4.1. Wskazania do stosowania
Wspomagająco u osób o obniżonej odporności, w przypadku nawracających infekcji górnych dróg
oddechowych.
W leczeniu opryszczki warg i skóry twarzy wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej (Herpes
simplex).
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dawka ustalana jest na podstawie masy ciała pacjenta oraz zależy od stopnia nasilenia choroby.
Dawkę dobową należy podzielić na równe dawki pojedyncze podawane kilka razy na dobę. Czas
trwania leczenia wynosi zwykle od 5 do 14 dni. Po ustąpieniu objawów podawanie produktu
leczniczego Viruzine Forte należy kontynuować jeszcze przez 1 do 2 dni.
Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Zalecana dawka wynosi 50 mg na kg masy ciała na dobę (0,5 ml na kg masy ciała na dobę), zwykle
10 ml syropu 3 lub 4 razy na dobę.
Dawka maksymalna wynosi 4 g inozyny pranobeksu (czyli 40 ml syropu) na dobę.
Dzieci w wieku powyżej 1 roku
2/7
Zalecana dawka wynosi 50 mg na kg masy ciała na dobę (0,5 ml na kg masy ciała na dobę). Lek
należy podawać 3 razy na dobę zgodnie z poniższą tabelą:
Masa ciała Dawkowanie*
10-14 kg 3 x 2,5 ml
15-20 kg 3 x 2,5 do 3,5 ml
21-30 kg 3 x 3,5 do 5 ml
31-40 kg 3 x 5 do 7,5 ml
41-50 kg 3 x 7,5 do 9 ml
- W celu odmierzenia zalecanej objętości, należy stosować miarkę dołączoną do opakowania.
Sposób podawania
Podanie doustne.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1;
Aktualnie występujący napad dny moczanowej lub zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Inozyny pranobeks może wywoływać przemijające zwiększenie stężenia kwasu moczowego
w surowicy i w moczu, pozostające jednak zwykle w zakresie wartości prawidłowych (górna granica
wynosi odpowiednio 8 mg/dl lub 0,42 mmol/l), zwłaszcza u mężczyzn oraz u osób w podeszłym
wieku u obu płci. Zwiększenie stężenia kwasu moczowego wynika z zachodzących w organizmie
przemian katabolicznych inozynowego składnika produktu do kwasu moczowego. Nie jest on
natomiast skutkiem polekowych zmian podstawowej czynności enzymu lub klirensu nerkowego.
Z tego względu produkt leczniczy Viruzine Forte należy stosować z ostrożnością u pacjentów
ze stwierdzoną w wywiadzie dną moczanową, hiperurykemią, kamicą moczową oraz u pacjentów
z zaburzeniami czynności nerek. W trakcie leczenia tych pacjentów należy ściśle kontrolować stężenie
kwasu moczowego.
U niektórych pacjentów mogą wystąpić ciężkie reakcje nadwrażliwości (pokrzywka, obrzęk
naczynioruchowy, anafilaksja). Należy wówczas przerwać podawanie produktu leczniczego Viruzine
Forte.
W wyniku długotrwałego leczenia mogą tworzyć się kamienie nerkowe. Podczas długotrwałego
leczenia trwającego, co najmniej 3 miesiące u każdego pacjenta należy regularnie kontrolować
stężenie kwasu moczowego w surowicy i w moczu, czynność wątroby, morfologię krwi oraz
parametry czynności nerek.
Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych produktu leczniczego
Produkt leczniczy Viruzine Forte zawiera 474 mg glikolu propylenowego w 5 ml syropu. Przed
podaniem produktu leczniczego Viruzine Forte dziecku w wieku poniżej 5 lat należy skontaktować się
z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza gdy dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol
propylenowy lub alkohol.
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie powinny przyjmować tego produktu leczniczego bez
zalecenia lekarza. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu dodatkowych badań u takich
pacjentek.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek nie powinni przyjmować tego produktu
leczniczego bez zalecenia lekarza. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu dodatkowych badań
u takich pacjentów.
3/7
Produkt leczniczy Viruzine Forte, syrop zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu
parahydroksybenzoesan (E 216). Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe
reakcje typu późnego).
Produkt leczniczy Viruzine Forte, syrop zawiera sacharozę. 5 ml syropu zawiera 2,80 g sacharozy.
Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować
produktu leczniczego.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 5 ml syropu, to znaczy produkt leczniczy
uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produkt leczniczy Viruzine Forte należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów leczonych
jednocześnie
- inhibitorami oksydazy ksantynowej (np. allopurynol)
- lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego z moczem, włącznie z diuretykami, w tym
diuretykami tiazydowymi (np. hydrochlorotiazyd, chlortalidon, indapamid) i diuretykami
pętlowymi (furosemid, torasemid, kwas etakrynowy).
Produktu leczniczego Viruzine Forte nie należy przyjmować w trakcie (a jedynie po zakończeniu)
terapii lekami immunosupresyjnymi, gdyż jednoczesne stosowanie leków immunosupresyjnych może
na drodze farmakokinetycznej zmieniać jego działanie terapeutyczne.
Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Viruzine Forte z azydotymidyną (AZT) zwiększa
tworzenie nukleotydów przez AZT (wzmocnione działanie AZT), poprzez złożone mechanizmy, m.in.
zwiększenie biodostępności AZT w osoczu oraz zwiększenie wewnątrzkomórkowej fosforylacji w
monocytach krwi.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Wpływ inozyny pranobeksu na rozwój płodu nie był badany u ludzi, jak również nie wiadomo, czy
inozyny pranobeks przenika do mleka matki. W związku z powyższym, produktu leczniczego
Viruzine Forte nie należy podawać kobietom w ciąży i w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz
uzna, że korzyści przewyższają ryzyko.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Viruzine Forte nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA:
bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100),
rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).
Jedynym stale obserwowanym działaniem niepożądanym zależnym od produktu leczniczego jest
przemijające zwiększenie (zazwyczaj pozostające w granicach normy) stężenia kwasu moczowego w
surowicy krwi i w moczu. Zazwyczaj kilka dni po odstawieniu leku stężenie kwasu moczowego
powraca do normy.
4/7
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: wymioty, nudności, dyskomfort w nadbrzuszu
Niezbyt często: biegunka, zaparcie
Częstość nieznana: ból w nadbrzuszu
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: zmęczenie, złe samopoczucie
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: świąd, wysypka
Częstość nieznana: rumień.
Zaburzenia układu nerwowego
Często: ból głowy, zawroty głowy
Niezbyt często: senność, bezsenność
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Często: ból stawów
Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często: nerwowość
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niezbyt często: wielomocz (zwiększona objętość moczu)
Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana: Obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość, pokrzywka, reakcja anafilaktyczna
Badania diagnostyczne
Bardzo często: zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi, zwiększone stężenie kwasu
moczowego w moczu
Często: zwiększone stężenie mocznika we krwi, zwiększona aktywność aminotransferaz i fosfatazy
zasadowej we krwi
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Nie odnotowano przypadków przedawkowania inozyny pranobeksu. Z punktu widzenia badań
dotyczących toksyczności u zwierząt, jest mało prawdopodobne wystąpienie innych działań
niepożądanych, niż wyraźne zwiększenie stężenia kwasu moczowego.
Leczenie przedawkowania powinno być objawowe i wspomagające.
5/7
i zrób zakupy na skróty.
