Rostil max zawiera substancję czynną wapnia dobezylan jednowodny, która działa na nabłonek naczyń włosowatych, ściany żył oraz naczynia limfatyczne. Lek zmniejsza przepuszczalność naczyń włosowatych, zwiększa ich wytrzymałość, zapobiegając tworzeniu wysięków i usprawniając mikrokrążenie. Lek zwiększa napięcie ściany żył, co zapobiega powstawaniu zastojów i zakrzepów w naczyniach żylnych. Nasila syntezę kolagenu, zmniejsza lepkość osocza, zwiększając jego przepływ przez tkanki obwodowe. Działa uszczelniająco na naczynia w obrębie układu limfatycznego, powodując zmniejszenie obrzęków, co prowadzi do ustąpienia dolegliwości bólowych i uczucia ciężkości kończyn.

Wskazania do stosowania Leczenie objawów przewlekłej niewydolności krążenia żylnego kończyn dolnych (ból, kurcze, uczucie ciężkości nóg, mrowienie, drętwienie, obrzęk, zmiany skórne na tle zastoju krwi), żylaki kończyn dolnych. Objawowe leczenie żylaków odbytu (hemoroidów).

Lek jest wskazany do stosowania u osób dorosłych.

Kiedy nie przyjmować leku Rostil max

• jeśli pacjent ma uczulenie na wapnia dobezylan jednowodny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Rostil max należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek;
• jeśli pacjent ma przewlekłe nawracające nieżytowe zapalenie błony śluzowej żołądka;
• jeśli pacjent ma chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy.

Bardzo rzadko po podaniu leku może wystąpić agranulocytoza (patrz punkt 4: „Możliwe działania niepożądane”), której objawami mogą być gorączka, ból gardła, zakażenie w obrębie jamy ustnej lub inne objawy występującego zakażenia. W razie wystąpienia wymienionych objawów należy zgłosić się do lekarza.

Dzieci i młodzież Nie należy stosować leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Rostil max a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Brak danych dotyczących interakcji dobezylanu wapnia jednowodnego z innymi lekami.

Rostil max z jedzeniem i piciem Lek należy przyjmować podczas posiłku.

Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża Nie stosować leku w pierwszym trymestrze ciąży. Lek może być stosowany w ciąży jedynie, gdy lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią Lek nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli po zastosowaniu leku wystąpią zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Lek Rostil max zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek do podawania doustnego.

Zalecana dawka Dorośli: 1 tabletka 1 – 2 razy na dobę (co odpowiada dawce dobowej od 500 mg do 1000 mg).

Lek należy przyjmować podczas posiłku.

Czas trwania leczenia Leczenie może trwać od kilku tygodni do kilku miesięcy.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Rostil max

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie przyjęcia leku Rostil max Należy kontynuować przyjmowanie leku, nie zwiększając następnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić następujące objawy niepożądane

Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000):

• nudności i biegunka;
• zawroty głowy;
• gorączka polekowa.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000):

• agranulocytoza (zmniejszenie liczby granulocytów – jednego z rodzaju białych krwinek, powodujące większą podatność na zakażenia), której objawami mogą być gorączka, ból gardła, zakażenie w obrębie jamy ustnej lub inne objawy występującego zakażenia;
• swędząca wysypka z rumieniem.

Powyższe dolegliwości ustępują po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 30˚C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera lek Rostil max

• Substancją czynną leku jest wapnia dobezylan jednowodny. Każda tabletka zawiera 500 mg wapnia dobezylanu jednowodnego.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Rostil max i co zawiera opakowanie Lek ma postać podłużnych, owalnych, obustronnie wypukłych tabletek o wymiarach 18,5 mm x 8,5 mm, barwy białej lub prawie białej. Opakowanie zawiera 30 lub 60 tabletek. Blistry Aluminium/PVC/PVDC pakowane są w tekturowe pudełko wraz z ulotką.

Podmiot odpowiedzialny Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice tel.: (42) 22-53-100

Wytwórca Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Szkolna 31 95-054 Ksawerów

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Rostil max, 500 mg, tabletki

Każda tabletka zawiera 500 mg wapnia dobezylanu jednowodnego (Calcii dobesilas monohydricus).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 47,5 mg laktozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka

Podłużna, owalna, obustronnie wypukła tabletka o wymiarach 18,5 mm x 8,5 mm, barwy białej lub prawie białej.

4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie objawów przewlekłej niewydolności krążenia żylnego kończyn dolnych (bóle, kurcze, uczucie ciężkości nóg, mrowienie, drętwienie, obrzęk, zmiany skórne na tle zastoju krwi), żylaki kończyn dolnych. Objawowe leczenie żylaków odbytu (hemoroidów).

Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania u osób dorosłych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Zalecana dawka dobowa dla osób dorosłych to: od 500 mg do 1000 mg wapnia dobezylanu jednowodnego, czyli 1 tabletka 1 – 2 razy na dobę.

Sposób podawania Podanie doustne. Produkt leczniczy należy stosować podczas posiłku.

Czas trwania leczenia Leczenie może trwać od kilku tygodni do kilku miesięcy.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

U osób z ciężką niewydolnością nerek należy zmniejszyć dawkę produktu leczniczego. Bardzo rzadko po podaniu produktu leczniczego może wystąpić agranulocytoza, której objawami mogą być gorączka, ból gardła, zakażenie w obrębie jamy ustnej lub inne objawy występującego zakażenia. Należy poinformować pacjenta, że w razie wystąpienia wymienionych objawów trzeba się zgłosić do lekarza. U pacjentów z przewlekłym nawracającym nieżytowym zapaleniem błony śluzowej żołądka oraz w chorobie wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy produkt leczniczy należy stosować ostrożnie.

Specjalne ostrzeżenie dotyczące substancji pomocniczych

Laktoza Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie opisano znaczących klinicznie interakcji wapnia dobezylanu jednowodnego z innymi lekami. W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że wapnia dobezylan jednowodny zwiększa biodostępność kwasu acetylosalicylowego.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Nie przeprowadzono dostatecznie wiarygodnych badań u ciężarnych kobiet, toteż stosowanie wapnia dobezylanu jednowodnego w tym okresie jest możliwe tylko wtedy, gdy przewidywane korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko szkodliwego wpływu na płód. Stosowanie produktu leczniczego w pierwszym trymestrze ciąży jest przeciwwskazane.

Karmienie piersią Produkt leczniczy w minimalnym stopniu przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować produktu leczniczego w tym okresie lub powinny przerwać leczenie.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy w zalecanych dawkach nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane uszeregowano zgodnie z częstością występowania, określaną następująco: Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: nudności, biegunka.

Zaburzenia układu nerwowego Rzadko: zawroty głowy.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko: gorączka polekowa.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: agranulocytoza.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: swędząca wysypka z rumieniem.

Powyższe dolegliwości ustępują po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu produktu leczniczego. Wystąpienie któregokolwiek z objawów opisanych w tym punkcie jest podstawą do odstawienia produktu leczniczego.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie są znane przypadki przedawkowania wapnia dobezylanu jednowodnego.

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki ochraniające ścianę naczyń. Kod ATC: C 05 BX 01

Mechanizm działania Miejscem działania wapnia dobezylanu jednowodnego jest śródbłonek i warstwa podstawna naczyń włosowatych. Wapnia dobezylan jednowodny zmniejsza nadmierną przepuszczalność naczyń włosowatych, w tym powodowaną przez histaminę i bradykininę, przez co zapobiega przesiąkaniu płynów z łożyska naczyniowego. Zmniejsza też łamliwość naczyń włosowatych i zwiększa ich wytrzymałość.

Działanie farmakodynamiczne Wapnia dobezylan jednowodny, zmniejszając przepuszczalność naczyń włosowatych, zwiększa ich wytrzymałość zapobiegając tworzeniu wysięków i usprawniając mikrokrążenie. Zwiększa napięcie ściany żył zapobiegając zastojom krwi i tworzeniu się zakrzepów. Nasila syntezę kolagenu. Wywiera korzystny wpływ na parametry hemodynamiczne krwi, zmniejszając lepkość osocza i zwiększając jej przepływ przez tkanki obwodowe. Hamuje agregację trombocytów. Działanie uszczelniające naczynia w obrębie układu limfatycznego powoduje zwiększenie odpływu chłonki i zmniejszenie obrzęków, co prowadzi do ustąpienia dolegliwości bólowych i uczucia ciężkości kończyn. Wapnia dobezylan jednowodny zwiększa elastyczność erytrocytów, zaś u pacjentów z retinopatią cukrzycową zmniejsza nadmierną lepkość krwi, poprawiając jej właściwości reologiczne. Do zmniejszenia lepkości krwi dochodzi poprzez zmianę składu białek osocza oraz normalizację mechanicznych właściwości krwinek czerwonych (zwiększona odkształcalność). Dodatkowo efekt ten jest nasilany dzięki działaniu przeciwagregacyjnemu, które polega na hamowaniu agregacji płytek wywołanej przez kolagen i trombinę, bez wpływu na agregację stymulowaną przez kwas

arachidonowy. Wapnia dobezylan przeciwdziała hamowaniu syntezy kolagenu powodowanemu przez glukozę, przyspieszając fibrynogenezę kolagenu typu II, który jest ważnym składnikiem strukturalnym ścian tętnic. Wymienione działania powodują usprawnienie obwodowego krążenia żylnego, zmniejszając zastój w naczyniach żylnych i hamując rozwój zmian zakrzepowych towarzyszących powstawaniu żylaków, zwłaszcza kończyn dolnych.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wapnia dobezylan jednowodny wchłania się z przewodu pokarmowego. Jego działanie rozpoczyna się w ciągu 1-2 godzin. Po podaniu doustnym w dawce 500 mg największe stężenie we krwi występuje po około 5 godzinach. Pomiędzy 3 a 10 godziną po podaniu stężenie leku we krwi utrzymuje się na mniej więcej stałym poziomie. Minimalne ilości wapnia dobezylanu jednowodnego (3 g/mL) są obecne jeszcze w ciągu 24 godzin od podania dawki produktu leczniczego.

Wapnia dobezylan jednowodny wiąże się z białkami krwi w około 20-25%. Nie przenika przez barierę krew-mózg i łożysko. W znaczącej większości nie jest metabolizowany. Wapnia dobezylan jednowodny jest wydalany głównie w postaci niezmienionej. W wydalanym moczu metabolity stanowią tylko około 10%. Wydalanie z kałem i w moczu jest mniej więcej równe i wynosi około 50%. Okres półtrwania wynosi około 5 godzin.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach na zwierzętach dobezylan wapnia jednowodny nie wykazywał działania teratogennego.

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystaliczna Laktoza jednowodna Krzemionka koloidalna bezwodna Talk Magnezu stearynian

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

2 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30˚C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry Aluminium/PVC/PVDC umieszczone w tekturowym pudełku. 30 tabletek 60 tabletek

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego

do stosowania

Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice Tel.: (42) 22-53-100 aflofarm@aflofarm.pl

Pozwolenie nr 27040

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 kwietnia 2022 r.

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO