W celu uniknięcia szerzenia się zakażenia opakowanie produktu leczniczego powinno być stosowane
tylko przez jednego pacjenta.
Aerozol umożliwia precyzyjne dawkowanie i zapewnia prawidłowe rozprowadzenie roztworu na
powierzchni błony śluzowej nosa.
Wyklucza to możliwość przypadkowego przedawkowania.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na ksylometazoliny chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
- Podobnie jak w przypadku innych leków zwężających naczynia krwionośne, produktu
Xylometazolin Fortis nie należy stosować u pacjentów po zabiegach chirurgicznych
prowadzonych drogą przeznosową, np. przezklinowe usunięcie przysadki i po zabiegach
chirurgicznych przebiegających z odsłonięciem opony twardej.
- Jaskra z wąskim kątem przesączania.
- Wysychające zapalenie błony śluzowej nosa lub zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa.
- Wiek poniżej 12 lat.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Xylometazolin Fortis, tak jak inne sympatykomimetyki, należy podawać ze szczególną ostrożnością
pacjentom z nadwrażliwością na substancje adrenomimetyczne, objawiającą się bezsennością,
drżeniem, zawrotami głowy, zaburzeniami rytmu serca i podwyższonym ciśnieniem tętniczym.
Xylometazolin Fortis należy stosować ostrożnie:
- u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, chorobami układu krążenia. Pacjenci z zespołem
długiego odstępu QT leczeni ksylometazoliną mogą być w większym stopniu narażeni na
ciężkie arytmie komorowe,
- u pacjentów z nadczynnością tarczycy, cukrzycą, guzem chromochłonnym,
- u pacjentów z rozrostem gruczołu krokowego,
- u pacjentów stosujących inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) obecnie lub w ciągu
ostatnich dwóch tygodni (patrz punkt 4.5).
Produktu leczniczego Xylometazolin Fortis nie należy stosować dłużej niż przez siedem kolejnych
dni; dłuższe lub zbyt częste stosowanie może spowodować nawrót objawów i (lub) zanik błony
śluzowej nosa.
Nie należy przekraczać zalecanej dawki, zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku.
Dzieci
Produktu leczniczego Xylometazolin Fortis nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Informacje dotyczące substancji pomocniczych
Ten produkt leczniczy zawiera benzalkoniowy chlorek. Benzalkoniowy chlorek może
powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): ksylometazolina może nasilać działanie inhibitorów
monoaminooksydazy i może wywoływać przełom nadciśnieniowy. Nie zaleca się stosowania
ksylometazoliny u pacjentów, którzy przyjmują obecnie inhibitory IMAO lub przyjmowali takie leki
w ciągu ostatnich dwóch tygodni (patrz punkt 4.4).
Trój- i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne: stosowanie trój- lub czteropierścieniowych leków
przeciwdepresyjnych jednocześnie z lekami sympatykomimetycznymi może prowadzić do
zwiększenia sympatykomimetycznego działania ksylometazoliny i dlatego nie jest zalecane.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
W związku z potencjalnym, ogólnoustrojowym działaniem obkurczającym naczynia produktu
leczniczego Xylometazolin Fortis, zaleca się zachować ostrożność i nie stosować produktu
Xylometazolin Fortis w czasie ciąży.
Karmienie piersią
Nie ma doniesień na temat występowania działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią
przez matki stosujące ksylometazolinę. Nie wiadomo, czy ksylometazolina przenika do mleka
kobiecego, dlatego należy zachować ostrożność w przypadku zalecania produktu kobietom karmiącym
piersią. W okresie karmienia piersią Xylometazolin Fortis może być stosowany wyłącznie po
konsultacji z lekarzem.
Płodność
Brak wystarczających danych dotyczących wpływu produktu Xylometazolin Fortis na płodność oraz
brak danych z badań na zwierzętach. Ze względu na bardzo małą ekspozycję ogólnoustrojową na
ksylometazoliny chlorowodorek, jego wpływ na płodność jest bardzo mało prawdopodobny.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy stosowany w zalecanych dawkach nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na
zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane sklasyfikowano zgodnie z następującą konwencją dotyczącą częstości
występowania oraz klasyfikacją układów i narządów:
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Często Niezbyt często Bardzo rzadko
Zaburzenia układu
immunologicznego
Reakcje nadwrażliwości
(obrzęk naczynioruchowy,
wysypka, świąd).
Zaburzenia układu
nerwowego Ból głowy. Bezsenność, zawroty
głowy, drżenie.
Zaburzenia oka Przemijające zaburzenia
widzenia.
Zaburzenia serca
Nieregularne bicie serca,
zwiększona częstość bicia
serca.
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia
Suchość błony
śluzowej nosa,
uczucie
dyskomfortu
w nosie, pieczenie.
Krwawienie z nosa.
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności.
Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania
Pieczenie w
miejscu podania.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nadmierne podawanie miejscowe chlorowodorku ksylometazoliny lub przypadkowe spożycie może
spowodować silne zawroty głowy, nadmierne pocenie się, znaczne obniżenie temperatury ciała, ból
głowy, bradykardię, nadciśnienie tętnicze, depresję oddechową, śpiączkę i drgawki. Po wzroście
ciśnienia tętniczego może wystąpić niedociśnienie. Małe dzieci są bardziej wrażliwe na działanie
toksyczne niż dorośli.
U osób, u których występuje podejrzenie przedawkowania, należy zastosować leczenie objawowe pod
opieką specjalisty, jeśli to konieczne. Może ono obejmować obserwację pacjenta przez co najmniej
kilka godzin. W przypadku znacznego przedawkowania z zatrzymaniem serca, resuscytację należy
kontynuować przez co najmniej 1 godzinę.
i zrób zakupy na skróty.
