4.1 Wskazania do stosowania
Objawowe leczenie przekrwienia błony śluzowej nosa spowodowanego zapaleniem błony śluzowej
nosa lub zapaleniem zatok.
Xedine HA dla dzieci o mocy 0,5 mg/ml jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 12 lat.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dzieci w wieku od 2 do 12 lat
Jedna dawka do każdego otworu nosowego, nie częściej niż trzy razy na dobę. Jeśli po trzech dniach
stosowania stan pacjenta pogarsza się, należy rozważyć zastosowanie innych metod leczenia. Jeśli
lekarz nie zaleci inaczej, produkt leczniczy powinien być stosowany nie dłużej niż przez 5-7 dni. Nie
należy przekraczać zalecanej dawki.
Aby zminimalizować ryzyko rozprzestrzeniania się zakażeń, produkt leczniczy nie powinien być
stosowany przez więcej niż jedną osobę, a po zastosowaniu produktu aplikator należy opłukać.
Dzieci
Produkt leczniczy Xedine HA dla dzieci jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz
punkt 4.3).
Sposób podawania
Produkt leczniczy przeznaczony do stosowania donosowego.
4.3 Przeciwwskazania
Nie należy stosować produktu Xedine HA dla dzieci u:
- pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1;
- pacjentów z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, zwłaszcza u pacjentów z jaskrą
z wąskim kątem przesączania;
- pacjentów z suchym zapaleniem błony śluzowej nosa (Rhinitis sicca);
- dzieci w wieku poniżej 2 lat;
- pacjentów po usunięciu przysadki i po innych zabiegach chirurgicznych wykonywanych drogą
przeznosową lub przez jamę ustną, przebiegających z odsłonięciem opony twardej;
- pacjentów, którzy przyjmują lub przyjmowali przez ostatnie dwa tygodnie leki z grupy inhibitorów
monoaminooksydazy (inhibitory MAO) oraz tych, którzy przyjmują inne leki mogące zwiększać
ciśnienie krwi;
- pacjentów z zanikowym lub naczynioruchowym zapaleniem błony śluzowej nosa.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować ostrożność podczas podawania ksylometazoliny oraz innych produktów leczniczych
z tej grupy pacjentom, u których występuje silna reakcja na leki sympatykomimetyczne. Zastosowanie
leku u takich pacjentów może powodować np. bezsenność, zawroty głowy, drżenia, zaburzenia rytmu
serca i podwyższone ciśnienie tętnicze krwi.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów z chorobami
układu krążenia, nadciśnieniem tętniczym, nadczynnością tarczycy, cukrzycą, przerostem gruczołu
krokowego i guzem chromochłonnym.
Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT leczeni ksylometazoliną mogą być w większym stopniu
narażeni na ciężkie arytmie komorowe.
Długotrwałe stosowanie ksylometazoliny może prowadzić do nawrotu objawów zapalenia błony
śluzowej nosa i obrzęku błony śluzowej nosa po przerwaniu leczenia. W takich przypadkach może to
być również spowodowane tak zwanym efektem z odbicia, który może prowadzić do przewlekłego
obrzęku i zaniku błony śluzowej nosa (Rhinitis medicamentosa i Rhinitis sicca). Aby temu zapobiec,
leczenie należy prowadzić przez jak najkrótszy czas (patrz punkt 4.2). Zakażenia bakteryjne błony
śluzowej nosa i zatok należy leczyć w odpowiedni sposób. Produkt może być stosowany jedynie jako
krótkotrwałe leczenie wspomagające alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie zaleca się równoczesnego stosowania ksylometazoliny z trój- lub czteropierścieniowymi lekami
przeciwdepresyjnymi lub inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) ani przez dwa tygodnie po
zastosowaniu inhibitorów MAO.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Brak wystarczających danych z badań lub danych epidemiologicznych dotyczących wpływu produktu
leczniczego na płód. Dlatego nie należy stosować ksylometazoliny w okresie ciąży.
Karmienie piersią
Brak danych dotyczących przenikania ksylometazoliny do mleka ludzkiego, dlatego nie należy
stosować ksylometazoliny podczas karmienia piersią.
Płodność
Brak danych dotyczących wpływu ksylometazoliny na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie oczekuje się, że produkt leczniczy wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn, jeśli jest stosowany zgodnie z zaleceniami.
4.8 Działania niepożądane
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane tego produktu leczniczego to uczucie szczypania lub
pieczenia w nosie i gardle oraz suchość błony śluzowej nosa.
Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: często (≥1/100 do
<1/10); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).
Często Rzadko Nieznana
Zaburzenia układu
immunologicznego
Ogólnoustrojowe
reakcje alergiczne
Zaburzenia psychiczne Nerwowość,
bezsenność
Zaburzenia układu
nerwowego
Bóle głowy, zawroty
głowy
Zaburzenia oka Przemijające
zaburzenia widzenia
Zaburzenia serca Kołatanie serca
Zaburzenia
naczyniowe
Wzrost ciśnienia
tętniczego krwi
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i
śródpiersia
Szczypanie lub
pieczenie w nosie i
gardle oraz suchość
błony śluzowej nosa
Efekt z odbicia,
krwawienie z nosa
Zaburzenia żołądka i
jelit
Nudności
Dzieci i młodzież
W wielu badaniach klinicznych wykazano, że stosowanie ksylometazoliny jest bezpieczne u dzieci.
Dane pochodzące z badań klinicznych i pojedynczych zgłoszeń działań niepożądanych wskazują, że
u dzieci należy spodziewać się podobnej częstości występowania, rodzajów i nasilenia działań
niepożądanych, jak u dorosłych. Większość zdarzeń niepożądanych zgłaszanych u dzieci, wystąpiło
po przedawkowaniu ksylometazoliny. Należały do nich: nerwowość, bezsenność, senność i (lub)
ospałość, omamy i drgawki.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Przedawkowanie ksylometazoliny, pochodnej imidazoliny, może prowadzić do wystąpienia wielu
różnych objawów związanych z pobudzeniem lub zahamowaniem czynności serca i układu
nerwowego.
Przypadki przedawkowania opisano głównie u dzieci. Zaobserwowane działania toksyczne obejmują
ciężkie porażenie ośrodkowego układu nerwowego, sedację, suchość w jamie ustnej, nadmierną
potliwość oraz objawy związane z pobudzeniem współczulnego układu nerwowego (tachykardia,
nieregularne tętno i wzrost ciśnienia tętniczego krwi). Podana donosowo kropla (pojedyncza dawka)
produktu dla dorosłych zawierającego ksylometazolinę (1 mg/ml) spowodowała 4-godzinną śpiączkę
u 15-dniowego dziecka. Podczas obserwacji niemowlę całkowicie wyzdrowiało.
Leczenie zatrucia jest objawowe i obejmuje podanie węgla aktywowanego, płukanie żołądka i podanie
tlenu do oddychania. W celu obniżenia ciśnienia tętniczego podaje się fentolaminę. Jeśli jest to
konieczne, podaje się leki przeciwgorączkowe i przeciwdrgawkowe. Nie należy podawać leków
o działaniu obkurczającym naczynia.
i zrób zakupy na skróty.
