Wybierz przycisk
i zrób zakupy na skróty.
Darmowa dostawa dla zamówień powyżej 199 zł w całej Polsce.
Zapisz się do newslettera
Bądź na bieżąco z promocjami, poradami farmaceutów i nowościami w apteka.online.
Sudafed Spray HA Comfort 10 ml
Lek
- Substancja czynna
- Ksylometazolina
- Opakowanie
- 10 ml (but.)
- Postać
- Aerozol do nosa, roztwór
Dostępny
37,99 zł
3,80 zł / ml
Sudafed Spray HA Comfort 10 ml
Sudafed Spray HA Comfort 10 ml
Sudafed HA Comfort to aerozol do nosa z ksylometazoliną, który szybko udrażnia zatkany nos przy przeziębieniu, alergicznym nieżycie czy zapaleniu zatok. Działa już w 2 minuty, a dzięki dodatkowi kwasu hialuronowego nie tylko obkurcza śluzówkę, ale też ją nawilża i chroni przed wysuszeniem.
1Wskazania
Lek pomaga na zatkany nos w kilku sytuacjach:
- Zmniejszenie obrzęku błony śluzowej nosa w ostrym zapaleniu (przeziębienie), naczynioruchowym i alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa.
- Ułatwienie odpływu wydzieliny w zapaleniu zatok przynosowych.
- Pomoc w zapaleniu trąbki słuchowej ucha środkowego połączonym z przeziębieniem.
2Działanie
Substancja czynna, ksylometazolina, działa obkurczająco na naczynia krwionośne w nosie. To zmniejsza obrzęk i przekrwienie błony śluzowej, co natychmiast ułatwia oddychanie i odpływ wydzieliny. Działanie zaczyna się w ciągu 2 minut i utrzymuje do 10 godzin. Dodatek kwasu hialuronowego (jako sodu hialuronian) nawilża i chroni śluzówkę nosa, łagodząc podrażnienia.
3Dawkowanie
Lek stosuje się donosowo. Przed pierwszym użyciem trzeba zdjąć plastikową nasadkę i nacisnąć pompkę kilka razy, aż pojawi się jednorodna mgiełka.
- Dorośli i dzieci powyżej 6. roku życia: 1 dawka aerozolu do każdego otworu nosowego, do 3 razy na dobę. Nie przekraczaj 3 dawek do każdej dziurki na dzień.
- Sposób użycia: Włóż końcówkę aplikatora do otworu nosowego, naciśnij pompkę jeden raz, jednocześnie wciągając powietrze przez nos. Butelkę trzymaj w pozycji zbliżonej do pionowej.
Leku nie wolno stosować dłużej niż 7 dni z rzędu. Potem trzeba zrobić kilkudniową przerwę. Jeśli objawy nie ustępują, skonsultuj się z lekarzem.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj tego leku, jeśli:
- Jesteś uczulony na ksylometazolinę chlorowodorek lub którykolwiek składnik preparatu.
- Masz mniej niż 6 lat.
- Przeszedłeś operację usunięcia przysadki lub inny zabieg z odsłonięciem opony twardej.
5Środki ostrożności
Zachowaj szczególną ostrożność i skonsultuj się z lekarzem przed użyciem, jeśli:
- Jesteś leczony inhibitorami MAO lub innymi lekami podwyższającymi ciśnienie.
- Masz jaskrę (szczególnie z wąskim kątem przesączania), ciężkie choroby serca lub układu krążenia (np. chorobę niedokrwienną, nadciśnienie, zespół długiego QT).
- Masz guza chromochłonnego nadnerczy, nadczynność tarczycy, cukrzycę lub rozrost gruczołu krokowego.
- W przeszłości wystąpiła u ciebie nadwrażliwość na podobne substancje, objawiająca się bezsennością, drżeniem, zawrotami głowy czy zaburzeniami rytmu serca.
Unikaj długotrwałego stosowania lub używania dawek większych niż zalecane, bo to może prowadzić do tzw. polekowego zapalenia błony śluzowej nosa i pogorszenia objawów.
6Interakcje
Prawdopodobieństwo interakcji przy podaniu donosowym jest niskie, ale nie można go wykluczyć. Poinformuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich innych lekach, które przyjmujesz, zwłaszcza tych wpływających na ciśnienie krwi.
7Ciąża i karmienie piersią
Nie ma wystarczających badań u kobiet w ciąży i karmiących. Lek można stosować tylko wtedy, gdy korzyści dla matki wyraźnie przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka. Przed użyciem koniecznie poradź się lekarza.
8Prowadzenie pojazdów
Stosowanie leku w zalecanych dawkach nie wpływa na zdolność prowadzenia samochodu czy obsługiwania maszyn.
9Działania niepożądane
Niektóre działania niepożądane mogą wystąpić, ale nie u każdego.
- Często (rzadziej niż u 1 na 10 osób): podrażnienie, pieczenie lub suchość błony śluzowej nosa, kichanie. Po odstawieniu może wystąpić tzw. efekt z odbicia – nasilenie obrzęku.
- Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100): objawy ogólnoustrojowe jak kołatanie serca, przyspieszenie tętna, podwyższenie ciśnienia krwi, a także krwawienie z nosa.
- Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000): nudności, zaburzenia widzenia, reakcje alergiczne, ból głowy, bezsenność, uczucie zmęczenia.
Długotrwałe lub nieprawidłowe stosowanie może prowadzić do polekowego zapalenia błony śluzowej nosa, a nawet jej zaniku.
10Przedawkowanie
Przedawkowanie, szczególnie przypadkowe połknięcie, jest niebezpieczne. Objawy to m.in. rozszerzenie źrenic, nudności, wymioty, gorączka, drgawki, zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie, a nawet depresja ośrodkowego układu nerwowego. W takiej sytuacji natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj na pogotowie. Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
11Pominięcie dawki
Nie stosuj podwójnej dawki, żeby nadrobić pominiętą. Po prostu zastosuj kolejną dawkę o zwykłej porze.
12Przechowywanie
Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niedostępnym dla dzieci. Po pierwszym otwarciu butelki lek nadaje się do użycia przez 12 miesięcy. Nie używaj po upływie terminu ważności.
13Skład
Substancja czynna: ksylometazoliny chlorowodorek (1 mg w 1 ml roztworu). Substancje pomocnicze: sodu hialuronian, sorbitol, glicerol, sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwuwodny, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań. Lek nie zawiera środków konserwujących.
14Podmiot odpowiedzialny
McNeil Healthcare (Ireland) Limited
Office 5, 6 & 7, Block 5 High Street,
Tallaght
Dublin 24,
D24 YK8N,
Irlandia
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga Sudafed HA Comfort?
Pomaga szybko udrożnić zatkany nos w różnych stanach: przy zwykłym przeziębieniu, alergicznym katarze, zapaleniu zatok, a także przy zapaleniu trąbki słuchowej. Działa obkurczająco na śluzówkę i ułatwia odpływ wydzieliny.
2Jak stosować ten aerozol do nosa?
Przed pierwszym użyciem kilkakrotnie naciśnij pompkę, aż pojawi się mgiełka. Potem wsuń końcówkę do dziurki, naciśnij pompkę raz i jednocześnie wciągnij powietrze nosem. Dorośli i dzieci od 6 lat mogą stosować 1 dawkę do każdej dziurki, maksymalnie 3 razy dziennie.
3Czy Sudafed HA Comfort jest na receptę?
Nie, to lek OTC, czyli wydawany bez recepty. Możesz go kupić w aptece po konsultacji z farmaceutą.
4Jakie są skutki uboczne tego leku?
Najczęściej może wystąpić chwilowe pieczenie, suchość w nosie lub kichanie. Rzadziej mogą pojawić się objawy ogólnoustrojowe, jak kołatanie serca czy podwyższenie ciśnienia, a także krwawienie z nosa. Kluczowe jest, by nie stosować go dłużej niż 7 dni.
5Czy można go stosować w ciąży?
Brak jest odpowiednich badań, więc decyzję o stosowaniu w ciąży powinien podjąć lekarz, oceniając stosunek korzyści do ryzyka. Bezwzględnie skonsultuj się z lekarzem przed użyciem, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę.
6Czy jest bezpieczny dla dzieci?
Tak, ale tylko dla dzieci które ukończyły 6. rok życia. Lek jest przeciwwskazany u młodszych dzieci i niemowląt. Dawkowanie u dzieci powyżej 6 lat jest takie samo jak u dorosłych.
7Jak długo można go stosować?
Lek jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania – maksymalnie przez 7 dni. Dłuższe używanie może prowadzić do polekowego zapalenia błony śluzowej nosa i paradoksalnego pogorszenia zatkania. Po tygodniu stosowania zrób kilkudniową przerwę.
8Czy ten aerozol nawilża nos?
Tak, to jedna z jego zalet. Oprócz ksylometazoliny zawiera kwas hialuronowy (jako sodu hialuronian), który chroni i nawilża błonę śluzową nosa, zmniejszając ryzyko podrażnień i suchości.
9Co zrobić, jeśli lek przestaje działać?
Jeśli po kilku dniach stosowania nie widzisz poprawy lub objawy się nasilają, nie przedłużaj samodzielnie terapii. Skonsultuj się z lekarzem, bo może być konieczna zmiana leczenia.
10Czy mogę używać tego aerozolu, jeśli mam nadciśnienie?
To zależy. Jeśli masz kontrolowane, łagodne nadciśnienie, ryzyko jest niskie, ale przy ciężkich chorobach układu krążenia lub niekontrolowanym nadciśnieniu lek należy stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem, który oceni ryzyko.
| EAN | 5909990676361 |
| Opakowanie | 10 ml (but.) |
| Producent | MCNEIL HEALTHCARE (IRELAND) LTD. |
| Dawka | 1 mg/ml |
| Nazwa międzynarodowa | Xylometazolinum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Xylometazolini hydrochloridum |
| Moc | 1 mg/ml |
| Postać farmaceutyczna | Aerozol do nosa, roztwór |
| Droga podania | donosowa |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | MCNEIL HEALTHCARE (IRELAND) LTD. |
| Adres | High Street Office 5, 6 & 7, Block 5, D24 YK8N Tallaght, Dublin 24, IE |
| consumer-pl@kenvue.com |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Sudafed Spray HA Comfort i w jakim celu się go stosuje?
Ksylometazolina jest lekiem obkurczającym naczynia krwionośne, przez co zmniejsza obrzęk błony śluzowej nosa. Początek działania leku występuje w ciągu 2 minut po podaniu. Zmniejszenie obrzęku błony śluzowej ułatwia oddychanie przez nos oraz ułatwia odpływ wydzieliny. Lek Sudafed Spray HA Comfort zawiera jako substancję pomocniczą kwas hialuronowy w postaci soli sodowej, który chroni i nawilża błonę śluzową nosa. Lek Sudafed Spray HA Comfort przeznaczony jest do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat.
Wskazania do stosowania Zmniejszenie obrzęku błony śluzowej nosa w ostrym zapaleniu błony śluzowej, w naczynioruchowym zapaleniu błony śluzowej oraz w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa. Ułatwienie odpływu wydzieliny w zapaleniu zatok przynosowych oraz w zapaleniu trąbki słuchowej ucha środkowego połączonym z przeziębieniem.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sudafed Spray HA Comfort
Kiedy nie stosować leku Sudafed Spray HA Comfort:
- jeśli pacjent ma uczulenie na ksylometazoliny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat;
- nie stosować u pacjentów po usunięciu przysadki i po innych zabiegach chirurgicznych przebiegających z odsłonięciem opony twardej.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lek może być stosowany wyłącznie po dokładnym rozważeniu przez lekarza stosunku korzyści do ryzyka związanego z jego stosowaniem u pacjentów:
- leczonych inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitorami MAO) lub innymi lekami, które mogą powodować zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi;
- z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, zwłaszcza u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania;
- z ciężkimi chorobami układu krążenia (np. choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie tętnicze, zespół długiego odstępu QT);
- z guzem chromochłonnym nadnerczy;
- z zaburzeniami metabolicznymi (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca);
- z rozrostem gruczołu krokowego;
- z nadwrażliwością na substancje o działaniu podobnym do ksylometazoliny, objawiającą się bezsennością, drżeniem, zawrotami głowy, zaburzeniami rytmu serca i podwyższonym ciśnieniem tętniczym.
Lek jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania. Stosowanie ksylometazoliny w dawkach większych niż zalecane lub przez okres dłuższy niż zalecany może doprowadzić do reaktywnego przekrwienia błony śluzowej nosa. Powoduje to zwężenie dróg oddechowych, prowadząc do częstego i długotrwałego stosowania leku przez pacjenta. W rezultacie prowadzi to do polekowego zapalenia błony śluzowej nosa i zaniku błony śluzowej nosa.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nie ustępują lub nasilają się bądź jeśli pojawiają się nowe objawy.
Inne leki i Sudafed Spray HA Comfort Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Przy podaniu donosowym leku Sudafed Spray HA Comfort prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji z innymi lekami wydaje się być niskie, jednak nie można ich wykluczyć.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie wykazano wpływu leku Sudafed Spray HA Comfort stosowanego w zalecanych dawkach na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
3Jak stosować lek Sudafed Spray HA Comfort?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Sudafed Spray HA Comfort jest przeznaczony wyłącznie do podawania donosowego (również w zapaleniu trąbki słuchowej).
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat 1 dawka aerozolu do każdego otworu nosowego do 3 razy na dobę. Nie należy podawać więcej niż 3 dawki do każdego otworu nosowego na dobę.
Nie należy stosować u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 6 lat. Nie należy stosować dawek większych niż zalecane.
Leku Sudafed Spray HA Comfort nie należy stosować dłużej niż przez 7 dni, chyba że lekarz zaleci inaczej. Powtórne stosowanie leku można rozpocząć po kilkudniowej przerwie. W sprawie okresu stosowania leku u dzieci należy zasięgnąć porady lekarza.
Ze względów higienicznych jedno opakowanie leku powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta.
Instrukcja stosowania Zdjąć plastikową nasadkę. Przed pierwszym zastosowaniem naciskać pompkę, aż do pojawienia się jednorodnej mgiełki rozpylonego leku (rys. 1). Dzięki temu aerozol jest gotowy do użycia. W celu podania dawki aerozolu do nosa należy umieścić końcówkę aplikatora w otworze nosowym, następnie nacisnąć pompkę jeden raz, jednocześnie wciągając powietrze przez nos (rys. 2). Podczas podawania leku butelkę należy trzymać w pozycji zbliżonej do pionowej. Po użyciu ponownie nałożyć plastikową nasadkę.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sudafed Spray HA Comfort
W razie przedawkowania lub przypadkowego podania doustnego mogą wystąpić następujące objawy: rozszerzenie źrenic, nudności, wymioty, sinica (sine zabarwienie skóry i błon śluzowych), gorączka, drgawki, tachykardia (przyspieszenie czynności serca), zaburzenia rytmu serca, zapaść krążeniowa, zatrzymanie akcji serca, nadciśnienie tętnicze, obrzęk płuc (gromadzenie płynu w płucach, objawiające się m.in. dusznością), zaburzenia oddychania, zaburzenia psychiczne. Mogą również wystąpić następujące objawy: zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego z sennością, obniżenie temperatury ciała, bradykardia (spowolnienie czynności serca), spadek ciśnienia tętniczego jak we wstrząsie, bezdech i śpiączka.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. W przypadku przedawkowania należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną. Lekarz podejmie odpowiednie działania, jak podanie węgla aktywowanego. W uzasadnionych przypadkach może być konieczne wykonanie płukania żołądka oraz podanie tlenu do oddychania. W celu obniżenia ciśnienia tętniczego lekarz może zalecić podanie fentolaminy w dawce 5 mg w 0,9% roztworze chlorku sodu w powolnym wlewie dożylnym lub w dawce 100 mg doustnie. Przeciwwskazane jest stosowanie leków o działaniu obkurczającym naczynia krwionośne. W razie konieczności należy zastosować leki przeciwgorączkowe i przeciwdrgawkowe.
Pominięcie zastosowania leku Sudafed Spray HA Comfort
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość występowania działań niepożądanych przedstawiono zgodnie z następującym schematem: Często występuje rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów Niezbyt często występuje rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów Rzadko występuje rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów
Często mogą występować objawy podrażnienia (pieczenie lub suchość błony śluzowej nosa), kichanie, zwłaszcza u pacjentów wrażliwych. Po odstawieniu leku może dochodzić do nasilenia obrzęku błony śluzowej (przekrwienia reaktywnego).
Niezbyt często miejscowe podanie do nosa może spowodować:
- objawy związane z ogólnoustrojowym działaniem leku, jak np. kołatanie serca, przyspieszenie czynności serca, podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi,
- krwawienie z nosa.
Rzadko mogą wystąpić nudności, zaburzenia widzenia, reakcje alergiczne, ból głowy, bezsenność lub uczucie zmęczenia.
Długotrwałe lub częste stosowanie, a także podawanie w dawkach większych niż zalecane, może prowadzić do reaktywnego przekrwienia z polekowym zapaleniem błony śluzowej nosa, objawiającym się uczuciem zatkania nosa, wydzieliną z nosa, świądem nosa i kichaniem. Działanie to może wystąpić już po 5 dniach leczenia i jeśli stosowanie leku będzie kontynuowane może doprowadzić do suchego zanikowego zapalenia błony śluzowej nosa.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Sudafed Spray HA Comfort?
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki wynosi 12 miesięcy. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Sudafed Spray HA Comfort
- Substancją czynną leku jest ksylometazoliny chlorowodorek. 1 ml roztworu Sudafed Spray HA Comfort zawiera 1 mg ksylometazoliny chlorowodorku.
- Pozostałe składniki to: sodu hialuronian, sorbitol, glicerol, sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwuwodny, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Sudafed Spray HA Comfort i co zawiera opakowanie Opakowanie leku Sudafed Spray HA Comfort stanowi biała butelka z HDPE z pompką dozującą (system 3K), zawierająca 10 ml roztworu (min. 55 dawek), w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: McNeil Healthcare (Ireland) Limited Office 5, 6 & 7, Block 5 High Street, Tallaght Dublin 24, D24 YK8N Irlandia
Wytwórca: Famar Health Care Services Madrid, S.A.U. Avda. Leganés, 62 28923 Alcorcón-Madrid Hiszpania
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do: email: consumer-pl@kenvue.com
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Sudafed Spray HA Comfort, 1 mg/ml, aerozol do nosa, roztwór
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml roztworu Sudafed Spray HA Comfort zawiera 1 mg ksylometazoliny chlorowodorku (Xylometazolini hydrochloridum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Aerozol do nosa, roztwór.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Zmniejszenie obrzęku błony śluzowej nosa w ostrym zapaleniu błony śluzowej, w naczynioruchowym zapaleniu błony śluzowej oraz w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa. Ułatwienie odpływu wydzieliny w zapaleniu zatok przynosowych oraz w zapaleniu trąbki słuchowej ucha środkowego połączonym z przeziębieniem. Sudafed Spray HA Comfort przeznaczony jest do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie należy dostosować indywidualnie do każdego pacjenta.
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat Sudafed Spray HA Comfort stosuje się, zależnie od potrzeb, po 1 dawce produktu do każdego otworu nosowego do 3 razy na dobę. Nie należy podawać więcej niż 3 dawki do każdego otworu nosowego na dobę.
Produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż przez 7 dni, chyba że lekarz zaleci inaczej. Powtórne stosowanie produktu leczniczego można rozpocząć po kilkudniowej przerwie.
Sposób podawania Produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania do nosa. Ze względów higienicznych jedno opakowanie produktu leczniczego powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta.
Zdjąć plastikową nasadkę. Przed pierwszym zastosowaniem naciskać pompkę, aż do pojawienia się jednorodnej mgiełki rozpylonego leku (rys. 1). Dzięki temu aerozol jest gotowy do użycia. W celu podania dawki aerozolu do nosa należy umieścić końcówkę aplikatora w otworze nosowym, następnie nacisnąć pompkę jeden raz, jednocześnie wciągając powietrze przez nos (rys. 2). Podczas podawania leku butelkę należy trzymać w pozycji zbliżonej do pionowej. Po użyciu ponownie nałożyć plastikową nasadkę.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Nie stosować produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Nie stosować u pacjentów po usunięciu przysadki i po innych zabiegach chirurgicznych przebiegających z odsłonięciem opony twardej.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy może być stosowany wyłącznie po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka związanego z jego stosowaniem u pacjentów:
- leczonych inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitorami MAO) lub innymi lekami, które mogą powodować zwiększenie ciśnienia tętniczego;
- z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, zwłaszcza spowodowanym jaskrą z wąskim kątem przesączania;
- z ciężkimi chorobami układu krążenia (np. choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie tętnicze);
- z guzem chromochłonnym nadnerczy;
- z zaburzeniami metabolicznymi (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca);
- z rozrostem gruczołu krokowego.
Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT leczeni ksylometazoliną mogą być w większym stopniu narażeni na ciężkie arytmie komorowe.
Sudafed Spray HA Comfort, tak jak inne sympatykomimetyki, należy podawać ze szczególną ostrożnością pacjentom z nadwrażliwością na substancje adrenomimetyczne, objawiającą się bezsennością, drżeniem, zawrotami głowy, zaburzeniami rytmu serca i podwyższonym ciśnieniem tętniczym.
Produkt leczniczy jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania. Stosowanie ksylometazoliny w dawkach większych niż zalecane lub przez okres dłuższy niż zalecany może doprowadzić do reaktywnego przekrwienia z nasilonym przekrwieniem błony śluzowej nosa i niedrożnością nosa. Może to powodować konieczność wielokrotnego lub nawet ciągłego stosowania produktu leczniczego przez pacjenta (patrz punkt 4.8).
Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nie ustępują lub nasilają się bądź jeśli pojawiają się nowe objawy.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących interakcji. Ze względu na niski stopień wchłaniania ogólnoustrojowego ksylometazoliny po podaniu donosowym prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji z produktami leczniczymi podawanymi inną drogą wydaje się być niskie, jednak nie można
ich wykluczyć.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Produkt leczniczy można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy wynikające z leczenia potencjalne korzyści dla matki przewyższają możliwe zagrożenia dla rozwijającego się płodu. Ze względu na brak danych nie jest wiadome, czy ksylometazolina przenika przez łożysko.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy ksylometazolina lub jej metabolity przenikają do mleka matki. Produkt leczniczy można stosować w okresie karmienia piersią tylko wtedy, gdy wynikające z leczenia potencjalne korzyści dla matki przewyższają możliwe zagrożenia dla dziecka.
Płodność
Brak danych.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie wiadomo, czy ksylometazolina ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Częstość występowania określono zgodnie z następującym schematem: Często ≥1/100 do <1/10 Niezbyt często ≥1/1000 do <1/100 Rzadko ≥1/10 000 do <1/1000
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często mogą wystąpić objawy podrażnienia (pieczenie lub suchość błony śluzowej nosa), kichanie, zwłaszcza u pacjentów wrażliwych. Po odstawieniu produktu może dochodzić do tzw. efektu z odbicia, czyli nasilenia obrzęku błony śluzowej (przekrwienia reaktywnego).
Długotrwałe lub częste stosowanie, a także podawanie w dawkach większych niż zalecane, może prowadzić do reaktywnego przekrwienia z polekowym zapaleniem błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa). Działanie to może wystąpić już po 5 dniach leczenia i jeśli stosowanie leku będzie kontynuowane, może doprowadzić do suchego zanikowego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis sicca).
Zaburzenia układu nerwowego Rzadko mogą wystąpić nudności, zaburzenia widzenia, reakcje alergiczne, ból głowy, bezsenność lub uczucie zmęczenia.
Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe Niezbyt często miejscowe podanie do nosa może spowodować ogólnoustrojowe działanie sympatykomimetyczne, jak np. kołatanie serca, przyspieszenie czynności serca, podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często może wystąpić krwawienie z nosa.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. W przypadku przedawkowania pacjent powinien natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną.
Ponieważ ksylometazolina jest pochodną imidazoliny, przedawkowanie ogólnoustrojowe może prowadzić do zróżnicowanych objawów związanych z pobudzeniem lub depresją ośrodkowego układu nerwowego, bądź przyspieszeniem lub zwolnieniem akcji serca.
Objawy przedawkowania W razie przedawkowania lub przypadkowego podania doustnego mogą wystąpić następujące objawy: rozszerzenie źrenic, nudności, wymioty, sinica, gorączka, drgawki, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, zapaść układu krążenia, zatrzymanie serca, nadciśnienie tętnicze, obrzęk płuc, zaburzenia oddychania, zaburzenia psychiczne.
Mogą również wystąpić następujące objawy: zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego z sennością, obniżenie temperatury ciała, bradykardia, spadek ciśnienia tętniczego jak we wstrząsie, bezdech i śpiączka.
Sposób postępowania przy przedawkowaniu Należy podać węgiel aktywowany, wykonać płukanie żołądka, podać tlen do oddychania. W celu obniżenia ciśnienia tętniczego należy podać fentolaminę w dawce 5 mg w 0,9% roztworze chlorku sodu w powolnym wlewie dożylnym lub w dawce 100 mg doustnie. Przeciwwskazane jest podawanie leków o działaniu obkurczającym naczynia. W razie konieczności należy zastosować leki przeciwgorączkowe i przeciwdrgawkowe.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane do nosa. Leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa i inne preparaty do stosowania miejscowego do nosa. Sympatykomimetyki, preparaty proste. Kod ATC: R01AA07
Ksylometazolina jest aminą sympatykomimetyczną, należącą do pochodnych imidazoliny o działaniu pobudzającym receptory alfa-adrenergiczne.
Działa bezpośrednio na receptory alfa-adrenergiczne. Ksylometazolina wykazuje działanie obkurczające naczynia krwionośne i w konsekwencji zmniejsza przekrwienie i obrzęk błony śluzowej nosa, ułatwiając oddychanie przez nos i wydalanie wydzieliny.
Działanie produktu rozpoczyna się w ciągu 2 minut po podaniu i utrzymuje się do 10 godzin.
Kwas hialuronowy, w postaci soli sodowej, chroni i nawilża błonę śluzową nosa.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie W przypadku prawidłowego stosowania i dawkowania ksylometazolina stosowana miejscowo jest zazwyczaj wchłaniana do krążenia układowego w znikomym stopniu.
Dystrybucja, metabolizm i wydalanie Dostępnych jest bardzo niewiele informacji na temat dystrybucji, metabolizmu i wydalania ksylometazoliny u ludzi.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Najniższa ostra toksyczność ksylometazoliny wynosiła 30 mg/kg dla psa po podaniu drogą doustną oraz 12,5 mg/kg dla myszy po podaniu dożylnym. W 3-miesięcznym badaniu toksyczności na szczurach, po podaniu leku drogą doustną w dawkach 6, 20 i 60 mg/kg/dobę, tylko w grupie zwierząt, które przeżyły, otrzymującej dawkę 6 mg/kg/dobę, nie zgłaszano zmian wywołanych przez lek. We wszystkich grupach stwierdzono objawy nadciśnienia, nieznaczne zmniejszenie ilości przyjmowanych pokarmów, zmniejszenie przyrostu masy ciała oraz śmiertelność. W 3-miesięcznym badaniu toksyczności na psach, po podaniu leku drogą doustną w dawkach 1, 3 i 10 mg/kg/dobę, niewielkie objawy toksyczne zaobserwowano po podaniu dawki 1 mg/kg/dobę. W grupach otrzymujących największe dawki zaobserwowano zmiany wyników badań biochemicznych krwi (GPT, CPK, LDH) oraz zwiększoną śmiertelność. Po zastosowaniu każdej z dawek stwierdzono zmiany w zapisie EKG. W grupie otrzymującej największą dawkę zaobserwowano również zmiany patologiczne w sercu, nerkach, wątrobie i przewodzie pokarmowym. Zależne od dawki zmiany czynnościowe i morfologiczne zgłaszano w związku z długotrwałym, wyraźnym zwężeniem naczyń krwionośnych podczas stosowania dawek wysokich i śmiertelnych. Ksylometazolina nie wykazywała działania teratogennego u myszy i szczurów po podaniu drogą podskórną (aż do dawki 7,5 mg/kg/dobę).
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Sodu hialuronian Sorbitol Glicerol Sodu diwodorofosforan dwuwodny Disodu fosforan dwuwodny Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań
Produkt nie zawiera środków konserwujących.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
2 lata
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 12 miesięcy.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Biała butelka z HDPE z pompką dozującą (system 3K), zawierająca 10 ml roztworu (min. 55 dawek), w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
McNeil Healthcare (Ireland) Limited Office 5, 6 & 7, Block 5 High Street, Tallaght Dublin 24, D24 YK8N Irlandia
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23.12.2008 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09.05.2014
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Sudafed HA Comfort to aerozol do nosa z ksylometazoliną, który szybko udrażnia zatkany nos przy przeziębieniu, alergicznym nieżycie czy zapaleniu zatok. Działa już w 2 minuty, a dzięki dodatkowi kwasu hialuronowego nie tylko obkurcza śluzówkę, ale też ją nawilża i chroni przed wysuszeniem.
1Wskazania
Lek pomaga na zatkany nos w kilku sytuacjach:
- Zmniejszenie obrzęku błony śluzowej nosa w ostrym zapaleniu (przeziębienie), naczynioruchowym i alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa.
- Ułatwienie odpływu wydzieliny w zapaleniu zatok przynosowych.
- Pomoc w zapaleniu trąbki słuchowej ucha środkowego połączonym z przeziębieniem.
2Działanie
Substancja czynna, ksylometazolina, działa obkurczająco na naczynia krwionośne w nosie. To zmniejsza obrzęk i przekrwienie błony śluzowej, co natychmiast ułatwia oddychanie i odpływ wydzieliny. Działanie zaczyna się w ciągu 2 minut i utrzymuje do 10 godzin. Dodatek kwasu hialuronowego (jako sodu hialuronian) nawilża i chroni śluzówkę nosa, łagodząc podrażnienia.
3Dawkowanie
Lek stosuje się donosowo. Przed pierwszym użyciem trzeba zdjąć plastikową nasadkę i nacisnąć pompkę kilka razy, aż pojawi się jednorodna mgiełka.
- Dorośli i dzieci powyżej 6. roku życia: 1 dawka aerozolu do każdego otworu nosowego, do 3 razy na dobę. Nie przekraczaj 3 dawek do każdej dziurki na dzień.
- Sposób użycia: Włóż końcówkę aplikatora do otworu nosowego, naciśnij pompkę jeden raz, jednocześnie wciągając powietrze przez nos. Butelkę trzymaj w pozycji zbliżonej do pionowej.
Leku nie wolno stosować dłużej niż 7 dni z rzędu. Potem trzeba zrobić kilkudniową przerwę. Jeśli objawy nie ustępują, skonsultuj się z lekarzem.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj tego leku, jeśli:
- Jesteś uczulony na ksylometazolinę chlorowodorek lub którykolwiek składnik preparatu.
- Masz mniej niż 6 lat.
- Przeszedłeś operację usunięcia przysadki lub inny zabieg z odsłonięciem opony twardej.
5Środki ostrożności
Zachowaj szczególną ostrożność i skonsultuj się z lekarzem przed użyciem, jeśli:
- Jesteś leczony inhibitorami MAO lub innymi lekami podwyższającymi ciśnienie.
- Masz jaskrę (szczególnie z wąskim kątem przesączania), ciężkie choroby serca lub układu krążenia (np. chorobę niedokrwienną, nadciśnienie, zespół długiego QT).
- Masz guza chromochłonnego nadnerczy, nadczynność tarczycy, cukrzycę lub rozrost gruczołu krokowego.
- W przeszłości wystąpiła u ciebie nadwrażliwość na podobne substancje, objawiająca się bezsennością, drżeniem, zawrotami głowy czy zaburzeniami rytmu serca.
Unikaj długotrwałego stosowania lub używania dawek większych niż zalecane, bo to może prowadzić do tzw. polekowego zapalenia błony śluzowej nosa i pogorszenia objawów.
6Interakcje
Prawdopodobieństwo interakcji przy podaniu donosowym jest niskie, ale nie można go wykluczyć. Poinformuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich innych lekach, które przyjmujesz, zwłaszcza tych wpływających na ciśnienie krwi.
7Ciąża i karmienie piersią
Nie ma wystarczających badań u kobiet w ciąży i karmiących. Lek można stosować tylko wtedy, gdy korzyści dla matki wyraźnie przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka. Przed użyciem koniecznie poradź się lekarza.
8Prowadzenie pojazdów
Stosowanie leku w zalecanych dawkach nie wpływa na zdolność prowadzenia samochodu czy obsługiwania maszyn.
9Działania niepożądane
Niektóre działania niepożądane mogą wystąpić, ale nie u każdego.
- Często (rzadziej niż u 1 na 10 osób): podrażnienie, pieczenie lub suchość błony śluzowej nosa, kichanie. Po odstawieniu może wystąpić tzw. efekt z odbicia – nasilenie obrzęku.
- Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100): objawy ogólnoustrojowe jak kołatanie serca, przyspieszenie tętna, podwyższenie ciśnienia krwi, a także krwawienie z nosa.
- Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000): nudności, zaburzenia widzenia, reakcje alergiczne, ból głowy, bezsenność, uczucie zmęczenia.
Długotrwałe lub nieprawidłowe stosowanie może prowadzić do polekowego zapalenia błony śluzowej nosa, a nawet jej zaniku.
10Przedawkowanie
Przedawkowanie, szczególnie przypadkowe połknięcie, jest niebezpieczne. Objawy to m.in. rozszerzenie źrenic, nudności, wymioty, gorączka, drgawki, zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie, a nawet depresja ośrodkowego układu nerwowego. W takiej sytuacji natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj na pogotowie. Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
11Pominięcie dawki
Nie stosuj podwójnej dawki, żeby nadrobić pominiętą. Po prostu zastosuj kolejną dawkę o zwykłej porze.
12Przechowywanie
Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niedostępnym dla dzieci. Po pierwszym otwarciu butelki lek nadaje się do użycia przez 12 miesięcy. Nie używaj po upływie terminu ważności.
13Skład
Substancja czynna: ksylometazoliny chlorowodorek (1 mg w 1 ml roztworu). Substancje pomocnicze: sodu hialuronian, sorbitol, glicerol, sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwuwodny, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań. Lek nie zawiera środków konserwujących.
14Podmiot odpowiedzialny
McNeil Healthcare (Ireland) Limited
Office 5, 6 & 7, Block 5 High Street,
Tallaght
Dublin 24,
D24 YK8N,
Irlandia
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga Sudafed HA Comfort?
Pomaga szybko udrożnić zatkany nos w różnych stanach: przy zwykłym przeziębieniu, alergicznym katarze, zapaleniu zatok, a także przy zapaleniu trąbki słuchowej. Działa obkurczająco na śluzówkę i ułatwia odpływ wydzieliny.
2Jak stosować ten aerozol do nosa?
Przed pierwszym użyciem kilkakrotnie naciśnij pompkę, aż pojawi się mgiełka. Potem wsuń końcówkę do dziurki, naciśnij pompkę raz i jednocześnie wciągnij powietrze nosem. Dorośli i dzieci od 6 lat mogą stosować 1 dawkę do każdej dziurki, maksymalnie 3 razy dziennie.
3Czy Sudafed HA Comfort jest na receptę?
Nie, to lek OTC, czyli wydawany bez recepty. Możesz go kupić w aptece po konsultacji z farmaceutą.
4Jakie są skutki uboczne tego leku?
Najczęściej może wystąpić chwilowe pieczenie, suchość w nosie lub kichanie. Rzadziej mogą pojawić się objawy ogólnoustrojowe, jak kołatanie serca czy podwyższenie ciśnienia, a także krwawienie z nosa. Kluczowe jest, by nie stosować go dłużej niż 7 dni.
5Czy można go stosować w ciąży?
Brak jest odpowiednich badań, więc decyzję o stosowaniu w ciąży powinien podjąć lekarz, oceniając stosunek korzyści do ryzyka. Bezwzględnie skonsultuj się z lekarzem przed użyciem, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę.
6Czy jest bezpieczny dla dzieci?
Tak, ale tylko dla dzieci które ukończyły 6. rok życia. Lek jest przeciwwskazany u młodszych dzieci i niemowląt. Dawkowanie u dzieci powyżej 6 lat jest takie samo jak u dorosłych.
7Jak długo można go stosować?
Lek jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania – maksymalnie przez 7 dni. Dłuższe używanie może prowadzić do polekowego zapalenia błony śluzowej nosa i paradoksalnego pogorszenia zatkania. Po tygodniu stosowania zrób kilkudniową przerwę.
8Czy ten aerozol nawilża nos?
Tak, to jedna z jego zalet. Oprócz ksylometazoliny zawiera kwas hialuronowy (jako sodu hialuronian), który chroni i nawilża błonę śluzową nosa, zmniejszając ryzyko podrażnień i suchości.
9Co zrobić, jeśli lek przestaje działać?
Jeśli po kilku dniach stosowania nie widzisz poprawy lub objawy się nasilają, nie przedłużaj samodzielnie terapii. Skonsultuj się z lekarzem, bo może być konieczna zmiana leczenia.
10Czy mogę używać tego aerozolu, jeśli mam nadciśnienie?
To zależy. Jeśli masz kontrolowane, łagodne nadciśnienie, ryzyko jest niskie, ale przy ciężkich chorobach układu krążenia lub niekontrolowanym nadciśnieniu lek należy stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem, który oceni ryzyko.
| EAN | 5909990676361 |
| Opakowanie | 10 ml (but.) |
| Producent | MCNEIL HEALTHCARE (IRELAND) LTD. |
| Dawka | 1 mg/ml |
| Nazwa międzynarodowa | Xylometazolinum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Xylometazolini hydrochloridum |
| Moc | 1 mg/ml |
| Postać farmaceutyczna | Aerozol do nosa, roztwór |
| Droga podania | donosowa |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | MCNEIL HEALTHCARE (IRELAND) LTD. |
| Adres | High Street Office 5, 6 & 7, Block 5, D24 YK8N Tallaght, Dublin 24, IE |
| consumer-pl@kenvue.com |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Sudafed Spray HA Comfort i w jakim celu się go stosuje?
Ksylometazolina jest lekiem obkurczającym naczynia krwionośne, przez co zmniejsza obrzęk błony śluzowej nosa. Początek działania leku występuje w ciągu 2 minut po podaniu. Zmniejszenie obrzęku błony śluzowej ułatwia oddychanie przez nos oraz ułatwia odpływ wydzieliny. Lek Sudafed Spray HA Comfort zawiera jako substancję pomocniczą kwas hialuronowy w postaci soli sodowej, który chroni i nawilża błonę śluzową nosa. Lek Sudafed Spray HA Comfort przeznaczony jest do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat.
Wskazania do stosowania Zmniejszenie obrzęku błony śluzowej nosa w ostrym zapaleniu błony śluzowej, w naczynioruchowym zapaleniu błony śluzowej oraz w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa. Ułatwienie odpływu wydzieliny w zapaleniu zatok przynosowych oraz w zapaleniu trąbki słuchowej ucha środkowego połączonym z przeziębieniem.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sudafed Spray HA Comfort
Kiedy nie stosować leku Sudafed Spray HA Comfort:
- jeśli pacjent ma uczulenie na ksylometazoliny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat;
- nie stosować u pacjentów po usunięciu przysadki i po innych zabiegach chirurgicznych przebiegających z odsłonięciem opony twardej.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lek może być stosowany wyłącznie po dokładnym rozważeniu przez lekarza stosunku korzyści do ryzyka związanego z jego stosowaniem u pacjentów:
- leczonych inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitorami MAO) lub innymi lekami, które mogą powodować zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi;
- z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, zwłaszcza u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania;
- z ciężkimi chorobami układu krążenia (np. choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie tętnicze, zespół długiego odstępu QT);
- z guzem chromochłonnym nadnerczy;
- z zaburzeniami metabolicznymi (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca);
- z rozrostem gruczołu krokowego;
- z nadwrażliwością na substancje o działaniu podobnym do ksylometazoliny, objawiającą się bezsennością, drżeniem, zawrotami głowy, zaburzeniami rytmu serca i podwyższonym ciśnieniem tętniczym.
Lek jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania. Stosowanie ksylometazoliny w dawkach większych niż zalecane lub przez okres dłuższy niż zalecany może doprowadzić do reaktywnego przekrwienia błony śluzowej nosa. Powoduje to zwężenie dróg oddechowych, prowadząc do częstego i długotrwałego stosowania leku przez pacjenta. W rezultacie prowadzi to do polekowego zapalenia błony śluzowej nosa i zaniku błony śluzowej nosa.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nie ustępują lub nasilają się bądź jeśli pojawiają się nowe objawy.
Inne leki i Sudafed Spray HA Comfort Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Przy podaniu donosowym leku Sudafed Spray HA Comfort prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji z innymi lekami wydaje się być niskie, jednak nie można ich wykluczyć.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie wykazano wpływu leku Sudafed Spray HA Comfort stosowanego w zalecanych dawkach na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
3Jak stosować lek Sudafed Spray HA Comfort?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Sudafed Spray HA Comfort jest przeznaczony wyłącznie do podawania donosowego (również w zapaleniu trąbki słuchowej).
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat 1 dawka aerozolu do każdego otworu nosowego do 3 razy na dobę. Nie należy podawać więcej niż 3 dawki do każdego otworu nosowego na dobę.
Nie należy stosować u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 6 lat. Nie należy stosować dawek większych niż zalecane.
Leku Sudafed Spray HA Comfort nie należy stosować dłużej niż przez 7 dni, chyba że lekarz zaleci inaczej. Powtórne stosowanie leku można rozpocząć po kilkudniowej przerwie. W sprawie okresu stosowania leku u dzieci należy zasięgnąć porady lekarza.
Ze względów higienicznych jedno opakowanie leku powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta.
Instrukcja stosowania Zdjąć plastikową nasadkę. Przed pierwszym zastosowaniem naciskać pompkę, aż do pojawienia się jednorodnej mgiełki rozpylonego leku (rys. 1). Dzięki temu aerozol jest gotowy do użycia. W celu podania dawki aerozolu do nosa należy umieścić końcówkę aplikatora w otworze nosowym, następnie nacisnąć pompkę jeden raz, jednocześnie wciągając powietrze przez nos (rys. 2). Podczas podawania leku butelkę należy trzymać w pozycji zbliżonej do pionowej. Po użyciu ponownie nałożyć plastikową nasadkę.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sudafed Spray HA Comfort
W razie przedawkowania lub przypadkowego podania doustnego mogą wystąpić następujące objawy: rozszerzenie źrenic, nudności, wymioty, sinica (sine zabarwienie skóry i błon śluzowych), gorączka, drgawki, tachykardia (przyspieszenie czynności serca), zaburzenia rytmu serca, zapaść krążeniowa, zatrzymanie akcji serca, nadciśnienie tętnicze, obrzęk płuc (gromadzenie płynu w płucach, objawiające się m.in. dusznością), zaburzenia oddychania, zaburzenia psychiczne. Mogą również wystąpić następujące objawy: zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego z sennością, obniżenie temperatury ciała, bradykardia (spowolnienie czynności serca), spadek ciśnienia tętniczego jak we wstrząsie, bezdech i śpiączka.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. W przypadku przedawkowania należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną. Lekarz podejmie odpowiednie działania, jak podanie węgla aktywowanego. W uzasadnionych przypadkach może być konieczne wykonanie płukania żołądka oraz podanie tlenu do oddychania. W celu obniżenia ciśnienia tętniczego lekarz może zalecić podanie fentolaminy w dawce 5 mg w 0,9% roztworze chlorku sodu w powolnym wlewie dożylnym lub w dawce 100 mg doustnie. Przeciwwskazane jest stosowanie leków o działaniu obkurczającym naczynia krwionośne. W razie konieczności należy zastosować leki przeciwgorączkowe i przeciwdrgawkowe.
Pominięcie zastosowania leku Sudafed Spray HA Comfort
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość występowania działań niepożądanych przedstawiono zgodnie z następującym schematem: Często występuje rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów Niezbyt często występuje rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów Rzadko występuje rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów
Często mogą występować objawy podrażnienia (pieczenie lub suchość błony śluzowej nosa), kichanie, zwłaszcza u pacjentów wrażliwych. Po odstawieniu leku może dochodzić do nasilenia obrzęku błony śluzowej (przekrwienia reaktywnego).
Niezbyt często miejscowe podanie do nosa może spowodować:
- objawy związane z ogólnoustrojowym działaniem leku, jak np. kołatanie serca, przyspieszenie czynności serca, podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi,
- krwawienie z nosa.
Rzadko mogą wystąpić nudności, zaburzenia widzenia, reakcje alergiczne, ból głowy, bezsenność lub uczucie zmęczenia.
Długotrwałe lub częste stosowanie, a także podawanie w dawkach większych niż zalecane, może prowadzić do reaktywnego przekrwienia z polekowym zapaleniem błony śluzowej nosa, objawiającym się uczuciem zatkania nosa, wydzieliną z nosa, świądem nosa i kichaniem. Działanie to może wystąpić już po 5 dniach leczenia i jeśli stosowanie leku będzie kontynuowane może doprowadzić do suchego zanikowego zapalenia błony śluzowej nosa.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Sudafed Spray HA Comfort?
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki wynosi 12 miesięcy. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Sudafed Spray HA Comfort
- Substancją czynną leku jest ksylometazoliny chlorowodorek. 1 ml roztworu Sudafed Spray HA Comfort zawiera 1 mg ksylometazoliny chlorowodorku.
- Pozostałe składniki to: sodu hialuronian, sorbitol, glicerol, sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwuwodny, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Sudafed Spray HA Comfort i co zawiera opakowanie Opakowanie leku Sudafed Spray HA Comfort stanowi biała butelka z HDPE z pompką dozującą (system 3K), zawierająca 10 ml roztworu (min. 55 dawek), w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: McNeil Healthcare (Ireland) Limited Office 5, 6 & 7, Block 5 High Street, Tallaght Dublin 24, D24 YK8N Irlandia
Wytwórca: Famar Health Care Services Madrid, S.A.U. Avda. Leganés, 62 28923 Alcorcón-Madrid Hiszpania
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do: email: consumer-pl@kenvue.com
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Sudafed Spray HA Comfort, 1 mg/ml, aerozol do nosa, roztwór
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml roztworu Sudafed Spray HA Comfort zawiera 1 mg ksylometazoliny chlorowodorku (Xylometazolini hydrochloridum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Aerozol do nosa, roztwór.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Zmniejszenie obrzęku błony śluzowej nosa w ostrym zapaleniu błony śluzowej, w naczynioruchowym zapaleniu błony śluzowej oraz w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa. Ułatwienie odpływu wydzieliny w zapaleniu zatok przynosowych oraz w zapaleniu trąbki słuchowej ucha środkowego połączonym z przeziębieniem. Sudafed Spray HA Comfort przeznaczony jest do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie należy dostosować indywidualnie do każdego pacjenta.
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat Sudafed Spray HA Comfort stosuje się, zależnie od potrzeb, po 1 dawce produktu do każdego otworu nosowego do 3 razy na dobę. Nie należy podawać więcej niż 3 dawki do każdego otworu nosowego na dobę.
Produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż przez 7 dni, chyba że lekarz zaleci inaczej. Powtórne stosowanie produktu leczniczego można rozpocząć po kilkudniowej przerwie.
Sposób podawania Produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania do nosa. Ze względów higienicznych jedno opakowanie produktu leczniczego powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta.
Zdjąć plastikową nasadkę. Przed pierwszym zastosowaniem naciskać pompkę, aż do pojawienia się jednorodnej mgiełki rozpylonego leku (rys. 1). Dzięki temu aerozol jest gotowy do użycia. W celu podania dawki aerozolu do nosa należy umieścić końcówkę aplikatora w otworze nosowym, następnie nacisnąć pompkę jeden raz, jednocześnie wciągając powietrze przez nos (rys. 2). Podczas podawania leku butelkę należy trzymać w pozycji zbliżonej do pionowej. Po użyciu ponownie nałożyć plastikową nasadkę.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Nie stosować produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Nie stosować u pacjentów po usunięciu przysadki i po innych zabiegach chirurgicznych przebiegających z odsłonięciem opony twardej.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy może być stosowany wyłącznie po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka związanego z jego stosowaniem u pacjentów:
- leczonych inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitorami MAO) lub innymi lekami, które mogą powodować zwiększenie ciśnienia tętniczego;
- z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, zwłaszcza spowodowanym jaskrą z wąskim kątem przesączania;
- z ciężkimi chorobami układu krążenia (np. choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie tętnicze);
- z guzem chromochłonnym nadnerczy;
- z zaburzeniami metabolicznymi (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca);
- z rozrostem gruczołu krokowego.
Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT leczeni ksylometazoliną mogą być w większym stopniu narażeni na ciężkie arytmie komorowe.
Sudafed Spray HA Comfort, tak jak inne sympatykomimetyki, należy podawać ze szczególną ostrożnością pacjentom z nadwrażliwością na substancje adrenomimetyczne, objawiającą się bezsennością, drżeniem, zawrotami głowy, zaburzeniami rytmu serca i podwyższonym ciśnieniem tętniczym.
Produkt leczniczy jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania. Stosowanie ksylometazoliny w dawkach większych niż zalecane lub przez okres dłuższy niż zalecany może doprowadzić do reaktywnego przekrwienia z nasilonym przekrwieniem błony śluzowej nosa i niedrożnością nosa. Może to powodować konieczność wielokrotnego lub nawet ciągłego stosowania produktu leczniczego przez pacjenta (patrz punkt 4.8).
Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nie ustępują lub nasilają się bądź jeśli pojawiają się nowe objawy.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących interakcji. Ze względu na niski stopień wchłaniania ogólnoustrojowego ksylometazoliny po podaniu donosowym prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji z produktami leczniczymi podawanymi inną drogą wydaje się być niskie, jednak nie można
ich wykluczyć.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Produkt leczniczy można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy wynikające z leczenia potencjalne korzyści dla matki przewyższają możliwe zagrożenia dla rozwijającego się płodu. Ze względu na brak danych nie jest wiadome, czy ksylometazolina przenika przez łożysko.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy ksylometazolina lub jej metabolity przenikają do mleka matki. Produkt leczniczy można stosować w okresie karmienia piersią tylko wtedy, gdy wynikające z leczenia potencjalne korzyści dla matki przewyższają możliwe zagrożenia dla dziecka.
Płodność
Brak danych.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie wiadomo, czy ksylometazolina ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Częstość występowania określono zgodnie z następującym schematem: Często ≥1/100 do <1/10 Niezbyt często ≥1/1000 do <1/100 Rzadko ≥1/10 000 do <1/1000
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często mogą wystąpić objawy podrażnienia (pieczenie lub suchość błony śluzowej nosa), kichanie, zwłaszcza u pacjentów wrażliwych. Po odstawieniu produktu może dochodzić do tzw. efektu z odbicia, czyli nasilenia obrzęku błony śluzowej (przekrwienia reaktywnego).
Długotrwałe lub częste stosowanie, a także podawanie w dawkach większych niż zalecane, może prowadzić do reaktywnego przekrwienia z polekowym zapaleniem błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa). Działanie to może wystąpić już po 5 dniach leczenia i jeśli stosowanie leku będzie kontynuowane, może doprowadzić do suchego zanikowego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis sicca).
Zaburzenia układu nerwowego Rzadko mogą wystąpić nudności, zaburzenia widzenia, reakcje alergiczne, ból głowy, bezsenność lub uczucie zmęczenia.
Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe Niezbyt często miejscowe podanie do nosa może spowodować ogólnoustrojowe działanie sympatykomimetyczne, jak np. kołatanie serca, przyspieszenie czynności serca, podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często może wystąpić krwawienie z nosa.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. W przypadku przedawkowania pacjent powinien natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną.
Ponieważ ksylometazolina jest pochodną imidazoliny, przedawkowanie ogólnoustrojowe może prowadzić do zróżnicowanych objawów związanych z pobudzeniem lub depresją ośrodkowego układu nerwowego, bądź przyspieszeniem lub zwolnieniem akcji serca.
Objawy przedawkowania W razie przedawkowania lub przypadkowego podania doustnego mogą wystąpić następujące objawy: rozszerzenie źrenic, nudności, wymioty, sinica, gorączka, drgawki, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, zapaść układu krążenia, zatrzymanie serca, nadciśnienie tętnicze, obrzęk płuc, zaburzenia oddychania, zaburzenia psychiczne.
Mogą również wystąpić następujące objawy: zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego z sennością, obniżenie temperatury ciała, bradykardia, spadek ciśnienia tętniczego jak we wstrząsie, bezdech i śpiączka.
Sposób postępowania przy przedawkowaniu Należy podać węgiel aktywowany, wykonać płukanie żołądka, podać tlen do oddychania. W celu obniżenia ciśnienia tętniczego należy podać fentolaminę w dawce 5 mg w 0,9% roztworze chlorku sodu w powolnym wlewie dożylnym lub w dawce 100 mg doustnie. Przeciwwskazane jest podawanie leków o działaniu obkurczającym naczynia. W razie konieczności należy zastosować leki przeciwgorączkowe i przeciwdrgawkowe.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane do nosa. Leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa i inne preparaty do stosowania miejscowego do nosa. Sympatykomimetyki, preparaty proste. Kod ATC: R01AA07
Ksylometazolina jest aminą sympatykomimetyczną, należącą do pochodnych imidazoliny o działaniu pobudzającym receptory alfa-adrenergiczne.
Działa bezpośrednio na receptory alfa-adrenergiczne. Ksylometazolina wykazuje działanie obkurczające naczynia krwionośne i w konsekwencji zmniejsza przekrwienie i obrzęk błony śluzowej nosa, ułatwiając oddychanie przez nos i wydalanie wydzieliny.
Działanie produktu rozpoczyna się w ciągu 2 minut po podaniu i utrzymuje się do 10 godzin.
Kwas hialuronowy, w postaci soli sodowej, chroni i nawilża błonę śluzową nosa.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie W przypadku prawidłowego stosowania i dawkowania ksylometazolina stosowana miejscowo jest zazwyczaj wchłaniana do krążenia układowego w znikomym stopniu.
Dystrybucja, metabolizm i wydalanie Dostępnych jest bardzo niewiele informacji na temat dystrybucji, metabolizmu i wydalania ksylometazoliny u ludzi.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Najniższa ostra toksyczność ksylometazoliny wynosiła 30 mg/kg dla psa po podaniu drogą doustną oraz 12,5 mg/kg dla myszy po podaniu dożylnym. W 3-miesięcznym badaniu toksyczności na szczurach, po podaniu leku drogą doustną w dawkach 6, 20 i 60 mg/kg/dobę, tylko w grupie zwierząt, które przeżyły, otrzymującej dawkę 6 mg/kg/dobę, nie zgłaszano zmian wywołanych przez lek. We wszystkich grupach stwierdzono objawy nadciśnienia, nieznaczne zmniejszenie ilości przyjmowanych pokarmów, zmniejszenie przyrostu masy ciała oraz śmiertelność. W 3-miesięcznym badaniu toksyczności na psach, po podaniu leku drogą doustną w dawkach 1, 3 i 10 mg/kg/dobę, niewielkie objawy toksyczne zaobserwowano po podaniu dawki 1 mg/kg/dobę. W grupach otrzymujących największe dawki zaobserwowano zmiany wyników badań biochemicznych krwi (GPT, CPK, LDH) oraz zwiększoną śmiertelność. Po zastosowaniu każdej z dawek stwierdzono zmiany w zapisie EKG. W grupie otrzymującej największą dawkę zaobserwowano również zmiany patologiczne w sercu, nerkach, wątrobie i przewodzie pokarmowym. Zależne od dawki zmiany czynnościowe i morfologiczne zgłaszano w związku z długotrwałym, wyraźnym zwężeniem naczyń krwionośnych podczas stosowania dawek wysokich i śmiertelnych. Ksylometazolina nie wykazywała działania teratogennego u myszy i szczurów po podaniu drogą podskórną (aż do dawki 7,5 mg/kg/dobę).
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Sodu hialuronian Sorbitol Glicerol Sodu diwodorofosforan dwuwodny Disodu fosforan dwuwodny Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań
Produkt nie zawiera środków konserwujących.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
2 lata
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 12 miesięcy.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Biała butelka z HDPE z pompką dozującą (system 3K), zawierająca 10 ml roztworu (min. 55 dawek), w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
McNeil Healthcare (Ireland) Limited Office 5, 6 & 7, Block 5 High Street, Tallaght Dublin 24, D24 YK8N Irlandia
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23.12.2008 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09.05.2014
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Wykryte substancje pomocnicze
Dowiedz się więcej- Sorbitol
Lek
- Substancja czynna
- Ksylometazolina
- Opakowanie
- 10 ml (but.)
- Postać
- Aerozol do nosa, roztwór
Dostępny
37,99 zł
3,80 zł / mlSudafed Spray HA Comfort 10 ml
Sudafed Spray HA Comfort 10 ml
Sudafed HA Comfort to aerozol do nosa z ksylometazoliną, który szybko udrażnia zatkany nos przy przeziębieniu, alergicznym nieżycie czy zapaleniu zatok. Działa już w 2 minuty, a dzięki dodatkowi kwasu hialuronowego nie tylko obkurcza śluzówkę, ale też ją nawilża i chroni przed wysuszeniem.
1Wskazania
Lek pomaga na zatkany nos w kilku sytuacjach:
- Zmniejszenie obrzęku błony śluzowej nosa w ostrym zapaleniu (przeziębienie), naczynioruchowym i alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa.
- Ułatwienie odpływu wydzieliny w zapaleniu zatok przynosowych.
- Pomoc w zapaleniu trąbki słuchowej ucha środkowego połączonym z przeziębieniem.
2Działanie
Substancja czynna, ksylometazolina, działa obkurczająco na naczynia krwionośne w nosie. To zmniejsza obrzęk i przekrwienie błony śluzowej, co natychmiast ułatwia oddychanie i odpływ wydzieliny. Działanie zaczyna się w ciągu 2 minut i utrzymuje do 10 godzin. Dodatek kwasu hialuronowego (jako sodu hialuronian) nawilża i chroni śluzówkę nosa, łagodząc podrażnienia.
3Dawkowanie
Lek stosuje się donosowo. Przed pierwszym użyciem trzeba zdjąć plastikową nasadkę i nacisnąć pompkę kilka razy, aż pojawi się jednorodna mgiełka.
- Dorośli i dzieci powyżej 6. roku życia: 1 dawka aerozolu do każdego otworu nosowego, do 3 razy na dobę. Nie przekraczaj 3 dawek do każdej dziurki na dzień.
- Sposób użycia: Włóż końcówkę aplikatora do otworu nosowego, naciśnij pompkę jeden raz, jednocześnie wciągając powietrze przez nos. Butelkę trzymaj w pozycji zbliżonej do pionowej.
Leku nie wolno stosować dłużej niż 7 dni z rzędu. Potem trzeba zrobić kilkudniową przerwę. Jeśli objawy nie ustępują, skonsultuj się z lekarzem.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj tego leku, jeśli:
- Jesteś uczulony na ksylometazolinę chlorowodorek lub którykolwiek składnik preparatu.
- Masz mniej niż 6 lat.
- Przeszedłeś operację usunięcia przysadki lub inny zabieg z odsłonięciem opony twardej.
5Środki ostrożności
Zachowaj szczególną ostrożność i skonsultuj się z lekarzem przed użyciem, jeśli:
- Jesteś leczony inhibitorami MAO lub innymi lekami podwyższającymi ciśnienie.
- Masz jaskrę (szczególnie z wąskim kątem przesączania), ciężkie choroby serca lub układu krążenia (np. chorobę niedokrwienną, nadciśnienie, zespół długiego QT).
- Masz guza chromochłonnego nadnerczy, nadczynność tarczycy, cukrzycę lub rozrost gruczołu krokowego.
- W przeszłości wystąpiła u ciebie nadwrażliwość na podobne substancje, objawiająca się bezsennością, drżeniem, zawrotami głowy czy zaburzeniami rytmu serca.
Unikaj długotrwałego stosowania lub używania dawek większych niż zalecane, bo to może prowadzić do tzw. polekowego zapalenia błony śluzowej nosa i pogorszenia objawów.
6Interakcje
Prawdopodobieństwo interakcji przy podaniu donosowym jest niskie, ale nie można go wykluczyć. Poinformuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich innych lekach, które przyjmujesz, zwłaszcza tych wpływających na ciśnienie krwi.
7Ciąża i karmienie piersią
Nie ma wystarczających badań u kobiet w ciąży i karmiących. Lek można stosować tylko wtedy, gdy korzyści dla matki wyraźnie przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka. Przed użyciem koniecznie poradź się lekarza.
8Prowadzenie pojazdów
Stosowanie leku w zalecanych dawkach nie wpływa na zdolność prowadzenia samochodu czy obsługiwania maszyn.
9Działania niepożądane
Niektóre działania niepożądane mogą wystąpić, ale nie u każdego.
- Często (rzadziej niż u 1 na 10 osób): podrażnienie, pieczenie lub suchość błony śluzowej nosa, kichanie. Po odstawieniu może wystąpić tzw. efekt z odbicia – nasilenie obrzęku.
- Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100): objawy ogólnoustrojowe jak kołatanie serca, przyspieszenie tętna, podwyższenie ciśnienia krwi, a także krwawienie z nosa.
- Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000): nudności, zaburzenia widzenia, reakcje alergiczne, ból głowy, bezsenność, uczucie zmęczenia.
Długotrwałe lub nieprawidłowe stosowanie może prowadzić do polekowego zapalenia błony śluzowej nosa, a nawet jej zaniku.
10Przedawkowanie
Przedawkowanie, szczególnie przypadkowe połknięcie, jest niebezpieczne. Objawy to m.in. rozszerzenie źrenic, nudności, wymioty, gorączka, drgawki, zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie, a nawet depresja ośrodkowego układu nerwowego. W takiej sytuacji natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj na pogotowie. Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
11Pominięcie dawki
Nie stosuj podwójnej dawki, żeby nadrobić pominiętą. Po prostu zastosuj kolejną dawkę o zwykłej porze.
12Przechowywanie
Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niedostępnym dla dzieci. Po pierwszym otwarciu butelki lek nadaje się do użycia przez 12 miesięcy. Nie używaj po upływie terminu ważności.
13Skład
Substancja czynna: ksylometazoliny chlorowodorek (1 mg w 1 ml roztworu). Substancje pomocnicze: sodu hialuronian, sorbitol, glicerol, sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwuwodny, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań. Lek nie zawiera środków konserwujących.
14Podmiot odpowiedzialny
McNeil Healthcare (Ireland) Limited
Office 5, 6 & 7, Block 5 High Street,
Tallaght
Dublin 24,
D24 YK8N,
Irlandia
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga Sudafed HA Comfort?
Pomaga szybko udrożnić zatkany nos w różnych stanach: przy zwykłym przeziębieniu, alergicznym katarze, zapaleniu zatok, a także przy zapaleniu trąbki słuchowej. Działa obkurczająco na śluzówkę i ułatwia odpływ wydzieliny.
2Jak stosować ten aerozol do nosa?
Przed pierwszym użyciem kilkakrotnie naciśnij pompkę, aż pojawi się mgiełka. Potem wsuń końcówkę do dziurki, naciśnij pompkę raz i jednocześnie wciągnij powietrze nosem. Dorośli i dzieci od 6 lat mogą stosować 1 dawkę do każdej dziurki, maksymalnie 3 razy dziennie.
3Czy Sudafed HA Comfort jest na receptę?
Nie, to lek OTC, czyli wydawany bez recepty. Możesz go kupić w aptece po konsultacji z farmaceutą.
4Jakie są skutki uboczne tego leku?
Najczęściej może wystąpić chwilowe pieczenie, suchość w nosie lub kichanie. Rzadziej mogą pojawić się objawy ogólnoustrojowe, jak kołatanie serca czy podwyższenie ciśnienia, a także krwawienie z nosa. Kluczowe jest, by nie stosować go dłużej niż 7 dni.
5Czy można go stosować w ciąży?
Brak jest odpowiednich badań, więc decyzję o stosowaniu w ciąży powinien podjąć lekarz, oceniając stosunek korzyści do ryzyka. Bezwzględnie skonsultuj się z lekarzem przed użyciem, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę.
6Czy jest bezpieczny dla dzieci?
Tak, ale tylko dla dzieci które ukończyły 6. rok życia. Lek jest przeciwwskazany u młodszych dzieci i niemowląt. Dawkowanie u dzieci powyżej 6 lat jest takie samo jak u dorosłych.
7Jak długo można go stosować?
Lek jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania – maksymalnie przez 7 dni. Dłuższe używanie może prowadzić do polekowego zapalenia błony śluzowej nosa i paradoksalnego pogorszenia zatkania. Po tygodniu stosowania zrób kilkudniową przerwę.
8Czy ten aerozol nawilża nos?
Tak, to jedna z jego zalet. Oprócz ksylometazoliny zawiera kwas hialuronowy (jako sodu hialuronian), który chroni i nawilża błonę śluzową nosa, zmniejszając ryzyko podrażnień i suchości.
9Co zrobić, jeśli lek przestaje działać?
Jeśli po kilku dniach stosowania nie widzisz poprawy lub objawy się nasilają, nie przedłużaj samodzielnie terapii. Skonsultuj się z lekarzem, bo może być konieczna zmiana leczenia.
10Czy mogę używać tego aerozolu, jeśli mam nadciśnienie?
To zależy. Jeśli masz kontrolowane, łagodne nadciśnienie, ryzyko jest niskie, ale przy ciężkich chorobach układu krążenia lub niekontrolowanym nadciśnieniu lek należy stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem, który oceni ryzyko.
| EAN | 5909990676361 |
| Opakowanie | 10 ml (but.) |
| Producent | MCNEIL HEALTHCARE (IRELAND) LTD. |
| Dawka | 1 mg/ml |
| Nazwa międzynarodowa | Xylometazolinum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Xylometazolini hydrochloridum |
| Moc | 1 mg/ml |
| Postać farmaceutyczna | Aerozol do nosa, roztwór |
| Droga podania | donosowa |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | MCNEIL HEALTHCARE (IRELAND) LTD. |
| Adres | High Street Office 5, 6 & 7, Block 5, D24 YK8N Tallaght, Dublin 24, IE |
| consumer-pl@kenvue.com |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Sudafed Spray HA Comfort i w jakim celu się go stosuje?
Ksylometazolina jest lekiem obkurczającym naczynia krwionośne, przez co zmniejsza obrzęk błony śluzowej nosa. Początek działania leku występuje w ciągu 2 minut po podaniu. Zmniejszenie obrzęku błony śluzowej ułatwia oddychanie przez nos oraz ułatwia odpływ wydzieliny. Lek Sudafed Spray HA Comfort zawiera jako substancję pomocniczą kwas hialuronowy w postaci soli sodowej, który chroni i nawilża błonę śluzową nosa. Lek Sudafed Spray HA Comfort przeznaczony jest do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat.
Wskazania do stosowania Zmniejszenie obrzęku błony śluzowej nosa w ostrym zapaleniu błony śluzowej, w naczynioruchowym zapaleniu błony śluzowej oraz w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa. Ułatwienie odpływu wydzieliny w zapaleniu zatok przynosowych oraz w zapaleniu trąbki słuchowej ucha środkowego połączonym z przeziębieniem.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sudafed Spray HA Comfort
Kiedy nie stosować leku Sudafed Spray HA Comfort:
- jeśli pacjent ma uczulenie na ksylometazoliny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat;
- nie stosować u pacjentów po usunięciu przysadki i po innych zabiegach chirurgicznych przebiegających z odsłonięciem opony twardej.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lek może być stosowany wyłącznie po dokładnym rozważeniu przez lekarza stosunku korzyści do ryzyka związanego z jego stosowaniem u pacjentów:
- leczonych inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitorami MAO) lub innymi lekami, które mogą powodować zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi;
- z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, zwłaszcza u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania;
- z ciężkimi chorobami układu krążenia (np. choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie tętnicze, zespół długiego odstępu QT);
- z guzem chromochłonnym nadnerczy;
- z zaburzeniami metabolicznymi (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca);
- z rozrostem gruczołu krokowego;
- z nadwrażliwością na substancje o działaniu podobnym do ksylometazoliny, objawiającą się bezsennością, drżeniem, zawrotami głowy, zaburzeniami rytmu serca i podwyższonym ciśnieniem tętniczym.
Lek jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania. Stosowanie ksylometazoliny w dawkach większych niż zalecane lub przez okres dłuższy niż zalecany może doprowadzić do reaktywnego przekrwienia błony śluzowej nosa. Powoduje to zwężenie dróg oddechowych, prowadząc do częstego i długotrwałego stosowania leku przez pacjenta. W rezultacie prowadzi to do polekowego zapalenia błony śluzowej nosa i zaniku błony śluzowej nosa.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nie ustępują lub nasilają się bądź jeśli pojawiają się nowe objawy.
Inne leki i Sudafed Spray HA Comfort Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Przy podaniu donosowym leku Sudafed Spray HA Comfort prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji z innymi lekami wydaje się być niskie, jednak nie można ich wykluczyć.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie wykazano wpływu leku Sudafed Spray HA Comfort stosowanego w zalecanych dawkach na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
3Jak stosować lek Sudafed Spray HA Comfort?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Sudafed Spray HA Comfort jest przeznaczony wyłącznie do podawania donosowego (również w zapaleniu trąbki słuchowej).
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat 1 dawka aerozolu do każdego otworu nosowego do 3 razy na dobę. Nie należy podawać więcej niż 3 dawki do każdego otworu nosowego na dobę.
Nie należy stosować u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 6 lat. Nie należy stosować dawek większych niż zalecane.
Leku Sudafed Spray HA Comfort nie należy stosować dłużej niż przez 7 dni, chyba że lekarz zaleci inaczej. Powtórne stosowanie leku można rozpocząć po kilkudniowej przerwie. W sprawie okresu stosowania leku u dzieci należy zasięgnąć porady lekarza.
Ze względów higienicznych jedno opakowanie leku powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta.
Instrukcja stosowania Zdjąć plastikową nasadkę. Przed pierwszym zastosowaniem naciskać pompkę, aż do pojawienia się jednorodnej mgiełki rozpylonego leku (rys. 1). Dzięki temu aerozol jest gotowy do użycia. W celu podania dawki aerozolu do nosa należy umieścić końcówkę aplikatora w otworze nosowym, następnie nacisnąć pompkę jeden raz, jednocześnie wciągając powietrze przez nos (rys. 2). Podczas podawania leku butelkę należy trzymać w pozycji zbliżonej do pionowej. Po użyciu ponownie nałożyć plastikową nasadkę.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sudafed Spray HA Comfort
W razie przedawkowania lub przypadkowego podania doustnego mogą wystąpić następujące objawy: rozszerzenie źrenic, nudności, wymioty, sinica (sine zabarwienie skóry i błon śluzowych), gorączka, drgawki, tachykardia (przyspieszenie czynności serca), zaburzenia rytmu serca, zapaść krążeniowa, zatrzymanie akcji serca, nadciśnienie tętnicze, obrzęk płuc (gromadzenie płynu w płucach, objawiające się m.in. dusznością), zaburzenia oddychania, zaburzenia psychiczne. Mogą również wystąpić następujące objawy: zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego z sennością, obniżenie temperatury ciała, bradykardia (spowolnienie czynności serca), spadek ciśnienia tętniczego jak we wstrząsie, bezdech i śpiączka.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. W przypadku przedawkowania należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną. Lekarz podejmie odpowiednie działania, jak podanie węgla aktywowanego. W uzasadnionych przypadkach może być konieczne wykonanie płukania żołądka oraz podanie tlenu do oddychania. W celu obniżenia ciśnienia tętniczego lekarz może zalecić podanie fentolaminy w dawce 5 mg w 0,9% roztworze chlorku sodu w powolnym wlewie dożylnym lub w dawce 100 mg doustnie. Przeciwwskazane jest stosowanie leków o działaniu obkurczającym naczynia krwionośne. W razie konieczności należy zastosować leki przeciwgorączkowe i przeciwdrgawkowe.
Pominięcie zastosowania leku Sudafed Spray HA Comfort
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość występowania działań niepożądanych przedstawiono zgodnie z następującym schematem: Często występuje rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów Niezbyt często występuje rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów Rzadko występuje rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów
Często mogą występować objawy podrażnienia (pieczenie lub suchość błony śluzowej nosa), kichanie, zwłaszcza u pacjentów wrażliwych. Po odstawieniu leku może dochodzić do nasilenia obrzęku błony śluzowej (przekrwienia reaktywnego).
Niezbyt często miejscowe podanie do nosa może spowodować:
- objawy związane z ogólnoustrojowym działaniem leku, jak np. kołatanie serca, przyspieszenie czynności serca, podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi,
- krwawienie z nosa.
Rzadko mogą wystąpić nudności, zaburzenia widzenia, reakcje alergiczne, ból głowy, bezsenność lub uczucie zmęczenia.
Długotrwałe lub częste stosowanie, a także podawanie w dawkach większych niż zalecane, może prowadzić do reaktywnego przekrwienia z polekowym zapaleniem błony śluzowej nosa, objawiającym się uczuciem zatkania nosa, wydzieliną z nosa, świądem nosa i kichaniem. Działanie to może wystąpić już po 5 dniach leczenia i jeśli stosowanie leku będzie kontynuowane może doprowadzić do suchego zanikowego zapalenia błony śluzowej nosa.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Sudafed Spray HA Comfort?
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki wynosi 12 miesięcy. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Sudafed Spray HA Comfort
- Substancją czynną leku jest ksylometazoliny chlorowodorek. 1 ml roztworu Sudafed Spray HA Comfort zawiera 1 mg ksylometazoliny chlorowodorku.
- Pozostałe składniki to: sodu hialuronian, sorbitol, glicerol, sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwuwodny, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Sudafed Spray HA Comfort i co zawiera opakowanie Opakowanie leku Sudafed Spray HA Comfort stanowi biała butelka z HDPE z pompką dozującą (system 3K), zawierająca 10 ml roztworu (min. 55 dawek), w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: McNeil Healthcare (Ireland) Limited Office 5, 6 & 7, Block 5 High Street, Tallaght Dublin 24, D24 YK8N Irlandia
Wytwórca: Famar Health Care Services Madrid, S.A.U. Avda. Leganés, 62 28923 Alcorcón-Madrid Hiszpania
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do: email: consumer-pl@kenvue.com
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Sudafed Spray HA Comfort, 1 mg/ml, aerozol do nosa, roztwór
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml roztworu Sudafed Spray HA Comfort zawiera 1 mg ksylometazoliny chlorowodorku (Xylometazolini hydrochloridum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Aerozol do nosa, roztwór.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Zmniejszenie obrzęku błony śluzowej nosa w ostrym zapaleniu błony śluzowej, w naczynioruchowym zapaleniu błony śluzowej oraz w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa. Ułatwienie odpływu wydzieliny w zapaleniu zatok przynosowych oraz w zapaleniu trąbki słuchowej ucha środkowego połączonym z przeziębieniem. Sudafed Spray HA Comfort przeznaczony jest do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie należy dostosować indywidualnie do każdego pacjenta.
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat Sudafed Spray HA Comfort stosuje się, zależnie od potrzeb, po 1 dawce produktu do każdego otworu nosowego do 3 razy na dobę. Nie należy podawać więcej niż 3 dawki do każdego otworu nosowego na dobę.
Produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż przez 7 dni, chyba że lekarz zaleci inaczej. Powtórne stosowanie produktu leczniczego można rozpocząć po kilkudniowej przerwie.
Sposób podawania Produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania do nosa. Ze względów higienicznych jedno opakowanie produktu leczniczego powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta.
Zdjąć plastikową nasadkę. Przed pierwszym zastosowaniem naciskać pompkę, aż do pojawienia się jednorodnej mgiełki rozpylonego leku (rys. 1). Dzięki temu aerozol jest gotowy do użycia. W celu podania dawki aerozolu do nosa należy umieścić końcówkę aplikatora w otworze nosowym, następnie nacisnąć pompkę jeden raz, jednocześnie wciągając powietrze przez nos (rys. 2). Podczas podawania leku butelkę należy trzymać w pozycji zbliżonej do pionowej. Po użyciu ponownie nałożyć plastikową nasadkę.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Nie stosować produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Nie stosować u pacjentów po usunięciu przysadki i po innych zabiegach chirurgicznych przebiegających z odsłonięciem opony twardej.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy może być stosowany wyłącznie po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka związanego z jego stosowaniem u pacjentów:
- leczonych inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitorami MAO) lub innymi lekami, które mogą powodować zwiększenie ciśnienia tętniczego;
- z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, zwłaszcza spowodowanym jaskrą z wąskim kątem przesączania;
- z ciężkimi chorobami układu krążenia (np. choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie tętnicze);
- z guzem chromochłonnym nadnerczy;
- z zaburzeniami metabolicznymi (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca);
- z rozrostem gruczołu krokowego.
Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT leczeni ksylometazoliną mogą być w większym stopniu narażeni na ciężkie arytmie komorowe.
Sudafed Spray HA Comfort, tak jak inne sympatykomimetyki, należy podawać ze szczególną ostrożnością pacjentom z nadwrażliwością na substancje adrenomimetyczne, objawiającą się bezsennością, drżeniem, zawrotami głowy, zaburzeniami rytmu serca i podwyższonym ciśnieniem tętniczym.
Produkt leczniczy jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania. Stosowanie ksylometazoliny w dawkach większych niż zalecane lub przez okres dłuższy niż zalecany może doprowadzić do reaktywnego przekrwienia z nasilonym przekrwieniem błony śluzowej nosa i niedrożnością nosa. Może to powodować konieczność wielokrotnego lub nawet ciągłego stosowania produktu leczniczego przez pacjenta (patrz punkt 4.8).
Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nie ustępują lub nasilają się bądź jeśli pojawiają się nowe objawy.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących interakcji. Ze względu na niski stopień wchłaniania ogólnoustrojowego ksylometazoliny po podaniu donosowym prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji z produktami leczniczymi podawanymi inną drogą wydaje się być niskie, jednak nie można
ich wykluczyć.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Produkt leczniczy można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy wynikające z leczenia potencjalne korzyści dla matki przewyższają możliwe zagrożenia dla rozwijającego się płodu. Ze względu na brak danych nie jest wiadome, czy ksylometazolina przenika przez łożysko.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy ksylometazolina lub jej metabolity przenikają do mleka matki. Produkt leczniczy można stosować w okresie karmienia piersią tylko wtedy, gdy wynikające z leczenia potencjalne korzyści dla matki przewyższają możliwe zagrożenia dla dziecka.
Płodność
Brak danych.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie wiadomo, czy ksylometazolina ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Częstość występowania określono zgodnie z następującym schematem: Często ≥1/100 do <1/10 Niezbyt często ≥1/1000 do <1/100 Rzadko ≥1/10 000 do <1/1000
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często mogą wystąpić objawy podrażnienia (pieczenie lub suchość błony śluzowej nosa), kichanie, zwłaszcza u pacjentów wrażliwych. Po odstawieniu produktu może dochodzić do tzw. efektu z odbicia, czyli nasilenia obrzęku błony śluzowej (przekrwienia reaktywnego).
Długotrwałe lub częste stosowanie, a także podawanie w dawkach większych niż zalecane, może prowadzić do reaktywnego przekrwienia z polekowym zapaleniem błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa). Działanie to może wystąpić już po 5 dniach leczenia i jeśli stosowanie leku będzie kontynuowane, może doprowadzić do suchego zanikowego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis sicca).
Zaburzenia układu nerwowego Rzadko mogą wystąpić nudności, zaburzenia widzenia, reakcje alergiczne, ból głowy, bezsenność lub uczucie zmęczenia.
Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe Niezbyt często miejscowe podanie do nosa może spowodować ogólnoustrojowe działanie sympatykomimetyczne, jak np. kołatanie serca, przyspieszenie czynności serca, podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często może wystąpić krwawienie z nosa.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. W przypadku przedawkowania pacjent powinien natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną.
Ponieważ ksylometazolina jest pochodną imidazoliny, przedawkowanie ogólnoustrojowe może prowadzić do zróżnicowanych objawów związanych z pobudzeniem lub depresją ośrodkowego układu nerwowego, bądź przyspieszeniem lub zwolnieniem akcji serca.
Objawy przedawkowania W razie przedawkowania lub przypadkowego podania doustnego mogą wystąpić następujące objawy: rozszerzenie źrenic, nudności, wymioty, sinica, gorączka, drgawki, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, zapaść układu krążenia, zatrzymanie serca, nadciśnienie tętnicze, obrzęk płuc, zaburzenia oddychania, zaburzenia psychiczne.
Mogą również wystąpić następujące objawy: zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego z sennością, obniżenie temperatury ciała, bradykardia, spadek ciśnienia tętniczego jak we wstrząsie, bezdech i śpiączka.
Sposób postępowania przy przedawkowaniu Należy podać węgiel aktywowany, wykonać płukanie żołądka, podać tlen do oddychania. W celu obniżenia ciśnienia tętniczego należy podać fentolaminę w dawce 5 mg w 0,9% roztworze chlorku sodu w powolnym wlewie dożylnym lub w dawce 100 mg doustnie. Przeciwwskazane jest podawanie leków o działaniu obkurczającym naczynia. W razie konieczności należy zastosować leki przeciwgorączkowe i przeciwdrgawkowe.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane do nosa. Leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa i inne preparaty do stosowania miejscowego do nosa. Sympatykomimetyki, preparaty proste. Kod ATC: R01AA07
Ksylometazolina jest aminą sympatykomimetyczną, należącą do pochodnych imidazoliny o działaniu pobudzającym receptory alfa-adrenergiczne.
Działa bezpośrednio na receptory alfa-adrenergiczne. Ksylometazolina wykazuje działanie obkurczające naczynia krwionośne i w konsekwencji zmniejsza przekrwienie i obrzęk błony śluzowej nosa, ułatwiając oddychanie przez nos i wydalanie wydzieliny.
Działanie produktu rozpoczyna się w ciągu 2 minut po podaniu i utrzymuje się do 10 godzin.
Kwas hialuronowy, w postaci soli sodowej, chroni i nawilża błonę śluzową nosa.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie W przypadku prawidłowego stosowania i dawkowania ksylometazolina stosowana miejscowo jest zazwyczaj wchłaniana do krążenia układowego w znikomym stopniu.
Dystrybucja, metabolizm i wydalanie Dostępnych jest bardzo niewiele informacji na temat dystrybucji, metabolizmu i wydalania ksylometazoliny u ludzi.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Najniższa ostra toksyczność ksylometazoliny wynosiła 30 mg/kg dla psa po podaniu drogą doustną oraz 12,5 mg/kg dla myszy po podaniu dożylnym. W 3-miesięcznym badaniu toksyczności na szczurach, po podaniu leku drogą doustną w dawkach 6, 20 i 60 mg/kg/dobę, tylko w grupie zwierząt, które przeżyły, otrzymującej dawkę 6 mg/kg/dobę, nie zgłaszano zmian wywołanych przez lek. We wszystkich grupach stwierdzono objawy nadciśnienia, nieznaczne zmniejszenie ilości przyjmowanych pokarmów, zmniejszenie przyrostu masy ciała oraz śmiertelność. W 3-miesięcznym badaniu toksyczności na psach, po podaniu leku drogą doustną w dawkach 1, 3 i 10 mg/kg/dobę, niewielkie objawy toksyczne zaobserwowano po podaniu dawki 1 mg/kg/dobę. W grupach otrzymujących największe dawki zaobserwowano zmiany wyników badań biochemicznych krwi (GPT, CPK, LDH) oraz zwiększoną śmiertelność. Po zastosowaniu każdej z dawek stwierdzono zmiany w zapisie EKG. W grupie otrzymującej największą dawkę zaobserwowano również zmiany patologiczne w sercu, nerkach, wątrobie i przewodzie pokarmowym. Zależne od dawki zmiany czynnościowe i morfologiczne zgłaszano w związku z długotrwałym, wyraźnym zwężeniem naczyń krwionośnych podczas stosowania dawek wysokich i śmiertelnych. Ksylometazolina nie wykazywała działania teratogennego u myszy i szczurów po podaniu drogą podskórną (aż do dawki 7,5 mg/kg/dobę).
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Sodu hialuronian Sorbitol Glicerol Sodu diwodorofosforan dwuwodny Disodu fosforan dwuwodny Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań
Produkt nie zawiera środków konserwujących.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
2 lata
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 12 miesięcy.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Biała butelka z HDPE z pompką dozującą (system 3K), zawierająca 10 ml roztworu (min. 55 dawek), w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
McNeil Healthcare (Ireland) Limited Office 5, 6 & 7, Block 5 High Street, Tallaght Dublin 24, D24 YK8N Irlandia
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23.12.2008 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09.05.2014
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Sudafed HA Comfort to aerozol do nosa z ksylometazoliną, który szybko udrażnia zatkany nos przy przeziębieniu, alergicznym nieżycie czy zapaleniu zatok. Działa już w 2 minuty, a dzięki dodatkowi kwasu hialuronowego nie tylko obkurcza śluzówkę, ale też ją nawilża i chroni przed wysuszeniem.
1Wskazania
Lek pomaga na zatkany nos w kilku sytuacjach:
- Zmniejszenie obrzęku błony śluzowej nosa w ostrym zapaleniu (przeziębienie), naczynioruchowym i alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa.
- Ułatwienie odpływu wydzieliny w zapaleniu zatok przynosowych.
- Pomoc w zapaleniu trąbki słuchowej ucha środkowego połączonym z przeziębieniem.
2Działanie
Substancja czynna, ksylometazolina, działa obkurczająco na naczynia krwionośne w nosie. To zmniejsza obrzęk i przekrwienie błony śluzowej, co natychmiast ułatwia oddychanie i odpływ wydzieliny. Działanie zaczyna się w ciągu 2 minut i utrzymuje do 10 godzin. Dodatek kwasu hialuronowego (jako sodu hialuronian) nawilża i chroni śluzówkę nosa, łagodząc podrażnienia.
3Dawkowanie
Lek stosuje się donosowo. Przed pierwszym użyciem trzeba zdjąć plastikową nasadkę i nacisnąć pompkę kilka razy, aż pojawi się jednorodna mgiełka.
- Dorośli i dzieci powyżej 6. roku życia: 1 dawka aerozolu do każdego otworu nosowego, do 3 razy na dobę. Nie przekraczaj 3 dawek do każdej dziurki na dzień.
- Sposób użycia: Włóż końcówkę aplikatora do otworu nosowego, naciśnij pompkę jeden raz, jednocześnie wciągając powietrze przez nos. Butelkę trzymaj w pozycji zbliżonej do pionowej.
Leku nie wolno stosować dłużej niż 7 dni z rzędu. Potem trzeba zrobić kilkudniową przerwę. Jeśli objawy nie ustępują, skonsultuj się z lekarzem.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj tego leku, jeśli:
- Jesteś uczulony na ksylometazolinę chlorowodorek lub którykolwiek składnik preparatu.
- Masz mniej niż 6 lat.
- Przeszedłeś operację usunięcia przysadki lub inny zabieg z odsłonięciem opony twardej.
5Środki ostrożności
Zachowaj szczególną ostrożność i skonsultuj się z lekarzem przed użyciem, jeśli:
- Jesteś leczony inhibitorami MAO lub innymi lekami podwyższającymi ciśnienie.
- Masz jaskrę (szczególnie z wąskim kątem przesączania), ciężkie choroby serca lub układu krążenia (np. chorobę niedokrwienną, nadciśnienie, zespół długiego QT).
- Masz guza chromochłonnego nadnerczy, nadczynność tarczycy, cukrzycę lub rozrost gruczołu krokowego.
- W przeszłości wystąpiła u ciebie nadwrażliwość na podobne substancje, objawiająca się bezsennością, drżeniem, zawrotami głowy czy zaburzeniami rytmu serca.
Unikaj długotrwałego stosowania lub używania dawek większych niż zalecane, bo to może prowadzić do tzw. polekowego zapalenia błony śluzowej nosa i pogorszenia objawów.
6Interakcje
Prawdopodobieństwo interakcji przy podaniu donosowym jest niskie, ale nie można go wykluczyć. Poinformuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich innych lekach, które przyjmujesz, zwłaszcza tych wpływających na ciśnienie krwi.
7Ciąża i karmienie piersią
Nie ma wystarczających badań u kobiet w ciąży i karmiących. Lek można stosować tylko wtedy, gdy korzyści dla matki wyraźnie przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka. Przed użyciem koniecznie poradź się lekarza.
8Prowadzenie pojazdów
Stosowanie leku w zalecanych dawkach nie wpływa na zdolność prowadzenia samochodu czy obsługiwania maszyn.
9Działania niepożądane
Niektóre działania niepożądane mogą wystąpić, ale nie u każdego.
- Często (rzadziej niż u 1 na 10 osób): podrażnienie, pieczenie lub suchość błony śluzowej nosa, kichanie. Po odstawieniu może wystąpić tzw. efekt z odbicia – nasilenie obrzęku.
- Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100): objawy ogólnoustrojowe jak kołatanie serca, przyspieszenie tętna, podwyższenie ciśnienia krwi, a także krwawienie z nosa.
- Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000): nudności, zaburzenia widzenia, reakcje alergiczne, ból głowy, bezsenność, uczucie zmęczenia.
Długotrwałe lub nieprawidłowe stosowanie może prowadzić do polekowego zapalenia błony śluzowej nosa, a nawet jej zaniku.
10Przedawkowanie
Przedawkowanie, szczególnie przypadkowe połknięcie, jest niebezpieczne. Objawy to m.in. rozszerzenie źrenic, nudności, wymioty, gorączka, drgawki, zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie, a nawet depresja ośrodkowego układu nerwowego. W takiej sytuacji natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj na pogotowie. Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
11Pominięcie dawki
Nie stosuj podwójnej dawki, żeby nadrobić pominiętą. Po prostu zastosuj kolejną dawkę o zwykłej porze.
12Przechowywanie
Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niedostępnym dla dzieci. Po pierwszym otwarciu butelki lek nadaje się do użycia przez 12 miesięcy. Nie używaj po upływie terminu ważności.
13Skład
Substancja czynna: ksylometazoliny chlorowodorek (1 mg w 1 ml roztworu). Substancje pomocnicze: sodu hialuronian, sorbitol, glicerol, sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwuwodny, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań. Lek nie zawiera środków konserwujących.
14Podmiot odpowiedzialny
McNeil Healthcare (Ireland) Limited
Office 5, 6 & 7, Block 5 High Street,
Tallaght
Dublin 24,
D24 YK8N,
Irlandia
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga Sudafed HA Comfort?
Pomaga szybko udrożnić zatkany nos w różnych stanach: przy zwykłym przeziębieniu, alergicznym katarze, zapaleniu zatok, a także przy zapaleniu trąbki słuchowej. Działa obkurczająco na śluzówkę i ułatwia odpływ wydzieliny.
2Jak stosować ten aerozol do nosa?
Przed pierwszym użyciem kilkakrotnie naciśnij pompkę, aż pojawi się mgiełka. Potem wsuń końcówkę do dziurki, naciśnij pompkę raz i jednocześnie wciągnij powietrze nosem. Dorośli i dzieci od 6 lat mogą stosować 1 dawkę do każdej dziurki, maksymalnie 3 razy dziennie.
3Czy Sudafed HA Comfort jest na receptę?
Nie, to lek OTC, czyli wydawany bez recepty. Możesz go kupić w aptece po konsultacji z farmaceutą.
4Jakie są skutki uboczne tego leku?
Najczęściej może wystąpić chwilowe pieczenie, suchość w nosie lub kichanie. Rzadziej mogą pojawić się objawy ogólnoustrojowe, jak kołatanie serca czy podwyższenie ciśnienia, a także krwawienie z nosa. Kluczowe jest, by nie stosować go dłużej niż 7 dni.
5Czy można go stosować w ciąży?
Brak jest odpowiednich badań, więc decyzję o stosowaniu w ciąży powinien podjąć lekarz, oceniając stosunek korzyści do ryzyka. Bezwzględnie skonsultuj się z lekarzem przed użyciem, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę.
6Czy jest bezpieczny dla dzieci?
Tak, ale tylko dla dzieci które ukończyły 6. rok życia. Lek jest przeciwwskazany u młodszych dzieci i niemowląt. Dawkowanie u dzieci powyżej 6 lat jest takie samo jak u dorosłych.
7Jak długo można go stosować?
Lek jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania – maksymalnie przez 7 dni. Dłuższe używanie może prowadzić do polekowego zapalenia błony śluzowej nosa i paradoksalnego pogorszenia zatkania. Po tygodniu stosowania zrób kilkudniową przerwę.
8Czy ten aerozol nawilża nos?
Tak, to jedna z jego zalet. Oprócz ksylometazoliny zawiera kwas hialuronowy (jako sodu hialuronian), który chroni i nawilża błonę śluzową nosa, zmniejszając ryzyko podrażnień i suchości.
9Co zrobić, jeśli lek przestaje działać?
Jeśli po kilku dniach stosowania nie widzisz poprawy lub objawy się nasilają, nie przedłużaj samodzielnie terapii. Skonsultuj się z lekarzem, bo może być konieczna zmiana leczenia.
10Czy mogę używać tego aerozolu, jeśli mam nadciśnienie?
To zależy. Jeśli masz kontrolowane, łagodne nadciśnienie, ryzyko jest niskie, ale przy ciężkich chorobach układu krążenia lub niekontrolowanym nadciśnieniu lek należy stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem, który oceni ryzyko.
| EAN | 5909990676361 |
| Opakowanie | 10 ml (but.) |
| Producent | MCNEIL HEALTHCARE (IRELAND) LTD. |
| Dawka | 1 mg/ml |
| Nazwa międzynarodowa | Xylometazolinum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Xylometazolini hydrochloridum |
| Moc | 1 mg/ml |
| Postać farmaceutyczna | Aerozol do nosa, roztwór |
| Droga podania | donosowa |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | MCNEIL HEALTHCARE (IRELAND) LTD. |
| Adres | High Street Office 5, 6 & 7, Block 5, D24 YK8N Tallaght, Dublin 24, IE |
| consumer-pl@kenvue.com |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Sudafed Spray HA Comfort i w jakim celu się go stosuje?
Ksylometazolina jest lekiem obkurczającym naczynia krwionośne, przez co zmniejsza obrzęk błony śluzowej nosa. Początek działania leku występuje w ciągu 2 minut po podaniu. Zmniejszenie obrzęku błony śluzowej ułatwia oddychanie przez nos oraz ułatwia odpływ wydzieliny. Lek Sudafed Spray HA Comfort zawiera jako substancję pomocniczą kwas hialuronowy w postaci soli sodowej, który chroni i nawilża błonę śluzową nosa. Lek Sudafed Spray HA Comfort przeznaczony jest do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat.
Wskazania do stosowania Zmniejszenie obrzęku błony śluzowej nosa w ostrym zapaleniu błony śluzowej, w naczynioruchowym zapaleniu błony śluzowej oraz w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa. Ułatwienie odpływu wydzieliny w zapaleniu zatok przynosowych oraz w zapaleniu trąbki słuchowej ucha środkowego połączonym z przeziębieniem.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sudafed Spray HA Comfort
Kiedy nie stosować leku Sudafed Spray HA Comfort:
- jeśli pacjent ma uczulenie na ksylometazoliny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat;
- nie stosować u pacjentów po usunięciu przysadki i po innych zabiegach chirurgicznych przebiegających z odsłonięciem opony twardej.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lek może być stosowany wyłącznie po dokładnym rozważeniu przez lekarza stosunku korzyści do ryzyka związanego z jego stosowaniem u pacjentów:
- leczonych inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitorami MAO) lub innymi lekami, które mogą powodować zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi;
- z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, zwłaszcza u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania;
- z ciężkimi chorobami układu krążenia (np. choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie tętnicze, zespół długiego odstępu QT);
- z guzem chromochłonnym nadnerczy;
- z zaburzeniami metabolicznymi (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca);
- z rozrostem gruczołu krokowego;
- z nadwrażliwością na substancje o działaniu podobnym do ksylometazoliny, objawiającą się bezsennością, drżeniem, zawrotami głowy, zaburzeniami rytmu serca i podwyższonym ciśnieniem tętniczym.
Lek jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania. Stosowanie ksylometazoliny w dawkach większych niż zalecane lub przez okres dłuższy niż zalecany może doprowadzić do reaktywnego przekrwienia błony śluzowej nosa. Powoduje to zwężenie dróg oddechowych, prowadząc do częstego i długotrwałego stosowania leku przez pacjenta. W rezultacie prowadzi to do polekowego zapalenia błony śluzowej nosa i zaniku błony śluzowej nosa.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nie ustępują lub nasilają się bądź jeśli pojawiają się nowe objawy.
Inne leki i Sudafed Spray HA Comfort Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Przy podaniu donosowym leku Sudafed Spray HA Comfort prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji z innymi lekami wydaje się być niskie, jednak nie można ich wykluczyć.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie wykazano wpływu leku Sudafed Spray HA Comfort stosowanego w zalecanych dawkach na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
3Jak stosować lek Sudafed Spray HA Comfort?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Sudafed Spray HA Comfort jest przeznaczony wyłącznie do podawania donosowego (również w zapaleniu trąbki słuchowej).
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat 1 dawka aerozolu do każdego otworu nosowego do 3 razy na dobę. Nie należy podawać więcej niż 3 dawki do każdego otworu nosowego na dobę.
Nie należy stosować u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 6 lat. Nie należy stosować dawek większych niż zalecane.
Leku Sudafed Spray HA Comfort nie należy stosować dłużej niż przez 7 dni, chyba że lekarz zaleci inaczej. Powtórne stosowanie leku można rozpocząć po kilkudniowej przerwie. W sprawie okresu stosowania leku u dzieci należy zasięgnąć porady lekarza.
Ze względów higienicznych jedno opakowanie leku powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta.
Instrukcja stosowania Zdjąć plastikową nasadkę. Przed pierwszym zastosowaniem naciskać pompkę, aż do pojawienia się jednorodnej mgiełki rozpylonego leku (rys. 1). Dzięki temu aerozol jest gotowy do użycia. W celu podania dawki aerozolu do nosa należy umieścić końcówkę aplikatora w otworze nosowym, następnie nacisnąć pompkę jeden raz, jednocześnie wciągając powietrze przez nos (rys. 2). Podczas podawania leku butelkę należy trzymać w pozycji zbliżonej do pionowej. Po użyciu ponownie nałożyć plastikową nasadkę.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sudafed Spray HA Comfort
W razie przedawkowania lub przypadkowego podania doustnego mogą wystąpić następujące objawy: rozszerzenie źrenic, nudności, wymioty, sinica (sine zabarwienie skóry i błon śluzowych), gorączka, drgawki, tachykardia (przyspieszenie czynności serca), zaburzenia rytmu serca, zapaść krążeniowa, zatrzymanie akcji serca, nadciśnienie tętnicze, obrzęk płuc (gromadzenie płynu w płucach, objawiające się m.in. dusznością), zaburzenia oddychania, zaburzenia psychiczne. Mogą również wystąpić następujące objawy: zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego z sennością, obniżenie temperatury ciała, bradykardia (spowolnienie czynności serca), spadek ciśnienia tętniczego jak we wstrząsie, bezdech i śpiączka.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. W przypadku przedawkowania należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną. Lekarz podejmie odpowiednie działania, jak podanie węgla aktywowanego. W uzasadnionych przypadkach może być konieczne wykonanie płukania żołądka oraz podanie tlenu do oddychania. W celu obniżenia ciśnienia tętniczego lekarz może zalecić podanie fentolaminy w dawce 5 mg w 0,9% roztworze chlorku sodu w powolnym wlewie dożylnym lub w dawce 100 mg doustnie. Przeciwwskazane jest stosowanie leków o działaniu obkurczającym naczynia krwionośne. W razie konieczności należy zastosować leki przeciwgorączkowe i przeciwdrgawkowe.
Pominięcie zastosowania leku Sudafed Spray HA Comfort
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość występowania działań niepożądanych przedstawiono zgodnie z następującym schematem: Często występuje rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów Niezbyt często występuje rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów Rzadko występuje rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów
Często mogą występować objawy podrażnienia (pieczenie lub suchość błony śluzowej nosa), kichanie, zwłaszcza u pacjentów wrażliwych. Po odstawieniu leku może dochodzić do nasilenia obrzęku błony śluzowej (przekrwienia reaktywnego).
Niezbyt często miejscowe podanie do nosa może spowodować:
- objawy związane z ogólnoustrojowym działaniem leku, jak np. kołatanie serca, przyspieszenie czynności serca, podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi,
- krwawienie z nosa.
Rzadko mogą wystąpić nudności, zaburzenia widzenia, reakcje alergiczne, ból głowy, bezsenność lub uczucie zmęczenia.
Długotrwałe lub częste stosowanie, a także podawanie w dawkach większych niż zalecane, może prowadzić do reaktywnego przekrwienia z polekowym zapaleniem błony śluzowej nosa, objawiającym się uczuciem zatkania nosa, wydzieliną z nosa, świądem nosa i kichaniem. Działanie to może wystąpić już po 5 dniach leczenia i jeśli stosowanie leku będzie kontynuowane może doprowadzić do suchego zanikowego zapalenia błony śluzowej nosa.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Sudafed Spray HA Comfort?
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki wynosi 12 miesięcy. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Sudafed Spray HA Comfort
- Substancją czynną leku jest ksylometazoliny chlorowodorek. 1 ml roztworu Sudafed Spray HA Comfort zawiera 1 mg ksylometazoliny chlorowodorku.
- Pozostałe składniki to: sodu hialuronian, sorbitol, glicerol, sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwuwodny, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Sudafed Spray HA Comfort i co zawiera opakowanie Opakowanie leku Sudafed Spray HA Comfort stanowi biała butelka z HDPE z pompką dozującą (system 3K), zawierająca 10 ml roztworu (min. 55 dawek), w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: McNeil Healthcare (Ireland) Limited Office 5, 6 & 7, Block 5 High Street, Tallaght Dublin 24, D24 YK8N Irlandia
Wytwórca: Famar Health Care Services Madrid, S.A.U. Avda. Leganés, 62 28923 Alcorcón-Madrid Hiszpania
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do: email: consumer-pl@kenvue.com
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Sudafed Spray HA Comfort, 1 mg/ml, aerozol do nosa, roztwór
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml roztworu Sudafed Spray HA Comfort zawiera 1 mg ksylometazoliny chlorowodorku (Xylometazolini hydrochloridum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Aerozol do nosa, roztwór.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Zmniejszenie obrzęku błony śluzowej nosa w ostrym zapaleniu błony śluzowej, w naczynioruchowym zapaleniu błony śluzowej oraz w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa. Ułatwienie odpływu wydzieliny w zapaleniu zatok przynosowych oraz w zapaleniu trąbki słuchowej ucha środkowego połączonym z przeziębieniem. Sudafed Spray HA Comfort przeznaczony jest do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie należy dostosować indywidualnie do każdego pacjenta.
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat Sudafed Spray HA Comfort stosuje się, zależnie od potrzeb, po 1 dawce produktu do każdego otworu nosowego do 3 razy na dobę. Nie należy podawać więcej niż 3 dawki do każdego otworu nosowego na dobę.
Produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż przez 7 dni, chyba że lekarz zaleci inaczej. Powtórne stosowanie produktu leczniczego można rozpocząć po kilkudniowej przerwie.
Sposób podawania Produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania do nosa. Ze względów higienicznych jedno opakowanie produktu leczniczego powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta.
Zdjąć plastikową nasadkę. Przed pierwszym zastosowaniem naciskać pompkę, aż do pojawienia się jednorodnej mgiełki rozpylonego leku (rys. 1). Dzięki temu aerozol jest gotowy do użycia. W celu podania dawki aerozolu do nosa należy umieścić końcówkę aplikatora w otworze nosowym, następnie nacisnąć pompkę jeden raz, jednocześnie wciągając powietrze przez nos (rys. 2). Podczas podawania leku butelkę należy trzymać w pozycji zbliżonej do pionowej. Po użyciu ponownie nałożyć plastikową nasadkę.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Nie stosować produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Nie stosować u pacjentów po usunięciu przysadki i po innych zabiegach chirurgicznych przebiegających z odsłonięciem opony twardej.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy może być stosowany wyłącznie po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka związanego z jego stosowaniem u pacjentów:
- leczonych inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitorami MAO) lub innymi lekami, które mogą powodować zwiększenie ciśnienia tętniczego;
- z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, zwłaszcza spowodowanym jaskrą z wąskim kątem przesączania;
- z ciężkimi chorobami układu krążenia (np. choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie tętnicze);
- z guzem chromochłonnym nadnerczy;
- z zaburzeniami metabolicznymi (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca);
- z rozrostem gruczołu krokowego.
Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT leczeni ksylometazoliną mogą być w większym stopniu narażeni na ciężkie arytmie komorowe.
Sudafed Spray HA Comfort, tak jak inne sympatykomimetyki, należy podawać ze szczególną ostrożnością pacjentom z nadwrażliwością na substancje adrenomimetyczne, objawiającą się bezsennością, drżeniem, zawrotami głowy, zaburzeniami rytmu serca i podwyższonym ciśnieniem tętniczym.
Produkt leczniczy jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania. Stosowanie ksylometazoliny w dawkach większych niż zalecane lub przez okres dłuższy niż zalecany może doprowadzić do reaktywnego przekrwienia z nasilonym przekrwieniem błony śluzowej nosa i niedrożnością nosa. Może to powodować konieczność wielokrotnego lub nawet ciągłego stosowania produktu leczniczego przez pacjenta (patrz punkt 4.8).
Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nie ustępują lub nasilają się bądź jeśli pojawiają się nowe objawy.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących interakcji. Ze względu na niski stopień wchłaniania ogólnoustrojowego ksylometazoliny po podaniu donosowym prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji z produktami leczniczymi podawanymi inną drogą wydaje się być niskie, jednak nie można
ich wykluczyć.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Produkt leczniczy można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy wynikające z leczenia potencjalne korzyści dla matki przewyższają możliwe zagrożenia dla rozwijającego się płodu. Ze względu na brak danych nie jest wiadome, czy ksylometazolina przenika przez łożysko.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy ksylometazolina lub jej metabolity przenikają do mleka matki. Produkt leczniczy można stosować w okresie karmienia piersią tylko wtedy, gdy wynikające z leczenia potencjalne korzyści dla matki przewyższają możliwe zagrożenia dla dziecka.
Płodność
Brak danych.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie wiadomo, czy ksylometazolina ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Częstość występowania określono zgodnie z następującym schematem: Często ≥1/100 do <1/10 Niezbyt często ≥1/1000 do <1/100 Rzadko ≥1/10 000 do <1/1000
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często mogą wystąpić objawy podrażnienia (pieczenie lub suchość błony śluzowej nosa), kichanie, zwłaszcza u pacjentów wrażliwych. Po odstawieniu produktu może dochodzić do tzw. efektu z odbicia, czyli nasilenia obrzęku błony śluzowej (przekrwienia reaktywnego).
Długotrwałe lub częste stosowanie, a także podawanie w dawkach większych niż zalecane, może prowadzić do reaktywnego przekrwienia z polekowym zapaleniem błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa). Działanie to może wystąpić już po 5 dniach leczenia i jeśli stosowanie leku będzie kontynuowane, może doprowadzić do suchego zanikowego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis sicca).
Zaburzenia układu nerwowego Rzadko mogą wystąpić nudności, zaburzenia widzenia, reakcje alergiczne, ból głowy, bezsenność lub uczucie zmęczenia.
Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe Niezbyt często miejscowe podanie do nosa może spowodować ogólnoustrojowe działanie sympatykomimetyczne, jak np. kołatanie serca, przyspieszenie czynności serca, podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często może wystąpić krwawienie z nosa.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. W przypadku przedawkowania pacjent powinien natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną.
Ponieważ ksylometazolina jest pochodną imidazoliny, przedawkowanie ogólnoustrojowe może prowadzić do zróżnicowanych objawów związanych z pobudzeniem lub depresją ośrodkowego układu nerwowego, bądź przyspieszeniem lub zwolnieniem akcji serca.
Objawy przedawkowania W razie przedawkowania lub przypadkowego podania doustnego mogą wystąpić następujące objawy: rozszerzenie źrenic, nudności, wymioty, sinica, gorączka, drgawki, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, zapaść układu krążenia, zatrzymanie serca, nadciśnienie tętnicze, obrzęk płuc, zaburzenia oddychania, zaburzenia psychiczne.
Mogą również wystąpić następujące objawy: zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego z sennością, obniżenie temperatury ciała, bradykardia, spadek ciśnienia tętniczego jak we wstrząsie, bezdech i śpiączka.
Sposób postępowania przy przedawkowaniu Należy podać węgiel aktywowany, wykonać płukanie żołądka, podać tlen do oddychania. W celu obniżenia ciśnienia tętniczego należy podać fentolaminę w dawce 5 mg w 0,9% roztworze chlorku sodu w powolnym wlewie dożylnym lub w dawce 100 mg doustnie. Przeciwwskazane jest podawanie leków o działaniu obkurczającym naczynia. W razie konieczności należy zastosować leki przeciwgorączkowe i przeciwdrgawkowe.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane do nosa. Leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa i inne preparaty do stosowania miejscowego do nosa. Sympatykomimetyki, preparaty proste. Kod ATC: R01AA07
Ksylometazolina jest aminą sympatykomimetyczną, należącą do pochodnych imidazoliny o działaniu pobudzającym receptory alfa-adrenergiczne.
Działa bezpośrednio na receptory alfa-adrenergiczne. Ksylometazolina wykazuje działanie obkurczające naczynia krwionośne i w konsekwencji zmniejsza przekrwienie i obrzęk błony śluzowej nosa, ułatwiając oddychanie przez nos i wydalanie wydzieliny.
Działanie produktu rozpoczyna się w ciągu 2 minut po podaniu i utrzymuje się do 10 godzin.
Kwas hialuronowy, w postaci soli sodowej, chroni i nawilża błonę śluzową nosa.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie W przypadku prawidłowego stosowania i dawkowania ksylometazolina stosowana miejscowo jest zazwyczaj wchłaniana do krążenia układowego w znikomym stopniu.
Dystrybucja, metabolizm i wydalanie Dostępnych jest bardzo niewiele informacji na temat dystrybucji, metabolizmu i wydalania ksylometazoliny u ludzi.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Najniższa ostra toksyczność ksylometazoliny wynosiła 30 mg/kg dla psa po podaniu drogą doustną oraz 12,5 mg/kg dla myszy po podaniu dożylnym. W 3-miesięcznym badaniu toksyczności na szczurach, po podaniu leku drogą doustną w dawkach 6, 20 i 60 mg/kg/dobę, tylko w grupie zwierząt, które przeżyły, otrzymującej dawkę 6 mg/kg/dobę, nie zgłaszano zmian wywołanych przez lek. We wszystkich grupach stwierdzono objawy nadciśnienia, nieznaczne zmniejszenie ilości przyjmowanych pokarmów, zmniejszenie przyrostu masy ciała oraz śmiertelność. W 3-miesięcznym badaniu toksyczności na psach, po podaniu leku drogą doustną w dawkach 1, 3 i 10 mg/kg/dobę, niewielkie objawy toksyczne zaobserwowano po podaniu dawki 1 mg/kg/dobę. W grupach otrzymujących największe dawki zaobserwowano zmiany wyników badań biochemicznych krwi (GPT, CPK, LDH) oraz zwiększoną śmiertelność. Po zastosowaniu każdej z dawek stwierdzono zmiany w zapisie EKG. W grupie otrzymującej największą dawkę zaobserwowano również zmiany patologiczne w sercu, nerkach, wątrobie i przewodzie pokarmowym. Zależne od dawki zmiany czynnościowe i morfologiczne zgłaszano w związku z długotrwałym, wyraźnym zwężeniem naczyń krwionośnych podczas stosowania dawek wysokich i śmiertelnych. Ksylometazolina nie wykazywała działania teratogennego u myszy i szczurów po podaniu drogą podskórną (aż do dawki 7,5 mg/kg/dobę).
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Sodu hialuronian Sorbitol Glicerol Sodu diwodorofosforan dwuwodny Disodu fosforan dwuwodny Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań
Produkt nie zawiera środków konserwujących.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
2 lata
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 12 miesięcy.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Biała butelka z HDPE z pompką dozującą (system 3K), zawierająca 10 ml roztworu (min. 55 dawek), w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
McNeil Healthcare (Ireland) Limited Office 5, 6 & 7, Block 5 High Street, Tallaght Dublin 24, D24 YK8N Irlandia
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23.12.2008 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09.05.2014
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
