4.1 Wskazania do stosowania
Dolegliwości okresu przekwitania takie jak: przypływy uczucia gorąca i nadmierne pocenie się.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorosłe kobiety
2 razy dziennie po jednej tabletce (jedna tabletka rano i jedna wieczorem).
Pierwsze terapeutyczne efekty działania Remifemin można zaobserwować po dwóch tygodniach
leczenia.
Nie zaleca stosowania produktu dłużej niż 6 miesięcy bez porady lekarza.
Lek nie ma zastosowania u mężczyzn.
Dzieci i młodzież
Nie ma zastosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.
Sposób stosowania
Tabletki Remifemin należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością płynu.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w
punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu leku Remifemin u osób ze stwierdzonymi chorobami
wątroby (patrz punkt. 4.8).
W przypadku pojawienia się objawów sugerujących uszkodzenie wątroby ( zmęczenie, utrata apetytu,
zżółknięcie skóry i oczu, silny ból w górnej części brzucha, nudności, wymioty, ciemne zabarwienie
moczu) należy zaprzestać przyjmowania leku Remifemin i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
Jeżeli podczas stosowania leku wystąpi krwawienie z dróg rodnych lub inne niepokojące objawy,
należy skonsultować się z lekarzem.
Produkt leczniczy Remifemin nie powinien być stosowany jednocześnie z estrogenami, o ile lekarz nie
zaleci inaczej.
Pacjentki, które były leczone lub są w trakcie leczenia nowotworu piersi lub innych nowotworów
zależnych od hormonów, nie powinny stosować leku bez zalecenia lekarza. (patrz punkt 5.3).
Lek zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentek z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie znane
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Bezpieczeństwo stosowania w czasie ciąży i karmienia piersią nie zostało ustalone.
Ze względu na brak wystarczających danych, nie zaleca się stosowania w okresie ciąży i karmienia
piersią
Brak jednoznacznych danych dotyczących wpływu na płodność. Kobiety w wieku rozrodczym
powinny rozważyć stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia produktem Remifemin.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn
Badania wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn nie były przeprowadzone.
4.8 Działanie niepożądane
Możliwe działania niepożądane leku oraz częstość ich występowania:
bardzo często: (≥1/10)
często: (≥1/100 do <1/10)
niezbyt często: (≥1/1 000 do <1/100)
rzadko: (≥1/10 000 do <1/1 000)
bardzo rzadko: (<1/10 000)
nie znane: (nie można określić na podstawie dostępnych danych)
Podczas stosowania leku mogą wystąpić:
Rzadko:
zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego (niestrawność, biegunka), skórne reakcje alergiczne
(pokrzywka, swędzenie, wysypka), obrzęk twarzy i obrzęki obwodowe, przyrost masy ciała.
Nie jest znana:
Odnotowano przypadki hepatotoksyczności (w tym zapalenie wątroby, żółtaczka, nieprawidłowe
wyniki prób wątrobowych) produktów zawierających pluskwicę (Cimicifuga).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie odnotowano przypadku przedawkowania.
i zrób zakupy na skróty.
