4.1 Wskazania do stosowania
Doraźne leczenie bólu głowy związanego z ostrymi napadami migreny z aurą lub bez aury.
Almotryptan może być stosowany jedynie u pacjentów z rozpoznaną migreną.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Almotryptan nie powinien być stosowany w profilaktyce migreny.
Dawkowanie
Dorośli (w wieku 18-65 lat)
Zalecana dawka to jedna tabletka zawierająca 12,5 mg almotryptanu. Druga dawka może być przyjęta
w razie ponownego wystąpienia objawów w ciągu 24 godzin. Druga dawka może być przyjęta pod
warunkiem, że od przyjęcia poprzedniej dawki upłynęły co najmniej dwie godziny.
W kontrolowanych badaniach nie oceniano skuteczności drugiej dawki w leczeniu tego samego
napadu, jeżeli pierwsza dawka okazała się nieskuteczna. W związku z tym, jeżeli pacjent nie zareaguje
na pierwszą dawkę, nie należy przyjmować drugiej dawki podczas tego samego napadu.
Maksymalna zalecana dawka to dwie dawki (dwie tabletki) w ciągu 24 godzin.
Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat)
Brak jest danych dotyczących stosowania almotryptanu u dzieci i młodzieży, w związku z czym nie
zaleca się jego stosowania w tej grupie wiekowej.
Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Nie oceniano w
sposób systematyczny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania almotryptanu u pacjentów w wieku
powyżej 65 lat.
Zaburzenia czynności nerek
Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi
zaburzeniami czynności nerek. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie powinni
przyjmować więcej niż jednej tabletki tj. 12,5 mg almotryptanu w ciągu 24 godzin.
Zaburzenia czynności wątroby
Brak jest danych dotyczących stosowania almotryptanu u pacjentów z zaburzeniami czynności
wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Sposób podawania
Podanie doustne.
Almotryptan należy przyjmować z płynem, jak najszybciej po wystąpieniu migrenowego bólu głowy,
jednakże jest skuteczny także w przypadku przyjęcia w późniejszym stadium.
Tabletki można przyjmować jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
- Podobnie jak w przypadku innych agonistów receptorów 5-HT1B/1D, nie należy stosować
almotryptanu u pacjentów z objawami następujących chorób lub z takimi chorobami w
wywiadzie:
- choroba niedokrwienna serca (zawał mięśnia sercowego, dusznica bolesna,
udokumentowane nieme niedokrwienie, dusznica Prinzmetala)
lub
- ciężkie nadciśnienie tętnicze lub niekontrolowane łagodne lub umiarkowane
nadciśnienie tętnicze.
- Pacjenci z przebytym zdarzeniem naczyniowo-mózgowym (CVA) lub przemijającym
napadem niedokrwiennym mózgu (TIA).
- Choroba naczyń obwodowych.
- Przeciwwskazane jest podawanie jednocześnie z ergotaminą, pochodnymi ergotaminy (w tym
metysergidem) i innymi agonistami receptorów 5-HT1B/1D.
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przed zastosowaniem leczenia farmakologicznego pacjent powinien wypełnić test diagnostyczny w
celu dokonania oceny, czy stan zdrowia pozwala na samodzielnie stosowanie produktu leczniczego i
czy jest ono właściwe.
Almotryptan należy stosować tylko w przypadku jednoznacznego rozpoznania migreny. Nie należy go
stosować w leczeniu migreny podstawnej, hemiplegicznej ani oftalmoplegicznej.
Podobnie jak w przypadku innych doraźnych leków przeciwmigrenowych, przed rozpoczęciem
leczenia bólu głowy u pacjentów bez rozpoznania migreny lub u pacjentów z rozpoznaną uprzednio
migreną, u których wystąpią nietypowe objawy, należy dołożyć starań, aby wykluczyć inne,
potencjalnie ciężkie zaburzenia neurologiczne. Zgłaszano występowanie zdarzeń naczyniowomózgowych u pacjentów leczonych agonistami receptorów 5-HT1B/1D. Należy pamiętać, że osoby, u
których występuje migrena, mogą mieć zwiększone ryzyko występowania pewnych incydentów
naczyniowo-mózgowych (np. zdarzenie naczyniowo-mózgowe, przemijający napad niedokrwienny
mózgu).
W bardzo rzadkich przypadkach, podobnie jak przy stosowaniu innych agonistów receptorów 5-
HT1B/1D, zgłaszano występowanie skurczu naczyń wieńcowych i zawału mięśnia sercowego. W
związku z tym nie należy podawać almotryptanu pacjentom, którzy mogą mieć nierozpoznane
zaburzenia w obrębie naczyń wieńcowych bez uprzedniej oceny w kierunku możliwej choroby
sercowo-naczyniowej. Do takich pacjentów zaliczają się kobiety po menopauzie, mężczyźni w wieku
powyżej 40 lat oraz pacjenci z innymi czynnikami ryzyka choroby wieńcowej, takimi jak
niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, hipercholesterolemia, otyłość, cukrzyca, palenie tytoniu oraz
dodatni wywiad rodzinny w kierunku choroby sercowo-naczyniowej. Jednakże ocena taka może nie
zidentyfikować każdego pacjenta, u którego występuje choroba serca i w bardzo rzadkich przypadkach
po podaniu agonisty 5-HT1 pacjentom bez zasadniczej choroby sercowo-naczyniowej mogą wystąpić
ciężkie zdarzenia sercowe.
Leczenie almotryptanem może być związane z występowaniem po podaniu przejściowych objawów
obejmujących ból i uczucie ściskania w klatce piersiowej, które mogą być silne i obejmować także
gardło (patrz punkt 4.8). Jeżeli objawy takie zostaną uznane za wskazujące na chorobę niedokrwienną
serca, nie należy podawać kolejnej dawki leku i należy przeprowadzić odpowiednie postępowanie
diagnostyczne.
Należy zachować ostrożność przepisując almotryptan pacjentom ze stwierdzoną nadwrażliwością na
sulfonamidy.
Podczas jednoczesnego stosowania tryptanów i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego
serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitor, SSRI) lub inhibitorów wychwytu zwrotnego
serotoniny i noradrenaliny (ang. serotonin noradrenaline reuptake inhibitors, SNRI) obserwowano
zespół serotoninowy (obejmujący zmiany stanu psychicznego, niestabilność układu autonomicznego i
zaburzenia nerwowo-mięśniowe). Takie reakcje mogą być ciężkie. Jeśli jednoczesne stosowanie
almotryptanu i leku z grupy SSRI lub SNRI jest uzasadnione klinicznie, zalecana jest odpowiednia
obserwacja pacjenta, szczególnie podczas rozpoczynania leczenia i zwiększania dawek lub w
przypadku dodania do leczenia innego leku serotoninergicznego (patrz punkt 4.5).
Zaleca się odczekanie co najmniej 6 godzin od podania almotryptanu przed podaniem ergotaminy.
Almotryptan można podać najwcześniej po 24 godzinach od podania produktu zawierającego
ergotaminę. W badaniu klinicznym obejmującym 12 zdrowych ochotników przyjmujących doustnie
almotryptan i ergotaminę nie zaobserwowano addytywnego działania kurczącego naczynia, jednakże
takie działanie addytywne jest teoretycznie możliwe (patrz punkt 4.3).
Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie powinni przyjmować więcej niż jedną tabletkę
(12,5 mg) w ciągu 24 godzin.
Zaleca się ostrożność przy stosowaniu leku u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami
czynności wątroby, natomiast leczenie jest przeciwwskazane pacjentów z ciężkimi zaburzeniami
czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Działania niepożądane mogą występować częściej w razie jednoczesnego stosowania tryptanów
i produktów roślinnych zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum).
Podobnie jak w przypadku innych agonistów receptorów 5-HT1B/1D, almotryptan może spowodować
łagodne, przejściowe zwiększenie ciśnienia tętniczego, które może być wyraźniejsze u pacjentów
w podeszłym wieku.
Ból głowy związany z nadużywaniem leków (MOH, ang. medication overuse headache)
Długotrwałe stosowanie jakiegokolwiek leku przeciwbólowego przy bólu głowy może go nasilić.
W razie wystąpienia lub podejrzenia takiego stanu, należy zwrócić się o poradę lekarską i przerwać
leczenie.
Rozpoznanie MOH należy podejrzewać u pacjentów, u których występują częste lub codzienne bóle
głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwko bólom głowy.
Nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki almotryptanu.
Sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że lek zasadniczo jest „wolny
od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Przeprowadzono badania interakcji obejmujące inhibitory monoaminooksydazy A (MAO-A),
betablokery, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, blokery kanału wapniowego oraz
inhibitory izoenzymów 3A4 i 2D6 cytochromu P450. Nie przeprowadzono badań interakcji in vivo
oceniających wpływ almotryptanu na inne produkty lecznicze.
Podobnie jak w przypadku innych agonistów 5-HT1, nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia
zespołu serotoninergicznego z powodu interakcji farmakodynamicznej przy jednoczesnym podawaniu
inhibitorów MAO.
Podczas jednoczesnego stosowania tryptanów i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego
serotoniny (SSRI) lub inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) zgłaszano
przypadki pacjentów, u których wystąpiły objawy zespołu serotoninowego (obejmujące zmiany stanu
psychicznego, niestabilność układu autonomicznego i zaburzenia nerwowo-mięśniowe) (patrz punkt
4.4).
Wielokrotne podawanie z blokerem kanału wapniowego werapamilem, substratem CYP3A4,
powodowało 20% zwiększenie Cmax i AUC almotryptanu. Zwiększenie to uznano za nieistotne
klinicznie. Nie zaobserwowano klinicznie znaczących interakcji.
Wielokrotne podawanie z propranololem nie zmieniło farmakokinetyki almotryptanu. Nie
zaobserwowano klinicznie znaczących interakcji.
Badania in vitro przeprowadzone w celu oceny zdolności almotryptanu do hamowania głównych
enzymów CYP w ludzkich mikrosomach wątroby i ludzkiej monoaminooksydazy (MAO) wykazały,
że nie należy oczekiwać aby almotryptan zmieniał metabolizm leków metabolizowanych przez
enzymy CYP lub MAO-A bądź MAO-B.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Dostępne są tylko bardzo ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania almotryptanu u kobiet
w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu
na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz
punkt 5.3).
Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania almotryptanu u kobiet w ciąży.
Karmienie piersią
Brak danych dotyczących przenikania almotryptanu do mleka ludzkiego. Badania na szczurach
wykazały, że almotryptan i (lub) jego metabolity przenikają do mleka samic szczurów.
W związku z tym należy zachować ostrożność w przypadku stosowania almotryptanu u kobiet
karmiących piersią. Narażenie niemowlęcia na almotryptan można zminimalizować nie karmiąc
piersią przez 24 godziny po leczeniu.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ almotryptanu na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Jakkolwiek podczas napadu migreny może wystąpić senność, która była też
obserwowana jako działanie niepożądane leczenia almotryptanem, dlatego należy zachować
ostrożność w przypadku pacjentów wykonujących zadań wymagających precyzji.
4.8 Działania niepożądane
Almotryptan był oceniany u ponad 2700 pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych przez
okres do jednego roku. Najczęstsze działania niepożądane występujące przy stosowaniu dawek
terapeutycznych obejmowały zawroty głowy, senność, nudności, wymioty i zmęczenie. Żadne z tych
działań niepożądanych nie występowało z częstością przekraczającą 1,5%.
Następujące działania niepożądane oceniano w badaniach klinicznych i (lub) zgłaszano po
wprowadzeniu produktu do obrotu. Zostały one przedstawione według klasyfikacji układów i
narządów, w kolejności malejącej częstości występowania. Częstość występowania zdefiniowana jest
następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100),
rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) w tym pojedyncze przypadki, nieznana
(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i
narządów MedDRA
Częstość Działania niepożądane
Zaburzenia układu
immunologicznego
Nieznana Reakcje nadwrażliwości (w
tym obrzęk naczynioruchowy),
reakcje anafilaktyczne
Zaburzenia układu nerwowego Często Zawroty głowy, senność
Niezbyt często Parestezje, ból głowy
Nieznana Napady padaczkowe
Zaburzenia oka Nieznana Zaburzenia widzenia*,
niewyraźne widzenie*
Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Dzwonienie w uszach
Zaburzenia serca Niezbyt często Kołatanie serca
Bardzo rzadko Skurcz naczyń wieńcowych,
zawał mięśnia sercowego,
częstoskurcz
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często Uczucie ucisku w gardle
Zaburzenia żołądka i jelit Często Nudności, wymioty
Niezbyt często Biegunka, niestrawność,
suchość błony śluzowej jamy
ustnej
Nieznana Niedokrwienie jelit
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Niezbyt często Bóle mięśni, bóle kości
Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania
Często Zmęczenie
Niezbyt często Ból w klatce piersiowej, astenia
- Jednakże zaburzenia widzenia mogą również wystąpić podczas samego napadu migreny.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02 - 222 Warszawa, tel.:
22 49 21 301, faks: 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
4.9 Przedawkowanie
Najczęstszym zdarzeniem niepożądanym obserwowanym u pacjentów otrzymujących 150 mg
almotryptanu (największa dawka podawana pacjentom) była senność.
Przedawkowanie należy leczyć objawowo, stosując także podtrzymywanie czynności życiowych.
Ponieważ okres półtrwania eliminacji wynosi około 3,5 godziny, należy obserwować pacjenta przez
co najmniej 12 godzin lub do ustąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych.
i zrób zakupy na skróty.
