoholizmu, przewlekłego niedożywienia i u pacjentów
przyjmujących substancje indukujące enzymy. Przedawkowanie paracetamolu może być śmiertelne.
Ostre zatrucie paracetamolem zwykle występuje po jego znacznym przedawkowaniu, tj. po
jednorazowym przyjęciu paracetamolu w dawce 7,5 g lub większej przez osobę dorosłą lub 140 mg/kg
masy ciała przez dziecko.
Objawy
Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie tego leku może spowodować w ciągu kilku czy
kilkunastu godzin objawy takie jak nudności, wymioty, brak łaknienia, bladość, ból brzucha,
nadmierną potliwość, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo
że zaczyna następować uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w
nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką. W wyniku uszkodzenia wątroby dochodzi do cytolizy
komórek wątrobowych, która może prowadzić do całkowitej i nieodwracalnej martwicy, powodując
niewydolność komórek wątrobowych, kwasicę metaboliczną i encefalopatię. W rezultacie może to
prowadzić do śpiączki lub zgonu. Jednocześnie obserwowano zwiększenie aktywności
aminotransferaz wątrobowych (AspAT, AlAT), dehydrogenazy mleczanowej i stężenia bilirubiny oraz
jednocześnie zmniejszenie stężeń protrombiny, co może nastąpić w ciągu 12 do 48 godzin po podaniu.
Kliniczne objawy uszkodzenia wątroby występują zwykle po raz pierwszy po 1 lub 2 dniach i osiągają
maksimum po 4 do 6 dniach. Inne objawy przedawkowania paracetamolu nie dotyczące wątroby, to
zaburzenia serca i zapalenie trzustki. Może także wystąpić ostra niewydolność nerek z martwicą
kanalików nerkowych.
Leczenie
W każdym przypadku jednorazowego przyjęcia paracetamolu w dawce 5 g lub więcej należy jak
najszybciej sprowokować wymioty oraz natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym
szpitalem. Następnie warto podać doustnie 60-100 g węgla aktywowanego, najlepiej zmieszanego
z wodą (w celu adsorpcji) oraz 10-15 g siarczanu magnezu rozpuszczonego w wodzie (środek
przeczyszczający).
Wiarygodnej oceny ciężkości zatrucia dostarcza oznaczenie stężenia paracetamolu we krwi przed
rozpoczęciem leczenia. Stężenie paracetamolu we krwi w stosunku do czasu, jaki upłynął od jego
spożycia jest wartościową wskazówką, czy i jak intensywnie należy prowadzić leczenie odtrutkami.
Jeśli takie badanie jest niewykonalne, a prawdopodobna dawka paracetamolu była duża, należy
wdrożyć bardziej intensywne leczenie odtrutkami: należy podać doustnie co najmniej 2,5 g metioniny
i kontynuować (już w szpitalu) leczenie N-acetylocysteiną dożylnie lub doustnie i (lub) metioniną,
które są bardzo skuteczne w pierwszych 10-12 godzinach od zatrucia, ale prawdopodobnie są także
pożyteczne i po 24 godzinach.
Dializa może zmniejszyć stężenie paracetamolu w osoczu.
Należy również wdrożyć leczenie objawowe.
Badania wątroby należy przeprowadzić na początku leczenia i powtarzać co 24 godziny.
W większości przypadków aktywność aminotransferazy wątrobowej powróci do wartości
prawidłowych w ciągu jednego do dwóch tygodni, z pełnym przywróceniem czynności wątroby.
Jednakże w bardzo rzadkich przypadkach może być wskazany przeszczep wątroby.
Leczenie zatrucia paracetamolem musi odbywać się w szpitalu w warunkach intensywnej terapii.
i zrób zakupy na skróty.
