4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie stanów związanych z niedoborem witaminy B1, których nie można opanować za pomocą
odpowiedniej diety.
Produkt Tiavella przeznaczony jest dla pacjentów dorosłych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Zazwyczaj dawka dobowa wynosi od 150 do 300 mg benfotiaminy (3 do 6 tabletek powlekanych na
dobę).
W zależności od nasilenia niedoboru, lekarz może zadecydować o zastosowaniu mniejszej lub
większej dawki.
Dzieci i młodzież
Dane dotyczące stosowania benfotiaminy u dzieci i młodzieży są ograniczone. Z tego powodu produkt
ten nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Niewydolność nerek i osoby w podeszłym wieku
Nie ma potrzeby dostosowania dawki u pacjentów z niewydolnością nerek i u pacjentów w podeszłym
wieku.
Niewydolność wątroby
Należy zachować ostrożność stosując benfotiaminę u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Sposób podawania
Podanie doustne.
Tabletki powlekane należy połykać w całości, nie rozgryzać, popijając szklanką wody.
Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia zależy od przyczyny niedoboru tiaminy oraz od odpowiedzi na leczenie. Mniej
więcej po czterech tygodniach leczenia należy ponownie ocenić odpowiedź na leczenie.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje
się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Spożywanie napojów zawierających siarczyny (np. wino) w trakcie stosowania produktu Tiavella
nasila rozpad tiaminy.
Jednoczesne spożywanie alkoholu zmniejsza wchłanianie tiaminy i niekorzystnie wpływa na zdolność
do jej magazynowania i metabolizm.
Tiamina jest dezaktywowana przez 5-fluorouracyl, ponieważ hamuje on fosforylację tiaminy do
fosforanu tiaminy.
Badania wykazały, że u pacjentów z niewydolnością serca, przyjmujących furosemid (oraz
prawdopodobnie również inne diuretyki pętlowe) występuje obniżone stężenie tiaminy. Dokładny
mechanizm działania tej interakcji jest nieznany. Profilaktyczne podawanie tiaminy może okazać się
skuteczne u tych pacjentów.
Znaczenie kliniczne tych interakcji nie jest znane.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ten produkt leczniczy stosuje się tylko w leczeniu niedoborów witaminy B1. Dlatego produkt
leczniczy Tiavella powinien być przepisywany wyłącznie po starannym rozważeniu ryzyka i korzyści.
Ciąża
Zazwyczaj zalecana dawka dobowa witaminy B1 w okresie ciąży to 1,2 mg w drugim trymestrze ciąży
i 1,3 mg w trzecim trymestrze ciąży. W okresie ciąży dawki te mogą zostać przekroczone jedynie w
przypadku stwierdzonego niedoboru, ponieważ brak jest badań dotyczących podawania witaminy B1
w dawkach większych niż zalecana dawka dobowa.
Karmienie piersią
Zalecana dawka dobowa witaminy B1 w okresie karmienia piersią to 1,3 mg.
Witamina B1 przenika do mleka ludzkiego.
Płodność
Jak dotychczas nie stwierdzono negatywnego wpływu na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt Tiavella nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Bardzo często: ≥1/10
Często: ≥1/100 to <1/10
Niezbyt często: ≥1/1000 to <1/100
Rzadko: ≥1/10000 to <1/1000
Bardzo rzadko: <1/10000
Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: Reakcje nadwrażliwości* (np. nadmierna potliwość, tachykardia, reakcje skórne ze
świądem i pokrzywką)
Zaburzenia żołądka i jelit
Rzadko: zaburzenia żołądkowo-jelitowe, nudności
*Głównie po podaniu pozajelitowym
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie zgłaszano żadnych przypadków przedawkowania.
i zrób zakupy na skróty.
