Wybierz przycisk
i zrób zakupy na skróty.
Darmowa dostawa dla zamówień powyżej 199 zł w całej Polsce.
Zapisz się do newslettera
Bądź na bieżąco z promocjami, poradami farmaceutów i nowościami w apteka.online.
Virumed Junior 60 ml
Lek
- Substancja czynna
- Inozyna pranobeks
- Opakowanie
- 1 but. po 60 ml
- Postać
- Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Dostępny
26,99 zł
44,98 zł / 100 ml
Virumed Junior 60 ml
Virumed Junior 60 ml
Virumed Junior to lek, który działa przeciwwirusowo i pobudza odporność organizmu. Jest dostępny w postaci proszku, który trzeba rozrobić z wodą, żeby powstała zawiesina o bananowym smaku. Pomaga przy nawracających infekcjach dróg oddechowych i leczeniu opryszczki.
1Wskazania
Virumed Junior stosuje się:
- wspomagająco u osób z obniżoną odpornością, które często łapią infekcje górnych dróg oddechowych,
- w leczeniu opryszczki warg i skóry twarzy wywołanej przez wirusa opryszczki pospolitej (Herpes simplex).
2Działanie
Substancją czynną jest inozyny pranobeks. Działa ona na dwa sposoby: pobudza układ odpornościowy, pomagając organizmowi zwalczać infekcje, oraz hamuje replikację wirusów, głównie wirusa opryszczki. Lek normalizuje odpowiedź odpornościową i wspiera działanie komórek układu immunologicznego.
3Dawkowanie
Lek stosuje się doustnie, popijając wodą. Dawka zależy od masy ciała – wynosi 50 mg na kg masy ciała na dobę. Zwykle dzienną dawkę dzieli się na 3 lub 4 równe porcje.
Poniższa tabela przedstawia dawkowanie dla dzieci powyżej 1. roku życia:
| Masa ciała | Dawkowanie (3 razy na dobę) |
|---|---|
| 10 – 14 kg | 3 x 0,8 ml |
| 15 – 20 kg | 3 x 0,8 – 1,2 ml |
| 21 – 30 kg | 3 x 1,2 – 1,6 ml |
| 31 – 40 kg | 3 x 1,6 – 2,4 ml |
| 41 – 50 kg | 3 x 2,4 – 2,8 ml |
Do odmierzenia dawki użyj strzykawki dołączonej do opakowania.
Dla dorosłych zalecana dawka dobowa to zwykle 9,6 ml zawiesiny (co odpowiada 3 g inozyny pranobeksu), podawane w 3 lub 4 dawkach. Maksymalna dawka to 12,8 ml (4 g) na dobę.
Leczenie trwa zwykle od 5 do 14 dni. Po ustąpieniu objawów warto kontynuować przyjmowanie leku jeszcze przez 1-2 dni.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj leku Virumed Junior:
- jeśli masz uczulenie na inozyny pranobeks lub którykolwiek składnik leku,
- podczas ostrego napadu dny moczanowej,
- jeśli masz podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi.
5Środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania porozmawiaj z lekarzem, jeśli:
- miałeś w przeszłości problemy z dną moczanową, kamicą nerkową lub podwyższony poziom kwasu moczowego,
- masz zaburzenia czynności nerek – wtedy potrzebna będzie ścisła kontrola,
- planujesz długotrwałe leczenie (3 miesiące lub dłużej) – lekarz może zlecić regularne badania krwi, nerek i wątroby.
Jeśli zauważysz objawy ciężkiej reakcji alergicznej (np. trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, wysypka), natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem.
6Interakcje
Lek Virumed Junior może wchodzić w interakcje z:
- lekami stosowanymi w dnie moczanowej (np. allopurynol),
- lekami moczopędnymi (diuretykami), które zwiększają wydalanie kwasu moczowego (np. furosemid, hydrochlorotiazyd),
- lekami immunosupresyjnymi (hamującymi odporność) – Virumed Junior nie powinien być przyjmowany w trakcie takiej terapii, tylko po jej zakończeniu,
- zydowudyną (lek na HIV) – Virumed Junior może nasilać jej działanie.
Zawsze informuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.
7Stosowanie u dzieci
Leku nie wolno stosować u dzieci poniżej 1. roku życia. Dla dzieci powyżej 1. roku życia dawkowanie ustala się na podstawie masy ciała, zgodnie z tabelą podaną wyżej.
8Ciąża i karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania leku Virumed Junior w ciąży ani podczas karmienia piersią, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej, oceniając, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.
9Prowadzenie pojazdów
Lek Virumed Junior nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
10Działania niepożądane
Jak każdy lek, Virumed Junior może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.
Bardzo często (u więcej niż 1 na 10 osób) może dojść do przejściowego zwiększenia stężenia kwasu moczowego we krwi i w moczu.
Często (u nie więcej niż 1 na 10 osób) mogą wystąpić: nudności, wymioty, ból głowy, zawroty głowy, zmęczenie, złe samopoczucie, dyskomfort w nadbrzuszu, świąd skóry, wysypka, bóle stawów. Do tego mogą pojawić się zmiany w badaniach laboratoryjnych (podwyższone enzymy wątrobowe, mocznik).
Rzadziej występują: biegunka, zaparcia, senność, bezsenność, nerwowość, zwiększona ilość moczu.
Należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy ciężkiej reakcji alergicznej: świszczący oddech, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, powiek, rozległa wysypka lub świąd.
11Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej, chyba że zbliża się pora kolejnej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, żeby nadrobić pominiętą.
12Przechowywanie
Proszek przechowuj zgodnie z ogólnymi zasadami, w miejscu niedostępnym dla dzieci. Sporządzoną zawiesinę przechowuj w oryginalnym opakowaniu w temperaturze od 15°C do 25°C. Po przygotowaniu zawiesina zachowuje ważność przez 15 dni.
13Skład
Substancją czynną jest inozyny pranobeks. Każdy 1 ml gotowej zawiesiny zawiera 312,5 mg tej substancji.
Substancje pomocnicze to: maltodekstryna, sorbitol (E420), aromat bananowy, sukraloza, powidon K-30, potasu cytrynian, krzemionka koloidalna bezwodna, metylu parahydroksybenzoesan (E218), propylu parahydroksybenzoesan.
Lek zawiera sorbitol (źródło fruktozy) oraz parabeny (metylu i propylu parahydroksybenzoesan), które mogą powodować reakcje alergiczne.
14Podmiot odpowiedzialny
Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów tel.: +48 22 732 77 00
Najczęściej zadawane pytania
1Czy Virumed Junior jest na receptę?
Nie, Virumed Junior to lek dostępny bez recepty (OTC). Możesz go kupić w aptece bez skierowania od lekarza.
2Na co konkretnie pomaga ten lek?
Virumed Junior stosuje się głównie w dwóch przypadkach: jako wsparcie przy nawracających infekcjach dróg oddechowych u osób z obniżoną odpornością oraz w leczeniu opryszczki warg i skóry twarzy wywołanej przez wirusa Herpes simplex.
3Jak długo można stosować Virumed Junior?
Standardowy czas leczenia wynosi od 5 do 14 dni. Po ustąpieniu objawów zaleca się kontynuowanie przyjmowania leku jeszcze przez 1-2 dni. Jeśli po 14 dniach nie ma poprawy, trzeba skonsultować się z lekarzem. Długotrwałe leczenie (powyżej 3 miesięcy) wymaga regularnych kontroli lekarskich i badań.
4Czy ten lek jest bezpieczny dla dzieci?
Tak, ale tylko dla dzieci, które ukończyły 1. rok życia. Dla młodszych niemowląt lek jest przeciwwskazany. Dawkę dla dziecka ustala się na podstawie jego aktualnej masy ciała, korzystając z tabeli dawkowania.
5Dlaczego przy tym leku trzeba uważać na kwas moczowy?
Inozyny pranobeks może powodować przejściowy wzrost stężenia kwasu moczowego we krwi i w moczu. Dlatego osoby z historią dny moczanowej, kamicy nerkowej lub podwyższonym poziomem kwasu moczowego powinny zachować ostrożność i być pod kontrolą lekarza podczas leczenia.
6Co zrobić, jeśli po przygotowaniu zawiesina się rozwarstwiła?
Zawiesina może się rozwarstwiać. Dlatego przed każdym użyciem trzeba energicznie wstrząsnąć butelką przez pełną minutę, żeby uzyskać jednorodną konsystencję. Do butelki jest włożony specjalny adapter, który ułatwia pobieranie leku strzykawką nawet po wstrząśnięciu.
7Czy można stosować Virumed Junior przy cukrzycy?
Lek zawiera sorbitol, który jest cukrem alkoholowym i ma mniejszy wpływ na glikemię niż sacharoza, ale wciąż dostarcza kalorii. Osoby z cukrzycą powinny wziąć to pod uwagę i skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.
8Czy Virumed Junior pomoże na opryszczkę narządów płciowych?
Zgodnie z informacjami w ulotce, lek jest wskazany do leczenia opryszczki warg i skóry twarzy wywołanej przez wirusa HSV. W przypadku opryszczki narządów płciowych konieczna jest konsultacja z lekarzem, który zdecyduje o odpowiednim leczeniu.
| EAN | 5900411011280 |
| Opakowanie | 1 but. po 60 ml |
| Producent | ADAMED PHARMA S.A. |
| Dawka | 312,5 mg/ml |
| Nazwa międzynarodowa | Inosinum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Inosinum pranobexum |
| Moc | 312,5 mg/ml |
| Postać farmaceutyczna | Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | ADAMED PHARMA S.A. |
| Adres | Mariana Adamkiewicza 6A, 05-152 Czosnów, PL |
| adamed@adamed.com | |
| Telefon | +48 22 732 77 00 |
| Strona | https://www.adamed.com/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Virumed Junior i w jakim celu się go stosuje?
Virumed Junior jest lekiem przeciwwirusowym i zwiększającym odporność organizmu (pobudza czynność układu odpornościowego).
Lek Virumed Junior przeznaczony jest do stosowania: ‐ wspomagająco u osób o obniżonej odporności, w przypadku nawracających infekcji górnych dróg oddechowych. ‐ w leczeniu opryszczki warg i skóry twarzy wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej (Herpes simplex). Lek Virumed Junior może być stosowany jedynie u pacjentów, u których w przeszłości rozpoznano zakażenie wirusem opryszczki pospolitej.
Jeśli po upływie 5 do 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
2Informacje ważne przez zastosowaniem leku Virumed Junior
Kiedy nie stosować leku Virumed Junior
‐ Jeśli pacjent ma uczulenie na inozyny pranobeks lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawami reakcji alergicznej mogą być: wysypka, świąd, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka. ‐ Jeśli u pacjenta występuje aktualnie napad dny moczanowej (silny ból stawu z obrzękiem i zaczerwienieniem skóry lub też w obrębie dużych stawów dochodzi do wystąpienia wysięku) lub badania wykazały zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Virumed Junior należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: ‐ Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały napady dny moczanowej lub zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi lub w moczu. Lek Virumed Junior może bowiem wywoływać przemijające zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi i w moczu. ‐ Jeśli u pacjenta występowała w przeszłości kamica nerkowa. ‐ Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek. W takim przypadku lekarz będzie uważnie kontrolował pacjenta. ‐ Jeśli leczenie jest długotrwałe (3 miesiące lub dłużej), lekarz zleci regularne badania kontrolne krwi oraz będzie kontrolować czynność nerek i wątroby. Podczas długotrwałego leczenia mogą tworzyć się kamienie nerkowe. ‐ Jeśli zaobserwowano objawy reakcji alergicznej, takiej jak wysypka, świąd, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka. W takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.
Dzieci
Nie należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 1 roku.
Lek Virumed Junior a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy zwłaszcza poinformować lekarza lub farmaceutę o lekach wymienionych poniżej, gdyż mogą one wchodzić w interakcje z lekiem Virumed Junior: ‐ leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (allopurynol lub inne leki); ‐ leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego, w tym leki moczopędne (zwiększające wytwarzanie moczu), np. furosemid, torasemid, kwas etakrynowy, hydrochlorotiazyd, chlortalidon, indapamid; ‐ leki hamujące czynność układu odpornościowego (tak zwane leki immunosupresyjne, stosowane u pacjentów po przeszczepieniu narządów lub w atopowym zapaleniu skóry); ‐ zydowudyna (lek stosowany w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem HIV).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy przyjmować leku Virumed Junior w okresie ciąży lub karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej. Lekarz oceni, czy korzyści ze stosowania leku przewyższają potencjalne ryzyko.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Virumed Junior nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Virumed Junior zawiera sorbitol (E420) Lek zawiera 126,7 mg sorbitolu (E420) w każdym ml zawiesiny, co odpowiada 101,4 mg /0,8 ml zawiesiny; 152,0 mg /1,2 ml zawiesiny; 202,7 mg /1,6 ml zawiesiny; 304,1 mg /2,4 ml zawiesiny; 354,8 mg /2,8 ml zawiesiny. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.
Lek Virumed Junior zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu parahydroksybenzoesan Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
3Jak stosować lek Virumed Junior?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawka ustalana jest na podstawie masy ciała pacjenta oraz zależy od stopnia nasilenia choroby. Dawkę dobową należy podzielić na równe dawki pojedyncze podawane kilka razy na dobę.
Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku Zalecana dawka dobowa wynosi 50 mg na kg masy ciała na dobę (0,16 ml na 1 kg masy ciała na dobę), zwykle 9,6 ml zawiesiny (3 g) na dobę, podawane w 3 lub 4 dawkach podzielonych. Dawka maksymalna wynosi 12,8 ml zawiesiny (4 g) na dobę.
Dzieci w wieku powyżej 1 roku Zalecana dawka wynosi 50 mg na kg masy ciała na dobę, zwykle 0,16 ml na 1 kg masy ciała na dobę, w 3 lub 4 równych podzielonych dawkach podawanych w ciągu doby.
Poniższa tabela przedstawia dawkowanie w zależności od masy ciała pacjenta.
Masa ciała Dawkowanie* 10 – 14 kg 3 x 0,8 ml 15 – 20 kg 3 x 0,8 – 1,2 ml 21 – 30 kg 3 x 1,2 – 1,6 ml 31 – 40 kg 3 x 1,6 – 2,4 ml 41 – 50 kg 3 x 2,4 – 2,8 ml *W celu odmierzenia zalecanej objętości, należy stosować strzykawkę, dołączoną do opakowania.
Sposób podawania Podanie doustne. Zawiesinę należy popić odpowiednią ilością wody. Przygotowana zawiesina ma barwę białą do białawej, o smaku i zapachu bananowym.
Instrukcja przygotowania zawiesiny Lek ma postać proszku. Przed użyciem należy wymieszać go z wodą. W celu przygotowania 30 ml zawiesiny, do butelki należy dodać 15 ml przegotowanej, a następnie ostudzonej do temperatury pokojowej wody:
- Należy energicznie wstrząsnąć butelką, aby rozluźnić proszek, następnie należy otworzyć butelkę.
- Dodać 10 ml wody (2 objętości strzykawki) za pomocą strzykawki dołączonej do opakowania. Zamknąć butelkę.
- Odwrócić butelkę do góry dnem i energicznie wstrząsnąć (nie krócej niż 1 minutę), aż utworzy się jednorodna zawiesina. Otworzyć butelkę.
- Dodać 5 ml wody (1 objętość strzykawki) za pomocą strzykawki dołączonej do opakowania. Zamknąć butelkę.
- Odwrócić butelkę do góry dnem i energicznie wstrząsnąć (nie krócej niż 1 minutę), aż utworzy się jednorodna zawiesina. Otworzyć butelkę.
- Włożyć do szyjki butelki adapter dołączony do opakowania.
Odmierzanie dawki:
-
Należy wstrząsnąć butelką przez 1 minutę bezpośrednio przed każdym użyciem.
-
Otworzyć butelkę.
-
Wziąć strzykawkę i włożyć ją do otworu adaptera.
-
Odwrócić butelkę do góry dnem.
-
Napełnić strzykawkę odpowiednią ilością zawiesiny, pociągając tłok w dół.
-
Obrócić butelkę we właściwą stronę.
-
Wyjąć strzykawkę z adaptera.
-
Włożyć końcówkę strzykawki do ust i powoli wcisnąć tłok.
-
Umyć strzykawkę wodą i pozostawić do wyschnięcia przed ponownym użyciem.
-
Zamknąć butelkę zakrętką – pozostawić adapter w butelce.
Czas trwania leczenia Czas trwania leczenia wynosi zwykle od 5 do 14 dni. Po ustąpieniu objawów podawanie leku należy kontynuować jeszcze przez 1 do 2 dni.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Virumed Junior
Dotychczas nie zgłaszano przypadków przedawkowania inozyny pranobeksu. W razie jakichkolwiek wątpliwości lub złego samopoczucia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Virumed Junior
W razie pominięcia dawki leku, należy przyjąć ją niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym, chyba że zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Virumed Junior
W przypadku przerwania stosowania leku Virumed Junior nie można osiągnąć oczekiwanego efektu terapeutycznego lub objawy choroby mogą się nasilić.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Każdy lek może wywołać reakcję alergiczną, jednakże ciężkie reakcje alergiczne po przyjęciu leku Virumed Junior występują rzadko.
Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeżeli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów: ‐ nagle pojawiający się świszczący oddech, ‐ trudności z oddychaniem, ‐ obrzęk powiek, twarzy lub warg, ‐ wysypka lub świąd (zwłaszcza jeżeli dotyczą całego ciała).
Inne możliwe działania niepożądane leku Virumed Junior wymieniono poniżej. Bardzo często, występujące u więcej niż 1 osoby na 10 ‐ zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi, zwiększone stężenie kwasu moczowego w moczu.
Często, występujące u nie więcej niż 1 osoby na 10 ‐ zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych lub stężenia azotu mocznikowego we krwi – mogą to wykazać badania laboratoryjne krwi zlecone przez lekarza, ‐ bóle głowy, ‐ zawroty głowy,
‐ zmęczenie, złe samopoczucie, ‐ nudności z wymiotami lub bez, ‐ dyskomfort w nadbrzuszu, ‐ świąd skóry, ‐ wysypka skórna (jako jedyny objaw), ‐ bóle stawów, ‐ zwiększone stężenie mocznika we krwi.
Niezbyt często, występujące u nie więcej niż 1 osoby na 100 ‐ senność lub trudności w zasypianiu (bezsenność), ‐ biegunka, ‐ zaparcia, ‐ wielomocz (zwiększona ilość wydalanego moczu), ‐ nerwowość.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) ‐ obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła), nadwrażliwość, pokrzywka, reakcja anafilaktyczna (nagła, zagrażająca życiu reakcja alergiczna obejmująca cały organizm), ‐ ból w nadbrzuszu, ‐ zaczerwienienie skóry (rumień).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: 22 49-21-301 faks: 22 49-21-309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Virumed Junior?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Sporządzona zawiesina Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze od 15°C do 25°C. Okres ważności sporządzonej zawiesiny wynosi 15 dni.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Virumed Junior ‐ Substancją czynną leku jest inozyny pranobeks (kompleks zawierający inozynę oraz 4-acetamidobenzoesan 2-hydroksypropylodimetyloamoniowy w stosunku molarnym 1:3). Każdy ml zawiesiny zawiera 312,5 mg inozyny pranobeksu.
‐ Pozostałe składniki to: maltodekstryna, sorbitol (E420), aromat bananowy [preparaty poprawiające smak i zapach, maltodekstryna, guma arabska (E414)], sukraloza, powidon K-30, potasu cytrynian, krzemionka koloidalna bezwodna, metylu parahydroksybenzoesan (E218), propylu parahydroksybenzoesan.
Jak wygląda lek Virumed Junior i co zawiera opakowanie Proszek o barwie białej do białawej, o bananowym smaku i zapachu.
Lek Virumed Junior pakowany jest w butelkę szklaną koloru oranżowego typu III o pojemności 60 ml. Butelka jest zamknięta plastikową nakrętką wykonaną z PP z wkładką z PE, z zabezpieczeniem gwarancyjnym. Opakowanie zawiera również 5 ml strzykawkę doustną (składającą się z pojemnika z LDPE, tłoku z LDPE, zatyczki z polistyrenu) z podziałką oraz adapterem z PE do pobierania zawiesiny. Oznakowana butelka jest zapakowana w pudełko tekturowe z ulotką dla pacjenta, strzykawką doustną i adapterem do strzykawki.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów tel.: +48 22 732 77 00
Wytwórca Adamed Pharma S.A. ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07.2025
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Virumed Junior, 312,5 mg/ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml zawiesiny zawiera 312,5 mg inozyny pranobeksu: kompleksu zawierającego inozynę oraz 4-acetamidobenzoesan 2-hydroksypropylodimetyloamoniowy w stosunku molarnym 1:3.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każdy ml zawiesiny zawiera 1,5 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E218), 0,3 mg propylu parahydroksybenzoesanu oraz 126,7 mg sorbitolu (E420).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej. Proszek o barwie białej do białawej o smaku i zapachu bananowym.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania
‐ Wspomagająco u osób o obniżonej odporności, w przypadku nawracających infekcji górnych dróg oddechowych. ‐ W leczeniu opryszczki warg i skóry twarzy wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej (Herpes simplex).
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dawka ustalana jest na podstawie masy ciała pacjenta oraz zależy od stopnia nasilenia choroby. Dawka dobowa powinna być podzielona na równe dawki pojedyncze podawane kilka razy na dobę. Czas trwania leczenia wynosi zwykle od 5 do 14 dni. Po ustąpieniu objawów podawanie produktu leczniczego należy kontynuować jeszcze przez 1 do 2 dni.
Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku Zalecana dawka dobowa wynosi 50 mg na kg masy ciała na dobę (0,16 ml na 1 kg masy ciała na dobę), zwykle 3 g (czyli 9,6 ml zawiesiny) na dobę, podawane w 3 lub 4 dawkach podzielonych. Dawka maksymalna wynosi 4 g inozyny pranobeks na dobę (czyli 12,8 ml zawiesiny).
Dzieci w wieku powyżej 1 roku Zalecana dawka wynosi 50 mg na kg masy ciała na dobę, zwykle 0,16 ml na 1 kg masy ciała na dobę, w 3 lub 4 podzielonych dawkach na dobę, zgodnie z poniższą tabelą:
Masa ciała Dawkowanie* 10 – 14 kg 3 x 0,8 ml 15 – 20 kg 3 x 0,8 – 1,2 ml
21 – 30 kg 3 x 1,2 – 1,6 ml 31 – 40 kg 3 x 1,6 – 2,4 ml 41 – 50 kg 3 x 2,4 – 2,8 ml *W celu odmierzenia zalecanej objętości, należy stosować strzykawkę, dołączoną do opakowania.
Sposób podawania Podanie doustne. Zawiesinę należy popić odpowiednią ilością wody.
Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Produkt leczniczy Virumed Junior, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej wymaga rozpuszczenia przed podaniem doustnym. Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6. Przygotowana zawiesina jest biała lub biaława, o zapachu i smaku bananowym.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Inozyny pranobeksu nie należy stosować u pacjentów, u których występuje aktualnie napad dny moczanowej lub zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy Virumed Junior może wywoływać przemijające zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy i w moczu, pozostające jednak zwykle w zakresie wartości prawidłowych (górna granica wynosi odpowiednio 8 mg/dl lub 0,42 mmol/l), szczególnie u mężczyzn oraz u osób w podeszłym wieku u obu płci. Zwiększenie stężenia kwasu moczowego wynika z zachodzących w organizmie przemian katabolicznych inozynowego składnika produktu leczniczego do kwasu moczowego. Nie jest on natomiast skutkiem polekowych zmian podstawowej czynności enzymu lub klirensu nerkowego. Z tego względu produkt leczniczy Virumed Junior należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie dną moczanową, hiperurykemią, kamicą moczową oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. W trakcie leczenia tych pacjentów należy ściśle kontrolować stężenie kwasu moczowego.
U niektórych pacjentów mogą wystąpić ciężkie reakcje nadwrażliwości (pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja, wstrząs anafilaktyczny). Należy wówczas przerwać podawanie produktu leczniczego Virumed Junior.
Podczas długotrwałego leczenia mogą tworzyć się kamienie nerkowe. Podczas leczenia długotrwałego (3 miesiące lub dłużej) u każdego pacjenta należy regularnie kontrolować stężenie kwasu moczowego w surowicy i w moczu, czynność wątroby, morfologię krwi oraz parametry czynności nerek.
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Produkt leczniczy Virumed Junior zawiera 126,7 mg sorbitolu (E420) w każdym ml zawiesiny, co odpowiada 101,4 mg/ 0,8 ml zawiesiny; 152,0 mg/ 1,2 ml zawiesiny; 202,7 mg/ 1,6 ml zawiesiny; 304,1 mg/ 2,4 ml zawiesiny; 354,8 mg/ 2,8 ml zawiesiny. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego.
Produkt leczniczy Virumed Junior zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu parahydroksybenzoesan, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produkt leczniczy Virumed Junior należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów leczonych jednocześnie: ‐ inhibitorami oksydazy ksantynowej (np. allopurynol),
‐ lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego z moczem, włącznie z diuretykami, w tym diuretykami tiazydowymi (np. hydrochlorotiazyd, chlortalidon, indapamid) i diuretykami pętlowymi (furosemid, torasemid, kwas etakrynowy).
Produktu leczniczego Virumed Junior nie należy przyjmować w trakcie (a jedynie po zakończeniu) terapii lekami immunosupresyjnymi, gdyż jednoczesne stosowanie leków immunosupresyjnych może na drodze farmakokinetycznej zmieniać działanie terapeutyczne produktu leczniczego Virumed Junior.
Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Virumed Junior z azydotymidyną (AZT) zwiększa tworzenie nukleotydów przez AZT (wzmocnione działanie AZT), poprzez złożone mechanizmy, m.in. zwiększenie biodostępności AZT w osoczu oraz zwiększenie wewnątrzkomórkowej fosforylacji w monocytach krwi. W konsekwencji produkt leczniczy Virumed Junior nasila działanie zydowudyny.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Brak danych dotyczących stosowania inozyny pranobeksu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Produkt leczniczy Virumed Junior nie jest zalecany do stosowania w czasie ciąży.
Karmienie piersią
Brak wystarczających danych dotyczących przenikania inozyny pranobeksu/metabolitów do mleka ludzkiego. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu leczniczego Virumed Junior biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Płodność
Brak dostępnych danych dotyczących wpływu inozyny pranobeksu na płodność u ludzi.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Virumed Junior nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Jedynym stale występującym zarówno u pacjentów dorosłych, jak i u dzieci i młodzieży działaniem niepożądanym zależnym od produktu leczniczego jest zwiększone (zazwyczaj pozostające w granicach normy) stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi i moczu. Zazwyczaj kilka dni po odstawieniu produktu leczniczego stężenie kwasu moczowego powraca do normy.
Częstość występowania działań niepożądanych jest zdefiniowana zgodnie z konwencją MedDRA: Bardzo często ≥1 / 10 Często ≥1 / 100 do <1/10 Niezbyt często ≥1 / 1 000 do <1/100 Rzadko ≥ 1 / 10 000 do <1 / 1 000 Bardzo rzadko <1 / 10 000 Nieznana Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Klasyfikacja organów i narządów Częstość Działania niepożądane
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe często wymioty, nudności, dyskomfort w nadbrzuszu niezbyt często biegunka, zaparcia nieznana ból w nadbrzuszu* Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania często zmęczenie, złe samopoczucie Zaburzenia układu immunologicznego nieznana obrzęk naczynioruchowy*, nadwrażliwość*, pokrzywka*, reakcja anafilaktyczna*
Badania diagnostyczne
bardzo często zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi, zwiększone stężenie kwasu moczowego w moczu
często zwiększone stężenie mocznika we krwi, zwiększona aktywność aminotransferaz i fosfatazy zasadowej we krwi
Zaburzenia układu nerwowego często ból głowy, zawroty głowy niezbyt często senność, bezsenność nieznana zawroty głowy* Zaburzenia psychiczne niezbyt często nerwowość Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej często bóle stawów Zaburzenia nerek i dróg moczowych niezbyt często wielomocz (zwiększona objętość moczu) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej często świąd, wysypka nieznana rumień*
- Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu leczniczego zawierającego inozyny pranobeks do obrotu.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Nie zanotowano przypadków przedawkowania inozyny pranobeksu. Z punktu widzenia badań dotyczących toksyczności u zwierząt, jest mało prawdopodobne wystąpienie innych ciężkich działań niepożądanych, niż wyraźne podwyższenie stężenia kwasu moczowego. Leczenie przedawkowania powinno być objawowe i wspomagające.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, działające bezpośrednio na wirusy; kod ATC: J05AX05.
Inozyny pranobeks jest syntetyczną pochodną puryny. Wykazuje działanie immunostymulujące i przeciwwirusowe, które wynika z wyraźnego pobudzenia odpowiedzi odpornościowej gospodarza in vivo pod wpływem działania leku.
W badaniach klinicznych wykazano, że inozyny pranobeks normalizuje (do poziomu właściwego dla pacjenta) niedostateczne lub wadliwe mechanizmy odporności komórkowej poprzez wywoływanie odpowiedzi typu Th1, co prowadzi do dojrzewania i różnicowania limfocytów T oraz nasilenia indukowanych reakcji limfoproliferacyjnych w komórkach aktywowanych mitogenem lub antygenem. Poza tym udowodniono, że inozyny pranobeks reguluje mechanizmy cytotoksyczności limfocytów T oraz komórek NK, funkcjonowanie limfocytów supresorowych T8 oraz pomocniczych T4, a także zwiększa poziom IgG oraz powierzchniowych markerów dopełniacza. W badaniach in vitro inozyny pranobeks nasila wytwarzanie cytokiny IL-1 oraz IL-2, jednocześnie zwiększając ekspresję receptora IL-2. W badaniach in vivo znamiennie zwiększa się endogenne wydzielanie IFN-γ, a zmniejsza wytwarzanie IL-4. Wykazano również, że inozyny pranobeks nasila chemotaksję i fagocytozę neutrofili, monocytów i makrofagów.
W badaniach in vivo inozyny pranobeks wzmaga pobudzenie obniżonej syntezy mRNA białek limfocytów oraz sprawność procesu translacji z jednoczesnym hamowaniem syntezy wirusowego RNA w następujących mechanizmach (których udział wymaga dalszych badań): (1) wbudowywanie związanego z inozyną kwasu orotowego do polirybosomów, (2) hamowanie dołączania łańcucha poliadenylowego do wirusowego RNA przekaźnikowego, (3) reorganizacja molekularna w limfocytarnych cząsteczkach wewnątrzbłonowych (IMP, ang. intramembrane plasma particles), prowadząca do niemal trzykrotnego zwiększenia ich gęstości.
Inozyny pranobeks hamuje fosfodiestrazę cGMP in vitro jedynie w dużych stężeniach; działanie to nie występuje przy poziomach leku zapewniających działanie immunofarmakologiczne in vivo. W badaniach in vitro inozyny pranobeks wykazuje działanie hamujące replikację wirusa opryszczki typu I (HSV-1).
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Każda składowa leku charakteryzuje się odrębnymi właściwościami farmakokinetycznymi.
Wchłanianie Po podaniu doustnym u człowieka inozyny pranobeks wchłania się natychmiast oraz całkowicie (≥90%) z przewodu pokarmowego i pojawia się we krwi. Podobnie, 94%–100% występujących po podaniu dożylnym wartości składników: DIP [N,N-dimetylamino-2-propanol] oraz PacBA [kwas p-acetamidobenzoesowy], stwierdza się w moczu po podaniu doustnym u małp Rhesus.
Dystrybucja Po podaniu małpom produktu zawierającego znakowany radioaktywnie inozyny pranobeks, materiał znakowany radioaktywnie był znajdowany w następujących narządach, w kolejności zmniejszającej się aktywności promieniotwórczej: nerki, płuca, wątroba, serce, śledziona, jądra, trzustka, mózg i mięśnie szkieletowe.
Metabolizm U ludzi po podaniu doustnym znakowanego radioaktywnie jednego grama inozyny pranobeks stwierdzano następujące stężenia DIP oraz PAcBA w osoczu: odpowiednio 3,7 mikrogramów/ml (2 godziny) oraz 9,4 mikrogramów/ml (1 godzina). W badaniach nad tolerancją dawki u ludzi maksymalne zwiększenie stężenia kwasu moczowego, będącego wskaźnikiem przemian inozyny zawartej w produkcie, nie miało przebiegu liniowego i wahało się w zakresie ± 10% między 1. a 3. godziną.
Eliminacja
24-godzinne wydalanie PAcBA oraz jego głównego metabolitu z moczem w warunkach stanu równowagi podczas dawkowania 4 g na dobę, wynosiło w przybliżeniu 85% podanej dawki. 95% radioaktywności związanej z DIP odzyskano z moczem w postaci niezmienionego DIP oraz N-tlenku DIP. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 3,5 godziny dla DIP oraz 50 minut dla PAcBA. U ludzi głównym metabolitem DIP jest N-tlenek, a PAcBA: o-acyloglukuronid. Ze względu na to, że składowa inozynowa jest metabolizowana w procesie degradacji puryn do kwasu moczowego, badania z zastosowaniem substancji znakowanej radioaktywnie nie są odpowiednie u ludzi. U zwierząt do 70% podanej dawki inozyny może być odzyskane jako kwas moczowy w moczu po doustnym podaniu tabletek, a pozostała ilość jako zwykłe metabolity, ksantyna i hipoksantyna.
Biodostępność (AUC) W warunkach równowagi odzyskiwanie z moczem składowej PAcBA oraz jej metabolitu wynosiło
90% spodziewanej wartości. Odsetek odzyskiwanej składowej DIP oraz jej metabolitu wynosił 76%. Osoczowy AUC wynosił >88% dla DIP oraz >77% dla PAcBA.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Inozyny pranobeks wykazywał małą toksyczność w badaniach ostrej, podostrej i przewlekłej toksyczności u myszy, szczurów, psów, kotów i małp, którym podawano dawki do 1500 mg/kg mc. Na dobę, dawka LD50 była 50-krotnie większa od maksymalnej dawki terapeutycznej (100 mg/kg mc. na dobę).
Długoterminowe badania toksykologiczne prowadzone na myszach i szczurach nie wykazały właściwości karcynogennych.
Standardowe badania mutagenności oraz badania in vivo u myszy i szczurów, a także badania in vitro na ludzkich limfocytach krwi obwodowej nie wykazały mutagennych właściwości produktu.
Nie ma dowodów na toksyczność okołoporodową, embriotoksyczność, teratogenność lub zaburzenia czynności reprodukcyjnych u myszy, szczurów i królików, którym podawano pozajelitowo nieprzerwanie dawkę do 20-krotnie większej od zalecanej dawki terapeutycznej u ludzi, tj. 100 mg/kg mc. na dobę (patrz także punkt 4.6).
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Maltodekstryna Sorbitol (E420) Aromat bananowy Sukraloza Powidon K-30 Potasu cytrynian Krzemionka koloidalna bezwodna Metylu parahydroksybenzoesan (E218) Propylu parahydroksybenzoesan
Skład aromatu bananowego: Preparaty poprawiające smak i zapach Maltodekstryna Guma arabska (E414)
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności
3 lata Sporządzona zawiesina: 15 dni.
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Sporządzona zawiesina: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze od 15°C do 25°C.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Produkt leczniczy Virumed Junior pakowany jest w butelkę szklaną koloru oranżowego typu III o pojemności 60 ml. Butelka jest zamknięta plastikową nakrętką z PP z wkładką z PE, z zabezpieczeniem gwarancyjnym. Opakowanie zawiera również 5 ml strzykawkę doustną (składającą się z pojemnika z LDPE, tłoku z LDPE, zatyczki z polistyrenu) z podziałką oraz adapter z PE do pobierania zawiesiny. Butelka jest zapakowana w pudełko tekturowe.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania
Po rekonstytucji proszku w wodzie tworzy się biała lub biaława zawiesina o bananowym smaku i zapachu. Stężenie inozyny pranobeksu w sporządzonej zawiesinie wynosi 312,5 mg na 1 ml.
Instrukcje dotycząca rekonstytucji: W celu przygotowania 30 ml zawiesiny, do butelki należy dodać 15 ml wody. Wodę używaną do rekonstytucji należy doprowadzić do wrzenia, a następnie ostudzić do temperatury pokojowej.
1Należy energicznie wstrząsnąć butelką, aby rozluźnić proszek i otworzyć butelkę.
2Dodać 10 ml wody (2 objętości strzykawki) za pomocą strzykawki dołączonej
do opakowania. Zamknąć butelkę.
3Odwrócić butelkę do góry dnem i energicznie wstrząsnąć (nie krócej niż 1 minutę),
aż utworzy się jednorodna zawiesina. Otworzyć butelkę.
4Dodać 5 ml wody (1 objętość strzykawki) za pomocą strzykawki dołączonej
do opakowania. Zamknąć butelkę.
5Odwrócić butelkę do góry dnem i energicznie wstrząsnąć (nie krócej niż 1 minutę),
aż utworzy się jednorodna zawiesina. Otworzyć butelkę.
6Włożyć do szyjki butelki adapter dołączony do opakowania.
Odmierzanie dawki:
1Należy wstrząsnąć butelką przez 1 minutę bezpośrednio przed każdym użyciem.
2Otworzyć butelkę.
3Wziąć strzykawkę i włożyć ją do otworu adaptera.
4Odwrócić butelkę do góry dnem.
5Napełnić strzykawkę odpowiednią ilością zawiesiny, pociągając tłok w dół.
6Obrócić butelkę we właściwą stronę.
7Wyjąć strzykawkę z adaptera.
8Włożyć końcówkę strzykawki do ust i powoli wcisnąć tłok.
9Umyć strzykawkę wodą i pozostawić do wyschnięcia przed ponownym użyciem.
10Zamknąć butelkę zakrętką - pozostawić adapter w butelce.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 28059
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22.12.2023
10DATA ZATWIERDZENIA LUB DATA CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
04.2024
Virumed Junior to lek, który działa przeciwwirusowo i pobudza odporność organizmu. Jest dostępny w postaci proszku, który trzeba rozrobić z wodą, żeby powstała zawiesina o bananowym smaku. Pomaga przy nawracających infekcjach dróg oddechowych i leczeniu opryszczki.
1Wskazania
Virumed Junior stosuje się:
- wspomagająco u osób z obniżoną odpornością, które często łapią infekcje górnych dróg oddechowych,
- w leczeniu opryszczki warg i skóry twarzy wywołanej przez wirusa opryszczki pospolitej (Herpes simplex).
2Działanie
Substancją czynną jest inozyny pranobeks. Działa ona na dwa sposoby: pobudza układ odpornościowy, pomagając organizmowi zwalczać infekcje, oraz hamuje replikację wirusów, głównie wirusa opryszczki. Lek normalizuje odpowiedź odpornościową i wspiera działanie komórek układu immunologicznego.
3Dawkowanie
Lek stosuje się doustnie, popijając wodą. Dawka zależy od masy ciała – wynosi 50 mg na kg masy ciała na dobę. Zwykle dzienną dawkę dzieli się na 3 lub 4 równe porcje.
Poniższa tabela przedstawia dawkowanie dla dzieci powyżej 1. roku życia:
| Masa ciała | Dawkowanie (3 razy na dobę) |
|---|---|
| 10 – 14 kg | 3 x 0,8 ml |
| 15 – 20 kg | 3 x 0,8 – 1,2 ml |
| 21 – 30 kg | 3 x 1,2 – 1,6 ml |
| 31 – 40 kg | 3 x 1,6 – 2,4 ml |
| 41 – 50 kg | 3 x 2,4 – 2,8 ml |
Do odmierzenia dawki użyj strzykawki dołączonej do opakowania.
Dla dorosłych zalecana dawka dobowa to zwykle 9,6 ml zawiesiny (co odpowiada 3 g inozyny pranobeksu), podawane w 3 lub 4 dawkach. Maksymalna dawka to 12,8 ml (4 g) na dobę.
Leczenie trwa zwykle od 5 do 14 dni. Po ustąpieniu objawów warto kontynuować przyjmowanie leku jeszcze przez 1-2 dni.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj leku Virumed Junior:
- jeśli masz uczulenie na inozyny pranobeks lub którykolwiek składnik leku,
- podczas ostrego napadu dny moczanowej,
- jeśli masz podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi.
5Środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania porozmawiaj z lekarzem, jeśli:
- miałeś w przeszłości problemy z dną moczanową, kamicą nerkową lub podwyższony poziom kwasu moczowego,
- masz zaburzenia czynności nerek – wtedy potrzebna będzie ścisła kontrola,
- planujesz długotrwałe leczenie (3 miesiące lub dłużej) – lekarz może zlecić regularne badania krwi, nerek i wątroby.
Jeśli zauważysz objawy ciężkiej reakcji alergicznej (np. trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, wysypka), natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem.
6Interakcje
Lek Virumed Junior może wchodzić w interakcje z:
- lekami stosowanymi w dnie moczanowej (np. allopurynol),
- lekami moczopędnymi (diuretykami), które zwiększają wydalanie kwasu moczowego (np. furosemid, hydrochlorotiazyd),
- lekami immunosupresyjnymi (hamującymi odporność) – Virumed Junior nie powinien być przyjmowany w trakcie takiej terapii, tylko po jej zakończeniu,
- zydowudyną (lek na HIV) – Virumed Junior może nasilać jej działanie.
Zawsze informuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.
7Stosowanie u dzieci
Leku nie wolno stosować u dzieci poniżej 1. roku życia. Dla dzieci powyżej 1. roku życia dawkowanie ustala się na podstawie masy ciała, zgodnie z tabelą podaną wyżej.
8Ciąża i karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania leku Virumed Junior w ciąży ani podczas karmienia piersią, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej, oceniając, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.
9Prowadzenie pojazdów
Lek Virumed Junior nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
10Działania niepożądane
Jak każdy lek, Virumed Junior może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.
Bardzo często (u więcej niż 1 na 10 osób) może dojść do przejściowego zwiększenia stężenia kwasu moczowego we krwi i w moczu.
Często (u nie więcej niż 1 na 10 osób) mogą wystąpić: nudności, wymioty, ból głowy, zawroty głowy, zmęczenie, złe samopoczucie, dyskomfort w nadbrzuszu, świąd skóry, wysypka, bóle stawów. Do tego mogą pojawić się zmiany w badaniach laboratoryjnych (podwyższone enzymy wątrobowe, mocznik).
Rzadziej występują: biegunka, zaparcia, senność, bezsenność, nerwowość, zwiększona ilość moczu.
Należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy ciężkiej reakcji alergicznej: świszczący oddech, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, powiek, rozległa wysypka lub świąd.
11Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej, chyba że zbliża się pora kolejnej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, żeby nadrobić pominiętą.
12Przechowywanie
Proszek przechowuj zgodnie z ogólnymi zasadami, w miejscu niedostępnym dla dzieci. Sporządzoną zawiesinę przechowuj w oryginalnym opakowaniu w temperaturze od 15°C do 25°C. Po przygotowaniu zawiesina zachowuje ważność przez 15 dni.
13Skład
Substancją czynną jest inozyny pranobeks. Każdy 1 ml gotowej zawiesiny zawiera 312,5 mg tej substancji.
Substancje pomocnicze to: maltodekstryna, sorbitol (E420), aromat bananowy, sukraloza, powidon K-30, potasu cytrynian, krzemionka koloidalna bezwodna, metylu parahydroksybenzoesan (E218), propylu parahydroksybenzoesan.
Lek zawiera sorbitol (źródło fruktozy) oraz parabeny (metylu i propylu parahydroksybenzoesan), które mogą powodować reakcje alergiczne.
14Podmiot odpowiedzialny
Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów tel.: +48 22 732 77 00
Najczęściej zadawane pytania
1Czy Virumed Junior jest na receptę?
Nie, Virumed Junior to lek dostępny bez recepty (OTC). Możesz go kupić w aptece bez skierowania od lekarza.
2Na co konkretnie pomaga ten lek?
Virumed Junior stosuje się głównie w dwóch przypadkach: jako wsparcie przy nawracających infekcjach dróg oddechowych u osób z obniżoną odpornością oraz w leczeniu opryszczki warg i skóry twarzy wywołanej przez wirusa Herpes simplex.
3Jak długo można stosować Virumed Junior?
Standardowy czas leczenia wynosi od 5 do 14 dni. Po ustąpieniu objawów zaleca się kontynuowanie przyjmowania leku jeszcze przez 1-2 dni. Jeśli po 14 dniach nie ma poprawy, trzeba skonsultować się z lekarzem. Długotrwałe leczenie (powyżej 3 miesięcy) wymaga regularnych kontroli lekarskich i badań.
4Czy ten lek jest bezpieczny dla dzieci?
Tak, ale tylko dla dzieci, które ukończyły 1. rok życia. Dla młodszych niemowląt lek jest przeciwwskazany. Dawkę dla dziecka ustala się na podstawie jego aktualnej masy ciała, korzystając z tabeli dawkowania.
5Dlaczego przy tym leku trzeba uważać na kwas moczowy?
Inozyny pranobeks może powodować przejściowy wzrost stężenia kwasu moczowego we krwi i w moczu. Dlatego osoby z historią dny moczanowej, kamicy nerkowej lub podwyższonym poziomem kwasu moczowego powinny zachować ostrożność i być pod kontrolą lekarza podczas leczenia.
6Co zrobić, jeśli po przygotowaniu zawiesina się rozwarstwiła?
Zawiesina może się rozwarstwiać. Dlatego przed każdym użyciem trzeba energicznie wstrząsnąć butelką przez pełną minutę, żeby uzyskać jednorodną konsystencję. Do butelki jest włożony specjalny adapter, który ułatwia pobieranie leku strzykawką nawet po wstrząśnięciu.
7Czy można stosować Virumed Junior przy cukrzycy?
Lek zawiera sorbitol, który jest cukrem alkoholowym i ma mniejszy wpływ na glikemię niż sacharoza, ale wciąż dostarcza kalorii. Osoby z cukrzycą powinny wziąć to pod uwagę i skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.
8Czy Virumed Junior pomoże na opryszczkę narządów płciowych?
Zgodnie z informacjami w ulotce, lek jest wskazany do leczenia opryszczki warg i skóry twarzy wywołanej przez wirusa HSV. W przypadku opryszczki narządów płciowych konieczna jest konsultacja z lekarzem, który zdecyduje o odpowiednim leczeniu.
| EAN | 5900411011280 |
| Opakowanie | 1 but. po 60 ml |
| Producent | ADAMED PHARMA S.A. |
| Dawka | 312,5 mg/ml |
| Nazwa międzynarodowa | Inosinum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Inosinum pranobexum |
| Moc | 312,5 mg/ml |
| Postać farmaceutyczna | Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | ADAMED PHARMA S.A. |
| Adres | Mariana Adamkiewicza 6A, 05-152 Czosnów, PL |
| adamed@adamed.com | |
| Telefon | +48 22 732 77 00 |
| Strona | https://www.adamed.com/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Virumed Junior i w jakim celu się go stosuje?
Virumed Junior jest lekiem przeciwwirusowym i zwiększającym odporność organizmu (pobudza czynność układu odpornościowego).
Lek Virumed Junior przeznaczony jest do stosowania: ‐ wspomagająco u osób o obniżonej odporności, w przypadku nawracających infekcji górnych dróg oddechowych. ‐ w leczeniu opryszczki warg i skóry twarzy wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej (Herpes simplex). Lek Virumed Junior może być stosowany jedynie u pacjentów, u których w przeszłości rozpoznano zakażenie wirusem opryszczki pospolitej.
Jeśli po upływie 5 do 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
2Informacje ważne przez zastosowaniem leku Virumed Junior
Kiedy nie stosować leku Virumed Junior
‐ Jeśli pacjent ma uczulenie na inozyny pranobeks lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawami reakcji alergicznej mogą być: wysypka, świąd, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka. ‐ Jeśli u pacjenta występuje aktualnie napad dny moczanowej (silny ból stawu z obrzękiem i zaczerwienieniem skóry lub też w obrębie dużych stawów dochodzi do wystąpienia wysięku) lub badania wykazały zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Virumed Junior należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: ‐ Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały napady dny moczanowej lub zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi lub w moczu. Lek Virumed Junior może bowiem wywoływać przemijające zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi i w moczu. ‐ Jeśli u pacjenta występowała w przeszłości kamica nerkowa. ‐ Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek. W takim przypadku lekarz będzie uważnie kontrolował pacjenta. ‐ Jeśli leczenie jest długotrwałe (3 miesiące lub dłużej), lekarz zleci regularne badania kontrolne krwi oraz będzie kontrolować czynność nerek i wątroby. Podczas długotrwałego leczenia mogą tworzyć się kamienie nerkowe. ‐ Jeśli zaobserwowano objawy reakcji alergicznej, takiej jak wysypka, świąd, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka. W takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.
Dzieci
Nie należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 1 roku.
Lek Virumed Junior a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy zwłaszcza poinformować lekarza lub farmaceutę o lekach wymienionych poniżej, gdyż mogą one wchodzić w interakcje z lekiem Virumed Junior: ‐ leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (allopurynol lub inne leki); ‐ leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego, w tym leki moczopędne (zwiększające wytwarzanie moczu), np. furosemid, torasemid, kwas etakrynowy, hydrochlorotiazyd, chlortalidon, indapamid; ‐ leki hamujące czynność układu odpornościowego (tak zwane leki immunosupresyjne, stosowane u pacjentów po przeszczepieniu narządów lub w atopowym zapaleniu skóry); ‐ zydowudyna (lek stosowany w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem HIV).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy przyjmować leku Virumed Junior w okresie ciąży lub karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej. Lekarz oceni, czy korzyści ze stosowania leku przewyższają potencjalne ryzyko.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Virumed Junior nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Virumed Junior zawiera sorbitol (E420) Lek zawiera 126,7 mg sorbitolu (E420) w każdym ml zawiesiny, co odpowiada 101,4 mg /0,8 ml zawiesiny; 152,0 mg /1,2 ml zawiesiny; 202,7 mg /1,6 ml zawiesiny; 304,1 mg /2,4 ml zawiesiny; 354,8 mg /2,8 ml zawiesiny. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.
Lek Virumed Junior zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu parahydroksybenzoesan Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
3Jak stosować lek Virumed Junior?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawka ustalana jest na podstawie masy ciała pacjenta oraz zależy od stopnia nasilenia choroby. Dawkę dobową należy podzielić na równe dawki pojedyncze podawane kilka razy na dobę.
Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku Zalecana dawka dobowa wynosi 50 mg na kg masy ciała na dobę (0,16 ml na 1 kg masy ciała na dobę), zwykle 9,6 ml zawiesiny (3 g) na dobę, podawane w 3 lub 4 dawkach podzielonych. Dawka maksymalna wynosi 12,8 ml zawiesiny (4 g) na dobę.
Dzieci w wieku powyżej 1 roku Zalecana dawka wynosi 50 mg na kg masy ciała na dobę, zwykle 0,16 ml na 1 kg masy ciała na dobę, w 3 lub 4 równych podzielonych dawkach podawanych w ciągu doby.
Poniższa tabela przedstawia dawkowanie w zależności od masy ciała pacjenta.
Masa ciała Dawkowanie* 10 – 14 kg 3 x 0,8 ml 15 – 20 kg 3 x 0,8 – 1,2 ml 21 – 30 kg 3 x 1,2 – 1,6 ml 31 – 40 kg 3 x 1,6 – 2,4 ml 41 – 50 kg 3 x 2,4 – 2,8 ml *W celu odmierzenia zalecanej objętości, należy stosować strzykawkę, dołączoną do opakowania.
Sposób podawania Podanie doustne. Zawiesinę należy popić odpowiednią ilością wody. Przygotowana zawiesina ma barwę białą do białawej, o smaku i zapachu bananowym.
Instrukcja przygotowania zawiesiny Lek ma postać proszku. Przed użyciem należy wymieszać go z wodą. W celu przygotowania 30 ml zawiesiny, do butelki należy dodać 15 ml przegotowanej, a następnie ostudzonej do temperatury pokojowej wody:
- Należy energicznie wstrząsnąć butelką, aby rozluźnić proszek, następnie należy otworzyć butelkę.
- Dodać 10 ml wody (2 objętości strzykawki) za pomocą strzykawki dołączonej do opakowania. Zamknąć butelkę.
- Odwrócić butelkę do góry dnem i energicznie wstrząsnąć (nie krócej niż 1 minutę), aż utworzy się jednorodna zawiesina. Otworzyć butelkę.
- Dodać 5 ml wody (1 objętość strzykawki) za pomocą strzykawki dołączonej do opakowania. Zamknąć butelkę.
- Odwrócić butelkę do góry dnem i energicznie wstrząsnąć (nie krócej niż 1 minutę), aż utworzy się jednorodna zawiesina. Otworzyć butelkę.
- Włożyć do szyjki butelki adapter dołączony do opakowania.
Odmierzanie dawki:
-
Należy wstrząsnąć butelką przez 1 minutę bezpośrednio przed każdym użyciem.
-
Otworzyć butelkę.
-
Wziąć strzykawkę i włożyć ją do otworu adaptera.
-
Odwrócić butelkę do góry dnem.
-
Napełnić strzykawkę odpowiednią ilością zawiesiny, pociągając tłok w dół.
-
Obrócić butelkę we właściwą stronę.
-
Wyjąć strzykawkę z adaptera.
-
Włożyć końcówkę strzykawki do ust i powoli wcisnąć tłok.
-
Umyć strzykawkę wodą i pozostawić do wyschnięcia przed ponownym użyciem.
-
Zamknąć butelkę zakrętką – pozostawić adapter w butelce.
Czas trwania leczenia Czas trwania leczenia wynosi zwykle od 5 do 14 dni. Po ustąpieniu objawów podawanie leku należy kontynuować jeszcze przez 1 do 2 dni.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Virumed Junior
Dotychczas nie zgłaszano przypadków przedawkowania inozyny pranobeksu. W razie jakichkolwiek wątpliwości lub złego samopoczucia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Virumed Junior
W razie pominięcia dawki leku, należy przyjąć ją niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym, chyba że zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Virumed Junior
W przypadku przerwania stosowania leku Virumed Junior nie można osiągnąć oczekiwanego efektu terapeutycznego lub objawy choroby mogą się nasilić.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Każdy lek może wywołać reakcję alergiczną, jednakże ciężkie reakcje alergiczne po przyjęciu leku Virumed Junior występują rzadko.
Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeżeli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów: ‐ nagle pojawiający się świszczący oddech, ‐ trudności z oddychaniem, ‐ obrzęk powiek, twarzy lub warg, ‐ wysypka lub świąd (zwłaszcza jeżeli dotyczą całego ciała).
Inne możliwe działania niepożądane leku Virumed Junior wymieniono poniżej. Bardzo często, występujące u więcej niż 1 osoby na 10 ‐ zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi, zwiększone stężenie kwasu moczowego w moczu.
Często, występujące u nie więcej niż 1 osoby na 10 ‐ zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych lub stężenia azotu mocznikowego we krwi – mogą to wykazać badania laboratoryjne krwi zlecone przez lekarza, ‐ bóle głowy, ‐ zawroty głowy,
‐ zmęczenie, złe samopoczucie, ‐ nudności z wymiotami lub bez, ‐ dyskomfort w nadbrzuszu, ‐ świąd skóry, ‐ wysypka skórna (jako jedyny objaw), ‐ bóle stawów, ‐ zwiększone stężenie mocznika we krwi.
Niezbyt często, występujące u nie więcej niż 1 osoby na 100 ‐ senność lub trudności w zasypianiu (bezsenność), ‐ biegunka, ‐ zaparcia, ‐ wielomocz (zwiększona ilość wydalanego moczu), ‐ nerwowość.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) ‐ obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła), nadwrażliwość, pokrzywka, reakcja anafilaktyczna (nagła, zagrażająca życiu reakcja alergiczna obejmująca cały organizm), ‐ ból w nadbrzuszu, ‐ zaczerwienienie skóry (rumień).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: 22 49-21-301 faks: 22 49-21-309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Virumed Junior?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Sporządzona zawiesina Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze od 15°C do 25°C. Okres ważności sporządzonej zawiesiny wynosi 15 dni.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Virumed Junior ‐ Substancją czynną leku jest inozyny pranobeks (kompleks zawierający inozynę oraz 4-acetamidobenzoesan 2-hydroksypropylodimetyloamoniowy w stosunku molarnym 1:3). Każdy ml zawiesiny zawiera 312,5 mg inozyny pranobeksu.
‐ Pozostałe składniki to: maltodekstryna, sorbitol (E420), aromat bananowy [preparaty poprawiające smak i zapach, maltodekstryna, guma arabska (E414)], sukraloza, powidon K-30, potasu cytrynian, krzemionka koloidalna bezwodna, metylu parahydroksybenzoesan (E218), propylu parahydroksybenzoesan.
Jak wygląda lek Virumed Junior i co zawiera opakowanie Proszek o barwie białej do białawej, o bananowym smaku i zapachu.
Lek Virumed Junior pakowany jest w butelkę szklaną koloru oranżowego typu III o pojemności 60 ml. Butelka jest zamknięta plastikową nakrętką wykonaną z PP z wkładką z PE, z zabezpieczeniem gwarancyjnym. Opakowanie zawiera również 5 ml strzykawkę doustną (składającą się z pojemnika z LDPE, tłoku z LDPE, zatyczki z polistyrenu) z podziałką oraz adapterem z PE do pobierania zawiesiny. Oznakowana butelka jest zapakowana w pudełko tekturowe z ulotką dla pacjenta, strzykawką doustną i adapterem do strzykawki.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów tel.: +48 22 732 77 00
Wytwórca Adamed Pharma S.A. ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07.2025
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Virumed Junior, 312,5 mg/ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml zawiesiny zawiera 312,5 mg inozyny pranobeksu: kompleksu zawierającego inozynę oraz 4-acetamidobenzoesan 2-hydroksypropylodimetyloamoniowy w stosunku molarnym 1:3.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każdy ml zawiesiny zawiera 1,5 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E218), 0,3 mg propylu parahydroksybenzoesanu oraz 126,7 mg sorbitolu (E420).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej. Proszek o barwie białej do białawej o smaku i zapachu bananowym.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania
‐ Wspomagająco u osób o obniżonej odporności, w przypadku nawracających infekcji górnych dróg oddechowych. ‐ W leczeniu opryszczki warg i skóry twarzy wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej (Herpes simplex).
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dawka ustalana jest na podstawie masy ciała pacjenta oraz zależy od stopnia nasilenia choroby. Dawka dobowa powinna być podzielona na równe dawki pojedyncze podawane kilka razy na dobę. Czas trwania leczenia wynosi zwykle od 5 do 14 dni. Po ustąpieniu objawów podawanie produktu leczniczego należy kontynuować jeszcze przez 1 do 2 dni.
Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku Zalecana dawka dobowa wynosi 50 mg na kg masy ciała na dobę (0,16 ml na 1 kg masy ciała na dobę), zwykle 3 g (czyli 9,6 ml zawiesiny) na dobę, podawane w 3 lub 4 dawkach podzielonych. Dawka maksymalna wynosi 4 g inozyny pranobeks na dobę (czyli 12,8 ml zawiesiny).
Dzieci w wieku powyżej 1 roku Zalecana dawka wynosi 50 mg na kg masy ciała na dobę, zwykle 0,16 ml na 1 kg masy ciała na dobę, w 3 lub 4 podzielonych dawkach na dobę, zgodnie z poniższą tabelą:
Masa ciała Dawkowanie* 10 – 14 kg 3 x 0,8 ml 15 – 20 kg 3 x 0,8 – 1,2 ml
21 – 30 kg 3 x 1,2 – 1,6 ml 31 – 40 kg 3 x 1,6 – 2,4 ml 41 – 50 kg 3 x 2,4 – 2,8 ml *W celu odmierzenia zalecanej objętości, należy stosować strzykawkę, dołączoną do opakowania.
Sposób podawania Podanie doustne. Zawiesinę należy popić odpowiednią ilością wody.
Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Produkt leczniczy Virumed Junior, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej wymaga rozpuszczenia przed podaniem doustnym. Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6. Przygotowana zawiesina jest biała lub biaława, o zapachu i smaku bananowym.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Inozyny pranobeksu nie należy stosować u pacjentów, u których występuje aktualnie napad dny moczanowej lub zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy Virumed Junior może wywoływać przemijające zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy i w moczu, pozostające jednak zwykle w zakresie wartości prawidłowych (górna granica wynosi odpowiednio 8 mg/dl lub 0,42 mmol/l), szczególnie u mężczyzn oraz u osób w podeszłym wieku u obu płci. Zwiększenie stężenia kwasu moczowego wynika z zachodzących w organizmie przemian katabolicznych inozynowego składnika produktu leczniczego do kwasu moczowego. Nie jest on natomiast skutkiem polekowych zmian podstawowej czynności enzymu lub klirensu nerkowego. Z tego względu produkt leczniczy Virumed Junior należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie dną moczanową, hiperurykemią, kamicą moczową oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. W trakcie leczenia tych pacjentów należy ściśle kontrolować stężenie kwasu moczowego.
U niektórych pacjentów mogą wystąpić ciężkie reakcje nadwrażliwości (pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja, wstrząs anafilaktyczny). Należy wówczas przerwać podawanie produktu leczniczego Virumed Junior.
Podczas długotrwałego leczenia mogą tworzyć się kamienie nerkowe. Podczas leczenia długotrwałego (3 miesiące lub dłużej) u każdego pacjenta należy regularnie kontrolować stężenie kwasu moczowego w surowicy i w moczu, czynność wątroby, morfologię krwi oraz parametry czynności nerek.
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Produkt leczniczy Virumed Junior zawiera 126,7 mg sorbitolu (E420) w każdym ml zawiesiny, co odpowiada 101,4 mg/ 0,8 ml zawiesiny; 152,0 mg/ 1,2 ml zawiesiny; 202,7 mg/ 1,6 ml zawiesiny; 304,1 mg/ 2,4 ml zawiesiny; 354,8 mg/ 2,8 ml zawiesiny. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego.
Produkt leczniczy Virumed Junior zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu parahydroksybenzoesan, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produkt leczniczy Virumed Junior należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów leczonych jednocześnie: ‐ inhibitorami oksydazy ksantynowej (np. allopurynol),
‐ lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego z moczem, włącznie z diuretykami, w tym diuretykami tiazydowymi (np. hydrochlorotiazyd, chlortalidon, indapamid) i diuretykami pętlowymi (furosemid, torasemid, kwas etakrynowy).
Produktu leczniczego Virumed Junior nie należy przyjmować w trakcie (a jedynie po zakończeniu) terapii lekami immunosupresyjnymi, gdyż jednoczesne stosowanie leków immunosupresyjnych może na drodze farmakokinetycznej zmieniać działanie terapeutyczne produktu leczniczego Virumed Junior.
Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Virumed Junior z azydotymidyną (AZT) zwiększa tworzenie nukleotydów przez AZT (wzmocnione działanie AZT), poprzez złożone mechanizmy, m.in. zwiększenie biodostępności AZT w osoczu oraz zwiększenie wewnątrzkomórkowej fosforylacji w monocytach krwi. W konsekwencji produkt leczniczy Virumed Junior nasila działanie zydowudyny.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Brak danych dotyczących stosowania inozyny pranobeksu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Produkt leczniczy Virumed Junior nie jest zalecany do stosowania w czasie ciąży.
Karmienie piersią
Brak wystarczających danych dotyczących przenikania inozyny pranobeksu/metabolitów do mleka ludzkiego. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu leczniczego Virumed Junior biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Płodność
Brak dostępnych danych dotyczących wpływu inozyny pranobeksu na płodność u ludzi.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Virumed Junior nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Jedynym stale występującym zarówno u pacjentów dorosłych, jak i u dzieci i młodzieży działaniem niepożądanym zależnym od produktu leczniczego jest zwiększone (zazwyczaj pozostające w granicach normy) stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi i moczu. Zazwyczaj kilka dni po odstawieniu produktu leczniczego stężenie kwasu moczowego powraca do normy.
Częstość występowania działań niepożądanych jest zdefiniowana zgodnie z konwencją MedDRA: Bardzo często ≥1 / 10 Często ≥1 / 100 do <1/10 Niezbyt często ≥1 / 1 000 do <1/100 Rzadko ≥ 1 / 10 000 do <1 / 1 000 Bardzo rzadko <1 / 10 000 Nieznana Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Klasyfikacja organów i narządów Częstość Działania niepożądane
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe często wymioty, nudności, dyskomfort w nadbrzuszu niezbyt często biegunka, zaparcia nieznana ból w nadbrzuszu* Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania często zmęczenie, złe samopoczucie Zaburzenia układu immunologicznego nieznana obrzęk naczynioruchowy*, nadwrażliwość*, pokrzywka*, reakcja anafilaktyczna*
Badania diagnostyczne
bardzo często zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi, zwiększone stężenie kwasu moczowego w moczu
często zwiększone stężenie mocznika we krwi, zwiększona aktywność aminotransferaz i fosfatazy zasadowej we krwi
Zaburzenia układu nerwowego często ból głowy, zawroty głowy niezbyt często senność, bezsenność nieznana zawroty głowy* Zaburzenia psychiczne niezbyt często nerwowość Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej często bóle stawów Zaburzenia nerek i dróg moczowych niezbyt często wielomocz (zwiększona objętość moczu) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej często świąd, wysypka nieznana rumień*
- Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu leczniczego zawierającego inozyny pranobeks do obrotu.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Nie zanotowano przypadków przedawkowania inozyny pranobeksu. Z punktu widzenia badań dotyczących toksyczności u zwierząt, jest mało prawdopodobne wystąpienie innych ciężkich działań niepożądanych, niż wyraźne podwyższenie stężenia kwasu moczowego. Leczenie przedawkowania powinno być objawowe i wspomagające.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, działające bezpośrednio na wirusy; kod ATC: J05AX05.
Inozyny pranobeks jest syntetyczną pochodną puryny. Wykazuje działanie immunostymulujące i przeciwwirusowe, które wynika z wyraźnego pobudzenia odpowiedzi odpornościowej gospodarza in vivo pod wpływem działania leku.
W badaniach klinicznych wykazano, że inozyny pranobeks normalizuje (do poziomu właściwego dla pacjenta) niedostateczne lub wadliwe mechanizmy odporności komórkowej poprzez wywoływanie odpowiedzi typu Th1, co prowadzi do dojrzewania i różnicowania limfocytów T oraz nasilenia indukowanych reakcji limfoproliferacyjnych w komórkach aktywowanych mitogenem lub antygenem. Poza tym udowodniono, że inozyny pranobeks reguluje mechanizmy cytotoksyczności limfocytów T oraz komórek NK, funkcjonowanie limfocytów supresorowych T8 oraz pomocniczych T4, a także zwiększa poziom IgG oraz powierzchniowych markerów dopełniacza. W badaniach in vitro inozyny pranobeks nasila wytwarzanie cytokiny IL-1 oraz IL-2, jednocześnie zwiększając ekspresję receptora IL-2. W badaniach in vivo znamiennie zwiększa się endogenne wydzielanie IFN-γ, a zmniejsza wytwarzanie IL-4. Wykazano również, że inozyny pranobeks nasila chemotaksję i fagocytozę neutrofili, monocytów i makrofagów.
W badaniach in vivo inozyny pranobeks wzmaga pobudzenie obniżonej syntezy mRNA białek limfocytów oraz sprawność procesu translacji z jednoczesnym hamowaniem syntezy wirusowego RNA w następujących mechanizmach (których udział wymaga dalszych badań): (1) wbudowywanie związanego z inozyną kwasu orotowego do polirybosomów, (2) hamowanie dołączania łańcucha poliadenylowego do wirusowego RNA przekaźnikowego, (3) reorganizacja molekularna w limfocytarnych cząsteczkach wewnątrzbłonowych (IMP, ang. intramembrane plasma particles), prowadząca do niemal trzykrotnego zwiększenia ich gęstości.
Inozyny pranobeks hamuje fosfodiestrazę cGMP in vitro jedynie w dużych stężeniach; działanie to nie występuje przy poziomach leku zapewniających działanie immunofarmakologiczne in vivo. W badaniach in vitro inozyny pranobeks wykazuje działanie hamujące replikację wirusa opryszczki typu I (HSV-1).
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Każda składowa leku charakteryzuje się odrębnymi właściwościami farmakokinetycznymi.
Wchłanianie Po podaniu doustnym u człowieka inozyny pranobeks wchłania się natychmiast oraz całkowicie (≥90%) z przewodu pokarmowego i pojawia się we krwi. Podobnie, 94%–100% występujących po podaniu dożylnym wartości składników: DIP [N,N-dimetylamino-2-propanol] oraz PacBA [kwas p-acetamidobenzoesowy], stwierdza się w moczu po podaniu doustnym u małp Rhesus.
Dystrybucja Po podaniu małpom produktu zawierającego znakowany radioaktywnie inozyny pranobeks, materiał znakowany radioaktywnie był znajdowany w następujących narządach, w kolejności zmniejszającej się aktywności promieniotwórczej: nerki, płuca, wątroba, serce, śledziona, jądra, trzustka, mózg i mięśnie szkieletowe.
Metabolizm U ludzi po podaniu doustnym znakowanego radioaktywnie jednego grama inozyny pranobeks stwierdzano następujące stężenia DIP oraz PAcBA w osoczu: odpowiednio 3,7 mikrogramów/ml (2 godziny) oraz 9,4 mikrogramów/ml (1 godzina). W badaniach nad tolerancją dawki u ludzi maksymalne zwiększenie stężenia kwasu moczowego, będącego wskaźnikiem przemian inozyny zawartej w produkcie, nie miało przebiegu liniowego i wahało się w zakresie ± 10% między 1. a 3. godziną.
Eliminacja
24-godzinne wydalanie PAcBA oraz jego głównego metabolitu z moczem w warunkach stanu równowagi podczas dawkowania 4 g na dobę, wynosiło w przybliżeniu 85% podanej dawki. 95% radioaktywności związanej z DIP odzyskano z moczem w postaci niezmienionego DIP oraz N-tlenku DIP. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 3,5 godziny dla DIP oraz 50 minut dla PAcBA. U ludzi głównym metabolitem DIP jest N-tlenek, a PAcBA: o-acyloglukuronid. Ze względu na to, że składowa inozynowa jest metabolizowana w procesie degradacji puryn do kwasu moczowego, badania z zastosowaniem substancji znakowanej radioaktywnie nie są odpowiednie u ludzi. U zwierząt do 70% podanej dawki inozyny może być odzyskane jako kwas moczowy w moczu po doustnym podaniu tabletek, a pozostała ilość jako zwykłe metabolity, ksantyna i hipoksantyna.
Biodostępność (AUC) W warunkach równowagi odzyskiwanie z moczem składowej PAcBA oraz jej metabolitu wynosiło
90% spodziewanej wartości. Odsetek odzyskiwanej składowej DIP oraz jej metabolitu wynosił 76%. Osoczowy AUC wynosił >88% dla DIP oraz >77% dla PAcBA.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Inozyny pranobeks wykazywał małą toksyczność w badaniach ostrej, podostrej i przewlekłej toksyczności u myszy, szczurów, psów, kotów i małp, którym podawano dawki do 1500 mg/kg mc. Na dobę, dawka LD50 była 50-krotnie większa od maksymalnej dawki terapeutycznej (100 mg/kg mc. na dobę).
Długoterminowe badania toksykologiczne prowadzone na myszach i szczurach nie wykazały właściwości karcynogennych.
Standardowe badania mutagenności oraz badania in vivo u myszy i szczurów, a także badania in vitro na ludzkich limfocytach krwi obwodowej nie wykazały mutagennych właściwości produktu.
Nie ma dowodów na toksyczność okołoporodową, embriotoksyczność, teratogenność lub zaburzenia czynności reprodukcyjnych u myszy, szczurów i królików, którym podawano pozajelitowo nieprzerwanie dawkę do 20-krotnie większej od zalecanej dawki terapeutycznej u ludzi, tj. 100 mg/kg mc. na dobę (patrz także punkt 4.6).
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Maltodekstryna Sorbitol (E420) Aromat bananowy Sukraloza Powidon K-30 Potasu cytrynian Krzemionka koloidalna bezwodna Metylu parahydroksybenzoesan (E218) Propylu parahydroksybenzoesan
Skład aromatu bananowego: Preparaty poprawiające smak i zapach Maltodekstryna Guma arabska (E414)
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności
3 lata Sporządzona zawiesina: 15 dni.
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Sporządzona zawiesina: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze od 15°C do 25°C.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Produkt leczniczy Virumed Junior pakowany jest w butelkę szklaną koloru oranżowego typu III o pojemności 60 ml. Butelka jest zamknięta plastikową nakrętką z PP z wkładką z PE, z zabezpieczeniem gwarancyjnym. Opakowanie zawiera również 5 ml strzykawkę doustną (składającą się z pojemnika z LDPE, tłoku z LDPE, zatyczki z polistyrenu) z podziałką oraz adapter z PE do pobierania zawiesiny. Butelka jest zapakowana w pudełko tekturowe.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania
Po rekonstytucji proszku w wodzie tworzy się biała lub biaława zawiesina o bananowym smaku i zapachu. Stężenie inozyny pranobeksu w sporządzonej zawiesinie wynosi 312,5 mg na 1 ml.
Instrukcje dotycząca rekonstytucji: W celu przygotowania 30 ml zawiesiny, do butelki należy dodać 15 ml wody. Wodę używaną do rekonstytucji należy doprowadzić do wrzenia, a następnie ostudzić do temperatury pokojowej.
1Należy energicznie wstrząsnąć butelką, aby rozluźnić proszek i otworzyć butelkę.
2Dodać 10 ml wody (2 objętości strzykawki) za pomocą strzykawki dołączonej
do opakowania. Zamknąć butelkę.
3Odwrócić butelkę do góry dnem i energicznie wstrząsnąć (nie krócej niż 1 minutę),
aż utworzy się jednorodna zawiesina. Otworzyć butelkę.
4Dodać 5 ml wody (1 objętość strzykawki) za pomocą strzykawki dołączonej
do opakowania. Zamknąć butelkę.
5Odwrócić butelkę do góry dnem i energicznie wstrząsnąć (nie krócej niż 1 minutę),
aż utworzy się jednorodna zawiesina. Otworzyć butelkę.
6Włożyć do szyjki butelki adapter dołączony do opakowania.
Odmierzanie dawki:
1Należy wstrząsnąć butelką przez 1 minutę bezpośrednio przed każdym użyciem.
2Otworzyć butelkę.
3Wziąć strzykawkę i włożyć ją do otworu adaptera.
4Odwrócić butelkę do góry dnem.
5Napełnić strzykawkę odpowiednią ilością zawiesiny, pociągając tłok w dół.
6Obrócić butelkę we właściwą stronę.
7Wyjąć strzykawkę z adaptera.
8Włożyć końcówkę strzykawki do ust i powoli wcisnąć tłok.
9Umyć strzykawkę wodą i pozostawić do wyschnięcia przed ponownym użyciem.
10Zamknąć butelkę zakrętką - pozostawić adapter w butelce.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 28059
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22.12.2023
10DATA ZATWIERDZENIA LUB DATA CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
04.2024
Wykryte substancje pomocnicze
Dowiedz się więcej- Parabeny
- Sorbitol
- Syntetyczne słodziki
Lek
- Substancja czynna
- Inozyna pranobeks
- Opakowanie
- 1 but. po 60 ml
- Postać
- Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Dostępny
26,99 zł
44,98 zł / 100 mlVirumed Junior 60 ml
Virumed Junior 60 ml
Virumed Junior to lek, który działa przeciwwirusowo i pobudza odporność organizmu. Jest dostępny w postaci proszku, który trzeba rozrobić z wodą, żeby powstała zawiesina o bananowym smaku. Pomaga przy nawracających infekcjach dróg oddechowych i leczeniu opryszczki.
1Wskazania
Virumed Junior stosuje się:
- wspomagająco u osób z obniżoną odpornością, które często łapią infekcje górnych dróg oddechowych,
- w leczeniu opryszczki warg i skóry twarzy wywołanej przez wirusa opryszczki pospolitej (Herpes simplex).
2Działanie
Substancją czynną jest inozyny pranobeks. Działa ona na dwa sposoby: pobudza układ odpornościowy, pomagając organizmowi zwalczać infekcje, oraz hamuje replikację wirusów, głównie wirusa opryszczki. Lek normalizuje odpowiedź odpornościową i wspiera działanie komórek układu immunologicznego.
3Dawkowanie
Lek stosuje się doustnie, popijając wodą. Dawka zależy od masy ciała – wynosi 50 mg na kg masy ciała na dobę. Zwykle dzienną dawkę dzieli się na 3 lub 4 równe porcje.
Poniższa tabela przedstawia dawkowanie dla dzieci powyżej 1. roku życia:
| Masa ciała | Dawkowanie (3 razy na dobę) |
|---|---|
| 10 – 14 kg | 3 x 0,8 ml |
| 15 – 20 kg | 3 x 0,8 – 1,2 ml |
| 21 – 30 kg | 3 x 1,2 – 1,6 ml |
| 31 – 40 kg | 3 x 1,6 – 2,4 ml |
| 41 – 50 kg | 3 x 2,4 – 2,8 ml |
Do odmierzenia dawki użyj strzykawki dołączonej do opakowania.
Dla dorosłych zalecana dawka dobowa to zwykle 9,6 ml zawiesiny (co odpowiada 3 g inozyny pranobeksu), podawane w 3 lub 4 dawkach. Maksymalna dawka to 12,8 ml (4 g) na dobę.
Leczenie trwa zwykle od 5 do 14 dni. Po ustąpieniu objawów warto kontynuować przyjmowanie leku jeszcze przez 1-2 dni.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj leku Virumed Junior:
- jeśli masz uczulenie na inozyny pranobeks lub którykolwiek składnik leku,
- podczas ostrego napadu dny moczanowej,
- jeśli masz podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi.
5Środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania porozmawiaj z lekarzem, jeśli:
- miałeś w przeszłości problemy z dną moczanową, kamicą nerkową lub podwyższony poziom kwasu moczowego,
- masz zaburzenia czynności nerek – wtedy potrzebna będzie ścisła kontrola,
- planujesz długotrwałe leczenie (3 miesiące lub dłużej) – lekarz może zlecić regularne badania krwi, nerek i wątroby.
Jeśli zauważysz objawy ciężkiej reakcji alergicznej (np. trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, wysypka), natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem.
6Interakcje
Lek Virumed Junior może wchodzić w interakcje z:
- lekami stosowanymi w dnie moczanowej (np. allopurynol),
- lekami moczopędnymi (diuretykami), które zwiększają wydalanie kwasu moczowego (np. furosemid, hydrochlorotiazyd),
- lekami immunosupresyjnymi (hamującymi odporność) – Virumed Junior nie powinien być przyjmowany w trakcie takiej terapii, tylko po jej zakończeniu,
- zydowudyną (lek na HIV) – Virumed Junior może nasilać jej działanie.
Zawsze informuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.
7Stosowanie u dzieci
Leku nie wolno stosować u dzieci poniżej 1. roku życia. Dla dzieci powyżej 1. roku życia dawkowanie ustala się na podstawie masy ciała, zgodnie z tabelą podaną wyżej.
8Ciąża i karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania leku Virumed Junior w ciąży ani podczas karmienia piersią, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej, oceniając, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.
9Prowadzenie pojazdów
Lek Virumed Junior nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
10Działania niepożądane
Jak każdy lek, Virumed Junior może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.
Bardzo często (u więcej niż 1 na 10 osób) może dojść do przejściowego zwiększenia stężenia kwasu moczowego we krwi i w moczu.
Często (u nie więcej niż 1 na 10 osób) mogą wystąpić: nudności, wymioty, ból głowy, zawroty głowy, zmęczenie, złe samopoczucie, dyskomfort w nadbrzuszu, świąd skóry, wysypka, bóle stawów. Do tego mogą pojawić się zmiany w badaniach laboratoryjnych (podwyższone enzymy wątrobowe, mocznik).
Rzadziej występują: biegunka, zaparcia, senność, bezsenność, nerwowość, zwiększona ilość moczu.
Należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy ciężkiej reakcji alergicznej: świszczący oddech, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, powiek, rozległa wysypka lub świąd.
11Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej, chyba że zbliża się pora kolejnej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, żeby nadrobić pominiętą.
12Przechowywanie
Proszek przechowuj zgodnie z ogólnymi zasadami, w miejscu niedostępnym dla dzieci. Sporządzoną zawiesinę przechowuj w oryginalnym opakowaniu w temperaturze od 15°C do 25°C. Po przygotowaniu zawiesina zachowuje ważność przez 15 dni.
13Skład
Substancją czynną jest inozyny pranobeks. Każdy 1 ml gotowej zawiesiny zawiera 312,5 mg tej substancji.
Substancje pomocnicze to: maltodekstryna, sorbitol (E420), aromat bananowy, sukraloza, powidon K-30, potasu cytrynian, krzemionka koloidalna bezwodna, metylu parahydroksybenzoesan (E218), propylu parahydroksybenzoesan.
Lek zawiera sorbitol (źródło fruktozy) oraz parabeny (metylu i propylu parahydroksybenzoesan), które mogą powodować reakcje alergiczne.
14Podmiot odpowiedzialny
Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów tel.: +48 22 732 77 00
Najczęściej zadawane pytania
1Czy Virumed Junior jest na receptę?
Nie, Virumed Junior to lek dostępny bez recepty (OTC). Możesz go kupić w aptece bez skierowania od lekarza.
2Na co konkretnie pomaga ten lek?
Virumed Junior stosuje się głównie w dwóch przypadkach: jako wsparcie przy nawracających infekcjach dróg oddechowych u osób z obniżoną odpornością oraz w leczeniu opryszczki warg i skóry twarzy wywołanej przez wirusa Herpes simplex.
3Jak długo można stosować Virumed Junior?
Standardowy czas leczenia wynosi od 5 do 14 dni. Po ustąpieniu objawów zaleca się kontynuowanie przyjmowania leku jeszcze przez 1-2 dni. Jeśli po 14 dniach nie ma poprawy, trzeba skonsultować się z lekarzem. Długotrwałe leczenie (powyżej 3 miesięcy) wymaga regularnych kontroli lekarskich i badań.
4Czy ten lek jest bezpieczny dla dzieci?
Tak, ale tylko dla dzieci, które ukończyły 1. rok życia. Dla młodszych niemowląt lek jest przeciwwskazany. Dawkę dla dziecka ustala się na podstawie jego aktualnej masy ciała, korzystając z tabeli dawkowania.
5Dlaczego przy tym leku trzeba uważać na kwas moczowy?
Inozyny pranobeks może powodować przejściowy wzrost stężenia kwasu moczowego we krwi i w moczu. Dlatego osoby z historią dny moczanowej, kamicy nerkowej lub podwyższonym poziomem kwasu moczowego powinny zachować ostrożność i być pod kontrolą lekarza podczas leczenia.
6Co zrobić, jeśli po przygotowaniu zawiesina się rozwarstwiła?
Zawiesina może się rozwarstwiać. Dlatego przed każdym użyciem trzeba energicznie wstrząsnąć butelką przez pełną minutę, żeby uzyskać jednorodną konsystencję. Do butelki jest włożony specjalny adapter, który ułatwia pobieranie leku strzykawką nawet po wstrząśnięciu.
7Czy można stosować Virumed Junior przy cukrzycy?
Lek zawiera sorbitol, który jest cukrem alkoholowym i ma mniejszy wpływ na glikemię niż sacharoza, ale wciąż dostarcza kalorii. Osoby z cukrzycą powinny wziąć to pod uwagę i skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.
8Czy Virumed Junior pomoże na opryszczkę narządów płciowych?
Zgodnie z informacjami w ulotce, lek jest wskazany do leczenia opryszczki warg i skóry twarzy wywołanej przez wirusa HSV. W przypadku opryszczki narządów płciowych konieczna jest konsultacja z lekarzem, który zdecyduje o odpowiednim leczeniu.
| EAN | 5900411011280 |
| Opakowanie | 1 but. po 60 ml |
| Producent | ADAMED PHARMA S.A. |
| Dawka | 312,5 mg/ml |
| Nazwa międzynarodowa | Inosinum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Inosinum pranobexum |
| Moc | 312,5 mg/ml |
| Postać farmaceutyczna | Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | ADAMED PHARMA S.A. |
| Adres | Mariana Adamkiewicza 6A, 05-152 Czosnów, PL |
| adamed@adamed.com | |
| Telefon | +48 22 732 77 00 |
| Strona | https://www.adamed.com/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Virumed Junior i w jakim celu się go stosuje?
Virumed Junior jest lekiem przeciwwirusowym i zwiększającym odporność organizmu (pobudza czynność układu odpornościowego).
Lek Virumed Junior przeznaczony jest do stosowania: ‐ wspomagająco u osób o obniżonej odporności, w przypadku nawracających infekcji górnych dróg oddechowych. ‐ w leczeniu opryszczki warg i skóry twarzy wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej (Herpes simplex). Lek Virumed Junior może być stosowany jedynie u pacjentów, u których w przeszłości rozpoznano zakażenie wirusem opryszczki pospolitej.
Jeśli po upływie 5 do 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
2Informacje ważne przez zastosowaniem leku Virumed Junior
Kiedy nie stosować leku Virumed Junior
‐ Jeśli pacjent ma uczulenie na inozyny pranobeks lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawami reakcji alergicznej mogą być: wysypka, świąd, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka. ‐ Jeśli u pacjenta występuje aktualnie napad dny moczanowej (silny ból stawu z obrzękiem i zaczerwienieniem skóry lub też w obrębie dużych stawów dochodzi do wystąpienia wysięku) lub badania wykazały zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Virumed Junior należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: ‐ Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały napady dny moczanowej lub zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi lub w moczu. Lek Virumed Junior może bowiem wywoływać przemijające zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi i w moczu. ‐ Jeśli u pacjenta występowała w przeszłości kamica nerkowa. ‐ Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek. W takim przypadku lekarz będzie uważnie kontrolował pacjenta. ‐ Jeśli leczenie jest długotrwałe (3 miesiące lub dłużej), lekarz zleci regularne badania kontrolne krwi oraz będzie kontrolować czynność nerek i wątroby. Podczas długotrwałego leczenia mogą tworzyć się kamienie nerkowe. ‐ Jeśli zaobserwowano objawy reakcji alergicznej, takiej jak wysypka, świąd, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka. W takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.
Dzieci
Nie należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 1 roku.
Lek Virumed Junior a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy zwłaszcza poinformować lekarza lub farmaceutę o lekach wymienionych poniżej, gdyż mogą one wchodzić w interakcje z lekiem Virumed Junior: ‐ leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (allopurynol lub inne leki); ‐ leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego, w tym leki moczopędne (zwiększające wytwarzanie moczu), np. furosemid, torasemid, kwas etakrynowy, hydrochlorotiazyd, chlortalidon, indapamid; ‐ leki hamujące czynność układu odpornościowego (tak zwane leki immunosupresyjne, stosowane u pacjentów po przeszczepieniu narządów lub w atopowym zapaleniu skóry); ‐ zydowudyna (lek stosowany w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem HIV).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy przyjmować leku Virumed Junior w okresie ciąży lub karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej. Lekarz oceni, czy korzyści ze stosowania leku przewyższają potencjalne ryzyko.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Virumed Junior nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Virumed Junior zawiera sorbitol (E420) Lek zawiera 126,7 mg sorbitolu (E420) w każdym ml zawiesiny, co odpowiada 101,4 mg /0,8 ml zawiesiny; 152,0 mg /1,2 ml zawiesiny; 202,7 mg /1,6 ml zawiesiny; 304,1 mg /2,4 ml zawiesiny; 354,8 mg /2,8 ml zawiesiny. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.
Lek Virumed Junior zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu parahydroksybenzoesan Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
3Jak stosować lek Virumed Junior?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawka ustalana jest na podstawie masy ciała pacjenta oraz zależy od stopnia nasilenia choroby. Dawkę dobową należy podzielić na równe dawki pojedyncze podawane kilka razy na dobę.
Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku Zalecana dawka dobowa wynosi 50 mg na kg masy ciała na dobę (0,16 ml na 1 kg masy ciała na dobę), zwykle 9,6 ml zawiesiny (3 g) na dobę, podawane w 3 lub 4 dawkach podzielonych. Dawka maksymalna wynosi 12,8 ml zawiesiny (4 g) na dobę.
Dzieci w wieku powyżej 1 roku Zalecana dawka wynosi 50 mg na kg masy ciała na dobę, zwykle 0,16 ml na 1 kg masy ciała na dobę, w 3 lub 4 równych podzielonych dawkach podawanych w ciągu doby.
Poniższa tabela przedstawia dawkowanie w zależności od masy ciała pacjenta.
Masa ciała Dawkowanie* 10 – 14 kg 3 x 0,8 ml 15 – 20 kg 3 x 0,8 – 1,2 ml 21 – 30 kg 3 x 1,2 – 1,6 ml 31 – 40 kg 3 x 1,6 – 2,4 ml 41 – 50 kg 3 x 2,4 – 2,8 ml *W celu odmierzenia zalecanej objętości, należy stosować strzykawkę, dołączoną do opakowania.
Sposób podawania Podanie doustne. Zawiesinę należy popić odpowiednią ilością wody. Przygotowana zawiesina ma barwę białą do białawej, o smaku i zapachu bananowym.
Instrukcja przygotowania zawiesiny Lek ma postać proszku. Przed użyciem należy wymieszać go z wodą. W celu przygotowania 30 ml zawiesiny, do butelki należy dodać 15 ml przegotowanej, a następnie ostudzonej do temperatury pokojowej wody:
- Należy energicznie wstrząsnąć butelką, aby rozluźnić proszek, następnie należy otworzyć butelkę.
- Dodać 10 ml wody (2 objętości strzykawki) za pomocą strzykawki dołączonej do opakowania. Zamknąć butelkę.
- Odwrócić butelkę do góry dnem i energicznie wstrząsnąć (nie krócej niż 1 minutę), aż utworzy się jednorodna zawiesina. Otworzyć butelkę.
- Dodać 5 ml wody (1 objętość strzykawki) za pomocą strzykawki dołączonej do opakowania. Zamknąć butelkę.
- Odwrócić butelkę do góry dnem i energicznie wstrząsnąć (nie krócej niż 1 minutę), aż utworzy się jednorodna zawiesina. Otworzyć butelkę.
- Włożyć do szyjki butelki adapter dołączony do opakowania.
Odmierzanie dawki:
-
Należy wstrząsnąć butelką przez 1 minutę bezpośrednio przed każdym użyciem.
-
Otworzyć butelkę.
-
Wziąć strzykawkę i włożyć ją do otworu adaptera.
-
Odwrócić butelkę do góry dnem.
-
Napełnić strzykawkę odpowiednią ilością zawiesiny, pociągając tłok w dół.
-
Obrócić butelkę we właściwą stronę.
-
Wyjąć strzykawkę z adaptera.
-
Włożyć końcówkę strzykawki do ust i powoli wcisnąć tłok.
-
Umyć strzykawkę wodą i pozostawić do wyschnięcia przed ponownym użyciem.
-
Zamknąć butelkę zakrętką – pozostawić adapter w butelce.
Czas trwania leczenia Czas trwania leczenia wynosi zwykle od 5 do 14 dni. Po ustąpieniu objawów podawanie leku należy kontynuować jeszcze przez 1 do 2 dni.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Virumed Junior
Dotychczas nie zgłaszano przypadków przedawkowania inozyny pranobeksu. W razie jakichkolwiek wątpliwości lub złego samopoczucia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Virumed Junior
W razie pominięcia dawki leku, należy przyjąć ją niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym, chyba że zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Virumed Junior
W przypadku przerwania stosowania leku Virumed Junior nie można osiągnąć oczekiwanego efektu terapeutycznego lub objawy choroby mogą się nasilić.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Każdy lek może wywołać reakcję alergiczną, jednakże ciężkie reakcje alergiczne po przyjęciu leku Virumed Junior występują rzadko.
Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeżeli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów: ‐ nagle pojawiający się świszczący oddech, ‐ trudności z oddychaniem, ‐ obrzęk powiek, twarzy lub warg, ‐ wysypka lub świąd (zwłaszcza jeżeli dotyczą całego ciała).
Inne możliwe działania niepożądane leku Virumed Junior wymieniono poniżej. Bardzo często, występujące u więcej niż 1 osoby na 10 ‐ zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi, zwiększone stężenie kwasu moczowego w moczu.
Często, występujące u nie więcej niż 1 osoby na 10 ‐ zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych lub stężenia azotu mocznikowego we krwi – mogą to wykazać badania laboratoryjne krwi zlecone przez lekarza, ‐ bóle głowy, ‐ zawroty głowy,
‐ zmęczenie, złe samopoczucie, ‐ nudności z wymiotami lub bez, ‐ dyskomfort w nadbrzuszu, ‐ świąd skóry, ‐ wysypka skórna (jako jedyny objaw), ‐ bóle stawów, ‐ zwiększone stężenie mocznika we krwi.
Niezbyt często, występujące u nie więcej niż 1 osoby na 100 ‐ senność lub trudności w zasypianiu (bezsenność), ‐ biegunka, ‐ zaparcia, ‐ wielomocz (zwiększona ilość wydalanego moczu), ‐ nerwowość.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) ‐ obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła), nadwrażliwość, pokrzywka, reakcja anafilaktyczna (nagła, zagrażająca życiu reakcja alergiczna obejmująca cały organizm), ‐ ból w nadbrzuszu, ‐ zaczerwienienie skóry (rumień).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: 22 49-21-301 faks: 22 49-21-309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Virumed Junior?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Sporządzona zawiesina Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze od 15°C do 25°C. Okres ważności sporządzonej zawiesiny wynosi 15 dni.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Virumed Junior ‐ Substancją czynną leku jest inozyny pranobeks (kompleks zawierający inozynę oraz 4-acetamidobenzoesan 2-hydroksypropylodimetyloamoniowy w stosunku molarnym 1:3). Każdy ml zawiesiny zawiera 312,5 mg inozyny pranobeksu.
‐ Pozostałe składniki to: maltodekstryna, sorbitol (E420), aromat bananowy [preparaty poprawiające smak i zapach, maltodekstryna, guma arabska (E414)], sukraloza, powidon K-30, potasu cytrynian, krzemionka koloidalna bezwodna, metylu parahydroksybenzoesan (E218), propylu parahydroksybenzoesan.
Jak wygląda lek Virumed Junior i co zawiera opakowanie Proszek o barwie białej do białawej, o bananowym smaku i zapachu.
Lek Virumed Junior pakowany jest w butelkę szklaną koloru oranżowego typu III o pojemności 60 ml. Butelka jest zamknięta plastikową nakrętką wykonaną z PP z wkładką z PE, z zabezpieczeniem gwarancyjnym. Opakowanie zawiera również 5 ml strzykawkę doustną (składającą się z pojemnika z LDPE, tłoku z LDPE, zatyczki z polistyrenu) z podziałką oraz adapterem z PE do pobierania zawiesiny. Oznakowana butelka jest zapakowana w pudełko tekturowe z ulotką dla pacjenta, strzykawką doustną i adapterem do strzykawki.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów tel.: +48 22 732 77 00
Wytwórca Adamed Pharma S.A. ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07.2025
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Virumed Junior, 312,5 mg/ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml zawiesiny zawiera 312,5 mg inozyny pranobeksu: kompleksu zawierającego inozynę oraz 4-acetamidobenzoesan 2-hydroksypropylodimetyloamoniowy w stosunku molarnym 1:3.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każdy ml zawiesiny zawiera 1,5 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E218), 0,3 mg propylu parahydroksybenzoesanu oraz 126,7 mg sorbitolu (E420).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej. Proszek o barwie białej do białawej o smaku i zapachu bananowym.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania
‐ Wspomagająco u osób o obniżonej odporności, w przypadku nawracających infekcji górnych dróg oddechowych. ‐ W leczeniu opryszczki warg i skóry twarzy wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej (Herpes simplex).
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dawka ustalana jest na podstawie masy ciała pacjenta oraz zależy od stopnia nasilenia choroby. Dawka dobowa powinna być podzielona na równe dawki pojedyncze podawane kilka razy na dobę. Czas trwania leczenia wynosi zwykle od 5 do 14 dni. Po ustąpieniu objawów podawanie produktu leczniczego należy kontynuować jeszcze przez 1 do 2 dni.
Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku Zalecana dawka dobowa wynosi 50 mg na kg masy ciała na dobę (0,16 ml na 1 kg masy ciała na dobę), zwykle 3 g (czyli 9,6 ml zawiesiny) na dobę, podawane w 3 lub 4 dawkach podzielonych. Dawka maksymalna wynosi 4 g inozyny pranobeks na dobę (czyli 12,8 ml zawiesiny).
Dzieci w wieku powyżej 1 roku Zalecana dawka wynosi 50 mg na kg masy ciała na dobę, zwykle 0,16 ml na 1 kg masy ciała na dobę, w 3 lub 4 podzielonych dawkach na dobę, zgodnie z poniższą tabelą:
Masa ciała Dawkowanie* 10 – 14 kg 3 x 0,8 ml 15 – 20 kg 3 x 0,8 – 1,2 ml
21 – 30 kg 3 x 1,2 – 1,6 ml 31 – 40 kg 3 x 1,6 – 2,4 ml 41 – 50 kg 3 x 2,4 – 2,8 ml *W celu odmierzenia zalecanej objętości, należy stosować strzykawkę, dołączoną do opakowania.
Sposób podawania Podanie doustne. Zawiesinę należy popić odpowiednią ilością wody.
Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Produkt leczniczy Virumed Junior, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej wymaga rozpuszczenia przed podaniem doustnym. Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6. Przygotowana zawiesina jest biała lub biaława, o zapachu i smaku bananowym.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Inozyny pranobeksu nie należy stosować u pacjentów, u których występuje aktualnie napad dny moczanowej lub zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy Virumed Junior może wywoływać przemijające zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy i w moczu, pozostające jednak zwykle w zakresie wartości prawidłowych (górna granica wynosi odpowiednio 8 mg/dl lub 0,42 mmol/l), szczególnie u mężczyzn oraz u osób w podeszłym wieku u obu płci. Zwiększenie stężenia kwasu moczowego wynika z zachodzących w organizmie przemian katabolicznych inozynowego składnika produktu leczniczego do kwasu moczowego. Nie jest on natomiast skutkiem polekowych zmian podstawowej czynności enzymu lub klirensu nerkowego. Z tego względu produkt leczniczy Virumed Junior należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie dną moczanową, hiperurykemią, kamicą moczową oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. W trakcie leczenia tych pacjentów należy ściśle kontrolować stężenie kwasu moczowego.
U niektórych pacjentów mogą wystąpić ciężkie reakcje nadwrażliwości (pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja, wstrząs anafilaktyczny). Należy wówczas przerwać podawanie produktu leczniczego Virumed Junior.
Podczas długotrwałego leczenia mogą tworzyć się kamienie nerkowe. Podczas leczenia długotrwałego (3 miesiące lub dłużej) u każdego pacjenta należy regularnie kontrolować stężenie kwasu moczowego w surowicy i w moczu, czynność wątroby, morfologię krwi oraz parametry czynności nerek.
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Produkt leczniczy Virumed Junior zawiera 126,7 mg sorbitolu (E420) w każdym ml zawiesiny, co odpowiada 101,4 mg/ 0,8 ml zawiesiny; 152,0 mg/ 1,2 ml zawiesiny; 202,7 mg/ 1,6 ml zawiesiny; 304,1 mg/ 2,4 ml zawiesiny; 354,8 mg/ 2,8 ml zawiesiny. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego.
Produkt leczniczy Virumed Junior zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu parahydroksybenzoesan, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produkt leczniczy Virumed Junior należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów leczonych jednocześnie: ‐ inhibitorami oksydazy ksantynowej (np. allopurynol),
‐ lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego z moczem, włącznie z diuretykami, w tym diuretykami tiazydowymi (np. hydrochlorotiazyd, chlortalidon, indapamid) i diuretykami pętlowymi (furosemid, torasemid, kwas etakrynowy).
Produktu leczniczego Virumed Junior nie należy przyjmować w trakcie (a jedynie po zakończeniu) terapii lekami immunosupresyjnymi, gdyż jednoczesne stosowanie leków immunosupresyjnych może na drodze farmakokinetycznej zmieniać działanie terapeutyczne produktu leczniczego Virumed Junior.
Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Virumed Junior z azydotymidyną (AZT) zwiększa tworzenie nukleotydów przez AZT (wzmocnione działanie AZT), poprzez złożone mechanizmy, m.in. zwiększenie biodostępności AZT w osoczu oraz zwiększenie wewnątrzkomórkowej fosforylacji w monocytach krwi. W konsekwencji produkt leczniczy Virumed Junior nasila działanie zydowudyny.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Brak danych dotyczących stosowania inozyny pranobeksu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Produkt leczniczy Virumed Junior nie jest zalecany do stosowania w czasie ciąży.
Karmienie piersią
Brak wystarczających danych dotyczących przenikania inozyny pranobeksu/metabolitów do mleka ludzkiego. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu leczniczego Virumed Junior biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Płodność
Brak dostępnych danych dotyczących wpływu inozyny pranobeksu na płodność u ludzi.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Virumed Junior nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Jedynym stale występującym zarówno u pacjentów dorosłych, jak i u dzieci i młodzieży działaniem niepożądanym zależnym od produktu leczniczego jest zwiększone (zazwyczaj pozostające w granicach normy) stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi i moczu. Zazwyczaj kilka dni po odstawieniu produktu leczniczego stężenie kwasu moczowego powraca do normy.
Częstość występowania działań niepożądanych jest zdefiniowana zgodnie z konwencją MedDRA: Bardzo często ≥1 / 10 Często ≥1 / 100 do <1/10 Niezbyt często ≥1 / 1 000 do <1/100 Rzadko ≥ 1 / 10 000 do <1 / 1 000 Bardzo rzadko <1 / 10 000 Nieznana Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Klasyfikacja organów i narządów Częstość Działania niepożądane
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe często wymioty, nudności, dyskomfort w nadbrzuszu niezbyt często biegunka, zaparcia nieznana ból w nadbrzuszu* Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania często zmęczenie, złe samopoczucie Zaburzenia układu immunologicznego nieznana obrzęk naczynioruchowy*, nadwrażliwość*, pokrzywka*, reakcja anafilaktyczna*
Badania diagnostyczne
bardzo często zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi, zwiększone stężenie kwasu moczowego w moczu
często zwiększone stężenie mocznika we krwi, zwiększona aktywność aminotransferaz i fosfatazy zasadowej we krwi
Zaburzenia układu nerwowego często ból głowy, zawroty głowy niezbyt często senność, bezsenność nieznana zawroty głowy* Zaburzenia psychiczne niezbyt często nerwowość Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej często bóle stawów Zaburzenia nerek i dróg moczowych niezbyt często wielomocz (zwiększona objętość moczu) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej często świąd, wysypka nieznana rumień*
- Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu leczniczego zawierającego inozyny pranobeks do obrotu.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Nie zanotowano przypadków przedawkowania inozyny pranobeksu. Z punktu widzenia badań dotyczących toksyczności u zwierząt, jest mało prawdopodobne wystąpienie innych ciężkich działań niepożądanych, niż wyraźne podwyższenie stężenia kwasu moczowego. Leczenie przedawkowania powinno być objawowe i wspomagające.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, działające bezpośrednio na wirusy; kod ATC: J05AX05.
Inozyny pranobeks jest syntetyczną pochodną puryny. Wykazuje działanie immunostymulujące i przeciwwirusowe, które wynika z wyraźnego pobudzenia odpowiedzi odpornościowej gospodarza in vivo pod wpływem działania leku.
W badaniach klinicznych wykazano, że inozyny pranobeks normalizuje (do poziomu właściwego dla pacjenta) niedostateczne lub wadliwe mechanizmy odporności komórkowej poprzez wywoływanie odpowiedzi typu Th1, co prowadzi do dojrzewania i różnicowania limfocytów T oraz nasilenia indukowanych reakcji limfoproliferacyjnych w komórkach aktywowanych mitogenem lub antygenem. Poza tym udowodniono, że inozyny pranobeks reguluje mechanizmy cytotoksyczności limfocytów T oraz komórek NK, funkcjonowanie limfocytów supresorowych T8 oraz pomocniczych T4, a także zwiększa poziom IgG oraz powierzchniowych markerów dopełniacza. W badaniach in vitro inozyny pranobeks nasila wytwarzanie cytokiny IL-1 oraz IL-2, jednocześnie zwiększając ekspresję receptora IL-2. W badaniach in vivo znamiennie zwiększa się endogenne wydzielanie IFN-γ, a zmniejsza wytwarzanie IL-4. Wykazano również, że inozyny pranobeks nasila chemotaksję i fagocytozę neutrofili, monocytów i makrofagów.
W badaniach in vivo inozyny pranobeks wzmaga pobudzenie obniżonej syntezy mRNA białek limfocytów oraz sprawność procesu translacji z jednoczesnym hamowaniem syntezy wirusowego RNA w następujących mechanizmach (których udział wymaga dalszych badań): (1) wbudowywanie związanego z inozyną kwasu orotowego do polirybosomów, (2) hamowanie dołączania łańcucha poliadenylowego do wirusowego RNA przekaźnikowego, (3) reorganizacja molekularna w limfocytarnych cząsteczkach wewnątrzbłonowych (IMP, ang. intramembrane plasma particles), prowadząca do niemal trzykrotnego zwiększenia ich gęstości.
Inozyny pranobeks hamuje fosfodiestrazę cGMP in vitro jedynie w dużych stężeniach; działanie to nie występuje przy poziomach leku zapewniających działanie immunofarmakologiczne in vivo. W badaniach in vitro inozyny pranobeks wykazuje działanie hamujące replikację wirusa opryszczki typu I (HSV-1).
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Każda składowa leku charakteryzuje się odrębnymi właściwościami farmakokinetycznymi.
Wchłanianie Po podaniu doustnym u człowieka inozyny pranobeks wchłania się natychmiast oraz całkowicie (≥90%) z przewodu pokarmowego i pojawia się we krwi. Podobnie, 94%–100% występujących po podaniu dożylnym wartości składników: DIP [N,N-dimetylamino-2-propanol] oraz PacBA [kwas p-acetamidobenzoesowy], stwierdza się w moczu po podaniu doustnym u małp Rhesus.
Dystrybucja Po podaniu małpom produktu zawierającego znakowany radioaktywnie inozyny pranobeks, materiał znakowany radioaktywnie był znajdowany w następujących narządach, w kolejności zmniejszającej się aktywności promieniotwórczej: nerki, płuca, wątroba, serce, śledziona, jądra, trzustka, mózg i mięśnie szkieletowe.
Metabolizm U ludzi po podaniu doustnym znakowanego radioaktywnie jednego grama inozyny pranobeks stwierdzano następujące stężenia DIP oraz PAcBA w osoczu: odpowiednio 3,7 mikrogramów/ml (2 godziny) oraz 9,4 mikrogramów/ml (1 godzina). W badaniach nad tolerancją dawki u ludzi maksymalne zwiększenie stężenia kwasu moczowego, będącego wskaźnikiem przemian inozyny zawartej w produkcie, nie miało przebiegu liniowego i wahało się w zakresie ± 10% między 1. a 3. godziną.
Eliminacja
24-godzinne wydalanie PAcBA oraz jego głównego metabolitu z moczem w warunkach stanu równowagi podczas dawkowania 4 g na dobę, wynosiło w przybliżeniu 85% podanej dawki. 95% radioaktywności związanej z DIP odzyskano z moczem w postaci niezmienionego DIP oraz N-tlenku DIP. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 3,5 godziny dla DIP oraz 50 minut dla PAcBA. U ludzi głównym metabolitem DIP jest N-tlenek, a PAcBA: o-acyloglukuronid. Ze względu na to, że składowa inozynowa jest metabolizowana w procesie degradacji puryn do kwasu moczowego, badania z zastosowaniem substancji znakowanej radioaktywnie nie są odpowiednie u ludzi. U zwierząt do 70% podanej dawki inozyny może być odzyskane jako kwas moczowy w moczu po doustnym podaniu tabletek, a pozostała ilość jako zwykłe metabolity, ksantyna i hipoksantyna.
Biodostępność (AUC) W warunkach równowagi odzyskiwanie z moczem składowej PAcBA oraz jej metabolitu wynosiło
90% spodziewanej wartości. Odsetek odzyskiwanej składowej DIP oraz jej metabolitu wynosił 76%. Osoczowy AUC wynosił >88% dla DIP oraz >77% dla PAcBA.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Inozyny pranobeks wykazywał małą toksyczność w badaniach ostrej, podostrej i przewlekłej toksyczności u myszy, szczurów, psów, kotów i małp, którym podawano dawki do 1500 mg/kg mc. Na dobę, dawka LD50 była 50-krotnie większa od maksymalnej dawki terapeutycznej (100 mg/kg mc. na dobę).
Długoterminowe badania toksykologiczne prowadzone na myszach i szczurach nie wykazały właściwości karcynogennych.
Standardowe badania mutagenności oraz badania in vivo u myszy i szczurów, a także badania in vitro na ludzkich limfocytach krwi obwodowej nie wykazały mutagennych właściwości produktu.
Nie ma dowodów na toksyczność okołoporodową, embriotoksyczność, teratogenność lub zaburzenia czynności reprodukcyjnych u myszy, szczurów i królików, którym podawano pozajelitowo nieprzerwanie dawkę do 20-krotnie większej od zalecanej dawki terapeutycznej u ludzi, tj. 100 mg/kg mc. na dobę (patrz także punkt 4.6).
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Maltodekstryna Sorbitol (E420) Aromat bananowy Sukraloza Powidon K-30 Potasu cytrynian Krzemionka koloidalna bezwodna Metylu parahydroksybenzoesan (E218) Propylu parahydroksybenzoesan
Skład aromatu bananowego: Preparaty poprawiające smak i zapach Maltodekstryna Guma arabska (E414)
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności
3 lata Sporządzona zawiesina: 15 dni.
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Sporządzona zawiesina: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze od 15°C do 25°C.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Produkt leczniczy Virumed Junior pakowany jest w butelkę szklaną koloru oranżowego typu III o pojemności 60 ml. Butelka jest zamknięta plastikową nakrętką z PP z wkładką z PE, z zabezpieczeniem gwarancyjnym. Opakowanie zawiera również 5 ml strzykawkę doustną (składającą się z pojemnika z LDPE, tłoku z LDPE, zatyczki z polistyrenu) z podziałką oraz adapter z PE do pobierania zawiesiny. Butelka jest zapakowana w pudełko tekturowe.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania
Po rekonstytucji proszku w wodzie tworzy się biała lub biaława zawiesina o bananowym smaku i zapachu. Stężenie inozyny pranobeksu w sporządzonej zawiesinie wynosi 312,5 mg na 1 ml.
Instrukcje dotycząca rekonstytucji: W celu przygotowania 30 ml zawiesiny, do butelki należy dodać 15 ml wody. Wodę używaną do rekonstytucji należy doprowadzić do wrzenia, a następnie ostudzić do temperatury pokojowej.
1Należy energicznie wstrząsnąć butelką, aby rozluźnić proszek i otworzyć butelkę.
2Dodać 10 ml wody (2 objętości strzykawki) za pomocą strzykawki dołączonej
do opakowania. Zamknąć butelkę.
3Odwrócić butelkę do góry dnem i energicznie wstrząsnąć (nie krócej niż 1 minutę),
aż utworzy się jednorodna zawiesina. Otworzyć butelkę.
4Dodać 5 ml wody (1 objętość strzykawki) za pomocą strzykawki dołączonej
do opakowania. Zamknąć butelkę.
5Odwrócić butelkę do góry dnem i energicznie wstrząsnąć (nie krócej niż 1 minutę),
aż utworzy się jednorodna zawiesina. Otworzyć butelkę.
6Włożyć do szyjki butelki adapter dołączony do opakowania.
Odmierzanie dawki:
1Należy wstrząsnąć butelką przez 1 minutę bezpośrednio przed każdym użyciem.
2Otworzyć butelkę.
3Wziąć strzykawkę i włożyć ją do otworu adaptera.
4Odwrócić butelkę do góry dnem.
5Napełnić strzykawkę odpowiednią ilością zawiesiny, pociągając tłok w dół.
6Obrócić butelkę we właściwą stronę.
7Wyjąć strzykawkę z adaptera.
8Włożyć końcówkę strzykawki do ust i powoli wcisnąć tłok.
9Umyć strzykawkę wodą i pozostawić do wyschnięcia przed ponownym użyciem.
10Zamknąć butelkę zakrętką - pozostawić adapter w butelce.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 28059
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22.12.2023
10DATA ZATWIERDZENIA LUB DATA CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
04.2024
Virumed Junior to lek, który działa przeciwwirusowo i pobudza odporność organizmu. Jest dostępny w postaci proszku, który trzeba rozrobić z wodą, żeby powstała zawiesina o bananowym smaku. Pomaga przy nawracających infekcjach dróg oddechowych i leczeniu opryszczki.
1Wskazania
Virumed Junior stosuje się:
- wspomagająco u osób z obniżoną odpornością, które często łapią infekcje górnych dróg oddechowych,
- w leczeniu opryszczki warg i skóry twarzy wywołanej przez wirusa opryszczki pospolitej (Herpes simplex).
2Działanie
Substancją czynną jest inozyny pranobeks. Działa ona na dwa sposoby: pobudza układ odpornościowy, pomagając organizmowi zwalczać infekcje, oraz hamuje replikację wirusów, głównie wirusa opryszczki. Lek normalizuje odpowiedź odpornościową i wspiera działanie komórek układu immunologicznego.
3Dawkowanie
Lek stosuje się doustnie, popijając wodą. Dawka zależy od masy ciała – wynosi 50 mg na kg masy ciała na dobę. Zwykle dzienną dawkę dzieli się na 3 lub 4 równe porcje.
Poniższa tabela przedstawia dawkowanie dla dzieci powyżej 1. roku życia:
| Masa ciała | Dawkowanie (3 razy na dobę) |
|---|---|
| 10 – 14 kg | 3 x 0,8 ml |
| 15 – 20 kg | 3 x 0,8 – 1,2 ml |
| 21 – 30 kg | 3 x 1,2 – 1,6 ml |
| 31 – 40 kg | 3 x 1,6 – 2,4 ml |
| 41 – 50 kg | 3 x 2,4 – 2,8 ml |
Do odmierzenia dawki użyj strzykawki dołączonej do opakowania.
Dla dorosłych zalecana dawka dobowa to zwykle 9,6 ml zawiesiny (co odpowiada 3 g inozyny pranobeksu), podawane w 3 lub 4 dawkach. Maksymalna dawka to 12,8 ml (4 g) na dobę.
Leczenie trwa zwykle od 5 do 14 dni. Po ustąpieniu objawów warto kontynuować przyjmowanie leku jeszcze przez 1-2 dni.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj leku Virumed Junior:
- jeśli masz uczulenie na inozyny pranobeks lub którykolwiek składnik leku,
- podczas ostrego napadu dny moczanowej,
- jeśli masz podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi.
5Środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania porozmawiaj z lekarzem, jeśli:
- miałeś w przeszłości problemy z dną moczanową, kamicą nerkową lub podwyższony poziom kwasu moczowego,
- masz zaburzenia czynności nerek – wtedy potrzebna będzie ścisła kontrola,
- planujesz długotrwałe leczenie (3 miesiące lub dłużej) – lekarz może zlecić regularne badania krwi, nerek i wątroby.
Jeśli zauważysz objawy ciężkiej reakcji alergicznej (np. trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, wysypka), natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem.
6Interakcje
Lek Virumed Junior może wchodzić w interakcje z:
- lekami stosowanymi w dnie moczanowej (np. allopurynol),
- lekami moczopędnymi (diuretykami), które zwiększają wydalanie kwasu moczowego (np. furosemid, hydrochlorotiazyd),
- lekami immunosupresyjnymi (hamującymi odporność) – Virumed Junior nie powinien być przyjmowany w trakcie takiej terapii, tylko po jej zakończeniu,
- zydowudyną (lek na HIV) – Virumed Junior może nasilać jej działanie.
Zawsze informuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.
7Stosowanie u dzieci
Leku nie wolno stosować u dzieci poniżej 1. roku życia. Dla dzieci powyżej 1. roku życia dawkowanie ustala się na podstawie masy ciała, zgodnie z tabelą podaną wyżej.
8Ciąża i karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania leku Virumed Junior w ciąży ani podczas karmienia piersią, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej, oceniając, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.
9Prowadzenie pojazdów
Lek Virumed Junior nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
10Działania niepożądane
Jak każdy lek, Virumed Junior może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.
Bardzo często (u więcej niż 1 na 10 osób) może dojść do przejściowego zwiększenia stężenia kwasu moczowego we krwi i w moczu.
Często (u nie więcej niż 1 na 10 osób) mogą wystąpić: nudności, wymioty, ból głowy, zawroty głowy, zmęczenie, złe samopoczucie, dyskomfort w nadbrzuszu, świąd skóry, wysypka, bóle stawów. Do tego mogą pojawić się zmiany w badaniach laboratoryjnych (podwyższone enzymy wątrobowe, mocznik).
Rzadziej występują: biegunka, zaparcia, senność, bezsenność, nerwowość, zwiększona ilość moczu.
Należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy ciężkiej reakcji alergicznej: świszczący oddech, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, powiek, rozległa wysypka lub świąd.
11Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej, chyba że zbliża się pora kolejnej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, żeby nadrobić pominiętą.
12Przechowywanie
Proszek przechowuj zgodnie z ogólnymi zasadami, w miejscu niedostępnym dla dzieci. Sporządzoną zawiesinę przechowuj w oryginalnym opakowaniu w temperaturze od 15°C do 25°C. Po przygotowaniu zawiesina zachowuje ważność przez 15 dni.
13Skład
Substancją czynną jest inozyny pranobeks. Każdy 1 ml gotowej zawiesiny zawiera 312,5 mg tej substancji.
Substancje pomocnicze to: maltodekstryna, sorbitol (E420), aromat bananowy, sukraloza, powidon K-30, potasu cytrynian, krzemionka koloidalna bezwodna, metylu parahydroksybenzoesan (E218), propylu parahydroksybenzoesan.
Lek zawiera sorbitol (źródło fruktozy) oraz parabeny (metylu i propylu parahydroksybenzoesan), które mogą powodować reakcje alergiczne.
14Podmiot odpowiedzialny
Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów tel.: +48 22 732 77 00
Najczęściej zadawane pytania
1Czy Virumed Junior jest na receptę?
Nie, Virumed Junior to lek dostępny bez recepty (OTC). Możesz go kupić w aptece bez skierowania od lekarza.
2Na co konkretnie pomaga ten lek?
Virumed Junior stosuje się głównie w dwóch przypadkach: jako wsparcie przy nawracających infekcjach dróg oddechowych u osób z obniżoną odpornością oraz w leczeniu opryszczki warg i skóry twarzy wywołanej przez wirusa Herpes simplex.
3Jak długo można stosować Virumed Junior?
Standardowy czas leczenia wynosi od 5 do 14 dni. Po ustąpieniu objawów zaleca się kontynuowanie przyjmowania leku jeszcze przez 1-2 dni. Jeśli po 14 dniach nie ma poprawy, trzeba skonsultować się z lekarzem. Długotrwałe leczenie (powyżej 3 miesięcy) wymaga regularnych kontroli lekarskich i badań.
4Czy ten lek jest bezpieczny dla dzieci?
Tak, ale tylko dla dzieci, które ukończyły 1. rok życia. Dla młodszych niemowląt lek jest przeciwwskazany. Dawkę dla dziecka ustala się na podstawie jego aktualnej masy ciała, korzystając z tabeli dawkowania.
5Dlaczego przy tym leku trzeba uważać na kwas moczowy?
Inozyny pranobeks może powodować przejściowy wzrost stężenia kwasu moczowego we krwi i w moczu. Dlatego osoby z historią dny moczanowej, kamicy nerkowej lub podwyższonym poziomem kwasu moczowego powinny zachować ostrożność i być pod kontrolą lekarza podczas leczenia.
6Co zrobić, jeśli po przygotowaniu zawiesina się rozwarstwiła?
Zawiesina może się rozwarstwiać. Dlatego przed każdym użyciem trzeba energicznie wstrząsnąć butelką przez pełną minutę, żeby uzyskać jednorodną konsystencję. Do butelki jest włożony specjalny adapter, który ułatwia pobieranie leku strzykawką nawet po wstrząśnięciu.
7Czy można stosować Virumed Junior przy cukrzycy?
Lek zawiera sorbitol, który jest cukrem alkoholowym i ma mniejszy wpływ na glikemię niż sacharoza, ale wciąż dostarcza kalorii. Osoby z cukrzycą powinny wziąć to pod uwagę i skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.
8Czy Virumed Junior pomoże na opryszczkę narządów płciowych?
Zgodnie z informacjami w ulotce, lek jest wskazany do leczenia opryszczki warg i skóry twarzy wywołanej przez wirusa HSV. W przypadku opryszczki narządów płciowych konieczna jest konsultacja z lekarzem, który zdecyduje o odpowiednim leczeniu.
| EAN | 5900411011280 |
| Opakowanie | 1 but. po 60 ml |
| Producent | ADAMED PHARMA S.A. |
| Dawka | 312,5 mg/ml |
| Nazwa międzynarodowa | Inosinum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Inosinum pranobexum |
| Moc | 312,5 mg/ml |
| Postać farmaceutyczna | Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | ADAMED PHARMA S.A. |
| Adres | Mariana Adamkiewicza 6A, 05-152 Czosnów, PL |
| adamed@adamed.com | |
| Telefon | +48 22 732 77 00 |
| Strona | https://www.adamed.com/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Virumed Junior i w jakim celu się go stosuje?
Virumed Junior jest lekiem przeciwwirusowym i zwiększającym odporność organizmu (pobudza czynność układu odpornościowego).
Lek Virumed Junior przeznaczony jest do stosowania: ‐ wspomagająco u osób o obniżonej odporności, w przypadku nawracających infekcji górnych dróg oddechowych. ‐ w leczeniu opryszczki warg i skóry twarzy wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej (Herpes simplex). Lek Virumed Junior może być stosowany jedynie u pacjentów, u których w przeszłości rozpoznano zakażenie wirusem opryszczki pospolitej.
Jeśli po upływie 5 do 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
2Informacje ważne przez zastosowaniem leku Virumed Junior
Kiedy nie stosować leku Virumed Junior
‐ Jeśli pacjent ma uczulenie na inozyny pranobeks lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawami reakcji alergicznej mogą być: wysypka, świąd, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka. ‐ Jeśli u pacjenta występuje aktualnie napad dny moczanowej (silny ból stawu z obrzękiem i zaczerwienieniem skóry lub też w obrębie dużych stawów dochodzi do wystąpienia wysięku) lub badania wykazały zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Virumed Junior należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: ‐ Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały napady dny moczanowej lub zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi lub w moczu. Lek Virumed Junior może bowiem wywoływać przemijające zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi i w moczu. ‐ Jeśli u pacjenta występowała w przeszłości kamica nerkowa. ‐ Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek. W takim przypadku lekarz będzie uważnie kontrolował pacjenta. ‐ Jeśli leczenie jest długotrwałe (3 miesiące lub dłużej), lekarz zleci regularne badania kontrolne krwi oraz będzie kontrolować czynność nerek i wątroby. Podczas długotrwałego leczenia mogą tworzyć się kamienie nerkowe. ‐ Jeśli zaobserwowano objawy reakcji alergicznej, takiej jak wysypka, świąd, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka. W takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.
Dzieci
Nie należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 1 roku.
Lek Virumed Junior a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy zwłaszcza poinformować lekarza lub farmaceutę o lekach wymienionych poniżej, gdyż mogą one wchodzić w interakcje z lekiem Virumed Junior: ‐ leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (allopurynol lub inne leki); ‐ leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego, w tym leki moczopędne (zwiększające wytwarzanie moczu), np. furosemid, torasemid, kwas etakrynowy, hydrochlorotiazyd, chlortalidon, indapamid; ‐ leki hamujące czynność układu odpornościowego (tak zwane leki immunosupresyjne, stosowane u pacjentów po przeszczepieniu narządów lub w atopowym zapaleniu skóry); ‐ zydowudyna (lek stosowany w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem HIV).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy przyjmować leku Virumed Junior w okresie ciąży lub karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej. Lekarz oceni, czy korzyści ze stosowania leku przewyższają potencjalne ryzyko.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Virumed Junior nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Virumed Junior zawiera sorbitol (E420) Lek zawiera 126,7 mg sorbitolu (E420) w każdym ml zawiesiny, co odpowiada 101,4 mg /0,8 ml zawiesiny; 152,0 mg /1,2 ml zawiesiny; 202,7 mg /1,6 ml zawiesiny; 304,1 mg /2,4 ml zawiesiny; 354,8 mg /2,8 ml zawiesiny. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.
Lek Virumed Junior zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu parahydroksybenzoesan Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
3Jak stosować lek Virumed Junior?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawka ustalana jest na podstawie masy ciała pacjenta oraz zależy od stopnia nasilenia choroby. Dawkę dobową należy podzielić na równe dawki pojedyncze podawane kilka razy na dobę.
Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku Zalecana dawka dobowa wynosi 50 mg na kg masy ciała na dobę (0,16 ml na 1 kg masy ciała na dobę), zwykle 9,6 ml zawiesiny (3 g) na dobę, podawane w 3 lub 4 dawkach podzielonych. Dawka maksymalna wynosi 12,8 ml zawiesiny (4 g) na dobę.
Dzieci w wieku powyżej 1 roku Zalecana dawka wynosi 50 mg na kg masy ciała na dobę, zwykle 0,16 ml na 1 kg masy ciała na dobę, w 3 lub 4 równych podzielonych dawkach podawanych w ciągu doby.
Poniższa tabela przedstawia dawkowanie w zależności od masy ciała pacjenta.
Masa ciała Dawkowanie* 10 – 14 kg 3 x 0,8 ml 15 – 20 kg 3 x 0,8 – 1,2 ml 21 – 30 kg 3 x 1,2 – 1,6 ml 31 – 40 kg 3 x 1,6 – 2,4 ml 41 – 50 kg 3 x 2,4 – 2,8 ml *W celu odmierzenia zalecanej objętości, należy stosować strzykawkę, dołączoną do opakowania.
Sposób podawania Podanie doustne. Zawiesinę należy popić odpowiednią ilością wody. Przygotowana zawiesina ma barwę białą do białawej, o smaku i zapachu bananowym.
Instrukcja przygotowania zawiesiny Lek ma postać proszku. Przed użyciem należy wymieszać go z wodą. W celu przygotowania 30 ml zawiesiny, do butelki należy dodać 15 ml przegotowanej, a następnie ostudzonej do temperatury pokojowej wody:
- Należy energicznie wstrząsnąć butelką, aby rozluźnić proszek, następnie należy otworzyć butelkę.
- Dodać 10 ml wody (2 objętości strzykawki) za pomocą strzykawki dołączonej do opakowania. Zamknąć butelkę.
- Odwrócić butelkę do góry dnem i energicznie wstrząsnąć (nie krócej niż 1 minutę), aż utworzy się jednorodna zawiesina. Otworzyć butelkę.
- Dodać 5 ml wody (1 objętość strzykawki) za pomocą strzykawki dołączonej do opakowania. Zamknąć butelkę.
- Odwrócić butelkę do góry dnem i energicznie wstrząsnąć (nie krócej niż 1 minutę), aż utworzy się jednorodna zawiesina. Otworzyć butelkę.
- Włożyć do szyjki butelki adapter dołączony do opakowania.
Odmierzanie dawki:
-
Należy wstrząsnąć butelką przez 1 minutę bezpośrednio przed każdym użyciem.
-
Otworzyć butelkę.
-
Wziąć strzykawkę i włożyć ją do otworu adaptera.
-
Odwrócić butelkę do góry dnem.
-
Napełnić strzykawkę odpowiednią ilością zawiesiny, pociągając tłok w dół.
-
Obrócić butelkę we właściwą stronę.
-
Wyjąć strzykawkę z adaptera.
-
Włożyć końcówkę strzykawki do ust i powoli wcisnąć tłok.
-
Umyć strzykawkę wodą i pozostawić do wyschnięcia przed ponownym użyciem.
-
Zamknąć butelkę zakrętką – pozostawić adapter w butelce.
Czas trwania leczenia Czas trwania leczenia wynosi zwykle od 5 do 14 dni. Po ustąpieniu objawów podawanie leku należy kontynuować jeszcze przez 1 do 2 dni.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Virumed Junior
Dotychczas nie zgłaszano przypadków przedawkowania inozyny pranobeksu. W razie jakichkolwiek wątpliwości lub złego samopoczucia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Virumed Junior
W razie pominięcia dawki leku, należy przyjąć ją niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym, chyba że zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Virumed Junior
W przypadku przerwania stosowania leku Virumed Junior nie można osiągnąć oczekiwanego efektu terapeutycznego lub objawy choroby mogą się nasilić.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Każdy lek może wywołać reakcję alergiczną, jednakże ciężkie reakcje alergiczne po przyjęciu leku Virumed Junior występują rzadko.
Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeżeli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów: ‐ nagle pojawiający się świszczący oddech, ‐ trudności z oddychaniem, ‐ obrzęk powiek, twarzy lub warg, ‐ wysypka lub świąd (zwłaszcza jeżeli dotyczą całego ciała).
Inne możliwe działania niepożądane leku Virumed Junior wymieniono poniżej. Bardzo często, występujące u więcej niż 1 osoby na 10 ‐ zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi, zwiększone stężenie kwasu moczowego w moczu.
Często, występujące u nie więcej niż 1 osoby na 10 ‐ zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych lub stężenia azotu mocznikowego we krwi – mogą to wykazać badania laboratoryjne krwi zlecone przez lekarza, ‐ bóle głowy, ‐ zawroty głowy,
‐ zmęczenie, złe samopoczucie, ‐ nudności z wymiotami lub bez, ‐ dyskomfort w nadbrzuszu, ‐ świąd skóry, ‐ wysypka skórna (jako jedyny objaw), ‐ bóle stawów, ‐ zwiększone stężenie mocznika we krwi.
Niezbyt często, występujące u nie więcej niż 1 osoby na 100 ‐ senność lub trudności w zasypianiu (bezsenność), ‐ biegunka, ‐ zaparcia, ‐ wielomocz (zwiększona ilość wydalanego moczu), ‐ nerwowość.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) ‐ obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła), nadwrażliwość, pokrzywka, reakcja anafilaktyczna (nagła, zagrażająca życiu reakcja alergiczna obejmująca cały organizm), ‐ ból w nadbrzuszu, ‐ zaczerwienienie skóry (rumień).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: 22 49-21-301 faks: 22 49-21-309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Virumed Junior?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Sporządzona zawiesina Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze od 15°C do 25°C. Okres ważności sporządzonej zawiesiny wynosi 15 dni.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Virumed Junior ‐ Substancją czynną leku jest inozyny pranobeks (kompleks zawierający inozynę oraz 4-acetamidobenzoesan 2-hydroksypropylodimetyloamoniowy w stosunku molarnym 1:3). Każdy ml zawiesiny zawiera 312,5 mg inozyny pranobeksu.
‐ Pozostałe składniki to: maltodekstryna, sorbitol (E420), aromat bananowy [preparaty poprawiające smak i zapach, maltodekstryna, guma arabska (E414)], sukraloza, powidon K-30, potasu cytrynian, krzemionka koloidalna bezwodna, metylu parahydroksybenzoesan (E218), propylu parahydroksybenzoesan.
Jak wygląda lek Virumed Junior i co zawiera opakowanie Proszek o barwie białej do białawej, o bananowym smaku i zapachu.
Lek Virumed Junior pakowany jest w butelkę szklaną koloru oranżowego typu III o pojemności 60 ml. Butelka jest zamknięta plastikową nakrętką wykonaną z PP z wkładką z PE, z zabezpieczeniem gwarancyjnym. Opakowanie zawiera również 5 ml strzykawkę doustną (składającą się z pojemnika z LDPE, tłoku z LDPE, zatyczki z polistyrenu) z podziałką oraz adapterem z PE do pobierania zawiesiny. Oznakowana butelka jest zapakowana w pudełko tekturowe z ulotką dla pacjenta, strzykawką doustną i adapterem do strzykawki.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów tel.: +48 22 732 77 00
Wytwórca Adamed Pharma S.A. ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07.2025
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Virumed Junior, 312,5 mg/ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml zawiesiny zawiera 312,5 mg inozyny pranobeksu: kompleksu zawierającego inozynę oraz 4-acetamidobenzoesan 2-hydroksypropylodimetyloamoniowy w stosunku molarnym 1:3.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każdy ml zawiesiny zawiera 1,5 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E218), 0,3 mg propylu parahydroksybenzoesanu oraz 126,7 mg sorbitolu (E420).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej. Proszek o barwie białej do białawej o smaku i zapachu bananowym.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania
‐ Wspomagająco u osób o obniżonej odporności, w przypadku nawracających infekcji górnych dróg oddechowych. ‐ W leczeniu opryszczki warg i skóry twarzy wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej (Herpes simplex).
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dawka ustalana jest na podstawie masy ciała pacjenta oraz zależy od stopnia nasilenia choroby. Dawka dobowa powinna być podzielona na równe dawki pojedyncze podawane kilka razy na dobę. Czas trwania leczenia wynosi zwykle od 5 do 14 dni. Po ustąpieniu objawów podawanie produktu leczniczego należy kontynuować jeszcze przez 1 do 2 dni.
Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku Zalecana dawka dobowa wynosi 50 mg na kg masy ciała na dobę (0,16 ml na 1 kg masy ciała na dobę), zwykle 3 g (czyli 9,6 ml zawiesiny) na dobę, podawane w 3 lub 4 dawkach podzielonych. Dawka maksymalna wynosi 4 g inozyny pranobeks na dobę (czyli 12,8 ml zawiesiny).
Dzieci w wieku powyżej 1 roku Zalecana dawka wynosi 50 mg na kg masy ciała na dobę, zwykle 0,16 ml na 1 kg masy ciała na dobę, w 3 lub 4 podzielonych dawkach na dobę, zgodnie z poniższą tabelą:
Masa ciała Dawkowanie* 10 – 14 kg 3 x 0,8 ml 15 – 20 kg 3 x 0,8 – 1,2 ml
21 – 30 kg 3 x 1,2 – 1,6 ml 31 – 40 kg 3 x 1,6 – 2,4 ml 41 – 50 kg 3 x 2,4 – 2,8 ml *W celu odmierzenia zalecanej objętości, należy stosować strzykawkę, dołączoną do opakowania.
Sposób podawania Podanie doustne. Zawiesinę należy popić odpowiednią ilością wody.
Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Produkt leczniczy Virumed Junior, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej wymaga rozpuszczenia przed podaniem doustnym. Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6. Przygotowana zawiesina jest biała lub biaława, o zapachu i smaku bananowym.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Inozyny pranobeksu nie należy stosować u pacjentów, u których występuje aktualnie napad dny moczanowej lub zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy Virumed Junior może wywoływać przemijające zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy i w moczu, pozostające jednak zwykle w zakresie wartości prawidłowych (górna granica wynosi odpowiednio 8 mg/dl lub 0,42 mmol/l), szczególnie u mężczyzn oraz u osób w podeszłym wieku u obu płci. Zwiększenie stężenia kwasu moczowego wynika z zachodzących w organizmie przemian katabolicznych inozynowego składnika produktu leczniczego do kwasu moczowego. Nie jest on natomiast skutkiem polekowych zmian podstawowej czynności enzymu lub klirensu nerkowego. Z tego względu produkt leczniczy Virumed Junior należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie dną moczanową, hiperurykemią, kamicą moczową oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. W trakcie leczenia tych pacjentów należy ściśle kontrolować stężenie kwasu moczowego.
U niektórych pacjentów mogą wystąpić ciężkie reakcje nadwrażliwości (pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja, wstrząs anafilaktyczny). Należy wówczas przerwać podawanie produktu leczniczego Virumed Junior.
Podczas długotrwałego leczenia mogą tworzyć się kamienie nerkowe. Podczas leczenia długotrwałego (3 miesiące lub dłużej) u każdego pacjenta należy regularnie kontrolować stężenie kwasu moczowego w surowicy i w moczu, czynność wątroby, morfologię krwi oraz parametry czynności nerek.
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Produkt leczniczy Virumed Junior zawiera 126,7 mg sorbitolu (E420) w każdym ml zawiesiny, co odpowiada 101,4 mg/ 0,8 ml zawiesiny; 152,0 mg/ 1,2 ml zawiesiny; 202,7 mg/ 1,6 ml zawiesiny; 304,1 mg/ 2,4 ml zawiesiny; 354,8 mg/ 2,8 ml zawiesiny. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego.
Produkt leczniczy Virumed Junior zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu parahydroksybenzoesan, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produkt leczniczy Virumed Junior należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów leczonych jednocześnie: ‐ inhibitorami oksydazy ksantynowej (np. allopurynol),
‐ lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego z moczem, włącznie z diuretykami, w tym diuretykami tiazydowymi (np. hydrochlorotiazyd, chlortalidon, indapamid) i diuretykami pętlowymi (furosemid, torasemid, kwas etakrynowy).
Produktu leczniczego Virumed Junior nie należy przyjmować w trakcie (a jedynie po zakończeniu) terapii lekami immunosupresyjnymi, gdyż jednoczesne stosowanie leków immunosupresyjnych może na drodze farmakokinetycznej zmieniać działanie terapeutyczne produktu leczniczego Virumed Junior.
Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Virumed Junior z azydotymidyną (AZT) zwiększa tworzenie nukleotydów przez AZT (wzmocnione działanie AZT), poprzez złożone mechanizmy, m.in. zwiększenie biodostępności AZT w osoczu oraz zwiększenie wewnątrzkomórkowej fosforylacji w monocytach krwi. W konsekwencji produkt leczniczy Virumed Junior nasila działanie zydowudyny.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Brak danych dotyczących stosowania inozyny pranobeksu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Produkt leczniczy Virumed Junior nie jest zalecany do stosowania w czasie ciąży.
Karmienie piersią
Brak wystarczających danych dotyczących przenikania inozyny pranobeksu/metabolitów do mleka ludzkiego. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu leczniczego Virumed Junior biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Płodność
Brak dostępnych danych dotyczących wpływu inozyny pranobeksu na płodność u ludzi.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Virumed Junior nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Jedynym stale występującym zarówno u pacjentów dorosłych, jak i u dzieci i młodzieży działaniem niepożądanym zależnym od produktu leczniczego jest zwiększone (zazwyczaj pozostające w granicach normy) stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi i moczu. Zazwyczaj kilka dni po odstawieniu produktu leczniczego stężenie kwasu moczowego powraca do normy.
Częstość występowania działań niepożądanych jest zdefiniowana zgodnie z konwencją MedDRA: Bardzo często ≥1 / 10 Często ≥1 / 100 do <1/10 Niezbyt często ≥1 / 1 000 do <1/100 Rzadko ≥ 1 / 10 000 do <1 / 1 000 Bardzo rzadko <1 / 10 000 Nieznana Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Klasyfikacja organów i narządów Częstość Działania niepożądane
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe często wymioty, nudności, dyskomfort w nadbrzuszu niezbyt często biegunka, zaparcia nieznana ból w nadbrzuszu* Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania często zmęczenie, złe samopoczucie Zaburzenia układu immunologicznego nieznana obrzęk naczynioruchowy*, nadwrażliwość*, pokrzywka*, reakcja anafilaktyczna*
Badania diagnostyczne
bardzo często zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi, zwiększone stężenie kwasu moczowego w moczu
często zwiększone stężenie mocznika we krwi, zwiększona aktywność aminotransferaz i fosfatazy zasadowej we krwi
Zaburzenia układu nerwowego często ból głowy, zawroty głowy niezbyt często senność, bezsenność nieznana zawroty głowy* Zaburzenia psychiczne niezbyt często nerwowość Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej często bóle stawów Zaburzenia nerek i dróg moczowych niezbyt często wielomocz (zwiększona objętość moczu) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej często świąd, wysypka nieznana rumień*
- Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu leczniczego zawierającego inozyny pranobeks do obrotu.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Nie zanotowano przypadków przedawkowania inozyny pranobeksu. Z punktu widzenia badań dotyczących toksyczności u zwierząt, jest mało prawdopodobne wystąpienie innych ciężkich działań niepożądanych, niż wyraźne podwyższenie stężenia kwasu moczowego. Leczenie przedawkowania powinno być objawowe i wspomagające.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, działające bezpośrednio na wirusy; kod ATC: J05AX05.
Inozyny pranobeks jest syntetyczną pochodną puryny. Wykazuje działanie immunostymulujące i przeciwwirusowe, które wynika z wyraźnego pobudzenia odpowiedzi odpornościowej gospodarza in vivo pod wpływem działania leku.
W badaniach klinicznych wykazano, że inozyny pranobeks normalizuje (do poziomu właściwego dla pacjenta) niedostateczne lub wadliwe mechanizmy odporności komórkowej poprzez wywoływanie odpowiedzi typu Th1, co prowadzi do dojrzewania i różnicowania limfocytów T oraz nasilenia indukowanych reakcji limfoproliferacyjnych w komórkach aktywowanych mitogenem lub antygenem. Poza tym udowodniono, że inozyny pranobeks reguluje mechanizmy cytotoksyczności limfocytów T oraz komórek NK, funkcjonowanie limfocytów supresorowych T8 oraz pomocniczych T4, a także zwiększa poziom IgG oraz powierzchniowych markerów dopełniacza. W badaniach in vitro inozyny pranobeks nasila wytwarzanie cytokiny IL-1 oraz IL-2, jednocześnie zwiększając ekspresję receptora IL-2. W badaniach in vivo znamiennie zwiększa się endogenne wydzielanie IFN-γ, a zmniejsza wytwarzanie IL-4. Wykazano również, że inozyny pranobeks nasila chemotaksję i fagocytozę neutrofili, monocytów i makrofagów.
W badaniach in vivo inozyny pranobeks wzmaga pobudzenie obniżonej syntezy mRNA białek limfocytów oraz sprawność procesu translacji z jednoczesnym hamowaniem syntezy wirusowego RNA w następujących mechanizmach (których udział wymaga dalszych badań): (1) wbudowywanie związanego z inozyną kwasu orotowego do polirybosomów, (2) hamowanie dołączania łańcucha poliadenylowego do wirusowego RNA przekaźnikowego, (3) reorganizacja molekularna w limfocytarnych cząsteczkach wewnątrzbłonowych (IMP, ang. intramembrane plasma particles), prowadząca do niemal trzykrotnego zwiększenia ich gęstości.
Inozyny pranobeks hamuje fosfodiestrazę cGMP in vitro jedynie w dużych stężeniach; działanie to nie występuje przy poziomach leku zapewniających działanie immunofarmakologiczne in vivo. W badaniach in vitro inozyny pranobeks wykazuje działanie hamujące replikację wirusa opryszczki typu I (HSV-1).
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Każda składowa leku charakteryzuje się odrębnymi właściwościami farmakokinetycznymi.
Wchłanianie Po podaniu doustnym u człowieka inozyny pranobeks wchłania się natychmiast oraz całkowicie (≥90%) z przewodu pokarmowego i pojawia się we krwi. Podobnie, 94%–100% występujących po podaniu dożylnym wartości składników: DIP [N,N-dimetylamino-2-propanol] oraz PacBA [kwas p-acetamidobenzoesowy], stwierdza się w moczu po podaniu doustnym u małp Rhesus.
Dystrybucja Po podaniu małpom produktu zawierającego znakowany radioaktywnie inozyny pranobeks, materiał znakowany radioaktywnie był znajdowany w następujących narządach, w kolejności zmniejszającej się aktywności promieniotwórczej: nerki, płuca, wątroba, serce, śledziona, jądra, trzustka, mózg i mięśnie szkieletowe.
Metabolizm U ludzi po podaniu doustnym znakowanego radioaktywnie jednego grama inozyny pranobeks stwierdzano następujące stężenia DIP oraz PAcBA w osoczu: odpowiednio 3,7 mikrogramów/ml (2 godziny) oraz 9,4 mikrogramów/ml (1 godzina). W badaniach nad tolerancją dawki u ludzi maksymalne zwiększenie stężenia kwasu moczowego, będącego wskaźnikiem przemian inozyny zawartej w produkcie, nie miało przebiegu liniowego i wahało się w zakresie ± 10% między 1. a 3. godziną.
Eliminacja
24-godzinne wydalanie PAcBA oraz jego głównego metabolitu z moczem w warunkach stanu równowagi podczas dawkowania 4 g na dobę, wynosiło w przybliżeniu 85% podanej dawki. 95% radioaktywności związanej z DIP odzyskano z moczem w postaci niezmienionego DIP oraz N-tlenku DIP. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 3,5 godziny dla DIP oraz 50 minut dla PAcBA. U ludzi głównym metabolitem DIP jest N-tlenek, a PAcBA: o-acyloglukuronid. Ze względu na to, że składowa inozynowa jest metabolizowana w procesie degradacji puryn do kwasu moczowego, badania z zastosowaniem substancji znakowanej radioaktywnie nie są odpowiednie u ludzi. U zwierząt do 70% podanej dawki inozyny może być odzyskane jako kwas moczowy w moczu po doustnym podaniu tabletek, a pozostała ilość jako zwykłe metabolity, ksantyna i hipoksantyna.
Biodostępność (AUC) W warunkach równowagi odzyskiwanie z moczem składowej PAcBA oraz jej metabolitu wynosiło
90% spodziewanej wartości. Odsetek odzyskiwanej składowej DIP oraz jej metabolitu wynosił 76%. Osoczowy AUC wynosił >88% dla DIP oraz >77% dla PAcBA.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Inozyny pranobeks wykazywał małą toksyczność w badaniach ostrej, podostrej i przewlekłej toksyczności u myszy, szczurów, psów, kotów i małp, którym podawano dawki do 1500 mg/kg mc. Na dobę, dawka LD50 była 50-krotnie większa od maksymalnej dawki terapeutycznej (100 mg/kg mc. na dobę).
Długoterminowe badania toksykologiczne prowadzone na myszach i szczurach nie wykazały właściwości karcynogennych.
Standardowe badania mutagenności oraz badania in vivo u myszy i szczurów, a także badania in vitro na ludzkich limfocytach krwi obwodowej nie wykazały mutagennych właściwości produktu.
Nie ma dowodów na toksyczność okołoporodową, embriotoksyczność, teratogenność lub zaburzenia czynności reprodukcyjnych u myszy, szczurów i królików, którym podawano pozajelitowo nieprzerwanie dawkę do 20-krotnie większej od zalecanej dawki terapeutycznej u ludzi, tj. 100 mg/kg mc. na dobę (patrz także punkt 4.6).
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Maltodekstryna Sorbitol (E420) Aromat bananowy Sukraloza Powidon K-30 Potasu cytrynian Krzemionka koloidalna bezwodna Metylu parahydroksybenzoesan (E218) Propylu parahydroksybenzoesan
Skład aromatu bananowego: Preparaty poprawiające smak i zapach Maltodekstryna Guma arabska (E414)
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności
3 lata Sporządzona zawiesina: 15 dni.
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Sporządzona zawiesina: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze od 15°C do 25°C.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Produkt leczniczy Virumed Junior pakowany jest w butelkę szklaną koloru oranżowego typu III o pojemności 60 ml. Butelka jest zamknięta plastikową nakrętką z PP z wkładką z PE, z zabezpieczeniem gwarancyjnym. Opakowanie zawiera również 5 ml strzykawkę doustną (składającą się z pojemnika z LDPE, tłoku z LDPE, zatyczki z polistyrenu) z podziałką oraz adapter z PE do pobierania zawiesiny. Butelka jest zapakowana w pudełko tekturowe.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania
Po rekonstytucji proszku w wodzie tworzy się biała lub biaława zawiesina o bananowym smaku i zapachu. Stężenie inozyny pranobeksu w sporządzonej zawiesinie wynosi 312,5 mg na 1 ml.
Instrukcje dotycząca rekonstytucji: W celu przygotowania 30 ml zawiesiny, do butelki należy dodać 15 ml wody. Wodę używaną do rekonstytucji należy doprowadzić do wrzenia, a następnie ostudzić do temperatury pokojowej.
1Należy energicznie wstrząsnąć butelką, aby rozluźnić proszek i otworzyć butelkę.
2Dodać 10 ml wody (2 objętości strzykawki) za pomocą strzykawki dołączonej
do opakowania. Zamknąć butelkę.
3Odwrócić butelkę do góry dnem i energicznie wstrząsnąć (nie krócej niż 1 minutę),
aż utworzy się jednorodna zawiesina. Otworzyć butelkę.
4Dodać 5 ml wody (1 objętość strzykawki) za pomocą strzykawki dołączonej
do opakowania. Zamknąć butelkę.
5Odwrócić butelkę do góry dnem i energicznie wstrząsnąć (nie krócej niż 1 minutę),
aż utworzy się jednorodna zawiesina. Otworzyć butelkę.
6Włożyć do szyjki butelki adapter dołączony do opakowania.
Odmierzanie dawki:
1Należy wstrząsnąć butelką przez 1 minutę bezpośrednio przed każdym użyciem.
2Otworzyć butelkę.
3Wziąć strzykawkę i włożyć ją do otworu adaptera.
4Odwrócić butelkę do góry dnem.
5Napełnić strzykawkę odpowiednią ilością zawiesiny, pociągając tłok w dół.
6Obrócić butelkę we właściwą stronę.
7Wyjąć strzykawkę z adaptera.
8Włożyć końcówkę strzykawki do ust i powoli wcisnąć tłok.
9Umyć strzykawkę wodą i pozostawić do wyschnięcia przed ponownym użyciem.
10Zamknąć butelkę zakrętką - pozostawić adapter w butelce.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 28059
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22.12.2023
10DATA ZATWIERDZENIA LUB DATA CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
04.2024
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
