4.1 Wskazania do stosowania
Krótkotrwałe stosowanie w sporadycznie występującej bezsenności u osób dorosłych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli
W razie potrzeby, jedna kapsułka na 20 minut przed snem.
Nie należy przekraczać podanej dawki ani częstości dawkowania.
Nie należy przekraczać maksymalnej dobowej dawki leku: 1 kapsułka na dobę.
Nie należy przyjmować dodatkowej kapsułki po przebudzeniu w nocy.
Okres leczenia powinien być jak najkrótszy. Produktu leczniczego nie należy stosować przez okres
dłuższy niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.
Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Produkt leczniczy należy ostrożnie stosować u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek
Produkt leczniczy należy ostrożnie stosować u pacjentów z umiarkowanymi bądź ciężkimi
zaburzeniami czynności wątroby lub nerek (patrz punkt 4.4).
Dzieci i młodzież
Produktu leczniczego nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Sposób podawania
Podanie doustne.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
- Bliznowaciejący wrzód żołądka.
- Niedrożność żołądka i jelit (spowodowana np. wrzodem trawiennym).
- Guz chromochłonny nadnerczy.
- Nabyte lub wrodzone wydłużenie odstępu QT.
- Znane czynniki ryzyka wydłużenia odstępu QT, w tym rozpoznana choroba sercowo-naczyniowa,
znaczna nierównowaga elektrolitów (hipokaliemia, hipomagnezemia), stwierdzony w wywiadzie
rodzinnym nagły zgon z przyczyn sercowych, znamienna bradykardia, jednoczesne stosowanie z
lekami, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT i (lub) wywołują częstoskurcz komorowy
typu torsade de pointes (patrz punkty 4.4 i 4.5).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przed zastosowaniem produktu leczniczego SENOLEK pacjent powinien skorzystać z Informatora dla
pacjenta w celu oceny czy może samodzielnie zastosować ten produkt leczniczy.
Ze względu na charakter dolegliwości istnieje ryzyko niewłaściwego stosowania difenhydraminy,
może to dotyczyć zbyt długiego okresu przyjmowania produktu leczniczego lub przekraczania
zalecanych dawek. Należy uważnie monitorować pacjenta w zakresie wystąpienia objawów
sugerujących niewłaściwe stosowanie produktu.
Difenhydraminę należy stosować ostrożnie u pacjentów z:
- myasthenia gravis,
- padaczką lub zaburzeniami drgawkowymi,
- jaskrą z wąskim kątem przesączania,
- przerostem gruczołu krokowego,
- zatrzymaniem moczu,
- astmą,
- zapaleniem oskrzeli,
- zapaleniem oskrzeli oraz przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP),
- umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek lub wątroby.
Stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku, ponieważ mogą być bardziej podatni na
występowanie działań niepożądanych (np. działanie cholinolityczne) (patrz punkt 4.8). Unikać
stosowania u pacjentów z dezorientacją, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.
Stwierdzono, że difenhydramina ma związek z wydłużeniem odstępu QT w zapisie EKG (patrz punkty
4.3 i 4.5). Podczas obserwacji po wprowadzeniu difenhydraminy do obrotu zgłaszano przypadki
wydłużenia odstępu QT i zaburzeń typu torsades de pointes związanych z przedawkowaniem leku
(patrz punkt 4.9). Jeśli wystąpią objawy podmiotowe lub przedmiotowe mogące wskazywać na
arytmię serca, należy przerwać leczenie, a pacjent powinien niezwłocznie skonsultować się z
lekarzem. Pacjentom należy zalecić, aby niezwłocznie zgłaszali wszelkie objawy kardiologiczne.
Difenhydraminę należy stosować przez najkrótszy możliwy okres, nie dłuższy niż 7 dni. Tolerancja i
(lub) uzależnienie może się pojawić podczas długotrwałego stosowania. Jeśli bezsenność utrzymuje
się, pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem, ponieważ bezsenność może być objawem
poważnej choroby podstawowej.
Zgłaszano przypadki nadużywania i uzależnienia od difenhydraminy u młodzieży lub młodych
dorosłych i (lub) u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi i (lub) u których w wywiadzie
stwierdzono zaburzenia związane z nadużywaniem leków. Należy monitorować wystąpienie objawów
nadużycia.
Należy unikać jednoczesnego stosowania innych produktów zawierających leki przeciwhistaminowe,
w tym leków przeciwhistaminowych stosowanych miejscowo oraz leków przeciwkaszlowych i leków
stosowanych w przeziębieniu.
Difenhydraminę należy stosować ostrożnie u pacjentów jednocześnie leczonych inhibitorami
monoaminooksydazy (IMAO) lub którzy otrzymywali leczenie inhibitorami MAO w ciągu ostatnich
dwóch tygodni (patrz punkt 4.5).
Przed zastosowaniem difenhydraminy z innymi lekami o właściwościach przeciwmuskarynowych
pacjenci powinni zasięgnąć porady lekarza (patrz punkt 4.5).
Difenhydramina może nasilać działanie alkoholu, dlatego należy unikać spożywania alkoholu(patrz
punkt 4.5).
W testach alergicznych difenhydramina może prowadzić do uzyskania wyników fałszywie ujemnych i
dlatego należy ją odstawić na co najmniej 72 godziny przed wykonaniem tych testów.
Szczególne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczej
Produkt leczniczy zawiera 77,5 mg sorbitolu ciekłego, częściowo odwodnionego w każdej kapsułce.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jednoczesne podawanie leków, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT w EKG (takich jak leki
przeciwarytmiczne klasy Ia i klasy III) lub wywołują częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes,
jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3 i 4.4).
Difenhydramina może nasilać uspokajające działanie alkoholu lub innych środków działających
depresyjnie na OUN (np. leków uspokajających, nasennych, przeciwlękowych i trójpierścieniowych
leków przeciwdepresyjnych).
Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) przedłużają i nasilają przeciwcholinergiczne działanie
difenhydraminy. Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z IMAO oraz w ciągu 2
tygodni od odstawienia IMAO.
Difenhydramina ma działanie przeciwmuskarynowe, dlatego działanie niektórych leków
przeciwcholinergicznych (np. atropiny, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych) może się
nasilić. W związku z tym, przed zastosowaniem difenhydraminy w skojarzeniu z takimi lekami
pacjent powinien zasięgnąć porady lekarskiej.
Difenhydramina jest inhibitorem izoenzymu CYP2D6 cytochromu P450. Dlatego mogą wystąpić
interakcje z lekami, które są metabolizowane głównie przez CYP2D6, takimi jak metoprolol lub
wenlafaksyna. Należy unikać jednoczesnego stosowania difenhydraminy z tymi lekami.
Sama difenhydramina jest substratem o wysokim powinowactwie do CYP2D6, dlatego należy unikać
jednoczesnego stosowania z inhibitorami CYP2D6. Należy zachować ostrożność podczas podawania
difenhydraminy osobom o (bardzo) wolnym metabolizmie z udziałem tego enzymu.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży.
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania difenhydraminy u kobiet w ciąży. Badania na
zwierzętach dotyczące wpływu na ciążę są niewystarczające. Badania wpływu na zdolności rozrodcze
u zwierząt nie zawsze są wskaźnikiem reakcji u człowieka, a także z powodu niedostatecznego
doświadczenia stosowania difenhydraminy u kobiet w ciąży, potencjalne ryzyko dla człowieka jest
nieznane.
Difenhydramina przenika przez barierę łożyskową i zgłaszano, że powoduje żółtaczkę i objawy
pozapiramidowe u niemowląt, których matki otrzymywały lek w czasie ciąży.
Stosowanie difenhydraminy w pierwszym trymestrze ciąży wiąże się ze zwiększonym ryzykiem
wystąpienia nieprawidłowości u płodu. Stosowanie leków przeciwhistaminowych o działaniu
uspokajającym w trzecim trymestrze ciąży może powodować reakcje u noworodków lub
wcześniaków.
Karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w czasie karmienia piersią.
Difenhydramina została wykryta w mleku kobiet, ale nie wiadomo, jaki ma to wpływ na niemowlęta
karmione piersią. W przypadku stosowania w okresie karmienia piersią istnieje zwiększone ryzyko
wystąpienia działań niepożądanych charakterystycznych dla leków przeciwhistaminowych, takich jak
nietypowe pobudzenie lub drażliwość u niemowląt.
Płodność
Brak dostępnych danych dotyczących wpływu difenhydraminy na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Difenhydramina wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn,
ponieważ powoduje senność lub uspokojenie wkrótce po zażyciu dawki. Może również powodować
zawroty głowy, niewyraźne widzenie, upośledzenie funkcji poznawczych i psychomotorycznych.
Jeśli czas trwania snu po przyjęciu difenhydraminy jest niewystarczający (mniej niż 7-8 godzin),
istnieje zwiększone prawdopodobieństwo upośledzenia świadomości, przy czym pacjent może
doświadczyć uczucia upośledzenia i osłabienia reakcji, zwłaszcza rano, po przebudzeniu.
W razie wystąpienia tych objawów, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
4.8 Działania niepożądane
W tabeli poniżej przedstawiono zdarzenia zgłoszone w okresie po wprowadzeniu difenhydraminy do
obrotu, w dawkach leczniczych/zalecanych i uważane za związane ze stosowaniem leku.
Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z następującą konwencją: bardzo
często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do
<1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i
narządów
Często Częstość nieznana
Zaburzenia układu
immunologicznego
reakcje nadwrażliwości, w tym
wysypka, pokrzywka, duszność i
obrzęk naczynioruchowy
Zaburzenia psychiczne* dezorientacja, paradoksalny stan
pobudzenia (np. zwiększona
energia, niepokój ruchowy,
nerwowość)
Zaburzenia układu
nerwowego
sedacja, senność,
zaburzenia uwagi,
zaburzenia równowagi,
zawroty głowy
drgawki, ból głowy, parestezje,
dyskineza
Zaburzenia oka niewyraźne widzenie
Zaburzenia serca tachykardia, kołatanie serca
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia
zgęstnienie wydzieliny z oskrzeli
Zaburzenia żołądka i jelit suchość w jamie ustnej zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w
tym nudności i wymioty
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
drganie mięśni
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
trudności w oddawaniu moczu,
zatrzymanie moczu
Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania
zmęczenie
- osoby w podeszłym wieku są bardziej podatne na wystąpienie dezorientacji i paradoksalnego stanu
pobudzenia.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy
Przedawkowanie difenhydraminy może wywoływać skutki podobne do wymienionych w punkcie 4.8
„Działania niepożądane”. Dodatkowe objawy mogą obejmować rozszerzenie źrenic, gorączkę,
zaczerwienienie, pobudzenie, drżenie mięśni, reakcje dystoniczne, halucynacje i zmiany w zapisie
EKG, takie jak wydłużenie odstępu QT i częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes. Znaczne
przedawkowanie może powodować rabdomiolizę, drgawki, majaczenie, toksyczną psychozę, arytmię,
śpiączkę i zapaść sercowo-naczyniową.
Postępowanie w razie przedawkowania
Leczenie powinno być wspomagające i ukierunkowane na określone objawy.
Opróżnianie żołądka powinno być wykonywane. Ze względu na przeciwcholinergiczne właściwości
difenhydraminy, płukanie żołądka może być korzystne nawet w kilka godzin po przedawkowaniu.
Drgawki i wyraźna stymulacja ośrodkowego układu nerwowego powinny być leczone diazepamem
podawanym pozajelitowo.
i zrób zakupy na skróty.
