4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie w tym leczenie podtrzymujące u pacjentów z niedoborem witaminy B12 występujące
z następujących powodów:
- niedokrwistość złośliwa,
- zaburzenie wchłaniania witaminy B12 (np. z powodu atroficznego zapalenia błony śluzowej
żołądka, choroby zapalnej jelit, celiakii, całkowitej lub częściowej resekcji żołądka, resekcji
jelita krętego, zabiegu pomostowania żołądka (ang. gastric bypass) lub innej operacji
bariatrycznej).
- długotrwałe stosowanie blokerów receptora histaminowego H2, inhibitorów pompy protonowej,
aminosalicylanów i metforminy.
Leczenie niedoboru spowodowanego zmniejszonym spożyciem witaminy B12 w diecie (np. dietą
wegetariańską).
Produkt leczniczy Vitaminum B12 Energamma jest wskazany do stosowania u dorosłych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli
Leczenie pacjentów z niedoborem witaminy B12
Zalecana dawka dobowa cyjanokobalaminy wynosi 1000 mikrogramów (1 tabletka produktu
leczniczego Vitaminum B12 Energamma).
Dzieci i młodzież
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Vitaminum
B12 Energamma u dzieci i młodzieży.
Dane nie są dostępne.
Produktu leczniczego Vitaminum B12 Energamma nie należy stosować u dzieci i młodzieży.
Osoby w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku nie zaleca się zmiany dawkowania.
Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek produkt leczniczy Vitaminum B12 Energamma
można przyjmować stosując zwykle zalecane dawkowanie dla osób dorosłych. W przypadku ciężkiej
niewydolności nerek zaleca się zmniejszenie dawki i regularne monitorowanie stężenia witaminy B12
w surowicy.
Zaburzenia czynności wątroby
Dane farmakokinetyczne i doświadczenia kliniczne dotyczące pacjentów z zaburzeniami czynności
wątroby nie są dostępne. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności stosowania
u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Czas trwania leczenia
Jeśli podawana doustnie witamina B12 jest dobrze tolerowana, nie ma ograniczeń dotyczących czasu
trwania leczenia w przypadku niedokrwistości złośliwej lub zaburzeń wchłaniania witaminy B12.
Należy regularnie monitorować reakcję pacjenta na leczenie (patrz punkt 4.4).
Pacjenci z ciężkimi objawami hematologicznymi lub neurologicznymi niedoboru witaminy B12 muszą
początkowo być leczeni pozajelitowo do czasu normalizacji stężenia witaminy B12 we krwi (patrz
punkt 4.4).
Sposób podawania
Produkt leczniczy Vitaminum B12 Energamma jest przeznaczony do stosowania doustnego. Tabletki
należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością wody, najlepiej rano, na czczo.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na cyjanokobalaminę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Produktu leczniczego Vitaminum B12 Energamma nie należy stosować u pacjentów z niedokrwistością
megaloblastyczną, która jest spowodowana wyłącznie niedoborem kwasu foliowego.
Produktu leczniczego Vitaminum B12 Energamma nie należy stosować u pacjentów, wymagających
detoksykacji przy zatruciu cyjankami (np. u pacjentów z neuropatią nerwu wzrokowego wywołaną
niedożywieniem lub pozagałkowym zapaleniem nerwu wzrokowego w niedokrwistości złośliwej).
W takich przypadkach należy podać inną pochodną kobalaminy.
U pacjentów z niedoborem witaminy B12, u których występuje ryzyko zaniku nerwu wzrokowego
w chorobie Lebera, nie należy stosować cyjanokobalaminy w celu leczenia niedoboru witaminy B12.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Na początku leczenia należy przeprowadzić diagnostykę różnicową w celu ustalenia, czy występuje
niedobór witaminy B12 związany z dietą, czy też występuje przewlekła choroba zapalna jelit lub inne
zaburzenie sugerujące niewystarczającą bierną dyfuzję witaminy B12 z diety.
U pacjentów z hematologicznymi i neurologicznymi objawami niedoboru witaminy B12 leczenie należy
rozpocząć od pozajelitowego podawania witaminy B12 do czasu normalizacji parametrów
biochemicznych we krwi i kontynuować do ustąpienia objawów klinicznych.
Odpowiedź terapeutyczną na leczenie doustne osiąga się zwykle w ciągu 3 miesięcy. W celu oceny
odpowiedzi na leczenie należy regularnie monitorować stężenie witaminy B12 lub kwasu
metylomalonowego w osoczu. Jeśli po upływie tego okresu nie osiągnięto poprawy w zakresie
leczenia niedoboru witaminy B12, należy sprawdzić, czy pacjent przestrzega zaleceń terapeutycznych
i w razie potrzeby dostosować dawkę cyjanokobalaminy lub sposób jej podawania.
Ponieważ nadmiar kobalaminy jest wydalany przez nerki, szczególnie u pacjentów z krańcową
niewydolnością nerek (wymagających dializy) może dojść do potencjalnego skumulowania
witaminy B12. W celu utrzymania odpowiedniego poziomu witaminy B12 w surowicy należy
regularnie monitorować stężenie witaminy B12 w surowicy i w razie potrzeby dostosować schemat
leczenia.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z jednocześnie występującym niedoborem kwasu foliowego.
Niedobór folianów może zmniejszyć odpowiedź terapeutyczną na leczenie witaminą B12. U takich
pacjentów stosowanie produktu leczniczego Vitaminum B12 Energamma musi być połączone z
leczeniem niedoboru kwasu foliowego.
Zaburzenia wyników badań laboratoryjnych
Produkt leczniczy Vitaminum B12 Energamma zawiera kobalaminę, która ze względu na swój
czerwony kolor może zakłócać wyniki laboratoryjnych badań kolorymetrycznych i
spektrofotometrycznych.
Badanie oznaczania poziomu przeciwciał przeciwko czynnikowi wewnętrznemu Castle’a (IFA, ang.
Intrinsic factor antibody): Wstępne podanie cyjanokobalaminy może powodować fałszywie dodatnie
wyniki w kierunku przeciwciał IF, które są obecne we krwi u około 50% pacjentów z niedokrwistością
złośliwą.
Jeśli są dostępne, należy zastosować alternatywne testy niepodatne na zakłócenia cyjanokobalaminą
w przypadku podejrzenia wystąpienia interferencji. Zlecanie badań laboratoryjnych u pacjentów
przyjmujących cyjanokobalaminę należy skonsultować z personelem laboratorium.
Laktoza
Produkt leczniczy Vitaminum B12 Energamma zawiera laktozę (w postaci laktozy jednowodnej).
Produkt leczniczy Vitaminum B12 Energamma nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy.
Sacharoza
Produkt leczniczy Vitaminum B12 Energamma zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi
zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub
niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego Vitaminum B12
Energamma.
Makrogologlicerolu hydroksystearynian
Produkt leczniczy Vitaminum B12 Energamma zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian, który
może powodować rozstrój żołądka i biegunkę.
Sód
Produkt leczniczy Vitaminum B12 Energamma zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej
tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wchłanianie witaminy B12 może być upośledzone przez inhibitory pompy protonowej (np.
omeprazol), antagonistów receptora histaminowego H2 (np. cymetydyna), kolchicynę,
aminoglikozydy (np. neomycyna), kwas aminosalicylowy, cholestyraminę, leki przeciwpadaczkowe
(np. karbamazepina), sole potasu i metylodopę, a także alkohol.
Stężenie witaminy B12 w surowicy może być zmniejszone u pacjentów przyjmujących doustne środki
anytykoncepcyjne, metforminę, leki przeciwpsychotyczne (takie jak olanzapina i rysperydon).
Chloramfenikol może osłabiać działanie witaminy B12 w niedokrwistości.
Długotrwała ekspozycja na podtlenek azotu (gaz rozweselający; N2O) może powodować
czynnościowy niedobór witaminy B12 i potencjalnie poważne neurologiczne reakcje niepożądane,
nawet jeśli zasoby witaminy B12 w organizmie są prawidłowe.
Istnieją doniesienia, że glikokortykosteroidy, takie jak prednizon, zwiększają wchłanianie witaminy B12
u pacjentów z niedokrwistością złośliwą.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Dane dotyczące stosowania witaminy B12 u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach
nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
W ramach środków ostrożności zaleca się unikanie stosowania dużych dawek cyjanokobalaminy
w okresie ciąży, chyba że istnieją wskazania do suplementacji cyjanokobalaminą w dużych dawkach.
Karmienie piersią
Witamina B12 przenika do mleka matki, ale w dawkach terapeutycznych nie przewiduje się
niekorzystnego wpływu na dzieci karmione piersią. Produkt leczniczy Vitaminum B12 Energamma
można stosować w okresie karmienia piersią.
Płodność
Nie należy spodziewać się negatywnego wpływu na płodność przy prawidłowym stężeniu witaminy B12
w osoczu.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Vitaminum B12 Energamma nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na
zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane podzielono według następujących kategorii: bardzo często (≥ 1/10),
często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000),
bardzo rzadko (< 10 000), częstość nieznana (nie może być oceniona na podstawie dostępnych
danych).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Niezbyt często: Ciężkie reakcje nadwrażliwości, które mogą objawiać się pokrzywką,
wysypką skórną lub swędzeniem na dużych obszarach ciała.
Częstość nieznana: Trądzikopodobne zmiany i pęcherze.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Częstość nieznana: Gorączka.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Witamina B12 ma szeroki zakres bezpieczeństwa. Objawy zatrucia lub przedawkowania nie są znane.
Przypadki omyłkowego przedawkowania należy leczyć objawowo, jeśli to konieczne.
i zrób zakupy na skróty.
