4.1 Wskazania do stosowania
Krótkotrwałe, objawowe leczenie niedrożności nosa spowodowanej zapaleniem błony śluzowej nosa lub
zapaleniem zatok przynosowych.
Xylometazolin Teva, 1 mg/ml jest przeznaczony do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku 10 lat
i starszych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania donosowego.
Xylometazolin Teva, 1 mg/ml:
Dawkowanie u dorosłych i dzieci w wieku 10 lat i starszych: 1-2 dawki aerozolu Xylometazolin Teva, 1
mg/ml do każdego otworu nosowego, w zależności od potrzeby, ale maksymalnie do 3 razy na dobę.
Nie należy stosować dawek większych niż zalecane.
Xylometazolin Teva, 1 mg/ml jest przeznaczony zarówno dla dorosłych, jak i dla dzieci w wieku od 10 lat.
Produktu nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 10 lat.
Dzieci
Xylometazolin Teva, 1 mg/ml jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku 10 lat i starszych, zgodnie z
wyżej przedstawionymi zaleceniami.
Xylometazolin Teva, 1 mg/ml jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 10 lat. Dla tej
grupy pacjentów bardziej odpowiednie mogą być inne moce produktu leczniczego.
Czas trwania leczenia
Xylometazolin Teva, 1 mg/ml nie wolno stosować dłużej niż 7 dni, o ile lekarz nie zaleci inaczej.
Jeśli po 3 dniach leczenia pacjent nie zauważył poprawy lub odczuwa pogorszenie stanu zdrowia, należy
powtórnie ocenić stan klinicznych pacjenta. Długotrwałe i nadmierne stosowanie produktu leczniczego może
doprowadzić do wtórnego rozszerzenia naczyń krwionośnych i wtórnego nieżytu nosa (patrz punkt 4.4). Nie
należy przekraczać zalecanej dawki.
Przed ponownym zastosowaniem produktu leczniczego należy odczekać kilka dni.
W przypadku przewlekłego nieżytu nosa, produkt leczniczy można stosować tylko pod kontrolą lekarza, ze
względu na niebezpieczeństwo wystąpienia atrofii błony śluzowej nosa.
Sposób podawania
- Zdjąć nasadkę ochronną.
- Przed pierwszym podaniem - oraz po przerwie w leczeniu trwającej więcej niż 15 dni - kilka razy nacisnąć
pompkę aż do pojawienia się drobnej mgiełki. Przy kolejnym stosowaniu, pompka będzie gotowa do
natychmiastowego użycia.
- Umieścić końcówkę dozownika w nozdrzu i zaaplikować dawkę przez jednorazowe naciśnięcie pompki. W
czasie podawania produktu leczniczego, należy oddychać spokojnie przez nos.
- Po użyciu należy dokładnie wytrzeć dozownik czystą chusteczką higieniczną i ponownie nałożyć nasadkę
ochronną.
Przed zastosowaniem produktu leczniczego zaleca się pacjentom dokładnie oczyścić nos. Ostatnią dzienną
dawkę zaleca się podać przed snem.
Ze względów higienicznych oraz w celu uniknięcia infekcji, każda butelka z aerozolem powinna być
stosowana tylko przez jedną osobę.
4.3 Przeciwwskazania
Produktu leczniczego nie należy stosować:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1,
- u osób po zabiegu przezklinowego usunięcia przysadki lub po innych zabiegach chirurgicznych
przebiegających z odsłonięciem opony twardej,
- u pacjentów z suchym zapaleniem błony śluzowej nosa (rhinitis sicca) – za wyjątkiem badań
diagnostycznych w celu rozpoznania wysychającego nieżytu nosa lub zanikowego nieżytu nosa.
Xylometazolin Teva, 1 mg/ml nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 10 lat.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ten produkt leczniczy może być stosowany, jeśli korzyści przewyższają potencjale ryzyko dla pacjenta w
przypadku:
- leczenia inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO) lub innymi lekami, które mogą podwyższać
ciśnienie krwi
- ciężkich chorób serca i naczyń krwionośnych (np. w chorobie wieńcowej lub nadciśnieniu tętniczym)
- guza chromochłonnego (guza nadnercza)
- zaburzeń metabolicznych (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca)
- porfirii
- rozrostu gruczołu krokowego
- zwiększonego ciśnienia śródgałkowego, zwłaszcza w przypadku jaskry z wąskim kątem przesączania.
Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT leczeni ksylometazoliną mogą być w większym stopniu narażeni
na ciężkie arytmie komorowe.
Należy unikać bezpośredniego kontaktu produktu leczniczego z oczami.
W przypadku długotrwałego stosowania lub w razie przedawkowania produktów leczniczych udrażniających
nos może dojść do nasilenia działania leku. Nieprawidłowe stosowanie produktów leczniczych
udrażniających nos może doprowadzić do:
- wtórnego polekowego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa),
- zaniku błony śluzowej nosa.
W celu zachowania przynajmniej częściowej możliwości oddychania przez nos, przed aplikacją
sympatykomimetyków do drugiego otworu nosowego, należy odczekać do czasu ustąpienia objawów w
pierwszym nozdrzu.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jednoczesne stosowanie ksylometazoliny z:
- trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi
- inhibitorami monoaminooksydazy, np. tranylcyprominą
- lekami podwyższającymi ciśnienie
może prowadzić do podwyższenia ciśnienia tętniczego krwi. Z tego względu najlepiej jest unikać
jednoczesnego stosowania ksylometazoliny z powyższymi lekami.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Dane z ograniczonej liczby badań nad stosowaniem ksylometazoliny w pierwszym trymestrze ciąży nie
wykazały szkodliwego wpływu na przebieg ciąży lub na płód/noworodka. W chwili obecnej nie są dostępne
inne dane epidemiologiczne. Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały toksyczne działanie
ksylometazoliny na reprodukcję podczas stosowaniu dawek przekraczających dawki terapeutyczne (patrz
punkt 5.3). Należy zachować ostrożność w przypadku wystąpienia nadciśnienia tętniczego krwi lub objawów
zmniejszenia przepływu krwi przez macicę. W przypadku długotrwałego stosowania wysokich dawek nie
można wykluczyć zmniejszenia przepływu krwi przez macicę.
Xylometazolin Teva, 1 mg/ml może być stosowany w okresie ciąży, zgodnie z zaleceniami, przez okres nie
dłuższy niż jeden tydzień.
Karmienie piersią
Nie wiadomo czy ksylometazolina przenika do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla
niemowląt karmionych piersią. Należy podjąć decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią lub
odstawieniu/zaprzestaniu przyjmowania produktu leczniczego Xylometazolin Teva, 1 mg/ml po rozważeniu
korzyści karmienia piersią dla dziecka i korzyści leczenia dla kobiety.
Przedawkowanie może prowadzić do zmniejszenia laktacji. W czasie karmienia piersią nie wolno
przekroczyć zalecanej wielkości dawki ksylometazoliny.
Płodność
Nie stwierdzono, aby ksylometazoliny chlorowodorek miał wpływ na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy stosowany w zalecanych dawkach nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn
4.8 Działania niepożądane
Bardzo często (≥ 1/10)
Często (≥ 1/100 do < 1/10)
Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100)
Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000)
Bardzo rzadko (< 1/10 000 )
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia układu immunologicznego:
Niezbyt często: układowe reakcje alergiczne (obrzęk naczynioruchowy, wysypka skórna, świąd).
Zaburzenia psychiczne:
Bardzo rzadko: nerwowość, bezsenność, senność/ospałość (głównie u dzieci).
Zaburzenia układu nerwowego:
Bardzo rzadko: omamy (głównie u dzieci), ból głowy, zawroty głowy.
Zaburzenia serca:
Rzadko: kołatanie serca, tachykardia.
Bardzo rzadko: arytmia.
Zaburzenia naczyniowe
Rzadko: podwyższone ciśnienie tętnicze krwi.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Często: uczucie pieczenia w nosie i gardle; kichanie, suchość błon śluzowych nosa.
Niezbyt często: wzmożony obrzęk błon śluzowych po odstawieniu produktu, krwawienie w nosa.
Bardzo rzadko: bezdech u niemowląt i noworodków.
Zaburzenia żołądka i jelit
Rzadko: nudności.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Bardzo rzadko: konwulsje (głównie u dzieci).
Dzieci
Bezpieczeństwo stosowania ksylometazoliny u dzieci zostało wykazane w kilku badaniach klinicznych.
Dane z badań klinicznych i opisów przypadków pozwalają sądzić, że częstość występowania, typ i nasilenie
działań niepożądanych są podobne jak u pacjentów dorosłych. Większość działań niepożądanych
zgłaszanych u dzieci występuje na skutek przedawkowania ksylometazoliny. Objawy przedawkowania u
dzieci obejmują: nerwowość, bezsenność, senność/ospałość, omamy i konwulsje. U niemowląt i
noworodków obserwowano przypadki nieprawidłowego oddychania.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Przedawkowanie może nastąpić na skutek donosowego i doustnego stosowania produktu leczniczego.
Przedawkowanie u małych dzieci może prowadzić do silnego zahamowania czynności ośrodkowego układu
nerwowego. Kliniczny obraz przedawkowania pochodnych imidazoliny może być niejasny ze względu na
naprzemienne występowanie okresów pobudzenia i zahamowania czynności ośrodkowego układu
nerwowego oraz układu sercowo-naczyniowego i oddechowego.
Pobudzenie czynności ośrodkowego układu nerwowego objawia się lękiem, zdenerwowaniem, omami i
konwulsjami. Zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego objawia się obniżoną temperaturą
ciała, ospałością, sennością i śpiączką. Inne objawy mogą obejmować: zwężenie źrenic, rozszerzenie źrenic,
pocenie, bladość, sinicę, bezdech i palpitacje. W przypadku dominujących objawów ze strony ośrodkowego
układu nerwowego, zwłaszcza u dzieci, może wystąpić bradykardia i nadciśnienie, po którym następuje
niedociśnienie.
Należy natychmiast podać węgiel aktywowany (adsorbent) i siarczan sodu (środek przeczyszczający), lub w
przypadku przyjęcia dużej ilości ewentualnie przeprowadzić płukanie żołądka, ze względu na możliwość
szybkiego wchłanianie ksylometazoliny. W przypadku poważnego przedawkowania, wskazana jest
hospitalizacja na oddziale intensywnej opieki medycznej. Podanie nieselektywnego antagonisty receptorów
alfa- adrenergicznych, np. fentolaminy, może zadziałać jako antidotum.
Nalokson może wpływać na zahamowanie ośrodkowego układu nerwowego u pacjentów z silnym zatruciem.
Nie zostało to jednak potwierdzone. Dalsze postępowanie obejmuje leczenie podtrzymujące i objawowe.
i zrób zakupy na skróty.
