5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki ginekologiczne, pozostałe leki
Kod ATC: jeszcze nie przydzielony
Wyciąg z nasion soi zawiera w swoim składzie głównie izoflawony oraz białka sojowe.
Mechanizm działania
Przypuszczalny mechanizm działania zakłada, że izoflawony sojowe (m.in. genisteina, daidzeina)
posiadają zdolność wiązania z receptorami estrogenowymi (w szczególności ER beta).
Działanie estrogenne jest słabsze o około 2000 – 10 000 razy w porównaniu do 17-β-estradiolu.
Uzyskane dane pochodzą z badań in vitro, w których użyto wyizolowanej genisteiny.
Działanie farmakodynamiczne
Przyjmowanie produktu przez kobiety w okresie przekwitania, zmniejsza nasilenie dolegliwości
występujących w tym okresie, takich jak uderzenia gorąca, nadmierne pocenie się, zakłócenia snu,
uczucie napięcia nerwowego i niepokoju.
Stosowanie produktu wraz z zachowaniem odpowiedniej diety działa ochronnie na układ
sercowo-naczyniowy.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Brak danych na temat farmakokinetyki produktu SOYFEM.
Farmakokinetyka wchodzących w skład produktu izoflawonów sojowych w dużej mierze jest zależna
od flory bakteryjnej jelit i jest różna w zależności od właściwości osobniczych. Glikozydy są
hydrolizowane przez enzymy jelitowe β-glukozydazy (wytwarzane przez bakterie jelitowe) do form
aktywnych – aglikonów najpierw w jelicie cienkim, a następnie w jelicie grubym.
Poniżej przedstawiono wyniki badania, w którym podawano produkt zawierający 17,24 mg
izoflawonów (glikozydów) w 1 tabletce. Jednorazowo podano 3 tabletki tj. 51,7 mg izoflawonów,
w tym 27 mg genistyny i 21 mg daidzyny. Uzyskano następujące wyniki:
Cmax (genistyna): 0,569 ± 0,294 μmol/L
Cmax (daidzyna): 0,396 ± 0,104 μmol/L
AUC (genisteina): 8,9 ± 4,7 μmol × 48 h/L
217 ± 103 μmol × 48 h/L x BMI
AUC (daidzeina): 6,2 ± 1,7 μmol × 48 h/L
152 ± 34 μmol × 48 h/L x BMI
AUC (equol): 9,0 ± 7,4 μmol × 48 h/L
222 ± 103 μmol × 48 h/L x BMI
Tmax (daidzeina): 4–7 h
Tmax (genisteina): 5–9 h
Zhydrolizowane w jelitach glikozydy do form aktywnych biologicznie – aglikonów ulegają absorpcji,
wchodzą w obieg krążenia jelitowo-wątrobowego i ostatecznie w wątrobie ulegają sprzężeniu
z kwasem glukuronowym (95%), niektóre z nich wchodzą w ponowny obieg jelitowo-wątrobowy,
a pozostałe w tej formie zostają wydalone z moczem i kałem w ciągu 24 godzin.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność przewlekła
W 13-tygodniowej próbie stwierdzono, iż do dawki 100 mg/kg/d izoflawonów sojowych (mieszanina
aglikonów) nie występowały żadne zmiany czynnościowe lub anatomiczne. Po dawce 500 mg/kg/d
stwierdzono hiperplazję nadnerczy i zmiany wyników badań laboratoryjnych.
Działanie kancerogenne i mutagenne
Brak danych o działaniu mutagennym i karcynogennym preparatów soi.
Toksyczność reprodukcyjna
W doświadczeniach teratologicznych z powtarzanym podawaniem dawki 1000 mg/kg/dobę
izoflawonów sojowych (mieszanina aglikonów) płody miały mniejszą masę ciała i zwiększony
odsetek „zgiętych żeber”.
i zrób zakupy na skróty.
