4.1 Wskazania do stosowania
Objawowe leczenie bólu łagodnego do umiarkowanie silnego oraz gorączki.
Paracetamol Polfa-Łódź jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 9 lat.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat (masa ciała powyżej 55 kg):
1 lub 2 tabletki jednorazowo (500 lub 1000 mg), maksymalnie 6 tabletek (3000 mg) na dobę.
Dzieci i młodzież w wieku do 15 lat:
9-12 lat: 1 tabletka jednorazowo, maksymalnie 3-4 razy na dobę.
12-15 lat: 1 tabletka jednorazowo, maksymalnie 4-6 razy na dobę.
Produktu Paracetamol Polfa-Łódź nie stosować u dzieci w wieku poniżej 9. roku życia.
Zalecenia dotyczące stosowania:
- Należy stosować możliwie najniższą skuteczną dawkę leku.
- Odstęp między kolejnymi dawkami powinien wynosić co najmniej 4 godziny.
- Nie stosować razem z innymi produktami leczniczymi zawierającymi paracetamol.
- Nie należy przekraczać zalecanych dawek, ze względu na ryzyko uszkodzenia wątroby (patrz pkt. 4.4
i 4.9).
- Nie należy przekraczać zalecanej maksymalnej dawki dobowej.
- Rzadsza częstość stosowania dotyczy dzieci w dolnej grupie wiekowej.
- W przypadku ponownego wystąpienia objawów (gorączka i ból) dozwolone jest ponowne podanie leku.
- Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni, a gorączka trwa dłużej niż 3 dni lub gdy ból jest silniejszy, a
gorączka jest wyższa, albo gdy pojawią się nowe objawy, należy przerwać leczenie i zasięgnąć porady
lekarza.
- Przyjmowanie paracetamolu w czasie jedzenia lub picia nie wpływa na działanie produktu leczniczego.
2/9
-
W przypadku niewydolności nerek, należy obniżyć dawkę:
Współczynnik przesączania kłębuszkowego Dawka
10-50 ml/min 500 mg/ 6 godzin
<10 ml/min 500 mg/ 8 godzin
-
W przypadku pacjentów z niewydolnością wątroby lub Zespołem Gilberta, należy obniżyć dawkę lub
wydłużyć odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami leku.
-
W następujących przypadkach skuteczna dawka dobowa nie może przekraczać 60 mg/kg/dobę
(do 2 g/dobę):
-
Dorośli i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg
-
Łagodna do umiarkowanej niewydolność wątroby, zespół Gilberta (rodzinna hiperbilirubinemia)
-
Odwodnienie
-
Chroniczne niedożywienie
-
Przewlekła choroba alkoholowa
Sposób podania:
Podanie doustne
Tabletkę należy połknąć popijając wodą.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
6.1. 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Lek zawiera paracetamol. Ze względu na ryzyko przedawkowania należy sprawdzić, czy inne przyjmowane
leki nie zawierają paracetamolu. Równoczesne przyjmowanie produktów zawierających paracetamol może
doprowadzić do przedawkowania. Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do niewydolności
wątroby, co może zakończyć się przeszczepem wątroby lub zgonem.
- Nie zaleca się długotrwałego lub częstego samodzielnego stosowania paracetamolu przez pacjentów.
- Lek należy ostrożnie stosować u osób z niewydolnością wątroby lub nerek.
- Istniejące choroby wątroby zwiększają ryzyko uszkodzenia wątroby wywołanego przez paracetamol. Jeżeli
u pacjenta stwierdzono obniżoną czynność wątroby lub nerek, leczenie paracetamolem należy stosować po
konsultacji z lekarzem.
- Przyjęcie przez pacjenta jednorazowo kilku dawek dobowych może spowodować poważne uszkodzenie
wątroby; w takim przypadku nie występuje utrata przytomności. Jednakże ze względu na ryzyko wystąpienia
nieodwracalnego uszkodzenia wątroby (patrz punkt 4.9) natychmiast należy wezwać pomoc medyczną,
nawet gdy pacjent czuje się dobrze. Długotrwałe stosowanie może doprowadzić do uszkodzenia, chyba, że
stosowanie paracetamolu odbywa się pod kontrolą lekarza. W przypadku dzieci i młodzieży, leczonych
paracetamolem w dawce 60mg/kg/dobę, nie jest dozwolone podawanie innych leków przeciwgorączkowych,
chyba że brak spodziewanej skuteczności leczenia.
- Przedawkowanie paracetamolu może spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby, to może skutkować
koniecznością przeszczepu wątroby lub może spowodować zgon pacjenta.
- Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej
niewydolności nerek, łagodną do umiarkowanej niewydolności wątroby (włącznie z zespołem Gilberta),
ciężką niewydolnością wątroby (Child-Pugh > 9), ostrą żółtaczką, przy jednoczesnym podawaniu leków
mających wpływa na czynność wątroby, pacjentom z deficytem dehydrogenazy glukozo-6 fosforanowej,
anemią hemolityczną, nadużywającym alkoholu, odwodnionym i chronicznie niedożywionym.
- Ryzyko przedawkowania jest większe u pacjentów z alkoholowymi chorobami wątroby. W przypadku
przewlekłej choroby alkoholowej zalecana jest ostrożność. Dobowa dawka nie może przekraczać 2 gram.
- W czasie leczenia paracetamolem nie można spożywać alkoholu.
- W przypadku wysokiej gorączki, objawów wtórnej infekcji lub utrzymywania się objawów należy
rozważyć inne leczenie.
3/9
- Po długotrwałym stosowaniu (powyżej 3 miesięcy) leków przeciwbólowych przyjmowanych co drugi
dzień lub częściej mogą pojawić się lub nasilać bóle głowy. Ból głowy spowodowany nadmiernym
stosowaniem produktów przeciwbólowych (lekozależne bóle głowy) nie może być leczony zwiększaniem
dawki. W takich przypadkach pacjent powinien odstawić leki przeciwbólowe w porozumieniu z lekarzem.
- Należy zachować ostrożność u pacjentów chorych na astmę, u których występuje wrażliwość na kwas
acetylosalicylowy, ponieważ zgłaszano niewielkie skurcze oskrzeli jako reakcję krzyżową po podaniu
paracetamolu.
- Przypadki zaburzenia czynności wątroby lub ciężkiej niewydolności wątroby zgłaszano u pacjentów
z deplecją glutationu, na przykład u pacjentów z niedożywieniem, anoreksją lub niskim BMI, albo u
pacjentów nadużywających alkoholu. U pacjentów ze stanem deplecji glutationu jak sepsa, stosowanie
paracetamolu może nasilać ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej (patrz punkt 4.9).
- Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap
metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową z ciężką chorobą, taką jak ciężkie
zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z innymi źródłami
niedoboru glutationu (np. alkoholizm w fazie przewlekłej), leczonych paracetamolem w dawce
terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli
podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się
natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5-
oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej
przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
- Paracetamol metabolizowany jest w wątrobie, w związku z tym może wchodzić w interakcje z innymi
lekami, które przechodzą przez ten sam szlak metaboliczny lub mogą hamować lub indukować ten szlak.
W przypadku nadużywania alkoholu i stosowania substancji indukujących enzymy wątrobowe takie, jak
barbiturany i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, przedawkowanie paracetamolu może mieć
cięższy przebieg, ze względu na zwiększone i szybsze tworzenie się toksycznych metabolitów.
- Ostrożność zalecana jest przy jednoczesnym stosowaniu środków indukujących enzymy (patrz punkt
4.9).
- W przypadku jednoczesnego leczenia probenecydem, należy zmniejszyć dawkę paracetamolu, ponieważ
probenecyd zmniejsza klirens paracetamolu o 50%, co zapobiega sprzęganiu się paracetamolu z kwasem
glukuronowym.
- Paracetamol może znacząco wpłynąć na wydłużenie czasu wydalania chloramfenikolu.
- Szybkość wchłaniania paracetamolu może zostać zwiększona przez metoklopramid lub domperidon,
natomiast cholestyramina zmniejsza jego wchłanianie.
- Regularne codzienne przyjmowanie paracetamolu może nasilać działanie przeciwzakrzepowe warfaryny
lub innych leków z grupy kumaryny, powodując ryzyko wystąpienia krwawień. Nie występuje znaczące
działanie negatywne, w przypadku doraźnego, okazjonalnego przyjęcia dawki.
- Równoczesne, długotrwałe stosowanie paracetamolu i zydowudyny powoduje częstsze występowanie
neuropatii (nasilenie szkodliwego działania zydowudyny na szpik kostny), prawdopodobnie wskutek
obniżonego metabolizmu zydowudyny wskutek kompetycyjnego hamowania sprzęgania. Zatem
równoczesne przyjmowanie paracetamolu i zydowudyny powinno odbywać się wyłącznie na zlecenie
lekarza.
- Salicylamid wydłuża czas wydalania paracetamolu.
- Izoniazyd wpływa na spadek klirensu paracetmolu, to może spowodować wzmożone działanie i/lub
zwiększyć toksyczność paracetamolu poprzez uniemożliwienie metabolizmu w wątrobie.
- Równoczesne przyjmowanie paracetamolu i lamotryginy powoduje spadek biodostępności lamotryginy,
przez to jej działanie może obniżyć się poprzez ewentualne indukowanie metabolizmu w wątrobie.
- Fałszywe wyniki badań laboratoryjnych: paracetamol może wpływać na wyniki badań poziomu kwasu
moczowego z zastosowaniem kwasu fosforowolframowego jak i przy oznaczaniu stężenia glukozy we
krwi metodą oksydazy – peroksydazy.
- Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu równocześnie z
flukloksacyliną, ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązanie z występowaniem kwasicy
4/9
metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u
pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4).
Paracetamol podawany łącznie z lekiem z grupy inhibitorów MAO oraz w okresie do 2 tygodni po jego
odstawieniu, może wywołać stan pobudzenia i gorączkę.
Nie można wykluczyć wzrostu ryzyka zaburzeń czynności nerek w przypadku łącznego i długotrwałego
podawania paracetamolu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
W okresie ciąży i karmienia piersią lek stosować tylko w razie zdecydowanej konieczności.
Ciąża
Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że lek nie wywołuje wad rozwojowych ani
nie jest toksyczny dla płodów lub noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących
rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne.
Paracetamol można stosować w okresie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Jednak należy wówczas
podawać najmniejszą skuteczną zalecaną dawkę przez jak najkrótszy czas i możliwie najrzadziej.
Karmienie piersią
Lek stosować tylko w razie zdecydowanej konieczności.
Płodność
Brak danych na temat wpływu na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Paracetamol Polfa-Łódź nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane podzielone zostały zgodnie z częstością występowania.
Konwencja MedDRA dotycząca częstości:
Bardzo często (≥1/10);
Często (≥1/100 do <1/10);
Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100);
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000);
Bardzo rzadko (<1/10 000);
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Klasyfikacja układów i narządów wg
MedDRA Częstość występowania Działanie niepożądane
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko
Bardzo rzadko
Agranulocytoza (po długotrwałym
zastosowaniu), trombocytopenia,
skaza krwotoczna płytkowa,
leukopenia, anemia hemolityczna
Pancytopenia
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko
Bardzo rzadko
Alergie (bez obrzęku
naczynioruchowego)
Reakcje nadwrażliwości, które
powodują konieczność
zaprzestania leczenia (obrzęk
naczynioruchowy, trudności w
oddychaniu, potliwość, nudności,
5/9
niedociśnienie, wstrząs,
anafilaksja)
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Bardzo rzadko Hipoglikemia
Częstość nieznana Kwasica metaboliczna z dużą luką
anionową
Zaburzenia psychiczne Rzadko Depresja, splątanie, halucynacje
Zaburzenia układu nerwowego Rzadko Drgawki, bóle głowy
Zaburzenia oka Rzadko Zmiany w widzeniu
Zaburzenia układu oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia
Bardzo rzadko Skurcze oskrzeli u pacjentów
wrażliwych na aspirynę i inne
NLPZ (astma analgetyczna)
Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko Krwawienia, ból brzucha,
biegunka, nudności, wymioty
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko
Bardzo rzadko
Zmiany czynności wątroby,
niewydolność wątroby, martwica
wątroby, żółtaczka
Hepatotoksyczność
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko
Bardzo rzadko
Nieznana
Świąd, wysypka, potliwość,
rumień, pokrzywka, egzantema
zapalenie skóry
Zgłaszano bardzo rzadko
przypadki ciężkich reakcji
skórnych
Ostra uogólniona osutka
krostkowa, toksyczna nekroliza,
dermatoza polekowa, zespół
Stevens-Johnsona
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Bardzo rzadko Sterylna pyuria (sterylny
ropomocz) i działania
niepożądane w obrębie nerek
(poważne zaburzenia czynności
nerek, śródmiąższowe zapalenie
nerek, hematuria, bezmocz)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Rzadko Zawroty głowy (za wyjątkiem
zawrotów pochodzenia
błędnikowego), złe samopoczucie,
gorączka, sedacja, bliżej
nieokreślone interakcje z lekami
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Rzadko Przedawkowanie i zatrucie
U dorosłych paracetamol już w ilości 6 g (u dzieci dawka powyżej 140 mg/kg m.c) może spowodować
uszkodzenie wątroby, natomiast większe ilości powodują nieodwracalną martwicę wątroby. Zgłaszano
uszkodzenie wątroby po przewlekłym stosowaniu paracetamolu w ilości 3-4 g na dobę.
Opis wybranych działań niepożądanych
Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową
U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano
przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową.
Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u tych pacjentów.
6/9
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Podczas stosowanie paracetamolu ryzyko zatrucia występuje u osób w podeszłym wieku, małych dzieci,
u pacjentów z chorobami wątroby, w przypadku alkoholizmu u pacjentów przewlekle niedożywionych,
u pacjentów w stanie deplecji glutationu czyli sepsie i u pacjentów stosujących preparaty indukujące
enzymy.
Przedawkowanie paracetamolu może spowodować martwicę wątroby, to z kolei może powodować
konieczność wykonania przeszczepu wątroby lub zgon. Zgłaszano przypadki ostrego zapalenia trzustki,
zwykle z towarzyszącymi mu zaburzeniami czynności wątroby i zatruciem wątroby. Patrz punkt 5.2.
Objawy
Objawami zatrucia paracetamolem są: nudności, wymioty, anoreksja, bladość i ból brzucha, objawy te
pojawiają się zwykle w ciągu 24 godzin po podaniu. Po podaniu nadmiernej zbyt wysokiej dawki
paracetamolu w ilości 140 mg/kg może dojść do lekkiego uszkodzenia wątroby wskutek cytolizy
wątrobowej. Po podaniu paracetamolu w ilości 200 mg/kg może dojść do poważnego uszkodzenia wątroby
skutkującego niewydolnością komórek wątroby, kwasicą metaboliczną i encefalopatią, to może prowadzić
do śpiączki i śmierci. Równocześnie obserwowano podwyższone stężenia transaminaz wątrobowych
(AspAT, AlAT), dehydrogenazy mleczanowej i bilirubiny z jednoczesnym obniżeniem poziomu protrombin,
które mogą wystąpić w okresie od 12 do 48 godzin od podania. Objawy kliniczne uszkodzenia wątroby
ujawniają się zwykle dopiero po dwóch dniach a osiągają maksimum po 4 do 6 dniach.
Leczenie natychmiastowe:
- Niezwłoczne przyjęcie do szpitala, nawet w przypadku braku objawów przedawkowania.
- Po przedawkowaniu należy przed rozpoczęciem leczenia pobrać jak najszybciej próbkę krwi do badania
w celu oznaczenia zawartości paracetamolu.
- W przypadku dużego przedawkowania, które może ewentualnie doprowadzić do poważnego zatrucia,
można zastosować leczenie zmniejszające wchłanianie: płukanie żołądka – jeśli jest to możliwe w ciągu
1 godziny od przyjęcia dawki oraz podanie aktywnego węgla.
- Leczenie obejmuje podanie antidotum w postaci N-acetylocysteiny (NAC) lub metioniny, dożylnie lub
doustnie (wtedy nie należy podawać węgla aktywnego), jeśli to możliwe przed upływem 10 godzin
od podania. NAC może poprawić stan pacjenta nawet w ciągu 36 godzin od przyjęcia, jeśli stężenie
paracetamolu jest nadal wykrywalne. W dalszym etapie należy podjąć leczenie objawowe.
- Testy wątrobowe należy przeprowadzić na początku leczenia i powtarzać co 24 godziny. W większości
przypadków transaminazy wątrobowe w ciągu tygodnia do dwóch powinny powrócić do prawidłowego
poziomu i oznaczać przywrócenie czynności wątroby. W bardzo rzadkich przypadkach może okazać się
konieczny przeszczep wątroby.
i zrób zakupy na skróty.
