4.1. Wskazania do stosowania
Zmniejszenie objawów niewydolności krążenia żylnego w obrębie kończyn dolnych (żylaki kończyn
dolnych), uczucie ciężkości nóg, ból i inne dolegliwości spowodowane zespołem niespokojnych nóg
zmuszające do zmiany pozycji ciała.
Krótkotrwałe leczenie objawowe żylaków odbytu w okresie zaostrzeń dolegliwości.
Produkt Phlebodia, 600 mg, tabletki powlekane wskazany jest dla dorosłych (od 18 lat).
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli (od 18 lat)
Niewydolność krążenia żylnego w obrębie kończyn dolnych: 1 tabletka na dobę
(600 mg/dobę).
Leczenie objawowe żylaków odbytu: 2 do 3 tabletek na dobę (1200 mg/dobę do 1800 mg/dobę), razem
z posiłkiem.
Dzieci i młodzież
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego
Phlebodia u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Sposób podawania
Podanie doustne.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
6.1. 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy zawiera czerwień koszenilową A, pąs 4R (E 124) (barwnik azowy), która może
powodować reakcje alergiczne.
Żylaki odbytu
W przypadku, gdy występuje nasilenie objawów choroby hemoroidalnej, przyjmowanie produktu nie
zwalnia z leczenia chorób odbytu. Leczenie objawów związanych z żylakami odbytu powinno być
krótkotrwałe. Jeśli objawy nie ustąpią szybko, należy wykonać badanie proktologiczne i zastosować
odpowiednie leczenie.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Nie odnotowano istotnych klinicznie interakcji
diosminy.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Brak dostępnych danych lub dane są ograniczone, dotyczących stosowania diosminy w czasie ciąży.
Badania na zwierzętach nie wykazały toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Jako działanie prewencyjne zaleca się unikania stosowania diosminy w czasie ciąży.
Laktacja
Brak danych na temat przenikania diosminy lub jej metabolitów do mleka kobiet karmiących piersią.
Nie można wykluczyć wpływu na dziecko karmione piersią. Należy podjąć decyzję o zaprzestaniu
karmienia piersią lub zaprzestaniu przyjmowania produktu Phlebodia, biorąc pod uwagę korzyści
karmienia piersią dla dziecka i korzyści leczenia dla kobiety karmiącej piersią.
Płodność
Badania dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję nie wykazały wpływu na płodność u samic i
samców szczurów (patrz punkt 5.3).
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu diosminy na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn. Jednakże, na podstawie ogólnego profilu bezpieczeństwa diosminy można
stwierdzić, że produkt Phlebodia nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Działania niepożądane zostały przedstawione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, a
częstość występowania zdarzeń niepożądanych określono w następujący sposób: często (≥1/100,
<1/10); niezbyt często (≥1/1000, <1/100); rzadko (≥ 1/10000, <1/1000); bardzo rzadko (<1/10,000);
częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i
narządów MedDRA
Często Niezbyt często Rzadko
Zaburzenia żołądka i
jelit*
Bóle żołądka Wzdęcia, biegunka,
niestrawność, mdłości
Wymioty
Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej
Reakcje alergiczne
takie jak wysypka,
świąd, pokrzywka,
obrzęk
naczynioruchowy
*Zaburzenia żołądka i jelit rzadko prowadzą do zaprzestania leczenia.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Nie odnotowano działań niepożądanych towarzyszących przedawkowaniu produktu Phlebodia
przyjmowanego samodzielnie.
i zrób zakupy na skróty.
