Wybierz przycisk
i zrób zakupy na skróty.
Darmowa dostawa dla zamówień powyżej 199 zł w całej Polsce.
Zapisz się do newslettera
Bądź na bieżąco z promocjami, poradami farmaceutów i nowościami w apteka.online.
Sudafed Spray Classic 10 ml
Lek
- Substancja czynna
- Ksylometazolina
- Opakowanie
- 10 ml
- Postać
- Aerozol do nosa, roztwór
Dostępny
26,49 zł
2,65 zł / ml
Sudafed Spray Classic 10 ml
Sudafed Spray Classic 10 ml
Sudafed Xylospray to aerozol do nosa z ksylometazoliną, który szybko udrażnia nos i zatoki przy przeziębieniu, alergicznym nieżycie nosa czy zapaleniu zatok. Działa już w ciągu 2 minut po podaniu.
1Wskazania
Ten lek pomaga na zatkany nos w różnych stanach:
- Ostre, alergiczne i naczynioruchowe zapalenie błony śluzowej nosa
- Zapalenie zatok przynosowych
- Zapalenie trąbki słuchowej połączone z przeziębieniem
2Działanie
Substancja czynna, ksylometazolina, działa obkurczająco na naczynia krwionośne w błonie śluzowej nosa. To zmniejsza jej obrzęk i przekrwienie, co natychmiast ułatwia oddychanie i odpływ wydzieliny. Efekt utrzymuje się nawet do 10 godzin.
3Dawkowanie
Lek jest przeznaczony dla dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia.
- Stosuj 1 dawkę aerozolu do każdego otworu nosowego.
- Możesz to robić do 3 razy na dobę, w zależności od potrzeby.
- Nie przekraczaj dawki 3 dawek do każdej dziurki na dobę.
- Nie używaj leku dłużej niż 7 dni z rzędu. Jeśli objawy nie ustąpią, skonsultuj się z lekarzem. Po przerwie kilkudniowej możesz rozpocząć stosowanie ponownie.
Przed pierwszym użyciem zdjąć plastikową nasadkę i nacisnąć pompkę kilka razy, aż pojawi się jednorodna mgiełka. Aplikując, trzymaj butelkę prawie pionowo, włóż końcówkę do nosa, naciśnij pompkę raz i jednocześnie wciągnij powietrze.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj tego aerozolu, jeśli:
- Jesteś uczulony na ksylometazolinę lub którykolwiek składnik leku.
- Masz mniej niż 6 lat.
- Przeszedłeś zabieg usunięcia przysadki lub inny z odsłonięciem opony twardej.
5Środki ostrożności
Zachowaj szczególną ostrożność i skonsultuj się z lekarzem przed użyciem, jeśli:
- Leczysz się inhibitorami MAO lub innymi lekami podnoszącymi ciśnienie.
- Masz jaskrę z wąskim kątem przesączania lub inne podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe.
- Cierpisz na ciężkie choroby układu krążenia (chorobę niedokrwienną serca, nadciśnienie, zespół długiego QT).
- Masz guza chromochłonnego nadnerczy, nadczynność tarczycy, cukrzycę lub rozrost gruczołu krokowego.
- W przeszłości wystąpiła u ciebie nadwrażliwość na podobne substancje (bezsenność, drżenie, kołatania serca).
Pamiętaj, że to lek do krótkotrwałego stosowania. Używanie go zbyt długo lub w zbyt dużych dawkach może prowadzić do tzw. efektu z odbicia – nasilonego przekrwienia i polekowego zapalenia błony śluzowej nosa.
6Interakcje
Prawdopodobieństwo interakcji z innymi lekami przy podaniu donosowym jest oceniane jako niskie, ale nie można go całkowicie wykluczyć. Poinformuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych lekach.
7Ciąża i karmienie piersią
Nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w ciąży i podczas karmienia. Lek można zastosować tylko wtedy, gdy korzyści dla matki wyraźnie przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka. Przed użyciem koniecznie poradź się lekarza.
8Prowadzenie pojazdów
Stosowanie leku w zalecanych dawkach nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
9Działania niepożądane
Często (rzadziej niż u 1 na 10 osób) mogą wystąpić miejscowe podrażnienia: pieczenie, suchość błony śluzowej nosa lub kichanie. Po odstawieniu leku czasem dochodzi do nasilenia obrzęku (przekrwienie reaktywne).
Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób) mogą pojawić się:
- Ogólnoustrojowe działanie sympatykomimetyczne: kołatanie serca, przyspieszone tętno, podwyższone ciśnienie krwi.
- Krwawienie z nosa.
Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób) mogą wystąpić: nudności, zaburzenia widzenia, reakcje alergiczne, ból głowy, bezsenność lub uczucie zmęczenia.
Długotrwałe lub nieprawidłowe stosowanie może prowadzić do polekowego zapalenia błony śluzowej nosa.
10Przedawkowanie
Przedawkowanie, szczególnie przypadkowe połknięcie, jest niebezpieczne i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej. Objawy mogą być różnorodne: od pobudzenia, rozszerzenia źrenic, gorączki i drgawek, przez zaburzenia rytmu serca i nadciśnienie, aż po senność, spowolnienie akcji serca, spadek ciśnienia i śpiączkę. Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
11Pominięcie dawki
Nie stosuj podwójnej dawki, żeby nadrobić pominiętą. Po prostu zastosuj kolejną dawkę o zwykłej porze.
12Przechowywanie
Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niedostępnym dla dzieci. Po pierwszym otwarciu butelki lek nadaje się do użycia przez 24 tygodnie (niecałe 6 miesięcy). Nie używaj po upływie terminu ważności.
13Skład
Substancja czynna: ksylometazoliny chlorowodorek (1 mg/ml). Substancje pomocnicze: benzalkoniowy chlorek (0,2 mg/ml), disodu edetynian, sodu chlorek, sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwuwodny, sorbitol ciekły 70% niekrystalizujący, woda oczyszczona.
14Podmiot odpowiedzialny
McNeil Healthcare (Ireland) Limited
Office 5, 6 & 7, Block 5 High Street,
Tallaght Dublin 24,
D24 YK8N,
Irlandia
Najczęściej zadawane pytania
1Od jakiego wieku można stosować Sudafed Xylospray?
Lek jest przeznaczony dla dorosłych i dzieci, które ukończyły 6. rok życia. Nie wolno go stosować u młodszych dzieci ani niemowląt.
2Jak długo można bezpiecznie używać tego aerozolu do nosa?
Nie powinieneś stosować go dłużej niż 7 dni z rzędu. Dłuższe używanie zwiększa ryzyko wystąpienia polekowego zapalenia błony śluzowej nosa i tzw. efektu z odbicia, czyli nasilenia zatkania po odstawieniu. Jeśli po tygodniu objawy nie ustępują, idź do lekarza.
3Czy Sudafed Xylospray nadaje się na alergiczny katar?
Tak, jest wskazany do zmniejszania obrzęku błony śluzowej nosa w alergicznym zapaleniu. Działa objawowo, udrażniając nos, ale nie leczy przyczyny alergii.
4Co to jest efekt z odbicia przy stosowaniu ksylometazoliny?
To sytuacja, gdy po odstawieniu leku obrzęk i zatkanie nosa stają się silniejsze niż przed leczeniem. Może się zdarzyć przy stosowaniu leku dłużej niż zalecane 7 dni lub w zbyt dużych dawkach. Dlatego tak ważne jest przestrzeganie zaleceń.
5Czy przy nadciśnieniu można używać tego sprayu do nosa?
To wymaga szczególnej ostrożności i konsultacji z lekarzem. Ksylometazolina może powodować podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi jako działanie niepożądane. Jeśli masz ciężkie nadciśnienie lub inne choroby układu krążenia, lekarz musi ocenić stosunek korzyści do ryzyka.
6Po jakim czasie działa spray?
Działanie obkurczające zaczyna się bardzo szybko, już w ciągu 2 minut od aplikacji, a ulga w oddychaniu może utrzymywać się nawet do 10 godzin.
7Czy ten lek może uzależnić?
Sam lek nie uzależnia w sensie psychicznym, ale błona śluzowa nosa może się do niego „przyzwyczaić”. Długotrwałe stosowanie prowadzi do polekowego nieżytu nosa, gdzie bez leku nos jest stale zatkany, co zmusza do ciągłego używania sprayu. To dlatego limit 7 dni jest tak ważny.
8Czy można stosować go w ciąży?
Brakuje odpowiednich badań u kobiet w ciąży. Można go zastosować tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyść dla matki jest większa niż potencjalne ryzyko dla płodu. Absolutnie nie używaj go na własną rękę – poradź się lekarza lub farmaceuty.
| EAN | 5909990681266 |
| Opakowanie | 10 ml |
| Producent | MCNEIL HEALTHCARE (IRELAND) LTD. |
| Dawka | 1 mg/ml |
| Nazwa międzynarodowa | Xylometazolinum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Xylometazolini hydrochloridum |
| Moc | 1 mg/ml |
| Postać farmaceutyczna | Aerozol do nosa, roztwór |
| Droga podania | donosowa |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | MCNEIL HEALTHCARE (IRELAND) LTD. |
| Adres | High Street Office 5, 6 & 7, Block 5, D24 YK8N Tallaght, Dublin 24, IE |
| consumer-pl@kenvue.com |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Sudafed Spray Classic i w jakim celu się go stosuje?
Ksylometazolina jest lekiem obkurczającym naczynia krwionośne, przez co zmniejsza obrzęk błony śluzowej nosa. Początek działania leku występuje w ciągu 2 minut po podaniu. Zmniejszenie obrzęku błony śluzowej ułatwia oddychanie przez nos oraz ułatwia odpływ wydzieliny. Lek Sudafed Spray Classic przeznaczony jest do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat.
Wskazania do stosowania Zmniejszenie obrzęku błony śluzowej nosa w ostrym zapaleniu błony śluzowej, w naczynioruchowym zapaleniu błony śluzowej oraz w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa. Ułatwienie odpływu wydzieliny w zapaleniu zatok przynosowych oraz w zapaleniu trąbki słuchowej ucha środkowego połączonym z przeziębieniem.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sudafed Spray Classic
Kiedy nie stosować leku Sudafed Spray Classic:
- jeśli pacjent ma uczulenie na ksylometazoliny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat;
- nie stosować u pacjentów po usunięciu przysadki i po innych zabiegach chirurgicznych przebiegających z odsłonięciem opony twardej.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lek może być stosowany wyłącznie po dokładnym rozważeniu przez lekarza stosunku korzyści do ryzyka związanego z jego stosowaniem u pacjentów:
-
leczonych inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitorami MAO) lub innymi lekami, które mogą powodować zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi;
-
z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, zwłaszcza u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania;
-
z ciężkimi chorobami układu krążenia (np. choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie tętnicze, zespół długiego odstępu QT);
-
z guzem chromochłonnym nadnerczy;
-
z zaburzeniami metabolicznymi (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca);
-
z rozrostem gruczołu krokowego;
-
z nadwrażliwością na substancje o działaniu podobnym do ksylometazoliny, objawiającą się bezsennością, drżeniem, zawrotami głowy, zaburzeniami rytmu serca i podwyższonym ciśnieniem tętniczym.
Lek jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania. Stosowanie ksylometazoliny w dawkach większych niż zalecane lub przez okres dłuższy niż zalecany może doprowadzić do reaktywnego przekrwienia błony śluzowej nosa. Powoduje to zwężenie dróg oddechowych, prowadząc do częstego i długotrwałego stosowania leku przez pacjenta. W rezultacie prowadzi to do polekowego zapalenia błony śluzowej nosa i zaniku błony śluzowej nosa.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nie ustępują lub nasilają się bądź jeśli pojawiają się nowe objawy.
Inne leki i Sudafed Spray Classic Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Przy podaniu donosowym leku Sudafed Spray Classic prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji z innymi lekami wydaje się być niskie, jednak nie można ich wykluczyć.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie wykazano wpływu leku Sudafed Spray Classic stosowanego w zalecanych dawkach na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek zawiera 0,2 mg chlorku benzalkoniowego w każdym mililitrze roztworu. Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.
3Jak stosować lek Sudafed Spray Classic?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Sudafed Spray Classic jest przeznaczony wyłącznie do podawania donosowego (również w zapaleniu trąbki słuchowej).
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat 1 dawka aerozolu do każdego otworu nosowego do 3 razy na dobę. Nie należy podawać więcej niż 3 dawki do każdego otworu nosowego na dobę.
Nie należy stosować u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 6 lat. Nie należy stosować dawek większych niż zalecane.
Leku Sudafed Spray Classic nie należy stosować dłużej niż przez 7 dni, chyba że lekarz zaleci inaczej. Powtórne stosowanie leku można rozpocząć po kilkudniowej przerwie.
W sprawie okresu stosowania leku u dzieci należy zasięgnąć porady lekarza.
Ze względów higienicznych jedno opakowanie leku powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta.
Instrukcja stosowania Zdjąć plastikową nasadkę. Przed pierwszym zastosowaniem naciskać pompkę, aż do pojawienia się jednorodnej mgiełki rozpylonego leku (rys. 1). Dzięki temu aerozol jest gotowy do użycia. W celu podania dawki aerozolu do nosa należy umieścić końcówkę aplikatora w otworze nosowym, następnie nacisnąć pompkę jeden raz, jednocześnie wciągając powietrze przez nos (rys. 2). Podczas podawania leku butelkę należy trzymać w pozycji zbliżonej do pionowej. Po użyciu ponownie nałożyć plastikową nasadkę.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sudafed Spray Classic
W razie przedawkowania lub przypadkowego podania doustnego mogą wystąpić następujące objawy: rozszerzenie źrenic, nudności, wymioty, sinica (sine zabarwienie skóry i błon śluzowych), gorączka, drgawki, tachykardia (przyspieszenie czynności serca), zaburzenia rytmu serca, zapaść krążeniowa, zatrzymanie akcji serca, nadciśnienie tętnicze, obrzęk płuc (gromadzenie płynu w płucach, objawiające się m.in. dusznością), zaburzenia oddychania, zaburzenia psychiczne. Mogą również wystąpić następujące objawy: zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego z sennością, obniżenie temperatury ciała, bradykardia (spowolnienie czynności serca), spadek ciśnienia tętniczego jak we wstrząsie, bezdech i śpiączka.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. W przypadku przedawkowania należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną. Lekarz podejmie odpowiednie działania, jak podanie węgla aktywowanego. W uzasadnionych przypadkach może być konieczne wykonanie płukania żołądka oraz podanie tlenu do oddychania. W celu obniżenia ciśnienia tętniczego lekarz może zalecić podanie fentolaminy w dawce 5 mg w 0,9% roztworze chlorku sodu w powolnym wlewie dożylnym lub w dawce 100 mg doustnie. Przeciwwskazane jest stosowanie leków o działaniu obkurczającym naczynia krwionośne. W razie konieczności należy zastosować leki przeciwgorączkowe i przeciwdrgawkowe.
Pominięcie zastosowania leku Sudafed Spray Classic
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość występowania działań niepożądanych przedstawiono zgodnie z następującym schematem: Często występuje rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów Niezbyt często występuje rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów Rzadko występuje rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów
Często mogą występować objawy podrażnienia (pieczenie lub suchość błony śluzowej nosa), kichanie, zwłaszcza u pacjentów wrażliwych. Po odstawieniu leku może dochodzić do nasilenia obrzęku błony śluzowej (przekrwienia reaktywnego).
Niezbyt często miejscowe podanie do nosa może spowodować:
- objawy związane z ogólnoustrojowym działaniem leku, jak np. kołatanie serca, przyspieszenie czynności serca, podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi,
- krwawienie z nosa.
Rzadko mogą wystąpić nudności, zaburzenia widzenia, reakcje alergiczne, ból głowy, bezsenność lub uczucie zmęczenia.
Długotrwałe lub częste stosowanie, a także podawanie w dawkach większych niż zalecane, może prowadzić do reaktywnego przekrwienia z polekowym zapaleniem błony śluzowej nosa, objawiającym się uczuciem zatkania nosa, wydzieliną z nosa, świądem nosa i kichaniem. Działanie to może wystąpić już po 5 dniach leczenia i jeśli stosowanie leku będzie kontynuowane może doprowadzić do suchego zanikowego zapalenia błony śluzowej nosa.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Sudafed Spray Classic?
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki wynosi 24 tygodnie. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Sudafed Spray Classic
- Substancją czynną leku jest ksylometazoliny chlorowodorek. 1 ml roztworu Sudafed Spray Classic zawiera 1 mg ksylometazoliny chlorowodorku.
- Pozostałe składniki to: chlorek benzalkoniowy roztwór, disodu edetynian, sodu chlorek, sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwuwodny, sorbitol ciekły 70% (niekrystalizujący), woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Sudafed Spray Classic i co zawiera opakowanie Opakowanie leku stanowi butelka z oranżowego szkła z pompką dozującą, zawierająca 10 ml roztworu, umieszczona w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: McNeil Healthcare (Ireland) Limited Office 5, 6 & 7, Block 5 High Street, Tallaght Dublin 24, D24 YK8N Irlandia
Wytwórca: Delpharm Orléans 5, avenue Concyr 45071 Orléans Cedex 2 Francja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do: email: consumer-pl@kenvue.com
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Sudafed Spray Classic, 1 mg/ml, aerozol do nosa, roztwór
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml roztworu Sudafed Spray Classic zawiera 1 mg ksylometazoliny chlorowodorku (Xylometazolini hydrochloridum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Jeden ml roztworu zawiera 0,2 mg benzalkoniowego chlorku.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Aerozol do nosa, roztwór.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Zmniejszenie obrzęku błony śluzowej nosa w ostrym zapaleniu błony śluzowej, w naczynioruchowym zapaleniu błony śluzowej oraz w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa. Ułatwienie odpływu wydzieliny w zapaleniu zatok przynosowych oraz w zapaleniu trąbki słuchowej ucha środkowego połączonym z przeziębieniem. Sudafed Spray Classic przeznaczony jest do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie należy dostosować indywidualnie do każdego pacjenta.
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat Sudafed Spray Classic stosuje się, zależnie od potrzeb, po 1 dawce produktu do każdego otworu nosowego do 3 razy na dobę. Nie należy podawać więcej niż 3 dawki do każdego otworu nosowego na dobę.
Produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż przez 7 dni, chyba że lekarz zaleci inaczej. Powtórne stosowanie produktu leczniczego można rozpocząć po kilkudniowej przerwie.
Sposób podawania Produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania do nosa. Ze względów higienicznych jedno opakowanie produktu leczniczego powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta.
Zdjąć plastikową nasadkę. Przed pierwszym zastosowaniem naciskać pompkę, aż do pojawienia się jednorodnej mgiełki rozpylonego leku (rys. 1). Dzięki temu aerozol jest gotowy do użycia. W celu podania dawki aerozolu do nosa należy umieścić końcówkę aplikatora w otworze nosowym, następnie nacisnąć pompkę jeden raz, jednocześnie wciągając powietrze przez nos (rys. 2). Podczas
podawania leku butelkę należy trzymać w pozycji zbliżonej do pionowej. Po użyciu ponownie nałożyć plastikową nasadkę.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Nie stosować produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Nie stosować u pacjentów po usunięciu przysadki i po innych zabiegach chirurgicznych przebiegających z odsłonięciem opony twardej.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy może być stosowany wyłącznie po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka związanego z jego stosowaniem u pacjentów:
- leczonych inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitorami MAO) lub innymi lekami, które mogą powodować zwiększenie ciśnienia tętniczego;
- z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, zwłaszcza spowodowanym jaskrą z wąskim kątem przesączania;
- z ciężkimi chorobami układu krążenia (np. choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie tętnicze);
- z guzem chromochłonnym nadnerczy;
- z zaburzeniami metabolicznymi (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca);
- z rozrostem gruczołu krokowego.
Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT leczeni ksylometazoliną mogą być w większym stopniu narażeni na ciężkie arytmie komorowe.
Sudafed Spray Classic, tak jak inne sympatykomimetyki, należy podawać ze szczególną ostrożnością pacjentom z nadwrażliwością na substancje adrenomimetyczne, objawiającą się bezsennością, drżeniem, zawrotami głowy, zaburzeniami rytmu serca i podwyższonym ciśnieniem tętniczym.
Produkt leczniczy jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania. Stosowanie ksylometazoliny w dawkach większych niż zalecane lub przez okres dłuższy niż zalecany może doprowadzić do reaktywnego przekrwienia z nasilonym przekrwieniem błony śluzowej nosa i niedrożnością nosa. Może to powodować konieczność wielokrotnego lub nawet ciągłego stosowania produktu leczniczego przez pacjenta (patrz punkt 4.8).
Produkt leczniczy zawiera benzalkoniowy chlorek. Długotrwałe stosowanie benzalkoniowego chlorku może powodować obrzęk błony śluzowej nosa.
Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nie ustępują lub nasilają się bądź jeśli pojawiają się nowe objawy.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących interakcji. Ze względu na niski stopień wchłaniania ogólnoustrojowego ksylometazoliny po podaniu donosowym prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji z produktami leczniczymi podawanymi inną drogą wydaje się być niskie, jednak nie można ich wykluczyć.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Produkt leczniczy można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy wynikające z leczenia potencjalne korzyści dla matki przewyższają możliwe zagrożenia dla rozwijającego się płodu. Ze względu na brak danych nie jest wiadome, czy ksylometazolina przenika przez łożysko.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy ksylometazolina lub jej metabolity przenikają do mleka matki. Produkt leczniczy można stosować w okresie karmienia piersią tylko wtedy, gdy wynikające z leczenia potencjalne korzyści dla matki przewyższają możliwe zagrożenia dla dziecka.
Płodność
Brak danych.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie wiadomo, czy ksylometazolina ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Częstość występowania określono zgodnie z następującym schematem: Często ≥1/100 do <1/10 Niezbyt często ≥1/1000 do <1/100 Rzadko ≥1/10 000 do <1/1000
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często mogą wystąpić objawy podrażnienia (pieczenie lub suchość błony śluzowej nosa), kichanie, zwłaszcza u pacjentów wrażliwych. Po odstawieniu produktu może dochodzić do tzw. efektu z odbicia, czyli nasilenia obrzęku błony śluzowej (przekrwienia reaktywnego).
Długotrwałe lub częste stosowanie, a także podawanie w dawkach większych niż zalecane, może prowadzić do reaktywnego przekrwienia z polekowym zapaleniem błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa). Działanie to może wystąpić już po 5 dniach leczenia i jeśli stosowanie leku będzie kontynuowane, może doprowadzić do suchego zanikowego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis sicca).
Zaburzenia układu nerwowego Rzadko mogą wystąpić nudności, zaburzenia widzenia, reakcje alergiczne, ból głowy, bezsenność lub uczucie zmęczenia.
Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe Niezbyt często miejscowe podanie do nosa może spowodować ogólnoustrojowe działanie sympatykomimetyczne, jak np. kołatanie serca, przyspieszenie czynności serca, podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często może wystąpić krwawienie z nosa.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. W przypadku przedawkowania pacjent powinien natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną.
Ponieważ ksylometazolina jest pochodną imidazoliny, przedawkowanie ogólnoustrojowe może prowadzić do zróżnicowanych objawów związanych z pobudzeniem lub depresją ośrodkowego układu nerwowego, bądź przyspieszeniem lub zwolnieniem akcji serca.
Objawy przedawkowania W razie przedawkowania lub przypadkowego podania doustnego mogą wystąpić następujące objawy: rozszerzenie źrenic, nudności, wymioty, sinica, gorączka, drgawki, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, zapaść układu krążenia, zatrzymanie serca, nadciśnienie tętnicze, obrzęk płuc, zaburzenia oddychania, zaburzenia psychiczne.
Mogą również wystąpić następujące objawy: zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego z sennością, obniżenie temperatury ciała, bradykardia, spadek ciśnienia tętniczego jak we wstrząsie, bezdech i śpiączka.
Sposób postępowania przy przedawkowaniu Należy podać węgiel aktywowany, wykonać płukanie żołądka, podać tlen do oddychania. W celu obniżenia ciśnienia tętniczego należy podać fentolaminę w dawce 5 mg w 0,9% roztworze chlorku sodu w powolnym wlewie dożylnym lub w dawce 100 mg doustnie. Przeciwwskazane jest podawanie leków o działaniu obkurczającym naczynia. W razie konieczności należy zastosować leki przeciwgorączkowe i przeciwdrgawkowe.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane do nosa. Leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa i inne preparaty do stosowania miejscowego do nosa. Sympatykomimetyki, preparaty proste. Kod ATC: R01AA07
Ksylometazolina jest aminą sympatykomimetyczną, należącą do pochodnych imidazoliny o działaniu pobudzającym receptory alfa-adrenergiczne.
Działa bezpośrednio na receptory alfa-adrenergiczne. Ksylometazolina wykazuje działanie obkurczające naczynia krwionośne i w konsekwencji zmniejsza przekrwienie i obrzęk błony śluzowej nosa, ułatwiając oddychanie przez nos i wydalanie wydzieliny.
Działanie produktu rozpoczyna się w ciągu 2 minut po podaniu i utrzymuje się do 10 godzin.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie W przypadku prawidłowego stosowania i dawkowania ksylometazolina stosowana miejscowo jest zazwyczaj wchłaniana do krążenia układowego w znikomym stopniu.
Dystrybucja, metabolizm i wydalanie Dostępnych jest bardzo niewiele informacji na temat dystrybucji, metabolizmu i wydalania ksylometazoliny u ludzi.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Najniższa ostra toksyczność ksylometazoliny wynosiła 30 mg/kg dla psa po podaniu drogą doustną oraz 12,5 mg/kg dla myszy po podaniu dożylnym. W 3-miesięcznym badaniu toksyczności na szczurach, po podaniu leku drogą doustną w dawkach 6, 20 i 60 mg/kg/dobę, tylko w grupie zwierząt, które przeżyły, otrzymującej dawkę 6 mg/kg/dobę, nie zgłaszano zmian wywołanych przez lek. We wszystkich grupach stwierdzono objawy nadciśnienia, nieznaczne zmniejszenie ilości przyjmowanych pokarmów, zmniejszenie przyrostu masy ciała oraz śmiertelność. W 3-miesięcznym badaniu toksyczności na psach, po podaniu leku drogą doustną w dawkach 1, 3 i 10 mg/kg/dobę, niewielkie objawy toksyczne zaobserwowano po podaniu dawki 1 mg/kg/dobę. W grupach otrzymujących największe dawki zaobserwowano zmiany wyników badań biochemicznych krwi (GPT, CPK, LDH) oraz zwiększoną śmiertelność. Po zastosowaniu każdej z dawek stwierdzono zmiany w zapisie EKG. W grupie otrzymującej największą dawkę zaobserwowano również zmiany patologiczne w sercu, nerkach, wątrobie i przewodzie pokarmowym. Zależne od dawki zmiany czynnościowe i morfologiczne zgłaszano w związku z długotrwałym, wyraźnym zwężeniem naczyń krwionośnych podczas stosowania dawek wysokich i śmiertelnych. Ksylometazolina nie wykazywała działania teratogennego u myszy i szczurów po podaniu drogą podskórną (aż do dawki 7,5 mg/kg/dobę).
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Benzalkoniowy chlorek, roztwór Disodu edetynian Sodu chlorek Sodu diwodorofosforan dwuwodny Disodu fosforan dwuwodny Sorbitol ciekły 70% niekrystalizujący Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 24 tygodnie.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka z oranżowego szkła z pompką dozującą, zawierająca 10 ml roztworu, umieszczona w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
McNeil Healthcare (Ireland) Limited Office 5, 6 & 7, Block 5 High Street, Tallaght Dublin 24, D24 YK8N Irlandia
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03.03.2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09.05.2014
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Sudafed Xylospray to aerozol do nosa z ksylometazoliną, który szybko udrażnia nos i zatoki przy przeziębieniu, alergicznym nieżycie nosa czy zapaleniu zatok. Działa już w ciągu 2 minut po podaniu.
1Wskazania
Ten lek pomaga na zatkany nos w różnych stanach:
- Ostre, alergiczne i naczynioruchowe zapalenie błony śluzowej nosa
- Zapalenie zatok przynosowych
- Zapalenie trąbki słuchowej połączone z przeziębieniem
2Działanie
Substancja czynna, ksylometazolina, działa obkurczająco na naczynia krwionośne w błonie śluzowej nosa. To zmniejsza jej obrzęk i przekrwienie, co natychmiast ułatwia oddychanie i odpływ wydzieliny. Efekt utrzymuje się nawet do 10 godzin.
3Dawkowanie
Lek jest przeznaczony dla dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia.
- Stosuj 1 dawkę aerozolu do każdego otworu nosowego.
- Możesz to robić do 3 razy na dobę, w zależności od potrzeby.
- Nie przekraczaj dawki 3 dawek do każdej dziurki na dobę.
- Nie używaj leku dłużej niż 7 dni z rzędu. Jeśli objawy nie ustąpią, skonsultuj się z lekarzem. Po przerwie kilkudniowej możesz rozpocząć stosowanie ponownie.
Przed pierwszym użyciem zdjąć plastikową nasadkę i nacisnąć pompkę kilka razy, aż pojawi się jednorodna mgiełka. Aplikując, trzymaj butelkę prawie pionowo, włóż końcówkę do nosa, naciśnij pompkę raz i jednocześnie wciągnij powietrze.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj tego aerozolu, jeśli:
- Jesteś uczulony na ksylometazolinę lub którykolwiek składnik leku.
- Masz mniej niż 6 lat.
- Przeszedłeś zabieg usunięcia przysadki lub inny z odsłonięciem opony twardej.
5Środki ostrożności
Zachowaj szczególną ostrożność i skonsultuj się z lekarzem przed użyciem, jeśli:
- Leczysz się inhibitorami MAO lub innymi lekami podnoszącymi ciśnienie.
- Masz jaskrę z wąskim kątem przesączania lub inne podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe.
- Cierpisz na ciężkie choroby układu krążenia (chorobę niedokrwienną serca, nadciśnienie, zespół długiego QT).
- Masz guza chromochłonnego nadnerczy, nadczynność tarczycy, cukrzycę lub rozrost gruczołu krokowego.
- W przeszłości wystąpiła u ciebie nadwrażliwość na podobne substancje (bezsenność, drżenie, kołatania serca).
Pamiętaj, że to lek do krótkotrwałego stosowania. Używanie go zbyt długo lub w zbyt dużych dawkach może prowadzić do tzw. efektu z odbicia – nasilonego przekrwienia i polekowego zapalenia błony śluzowej nosa.
6Interakcje
Prawdopodobieństwo interakcji z innymi lekami przy podaniu donosowym jest oceniane jako niskie, ale nie można go całkowicie wykluczyć. Poinformuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych lekach.
7Ciąża i karmienie piersią
Nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w ciąży i podczas karmienia. Lek można zastosować tylko wtedy, gdy korzyści dla matki wyraźnie przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka. Przed użyciem koniecznie poradź się lekarza.
8Prowadzenie pojazdów
Stosowanie leku w zalecanych dawkach nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
9Działania niepożądane
Często (rzadziej niż u 1 na 10 osób) mogą wystąpić miejscowe podrażnienia: pieczenie, suchość błony śluzowej nosa lub kichanie. Po odstawieniu leku czasem dochodzi do nasilenia obrzęku (przekrwienie reaktywne).
Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób) mogą pojawić się:
- Ogólnoustrojowe działanie sympatykomimetyczne: kołatanie serca, przyspieszone tętno, podwyższone ciśnienie krwi.
- Krwawienie z nosa.
Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób) mogą wystąpić: nudności, zaburzenia widzenia, reakcje alergiczne, ból głowy, bezsenność lub uczucie zmęczenia.
Długotrwałe lub nieprawidłowe stosowanie może prowadzić do polekowego zapalenia błony śluzowej nosa.
10Przedawkowanie
Przedawkowanie, szczególnie przypadkowe połknięcie, jest niebezpieczne i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej. Objawy mogą być różnorodne: od pobudzenia, rozszerzenia źrenic, gorączki i drgawek, przez zaburzenia rytmu serca i nadciśnienie, aż po senność, spowolnienie akcji serca, spadek ciśnienia i śpiączkę. Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
11Pominięcie dawki
Nie stosuj podwójnej dawki, żeby nadrobić pominiętą. Po prostu zastosuj kolejną dawkę o zwykłej porze.
12Przechowywanie
Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niedostępnym dla dzieci. Po pierwszym otwarciu butelki lek nadaje się do użycia przez 24 tygodnie (niecałe 6 miesięcy). Nie używaj po upływie terminu ważności.
13Skład
Substancja czynna: ksylometazoliny chlorowodorek (1 mg/ml). Substancje pomocnicze: benzalkoniowy chlorek (0,2 mg/ml), disodu edetynian, sodu chlorek, sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwuwodny, sorbitol ciekły 70% niekrystalizujący, woda oczyszczona.
14Podmiot odpowiedzialny
McNeil Healthcare (Ireland) Limited
Office 5, 6 & 7, Block 5 High Street,
Tallaght Dublin 24,
D24 YK8N,
Irlandia
Najczęściej zadawane pytania
1Od jakiego wieku można stosować Sudafed Xylospray?
Lek jest przeznaczony dla dorosłych i dzieci, które ukończyły 6. rok życia. Nie wolno go stosować u młodszych dzieci ani niemowląt.
2Jak długo można bezpiecznie używać tego aerozolu do nosa?
Nie powinieneś stosować go dłużej niż 7 dni z rzędu. Dłuższe używanie zwiększa ryzyko wystąpienia polekowego zapalenia błony śluzowej nosa i tzw. efektu z odbicia, czyli nasilenia zatkania po odstawieniu. Jeśli po tygodniu objawy nie ustępują, idź do lekarza.
3Czy Sudafed Xylospray nadaje się na alergiczny katar?
Tak, jest wskazany do zmniejszania obrzęku błony śluzowej nosa w alergicznym zapaleniu. Działa objawowo, udrażniając nos, ale nie leczy przyczyny alergii.
4Co to jest efekt z odbicia przy stosowaniu ksylometazoliny?
To sytuacja, gdy po odstawieniu leku obrzęk i zatkanie nosa stają się silniejsze niż przed leczeniem. Może się zdarzyć przy stosowaniu leku dłużej niż zalecane 7 dni lub w zbyt dużych dawkach. Dlatego tak ważne jest przestrzeganie zaleceń.
5Czy przy nadciśnieniu można używać tego sprayu do nosa?
To wymaga szczególnej ostrożności i konsultacji z lekarzem. Ksylometazolina może powodować podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi jako działanie niepożądane. Jeśli masz ciężkie nadciśnienie lub inne choroby układu krążenia, lekarz musi ocenić stosunek korzyści do ryzyka.
6Po jakim czasie działa spray?
Działanie obkurczające zaczyna się bardzo szybko, już w ciągu 2 minut od aplikacji, a ulga w oddychaniu może utrzymywać się nawet do 10 godzin.
7Czy ten lek może uzależnić?
Sam lek nie uzależnia w sensie psychicznym, ale błona śluzowa nosa może się do niego „przyzwyczaić”. Długotrwałe stosowanie prowadzi do polekowego nieżytu nosa, gdzie bez leku nos jest stale zatkany, co zmusza do ciągłego używania sprayu. To dlatego limit 7 dni jest tak ważny.
8Czy można stosować go w ciąży?
Brakuje odpowiednich badań u kobiet w ciąży. Można go zastosować tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyść dla matki jest większa niż potencjalne ryzyko dla płodu. Absolutnie nie używaj go na własną rękę – poradź się lekarza lub farmaceuty.
| EAN | 5909990681266 |
| Opakowanie | 10 ml |
| Producent | MCNEIL HEALTHCARE (IRELAND) LTD. |
| Dawka | 1 mg/ml |
| Nazwa międzynarodowa | Xylometazolinum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Xylometazolini hydrochloridum |
| Moc | 1 mg/ml |
| Postać farmaceutyczna | Aerozol do nosa, roztwór |
| Droga podania | donosowa |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | MCNEIL HEALTHCARE (IRELAND) LTD. |
| Adres | High Street Office 5, 6 & 7, Block 5, D24 YK8N Tallaght, Dublin 24, IE |
| consumer-pl@kenvue.com |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Sudafed Spray Classic i w jakim celu się go stosuje?
Ksylometazolina jest lekiem obkurczającym naczynia krwionośne, przez co zmniejsza obrzęk błony śluzowej nosa. Początek działania leku występuje w ciągu 2 minut po podaniu. Zmniejszenie obrzęku błony śluzowej ułatwia oddychanie przez nos oraz ułatwia odpływ wydzieliny. Lek Sudafed Spray Classic przeznaczony jest do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat.
Wskazania do stosowania Zmniejszenie obrzęku błony śluzowej nosa w ostrym zapaleniu błony śluzowej, w naczynioruchowym zapaleniu błony śluzowej oraz w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa. Ułatwienie odpływu wydzieliny w zapaleniu zatok przynosowych oraz w zapaleniu trąbki słuchowej ucha środkowego połączonym z przeziębieniem.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sudafed Spray Classic
Kiedy nie stosować leku Sudafed Spray Classic:
- jeśli pacjent ma uczulenie na ksylometazoliny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat;
- nie stosować u pacjentów po usunięciu przysadki i po innych zabiegach chirurgicznych przebiegających z odsłonięciem opony twardej.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lek może być stosowany wyłącznie po dokładnym rozważeniu przez lekarza stosunku korzyści do ryzyka związanego z jego stosowaniem u pacjentów:
-
leczonych inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitorami MAO) lub innymi lekami, które mogą powodować zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi;
-
z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, zwłaszcza u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania;
-
z ciężkimi chorobami układu krążenia (np. choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie tętnicze, zespół długiego odstępu QT);
-
z guzem chromochłonnym nadnerczy;
-
z zaburzeniami metabolicznymi (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca);
-
z rozrostem gruczołu krokowego;
-
z nadwrażliwością na substancje o działaniu podobnym do ksylometazoliny, objawiającą się bezsennością, drżeniem, zawrotami głowy, zaburzeniami rytmu serca i podwyższonym ciśnieniem tętniczym.
Lek jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania. Stosowanie ksylometazoliny w dawkach większych niż zalecane lub przez okres dłuższy niż zalecany może doprowadzić do reaktywnego przekrwienia błony śluzowej nosa. Powoduje to zwężenie dróg oddechowych, prowadząc do częstego i długotrwałego stosowania leku przez pacjenta. W rezultacie prowadzi to do polekowego zapalenia błony śluzowej nosa i zaniku błony śluzowej nosa.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nie ustępują lub nasilają się bądź jeśli pojawiają się nowe objawy.
Inne leki i Sudafed Spray Classic Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Przy podaniu donosowym leku Sudafed Spray Classic prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji z innymi lekami wydaje się być niskie, jednak nie można ich wykluczyć.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie wykazano wpływu leku Sudafed Spray Classic stosowanego w zalecanych dawkach na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek zawiera 0,2 mg chlorku benzalkoniowego w każdym mililitrze roztworu. Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.
3Jak stosować lek Sudafed Spray Classic?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Sudafed Spray Classic jest przeznaczony wyłącznie do podawania donosowego (również w zapaleniu trąbki słuchowej).
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat 1 dawka aerozolu do każdego otworu nosowego do 3 razy na dobę. Nie należy podawać więcej niż 3 dawki do każdego otworu nosowego na dobę.
Nie należy stosować u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 6 lat. Nie należy stosować dawek większych niż zalecane.
Leku Sudafed Spray Classic nie należy stosować dłużej niż przez 7 dni, chyba że lekarz zaleci inaczej. Powtórne stosowanie leku można rozpocząć po kilkudniowej przerwie.
W sprawie okresu stosowania leku u dzieci należy zasięgnąć porady lekarza.
Ze względów higienicznych jedno opakowanie leku powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta.
Instrukcja stosowania Zdjąć plastikową nasadkę. Przed pierwszym zastosowaniem naciskać pompkę, aż do pojawienia się jednorodnej mgiełki rozpylonego leku (rys. 1). Dzięki temu aerozol jest gotowy do użycia. W celu podania dawki aerozolu do nosa należy umieścić końcówkę aplikatora w otworze nosowym, następnie nacisnąć pompkę jeden raz, jednocześnie wciągając powietrze przez nos (rys. 2). Podczas podawania leku butelkę należy trzymać w pozycji zbliżonej do pionowej. Po użyciu ponownie nałożyć plastikową nasadkę.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sudafed Spray Classic
W razie przedawkowania lub przypadkowego podania doustnego mogą wystąpić następujące objawy: rozszerzenie źrenic, nudności, wymioty, sinica (sine zabarwienie skóry i błon śluzowych), gorączka, drgawki, tachykardia (przyspieszenie czynności serca), zaburzenia rytmu serca, zapaść krążeniowa, zatrzymanie akcji serca, nadciśnienie tętnicze, obrzęk płuc (gromadzenie płynu w płucach, objawiające się m.in. dusznością), zaburzenia oddychania, zaburzenia psychiczne. Mogą również wystąpić następujące objawy: zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego z sennością, obniżenie temperatury ciała, bradykardia (spowolnienie czynności serca), spadek ciśnienia tętniczego jak we wstrząsie, bezdech i śpiączka.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. W przypadku przedawkowania należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną. Lekarz podejmie odpowiednie działania, jak podanie węgla aktywowanego. W uzasadnionych przypadkach może być konieczne wykonanie płukania żołądka oraz podanie tlenu do oddychania. W celu obniżenia ciśnienia tętniczego lekarz może zalecić podanie fentolaminy w dawce 5 mg w 0,9% roztworze chlorku sodu w powolnym wlewie dożylnym lub w dawce 100 mg doustnie. Przeciwwskazane jest stosowanie leków o działaniu obkurczającym naczynia krwionośne. W razie konieczności należy zastosować leki przeciwgorączkowe i przeciwdrgawkowe.
Pominięcie zastosowania leku Sudafed Spray Classic
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość występowania działań niepożądanych przedstawiono zgodnie z następującym schematem: Często występuje rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów Niezbyt często występuje rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów Rzadko występuje rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów
Często mogą występować objawy podrażnienia (pieczenie lub suchość błony śluzowej nosa), kichanie, zwłaszcza u pacjentów wrażliwych. Po odstawieniu leku może dochodzić do nasilenia obrzęku błony śluzowej (przekrwienia reaktywnego).
Niezbyt często miejscowe podanie do nosa może spowodować:
- objawy związane z ogólnoustrojowym działaniem leku, jak np. kołatanie serca, przyspieszenie czynności serca, podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi,
- krwawienie z nosa.
Rzadko mogą wystąpić nudności, zaburzenia widzenia, reakcje alergiczne, ból głowy, bezsenność lub uczucie zmęczenia.
Długotrwałe lub częste stosowanie, a także podawanie w dawkach większych niż zalecane, może prowadzić do reaktywnego przekrwienia z polekowym zapaleniem błony śluzowej nosa, objawiającym się uczuciem zatkania nosa, wydzieliną z nosa, świądem nosa i kichaniem. Działanie to może wystąpić już po 5 dniach leczenia i jeśli stosowanie leku będzie kontynuowane może doprowadzić do suchego zanikowego zapalenia błony śluzowej nosa.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Sudafed Spray Classic?
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki wynosi 24 tygodnie. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Sudafed Spray Classic
- Substancją czynną leku jest ksylometazoliny chlorowodorek. 1 ml roztworu Sudafed Spray Classic zawiera 1 mg ksylometazoliny chlorowodorku.
- Pozostałe składniki to: chlorek benzalkoniowy roztwór, disodu edetynian, sodu chlorek, sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwuwodny, sorbitol ciekły 70% (niekrystalizujący), woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Sudafed Spray Classic i co zawiera opakowanie Opakowanie leku stanowi butelka z oranżowego szkła z pompką dozującą, zawierająca 10 ml roztworu, umieszczona w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: McNeil Healthcare (Ireland) Limited Office 5, 6 & 7, Block 5 High Street, Tallaght Dublin 24, D24 YK8N Irlandia
Wytwórca: Delpharm Orléans 5, avenue Concyr 45071 Orléans Cedex 2 Francja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do: email: consumer-pl@kenvue.com
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Sudafed Spray Classic, 1 mg/ml, aerozol do nosa, roztwór
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml roztworu Sudafed Spray Classic zawiera 1 mg ksylometazoliny chlorowodorku (Xylometazolini hydrochloridum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Jeden ml roztworu zawiera 0,2 mg benzalkoniowego chlorku.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Aerozol do nosa, roztwór.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Zmniejszenie obrzęku błony śluzowej nosa w ostrym zapaleniu błony śluzowej, w naczynioruchowym zapaleniu błony śluzowej oraz w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa. Ułatwienie odpływu wydzieliny w zapaleniu zatok przynosowych oraz w zapaleniu trąbki słuchowej ucha środkowego połączonym z przeziębieniem. Sudafed Spray Classic przeznaczony jest do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie należy dostosować indywidualnie do każdego pacjenta.
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat Sudafed Spray Classic stosuje się, zależnie od potrzeb, po 1 dawce produktu do każdego otworu nosowego do 3 razy na dobę. Nie należy podawać więcej niż 3 dawki do każdego otworu nosowego na dobę.
Produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż przez 7 dni, chyba że lekarz zaleci inaczej. Powtórne stosowanie produktu leczniczego można rozpocząć po kilkudniowej przerwie.
Sposób podawania Produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania do nosa. Ze względów higienicznych jedno opakowanie produktu leczniczego powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta.
Zdjąć plastikową nasadkę. Przed pierwszym zastosowaniem naciskać pompkę, aż do pojawienia się jednorodnej mgiełki rozpylonego leku (rys. 1). Dzięki temu aerozol jest gotowy do użycia. W celu podania dawki aerozolu do nosa należy umieścić końcówkę aplikatora w otworze nosowym, następnie nacisnąć pompkę jeden raz, jednocześnie wciągając powietrze przez nos (rys. 2). Podczas
podawania leku butelkę należy trzymać w pozycji zbliżonej do pionowej. Po użyciu ponownie nałożyć plastikową nasadkę.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Nie stosować produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Nie stosować u pacjentów po usunięciu przysadki i po innych zabiegach chirurgicznych przebiegających z odsłonięciem opony twardej.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy może być stosowany wyłącznie po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka związanego z jego stosowaniem u pacjentów:
- leczonych inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitorami MAO) lub innymi lekami, które mogą powodować zwiększenie ciśnienia tętniczego;
- z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, zwłaszcza spowodowanym jaskrą z wąskim kątem przesączania;
- z ciężkimi chorobami układu krążenia (np. choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie tętnicze);
- z guzem chromochłonnym nadnerczy;
- z zaburzeniami metabolicznymi (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca);
- z rozrostem gruczołu krokowego.
Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT leczeni ksylometazoliną mogą być w większym stopniu narażeni na ciężkie arytmie komorowe.
Sudafed Spray Classic, tak jak inne sympatykomimetyki, należy podawać ze szczególną ostrożnością pacjentom z nadwrażliwością na substancje adrenomimetyczne, objawiającą się bezsennością, drżeniem, zawrotami głowy, zaburzeniami rytmu serca i podwyższonym ciśnieniem tętniczym.
Produkt leczniczy jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania. Stosowanie ksylometazoliny w dawkach większych niż zalecane lub przez okres dłuższy niż zalecany może doprowadzić do reaktywnego przekrwienia z nasilonym przekrwieniem błony śluzowej nosa i niedrożnością nosa. Może to powodować konieczność wielokrotnego lub nawet ciągłego stosowania produktu leczniczego przez pacjenta (patrz punkt 4.8).
Produkt leczniczy zawiera benzalkoniowy chlorek. Długotrwałe stosowanie benzalkoniowego chlorku może powodować obrzęk błony śluzowej nosa.
Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nie ustępują lub nasilają się bądź jeśli pojawiają się nowe objawy.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących interakcji. Ze względu na niski stopień wchłaniania ogólnoustrojowego ksylometazoliny po podaniu donosowym prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji z produktami leczniczymi podawanymi inną drogą wydaje się być niskie, jednak nie można ich wykluczyć.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Produkt leczniczy można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy wynikające z leczenia potencjalne korzyści dla matki przewyższają możliwe zagrożenia dla rozwijającego się płodu. Ze względu na brak danych nie jest wiadome, czy ksylometazolina przenika przez łożysko.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy ksylometazolina lub jej metabolity przenikają do mleka matki. Produkt leczniczy można stosować w okresie karmienia piersią tylko wtedy, gdy wynikające z leczenia potencjalne korzyści dla matki przewyższają możliwe zagrożenia dla dziecka.
Płodność
Brak danych.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie wiadomo, czy ksylometazolina ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Częstość występowania określono zgodnie z następującym schematem: Często ≥1/100 do <1/10 Niezbyt często ≥1/1000 do <1/100 Rzadko ≥1/10 000 do <1/1000
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często mogą wystąpić objawy podrażnienia (pieczenie lub suchość błony śluzowej nosa), kichanie, zwłaszcza u pacjentów wrażliwych. Po odstawieniu produktu może dochodzić do tzw. efektu z odbicia, czyli nasilenia obrzęku błony śluzowej (przekrwienia reaktywnego).
Długotrwałe lub częste stosowanie, a także podawanie w dawkach większych niż zalecane, może prowadzić do reaktywnego przekrwienia z polekowym zapaleniem błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa). Działanie to może wystąpić już po 5 dniach leczenia i jeśli stosowanie leku będzie kontynuowane, może doprowadzić do suchego zanikowego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis sicca).
Zaburzenia układu nerwowego Rzadko mogą wystąpić nudności, zaburzenia widzenia, reakcje alergiczne, ból głowy, bezsenność lub uczucie zmęczenia.
Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe Niezbyt często miejscowe podanie do nosa może spowodować ogólnoustrojowe działanie sympatykomimetyczne, jak np. kołatanie serca, przyspieszenie czynności serca, podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często może wystąpić krwawienie z nosa.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. W przypadku przedawkowania pacjent powinien natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną.
Ponieważ ksylometazolina jest pochodną imidazoliny, przedawkowanie ogólnoustrojowe może prowadzić do zróżnicowanych objawów związanych z pobudzeniem lub depresją ośrodkowego układu nerwowego, bądź przyspieszeniem lub zwolnieniem akcji serca.
Objawy przedawkowania W razie przedawkowania lub przypadkowego podania doustnego mogą wystąpić następujące objawy: rozszerzenie źrenic, nudności, wymioty, sinica, gorączka, drgawki, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, zapaść układu krążenia, zatrzymanie serca, nadciśnienie tętnicze, obrzęk płuc, zaburzenia oddychania, zaburzenia psychiczne.
Mogą również wystąpić następujące objawy: zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego z sennością, obniżenie temperatury ciała, bradykardia, spadek ciśnienia tętniczego jak we wstrząsie, bezdech i śpiączka.
Sposób postępowania przy przedawkowaniu Należy podać węgiel aktywowany, wykonać płukanie żołądka, podać tlen do oddychania. W celu obniżenia ciśnienia tętniczego należy podać fentolaminę w dawce 5 mg w 0,9% roztworze chlorku sodu w powolnym wlewie dożylnym lub w dawce 100 mg doustnie. Przeciwwskazane jest podawanie leków o działaniu obkurczającym naczynia. W razie konieczności należy zastosować leki przeciwgorączkowe i przeciwdrgawkowe.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane do nosa. Leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa i inne preparaty do stosowania miejscowego do nosa. Sympatykomimetyki, preparaty proste. Kod ATC: R01AA07
Ksylometazolina jest aminą sympatykomimetyczną, należącą do pochodnych imidazoliny o działaniu pobudzającym receptory alfa-adrenergiczne.
Działa bezpośrednio na receptory alfa-adrenergiczne. Ksylometazolina wykazuje działanie obkurczające naczynia krwionośne i w konsekwencji zmniejsza przekrwienie i obrzęk błony śluzowej nosa, ułatwiając oddychanie przez nos i wydalanie wydzieliny.
Działanie produktu rozpoczyna się w ciągu 2 minut po podaniu i utrzymuje się do 10 godzin.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie W przypadku prawidłowego stosowania i dawkowania ksylometazolina stosowana miejscowo jest zazwyczaj wchłaniana do krążenia układowego w znikomym stopniu.
Dystrybucja, metabolizm i wydalanie Dostępnych jest bardzo niewiele informacji na temat dystrybucji, metabolizmu i wydalania ksylometazoliny u ludzi.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Najniższa ostra toksyczność ksylometazoliny wynosiła 30 mg/kg dla psa po podaniu drogą doustną oraz 12,5 mg/kg dla myszy po podaniu dożylnym. W 3-miesięcznym badaniu toksyczności na szczurach, po podaniu leku drogą doustną w dawkach 6, 20 i 60 mg/kg/dobę, tylko w grupie zwierząt, które przeżyły, otrzymującej dawkę 6 mg/kg/dobę, nie zgłaszano zmian wywołanych przez lek. We wszystkich grupach stwierdzono objawy nadciśnienia, nieznaczne zmniejszenie ilości przyjmowanych pokarmów, zmniejszenie przyrostu masy ciała oraz śmiertelność. W 3-miesięcznym badaniu toksyczności na psach, po podaniu leku drogą doustną w dawkach 1, 3 i 10 mg/kg/dobę, niewielkie objawy toksyczne zaobserwowano po podaniu dawki 1 mg/kg/dobę. W grupach otrzymujących największe dawki zaobserwowano zmiany wyników badań biochemicznych krwi (GPT, CPK, LDH) oraz zwiększoną śmiertelność. Po zastosowaniu każdej z dawek stwierdzono zmiany w zapisie EKG. W grupie otrzymującej największą dawkę zaobserwowano również zmiany patologiczne w sercu, nerkach, wątrobie i przewodzie pokarmowym. Zależne od dawki zmiany czynnościowe i morfologiczne zgłaszano w związku z długotrwałym, wyraźnym zwężeniem naczyń krwionośnych podczas stosowania dawek wysokich i śmiertelnych. Ksylometazolina nie wykazywała działania teratogennego u myszy i szczurów po podaniu drogą podskórną (aż do dawki 7,5 mg/kg/dobę).
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Benzalkoniowy chlorek, roztwór Disodu edetynian Sodu chlorek Sodu diwodorofosforan dwuwodny Disodu fosforan dwuwodny Sorbitol ciekły 70% niekrystalizujący Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 24 tygodnie.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka z oranżowego szkła z pompką dozującą, zawierająca 10 ml roztworu, umieszczona w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
McNeil Healthcare (Ireland) Limited Office 5, 6 & 7, Block 5 High Street, Tallaght Dublin 24, D24 YK8N Irlandia
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03.03.2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09.05.2014
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Wykryte substancje pomocnicze
Dowiedz się więcej- Chlorek benzalkonium
- Sorbitol
Lek
- Substancja czynna
- Ksylometazolina
- Opakowanie
- 10 ml
- Postać
- Aerozol do nosa, roztwór
Dostępny
26,49 zł
2,65 zł / mlSudafed Spray Classic 10 ml
Sudafed Spray Classic 10 ml
Sudafed Xylospray to aerozol do nosa z ksylometazoliną, który szybko udrażnia nos i zatoki przy przeziębieniu, alergicznym nieżycie nosa czy zapaleniu zatok. Działa już w ciągu 2 minut po podaniu.
1Wskazania
Ten lek pomaga na zatkany nos w różnych stanach:
- Ostre, alergiczne i naczynioruchowe zapalenie błony śluzowej nosa
- Zapalenie zatok przynosowych
- Zapalenie trąbki słuchowej połączone z przeziębieniem
2Działanie
Substancja czynna, ksylometazolina, działa obkurczająco na naczynia krwionośne w błonie śluzowej nosa. To zmniejsza jej obrzęk i przekrwienie, co natychmiast ułatwia oddychanie i odpływ wydzieliny. Efekt utrzymuje się nawet do 10 godzin.
3Dawkowanie
Lek jest przeznaczony dla dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia.
- Stosuj 1 dawkę aerozolu do każdego otworu nosowego.
- Możesz to robić do 3 razy na dobę, w zależności od potrzeby.
- Nie przekraczaj dawki 3 dawek do każdej dziurki na dobę.
- Nie używaj leku dłużej niż 7 dni z rzędu. Jeśli objawy nie ustąpią, skonsultuj się z lekarzem. Po przerwie kilkudniowej możesz rozpocząć stosowanie ponownie.
Przed pierwszym użyciem zdjąć plastikową nasadkę i nacisnąć pompkę kilka razy, aż pojawi się jednorodna mgiełka. Aplikując, trzymaj butelkę prawie pionowo, włóż końcówkę do nosa, naciśnij pompkę raz i jednocześnie wciągnij powietrze.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj tego aerozolu, jeśli:
- Jesteś uczulony na ksylometazolinę lub którykolwiek składnik leku.
- Masz mniej niż 6 lat.
- Przeszedłeś zabieg usunięcia przysadki lub inny z odsłonięciem opony twardej.
5Środki ostrożności
Zachowaj szczególną ostrożność i skonsultuj się z lekarzem przed użyciem, jeśli:
- Leczysz się inhibitorami MAO lub innymi lekami podnoszącymi ciśnienie.
- Masz jaskrę z wąskim kątem przesączania lub inne podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe.
- Cierpisz na ciężkie choroby układu krążenia (chorobę niedokrwienną serca, nadciśnienie, zespół długiego QT).
- Masz guza chromochłonnego nadnerczy, nadczynność tarczycy, cukrzycę lub rozrost gruczołu krokowego.
- W przeszłości wystąpiła u ciebie nadwrażliwość na podobne substancje (bezsenność, drżenie, kołatania serca).
Pamiętaj, że to lek do krótkotrwałego stosowania. Używanie go zbyt długo lub w zbyt dużych dawkach może prowadzić do tzw. efektu z odbicia – nasilonego przekrwienia i polekowego zapalenia błony śluzowej nosa.
6Interakcje
Prawdopodobieństwo interakcji z innymi lekami przy podaniu donosowym jest oceniane jako niskie, ale nie można go całkowicie wykluczyć. Poinformuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych lekach.
7Ciąża i karmienie piersią
Nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w ciąży i podczas karmienia. Lek można zastosować tylko wtedy, gdy korzyści dla matki wyraźnie przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka. Przed użyciem koniecznie poradź się lekarza.
8Prowadzenie pojazdów
Stosowanie leku w zalecanych dawkach nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
9Działania niepożądane
Często (rzadziej niż u 1 na 10 osób) mogą wystąpić miejscowe podrażnienia: pieczenie, suchość błony śluzowej nosa lub kichanie. Po odstawieniu leku czasem dochodzi do nasilenia obrzęku (przekrwienie reaktywne).
Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób) mogą pojawić się:
- Ogólnoustrojowe działanie sympatykomimetyczne: kołatanie serca, przyspieszone tętno, podwyższone ciśnienie krwi.
- Krwawienie z nosa.
Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób) mogą wystąpić: nudności, zaburzenia widzenia, reakcje alergiczne, ból głowy, bezsenność lub uczucie zmęczenia.
Długotrwałe lub nieprawidłowe stosowanie może prowadzić do polekowego zapalenia błony śluzowej nosa.
10Przedawkowanie
Przedawkowanie, szczególnie przypadkowe połknięcie, jest niebezpieczne i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej. Objawy mogą być różnorodne: od pobudzenia, rozszerzenia źrenic, gorączki i drgawek, przez zaburzenia rytmu serca i nadciśnienie, aż po senność, spowolnienie akcji serca, spadek ciśnienia i śpiączkę. Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
11Pominięcie dawki
Nie stosuj podwójnej dawki, żeby nadrobić pominiętą. Po prostu zastosuj kolejną dawkę o zwykłej porze.
12Przechowywanie
Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niedostępnym dla dzieci. Po pierwszym otwarciu butelki lek nadaje się do użycia przez 24 tygodnie (niecałe 6 miesięcy). Nie używaj po upływie terminu ważności.
13Skład
Substancja czynna: ksylometazoliny chlorowodorek (1 mg/ml). Substancje pomocnicze: benzalkoniowy chlorek (0,2 mg/ml), disodu edetynian, sodu chlorek, sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwuwodny, sorbitol ciekły 70% niekrystalizujący, woda oczyszczona.
14Podmiot odpowiedzialny
McNeil Healthcare (Ireland) Limited
Office 5, 6 & 7, Block 5 High Street,
Tallaght Dublin 24,
D24 YK8N,
Irlandia
Najczęściej zadawane pytania
1Od jakiego wieku można stosować Sudafed Xylospray?
Lek jest przeznaczony dla dorosłych i dzieci, które ukończyły 6. rok życia. Nie wolno go stosować u młodszych dzieci ani niemowląt.
2Jak długo można bezpiecznie używać tego aerozolu do nosa?
Nie powinieneś stosować go dłużej niż 7 dni z rzędu. Dłuższe używanie zwiększa ryzyko wystąpienia polekowego zapalenia błony śluzowej nosa i tzw. efektu z odbicia, czyli nasilenia zatkania po odstawieniu. Jeśli po tygodniu objawy nie ustępują, idź do lekarza.
3Czy Sudafed Xylospray nadaje się na alergiczny katar?
Tak, jest wskazany do zmniejszania obrzęku błony śluzowej nosa w alergicznym zapaleniu. Działa objawowo, udrażniając nos, ale nie leczy przyczyny alergii.
4Co to jest efekt z odbicia przy stosowaniu ksylometazoliny?
To sytuacja, gdy po odstawieniu leku obrzęk i zatkanie nosa stają się silniejsze niż przed leczeniem. Może się zdarzyć przy stosowaniu leku dłużej niż zalecane 7 dni lub w zbyt dużych dawkach. Dlatego tak ważne jest przestrzeganie zaleceń.
5Czy przy nadciśnieniu można używać tego sprayu do nosa?
To wymaga szczególnej ostrożności i konsultacji z lekarzem. Ksylometazolina może powodować podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi jako działanie niepożądane. Jeśli masz ciężkie nadciśnienie lub inne choroby układu krążenia, lekarz musi ocenić stosunek korzyści do ryzyka.
6Po jakim czasie działa spray?
Działanie obkurczające zaczyna się bardzo szybko, już w ciągu 2 minut od aplikacji, a ulga w oddychaniu może utrzymywać się nawet do 10 godzin.
7Czy ten lek może uzależnić?
Sam lek nie uzależnia w sensie psychicznym, ale błona śluzowa nosa może się do niego „przyzwyczaić”. Długotrwałe stosowanie prowadzi do polekowego nieżytu nosa, gdzie bez leku nos jest stale zatkany, co zmusza do ciągłego używania sprayu. To dlatego limit 7 dni jest tak ważny.
8Czy można stosować go w ciąży?
Brakuje odpowiednich badań u kobiet w ciąży. Można go zastosować tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyść dla matki jest większa niż potencjalne ryzyko dla płodu. Absolutnie nie używaj go na własną rękę – poradź się lekarza lub farmaceuty.
| EAN | 5909990681266 |
| Opakowanie | 10 ml |
| Producent | MCNEIL HEALTHCARE (IRELAND) LTD. |
| Dawka | 1 mg/ml |
| Nazwa międzynarodowa | Xylometazolinum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Xylometazolini hydrochloridum |
| Moc | 1 mg/ml |
| Postać farmaceutyczna | Aerozol do nosa, roztwór |
| Droga podania | donosowa |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | MCNEIL HEALTHCARE (IRELAND) LTD. |
| Adres | High Street Office 5, 6 & 7, Block 5, D24 YK8N Tallaght, Dublin 24, IE |
| consumer-pl@kenvue.com |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Sudafed Spray Classic i w jakim celu się go stosuje?
Ksylometazolina jest lekiem obkurczającym naczynia krwionośne, przez co zmniejsza obrzęk błony śluzowej nosa. Początek działania leku występuje w ciągu 2 minut po podaniu. Zmniejszenie obrzęku błony śluzowej ułatwia oddychanie przez nos oraz ułatwia odpływ wydzieliny. Lek Sudafed Spray Classic przeznaczony jest do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat.
Wskazania do stosowania Zmniejszenie obrzęku błony śluzowej nosa w ostrym zapaleniu błony śluzowej, w naczynioruchowym zapaleniu błony śluzowej oraz w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa. Ułatwienie odpływu wydzieliny w zapaleniu zatok przynosowych oraz w zapaleniu trąbki słuchowej ucha środkowego połączonym z przeziębieniem.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sudafed Spray Classic
Kiedy nie stosować leku Sudafed Spray Classic:
- jeśli pacjent ma uczulenie na ksylometazoliny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat;
- nie stosować u pacjentów po usunięciu przysadki i po innych zabiegach chirurgicznych przebiegających z odsłonięciem opony twardej.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lek może być stosowany wyłącznie po dokładnym rozważeniu przez lekarza stosunku korzyści do ryzyka związanego z jego stosowaniem u pacjentów:
-
leczonych inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitorami MAO) lub innymi lekami, które mogą powodować zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi;
-
z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, zwłaszcza u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania;
-
z ciężkimi chorobami układu krążenia (np. choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie tętnicze, zespół długiego odstępu QT);
-
z guzem chromochłonnym nadnerczy;
-
z zaburzeniami metabolicznymi (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca);
-
z rozrostem gruczołu krokowego;
-
z nadwrażliwością na substancje o działaniu podobnym do ksylometazoliny, objawiającą się bezsennością, drżeniem, zawrotami głowy, zaburzeniami rytmu serca i podwyższonym ciśnieniem tętniczym.
Lek jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania. Stosowanie ksylometazoliny w dawkach większych niż zalecane lub przez okres dłuższy niż zalecany może doprowadzić do reaktywnego przekrwienia błony śluzowej nosa. Powoduje to zwężenie dróg oddechowych, prowadząc do częstego i długotrwałego stosowania leku przez pacjenta. W rezultacie prowadzi to do polekowego zapalenia błony śluzowej nosa i zaniku błony śluzowej nosa.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nie ustępują lub nasilają się bądź jeśli pojawiają się nowe objawy.
Inne leki i Sudafed Spray Classic Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Przy podaniu donosowym leku Sudafed Spray Classic prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji z innymi lekami wydaje się być niskie, jednak nie można ich wykluczyć.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie wykazano wpływu leku Sudafed Spray Classic stosowanego w zalecanych dawkach na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek zawiera 0,2 mg chlorku benzalkoniowego w każdym mililitrze roztworu. Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.
3Jak stosować lek Sudafed Spray Classic?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Sudafed Spray Classic jest przeznaczony wyłącznie do podawania donosowego (również w zapaleniu trąbki słuchowej).
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat 1 dawka aerozolu do każdego otworu nosowego do 3 razy na dobę. Nie należy podawać więcej niż 3 dawki do każdego otworu nosowego na dobę.
Nie należy stosować u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 6 lat. Nie należy stosować dawek większych niż zalecane.
Leku Sudafed Spray Classic nie należy stosować dłużej niż przez 7 dni, chyba że lekarz zaleci inaczej. Powtórne stosowanie leku można rozpocząć po kilkudniowej przerwie.
W sprawie okresu stosowania leku u dzieci należy zasięgnąć porady lekarza.
Ze względów higienicznych jedno opakowanie leku powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta.
Instrukcja stosowania Zdjąć plastikową nasadkę. Przed pierwszym zastosowaniem naciskać pompkę, aż do pojawienia się jednorodnej mgiełki rozpylonego leku (rys. 1). Dzięki temu aerozol jest gotowy do użycia. W celu podania dawki aerozolu do nosa należy umieścić końcówkę aplikatora w otworze nosowym, następnie nacisnąć pompkę jeden raz, jednocześnie wciągając powietrze przez nos (rys. 2). Podczas podawania leku butelkę należy trzymać w pozycji zbliżonej do pionowej. Po użyciu ponownie nałożyć plastikową nasadkę.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sudafed Spray Classic
W razie przedawkowania lub przypadkowego podania doustnego mogą wystąpić następujące objawy: rozszerzenie źrenic, nudności, wymioty, sinica (sine zabarwienie skóry i błon śluzowych), gorączka, drgawki, tachykardia (przyspieszenie czynności serca), zaburzenia rytmu serca, zapaść krążeniowa, zatrzymanie akcji serca, nadciśnienie tętnicze, obrzęk płuc (gromadzenie płynu w płucach, objawiające się m.in. dusznością), zaburzenia oddychania, zaburzenia psychiczne. Mogą również wystąpić następujące objawy: zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego z sennością, obniżenie temperatury ciała, bradykardia (spowolnienie czynności serca), spadek ciśnienia tętniczego jak we wstrząsie, bezdech i śpiączka.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. W przypadku przedawkowania należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną. Lekarz podejmie odpowiednie działania, jak podanie węgla aktywowanego. W uzasadnionych przypadkach może być konieczne wykonanie płukania żołądka oraz podanie tlenu do oddychania. W celu obniżenia ciśnienia tętniczego lekarz może zalecić podanie fentolaminy w dawce 5 mg w 0,9% roztworze chlorku sodu w powolnym wlewie dożylnym lub w dawce 100 mg doustnie. Przeciwwskazane jest stosowanie leków o działaniu obkurczającym naczynia krwionośne. W razie konieczności należy zastosować leki przeciwgorączkowe i przeciwdrgawkowe.
Pominięcie zastosowania leku Sudafed Spray Classic
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość występowania działań niepożądanych przedstawiono zgodnie z następującym schematem: Często występuje rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów Niezbyt często występuje rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów Rzadko występuje rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów
Często mogą występować objawy podrażnienia (pieczenie lub suchość błony śluzowej nosa), kichanie, zwłaszcza u pacjentów wrażliwych. Po odstawieniu leku może dochodzić do nasilenia obrzęku błony śluzowej (przekrwienia reaktywnego).
Niezbyt często miejscowe podanie do nosa może spowodować:
- objawy związane z ogólnoustrojowym działaniem leku, jak np. kołatanie serca, przyspieszenie czynności serca, podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi,
- krwawienie z nosa.
Rzadko mogą wystąpić nudności, zaburzenia widzenia, reakcje alergiczne, ból głowy, bezsenność lub uczucie zmęczenia.
Długotrwałe lub częste stosowanie, a także podawanie w dawkach większych niż zalecane, może prowadzić do reaktywnego przekrwienia z polekowym zapaleniem błony śluzowej nosa, objawiającym się uczuciem zatkania nosa, wydzieliną z nosa, świądem nosa i kichaniem. Działanie to może wystąpić już po 5 dniach leczenia i jeśli stosowanie leku będzie kontynuowane może doprowadzić do suchego zanikowego zapalenia błony śluzowej nosa.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Sudafed Spray Classic?
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki wynosi 24 tygodnie. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Sudafed Spray Classic
- Substancją czynną leku jest ksylometazoliny chlorowodorek. 1 ml roztworu Sudafed Spray Classic zawiera 1 mg ksylometazoliny chlorowodorku.
- Pozostałe składniki to: chlorek benzalkoniowy roztwór, disodu edetynian, sodu chlorek, sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwuwodny, sorbitol ciekły 70% (niekrystalizujący), woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Sudafed Spray Classic i co zawiera opakowanie Opakowanie leku stanowi butelka z oranżowego szkła z pompką dozującą, zawierająca 10 ml roztworu, umieszczona w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: McNeil Healthcare (Ireland) Limited Office 5, 6 & 7, Block 5 High Street, Tallaght Dublin 24, D24 YK8N Irlandia
Wytwórca: Delpharm Orléans 5, avenue Concyr 45071 Orléans Cedex 2 Francja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do: email: consumer-pl@kenvue.com
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Sudafed Spray Classic, 1 mg/ml, aerozol do nosa, roztwór
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml roztworu Sudafed Spray Classic zawiera 1 mg ksylometazoliny chlorowodorku (Xylometazolini hydrochloridum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Jeden ml roztworu zawiera 0,2 mg benzalkoniowego chlorku.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Aerozol do nosa, roztwór.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Zmniejszenie obrzęku błony śluzowej nosa w ostrym zapaleniu błony śluzowej, w naczynioruchowym zapaleniu błony śluzowej oraz w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa. Ułatwienie odpływu wydzieliny w zapaleniu zatok przynosowych oraz w zapaleniu trąbki słuchowej ucha środkowego połączonym z przeziębieniem. Sudafed Spray Classic przeznaczony jest do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie należy dostosować indywidualnie do każdego pacjenta.
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat Sudafed Spray Classic stosuje się, zależnie od potrzeb, po 1 dawce produktu do każdego otworu nosowego do 3 razy na dobę. Nie należy podawać więcej niż 3 dawki do każdego otworu nosowego na dobę.
Produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż przez 7 dni, chyba że lekarz zaleci inaczej. Powtórne stosowanie produktu leczniczego można rozpocząć po kilkudniowej przerwie.
Sposób podawania Produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania do nosa. Ze względów higienicznych jedno opakowanie produktu leczniczego powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta.
Zdjąć plastikową nasadkę. Przed pierwszym zastosowaniem naciskać pompkę, aż do pojawienia się jednorodnej mgiełki rozpylonego leku (rys. 1). Dzięki temu aerozol jest gotowy do użycia. W celu podania dawki aerozolu do nosa należy umieścić końcówkę aplikatora w otworze nosowym, następnie nacisnąć pompkę jeden raz, jednocześnie wciągając powietrze przez nos (rys. 2). Podczas
podawania leku butelkę należy trzymać w pozycji zbliżonej do pionowej. Po użyciu ponownie nałożyć plastikową nasadkę.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Nie stosować produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Nie stosować u pacjentów po usunięciu przysadki i po innych zabiegach chirurgicznych przebiegających z odsłonięciem opony twardej.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy może być stosowany wyłącznie po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka związanego z jego stosowaniem u pacjentów:
- leczonych inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitorami MAO) lub innymi lekami, które mogą powodować zwiększenie ciśnienia tętniczego;
- z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, zwłaszcza spowodowanym jaskrą z wąskim kątem przesączania;
- z ciężkimi chorobami układu krążenia (np. choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie tętnicze);
- z guzem chromochłonnym nadnerczy;
- z zaburzeniami metabolicznymi (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca);
- z rozrostem gruczołu krokowego.
Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT leczeni ksylometazoliną mogą być w większym stopniu narażeni na ciężkie arytmie komorowe.
Sudafed Spray Classic, tak jak inne sympatykomimetyki, należy podawać ze szczególną ostrożnością pacjentom z nadwrażliwością na substancje adrenomimetyczne, objawiającą się bezsennością, drżeniem, zawrotami głowy, zaburzeniami rytmu serca i podwyższonym ciśnieniem tętniczym.
Produkt leczniczy jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania. Stosowanie ksylometazoliny w dawkach większych niż zalecane lub przez okres dłuższy niż zalecany może doprowadzić do reaktywnego przekrwienia z nasilonym przekrwieniem błony śluzowej nosa i niedrożnością nosa. Może to powodować konieczność wielokrotnego lub nawet ciągłego stosowania produktu leczniczego przez pacjenta (patrz punkt 4.8).
Produkt leczniczy zawiera benzalkoniowy chlorek. Długotrwałe stosowanie benzalkoniowego chlorku może powodować obrzęk błony śluzowej nosa.
Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nie ustępują lub nasilają się bądź jeśli pojawiają się nowe objawy.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących interakcji. Ze względu na niski stopień wchłaniania ogólnoustrojowego ksylometazoliny po podaniu donosowym prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji z produktami leczniczymi podawanymi inną drogą wydaje się być niskie, jednak nie można ich wykluczyć.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Produkt leczniczy można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy wynikające z leczenia potencjalne korzyści dla matki przewyższają możliwe zagrożenia dla rozwijającego się płodu. Ze względu na brak danych nie jest wiadome, czy ksylometazolina przenika przez łożysko.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy ksylometazolina lub jej metabolity przenikają do mleka matki. Produkt leczniczy można stosować w okresie karmienia piersią tylko wtedy, gdy wynikające z leczenia potencjalne korzyści dla matki przewyższają możliwe zagrożenia dla dziecka.
Płodność
Brak danych.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie wiadomo, czy ksylometazolina ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Częstość występowania określono zgodnie z następującym schematem: Często ≥1/100 do <1/10 Niezbyt często ≥1/1000 do <1/100 Rzadko ≥1/10 000 do <1/1000
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często mogą wystąpić objawy podrażnienia (pieczenie lub suchość błony śluzowej nosa), kichanie, zwłaszcza u pacjentów wrażliwych. Po odstawieniu produktu może dochodzić do tzw. efektu z odbicia, czyli nasilenia obrzęku błony śluzowej (przekrwienia reaktywnego).
Długotrwałe lub częste stosowanie, a także podawanie w dawkach większych niż zalecane, może prowadzić do reaktywnego przekrwienia z polekowym zapaleniem błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa). Działanie to może wystąpić już po 5 dniach leczenia i jeśli stosowanie leku będzie kontynuowane, może doprowadzić do suchego zanikowego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis sicca).
Zaburzenia układu nerwowego Rzadko mogą wystąpić nudności, zaburzenia widzenia, reakcje alergiczne, ból głowy, bezsenność lub uczucie zmęczenia.
Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe Niezbyt często miejscowe podanie do nosa może spowodować ogólnoustrojowe działanie sympatykomimetyczne, jak np. kołatanie serca, przyspieszenie czynności serca, podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często może wystąpić krwawienie z nosa.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. W przypadku przedawkowania pacjent powinien natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną.
Ponieważ ksylometazolina jest pochodną imidazoliny, przedawkowanie ogólnoustrojowe może prowadzić do zróżnicowanych objawów związanych z pobudzeniem lub depresją ośrodkowego układu nerwowego, bądź przyspieszeniem lub zwolnieniem akcji serca.
Objawy przedawkowania W razie przedawkowania lub przypadkowego podania doustnego mogą wystąpić następujące objawy: rozszerzenie źrenic, nudności, wymioty, sinica, gorączka, drgawki, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, zapaść układu krążenia, zatrzymanie serca, nadciśnienie tętnicze, obrzęk płuc, zaburzenia oddychania, zaburzenia psychiczne.
Mogą również wystąpić następujące objawy: zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego z sennością, obniżenie temperatury ciała, bradykardia, spadek ciśnienia tętniczego jak we wstrząsie, bezdech i śpiączka.
Sposób postępowania przy przedawkowaniu Należy podać węgiel aktywowany, wykonać płukanie żołądka, podać tlen do oddychania. W celu obniżenia ciśnienia tętniczego należy podać fentolaminę w dawce 5 mg w 0,9% roztworze chlorku sodu w powolnym wlewie dożylnym lub w dawce 100 mg doustnie. Przeciwwskazane jest podawanie leków o działaniu obkurczającym naczynia. W razie konieczności należy zastosować leki przeciwgorączkowe i przeciwdrgawkowe.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane do nosa. Leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa i inne preparaty do stosowania miejscowego do nosa. Sympatykomimetyki, preparaty proste. Kod ATC: R01AA07
Ksylometazolina jest aminą sympatykomimetyczną, należącą do pochodnych imidazoliny o działaniu pobudzającym receptory alfa-adrenergiczne.
Działa bezpośrednio na receptory alfa-adrenergiczne. Ksylometazolina wykazuje działanie obkurczające naczynia krwionośne i w konsekwencji zmniejsza przekrwienie i obrzęk błony śluzowej nosa, ułatwiając oddychanie przez nos i wydalanie wydzieliny.
Działanie produktu rozpoczyna się w ciągu 2 minut po podaniu i utrzymuje się do 10 godzin.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie W przypadku prawidłowego stosowania i dawkowania ksylometazolina stosowana miejscowo jest zazwyczaj wchłaniana do krążenia układowego w znikomym stopniu.
Dystrybucja, metabolizm i wydalanie Dostępnych jest bardzo niewiele informacji na temat dystrybucji, metabolizmu i wydalania ksylometazoliny u ludzi.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Najniższa ostra toksyczność ksylometazoliny wynosiła 30 mg/kg dla psa po podaniu drogą doustną oraz 12,5 mg/kg dla myszy po podaniu dożylnym. W 3-miesięcznym badaniu toksyczności na szczurach, po podaniu leku drogą doustną w dawkach 6, 20 i 60 mg/kg/dobę, tylko w grupie zwierząt, które przeżyły, otrzymującej dawkę 6 mg/kg/dobę, nie zgłaszano zmian wywołanych przez lek. We wszystkich grupach stwierdzono objawy nadciśnienia, nieznaczne zmniejszenie ilości przyjmowanych pokarmów, zmniejszenie przyrostu masy ciała oraz śmiertelność. W 3-miesięcznym badaniu toksyczności na psach, po podaniu leku drogą doustną w dawkach 1, 3 i 10 mg/kg/dobę, niewielkie objawy toksyczne zaobserwowano po podaniu dawki 1 mg/kg/dobę. W grupach otrzymujących największe dawki zaobserwowano zmiany wyników badań biochemicznych krwi (GPT, CPK, LDH) oraz zwiększoną śmiertelność. Po zastosowaniu każdej z dawek stwierdzono zmiany w zapisie EKG. W grupie otrzymującej największą dawkę zaobserwowano również zmiany patologiczne w sercu, nerkach, wątrobie i przewodzie pokarmowym. Zależne od dawki zmiany czynnościowe i morfologiczne zgłaszano w związku z długotrwałym, wyraźnym zwężeniem naczyń krwionośnych podczas stosowania dawek wysokich i śmiertelnych. Ksylometazolina nie wykazywała działania teratogennego u myszy i szczurów po podaniu drogą podskórną (aż do dawki 7,5 mg/kg/dobę).
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Benzalkoniowy chlorek, roztwór Disodu edetynian Sodu chlorek Sodu diwodorofosforan dwuwodny Disodu fosforan dwuwodny Sorbitol ciekły 70% niekrystalizujący Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 24 tygodnie.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka z oranżowego szkła z pompką dozującą, zawierająca 10 ml roztworu, umieszczona w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
McNeil Healthcare (Ireland) Limited Office 5, 6 & 7, Block 5 High Street, Tallaght Dublin 24, D24 YK8N Irlandia
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03.03.2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09.05.2014
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Sudafed Xylospray to aerozol do nosa z ksylometazoliną, który szybko udrażnia nos i zatoki przy przeziębieniu, alergicznym nieżycie nosa czy zapaleniu zatok. Działa już w ciągu 2 minut po podaniu.
1Wskazania
Ten lek pomaga na zatkany nos w różnych stanach:
- Ostre, alergiczne i naczynioruchowe zapalenie błony śluzowej nosa
- Zapalenie zatok przynosowych
- Zapalenie trąbki słuchowej połączone z przeziębieniem
2Działanie
Substancja czynna, ksylometazolina, działa obkurczająco na naczynia krwionośne w błonie śluzowej nosa. To zmniejsza jej obrzęk i przekrwienie, co natychmiast ułatwia oddychanie i odpływ wydzieliny. Efekt utrzymuje się nawet do 10 godzin.
3Dawkowanie
Lek jest przeznaczony dla dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia.
- Stosuj 1 dawkę aerozolu do każdego otworu nosowego.
- Możesz to robić do 3 razy na dobę, w zależności od potrzeby.
- Nie przekraczaj dawki 3 dawek do każdej dziurki na dobę.
- Nie używaj leku dłużej niż 7 dni z rzędu. Jeśli objawy nie ustąpią, skonsultuj się z lekarzem. Po przerwie kilkudniowej możesz rozpocząć stosowanie ponownie.
Przed pierwszym użyciem zdjąć plastikową nasadkę i nacisnąć pompkę kilka razy, aż pojawi się jednorodna mgiełka. Aplikując, trzymaj butelkę prawie pionowo, włóż końcówkę do nosa, naciśnij pompkę raz i jednocześnie wciągnij powietrze.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj tego aerozolu, jeśli:
- Jesteś uczulony na ksylometazolinę lub którykolwiek składnik leku.
- Masz mniej niż 6 lat.
- Przeszedłeś zabieg usunięcia przysadki lub inny z odsłonięciem opony twardej.
5Środki ostrożności
Zachowaj szczególną ostrożność i skonsultuj się z lekarzem przed użyciem, jeśli:
- Leczysz się inhibitorami MAO lub innymi lekami podnoszącymi ciśnienie.
- Masz jaskrę z wąskim kątem przesączania lub inne podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe.
- Cierpisz na ciężkie choroby układu krążenia (chorobę niedokrwienną serca, nadciśnienie, zespół długiego QT).
- Masz guza chromochłonnego nadnerczy, nadczynność tarczycy, cukrzycę lub rozrost gruczołu krokowego.
- W przeszłości wystąpiła u ciebie nadwrażliwość na podobne substancje (bezsenność, drżenie, kołatania serca).
Pamiętaj, że to lek do krótkotrwałego stosowania. Używanie go zbyt długo lub w zbyt dużych dawkach może prowadzić do tzw. efektu z odbicia – nasilonego przekrwienia i polekowego zapalenia błony śluzowej nosa.
6Interakcje
Prawdopodobieństwo interakcji z innymi lekami przy podaniu donosowym jest oceniane jako niskie, ale nie można go całkowicie wykluczyć. Poinformuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych lekach.
7Ciąża i karmienie piersią
Nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w ciąży i podczas karmienia. Lek można zastosować tylko wtedy, gdy korzyści dla matki wyraźnie przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka. Przed użyciem koniecznie poradź się lekarza.
8Prowadzenie pojazdów
Stosowanie leku w zalecanych dawkach nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
9Działania niepożądane
Często (rzadziej niż u 1 na 10 osób) mogą wystąpić miejscowe podrażnienia: pieczenie, suchość błony śluzowej nosa lub kichanie. Po odstawieniu leku czasem dochodzi do nasilenia obrzęku (przekrwienie reaktywne).
Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób) mogą pojawić się:
- Ogólnoustrojowe działanie sympatykomimetyczne: kołatanie serca, przyspieszone tętno, podwyższone ciśnienie krwi.
- Krwawienie z nosa.
Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób) mogą wystąpić: nudności, zaburzenia widzenia, reakcje alergiczne, ból głowy, bezsenność lub uczucie zmęczenia.
Długotrwałe lub nieprawidłowe stosowanie może prowadzić do polekowego zapalenia błony śluzowej nosa.
10Przedawkowanie
Przedawkowanie, szczególnie przypadkowe połknięcie, jest niebezpieczne i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej. Objawy mogą być różnorodne: od pobudzenia, rozszerzenia źrenic, gorączki i drgawek, przez zaburzenia rytmu serca i nadciśnienie, aż po senność, spowolnienie akcji serca, spadek ciśnienia i śpiączkę. Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
11Pominięcie dawki
Nie stosuj podwójnej dawki, żeby nadrobić pominiętą. Po prostu zastosuj kolejną dawkę o zwykłej porze.
12Przechowywanie
Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niedostępnym dla dzieci. Po pierwszym otwarciu butelki lek nadaje się do użycia przez 24 tygodnie (niecałe 6 miesięcy). Nie używaj po upływie terminu ważności.
13Skład
Substancja czynna: ksylometazoliny chlorowodorek (1 mg/ml). Substancje pomocnicze: benzalkoniowy chlorek (0,2 mg/ml), disodu edetynian, sodu chlorek, sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwuwodny, sorbitol ciekły 70% niekrystalizujący, woda oczyszczona.
14Podmiot odpowiedzialny
McNeil Healthcare (Ireland) Limited
Office 5, 6 & 7, Block 5 High Street,
Tallaght Dublin 24,
D24 YK8N,
Irlandia
Najczęściej zadawane pytania
1Od jakiego wieku można stosować Sudafed Xylospray?
Lek jest przeznaczony dla dorosłych i dzieci, które ukończyły 6. rok życia. Nie wolno go stosować u młodszych dzieci ani niemowląt.
2Jak długo można bezpiecznie używać tego aerozolu do nosa?
Nie powinieneś stosować go dłużej niż 7 dni z rzędu. Dłuższe używanie zwiększa ryzyko wystąpienia polekowego zapalenia błony śluzowej nosa i tzw. efektu z odbicia, czyli nasilenia zatkania po odstawieniu. Jeśli po tygodniu objawy nie ustępują, idź do lekarza.
3Czy Sudafed Xylospray nadaje się na alergiczny katar?
Tak, jest wskazany do zmniejszania obrzęku błony śluzowej nosa w alergicznym zapaleniu. Działa objawowo, udrażniając nos, ale nie leczy przyczyny alergii.
4Co to jest efekt z odbicia przy stosowaniu ksylometazoliny?
To sytuacja, gdy po odstawieniu leku obrzęk i zatkanie nosa stają się silniejsze niż przed leczeniem. Może się zdarzyć przy stosowaniu leku dłużej niż zalecane 7 dni lub w zbyt dużych dawkach. Dlatego tak ważne jest przestrzeganie zaleceń.
5Czy przy nadciśnieniu można używać tego sprayu do nosa?
To wymaga szczególnej ostrożności i konsultacji z lekarzem. Ksylometazolina może powodować podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi jako działanie niepożądane. Jeśli masz ciężkie nadciśnienie lub inne choroby układu krążenia, lekarz musi ocenić stosunek korzyści do ryzyka.
6Po jakim czasie działa spray?
Działanie obkurczające zaczyna się bardzo szybko, już w ciągu 2 minut od aplikacji, a ulga w oddychaniu może utrzymywać się nawet do 10 godzin.
7Czy ten lek może uzależnić?
Sam lek nie uzależnia w sensie psychicznym, ale błona śluzowa nosa może się do niego „przyzwyczaić”. Długotrwałe stosowanie prowadzi do polekowego nieżytu nosa, gdzie bez leku nos jest stale zatkany, co zmusza do ciągłego używania sprayu. To dlatego limit 7 dni jest tak ważny.
8Czy można stosować go w ciąży?
Brakuje odpowiednich badań u kobiet w ciąży. Można go zastosować tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyść dla matki jest większa niż potencjalne ryzyko dla płodu. Absolutnie nie używaj go na własną rękę – poradź się lekarza lub farmaceuty.
| EAN | 5909990681266 |
| Opakowanie | 10 ml |
| Producent | MCNEIL HEALTHCARE (IRELAND) LTD. |
| Dawka | 1 mg/ml |
| Nazwa międzynarodowa | Xylometazolinum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Xylometazolini hydrochloridum |
| Moc | 1 mg/ml |
| Postać farmaceutyczna | Aerozol do nosa, roztwór |
| Droga podania | donosowa |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | MCNEIL HEALTHCARE (IRELAND) LTD. |
| Adres | High Street Office 5, 6 & 7, Block 5, D24 YK8N Tallaght, Dublin 24, IE |
| consumer-pl@kenvue.com |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Sudafed Spray Classic i w jakim celu się go stosuje?
Ksylometazolina jest lekiem obkurczającym naczynia krwionośne, przez co zmniejsza obrzęk błony śluzowej nosa. Początek działania leku występuje w ciągu 2 minut po podaniu. Zmniejszenie obrzęku błony śluzowej ułatwia oddychanie przez nos oraz ułatwia odpływ wydzieliny. Lek Sudafed Spray Classic przeznaczony jest do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat.
Wskazania do stosowania Zmniejszenie obrzęku błony śluzowej nosa w ostrym zapaleniu błony śluzowej, w naczynioruchowym zapaleniu błony śluzowej oraz w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa. Ułatwienie odpływu wydzieliny w zapaleniu zatok przynosowych oraz w zapaleniu trąbki słuchowej ucha środkowego połączonym z przeziębieniem.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sudafed Spray Classic
Kiedy nie stosować leku Sudafed Spray Classic:
- jeśli pacjent ma uczulenie na ksylometazoliny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat;
- nie stosować u pacjentów po usunięciu przysadki i po innych zabiegach chirurgicznych przebiegających z odsłonięciem opony twardej.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lek może być stosowany wyłącznie po dokładnym rozważeniu przez lekarza stosunku korzyści do ryzyka związanego z jego stosowaniem u pacjentów:
-
leczonych inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitorami MAO) lub innymi lekami, które mogą powodować zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi;
-
z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, zwłaszcza u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania;
-
z ciężkimi chorobami układu krążenia (np. choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie tętnicze, zespół długiego odstępu QT);
-
z guzem chromochłonnym nadnerczy;
-
z zaburzeniami metabolicznymi (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca);
-
z rozrostem gruczołu krokowego;
-
z nadwrażliwością na substancje o działaniu podobnym do ksylometazoliny, objawiającą się bezsennością, drżeniem, zawrotami głowy, zaburzeniami rytmu serca i podwyższonym ciśnieniem tętniczym.
Lek jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania. Stosowanie ksylometazoliny w dawkach większych niż zalecane lub przez okres dłuższy niż zalecany może doprowadzić do reaktywnego przekrwienia błony śluzowej nosa. Powoduje to zwężenie dróg oddechowych, prowadząc do częstego i długotrwałego stosowania leku przez pacjenta. W rezultacie prowadzi to do polekowego zapalenia błony śluzowej nosa i zaniku błony śluzowej nosa.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nie ustępują lub nasilają się bądź jeśli pojawiają się nowe objawy.
Inne leki i Sudafed Spray Classic Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Przy podaniu donosowym leku Sudafed Spray Classic prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji z innymi lekami wydaje się być niskie, jednak nie można ich wykluczyć.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie wykazano wpływu leku Sudafed Spray Classic stosowanego w zalecanych dawkach na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek zawiera 0,2 mg chlorku benzalkoniowego w każdym mililitrze roztworu. Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.
3Jak stosować lek Sudafed Spray Classic?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Sudafed Spray Classic jest przeznaczony wyłącznie do podawania donosowego (również w zapaleniu trąbki słuchowej).
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat 1 dawka aerozolu do każdego otworu nosowego do 3 razy na dobę. Nie należy podawać więcej niż 3 dawki do każdego otworu nosowego na dobę.
Nie należy stosować u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 6 lat. Nie należy stosować dawek większych niż zalecane.
Leku Sudafed Spray Classic nie należy stosować dłużej niż przez 7 dni, chyba że lekarz zaleci inaczej. Powtórne stosowanie leku można rozpocząć po kilkudniowej przerwie.
W sprawie okresu stosowania leku u dzieci należy zasięgnąć porady lekarza.
Ze względów higienicznych jedno opakowanie leku powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta.
Instrukcja stosowania Zdjąć plastikową nasadkę. Przed pierwszym zastosowaniem naciskać pompkę, aż do pojawienia się jednorodnej mgiełki rozpylonego leku (rys. 1). Dzięki temu aerozol jest gotowy do użycia. W celu podania dawki aerozolu do nosa należy umieścić końcówkę aplikatora w otworze nosowym, następnie nacisnąć pompkę jeden raz, jednocześnie wciągając powietrze przez nos (rys. 2). Podczas podawania leku butelkę należy trzymać w pozycji zbliżonej do pionowej. Po użyciu ponownie nałożyć plastikową nasadkę.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sudafed Spray Classic
W razie przedawkowania lub przypadkowego podania doustnego mogą wystąpić następujące objawy: rozszerzenie źrenic, nudności, wymioty, sinica (sine zabarwienie skóry i błon śluzowych), gorączka, drgawki, tachykardia (przyspieszenie czynności serca), zaburzenia rytmu serca, zapaść krążeniowa, zatrzymanie akcji serca, nadciśnienie tętnicze, obrzęk płuc (gromadzenie płynu w płucach, objawiające się m.in. dusznością), zaburzenia oddychania, zaburzenia psychiczne. Mogą również wystąpić następujące objawy: zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego z sennością, obniżenie temperatury ciała, bradykardia (spowolnienie czynności serca), spadek ciśnienia tętniczego jak we wstrząsie, bezdech i śpiączka.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. W przypadku przedawkowania należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną. Lekarz podejmie odpowiednie działania, jak podanie węgla aktywowanego. W uzasadnionych przypadkach może być konieczne wykonanie płukania żołądka oraz podanie tlenu do oddychania. W celu obniżenia ciśnienia tętniczego lekarz może zalecić podanie fentolaminy w dawce 5 mg w 0,9% roztworze chlorku sodu w powolnym wlewie dożylnym lub w dawce 100 mg doustnie. Przeciwwskazane jest stosowanie leków o działaniu obkurczającym naczynia krwionośne. W razie konieczności należy zastosować leki przeciwgorączkowe i przeciwdrgawkowe.
Pominięcie zastosowania leku Sudafed Spray Classic
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość występowania działań niepożądanych przedstawiono zgodnie z następującym schematem: Często występuje rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów Niezbyt często występuje rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów Rzadko występuje rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów
Często mogą występować objawy podrażnienia (pieczenie lub suchość błony śluzowej nosa), kichanie, zwłaszcza u pacjentów wrażliwych. Po odstawieniu leku może dochodzić do nasilenia obrzęku błony śluzowej (przekrwienia reaktywnego).
Niezbyt często miejscowe podanie do nosa może spowodować:
- objawy związane z ogólnoustrojowym działaniem leku, jak np. kołatanie serca, przyspieszenie czynności serca, podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi,
- krwawienie z nosa.
Rzadko mogą wystąpić nudności, zaburzenia widzenia, reakcje alergiczne, ból głowy, bezsenność lub uczucie zmęczenia.
Długotrwałe lub częste stosowanie, a także podawanie w dawkach większych niż zalecane, może prowadzić do reaktywnego przekrwienia z polekowym zapaleniem błony śluzowej nosa, objawiającym się uczuciem zatkania nosa, wydzieliną z nosa, świądem nosa i kichaniem. Działanie to może wystąpić już po 5 dniach leczenia i jeśli stosowanie leku będzie kontynuowane może doprowadzić do suchego zanikowego zapalenia błony śluzowej nosa.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Sudafed Spray Classic?
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki wynosi 24 tygodnie. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Sudafed Spray Classic
- Substancją czynną leku jest ksylometazoliny chlorowodorek. 1 ml roztworu Sudafed Spray Classic zawiera 1 mg ksylometazoliny chlorowodorku.
- Pozostałe składniki to: chlorek benzalkoniowy roztwór, disodu edetynian, sodu chlorek, sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwuwodny, sorbitol ciekły 70% (niekrystalizujący), woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Sudafed Spray Classic i co zawiera opakowanie Opakowanie leku stanowi butelka z oranżowego szkła z pompką dozującą, zawierająca 10 ml roztworu, umieszczona w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: McNeil Healthcare (Ireland) Limited Office 5, 6 & 7, Block 5 High Street, Tallaght Dublin 24, D24 YK8N Irlandia
Wytwórca: Delpharm Orléans 5, avenue Concyr 45071 Orléans Cedex 2 Francja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do: email: consumer-pl@kenvue.com
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Sudafed Spray Classic, 1 mg/ml, aerozol do nosa, roztwór
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml roztworu Sudafed Spray Classic zawiera 1 mg ksylometazoliny chlorowodorku (Xylometazolini hydrochloridum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Jeden ml roztworu zawiera 0,2 mg benzalkoniowego chlorku.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Aerozol do nosa, roztwór.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Zmniejszenie obrzęku błony śluzowej nosa w ostrym zapaleniu błony śluzowej, w naczynioruchowym zapaleniu błony śluzowej oraz w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa. Ułatwienie odpływu wydzieliny w zapaleniu zatok przynosowych oraz w zapaleniu trąbki słuchowej ucha środkowego połączonym z przeziębieniem. Sudafed Spray Classic przeznaczony jest do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie należy dostosować indywidualnie do każdego pacjenta.
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat Sudafed Spray Classic stosuje się, zależnie od potrzeb, po 1 dawce produktu do każdego otworu nosowego do 3 razy na dobę. Nie należy podawać więcej niż 3 dawki do każdego otworu nosowego na dobę.
Produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż przez 7 dni, chyba że lekarz zaleci inaczej. Powtórne stosowanie produktu leczniczego można rozpocząć po kilkudniowej przerwie.
Sposób podawania Produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania do nosa. Ze względów higienicznych jedno opakowanie produktu leczniczego powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta.
Zdjąć plastikową nasadkę. Przed pierwszym zastosowaniem naciskać pompkę, aż do pojawienia się jednorodnej mgiełki rozpylonego leku (rys. 1). Dzięki temu aerozol jest gotowy do użycia. W celu podania dawki aerozolu do nosa należy umieścić końcówkę aplikatora w otworze nosowym, następnie nacisnąć pompkę jeden raz, jednocześnie wciągając powietrze przez nos (rys. 2). Podczas
podawania leku butelkę należy trzymać w pozycji zbliżonej do pionowej. Po użyciu ponownie nałożyć plastikową nasadkę.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Nie stosować produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Nie stosować u pacjentów po usunięciu przysadki i po innych zabiegach chirurgicznych przebiegających z odsłonięciem opony twardej.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy może być stosowany wyłącznie po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka związanego z jego stosowaniem u pacjentów:
- leczonych inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitorami MAO) lub innymi lekami, które mogą powodować zwiększenie ciśnienia tętniczego;
- z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, zwłaszcza spowodowanym jaskrą z wąskim kątem przesączania;
- z ciężkimi chorobami układu krążenia (np. choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie tętnicze);
- z guzem chromochłonnym nadnerczy;
- z zaburzeniami metabolicznymi (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca);
- z rozrostem gruczołu krokowego.
Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT leczeni ksylometazoliną mogą być w większym stopniu narażeni na ciężkie arytmie komorowe.
Sudafed Spray Classic, tak jak inne sympatykomimetyki, należy podawać ze szczególną ostrożnością pacjentom z nadwrażliwością na substancje adrenomimetyczne, objawiającą się bezsennością, drżeniem, zawrotami głowy, zaburzeniami rytmu serca i podwyższonym ciśnieniem tętniczym.
Produkt leczniczy jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania. Stosowanie ksylometazoliny w dawkach większych niż zalecane lub przez okres dłuższy niż zalecany może doprowadzić do reaktywnego przekrwienia z nasilonym przekrwieniem błony śluzowej nosa i niedrożnością nosa. Może to powodować konieczność wielokrotnego lub nawet ciągłego stosowania produktu leczniczego przez pacjenta (patrz punkt 4.8).
Produkt leczniczy zawiera benzalkoniowy chlorek. Długotrwałe stosowanie benzalkoniowego chlorku może powodować obrzęk błony śluzowej nosa.
Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nie ustępują lub nasilają się bądź jeśli pojawiają się nowe objawy.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących interakcji. Ze względu na niski stopień wchłaniania ogólnoustrojowego ksylometazoliny po podaniu donosowym prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji z produktami leczniczymi podawanymi inną drogą wydaje się być niskie, jednak nie można ich wykluczyć.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Produkt leczniczy można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy wynikające z leczenia potencjalne korzyści dla matki przewyższają możliwe zagrożenia dla rozwijającego się płodu. Ze względu na brak danych nie jest wiadome, czy ksylometazolina przenika przez łożysko.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy ksylometazolina lub jej metabolity przenikają do mleka matki. Produkt leczniczy można stosować w okresie karmienia piersią tylko wtedy, gdy wynikające z leczenia potencjalne korzyści dla matki przewyższają możliwe zagrożenia dla dziecka.
Płodność
Brak danych.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie wiadomo, czy ksylometazolina ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Częstość występowania określono zgodnie z następującym schematem: Często ≥1/100 do <1/10 Niezbyt często ≥1/1000 do <1/100 Rzadko ≥1/10 000 do <1/1000
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często mogą wystąpić objawy podrażnienia (pieczenie lub suchość błony śluzowej nosa), kichanie, zwłaszcza u pacjentów wrażliwych. Po odstawieniu produktu może dochodzić do tzw. efektu z odbicia, czyli nasilenia obrzęku błony śluzowej (przekrwienia reaktywnego).
Długotrwałe lub częste stosowanie, a także podawanie w dawkach większych niż zalecane, może prowadzić do reaktywnego przekrwienia z polekowym zapaleniem błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa). Działanie to może wystąpić już po 5 dniach leczenia i jeśli stosowanie leku będzie kontynuowane, może doprowadzić do suchego zanikowego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis sicca).
Zaburzenia układu nerwowego Rzadko mogą wystąpić nudności, zaburzenia widzenia, reakcje alergiczne, ból głowy, bezsenność lub uczucie zmęczenia.
Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe Niezbyt często miejscowe podanie do nosa może spowodować ogólnoustrojowe działanie sympatykomimetyczne, jak np. kołatanie serca, przyspieszenie czynności serca, podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często może wystąpić krwawienie z nosa.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. W przypadku przedawkowania pacjent powinien natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną.
Ponieważ ksylometazolina jest pochodną imidazoliny, przedawkowanie ogólnoustrojowe może prowadzić do zróżnicowanych objawów związanych z pobudzeniem lub depresją ośrodkowego układu nerwowego, bądź przyspieszeniem lub zwolnieniem akcji serca.
Objawy przedawkowania W razie przedawkowania lub przypadkowego podania doustnego mogą wystąpić następujące objawy: rozszerzenie źrenic, nudności, wymioty, sinica, gorączka, drgawki, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, zapaść układu krążenia, zatrzymanie serca, nadciśnienie tętnicze, obrzęk płuc, zaburzenia oddychania, zaburzenia psychiczne.
Mogą również wystąpić następujące objawy: zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego z sennością, obniżenie temperatury ciała, bradykardia, spadek ciśnienia tętniczego jak we wstrząsie, bezdech i śpiączka.
Sposób postępowania przy przedawkowaniu Należy podać węgiel aktywowany, wykonać płukanie żołądka, podać tlen do oddychania. W celu obniżenia ciśnienia tętniczego należy podać fentolaminę w dawce 5 mg w 0,9% roztworze chlorku sodu w powolnym wlewie dożylnym lub w dawce 100 mg doustnie. Przeciwwskazane jest podawanie leków o działaniu obkurczającym naczynia. W razie konieczności należy zastosować leki przeciwgorączkowe i przeciwdrgawkowe.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane do nosa. Leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa i inne preparaty do stosowania miejscowego do nosa. Sympatykomimetyki, preparaty proste. Kod ATC: R01AA07
Ksylometazolina jest aminą sympatykomimetyczną, należącą do pochodnych imidazoliny o działaniu pobudzającym receptory alfa-adrenergiczne.
Działa bezpośrednio na receptory alfa-adrenergiczne. Ksylometazolina wykazuje działanie obkurczające naczynia krwionośne i w konsekwencji zmniejsza przekrwienie i obrzęk błony śluzowej nosa, ułatwiając oddychanie przez nos i wydalanie wydzieliny.
Działanie produktu rozpoczyna się w ciągu 2 minut po podaniu i utrzymuje się do 10 godzin.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie W przypadku prawidłowego stosowania i dawkowania ksylometazolina stosowana miejscowo jest zazwyczaj wchłaniana do krążenia układowego w znikomym stopniu.
Dystrybucja, metabolizm i wydalanie Dostępnych jest bardzo niewiele informacji na temat dystrybucji, metabolizmu i wydalania ksylometazoliny u ludzi.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Najniższa ostra toksyczność ksylometazoliny wynosiła 30 mg/kg dla psa po podaniu drogą doustną oraz 12,5 mg/kg dla myszy po podaniu dożylnym. W 3-miesięcznym badaniu toksyczności na szczurach, po podaniu leku drogą doustną w dawkach 6, 20 i 60 mg/kg/dobę, tylko w grupie zwierząt, które przeżyły, otrzymującej dawkę 6 mg/kg/dobę, nie zgłaszano zmian wywołanych przez lek. We wszystkich grupach stwierdzono objawy nadciśnienia, nieznaczne zmniejszenie ilości przyjmowanych pokarmów, zmniejszenie przyrostu masy ciała oraz śmiertelność. W 3-miesięcznym badaniu toksyczności na psach, po podaniu leku drogą doustną w dawkach 1, 3 i 10 mg/kg/dobę, niewielkie objawy toksyczne zaobserwowano po podaniu dawki 1 mg/kg/dobę. W grupach otrzymujących największe dawki zaobserwowano zmiany wyników badań biochemicznych krwi (GPT, CPK, LDH) oraz zwiększoną śmiertelność. Po zastosowaniu każdej z dawek stwierdzono zmiany w zapisie EKG. W grupie otrzymującej największą dawkę zaobserwowano również zmiany patologiczne w sercu, nerkach, wątrobie i przewodzie pokarmowym. Zależne od dawki zmiany czynnościowe i morfologiczne zgłaszano w związku z długotrwałym, wyraźnym zwężeniem naczyń krwionośnych podczas stosowania dawek wysokich i śmiertelnych. Ksylometazolina nie wykazywała działania teratogennego u myszy i szczurów po podaniu drogą podskórną (aż do dawki 7,5 mg/kg/dobę).
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Benzalkoniowy chlorek, roztwór Disodu edetynian Sodu chlorek Sodu diwodorofosforan dwuwodny Disodu fosforan dwuwodny Sorbitol ciekły 70% niekrystalizujący Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 24 tygodnie.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka z oranżowego szkła z pompką dozującą, zawierająca 10 ml roztworu, umieszczona w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
McNeil Healthcare (Ireland) Limited Office 5, 6 & 7, Block 5 High Street, Tallaght Dublin 24, D24 YK8N Irlandia
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03.03.2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09.05.2014
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
