Wybierz przycisk
i zrób zakupy na skróty.
Darmowa dostawa dla zamówień powyżej 199 zł w całej Polsce.
Zapisz się do newslettera
Bądź na bieżąco z promocjami, poradami farmaceutów i nowościami w apteka.online.
Sudafed Spray Classic Kids 10 ml
Lek
- Substancja czynna
- Ksylometazolina
- Opakowanie
- 10 ml (but.)
- Postać
- Aerozol do nosa, roztwór
Dostępny
26,49 zł
2,65 zł / ml
Sudafed Spray Classic Kids 10 ml
Sudafed Spray Classic Kids 10 ml
Sudafed Classic Kids to aerozol do nosa dla dzieci, który szybko udrażnia zatkany nos i zatoki przy przeziębieniu. Zawiera ksylometazolinę w niższym stężeniu, bezpiecznym dla dzieci od 2. do 12. roku życia.
1Wskazania
Sudafed Classic Kids pomaga na krótkotrwałe, objawowe leczenie niedrożności nosa i zatok. Stosuje się go przy:
- Przekrwieniu błony śluzowej nosa w przebiegu przeziębienia lub zapalenia zatok.
- Wodnistej wydzielinie z nosa, która utrudnia oddychanie.
2Działanie
Substancja czynna, ksylometazolina, należy do grupy sympatykomimetyków. Działa miejscowo, obkurczając naczynia krwionośne w błonie śluzowej nosa. To zmniejsza jej obrzęk i przekrwienie, co w ciągu kilku minut ułatwia swobodne oddychanie. Efekt utrzymuje się nawet do 10 godzin.
3Dawkowanie
Lek stosuje się donosowo. Przed pierwszym użyciem trzeba kilka razy nacisnąć pompkę, aż pojawi się jednorodna mgiełka.
- Dzieci w wieku 2-12 lat: jedna dawka (jedno naciśnięcie pompki) do każdego otworu nosowego.
- Częstotliwość: nie częściej niż 3 razy na dobę.
- Czas leczenia: nie dłużej niż 7 dni. Jeśli po 3 dniach nie ma poprawy, trzeba skonsultować się z lekarzem.
Po każdym użyciu warto opłukać aplikator, a opakowanie nie powinno być używane przez więcej niż jedną osobę.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj tego leku, jeśli dziecko:
- Jest uczulone na ksylometazolinę lub którykolwiek składnik preparatu.
- Ma mniej niż 2 lata.
- Ma podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (zwłaszcza jaskrę z wąskim kątem).
- Cierpi na suche zapalenie błony śluzowej nosa (rhinitis sicca).
- Przeszło operację mózgu przez nos lub usta z odsłonięciem opony twardej.
- Przyjmuje lub przyjmowało w ostatnich 2 tygodniach inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO) lub inne leki podwyższające ciśnienie krwi.
- Ma zanikowe lub naczynioruchowe zapalenie błony śluzowej nosa.
5Środki ostrożności
Zachowaj szczególną ostrożność i skonsultuj się z lekarzem, jeśli dziecko ma:
- Silną reakcję na leki podobne do adrenaliny (sympatykomimetyki) – może to prowadzić do bezsenności, zawrotów głowy czy zaburzeń rytmu serca.
- Chorobę serca (np. zespół długiego QT), nadciśnienie, chorobę układu krążenia.
- Nadczynność tarczycy, cukrzycę, chorobę nadnerczy lub przerost prostaty.
Długotrwałe stosowanie (powyżej 7 dni) może prowadzić do nasilenia objawów po odstawieniu leku (tzw. efekt z odbicia) i przewlekłego obrzęku błony śluzowej.
Lek zawiera chlorek benzalkoniowy, który przy długim stosowaniu może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa.
6Interakcje
Nie zaleca się równoczesnego stosowania ksylometazoliny z:
- Trój- i czteropierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi.
- Inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) ani przez 2 tygodnie po ich odstawieniu.
- Innymi lekami, które mogą podwyższać ciśnienie krwi.
Zawsze informuj farmaceutę o wszystkich innych lekach przyjmowanych przez dziecko.
7Ciąża i karmienie piersią
Nie należy stosować tego leku w ciąży ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa dla płodu i możliwość ogólnoustrojowego działania naczynioskurczowego.
Nie wiadomo, czy ksylometazolina przenika do mleka kobiecego. Karmiące piersią przed zastosowaniem leku powinny skonsultować się z lekarzem, który oceni korzyści i ryzyko.
8Prowadzenie pojazdów
Sudafed Classic Kids nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
9Działania niepożądane
Najczęściej (rzadziej niż u 1 na 10 osób) może wystąpić:
- Uczucie kłucia, pieczenia w nosie i gardle oraz suchość błony śluzowej nosa.
Rzadziej mogą pojawić się:
- Krwawienie z nosa.
- Ból głowy, wzrost ciśnienia, nerwowość, nudności, zawroty głowy, bezsenność, kołatanie serca.
- Przejściowe zaburzenia widzenia i ogólnoustrojowe reakcje alergiczne.
W przypadku wystąpienia objawów ciężkiej reakcji alergicznej (trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, wysypka) należy natychmiast przerwać stosowanie i skontaktować się z lekarzem.
10Przedawkowanie
Przedawkowanie, głównie opisane u dzieci, może prowadzić do pobudzenia lub zahamowania ośrodkowego układu nerwowego i serca. Objawy to sedacja, suchość w ustach, nadmierna potliwość, tachykardia, nieregularne tętno i wzrost ciśnienia. W przypadku podejrzenia przedawkowania należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać na oddział ratunkowy, zabierając ze sobą opakowanie leku.
11Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz o dawce, podaj ją jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się pora kolejnej dawki, pomiń tę zapomnianą i kontynuuj leczenie zgodnie z planem. Nie podawaj podwójnej dawki.
12Przechowywanie
Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Po pierwszym otwarciu butelki lek należy zużyć w ciągu 20 tygodni. Nie stosuj po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
13Skład
Substancja czynna: ksylometazoliny chlorowodorek.
- 1 ml roztworu zawiera 0,5 mg ksylometazoliny chlorowodorku.
- Jedna dawka (0,070 ml) zawiera 35 mikrogramów (0,035 mg) ksylometazoliny chlorowodorku.
Substancje pomocnicze: disodu edetynian, sodu chlorek, sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwuwodny, sorbitol ciekły (niekrystalizujący), benzalkoniowy chlorek (roztwór), woda oczyszczona.
14Podmiot odpowiedzialny
McNeil Healthcare (Ireland) Limited
Office 5, 6 & 7, Block 5 High Street,
Tallaght
Dublin 24, D24 YK8N,
Irlandia
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga Sudafed Classic Kids?
Pomaga na krótkotrwałe udrożnienie zatkanego nosa i zatok u dzieci w wieku 2-12 lat, które występuje przy przeziębieniu lub zapaleniu zatok. Działa obkurczająco na obrzękniętą błonę śluzową, ułatwiając oddychanie.
2Jak stosować Sudafed Classic Kids?
Przed pierwszym użyciem kilkakrotnie naciśnij pompkę, aż pojawi się równomierna mgiełka. Potem wprowadź aplikator do otworu nosowego dziecka, trzymając butelkę prawie pionowo, i naciśnij pompkę raz, jednocześnie prosząc dziecko o wciągnięcie powietrza przez nos. Powtórz to samo dla drugiej dziurki. Można to robić do 3 razy na dobę, ale nie dłużej niż 7 dni z rzędu.
3Czy Sudafed Classic Kids jest na receptę?
Nie, to lek OTC, czyli wydawany bez recepty. Możesz go kupić w aptece po konsultacji z farmaceutą.
4Jakie są skutki uboczne Sudafed Classic Kids?
Najczęściej dzieci mogą odczuwać przejściowe kłucie lub pieczenie w nosie i gardle oraz suchość błony śluzowej. Rzadziej może wystąpić krwawienie z nosa, ból głowy, nerwowość czy kołatanie serca. W przypadku ciężkich reakcji alergicznych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
5Czy Sudafed Classic Kids można stosować w ciąży?
Nie, nie zaleca się stosowania tego leku w ciąży ze względu na brak wystarczających danych o bezpieczeństwie dla płodu i potencjalne ogólnoustrojowe działanie substancji czynnej.
6Czy Sudafed Classic Kids jest bezpieczny dla dwulatka?
Tak, ale tylko pod warunkiem, że dziecko skończyło już 2 lata. Lek jest przeznaczony i przebadany dla dzieci w wieku od 2 do 12 lat. Dla niemowląt poniżej 2. roku życia jest przeciwwskazany.
7Jak długo można stosować Sudafed Classic Kids?
Lek należy stosować nie dłużej niż 7 dni. Jeśli po 3 dniach używania nie widać poprawy lub stan dziecka się pogarsza, trzeba udać się do lekarza. Dłuższe stosowanie zwiększa ryzyko wystąpienia efektu z odbicia i nasilenia objawów.
8Czy dziecko z katarem alergicznym może używać tego sprayu?
Może, ale tylko jako leczenie doraźne lub wspomagające, i również nie dłużej niż 7 dni. W alergicznych problemach z nosem podstawą leczenia są zwykle inne leki, np. sterydy donosowe, a ksylometazolina może jedynie chwilowo ułatwić ich podanie lub złagodzić najgorsze objawy.
9Co zrobić, jeśli dziecko połknie trochę leku?
Połknięcie nawet niewielkiej ilości leku może być niebezpieczne, szczególnie dla małych dzieci. Jeśli podejrzewasz, że dziecko połknęło lek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj na ostry dyżur, zabierając ze sobą opakowanie.
10Dlaczego po otwarciu lek trzeba zużyć w 20 tygodni?
To wymóg higieniczny. Po otwarciu butelki do środka mogą dostać się bakterie, a konserwant (chlorek benzalkoniowy) może z czasem tracić skuteczność. Dlatego dla bezpieczeństwa po 20 tygodniach od pierwszego otwarcia lek należy wyrzucić, nawet jeśli jeszcze trochę zostało.
| EAN | 5909991231934 |
| Opakowanie | 10 ml (but.) |
| Producent | MCNEIL HEALTHCARE (IRELAND) LTD. |
| Dawka | 500 mcg/ml |
| Nazwa międzynarodowa | Xylometazolinum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Xylometazolini hydrochloridum |
| Moc | 0,5 mg/ml |
| Postać farmaceutyczna | Aerozol do nosa, roztwór |
| Droga podania | do nosa |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | MCNEIL HEALTHCARE (IRELAND) LTD. |
| Adres | High Street Office 5, 6 & 7, Block 5, D24 YK8N Tallaght, Dublin 24, IE |
| consumer-pl@kenvue.com |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Sudafed Spray Classic Kids i w jakim celu się go stosuje?
Lek Sudafed Spray Classic Kids zawiera ksylometazolinę, która pomaga obkurczać naczynia krwionośne wewnątrz jamy nosowej, zmniejszając przez to obrzęk błony śluzowej nosa (wyściółki nosa) i ułatwiając oddychanie.
Aerozol jest stosowany w krótkotrwałym leczeniu niedrożności nosa lub zatok z wodnistą wydzieliną z nosa, występującej w przebiegu przeziębienia lub zapalenia zatok.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sudafed Spray Classic Kids
Kiedy NIE stosować leku Sudafed Spray Classic Kids:
- jeśli pacjent ma uczulenie na ksylometazolinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, zwłaszcza w przypadku jaskry z wąskim kątem przesączania;
- jeśli pacjent ma przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa (długotrwałe podrażnienie nosa) z nieznaczną ilością wydzieliny lub bez wydzieliny (rhinitis sicca);
- jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował przez ostatnie dwa tygodnie inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO);
- jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które mogą powodować podwyższenie ciśnienia krwi;
- jeśli pacjent ma zapalenie spowodowane nadwrażliwością naczyń krwionośnych nosa;
- jeśli pacjent ma zapalenie związane ze zmniejszeniem grubości błony śluzowej nosa, przebiegające z wydzieliną lub bez niej;
- jeśli pacjent przebył operację mózgu wykonywaną przez nos lub usta.
NIE należy stosować aerozolu u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to lekarzem lub farmaceutą w przypadku:
- silnej reakcji na sympatykomimetyki (substancje podobne do adrenaliny), ponieważ zastosowanie u takich pacjentów leku Sudafed Spray Classic Kids może powodować bezsenność, zawroty głowy, niekontrolowane drżenie mięśni, nieregularne bicie serca lub wzrost ciśnienia krwi;
- choroby serca (np. zespół długiego odstępu QT), nadciśnienia lub choroby układu krążenia;
- nadczynności tarczycy, cukrzycy lub innej choroby układu metabolicznego;
- choroby nadnerczy;
- powiększenia gruczołu krokowego (przerost prostaty).
Ciągłe stosowanie leku przez długi okres czasu może spowodować nasilenie zapalenia zatok lub śluzówki nosa.
Sudafed Spray Classic Kids a inne leki
Przed rozpoczęciem stosowania leku Sudafed Spray Classic Kids należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
NIE należy przyjmować leku podczas stosowania:
- niektórych leków przeciwdepresyjnych, takich jak trój- i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory monoaminooksydazy oraz w ciągu dwóch tygodni od zastosowania inhibitorów monoaminooksydazy (patrz podpunkt „Kiedy NIE stosować leku Sudafed Spray Classic Kids”);
- innych leków, które podwyższają ciśnienie krwi.
Należy powiedzieć farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Sudafed Spray Classic Kids w okresie ciąży ze względu na brak danych na temat jego działania na płód.
Pacjentki karmiące piersią przed zastosowaniem leku powinny skonsultować się ze swoim lekarzem. Nie wiadomo, czy substancja czynna tego leku przenika do mleka kobiecego.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie stwierdzono wpływu leku Sudafed Spray Classic Kids na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Sudafed Spray Classic Kids zawiera chlorek benzalkoniowy Lek zawiera 0,2 mg chlorku benzalkoniowego w każdym ml, co odpowiada 0,014 mg/0,070 ml (dawkę). Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.
3Jak stosować lek Sudafed Spray Classic Kids?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dzieci w wieku od 2 do 12 lat Jeśli lekarz lub farmaceuta nie zaleci inaczej, należy stosować jedną dawkę leku Sudafed Spray Classic Kids do każdego otworu nosowego, do 3 razy na dobę, nie dłużej niż przez 7 dni. Nie należy przekraczać zalecanej dawki.
- Zdjąć nasadkę ochronną. Przed pierwszym zastosowaniem należy kilka razy nacisnąć pompkę, aż do pojawienia się jednorodnej mgiełki rozpylonego leku (patrz rys. 1). Lek jest teraz gotowy do użycia.
- Butelkę należy trzymać w pozycji zbliżonej do pionowej. Aplikator należy wprowadzić do otworu nosowego – nie należy rozpylać leku, jeśli końcówka aplikatora znajduje się poniżej otworu nosowego (patrz rys. 2)
- Należy nacisnąć pompkę jeden raz, jednocześnie wciągając powietrze przez nos. Powtórzyć te same czynności podczas podawania leku do drugiego otworu nosowego.
- Po użyciu ponownie nałożyć ochronną nasadkę na butelkę.
Aby zminimalizować ryzyko rozprzestrzeniania się zakażeń, opakowanie leku nie powinno być stosowane przez więcej niż jedną osobę, a aplikator należy opłukać po każdym użyciu.
NIE należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sudafed Spray Classic Kids Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym oddziałem ratunkowym, zabierając ze sobą opakowanie leku lub niniejszą ulotkę. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku może spowodować porażenie ośrodkowego układu nerwowego, np. utratę funkcji mięśni, zmęczenie, suchość jamy ustnej, pocenie się, przyspieszone i nieregularne bicie serca oraz wzrost ciśnienia.
Pominięcie zastosowania dawki leku Sudafed Spray Classic Kids
W razie pominięcia dawki leku należy przyjąć ją jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki, tylko kontynuować stosowanie leku zgodnie z zaleceniami. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.
Należy PRZERWAĆ stosowanie leku i natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów niepożądanych, które mogą być objawami reakcji alergicznej:
- trudności w oddychaniu lub przełykaniu, obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła;
- świąd z czerwoną wysypką lub pęcherzami.
Inne działania niepożądane:
Częste (występują rzadziej niż u 1 na 10 osób):
- uczucie kłucia lub pieczenia w nosie i gardle oraz suchość błony śluzowej nosa
Niezbyt częste (występują rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- krwawienie z nosa
Rzadkie (występują rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
- ból głowy, wzrost ciśnienia, nerwowość, nudności, zawroty głowy, bezsenność i kołatanie serca
- przejściowe zaburzenia widzenia i ogólnoustrojowe reakcje alergiczne
Częstość nieznana (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- nasilenie objawów zapalenia zatok lub błony śluzowej nosa po zaprzestaniu stosowania leku
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Sudafed Spray Classic Kids?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Po pierwszym otwarciu opakowania leku Sudafed Spray Classic Kids nie należy stosować dłużej niż przez 20 tygodni.
Nie należy stosować leku Sudafed Spray Classic Kids po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Sudafed Spray Classic Kids
Substancją czynną leku jest ksylometazoliny chlorowodorek. 1 ml roztworu zawiera 0,5 mg ksylometazoliny chlorowodorku. W jednej dawce (0,070 ml) leku Sudafed Spray Classic Kids znajduje się 35 mikrogramów (lub 0,035 mg) ksylometazoliny chlorowodorku.
Pozostałe składniki to: disodu edetynian, sodu chlorek, sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwuwodny, sorbitol ciekły, niekrystalizujący, benzalkoniowy chlorek, roztwór, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Sudafed Spray Classic Kids i co zawiera opakowanie Aerozol jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem umieszczonym w 10 ml butelce z oranżowego szkła z pompką dozującą, w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: McNeil Healthcare (Ireland) Limited Office 5, 6 & 7, Block 5 High Street, Tallaght Dublin 24, D24 YK8N Irlandia
Wytwórca: Delpharm Orléans 5, avenue de Concyr 45071 Orléans Cedex 2 Francja
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Polska Sudafed Spray Classic Kids Rumunia Olynth 0,5 mg/ml nasal spray, solution
Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2025
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Sudafed Spray Classic Kids, 0,5 mg/ml, aerozol do nosa, roztwór
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml roztworu zawiera 0,5 mg ksylometazoliny chlorowodorku. Każda dawka (70 μl) zawiera 35 μg ksylometazoliny chlorowodorku.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda dawka (70 μl) zawiera 28 μg benzalkoniowego chlorku, roztworu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Aerozol do nosa, roztwór
Przejrzysty, bezbarwny roztwór pozbawiony zapachu lub o słabym, charakterystycznym zapachu. Roztwór ma pH w zakresie 6,1-6,5.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Krótkotrwałe leczenie objawowe przekrwienia błony śluzowej nosa w przebiegu zapalenia błony śluzowej nosa lub zapalenia zatok.
Sudafed Spray Classic Kids jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 12 lat.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Podanie donosowe.
Dzieci w wieku od 2 do 12 lat: Jedna dawka do każdego otworu nosowego, nie częściej niż trzy razy na dobę. Jeśli po trzech dniach stosowania stan pacjenta pogarsza się, należy rozważyć zastosowanie innych metod leczenia. Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, produkt leczniczy powinien być stosowany nie dłużej niż przez 7 dni. Nie należy przekraczać zalecanej dawki.
Przed pierwszym zastosowaniem produktu należy kilka razy nacisnąć pompkę, aż do pojawienia się jednorodnej mgiełki.
Aby zminimalizować ryzyko rozprzestrzeniania się zakażeń, produkt leczniczy nie powinien być stosowany przez więcej niż jedną osobę, a po zastosowaniu produktu aplikator należy opłukać.
Dzieci i młodzież
Nie należy stosować produktu Sudafed Spray Classic Kids u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt 4.3).
4.3 Przeciwwskazania
Nie należy stosować produktu Sudafed Spray Classic Kids u:
- pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
- pacjentów z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, zwłaszcza u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania;
- pacjentów z suchym zapaleniem błony śluzowej nosa (rhinitis sicca);
- dzieci w wieku poniżej 2 lat;
- pacjentów po usunięciu przysadki i po innych zabiegach chirurgicznych wykonywanych drogą przeznosową lub przez jamę ustną, przebiegających z odsłonięciem opony twardej;
- pacjentów, którzy przyjmują lub przyjmowali przez ostatnie dwa tygodnie leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (inhibitory MAO) oraz tych, którzy przyjmują inne leki mogące zwiększać ciśnienie krwi;
- pacjentów z zanikowym lub naczynioruchowym zapaleniem błony śluzowej nosa.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować ostrożność podczas podawania ksylometazoliny oraz innych produktów leczniczych z tej grupy pacjentom, u których występuje silna reakcja na leki sympatykomimetyczne. Zastosowanie leku u takich pacjentów może powodować bezsenność, zawroty głowy, drżenia, zaburzenia rytmu serca i podwyższone ciśnienie tętnicze krwi.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów z chorobami układu krążenia, nadciśnieniem tętniczym, nadczynnością tarczycy, cukrzycą, przerostem gruczołu krokowego i guzem chromochłonnym. Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT leczeni ksylometazoliną mogą być w większym stopniu narażeni na ciężkie arytmie komorowe.
Długotrwałe stosowanie ksylometazoliny może prowadzić do nawrotu objawów zapalenia błony śluzowej nosa po przerwaniu leczenia. W takich przypadkach może to być również spowodowane tak zwanym efektem z odbicia, który może prowadzić do przewlekłego obrzęku i zaniku błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa i rhinitis sicca). Aby temu zapobiec, leczenie należy prowadzić przez jak najkrótszy czas (patrz punkt 4.2). Zakażenia bakteryjne błony śluzowej nosa i zatok należy leczyć w odpowiedni sposób. Produkt może być stosowany jedynie jako krótkotrwałe leczenie wspomagające alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.
Produkt leczniczy zawiera 0,2 mg chlorku benzalkoniowego w każdym ml, co odpowiada 0,014 mg/0,070 ml (dawkę). Długotrwałe stosowanie chlorku benzalkoniowego może spowodować obrzęk błony śluzowej nosa.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie zaleca się równoczesnego stosowania ksylometazoliny z trój- lub czteropierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi lub inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) ani przez dwa tygodnie po zastosowaniu inhibitorów MAO.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak danych dotyczących przenikania ksylometazoliny przez łożysko oraz do mleka matki. Ze względu na możliwość ogólnoustrojowego działania naczynioskurczowego, nie należy stosować produktu w okresie ciąży. Nie wiadomo, czy ksylometazolina przenika do mleka matki. Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią. Należy zdecydować o przerwaniu karmienia lub przerwaniu stosowania produktu leczniczego, uwzględniając korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla matki wynikające z leczenia.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Sudafed Spray Classic Kids nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane tego produktu leczniczego to uczucie szczypania lub pieczenia w nosie i gardle oraz suchość błony śluzowej nosa.
Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Często Niezbyt często Rzadko Nieznana Zaburzenia układu immunologicznego Ogólnoustrojowe reakcje alergiczne Zaburzenia psychiczne Nerwowość, bezsenność
Zaburzenia układu nerwowego Bóle głowy, zawroty głowy Zaburzenia oka Przemijające zaburzenia widzenia Zaburzenia serca Kołatanie serca Zaburzenia naczyniowe Wzrost ciśnienia tętniczego krwi Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Szczypanie lub pieczenie w nosie i gardle oraz suchość błony śluzowej nosa
Krwawienie z nosa Efekt z odbicia
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Przedawkowanie ksylometazoliny, pochodnej imidazoliny, może prowadzić do wystąpienia wielu różnych objawów związanych z pobudzeniem lub zahamowaniem czynności serca i układu nerwowego.
Przypadki przedawkowania opisano głównie u dzieci. Zaobserwowane działania toksyczne obejmują ciężkie porażenie ośrodkowego układu nerwowego, sedację, suchość w jamie ustnej, nadmierną potliwość oraz objawy związane z pobudzeniem współczulnego układu nerwowego (tachykardia, nieregularne tętno i wzrost ciśnienia tętniczego krwi). Podana donosowo kropla (pojedyncza dawka) produktu dla dorosłych zawierającego ksylometazolinę (1 mg/ml) spowodowała 4-godzinną śpiączkę
u 15-dniowego dziecka.
Leczenie zatrucia jest objawowe i obejmuje podanie węgla aktywowanego, płukanie żołądka i podanie tlenu do oddychania. W celu obniżenia ciśnienia tętniczego podaje się fentolaminę. Jeśli jest to konieczne, podaje się leki przeciwgorączkowe i przeciwdrgawkowe. Nie należy podawać leków o działaniu obkurczającym naczynia.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki udrożniające nos i inne preparaty do stosowania miejscowego, sympatykomimetyki, produkty proste, kod ATC: R01AA07
Ksylometazolina jest pochodną imidazoliny o działaniu sympatykomimetycznym. Podana w postaci aerozolu na błonę śluzową nosa szybko powoduje długo utrzymujące się zwężenie naczyń krwionośnych, prowadząc do udrożnienia nosa.
Działanie leku wynika prawdopodobnie z bezpośredniego pobudzenia postsynaptycznych receptorów alfa. Nie wiadomo, czy ksylometazolina działa na receptory adrenergiczne beta.
W leczeniu alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa ksylometazolina podawana w postaci aerozolu do nosa może być stosowana jedynie doraźnie lub wspomagająco w celu ułatwienia podania innych leków działających miejscowo na błonę śluzową nosa.
Występujące czasem po długotrwałym stosowaniu leku objawy z odbicia (obrzęk błony śluzowej nosa i niedrożność) mogą być wynikiem pobudzającego działania produktu leczniczego na receptory presynaptyczne alfa2 i hamującego działania na uwalnianie noradrenaliny. W przypadku leków obkurczających naczynia krwionośne objawy z odbicia występują zwykle po 2–3 tygodniach ciągłego leczenia, jednak w badaniach, w których ksylometazolinę podawano osobom zdrowym przez 6 tygodni, nie obserwowano obrzęku błon śluzowych ani tachyfilaksji.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Miejscowe zastosowanie produktu leczniczego powoduje skurcz naczyń krwionośnych obserwowany w ciągu kilku minut od podania. Efekt zmniejszenia obrzęku błony śluzowej nosa zwykle utrzymuje się do 10 godzin. W przypadku prawidłowego stosowania zalecanych dawek wchłanianie leku do krążenia układowego jest minimalne. Natomiast w przypadku zastosowania dużych dawek lub połknięcia leku może dojść do wchłonięcia leku i wystąpienia działań ogólnoustrojowych. Brak wystarczających danych na temat dystrybucji, metabolizmu lub wydalania ksylometazoliny u ludzi.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych istotnych dla bezpieczeństwa klinicznego. Dane przedkliniczne uzyskane w badaniach in vitro i in vivo na modelu zwierzęcym (szczurach) wskazują, że benzalkoniowy chlorek wywiera zależne od stężenia i czasu toksyczne działanie na rzęski, włącznie z nieodwracalnym ich unieruchomieniem. Substancja ta wywołuje również zmiany histopatologiczne w błonie śluzowej nosa.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Disodu edetynian Sodu chlorek
Sodu diwodorofosforan dwuwodny Disodu fosforan dwuwodny Sorbitol ciekły, niekrystalizujący Woda oczyszczona Benzalkoniowy chlorek, roztwór
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata
Ze względów higienicznych produktu Sudafed Spray Classic Kids nie należy stosować dłużej niż przez 20 tygodni po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego (butelki).
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka z oranżowego szkła z pompką dozującą, w skład której wchodzi dozownik z PP/POM/PE i nasadka z PE, w tekturowym pudełku.
1 butelka zawiera 10 ml roztworu.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu
leczniczego do stosowania
Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
McNeil Healthcare (Ireland) Limited Office 5, 6 & 7, Block 5 High Street, Tallaght Dublin 24, D24 YK8N Irlandia
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28.07.2015 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 05.11.2020
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
11.12.2025
Sudafed Classic Kids to aerozol do nosa dla dzieci, który szybko udrażnia zatkany nos i zatoki przy przeziębieniu. Zawiera ksylometazolinę w niższym stężeniu, bezpiecznym dla dzieci od 2. do 12. roku życia.
1Wskazania
Sudafed Classic Kids pomaga na krótkotrwałe, objawowe leczenie niedrożności nosa i zatok. Stosuje się go przy:
- Przekrwieniu błony śluzowej nosa w przebiegu przeziębienia lub zapalenia zatok.
- Wodnistej wydzielinie z nosa, która utrudnia oddychanie.
2Działanie
Substancja czynna, ksylometazolina, należy do grupy sympatykomimetyków. Działa miejscowo, obkurczając naczynia krwionośne w błonie śluzowej nosa. To zmniejsza jej obrzęk i przekrwienie, co w ciągu kilku minut ułatwia swobodne oddychanie. Efekt utrzymuje się nawet do 10 godzin.
3Dawkowanie
Lek stosuje się donosowo. Przed pierwszym użyciem trzeba kilka razy nacisnąć pompkę, aż pojawi się jednorodna mgiełka.
- Dzieci w wieku 2-12 lat: jedna dawka (jedno naciśnięcie pompki) do każdego otworu nosowego.
- Częstotliwość: nie częściej niż 3 razy na dobę.
- Czas leczenia: nie dłużej niż 7 dni. Jeśli po 3 dniach nie ma poprawy, trzeba skonsultować się z lekarzem.
Po każdym użyciu warto opłukać aplikator, a opakowanie nie powinno być używane przez więcej niż jedną osobę.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj tego leku, jeśli dziecko:
- Jest uczulone na ksylometazolinę lub którykolwiek składnik preparatu.
- Ma mniej niż 2 lata.
- Ma podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (zwłaszcza jaskrę z wąskim kątem).
- Cierpi na suche zapalenie błony śluzowej nosa (rhinitis sicca).
- Przeszło operację mózgu przez nos lub usta z odsłonięciem opony twardej.
- Przyjmuje lub przyjmowało w ostatnich 2 tygodniach inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO) lub inne leki podwyższające ciśnienie krwi.
- Ma zanikowe lub naczynioruchowe zapalenie błony śluzowej nosa.
5Środki ostrożności
Zachowaj szczególną ostrożność i skonsultuj się z lekarzem, jeśli dziecko ma:
- Silną reakcję na leki podobne do adrenaliny (sympatykomimetyki) – może to prowadzić do bezsenności, zawrotów głowy czy zaburzeń rytmu serca.
- Chorobę serca (np. zespół długiego QT), nadciśnienie, chorobę układu krążenia.
- Nadczynność tarczycy, cukrzycę, chorobę nadnerczy lub przerost prostaty.
Długotrwałe stosowanie (powyżej 7 dni) może prowadzić do nasilenia objawów po odstawieniu leku (tzw. efekt z odbicia) i przewlekłego obrzęku błony śluzowej.
Lek zawiera chlorek benzalkoniowy, który przy długim stosowaniu może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa.
6Interakcje
Nie zaleca się równoczesnego stosowania ksylometazoliny z:
- Trój- i czteropierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi.
- Inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) ani przez 2 tygodnie po ich odstawieniu.
- Innymi lekami, które mogą podwyższać ciśnienie krwi.
Zawsze informuj farmaceutę o wszystkich innych lekach przyjmowanych przez dziecko.
7Ciąża i karmienie piersią
Nie należy stosować tego leku w ciąży ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa dla płodu i możliwość ogólnoustrojowego działania naczynioskurczowego.
Nie wiadomo, czy ksylometazolina przenika do mleka kobiecego. Karmiące piersią przed zastosowaniem leku powinny skonsultować się z lekarzem, który oceni korzyści i ryzyko.
8Prowadzenie pojazdów
Sudafed Classic Kids nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
9Działania niepożądane
Najczęściej (rzadziej niż u 1 na 10 osób) może wystąpić:
- Uczucie kłucia, pieczenia w nosie i gardle oraz suchość błony śluzowej nosa.
Rzadziej mogą pojawić się:
- Krwawienie z nosa.
- Ból głowy, wzrost ciśnienia, nerwowość, nudności, zawroty głowy, bezsenność, kołatanie serca.
- Przejściowe zaburzenia widzenia i ogólnoustrojowe reakcje alergiczne.
W przypadku wystąpienia objawów ciężkiej reakcji alergicznej (trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, wysypka) należy natychmiast przerwać stosowanie i skontaktować się z lekarzem.
10Przedawkowanie
Przedawkowanie, głównie opisane u dzieci, może prowadzić do pobudzenia lub zahamowania ośrodkowego układu nerwowego i serca. Objawy to sedacja, suchość w ustach, nadmierna potliwość, tachykardia, nieregularne tętno i wzrost ciśnienia. W przypadku podejrzenia przedawkowania należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać na oddział ratunkowy, zabierając ze sobą opakowanie leku.
11Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz o dawce, podaj ją jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się pora kolejnej dawki, pomiń tę zapomnianą i kontynuuj leczenie zgodnie z planem. Nie podawaj podwójnej dawki.
12Przechowywanie
Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Po pierwszym otwarciu butelki lek należy zużyć w ciągu 20 tygodni. Nie stosuj po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
13Skład
Substancja czynna: ksylometazoliny chlorowodorek.
- 1 ml roztworu zawiera 0,5 mg ksylometazoliny chlorowodorku.
- Jedna dawka (0,070 ml) zawiera 35 mikrogramów (0,035 mg) ksylometazoliny chlorowodorku.
Substancje pomocnicze: disodu edetynian, sodu chlorek, sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwuwodny, sorbitol ciekły (niekrystalizujący), benzalkoniowy chlorek (roztwór), woda oczyszczona.
14Podmiot odpowiedzialny
McNeil Healthcare (Ireland) Limited
Office 5, 6 & 7, Block 5 High Street,
Tallaght
Dublin 24, D24 YK8N,
Irlandia
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga Sudafed Classic Kids?
Pomaga na krótkotrwałe udrożnienie zatkanego nosa i zatok u dzieci w wieku 2-12 lat, które występuje przy przeziębieniu lub zapaleniu zatok. Działa obkurczająco na obrzękniętą błonę śluzową, ułatwiając oddychanie.
2Jak stosować Sudafed Classic Kids?
Przed pierwszym użyciem kilkakrotnie naciśnij pompkę, aż pojawi się równomierna mgiełka. Potem wprowadź aplikator do otworu nosowego dziecka, trzymając butelkę prawie pionowo, i naciśnij pompkę raz, jednocześnie prosząc dziecko o wciągnięcie powietrza przez nos. Powtórz to samo dla drugiej dziurki. Można to robić do 3 razy na dobę, ale nie dłużej niż 7 dni z rzędu.
3Czy Sudafed Classic Kids jest na receptę?
Nie, to lek OTC, czyli wydawany bez recepty. Możesz go kupić w aptece po konsultacji z farmaceutą.
4Jakie są skutki uboczne Sudafed Classic Kids?
Najczęściej dzieci mogą odczuwać przejściowe kłucie lub pieczenie w nosie i gardle oraz suchość błony śluzowej. Rzadziej może wystąpić krwawienie z nosa, ból głowy, nerwowość czy kołatanie serca. W przypadku ciężkich reakcji alergicznych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
5Czy Sudafed Classic Kids można stosować w ciąży?
Nie, nie zaleca się stosowania tego leku w ciąży ze względu na brak wystarczających danych o bezpieczeństwie dla płodu i potencjalne ogólnoustrojowe działanie substancji czynnej.
6Czy Sudafed Classic Kids jest bezpieczny dla dwulatka?
Tak, ale tylko pod warunkiem, że dziecko skończyło już 2 lata. Lek jest przeznaczony i przebadany dla dzieci w wieku od 2 do 12 lat. Dla niemowląt poniżej 2. roku życia jest przeciwwskazany.
7Jak długo można stosować Sudafed Classic Kids?
Lek należy stosować nie dłużej niż 7 dni. Jeśli po 3 dniach używania nie widać poprawy lub stan dziecka się pogarsza, trzeba udać się do lekarza. Dłuższe stosowanie zwiększa ryzyko wystąpienia efektu z odbicia i nasilenia objawów.
8Czy dziecko z katarem alergicznym może używać tego sprayu?
Może, ale tylko jako leczenie doraźne lub wspomagające, i również nie dłużej niż 7 dni. W alergicznych problemach z nosem podstawą leczenia są zwykle inne leki, np. sterydy donosowe, a ksylometazolina może jedynie chwilowo ułatwić ich podanie lub złagodzić najgorsze objawy.
9Co zrobić, jeśli dziecko połknie trochę leku?
Połknięcie nawet niewielkiej ilości leku może być niebezpieczne, szczególnie dla małych dzieci. Jeśli podejrzewasz, że dziecko połknęło lek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj na ostry dyżur, zabierając ze sobą opakowanie.
10Dlaczego po otwarciu lek trzeba zużyć w 20 tygodni?
To wymóg higieniczny. Po otwarciu butelki do środka mogą dostać się bakterie, a konserwant (chlorek benzalkoniowy) może z czasem tracić skuteczność. Dlatego dla bezpieczeństwa po 20 tygodniach od pierwszego otwarcia lek należy wyrzucić, nawet jeśli jeszcze trochę zostało.
| EAN | 5909991231934 |
| Opakowanie | 10 ml (but.) |
| Producent | MCNEIL HEALTHCARE (IRELAND) LTD. |
| Dawka | 500 mcg/ml |
| Nazwa międzynarodowa | Xylometazolinum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Xylometazolini hydrochloridum |
| Moc | 0,5 mg/ml |
| Postać farmaceutyczna | Aerozol do nosa, roztwór |
| Droga podania | do nosa |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | MCNEIL HEALTHCARE (IRELAND) LTD. |
| Adres | High Street Office 5, 6 & 7, Block 5, D24 YK8N Tallaght, Dublin 24, IE |
| consumer-pl@kenvue.com |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Sudafed Spray Classic Kids i w jakim celu się go stosuje?
Lek Sudafed Spray Classic Kids zawiera ksylometazolinę, która pomaga obkurczać naczynia krwionośne wewnątrz jamy nosowej, zmniejszając przez to obrzęk błony śluzowej nosa (wyściółki nosa) i ułatwiając oddychanie.
Aerozol jest stosowany w krótkotrwałym leczeniu niedrożności nosa lub zatok z wodnistą wydzieliną z nosa, występującej w przebiegu przeziębienia lub zapalenia zatok.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sudafed Spray Classic Kids
Kiedy NIE stosować leku Sudafed Spray Classic Kids:
- jeśli pacjent ma uczulenie na ksylometazolinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, zwłaszcza w przypadku jaskry z wąskim kątem przesączania;
- jeśli pacjent ma przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa (długotrwałe podrażnienie nosa) z nieznaczną ilością wydzieliny lub bez wydzieliny (rhinitis sicca);
- jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował przez ostatnie dwa tygodnie inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO);
- jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które mogą powodować podwyższenie ciśnienia krwi;
- jeśli pacjent ma zapalenie spowodowane nadwrażliwością naczyń krwionośnych nosa;
- jeśli pacjent ma zapalenie związane ze zmniejszeniem grubości błony śluzowej nosa, przebiegające z wydzieliną lub bez niej;
- jeśli pacjent przebył operację mózgu wykonywaną przez nos lub usta.
NIE należy stosować aerozolu u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to lekarzem lub farmaceutą w przypadku:
- silnej reakcji na sympatykomimetyki (substancje podobne do adrenaliny), ponieważ zastosowanie u takich pacjentów leku Sudafed Spray Classic Kids może powodować bezsenność, zawroty głowy, niekontrolowane drżenie mięśni, nieregularne bicie serca lub wzrost ciśnienia krwi;
- choroby serca (np. zespół długiego odstępu QT), nadciśnienia lub choroby układu krążenia;
- nadczynności tarczycy, cukrzycy lub innej choroby układu metabolicznego;
- choroby nadnerczy;
- powiększenia gruczołu krokowego (przerost prostaty).
Ciągłe stosowanie leku przez długi okres czasu może spowodować nasilenie zapalenia zatok lub śluzówki nosa.
Sudafed Spray Classic Kids a inne leki
Przed rozpoczęciem stosowania leku Sudafed Spray Classic Kids należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
NIE należy przyjmować leku podczas stosowania:
- niektórych leków przeciwdepresyjnych, takich jak trój- i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory monoaminooksydazy oraz w ciągu dwóch tygodni od zastosowania inhibitorów monoaminooksydazy (patrz podpunkt „Kiedy NIE stosować leku Sudafed Spray Classic Kids”);
- innych leków, które podwyższają ciśnienie krwi.
Należy powiedzieć farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Sudafed Spray Classic Kids w okresie ciąży ze względu na brak danych na temat jego działania na płód.
Pacjentki karmiące piersią przed zastosowaniem leku powinny skonsultować się ze swoim lekarzem. Nie wiadomo, czy substancja czynna tego leku przenika do mleka kobiecego.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie stwierdzono wpływu leku Sudafed Spray Classic Kids na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Sudafed Spray Classic Kids zawiera chlorek benzalkoniowy Lek zawiera 0,2 mg chlorku benzalkoniowego w każdym ml, co odpowiada 0,014 mg/0,070 ml (dawkę). Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.
3Jak stosować lek Sudafed Spray Classic Kids?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dzieci w wieku od 2 do 12 lat Jeśli lekarz lub farmaceuta nie zaleci inaczej, należy stosować jedną dawkę leku Sudafed Spray Classic Kids do każdego otworu nosowego, do 3 razy na dobę, nie dłużej niż przez 7 dni. Nie należy przekraczać zalecanej dawki.
- Zdjąć nasadkę ochronną. Przed pierwszym zastosowaniem należy kilka razy nacisnąć pompkę, aż do pojawienia się jednorodnej mgiełki rozpylonego leku (patrz rys. 1). Lek jest teraz gotowy do użycia.
- Butelkę należy trzymać w pozycji zbliżonej do pionowej. Aplikator należy wprowadzić do otworu nosowego – nie należy rozpylać leku, jeśli końcówka aplikatora znajduje się poniżej otworu nosowego (patrz rys. 2)
- Należy nacisnąć pompkę jeden raz, jednocześnie wciągając powietrze przez nos. Powtórzyć te same czynności podczas podawania leku do drugiego otworu nosowego.
- Po użyciu ponownie nałożyć ochronną nasadkę na butelkę.
Aby zminimalizować ryzyko rozprzestrzeniania się zakażeń, opakowanie leku nie powinno być stosowane przez więcej niż jedną osobę, a aplikator należy opłukać po każdym użyciu.
NIE należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sudafed Spray Classic Kids Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym oddziałem ratunkowym, zabierając ze sobą opakowanie leku lub niniejszą ulotkę. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku może spowodować porażenie ośrodkowego układu nerwowego, np. utratę funkcji mięśni, zmęczenie, suchość jamy ustnej, pocenie się, przyspieszone i nieregularne bicie serca oraz wzrost ciśnienia.
Pominięcie zastosowania dawki leku Sudafed Spray Classic Kids
W razie pominięcia dawki leku należy przyjąć ją jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki, tylko kontynuować stosowanie leku zgodnie z zaleceniami. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.
Należy PRZERWAĆ stosowanie leku i natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów niepożądanych, które mogą być objawami reakcji alergicznej:
- trudności w oddychaniu lub przełykaniu, obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła;
- świąd z czerwoną wysypką lub pęcherzami.
Inne działania niepożądane:
Częste (występują rzadziej niż u 1 na 10 osób):
- uczucie kłucia lub pieczenia w nosie i gardle oraz suchość błony śluzowej nosa
Niezbyt częste (występują rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- krwawienie z nosa
Rzadkie (występują rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
- ból głowy, wzrost ciśnienia, nerwowość, nudności, zawroty głowy, bezsenność i kołatanie serca
- przejściowe zaburzenia widzenia i ogólnoustrojowe reakcje alergiczne
Częstość nieznana (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- nasilenie objawów zapalenia zatok lub błony śluzowej nosa po zaprzestaniu stosowania leku
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Sudafed Spray Classic Kids?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Po pierwszym otwarciu opakowania leku Sudafed Spray Classic Kids nie należy stosować dłużej niż przez 20 tygodni.
Nie należy stosować leku Sudafed Spray Classic Kids po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Sudafed Spray Classic Kids
Substancją czynną leku jest ksylometazoliny chlorowodorek. 1 ml roztworu zawiera 0,5 mg ksylometazoliny chlorowodorku. W jednej dawce (0,070 ml) leku Sudafed Spray Classic Kids znajduje się 35 mikrogramów (lub 0,035 mg) ksylometazoliny chlorowodorku.
Pozostałe składniki to: disodu edetynian, sodu chlorek, sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwuwodny, sorbitol ciekły, niekrystalizujący, benzalkoniowy chlorek, roztwór, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Sudafed Spray Classic Kids i co zawiera opakowanie Aerozol jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem umieszczonym w 10 ml butelce z oranżowego szkła z pompką dozującą, w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: McNeil Healthcare (Ireland) Limited Office 5, 6 & 7, Block 5 High Street, Tallaght Dublin 24, D24 YK8N Irlandia
Wytwórca: Delpharm Orléans 5, avenue de Concyr 45071 Orléans Cedex 2 Francja
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Polska Sudafed Spray Classic Kids Rumunia Olynth 0,5 mg/ml nasal spray, solution
Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2025
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Sudafed Spray Classic Kids, 0,5 mg/ml, aerozol do nosa, roztwór
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml roztworu zawiera 0,5 mg ksylometazoliny chlorowodorku. Każda dawka (70 μl) zawiera 35 μg ksylometazoliny chlorowodorku.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda dawka (70 μl) zawiera 28 μg benzalkoniowego chlorku, roztworu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Aerozol do nosa, roztwór
Przejrzysty, bezbarwny roztwór pozbawiony zapachu lub o słabym, charakterystycznym zapachu. Roztwór ma pH w zakresie 6,1-6,5.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Krótkotrwałe leczenie objawowe przekrwienia błony śluzowej nosa w przebiegu zapalenia błony śluzowej nosa lub zapalenia zatok.
Sudafed Spray Classic Kids jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 12 lat.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Podanie donosowe.
Dzieci w wieku od 2 do 12 lat: Jedna dawka do każdego otworu nosowego, nie częściej niż trzy razy na dobę. Jeśli po trzech dniach stosowania stan pacjenta pogarsza się, należy rozważyć zastosowanie innych metod leczenia. Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, produkt leczniczy powinien być stosowany nie dłużej niż przez 7 dni. Nie należy przekraczać zalecanej dawki.
Przed pierwszym zastosowaniem produktu należy kilka razy nacisnąć pompkę, aż do pojawienia się jednorodnej mgiełki.
Aby zminimalizować ryzyko rozprzestrzeniania się zakażeń, produkt leczniczy nie powinien być stosowany przez więcej niż jedną osobę, a po zastosowaniu produktu aplikator należy opłukać.
Dzieci i młodzież
Nie należy stosować produktu Sudafed Spray Classic Kids u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt 4.3).
4.3 Przeciwwskazania
Nie należy stosować produktu Sudafed Spray Classic Kids u:
- pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
- pacjentów z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, zwłaszcza u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania;
- pacjentów z suchym zapaleniem błony śluzowej nosa (rhinitis sicca);
- dzieci w wieku poniżej 2 lat;
- pacjentów po usunięciu przysadki i po innych zabiegach chirurgicznych wykonywanych drogą przeznosową lub przez jamę ustną, przebiegających z odsłonięciem opony twardej;
- pacjentów, którzy przyjmują lub przyjmowali przez ostatnie dwa tygodnie leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (inhibitory MAO) oraz tych, którzy przyjmują inne leki mogące zwiększać ciśnienie krwi;
- pacjentów z zanikowym lub naczynioruchowym zapaleniem błony śluzowej nosa.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować ostrożność podczas podawania ksylometazoliny oraz innych produktów leczniczych z tej grupy pacjentom, u których występuje silna reakcja na leki sympatykomimetyczne. Zastosowanie leku u takich pacjentów może powodować bezsenność, zawroty głowy, drżenia, zaburzenia rytmu serca i podwyższone ciśnienie tętnicze krwi.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów z chorobami układu krążenia, nadciśnieniem tętniczym, nadczynnością tarczycy, cukrzycą, przerostem gruczołu krokowego i guzem chromochłonnym. Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT leczeni ksylometazoliną mogą być w większym stopniu narażeni na ciężkie arytmie komorowe.
Długotrwałe stosowanie ksylometazoliny może prowadzić do nawrotu objawów zapalenia błony śluzowej nosa po przerwaniu leczenia. W takich przypadkach może to być również spowodowane tak zwanym efektem z odbicia, który może prowadzić do przewlekłego obrzęku i zaniku błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa i rhinitis sicca). Aby temu zapobiec, leczenie należy prowadzić przez jak najkrótszy czas (patrz punkt 4.2). Zakażenia bakteryjne błony śluzowej nosa i zatok należy leczyć w odpowiedni sposób. Produkt może być stosowany jedynie jako krótkotrwałe leczenie wspomagające alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.
Produkt leczniczy zawiera 0,2 mg chlorku benzalkoniowego w każdym ml, co odpowiada 0,014 mg/0,070 ml (dawkę). Długotrwałe stosowanie chlorku benzalkoniowego może spowodować obrzęk błony śluzowej nosa.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie zaleca się równoczesnego stosowania ksylometazoliny z trój- lub czteropierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi lub inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) ani przez dwa tygodnie po zastosowaniu inhibitorów MAO.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak danych dotyczących przenikania ksylometazoliny przez łożysko oraz do mleka matki. Ze względu na możliwość ogólnoustrojowego działania naczynioskurczowego, nie należy stosować produktu w okresie ciąży. Nie wiadomo, czy ksylometazolina przenika do mleka matki. Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią. Należy zdecydować o przerwaniu karmienia lub przerwaniu stosowania produktu leczniczego, uwzględniając korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla matki wynikające z leczenia.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Sudafed Spray Classic Kids nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane tego produktu leczniczego to uczucie szczypania lub pieczenia w nosie i gardle oraz suchość błony śluzowej nosa.
Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Często Niezbyt często Rzadko Nieznana Zaburzenia układu immunologicznego Ogólnoustrojowe reakcje alergiczne Zaburzenia psychiczne Nerwowość, bezsenność
Zaburzenia układu nerwowego Bóle głowy, zawroty głowy Zaburzenia oka Przemijające zaburzenia widzenia Zaburzenia serca Kołatanie serca Zaburzenia naczyniowe Wzrost ciśnienia tętniczego krwi Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Szczypanie lub pieczenie w nosie i gardle oraz suchość błony śluzowej nosa
Krwawienie z nosa Efekt z odbicia
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Przedawkowanie ksylometazoliny, pochodnej imidazoliny, może prowadzić do wystąpienia wielu różnych objawów związanych z pobudzeniem lub zahamowaniem czynności serca i układu nerwowego.
Przypadki przedawkowania opisano głównie u dzieci. Zaobserwowane działania toksyczne obejmują ciężkie porażenie ośrodkowego układu nerwowego, sedację, suchość w jamie ustnej, nadmierną potliwość oraz objawy związane z pobudzeniem współczulnego układu nerwowego (tachykardia, nieregularne tętno i wzrost ciśnienia tętniczego krwi). Podana donosowo kropla (pojedyncza dawka) produktu dla dorosłych zawierającego ksylometazolinę (1 mg/ml) spowodowała 4-godzinną śpiączkę
u 15-dniowego dziecka.
Leczenie zatrucia jest objawowe i obejmuje podanie węgla aktywowanego, płukanie żołądka i podanie tlenu do oddychania. W celu obniżenia ciśnienia tętniczego podaje się fentolaminę. Jeśli jest to konieczne, podaje się leki przeciwgorączkowe i przeciwdrgawkowe. Nie należy podawać leków o działaniu obkurczającym naczynia.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki udrożniające nos i inne preparaty do stosowania miejscowego, sympatykomimetyki, produkty proste, kod ATC: R01AA07
Ksylometazolina jest pochodną imidazoliny o działaniu sympatykomimetycznym. Podana w postaci aerozolu na błonę śluzową nosa szybko powoduje długo utrzymujące się zwężenie naczyń krwionośnych, prowadząc do udrożnienia nosa.
Działanie leku wynika prawdopodobnie z bezpośredniego pobudzenia postsynaptycznych receptorów alfa. Nie wiadomo, czy ksylometazolina działa na receptory adrenergiczne beta.
W leczeniu alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa ksylometazolina podawana w postaci aerozolu do nosa może być stosowana jedynie doraźnie lub wspomagająco w celu ułatwienia podania innych leków działających miejscowo na błonę śluzową nosa.
Występujące czasem po długotrwałym stosowaniu leku objawy z odbicia (obrzęk błony śluzowej nosa i niedrożność) mogą być wynikiem pobudzającego działania produktu leczniczego na receptory presynaptyczne alfa2 i hamującego działania na uwalnianie noradrenaliny. W przypadku leków obkurczających naczynia krwionośne objawy z odbicia występują zwykle po 2–3 tygodniach ciągłego leczenia, jednak w badaniach, w których ksylometazolinę podawano osobom zdrowym przez 6 tygodni, nie obserwowano obrzęku błon śluzowych ani tachyfilaksji.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Miejscowe zastosowanie produktu leczniczego powoduje skurcz naczyń krwionośnych obserwowany w ciągu kilku minut od podania. Efekt zmniejszenia obrzęku błony śluzowej nosa zwykle utrzymuje się do 10 godzin. W przypadku prawidłowego stosowania zalecanych dawek wchłanianie leku do krążenia układowego jest minimalne. Natomiast w przypadku zastosowania dużych dawek lub połknięcia leku może dojść do wchłonięcia leku i wystąpienia działań ogólnoustrojowych. Brak wystarczających danych na temat dystrybucji, metabolizmu lub wydalania ksylometazoliny u ludzi.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych istotnych dla bezpieczeństwa klinicznego. Dane przedkliniczne uzyskane w badaniach in vitro i in vivo na modelu zwierzęcym (szczurach) wskazują, że benzalkoniowy chlorek wywiera zależne od stężenia i czasu toksyczne działanie na rzęski, włącznie z nieodwracalnym ich unieruchomieniem. Substancja ta wywołuje również zmiany histopatologiczne w błonie śluzowej nosa.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Disodu edetynian Sodu chlorek
Sodu diwodorofosforan dwuwodny Disodu fosforan dwuwodny Sorbitol ciekły, niekrystalizujący Woda oczyszczona Benzalkoniowy chlorek, roztwór
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata
Ze względów higienicznych produktu Sudafed Spray Classic Kids nie należy stosować dłużej niż przez 20 tygodni po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego (butelki).
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka z oranżowego szkła z pompką dozującą, w skład której wchodzi dozownik z PP/POM/PE i nasadka z PE, w tekturowym pudełku.
1 butelka zawiera 10 ml roztworu.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu
leczniczego do stosowania
Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
McNeil Healthcare (Ireland) Limited Office 5, 6 & 7, Block 5 High Street, Tallaght Dublin 24, D24 YK8N Irlandia
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28.07.2015 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 05.11.2020
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
11.12.2025
Wykryte substancje pomocnicze
Dowiedz się więcej- Chlorek benzalkonium
- Sorbitol
Lek
- Substancja czynna
- Ksylometazolina
- Opakowanie
- 10 ml (but.)
- Postać
- Aerozol do nosa, roztwór
Dostępny
26,49 zł
2,65 zł / mlSudafed Spray Classic Kids 10 ml
Sudafed Spray Classic Kids 10 ml
Sudafed Classic Kids to aerozol do nosa dla dzieci, który szybko udrażnia zatkany nos i zatoki przy przeziębieniu. Zawiera ksylometazolinę w niższym stężeniu, bezpiecznym dla dzieci od 2. do 12. roku życia.
1Wskazania
Sudafed Classic Kids pomaga na krótkotrwałe, objawowe leczenie niedrożności nosa i zatok. Stosuje się go przy:
- Przekrwieniu błony śluzowej nosa w przebiegu przeziębienia lub zapalenia zatok.
- Wodnistej wydzielinie z nosa, która utrudnia oddychanie.
2Działanie
Substancja czynna, ksylometazolina, należy do grupy sympatykomimetyków. Działa miejscowo, obkurczając naczynia krwionośne w błonie śluzowej nosa. To zmniejsza jej obrzęk i przekrwienie, co w ciągu kilku minut ułatwia swobodne oddychanie. Efekt utrzymuje się nawet do 10 godzin.
3Dawkowanie
Lek stosuje się donosowo. Przed pierwszym użyciem trzeba kilka razy nacisnąć pompkę, aż pojawi się jednorodna mgiełka.
- Dzieci w wieku 2-12 lat: jedna dawka (jedno naciśnięcie pompki) do każdego otworu nosowego.
- Częstotliwość: nie częściej niż 3 razy na dobę.
- Czas leczenia: nie dłużej niż 7 dni. Jeśli po 3 dniach nie ma poprawy, trzeba skonsultować się z lekarzem.
Po każdym użyciu warto opłukać aplikator, a opakowanie nie powinno być używane przez więcej niż jedną osobę.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj tego leku, jeśli dziecko:
- Jest uczulone na ksylometazolinę lub którykolwiek składnik preparatu.
- Ma mniej niż 2 lata.
- Ma podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (zwłaszcza jaskrę z wąskim kątem).
- Cierpi na suche zapalenie błony śluzowej nosa (rhinitis sicca).
- Przeszło operację mózgu przez nos lub usta z odsłonięciem opony twardej.
- Przyjmuje lub przyjmowało w ostatnich 2 tygodniach inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO) lub inne leki podwyższające ciśnienie krwi.
- Ma zanikowe lub naczynioruchowe zapalenie błony śluzowej nosa.
5Środki ostrożności
Zachowaj szczególną ostrożność i skonsultuj się z lekarzem, jeśli dziecko ma:
- Silną reakcję na leki podobne do adrenaliny (sympatykomimetyki) – może to prowadzić do bezsenności, zawrotów głowy czy zaburzeń rytmu serca.
- Chorobę serca (np. zespół długiego QT), nadciśnienie, chorobę układu krążenia.
- Nadczynność tarczycy, cukrzycę, chorobę nadnerczy lub przerost prostaty.
Długotrwałe stosowanie (powyżej 7 dni) może prowadzić do nasilenia objawów po odstawieniu leku (tzw. efekt z odbicia) i przewlekłego obrzęku błony śluzowej.
Lek zawiera chlorek benzalkoniowy, który przy długim stosowaniu może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa.
6Interakcje
Nie zaleca się równoczesnego stosowania ksylometazoliny z:
- Trój- i czteropierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi.
- Inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) ani przez 2 tygodnie po ich odstawieniu.
- Innymi lekami, które mogą podwyższać ciśnienie krwi.
Zawsze informuj farmaceutę o wszystkich innych lekach przyjmowanych przez dziecko.
7Ciąża i karmienie piersią
Nie należy stosować tego leku w ciąży ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa dla płodu i możliwość ogólnoustrojowego działania naczynioskurczowego.
Nie wiadomo, czy ksylometazolina przenika do mleka kobiecego. Karmiące piersią przed zastosowaniem leku powinny skonsultować się z lekarzem, który oceni korzyści i ryzyko.
8Prowadzenie pojazdów
Sudafed Classic Kids nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
9Działania niepożądane
Najczęściej (rzadziej niż u 1 na 10 osób) może wystąpić:
- Uczucie kłucia, pieczenia w nosie i gardle oraz suchość błony śluzowej nosa.
Rzadziej mogą pojawić się:
- Krwawienie z nosa.
- Ból głowy, wzrost ciśnienia, nerwowość, nudności, zawroty głowy, bezsenność, kołatanie serca.
- Przejściowe zaburzenia widzenia i ogólnoustrojowe reakcje alergiczne.
W przypadku wystąpienia objawów ciężkiej reakcji alergicznej (trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, wysypka) należy natychmiast przerwać stosowanie i skontaktować się z lekarzem.
10Przedawkowanie
Przedawkowanie, głównie opisane u dzieci, może prowadzić do pobudzenia lub zahamowania ośrodkowego układu nerwowego i serca. Objawy to sedacja, suchość w ustach, nadmierna potliwość, tachykardia, nieregularne tętno i wzrost ciśnienia. W przypadku podejrzenia przedawkowania należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać na oddział ratunkowy, zabierając ze sobą opakowanie leku.
11Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz o dawce, podaj ją jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się pora kolejnej dawki, pomiń tę zapomnianą i kontynuuj leczenie zgodnie z planem. Nie podawaj podwójnej dawki.
12Przechowywanie
Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Po pierwszym otwarciu butelki lek należy zużyć w ciągu 20 tygodni. Nie stosuj po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
13Skład
Substancja czynna: ksylometazoliny chlorowodorek.
- 1 ml roztworu zawiera 0,5 mg ksylometazoliny chlorowodorku.
- Jedna dawka (0,070 ml) zawiera 35 mikrogramów (0,035 mg) ksylometazoliny chlorowodorku.
Substancje pomocnicze: disodu edetynian, sodu chlorek, sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwuwodny, sorbitol ciekły (niekrystalizujący), benzalkoniowy chlorek (roztwór), woda oczyszczona.
14Podmiot odpowiedzialny
McNeil Healthcare (Ireland) Limited
Office 5, 6 & 7, Block 5 High Street,
Tallaght
Dublin 24, D24 YK8N,
Irlandia
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga Sudafed Classic Kids?
Pomaga na krótkotrwałe udrożnienie zatkanego nosa i zatok u dzieci w wieku 2-12 lat, które występuje przy przeziębieniu lub zapaleniu zatok. Działa obkurczająco na obrzękniętą błonę śluzową, ułatwiając oddychanie.
2Jak stosować Sudafed Classic Kids?
Przed pierwszym użyciem kilkakrotnie naciśnij pompkę, aż pojawi się równomierna mgiełka. Potem wprowadź aplikator do otworu nosowego dziecka, trzymając butelkę prawie pionowo, i naciśnij pompkę raz, jednocześnie prosząc dziecko o wciągnięcie powietrza przez nos. Powtórz to samo dla drugiej dziurki. Można to robić do 3 razy na dobę, ale nie dłużej niż 7 dni z rzędu.
3Czy Sudafed Classic Kids jest na receptę?
Nie, to lek OTC, czyli wydawany bez recepty. Możesz go kupić w aptece po konsultacji z farmaceutą.
4Jakie są skutki uboczne Sudafed Classic Kids?
Najczęściej dzieci mogą odczuwać przejściowe kłucie lub pieczenie w nosie i gardle oraz suchość błony śluzowej. Rzadziej może wystąpić krwawienie z nosa, ból głowy, nerwowość czy kołatanie serca. W przypadku ciężkich reakcji alergicznych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
5Czy Sudafed Classic Kids można stosować w ciąży?
Nie, nie zaleca się stosowania tego leku w ciąży ze względu na brak wystarczających danych o bezpieczeństwie dla płodu i potencjalne ogólnoustrojowe działanie substancji czynnej.
6Czy Sudafed Classic Kids jest bezpieczny dla dwulatka?
Tak, ale tylko pod warunkiem, że dziecko skończyło już 2 lata. Lek jest przeznaczony i przebadany dla dzieci w wieku od 2 do 12 lat. Dla niemowląt poniżej 2. roku życia jest przeciwwskazany.
7Jak długo można stosować Sudafed Classic Kids?
Lek należy stosować nie dłużej niż 7 dni. Jeśli po 3 dniach używania nie widać poprawy lub stan dziecka się pogarsza, trzeba udać się do lekarza. Dłuższe stosowanie zwiększa ryzyko wystąpienia efektu z odbicia i nasilenia objawów.
8Czy dziecko z katarem alergicznym może używać tego sprayu?
Może, ale tylko jako leczenie doraźne lub wspomagające, i również nie dłużej niż 7 dni. W alergicznych problemach z nosem podstawą leczenia są zwykle inne leki, np. sterydy donosowe, a ksylometazolina może jedynie chwilowo ułatwić ich podanie lub złagodzić najgorsze objawy.
9Co zrobić, jeśli dziecko połknie trochę leku?
Połknięcie nawet niewielkiej ilości leku może być niebezpieczne, szczególnie dla małych dzieci. Jeśli podejrzewasz, że dziecko połknęło lek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj na ostry dyżur, zabierając ze sobą opakowanie.
10Dlaczego po otwarciu lek trzeba zużyć w 20 tygodni?
To wymóg higieniczny. Po otwarciu butelki do środka mogą dostać się bakterie, a konserwant (chlorek benzalkoniowy) może z czasem tracić skuteczność. Dlatego dla bezpieczeństwa po 20 tygodniach od pierwszego otwarcia lek należy wyrzucić, nawet jeśli jeszcze trochę zostało.
| EAN | 5909991231934 |
| Opakowanie | 10 ml (but.) |
| Producent | MCNEIL HEALTHCARE (IRELAND) LTD. |
| Dawka | 500 mcg/ml |
| Nazwa międzynarodowa | Xylometazolinum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Xylometazolini hydrochloridum |
| Moc | 0,5 mg/ml |
| Postać farmaceutyczna | Aerozol do nosa, roztwór |
| Droga podania | do nosa |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | MCNEIL HEALTHCARE (IRELAND) LTD. |
| Adres | High Street Office 5, 6 & 7, Block 5, D24 YK8N Tallaght, Dublin 24, IE |
| consumer-pl@kenvue.com |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Sudafed Spray Classic Kids i w jakim celu się go stosuje?
Lek Sudafed Spray Classic Kids zawiera ksylometazolinę, która pomaga obkurczać naczynia krwionośne wewnątrz jamy nosowej, zmniejszając przez to obrzęk błony śluzowej nosa (wyściółki nosa) i ułatwiając oddychanie.
Aerozol jest stosowany w krótkotrwałym leczeniu niedrożności nosa lub zatok z wodnistą wydzieliną z nosa, występującej w przebiegu przeziębienia lub zapalenia zatok.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sudafed Spray Classic Kids
Kiedy NIE stosować leku Sudafed Spray Classic Kids:
- jeśli pacjent ma uczulenie na ksylometazolinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, zwłaszcza w przypadku jaskry z wąskim kątem przesączania;
- jeśli pacjent ma przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa (długotrwałe podrażnienie nosa) z nieznaczną ilością wydzieliny lub bez wydzieliny (rhinitis sicca);
- jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował przez ostatnie dwa tygodnie inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO);
- jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które mogą powodować podwyższenie ciśnienia krwi;
- jeśli pacjent ma zapalenie spowodowane nadwrażliwością naczyń krwionośnych nosa;
- jeśli pacjent ma zapalenie związane ze zmniejszeniem grubości błony śluzowej nosa, przebiegające z wydzieliną lub bez niej;
- jeśli pacjent przebył operację mózgu wykonywaną przez nos lub usta.
NIE należy stosować aerozolu u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to lekarzem lub farmaceutą w przypadku:
- silnej reakcji na sympatykomimetyki (substancje podobne do adrenaliny), ponieważ zastosowanie u takich pacjentów leku Sudafed Spray Classic Kids może powodować bezsenność, zawroty głowy, niekontrolowane drżenie mięśni, nieregularne bicie serca lub wzrost ciśnienia krwi;
- choroby serca (np. zespół długiego odstępu QT), nadciśnienia lub choroby układu krążenia;
- nadczynności tarczycy, cukrzycy lub innej choroby układu metabolicznego;
- choroby nadnerczy;
- powiększenia gruczołu krokowego (przerost prostaty).
Ciągłe stosowanie leku przez długi okres czasu może spowodować nasilenie zapalenia zatok lub śluzówki nosa.
Sudafed Spray Classic Kids a inne leki
Przed rozpoczęciem stosowania leku Sudafed Spray Classic Kids należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
NIE należy przyjmować leku podczas stosowania:
- niektórych leków przeciwdepresyjnych, takich jak trój- i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory monoaminooksydazy oraz w ciągu dwóch tygodni od zastosowania inhibitorów monoaminooksydazy (patrz podpunkt „Kiedy NIE stosować leku Sudafed Spray Classic Kids”);
- innych leków, które podwyższają ciśnienie krwi.
Należy powiedzieć farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Sudafed Spray Classic Kids w okresie ciąży ze względu na brak danych na temat jego działania na płód.
Pacjentki karmiące piersią przed zastosowaniem leku powinny skonsultować się ze swoim lekarzem. Nie wiadomo, czy substancja czynna tego leku przenika do mleka kobiecego.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie stwierdzono wpływu leku Sudafed Spray Classic Kids na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Sudafed Spray Classic Kids zawiera chlorek benzalkoniowy Lek zawiera 0,2 mg chlorku benzalkoniowego w każdym ml, co odpowiada 0,014 mg/0,070 ml (dawkę). Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.
3Jak stosować lek Sudafed Spray Classic Kids?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dzieci w wieku od 2 do 12 lat Jeśli lekarz lub farmaceuta nie zaleci inaczej, należy stosować jedną dawkę leku Sudafed Spray Classic Kids do każdego otworu nosowego, do 3 razy na dobę, nie dłużej niż przez 7 dni. Nie należy przekraczać zalecanej dawki.
- Zdjąć nasadkę ochronną. Przed pierwszym zastosowaniem należy kilka razy nacisnąć pompkę, aż do pojawienia się jednorodnej mgiełki rozpylonego leku (patrz rys. 1). Lek jest teraz gotowy do użycia.
- Butelkę należy trzymać w pozycji zbliżonej do pionowej. Aplikator należy wprowadzić do otworu nosowego – nie należy rozpylać leku, jeśli końcówka aplikatora znajduje się poniżej otworu nosowego (patrz rys. 2)
- Należy nacisnąć pompkę jeden raz, jednocześnie wciągając powietrze przez nos. Powtórzyć te same czynności podczas podawania leku do drugiego otworu nosowego.
- Po użyciu ponownie nałożyć ochronną nasadkę na butelkę.
Aby zminimalizować ryzyko rozprzestrzeniania się zakażeń, opakowanie leku nie powinno być stosowane przez więcej niż jedną osobę, a aplikator należy opłukać po każdym użyciu.
NIE należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sudafed Spray Classic Kids Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym oddziałem ratunkowym, zabierając ze sobą opakowanie leku lub niniejszą ulotkę. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku może spowodować porażenie ośrodkowego układu nerwowego, np. utratę funkcji mięśni, zmęczenie, suchość jamy ustnej, pocenie się, przyspieszone i nieregularne bicie serca oraz wzrost ciśnienia.
Pominięcie zastosowania dawki leku Sudafed Spray Classic Kids
W razie pominięcia dawki leku należy przyjąć ją jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki, tylko kontynuować stosowanie leku zgodnie z zaleceniami. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.
Należy PRZERWAĆ stosowanie leku i natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów niepożądanych, które mogą być objawami reakcji alergicznej:
- trudności w oddychaniu lub przełykaniu, obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła;
- świąd z czerwoną wysypką lub pęcherzami.
Inne działania niepożądane:
Częste (występują rzadziej niż u 1 na 10 osób):
- uczucie kłucia lub pieczenia w nosie i gardle oraz suchość błony śluzowej nosa
Niezbyt częste (występują rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- krwawienie z nosa
Rzadkie (występują rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
- ból głowy, wzrost ciśnienia, nerwowość, nudności, zawroty głowy, bezsenność i kołatanie serca
- przejściowe zaburzenia widzenia i ogólnoustrojowe reakcje alergiczne
Częstość nieznana (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- nasilenie objawów zapalenia zatok lub błony śluzowej nosa po zaprzestaniu stosowania leku
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Sudafed Spray Classic Kids?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Po pierwszym otwarciu opakowania leku Sudafed Spray Classic Kids nie należy stosować dłużej niż przez 20 tygodni.
Nie należy stosować leku Sudafed Spray Classic Kids po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Sudafed Spray Classic Kids
Substancją czynną leku jest ksylometazoliny chlorowodorek. 1 ml roztworu zawiera 0,5 mg ksylometazoliny chlorowodorku. W jednej dawce (0,070 ml) leku Sudafed Spray Classic Kids znajduje się 35 mikrogramów (lub 0,035 mg) ksylometazoliny chlorowodorku.
Pozostałe składniki to: disodu edetynian, sodu chlorek, sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwuwodny, sorbitol ciekły, niekrystalizujący, benzalkoniowy chlorek, roztwór, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Sudafed Spray Classic Kids i co zawiera opakowanie Aerozol jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem umieszczonym w 10 ml butelce z oranżowego szkła z pompką dozującą, w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: McNeil Healthcare (Ireland) Limited Office 5, 6 & 7, Block 5 High Street, Tallaght Dublin 24, D24 YK8N Irlandia
Wytwórca: Delpharm Orléans 5, avenue de Concyr 45071 Orléans Cedex 2 Francja
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Polska Sudafed Spray Classic Kids Rumunia Olynth 0,5 mg/ml nasal spray, solution
Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2025
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Sudafed Spray Classic Kids, 0,5 mg/ml, aerozol do nosa, roztwór
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml roztworu zawiera 0,5 mg ksylometazoliny chlorowodorku. Każda dawka (70 μl) zawiera 35 μg ksylometazoliny chlorowodorku.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda dawka (70 μl) zawiera 28 μg benzalkoniowego chlorku, roztworu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Aerozol do nosa, roztwór
Przejrzysty, bezbarwny roztwór pozbawiony zapachu lub o słabym, charakterystycznym zapachu. Roztwór ma pH w zakresie 6,1-6,5.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Krótkotrwałe leczenie objawowe przekrwienia błony śluzowej nosa w przebiegu zapalenia błony śluzowej nosa lub zapalenia zatok.
Sudafed Spray Classic Kids jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 12 lat.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Podanie donosowe.
Dzieci w wieku od 2 do 12 lat: Jedna dawka do każdego otworu nosowego, nie częściej niż trzy razy na dobę. Jeśli po trzech dniach stosowania stan pacjenta pogarsza się, należy rozważyć zastosowanie innych metod leczenia. Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, produkt leczniczy powinien być stosowany nie dłużej niż przez 7 dni. Nie należy przekraczać zalecanej dawki.
Przed pierwszym zastosowaniem produktu należy kilka razy nacisnąć pompkę, aż do pojawienia się jednorodnej mgiełki.
Aby zminimalizować ryzyko rozprzestrzeniania się zakażeń, produkt leczniczy nie powinien być stosowany przez więcej niż jedną osobę, a po zastosowaniu produktu aplikator należy opłukać.
Dzieci i młodzież
Nie należy stosować produktu Sudafed Spray Classic Kids u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt 4.3).
4.3 Przeciwwskazania
Nie należy stosować produktu Sudafed Spray Classic Kids u:
- pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
- pacjentów z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, zwłaszcza u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania;
- pacjentów z suchym zapaleniem błony śluzowej nosa (rhinitis sicca);
- dzieci w wieku poniżej 2 lat;
- pacjentów po usunięciu przysadki i po innych zabiegach chirurgicznych wykonywanych drogą przeznosową lub przez jamę ustną, przebiegających z odsłonięciem opony twardej;
- pacjentów, którzy przyjmują lub przyjmowali przez ostatnie dwa tygodnie leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (inhibitory MAO) oraz tych, którzy przyjmują inne leki mogące zwiększać ciśnienie krwi;
- pacjentów z zanikowym lub naczynioruchowym zapaleniem błony śluzowej nosa.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować ostrożność podczas podawania ksylometazoliny oraz innych produktów leczniczych z tej grupy pacjentom, u których występuje silna reakcja na leki sympatykomimetyczne. Zastosowanie leku u takich pacjentów może powodować bezsenność, zawroty głowy, drżenia, zaburzenia rytmu serca i podwyższone ciśnienie tętnicze krwi.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów z chorobami układu krążenia, nadciśnieniem tętniczym, nadczynnością tarczycy, cukrzycą, przerostem gruczołu krokowego i guzem chromochłonnym. Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT leczeni ksylometazoliną mogą być w większym stopniu narażeni na ciężkie arytmie komorowe.
Długotrwałe stosowanie ksylometazoliny może prowadzić do nawrotu objawów zapalenia błony śluzowej nosa po przerwaniu leczenia. W takich przypadkach może to być również spowodowane tak zwanym efektem z odbicia, który może prowadzić do przewlekłego obrzęku i zaniku błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa i rhinitis sicca). Aby temu zapobiec, leczenie należy prowadzić przez jak najkrótszy czas (patrz punkt 4.2). Zakażenia bakteryjne błony śluzowej nosa i zatok należy leczyć w odpowiedni sposób. Produkt może być stosowany jedynie jako krótkotrwałe leczenie wspomagające alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.
Produkt leczniczy zawiera 0,2 mg chlorku benzalkoniowego w każdym ml, co odpowiada 0,014 mg/0,070 ml (dawkę). Długotrwałe stosowanie chlorku benzalkoniowego może spowodować obrzęk błony śluzowej nosa.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie zaleca się równoczesnego stosowania ksylometazoliny z trój- lub czteropierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi lub inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) ani przez dwa tygodnie po zastosowaniu inhibitorów MAO.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak danych dotyczących przenikania ksylometazoliny przez łożysko oraz do mleka matki. Ze względu na możliwość ogólnoustrojowego działania naczynioskurczowego, nie należy stosować produktu w okresie ciąży. Nie wiadomo, czy ksylometazolina przenika do mleka matki. Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią. Należy zdecydować o przerwaniu karmienia lub przerwaniu stosowania produktu leczniczego, uwzględniając korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla matki wynikające z leczenia.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Sudafed Spray Classic Kids nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane tego produktu leczniczego to uczucie szczypania lub pieczenia w nosie i gardle oraz suchość błony śluzowej nosa.
Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Często Niezbyt często Rzadko Nieznana Zaburzenia układu immunologicznego Ogólnoustrojowe reakcje alergiczne Zaburzenia psychiczne Nerwowość, bezsenność
Zaburzenia układu nerwowego Bóle głowy, zawroty głowy Zaburzenia oka Przemijające zaburzenia widzenia Zaburzenia serca Kołatanie serca Zaburzenia naczyniowe Wzrost ciśnienia tętniczego krwi Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Szczypanie lub pieczenie w nosie i gardle oraz suchość błony śluzowej nosa
Krwawienie z nosa Efekt z odbicia
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Przedawkowanie ksylometazoliny, pochodnej imidazoliny, może prowadzić do wystąpienia wielu różnych objawów związanych z pobudzeniem lub zahamowaniem czynności serca i układu nerwowego.
Przypadki przedawkowania opisano głównie u dzieci. Zaobserwowane działania toksyczne obejmują ciężkie porażenie ośrodkowego układu nerwowego, sedację, suchość w jamie ustnej, nadmierną potliwość oraz objawy związane z pobudzeniem współczulnego układu nerwowego (tachykardia, nieregularne tętno i wzrost ciśnienia tętniczego krwi). Podana donosowo kropla (pojedyncza dawka) produktu dla dorosłych zawierającego ksylometazolinę (1 mg/ml) spowodowała 4-godzinną śpiączkę
u 15-dniowego dziecka.
Leczenie zatrucia jest objawowe i obejmuje podanie węgla aktywowanego, płukanie żołądka i podanie tlenu do oddychania. W celu obniżenia ciśnienia tętniczego podaje się fentolaminę. Jeśli jest to konieczne, podaje się leki przeciwgorączkowe i przeciwdrgawkowe. Nie należy podawać leków o działaniu obkurczającym naczynia.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki udrożniające nos i inne preparaty do stosowania miejscowego, sympatykomimetyki, produkty proste, kod ATC: R01AA07
Ksylometazolina jest pochodną imidazoliny o działaniu sympatykomimetycznym. Podana w postaci aerozolu na błonę śluzową nosa szybko powoduje długo utrzymujące się zwężenie naczyń krwionośnych, prowadząc do udrożnienia nosa.
Działanie leku wynika prawdopodobnie z bezpośredniego pobudzenia postsynaptycznych receptorów alfa. Nie wiadomo, czy ksylometazolina działa na receptory adrenergiczne beta.
W leczeniu alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa ksylometazolina podawana w postaci aerozolu do nosa może być stosowana jedynie doraźnie lub wspomagająco w celu ułatwienia podania innych leków działających miejscowo na błonę śluzową nosa.
Występujące czasem po długotrwałym stosowaniu leku objawy z odbicia (obrzęk błony śluzowej nosa i niedrożność) mogą być wynikiem pobudzającego działania produktu leczniczego na receptory presynaptyczne alfa2 i hamującego działania na uwalnianie noradrenaliny. W przypadku leków obkurczających naczynia krwionośne objawy z odbicia występują zwykle po 2–3 tygodniach ciągłego leczenia, jednak w badaniach, w których ksylometazolinę podawano osobom zdrowym przez 6 tygodni, nie obserwowano obrzęku błon śluzowych ani tachyfilaksji.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Miejscowe zastosowanie produktu leczniczego powoduje skurcz naczyń krwionośnych obserwowany w ciągu kilku minut od podania. Efekt zmniejszenia obrzęku błony śluzowej nosa zwykle utrzymuje się do 10 godzin. W przypadku prawidłowego stosowania zalecanych dawek wchłanianie leku do krążenia układowego jest minimalne. Natomiast w przypadku zastosowania dużych dawek lub połknięcia leku może dojść do wchłonięcia leku i wystąpienia działań ogólnoustrojowych. Brak wystarczających danych na temat dystrybucji, metabolizmu lub wydalania ksylometazoliny u ludzi.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych istotnych dla bezpieczeństwa klinicznego. Dane przedkliniczne uzyskane w badaniach in vitro i in vivo na modelu zwierzęcym (szczurach) wskazują, że benzalkoniowy chlorek wywiera zależne od stężenia i czasu toksyczne działanie na rzęski, włącznie z nieodwracalnym ich unieruchomieniem. Substancja ta wywołuje również zmiany histopatologiczne w błonie śluzowej nosa.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Disodu edetynian Sodu chlorek
Sodu diwodorofosforan dwuwodny Disodu fosforan dwuwodny Sorbitol ciekły, niekrystalizujący Woda oczyszczona Benzalkoniowy chlorek, roztwór
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata
Ze względów higienicznych produktu Sudafed Spray Classic Kids nie należy stosować dłużej niż przez 20 tygodni po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego (butelki).
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka z oranżowego szkła z pompką dozującą, w skład której wchodzi dozownik z PP/POM/PE i nasadka z PE, w tekturowym pudełku.
1 butelka zawiera 10 ml roztworu.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu
leczniczego do stosowania
Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
McNeil Healthcare (Ireland) Limited Office 5, 6 & 7, Block 5 High Street, Tallaght Dublin 24, D24 YK8N Irlandia
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28.07.2015 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 05.11.2020
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
11.12.2025
Sudafed Classic Kids to aerozol do nosa dla dzieci, który szybko udrażnia zatkany nos i zatoki przy przeziębieniu. Zawiera ksylometazolinę w niższym stężeniu, bezpiecznym dla dzieci od 2. do 12. roku życia.
1Wskazania
Sudafed Classic Kids pomaga na krótkotrwałe, objawowe leczenie niedrożności nosa i zatok. Stosuje się go przy:
- Przekrwieniu błony śluzowej nosa w przebiegu przeziębienia lub zapalenia zatok.
- Wodnistej wydzielinie z nosa, która utrudnia oddychanie.
2Działanie
Substancja czynna, ksylometazolina, należy do grupy sympatykomimetyków. Działa miejscowo, obkurczając naczynia krwionośne w błonie śluzowej nosa. To zmniejsza jej obrzęk i przekrwienie, co w ciągu kilku minut ułatwia swobodne oddychanie. Efekt utrzymuje się nawet do 10 godzin.
3Dawkowanie
Lek stosuje się donosowo. Przed pierwszym użyciem trzeba kilka razy nacisnąć pompkę, aż pojawi się jednorodna mgiełka.
- Dzieci w wieku 2-12 lat: jedna dawka (jedno naciśnięcie pompki) do każdego otworu nosowego.
- Częstotliwość: nie częściej niż 3 razy na dobę.
- Czas leczenia: nie dłużej niż 7 dni. Jeśli po 3 dniach nie ma poprawy, trzeba skonsultować się z lekarzem.
Po każdym użyciu warto opłukać aplikator, a opakowanie nie powinno być używane przez więcej niż jedną osobę.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj tego leku, jeśli dziecko:
- Jest uczulone na ksylometazolinę lub którykolwiek składnik preparatu.
- Ma mniej niż 2 lata.
- Ma podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (zwłaszcza jaskrę z wąskim kątem).
- Cierpi na suche zapalenie błony śluzowej nosa (rhinitis sicca).
- Przeszło operację mózgu przez nos lub usta z odsłonięciem opony twardej.
- Przyjmuje lub przyjmowało w ostatnich 2 tygodniach inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO) lub inne leki podwyższające ciśnienie krwi.
- Ma zanikowe lub naczynioruchowe zapalenie błony śluzowej nosa.
5Środki ostrożności
Zachowaj szczególną ostrożność i skonsultuj się z lekarzem, jeśli dziecko ma:
- Silną reakcję na leki podobne do adrenaliny (sympatykomimetyki) – może to prowadzić do bezsenności, zawrotów głowy czy zaburzeń rytmu serca.
- Chorobę serca (np. zespół długiego QT), nadciśnienie, chorobę układu krążenia.
- Nadczynność tarczycy, cukrzycę, chorobę nadnerczy lub przerost prostaty.
Długotrwałe stosowanie (powyżej 7 dni) może prowadzić do nasilenia objawów po odstawieniu leku (tzw. efekt z odbicia) i przewlekłego obrzęku błony śluzowej.
Lek zawiera chlorek benzalkoniowy, który przy długim stosowaniu może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa.
6Interakcje
Nie zaleca się równoczesnego stosowania ksylometazoliny z:
- Trój- i czteropierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi.
- Inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) ani przez 2 tygodnie po ich odstawieniu.
- Innymi lekami, które mogą podwyższać ciśnienie krwi.
Zawsze informuj farmaceutę o wszystkich innych lekach przyjmowanych przez dziecko.
7Ciąża i karmienie piersią
Nie należy stosować tego leku w ciąży ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa dla płodu i możliwość ogólnoustrojowego działania naczynioskurczowego.
Nie wiadomo, czy ksylometazolina przenika do mleka kobiecego. Karmiące piersią przed zastosowaniem leku powinny skonsultować się z lekarzem, który oceni korzyści i ryzyko.
8Prowadzenie pojazdów
Sudafed Classic Kids nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
9Działania niepożądane
Najczęściej (rzadziej niż u 1 na 10 osób) może wystąpić:
- Uczucie kłucia, pieczenia w nosie i gardle oraz suchość błony śluzowej nosa.
Rzadziej mogą pojawić się:
- Krwawienie z nosa.
- Ból głowy, wzrost ciśnienia, nerwowość, nudności, zawroty głowy, bezsenność, kołatanie serca.
- Przejściowe zaburzenia widzenia i ogólnoustrojowe reakcje alergiczne.
W przypadku wystąpienia objawów ciężkiej reakcji alergicznej (trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, wysypka) należy natychmiast przerwać stosowanie i skontaktować się z lekarzem.
10Przedawkowanie
Przedawkowanie, głównie opisane u dzieci, może prowadzić do pobudzenia lub zahamowania ośrodkowego układu nerwowego i serca. Objawy to sedacja, suchość w ustach, nadmierna potliwość, tachykardia, nieregularne tętno i wzrost ciśnienia. W przypadku podejrzenia przedawkowania należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać na oddział ratunkowy, zabierając ze sobą opakowanie leku.
11Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz o dawce, podaj ją jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się pora kolejnej dawki, pomiń tę zapomnianą i kontynuuj leczenie zgodnie z planem. Nie podawaj podwójnej dawki.
12Przechowywanie
Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Po pierwszym otwarciu butelki lek należy zużyć w ciągu 20 tygodni. Nie stosuj po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
13Skład
Substancja czynna: ksylometazoliny chlorowodorek.
- 1 ml roztworu zawiera 0,5 mg ksylometazoliny chlorowodorku.
- Jedna dawka (0,070 ml) zawiera 35 mikrogramów (0,035 mg) ksylometazoliny chlorowodorku.
Substancje pomocnicze: disodu edetynian, sodu chlorek, sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwuwodny, sorbitol ciekły (niekrystalizujący), benzalkoniowy chlorek (roztwór), woda oczyszczona.
14Podmiot odpowiedzialny
McNeil Healthcare (Ireland) Limited
Office 5, 6 & 7, Block 5 High Street,
Tallaght
Dublin 24, D24 YK8N,
Irlandia
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga Sudafed Classic Kids?
Pomaga na krótkotrwałe udrożnienie zatkanego nosa i zatok u dzieci w wieku 2-12 lat, które występuje przy przeziębieniu lub zapaleniu zatok. Działa obkurczająco na obrzękniętą błonę śluzową, ułatwiając oddychanie.
2Jak stosować Sudafed Classic Kids?
Przed pierwszym użyciem kilkakrotnie naciśnij pompkę, aż pojawi się równomierna mgiełka. Potem wprowadź aplikator do otworu nosowego dziecka, trzymając butelkę prawie pionowo, i naciśnij pompkę raz, jednocześnie prosząc dziecko o wciągnięcie powietrza przez nos. Powtórz to samo dla drugiej dziurki. Można to robić do 3 razy na dobę, ale nie dłużej niż 7 dni z rzędu.
3Czy Sudafed Classic Kids jest na receptę?
Nie, to lek OTC, czyli wydawany bez recepty. Możesz go kupić w aptece po konsultacji z farmaceutą.
4Jakie są skutki uboczne Sudafed Classic Kids?
Najczęściej dzieci mogą odczuwać przejściowe kłucie lub pieczenie w nosie i gardle oraz suchość błony śluzowej. Rzadziej może wystąpić krwawienie z nosa, ból głowy, nerwowość czy kołatanie serca. W przypadku ciężkich reakcji alergicznych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
5Czy Sudafed Classic Kids można stosować w ciąży?
Nie, nie zaleca się stosowania tego leku w ciąży ze względu na brak wystarczających danych o bezpieczeństwie dla płodu i potencjalne ogólnoustrojowe działanie substancji czynnej.
6Czy Sudafed Classic Kids jest bezpieczny dla dwulatka?
Tak, ale tylko pod warunkiem, że dziecko skończyło już 2 lata. Lek jest przeznaczony i przebadany dla dzieci w wieku od 2 do 12 lat. Dla niemowląt poniżej 2. roku życia jest przeciwwskazany.
7Jak długo można stosować Sudafed Classic Kids?
Lek należy stosować nie dłużej niż 7 dni. Jeśli po 3 dniach używania nie widać poprawy lub stan dziecka się pogarsza, trzeba udać się do lekarza. Dłuższe stosowanie zwiększa ryzyko wystąpienia efektu z odbicia i nasilenia objawów.
8Czy dziecko z katarem alergicznym może używać tego sprayu?
Może, ale tylko jako leczenie doraźne lub wspomagające, i również nie dłużej niż 7 dni. W alergicznych problemach z nosem podstawą leczenia są zwykle inne leki, np. sterydy donosowe, a ksylometazolina może jedynie chwilowo ułatwić ich podanie lub złagodzić najgorsze objawy.
9Co zrobić, jeśli dziecko połknie trochę leku?
Połknięcie nawet niewielkiej ilości leku może być niebezpieczne, szczególnie dla małych dzieci. Jeśli podejrzewasz, że dziecko połknęło lek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj na ostry dyżur, zabierając ze sobą opakowanie.
10Dlaczego po otwarciu lek trzeba zużyć w 20 tygodni?
To wymóg higieniczny. Po otwarciu butelki do środka mogą dostać się bakterie, a konserwant (chlorek benzalkoniowy) może z czasem tracić skuteczność. Dlatego dla bezpieczeństwa po 20 tygodniach od pierwszego otwarcia lek należy wyrzucić, nawet jeśli jeszcze trochę zostało.
| EAN | 5909991231934 |
| Opakowanie | 10 ml (but.) |
| Producent | MCNEIL HEALTHCARE (IRELAND) LTD. |
| Dawka | 500 mcg/ml |
| Nazwa międzynarodowa | Xylometazolinum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Xylometazolini hydrochloridum |
| Moc | 0,5 mg/ml |
| Postać farmaceutyczna | Aerozol do nosa, roztwór |
| Droga podania | do nosa |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | MCNEIL HEALTHCARE (IRELAND) LTD. |
| Adres | High Street Office 5, 6 & 7, Block 5, D24 YK8N Tallaght, Dublin 24, IE |
| consumer-pl@kenvue.com |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Sudafed Spray Classic Kids i w jakim celu się go stosuje?
Lek Sudafed Spray Classic Kids zawiera ksylometazolinę, która pomaga obkurczać naczynia krwionośne wewnątrz jamy nosowej, zmniejszając przez to obrzęk błony śluzowej nosa (wyściółki nosa) i ułatwiając oddychanie.
Aerozol jest stosowany w krótkotrwałym leczeniu niedrożności nosa lub zatok z wodnistą wydzieliną z nosa, występującej w przebiegu przeziębienia lub zapalenia zatok.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sudafed Spray Classic Kids
Kiedy NIE stosować leku Sudafed Spray Classic Kids:
- jeśli pacjent ma uczulenie na ksylometazolinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, zwłaszcza w przypadku jaskry z wąskim kątem przesączania;
- jeśli pacjent ma przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa (długotrwałe podrażnienie nosa) z nieznaczną ilością wydzieliny lub bez wydzieliny (rhinitis sicca);
- jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował przez ostatnie dwa tygodnie inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO);
- jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które mogą powodować podwyższenie ciśnienia krwi;
- jeśli pacjent ma zapalenie spowodowane nadwrażliwością naczyń krwionośnych nosa;
- jeśli pacjent ma zapalenie związane ze zmniejszeniem grubości błony śluzowej nosa, przebiegające z wydzieliną lub bez niej;
- jeśli pacjent przebył operację mózgu wykonywaną przez nos lub usta.
NIE należy stosować aerozolu u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to lekarzem lub farmaceutą w przypadku:
- silnej reakcji na sympatykomimetyki (substancje podobne do adrenaliny), ponieważ zastosowanie u takich pacjentów leku Sudafed Spray Classic Kids może powodować bezsenność, zawroty głowy, niekontrolowane drżenie mięśni, nieregularne bicie serca lub wzrost ciśnienia krwi;
- choroby serca (np. zespół długiego odstępu QT), nadciśnienia lub choroby układu krążenia;
- nadczynności tarczycy, cukrzycy lub innej choroby układu metabolicznego;
- choroby nadnerczy;
- powiększenia gruczołu krokowego (przerost prostaty).
Ciągłe stosowanie leku przez długi okres czasu może spowodować nasilenie zapalenia zatok lub śluzówki nosa.
Sudafed Spray Classic Kids a inne leki
Przed rozpoczęciem stosowania leku Sudafed Spray Classic Kids należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
NIE należy przyjmować leku podczas stosowania:
- niektórych leków przeciwdepresyjnych, takich jak trój- i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory monoaminooksydazy oraz w ciągu dwóch tygodni od zastosowania inhibitorów monoaminooksydazy (patrz podpunkt „Kiedy NIE stosować leku Sudafed Spray Classic Kids”);
- innych leków, które podwyższają ciśnienie krwi.
Należy powiedzieć farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Sudafed Spray Classic Kids w okresie ciąży ze względu na brak danych na temat jego działania na płód.
Pacjentki karmiące piersią przed zastosowaniem leku powinny skonsultować się ze swoim lekarzem. Nie wiadomo, czy substancja czynna tego leku przenika do mleka kobiecego.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie stwierdzono wpływu leku Sudafed Spray Classic Kids na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Sudafed Spray Classic Kids zawiera chlorek benzalkoniowy Lek zawiera 0,2 mg chlorku benzalkoniowego w każdym ml, co odpowiada 0,014 mg/0,070 ml (dawkę). Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.
3Jak stosować lek Sudafed Spray Classic Kids?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dzieci w wieku od 2 do 12 lat Jeśli lekarz lub farmaceuta nie zaleci inaczej, należy stosować jedną dawkę leku Sudafed Spray Classic Kids do każdego otworu nosowego, do 3 razy na dobę, nie dłużej niż przez 7 dni. Nie należy przekraczać zalecanej dawki.
- Zdjąć nasadkę ochronną. Przed pierwszym zastosowaniem należy kilka razy nacisnąć pompkę, aż do pojawienia się jednorodnej mgiełki rozpylonego leku (patrz rys. 1). Lek jest teraz gotowy do użycia.
- Butelkę należy trzymać w pozycji zbliżonej do pionowej. Aplikator należy wprowadzić do otworu nosowego – nie należy rozpylać leku, jeśli końcówka aplikatora znajduje się poniżej otworu nosowego (patrz rys. 2)
- Należy nacisnąć pompkę jeden raz, jednocześnie wciągając powietrze przez nos. Powtórzyć te same czynności podczas podawania leku do drugiego otworu nosowego.
- Po użyciu ponownie nałożyć ochronną nasadkę na butelkę.
Aby zminimalizować ryzyko rozprzestrzeniania się zakażeń, opakowanie leku nie powinno być stosowane przez więcej niż jedną osobę, a aplikator należy opłukać po każdym użyciu.
NIE należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sudafed Spray Classic Kids Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym oddziałem ratunkowym, zabierając ze sobą opakowanie leku lub niniejszą ulotkę. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku może spowodować porażenie ośrodkowego układu nerwowego, np. utratę funkcji mięśni, zmęczenie, suchość jamy ustnej, pocenie się, przyspieszone i nieregularne bicie serca oraz wzrost ciśnienia.
Pominięcie zastosowania dawki leku Sudafed Spray Classic Kids
W razie pominięcia dawki leku należy przyjąć ją jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki, tylko kontynuować stosowanie leku zgodnie z zaleceniami. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.
Należy PRZERWAĆ stosowanie leku i natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów niepożądanych, które mogą być objawami reakcji alergicznej:
- trudności w oddychaniu lub przełykaniu, obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła;
- świąd z czerwoną wysypką lub pęcherzami.
Inne działania niepożądane:
Częste (występują rzadziej niż u 1 na 10 osób):
- uczucie kłucia lub pieczenia w nosie i gardle oraz suchość błony śluzowej nosa
Niezbyt częste (występują rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- krwawienie z nosa
Rzadkie (występują rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
- ból głowy, wzrost ciśnienia, nerwowość, nudności, zawroty głowy, bezsenność i kołatanie serca
- przejściowe zaburzenia widzenia i ogólnoustrojowe reakcje alergiczne
Częstość nieznana (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- nasilenie objawów zapalenia zatok lub błony śluzowej nosa po zaprzestaniu stosowania leku
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Sudafed Spray Classic Kids?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Po pierwszym otwarciu opakowania leku Sudafed Spray Classic Kids nie należy stosować dłużej niż przez 20 tygodni.
Nie należy stosować leku Sudafed Spray Classic Kids po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Sudafed Spray Classic Kids
Substancją czynną leku jest ksylometazoliny chlorowodorek. 1 ml roztworu zawiera 0,5 mg ksylometazoliny chlorowodorku. W jednej dawce (0,070 ml) leku Sudafed Spray Classic Kids znajduje się 35 mikrogramów (lub 0,035 mg) ksylometazoliny chlorowodorku.
Pozostałe składniki to: disodu edetynian, sodu chlorek, sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwuwodny, sorbitol ciekły, niekrystalizujący, benzalkoniowy chlorek, roztwór, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Sudafed Spray Classic Kids i co zawiera opakowanie Aerozol jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem umieszczonym w 10 ml butelce z oranżowego szkła z pompką dozującą, w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: McNeil Healthcare (Ireland) Limited Office 5, 6 & 7, Block 5 High Street, Tallaght Dublin 24, D24 YK8N Irlandia
Wytwórca: Delpharm Orléans 5, avenue de Concyr 45071 Orléans Cedex 2 Francja
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Polska Sudafed Spray Classic Kids Rumunia Olynth 0,5 mg/ml nasal spray, solution
Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2025
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Sudafed Spray Classic Kids, 0,5 mg/ml, aerozol do nosa, roztwór
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml roztworu zawiera 0,5 mg ksylometazoliny chlorowodorku. Każda dawka (70 μl) zawiera 35 μg ksylometazoliny chlorowodorku.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda dawka (70 μl) zawiera 28 μg benzalkoniowego chlorku, roztworu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Aerozol do nosa, roztwór
Przejrzysty, bezbarwny roztwór pozbawiony zapachu lub o słabym, charakterystycznym zapachu. Roztwór ma pH w zakresie 6,1-6,5.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Krótkotrwałe leczenie objawowe przekrwienia błony śluzowej nosa w przebiegu zapalenia błony śluzowej nosa lub zapalenia zatok.
Sudafed Spray Classic Kids jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 12 lat.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Podanie donosowe.
Dzieci w wieku od 2 do 12 lat: Jedna dawka do każdego otworu nosowego, nie częściej niż trzy razy na dobę. Jeśli po trzech dniach stosowania stan pacjenta pogarsza się, należy rozważyć zastosowanie innych metod leczenia. Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, produkt leczniczy powinien być stosowany nie dłużej niż przez 7 dni. Nie należy przekraczać zalecanej dawki.
Przed pierwszym zastosowaniem produktu należy kilka razy nacisnąć pompkę, aż do pojawienia się jednorodnej mgiełki.
Aby zminimalizować ryzyko rozprzestrzeniania się zakażeń, produkt leczniczy nie powinien być stosowany przez więcej niż jedną osobę, a po zastosowaniu produktu aplikator należy opłukać.
Dzieci i młodzież
Nie należy stosować produktu Sudafed Spray Classic Kids u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt 4.3).
4.3 Przeciwwskazania
Nie należy stosować produktu Sudafed Spray Classic Kids u:
- pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
- pacjentów z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, zwłaszcza u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania;
- pacjentów z suchym zapaleniem błony śluzowej nosa (rhinitis sicca);
- dzieci w wieku poniżej 2 lat;
- pacjentów po usunięciu przysadki i po innych zabiegach chirurgicznych wykonywanych drogą przeznosową lub przez jamę ustną, przebiegających z odsłonięciem opony twardej;
- pacjentów, którzy przyjmują lub przyjmowali przez ostatnie dwa tygodnie leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (inhibitory MAO) oraz tych, którzy przyjmują inne leki mogące zwiększać ciśnienie krwi;
- pacjentów z zanikowym lub naczynioruchowym zapaleniem błony śluzowej nosa.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować ostrożność podczas podawania ksylometazoliny oraz innych produktów leczniczych z tej grupy pacjentom, u których występuje silna reakcja na leki sympatykomimetyczne. Zastosowanie leku u takich pacjentów może powodować bezsenność, zawroty głowy, drżenia, zaburzenia rytmu serca i podwyższone ciśnienie tętnicze krwi.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów z chorobami układu krążenia, nadciśnieniem tętniczym, nadczynnością tarczycy, cukrzycą, przerostem gruczołu krokowego i guzem chromochłonnym. Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT leczeni ksylometazoliną mogą być w większym stopniu narażeni na ciężkie arytmie komorowe.
Długotrwałe stosowanie ksylometazoliny może prowadzić do nawrotu objawów zapalenia błony śluzowej nosa po przerwaniu leczenia. W takich przypadkach może to być również spowodowane tak zwanym efektem z odbicia, który może prowadzić do przewlekłego obrzęku i zaniku błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa i rhinitis sicca). Aby temu zapobiec, leczenie należy prowadzić przez jak najkrótszy czas (patrz punkt 4.2). Zakażenia bakteryjne błony śluzowej nosa i zatok należy leczyć w odpowiedni sposób. Produkt może być stosowany jedynie jako krótkotrwałe leczenie wspomagające alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.
Produkt leczniczy zawiera 0,2 mg chlorku benzalkoniowego w każdym ml, co odpowiada 0,014 mg/0,070 ml (dawkę). Długotrwałe stosowanie chlorku benzalkoniowego może spowodować obrzęk błony śluzowej nosa.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie zaleca się równoczesnego stosowania ksylometazoliny z trój- lub czteropierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi lub inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) ani przez dwa tygodnie po zastosowaniu inhibitorów MAO.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak danych dotyczących przenikania ksylometazoliny przez łożysko oraz do mleka matki. Ze względu na możliwość ogólnoustrojowego działania naczynioskurczowego, nie należy stosować produktu w okresie ciąży. Nie wiadomo, czy ksylometazolina przenika do mleka matki. Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią. Należy zdecydować o przerwaniu karmienia lub przerwaniu stosowania produktu leczniczego, uwzględniając korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla matki wynikające z leczenia.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Sudafed Spray Classic Kids nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane tego produktu leczniczego to uczucie szczypania lub pieczenia w nosie i gardle oraz suchość błony śluzowej nosa.
Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Często Niezbyt często Rzadko Nieznana Zaburzenia układu immunologicznego Ogólnoustrojowe reakcje alergiczne Zaburzenia psychiczne Nerwowość, bezsenność
Zaburzenia układu nerwowego Bóle głowy, zawroty głowy Zaburzenia oka Przemijające zaburzenia widzenia Zaburzenia serca Kołatanie serca Zaburzenia naczyniowe Wzrost ciśnienia tętniczego krwi Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Szczypanie lub pieczenie w nosie i gardle oraz suchość błony śluzowej nosa
Krwawienie z nosa Efekt z odbicia
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Przedawkowanie ksylometazoliny, pochodnej imidazoliny, może prowadzić do wystąpienia wielu różnych objawów związanych z pobudzeniem lub zahamowaniem czynności serca i układu nerwowego.
Przypadki przedawkowania opisano głównie u dzieci. Zaobserwowane działania toksyczne obejmują ciężkie porażenie ośrodkowego układu nerwowego, sedację, suchość w jamie ustnej, nadmierną potliwość oraz objawy związane z pobudzeniem współczulnego układu nerwowego (tachykardia, nieregularne tętno i wzrost ciśnienia tętniczego krwi). Podana donosowo kropla (pojedyncza dawka) produktu dla dorosłych zawierającego ksylometazolinę (1 mg/ml) spowodowała 4-godzinną śpiączkę
u 15-dniowego dziecka.
Leczenie zatrucia jest objawowe i obejmuje podanie węgla aktywowanego, płukanie żołądka i podanie tlenu do oddychania. W celu obniżenia ciśnienia tętniczego podaje się fentolaminę. Jeśli jest to konieczne, podaje się leki przeciwgorączkowe i przeciwdrgawkowe. Nie należy podawać leków o działaniu obkurczającym naczynia.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki udrożniające nos i inne preparaty do stosowania miejscowego, sympatykomimetyki, produkty proste, kod ATC: R01AA07
Ksylometazolina jest pochodną imidazoliny o działaniu sympatykomimetycznym. Podana w postaci aerozolu na błonę śluzową nosa szybko powoduje długo utrzymujące się zwężenie naczyń krwionośnych, prowadząc do udrożnienia nosa.
Działanie leku wynika prawdopodobnie z bezpośredniego pobudzenia postsynaptycznych receptorów alfa. Nie wiadomo, czy ksylometazolina działa na receptory adrenergiczne beta.
W leczeniu alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa ksylometazolina podawana w postaci aerozolu do nosa może być stosowana jedynie doraźnie lub wspomagająco w celu ułatwienia podania innych leków działających miejscowo na błonę śluzową nosa.
Występujące czasem po długotrwałym stosowaniu leku objawy z odbicia (obrzęk błony śluzowej nosa i niedrożność) mogą być wynikiem pobudzającego działania produktu leczniczego na receptory presynaptyczne alfa2 i hamującego działania na uwalnianie noradrenaliny. W przypadku leków obkurczających naczynia krwionośne objawy z odbicia występują zwykle po 2–3 tygodniach ciągłego leczenia, jednak w badaniach, w których ksylometazolinę podawano osobom zdrowym przez 6 tygodni, nie obserwowano obrzęku błon śluzowych ani tachyfilaksji.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Miejscowe zastosowanie produktu leczniczego powoduje skurcz naczyń krwionośnych obserwowany w ciągu kilku minut od podania. Efekt zmniejszenia obrzęku błony śluzowej nosa zwykle utrzymuje się do 10 godzin. W przypadku prawidłowego stosowania zalecanych dawek wchłanianie leku do krążenia układowego jest minimalne. Natomiast w przypadku zastosowania dużych dawek lub połknięcia leku może dojść do wchłonięcia leku i wystąpienia działań ogólnoustrojowych. Brak wystarczających danych na temat dystrybucji, metabolizmu lub wydalania ksylometazoliny u ludzi.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych istotnych dla bezpieczeństwa klinicznego. Dane przedkliniczne uzyskane w badaniach in vitro i in vivo na modelu zwierzęcym (szczurach) wskazują, że benzalkoniowy chlorek wywiera zależne od stężenia i czasu toksyczne działanie na rzęski, włącznie z nieodwracalnym ich unieruchomieniem. Substancja ta wywołuje również zmiany histopatologiczne w błonie śluzowej nosa.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Disodu edetynian Sodu chlorek
Sodu diwodorofosforan dwuwodny Disodu fosforan dwuwodny Sorbitol ciekły, niekrystalizujący Woda oczyszczona Benzalkoniowy chlorek, roztwór
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata
Ze względów higienicznych produktu Sudafed Spray Classic Kids nie należy stosować dłużej niż przez 20 tygodni po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego (butelki).
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka z oranżowego szkła z pompką dozującą, w skład której wchodzi dozownik z PP/POM/PE i nasadka z PE, w tekturowym pudełku.
1 butelka zawiera 10 ml roztworu.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu
leczniczego do stosowania
Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
McNeil Healthcare (Ireland) Limited Office 5, 6 & 7, Block 5 High Street, Tallaght Dublin 24, D24 YK8N Irlandia
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28.07.2015 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 05.11.2020
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
11.12.2025
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
