4.1 Wskazania do stosowania
Czopki Proktosedon są wskazane w leczeniu hemoroidów zewnętrznych i wewnętrznych,
przewlekłych i ostrych stanach zapalnych odbytu, szczeliny odbytu (fissura ani), świądu odbytu.
Mogą być stosowane w okresie przed- i pooperacyjnym.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli
Zwykle stosuje się jeden czopek rano, jeden wieczorem oraz po każdym wypróżnieniu Stosować przez
trzy do sześciu dni, do ustąpienia stanu zapalnego.
Dzieci i młodzież
Stosowanie leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat jest przeciwwskazane.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Nie stosować w cukrzycy, gruźlicy, jaskrze, osteoporozie, ostrych psychozach, zakażeniach
grzybiczych i wirusowych oraz w zakrzepicy żylnej.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Lek należy odstawić, jeśli wystąpią objawy podrażnienia.
Hydrokortyzonu nie należy stosować do czasu ustalenia właściwego rozpoznania.
Jeśli występuje równocześnie zakażenie, alergia lub inne objawy, należy stosować odpowiednie
leczenie przyczynowe.
Podczas długotrwałego stosowania produktu z niewielkim prawdopodobieństwem mogą wystąpić
zmiany ogólnoustrojowe, charakterystyczne dla kortykosteroidów.
Zaburzenia widzenia
Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia
widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do
których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia
surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu
kortykosteroidów.
Lekarz powinien wypytać pacjenta o wcześniejsze stosowanie hydrokortyzonu.
Jeśli leczenie nie będzie skuteczne, pacjent powinien zgłosić się do lekarza.
Nie należy stosować leku w okresie szczepień lub leczenia immunizacyjnego.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wymienione interakcje z innymi lekami zostały wybrane na podstawie ich klinicznego znaczenia.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne lub kwas acetylosalicylowy
Jednoczesne stosowanie może powodować wystąpienie wrzodów żołądka i dwunastnicy, owrzodzenie lub
krwawienie z przewodu pokarmowego. U pacjentów z hipoprotrombinemią zalecana jest ostrożność
podczas stosowania kortykosteroidów razem z kwasem acetylosalicylowym.
Fenytoina
Działanie terapeutyczne kortykosteroidów może być zmniejszone z powodu nasilonego metabolizmu i zmniejszenia
stężenia leku w osoczu. Jest to spowodowane indukcją wątrobowych enzymów mikrosomalnych przez fenytoinę.
W tej sytuacji może być wskazane zwiększenie dawki kortykosteroidów
Szczepionki, żywe wirusy lub inne szczepienia
Stosowanie kortykosteroidów w okresie szczepień nie jest wskazane z powodu zwiększonego ryzyka
neurologicznych powikłań po szczepieniach i możliwego obniżenia poziomu przeciwciał lub braku
odpowiedzi na szczepienie.
Inhibitory CYP3A, w tym produkty zwierające kobicystat
Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających kobicystat,
zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść
przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem
glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych
działań glikokortykosteroidów.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne i embriotoksyczne hydrokortyzonu.
Niepotwierdzone dane wskazują na ryzyko powstawania rozszczepu podniebienia,
wewnątrzmacicznego opóźnienia rozwoju płodów pod wpływem hydrokortyzonu oraz supresyjnego
wpływu na oś podwzgórze-przysadka-nadnercza w organizmach płodów pod wpływem
hydrokortyzonu stosowanego u kobiet w ciąży. Dlatego produkt Proktosedon u kobiet w ciąży można
stosować tylko w razie bezwzględnej konieczności, po dokładnej ocenie przez lekarza ryzyka i
korzyści.
Karmienie piersią
Preparatu Proktosedon nie należy stosować w okresie karmienia piersią ze względu na
niebezpieczeństwo hamowania wzrostu dziecka przez hydrokortyzon.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie badano wpływu preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Sporadycznie może pojawić się pieczenie odbytu, zwłaszcza jeśli naskórek jest znacznie uszkodzony.
Podczas długotrwałego stosowania mogą wystąpić objawy niepożądane spowodowane
ogólnoustrojowym działaniem hydrokortyzonu.
Z nieznaną częstotliwością występują zaburzenia oka: może pojawić się nieostre widzenie (patrz także
punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.:
- 48 22 49-21-301, faks: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie notowano przypadków zatrucia.
W razie przypadkowego połknięcia czopków zleca się płukanie żołądka.
i zrób zakupy na skróty.
