4.1 Wskazania do stosowania
Miejscowe leczenie zewnętrznych i wewnętrznych hemoroidów.
4.2 Dawkowanie i sposób stosowania
Dawkowanie
Krem doodbytniczy należy stosować rano i wieczorem, aż do ustąpienia ostrych objawów.
Następnie dawkę można zmniejszyć stosując krem raz na dobę.
Dzieci i młodzież
Brak doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania produktu Procto-Glyvenol w postaci kremu
doodbytniczego u dzieci.
Sposób podawania
Podanie doodbytnicze.
W przypadku leczenia wewnętrznych hemoroidów krem należy nakładać za pomocą załączonego
aplikatora, który należy nakręcić na gwint tuby. Aplikator zaopatrzony jest w kapturek ochronny.
Należy go zdjąć przed użyciem kremu, a po aplikacji umieścić na swoim miejscu.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1 lub na inne środki znieczulenia miejscowego o budowie amidowej.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy poinformować pacjenta, aby skontaktował się z lekarzem, w przypadku, gdy nie ma poprawy
po tygodniu stosowania lub w przypadku pojawienia się innych nieobserwowanych wcześniej
objawów, aby wykluczyć inne potencjalne przyczyny tych dolegliwości.
W uzupełnieniu leczenia hemoroidów produktem Procto-Glyvenol, zaleca się utrzymywanie należytej
higieny okolicy odbytu, stosowanie odpowiednich ćwiczeń fizycznych oraz stosowanie odpowiedniej
diety w celu utrzymania odpowiednio miękkiej konsystencji stolca.
Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Produkt Procto-Glyvenol w postaci kremu doodbytniczego należy stosować z zachowaniem
ostrożności u pacjentów z ciężkim uszkodzeniem wątroby.
Informacje dotyczące substancji pomocniczych
Lek Procto-Glyvenol w postaci kremu doodbytniczego zawiera:
- alkohol cetylowy, który może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe
zapalenie skóry).
- metylu parahydroksybenzoesan oraz propylu parahydroksybenzoesan, które mogą powodować
reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Opakowanie bezpośrednie produktu leczniczego (tuba aluminiowa) zawiera polietylenową zakrętkę z
lateksowym połączeniem. Lateks może powodować ciężkie reakcje alergiczne.
Należy unikać kontaktu z oczami.
Nie wolno stosować produktu leczniczego doustnie.
Dzieci i młodzież
Brak doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania produktu Procto-Glyvenol w postaci kremu
doodbytniczego u dzieci.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża i karmienie piersią
Nie przeprowadzono kontrolowanych badań dotyczących potencjalnego wpływu tribenozydu i
lidokainy u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
Jako środek ostrożności, nie należy stosować produktu Procto-Glyvenol w postaci kremu
doodbytniczego podczas pierwszych 3 miesięcy ciąży.
Produkt Procto-Glyvenol w postaci kremu doodbytniczego może być stosowany od 4 miesiąca ciąży i
w okresie karmienia piersią, jednak nie należy przekraczać zalecanych dawek.
Płodność
Badania na zwierzętach wykazały, że lidokaina nie ma wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Brak danych dotyczących potencjalnego wpływu tribenozydu na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt Procto-Glyvenol w postaci kremu doodbytniczego nie ma wpływu lub wywiera nieistotny
wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Działania niepożądane zgłaszane rzadko podczas leczenia to reakcje miejscowe, takie jak pieczenie
(ból w miejscu podania), wysypka i świąd, które mogą rozprzestrzeniać się poza miejsce podania.
Oprócz tych działań niepożądanych, w bardzo rzadkich przypadkach stosowanie produktu
Procto-Glyvenol w postaci kremu doodbytniczego może spowodować reakcję anafilaktyczną
z możliwymi objawami takimi jak obrzęk naczynioruchowy oraz obrzęk twarzy.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Działania niepożądane wymieniono poniżej według klasyfikacji organów i narządów oraz częstości
występowania. Częstość występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10);
często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000);
bardzo rzadko (< 1/10 000) lub częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania
niepożądane są przedstawione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Klasyfikacja układów i narządów
/ częstość występowania
Działanie niepożądane
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko: Reakcja anafilaktyczna
Zaburzenia serca
Bardzo rzadko: Zaburzenia sercowo-naczyniowe
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Bardzo rzadko: Skurcz oskrzeli
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: Pokrzywka
Bardzo rzadko: Obrzęk naczynioruchowy
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Rzadko: Świąd w miejscu podania, wysypka w miejscu podania, ból w
miejscu podania
Bardzo rzadko: Obrzęk twarzy
Opis wybranych działań niepożądanych
Reakcje anafilaktyczne, w tym obrzęk angioneurotyczny, obrzęk twarzy, skurcz oskrzeli i zaburzenia
sercowo-naczyniowe mogą wystąpić bardzo rzadko.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie odnotowano przypadków przedawkowania produktu Procto-Glyvenol w postaci kremu
doodbytniczego.
Przedawkowanie nie powinno występować w przypadku stosowania produktu leczniczego zgodnie
z podanym schematem dawkowania. Toksyczność obserwowana po przedawkowaniu lidokainy w
badaniach na zwierzętach obejmowała działania dotyczące ośrodkowego układu nerwowego oraz
układu sercowo - naczyniowego. W przypadku przypadkowego spożycia produktu leczniczego należy
zasięgnąć porady lekarza. Brak swoistego antidotum przeciw lidokainie.
i zrób zakupy na skróty.
