4.1. Wskazania do stosowania
- Stany niedoboru witaminy B6;
- Schorzenia i stany wymagające podawania pirydoksyny:
− polineuropatie obwodowe;
− zapobieganie neuropatii obwodowej podczas stosowania izoniazydu;
− stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych;
− wrodzone zaburzenia metaboliczne (cystationinuria, homocystynuria, hiperoksaluria, acyduria
ksanturenowa);
− zespoły złego wchłaniania, np. w chorobach wątroby spowodowanych alkoholizmem;
− oparzenia słoneczne i pooparzeniowe zmiany barwnikowe skóry (zapobiegawczo);
− zapalenie skóry i błon śluzowych jamy ustnej (w tym akrodynia) i zapalenie języka;
− erytrodermie złuszczające, łojotok;
− paradontopatie;
− zatrucie izoniazydem;
− zatrucie cykloseryną.
Pomocniczo:
− niedokrwistość syderoblastyczna, leukopenia i agranulocytoza;
− nudności i wymioty ciężarnych;
− stany depresyjne;
− zaburzenia snu (bezsenność);
− nerwica wegetatywna (jako łagodny lek objawowy, uspokajający);
− choroba popromienna.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli
− leczniczo: zwykle 50 do 100 mg (1 do 2 tabletek) 3 razy na dobę;
− zapobieganie neuropatii obwodowej podczas stosowania izoniazydu: 1 tabletka na dobę;
− zapobieganie oparzeniom słonecznym i pooparzeniowym zmianom barwnikowym skóry: 150 do
200 mg jednorazowo lub w dawkach podzielonych;
− zaburzenia metaboliczne: do 450 mg na dobę w 3 dawkach podzielonych;
− choroba popromienna: 50 do 100 mg na dobę;
− pomocniczo w leczeniu bezsenności i nerwicy wegetatywnej: 50 mg do 300 mg na dobę,
w dawkach podzielonych.
Dzieci
− leczniczo: 25 do 150 mg/dobę (1/2 - 3 tabletek), w 2 - 3 dawkach podzielonych.
Sposób podawania
Podanie doustne.
Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dziennej.
4.3. Przeciwwskazania
− nadwrażliwość na pirydoksynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
− stosowanie preparatów lewodopy bez inhibitora dopa-dekarboksylazy (w leczeniu choroby
Parkinsona).
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Brak specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności oprócz podanych w rozdz. „Przeciwwskazania” i
„Wpływ na płodność, ciążę i laktację”.
Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować
produktu leczniczego.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Cykloseryna, etionamid, hydralazyna, leki immunosupresyjne, izoniazyd, penicylamina i doustne
środki antykoncepcyjne zawierające estrogen, zwiększają zapotrzebowanie na witaminę B6.
Pirydoksyna zmniejsza skuteczność lewodopy, stosowanej bez inhibitora dekarboksylazy (5-
fosfopirydoksal jest koenzymem obwodowej dekarboksylazy) w leczeniu choroby Parkinsona.
Lek może zmniejszać stężenie fenytoiny we krwi.
Pirydoksyna ułatwia przyswajanie żelaza oraz wchłanianie magnezu i witaminy B12.
Podawana jednocześnie z amiodaronem może wywoływać uczulenie na światło słoneczne.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Witamina B6 przechodzi przez barierę łożyska i jest wydzielana do mleka matki.
Nie wykazano zagrożenia dla płodu i noworodka podczas stosowania dawek pokrywających dobowe
zapotrzebowanie u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią.
Większe dawki (w ciąży nie należy przekraczać dawki 50 mg na dobę) powinny być stosowane
okresowo tylko w przypadkach, gdy korzyść dla matki przewyższa ewentualne zagrożenie dla płodu
lub noworodka karmionego piersią.
Brak jest danych o występowaniu wad wrodzonych u dzieci, których matki otrzymywały duże dawki
witaminy B6. Należy jednak wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia zespołu uzależnienia od
witaminy B6 u dzieci kobiet zażywających w ciąży duże dawki pirydoksyny. Po porodzie mogą
wystąpić drgawki związane z uzależnieniem od tej witaminy u płodu.
Ciąża
Witamina B6 może być stosowana w ciąży w zalecanych dawkach.
Karmienie piersią
Witamina B6 może być stosowana w okresie karmienia piersią w zalecanych dawkach.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
W dużych dawkach (powyżej 300 mg/dobę) pirydoksyna może wpływać na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Możliwe działania niepożądane podano poniżej zgodnie z klasyfikacją układów
i narządów. Częstość występowania określono następująco: Bardzo często (≥ 1/10); Często (≥ 1/100
do < 1/10); Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); Rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000); Bardzo rzadko
(< 1/10000; w tym pojedyncze przypadki); Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: reakcje alergiczne i fotouczuleniowe
Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości
Stosowanie pirydoksyny w dawkach 200 mg przez ponad miesiąc może prowadzić do rozwinięcia się
zespołu zależności.
Duże dawki witaminy B6 stosowane przez długi okres czasu mogą spowodować zaburzenia snu. Przy
długotrwałym stosowaniu dawek znacznie przekraczających zalecane dawki terapeutyczne, istnieje
możliwość wystąpienia obwodowej neuropatii czuciowej.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Podczas stosowania dużych dawek witaminy B6 (od 300 mg do kilku gramów) przez dłuższy okres (2
do 4 miesięcy) obserwowano objawy ciężkiej neuropatii obwodowej, objawiającej się drętwieniem i
mrowieniem w kończynach, zaburzeniem czucia wibracji i położenia, szczególnie w obrębie kończyn
dolnych, zaburzeniami snu. Mimo, że neuropatia obwodowa ustępuje po odstawieniu pirydoksyny
może pozostawać uczucie osłabienia. W razie przedawkowania należy zastosować leczenie
objawowe.
Dzieci i młodzież
Małe dzieci są bardziej wrażliwe na przedawkowanie witaminy B6.
i zrób zakupy na skróty.
