Wybierz przycisk
i zrób zakupy na skróty.
Darmowa dostawa dla zamówień powyżej 199 zł w całej Polsce.
Zapisz się do newslettera
Bądź na bieżąco z promocjami, poradami farmaceutów i nowościami w apteka.online.
Zovirax Intensive 2 g
Zovirax Intensive 2 g
Zovirax Intensive 2 g
Jeśli czujesz mrowienie lub swędzenie na wardze, to znak, że opryszczka wargowa właśnie atakuje. Zovirax Intensive krem 50 mg/g z acyklowirem to lek przeciwwirusowy na twarz i wargi, który najlepiej działa wtedy, gdy zaczniesz go stosować jak najszybciej.
1Wskazania
Zovirax Intensive krem 50 mg/g pomaga w miejscowym leczeniu nawrotowej opryszczki warg i twarzy wywołanej przez wirusa opryszczki pospolitej Herpes simplex. Szybkie posmarowanie zmian przy pierwszych objawach skraca czas trwania choroby.
2Działanie
Acyklowir działa przeciwwirusowo na komórkowym poziomie. Wnikając do zakażonych tkanek hamuje rozwój wirusa Herpes simplex i blokuje jego replikację, nie zakłócając przy tym pracy zdrowych komórek. Dzięki temu krem łagodzi pęcherzyki, zaczerwienienie i stan zapalny na wargach oraz twarzy.
3Dawkowanie
Zovirax Intensive nakładasz wyłącznie na skórę, a najlepsze efekty daje wczesne rozpoczęcie terapii. Przed użyciem zapoznaj się z treścią dołączonej ulotki.
- Nakładaj cienką warstwę kremu na zmienione chorobowo miejsca.
- Stosuj 5 razy na dobę co około 4 godziny, z przerwą na noc.
- Leczenie trwa minimum 4 dni.
- Jeśli po tym czasie zmiany nie znikną, możesz przedłużyć je do 10 dni.
- Gdy po 10 dniach nie ma poprawy lub stan się nasili, udaj się do lekarza.
- Umyj ręce przed i po aplikacji.
- Nie pocieraj zmian ani nie dotykaj ich ręcznikiem.
- Unikaj kontaktu kremu z oczami, ustami, nosem i błonami śluzowymi.
4Przeciwwskazania
Nie używaj tego leku, jeśli jesteś uczulony na acyklowir, walacyklowir, glikol propylenowy lub którąkolwiek substancję pomocniczą. W razie wątpliwości omów to z farmaceutą.
5Środki ostrożności
Przed użyciem porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli Twój układ odpornościowy jest osłabiony, na przykład po przeszczepie szpiku lub przy AIDS. W takiej sytuacji nie powinieneś leczyć zakażenia samodzielnie.
Krem służy wyłącznie do leczenia opryszczki warg i twarzy. Nie nakładaj go na inne zakażenia skórne, nie używaj na opryszczkę narządów płciowych ani na błony śluzowe, do ust, nosa lub oczu. Jeśli krem dostanie się do oczu, przemyj je dokładnie ciepłą wodą.
Podczas leczenia nie drap pęcherzyków i strupów oraz nie dotykaj ich ręcznikiem. Pamiętaj, że opryszczka zaraża, więc nie pozwalaj innym dotykać zmian skórnych i nie używaj wspólnych ręczników.
Krem zawiera glikol propylenowy, który może podrażnić skórę. Do tego sodu laurylosiarczan potrafi wywołać pieczenie lub kłucie, a nawet nasilić reakcję skórną po innych lekach nałożonych w tym samym miejscu. Osoby z atopowym zapaleniem skóry i osłabioną barierą skórną reagują na ten składnik częściej. Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego krem może powodować miejscową reakcję skórną, na przykład kontaktowe zapalenie skóry.
Nie stosuj go u dzieci poniżej 4 tygodni. Na otwarte rany i duże powierzchnie uszkodzonej skóry nie nakładaj kremu bez porady lekarza lub farmaceuty.
6Interakcje
Nie znamy interakcji Zovirax Intensive z innymi lekami. Warto jednak powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich preparatach, które obecnie stosujesz lub planujesz zastosować.
7Stosowanie u dzieci
Nie stosuj tego kremu u dzieci poniżej 4 tygodni życia. U starszych dzieci możesz go używać dokładnie tak, jak opisano w ulotce.
8Ciąża i karmienie piersią
W ciąży lub podczas karmienia piersią skonsultuj się z lekarzem przed użyciem kremu. Ogólnoustrojowe wchłanianie acyklowiru po nałożeniu na skórę jest bardzo małe, więc ryzyko dla dziecka jest niskie. Badania nie wykazały zwiększonej liczby wad urodzeniowych u matek, które stosowały ten lek miejscowo.
9Prowadzenie pojazdów
Zovirax Intensive nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
10Działania niepożądane
Podczas stosowania kremu mogą pojawić się działania niepożądane.
- Niezbyt często (u 1 na 100 osób): łagodne wysuszenie lub złuszczenie skóry, przemijające pieczenie, kłucie bądź mrowienie zaraz po aplikacji, a także swędzenie.
- Rzadko (u 1 na 1000 osób): rumień, kontaktowe zapalenie skóry.
- Bardzo rzadko (u 1 na 10 000 osób): nagłe reakcje nadwrażliwości, w tym ciężkie, takie jak obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka.
Jeśli wystąpi reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy lub inne objawy nadwrażliwości, przerwij stosowanie i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
11Przedawkowanie
Przypadkowe połknięcie całej zawartości tuby 2 g nie powinno wywołać objawów toksycznych, bo to tylko 100 mg acyklowiru. Jeśli jednak połkniesz większą ilość kremu, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
12Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz nałożyć kremu, nie stosuj podwójnej dawki. Posmaruj zmiany, gdy tylko przypomnisz sobie o leku, i kontynuuj leczenie jak wcześniej.
13Przechowywanie
Przechowuj lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Trzymaj tubkę w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażaj. Nie używaj po upływie terminu ważności. Nie wyrzucaj do kanalizacji ani pojemników na śmieci - zapytaj w aptece, jak bezpiecznie usunąć nieużywany lek.
14Skład
- 1 g kremu zawiera 50 mg acyklowiru.
- Pozostałe składniki: glikol propylenowy, wazelina biała, alkohol cetostearylowy, parafina ciekła, Arlacel 165, poloksamer 407, sodu laurylosiarczan, dimetykon, woda oczyszczona.
- Opakowanie zawiera 2 g kremu.
15Podmiot odpowiedzialny
Haleon Poland Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
tel. 800 702 849
Importer:
Haleon Germany GmbH
Barthstraße 4
80339 Monachium
Niemcy
Najczęściej zadawane pytania
1Czy ten krem nadaje się na opryszczkę narządów płciowych?
Nie. Krem przeznaczony jest wyłącznie do leczenia opryszczki warg i twarzy. Nie stosuj go na błony śluzowe, w okolicy oczu ani na zmiany w miejscach intymnych.
2Jak szybko zacząć smarować opryszczkę?
Najlepiej nałożyć krem przy pierwszych objawach, takich jak mrowienie, swędzenie lub zaczerwienienie. Możesz też rozpocząć leczenie później, gdy pojawią się grudki lub pęcherzyki, ale wczesny start skraca czas choroby.
3Czy można go używać w ciąży?
Tak, ale tylko po konsultacji z lekarzem. Badania nie wykazały wzrostu liczby wad u dzieci matek stosujących acyklowir miejscowo, jednak lekarz musi potwierdzić, że korzyść przeważa nad ryzykiem.
4Ile razy dziennie nakładać krem?
Stosuj go 5 razy dziennie w odstępach około 4 godzin, z nocną przerwą. Leczenie trwa co najmniej 4 dni, a w razie potrzeby możesz je przedłużyć do 10 dni.
5Czy krem jest bezpieczny dla niemowląt?
Nie stosuj go u dzieci poniżej 4 tygodni życia. U starszych dzieci możesz używać zgodnie z zaleceniami z ulotki.
6Dlaczego skóra szczypie po posmarowaniu?
Przemijające pieczenie, kłucie lub mrowienie bezpośrednio po aplikacji to jedno z niezbyt częstych działań niepożądanych. Może je pobudzić zawarty w kremie sodu laurylosiarczan lub glikol propylenowy.
7Co zrobić, jeśli opryszczka nie znika?
Jeśli po 10 dniach stosowania zmiany nie ustąpią lub stan się nasili, skonsultuj się z lekarzem. To samo dotyczy sytuacji, gdy masz szczególnie ciężką nawrotową opryszczkę.
8Czy połknięcie kremu jest groźne?
Przypadkowe zjedzenie całej zawartości tubki 2 g nie powinno spowodować objawów toksycznych. Jeśli jednak połknie się większą ilość, warto skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
9Czy lek chroni przed zarażeniem rodziny?
Krem skraca czas choroby, co ogranicza okres zakaźności, jednak nie eliminuje ryzyka przeniesienia wirusa. Aby chronić bliskich, nie dotykaj pęcherzyków, myj ręce przed i po aplikacji i nie używaj wspólnych ręczników.
| EAN | 5909990214112 |
| Opakowanie | 2 g |
| Producent | HALEON POLAND SP. Z O.O. |
| Dawka | 50 mg/g |
| Nazwa międzynarodowa | Aciclovirum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Aciclovirum |
| Moc | 50 mg/g |
| Postać farmaceutyczna | Krem |
| Droga podania | na skórę |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | HALEON POLAND SP. Z O.O. |
| Adres | Rzymowskiego 53, 02-697 Warszawa, PL |
| mystory.pl@haleon.com | |
| Telefon | 800 702 849 |
| Strona | https://www.haleon.com/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Zovirax Intensive i w jakim celu się go stosuje?
Lek Zovirax Intensive w postaci kremu do stosowania na skórę zawiera substancję czynną acyklowir o działaniu przeciwwirusowym, wykazującą silne działanie na wirusa opryszczki pospolitej (Herpes simplex).
Lek Zovirax Intensive krem jest wskazany w miejscowym leczeniu nawrotowej opryszczki warg i twarzy, wywołanej przez wirusa opryszczki pospolitej Herpes simplex.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zovirax Intensive
Kiedy nie stosować leku Zovirax Intensive:
- jeśli pacjent ma uczulenie na acyklowir, walacyklowir, glikol propylenowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Zovirax Intensive należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki jeśli:
-
układ odpornościowy pacjenta nie działa prawidłowo (np. jeśli pacjent miał przeszczep szpiku kostnego lub choruje na AIDS), pacjenci z obniżoną odpornością powinni zwrócić się do lekarza w sprawie leczenia jakiegokolwiek zakażenia
-
opryszczka po upływie 10 dni nie zniknęła, nie zagoiła się całkowicie lub uległa nasileniu
-
wystąpiła szczególnie ciężka nawrotowa opryszczka wargowa
Nie należy stosować kremu:
- na zakażenia skórne inne niż opryszczka
- do leczenia opryszczki narządów płciowych
- na błony śluzowe (np. oczu, wewnątrz jamy ustnej lub nosa)
Lek Zovirax Intensive powinien być stosowany wyłącznie na opryszczkę umiejscowioną na wargach i twarzy.
Należy unikać kontaktu leku z oczami. W przypadku dostania się leku do oczu należy przemyć je dokładnie ciepłą wodą. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza. Przed zastosowaniem leku i po jego zastosowaniu należy umyć ręce, aby nie dopuścić do przeniesienia zakażenia na inne miejsca na skórze. Podczas leczenia nie należy drapać pęcherzyków i strupów ani dotykać ich ręcznikiem. W celu ograniczenia niebezpieczeństwa przeniesienia zakażenia na inne osoby, nie należy pozwalać im na dotykanie opryszczkowych zmian skórnych, używanie wspólnych ręczników itp.
Lek Zovirax Intensive a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Interakcje leku Zovirax Intensive z innymi lekami nie są znane.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Zovirax Intensive nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Zovirax Intensive zawiera glikol propylenowy, sodu laurylosiarczan oraz alkohol cetostearylowy. Lek Zovirax Intensive zawiera 400 mg glikolu propylenowego w każdym gramie kremu. Ze względu na zawartość substancji pomocniczej glikolu propylenowego, lek może powodować podrażnienie skóry. Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 4 tygodni, na otwarte rany lub duże powierzchnie zranionej lub uszkodzonej skóry (np. oparzonej), bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Lek Zovirax Intensive zawiera 7,5 mg sodu laurylosiarczanu w każdym gramie kremu. Sodu laurylosiarczan może spowodować miejscowe podrażnienie skóry (takie jak kłucie lub palenie) albo nasilenie reakcji skórnej spowodowanej przez inne leki stosowane na ten sam obszar skóry. Pacjenci z osłabioną barierą skórną, np. atopowym zapaleniem skóry są bardziej wrażliwi na drażniące właściwości sodu laurylosiarczanu.
Ze względu na zawartość substancji pomocniczej, alkoholu cetostearylowego, lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).
3Jak stosować lek Zovirax Intensive?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lek Zovirax Intensive w postaci kremu jest przeznaczony do stosowania na skórę. Zwykle, o ile lekarz nie zaleci inaczej, lek stosuje się jak opisano poniżej.
Lek należy nakładać 5 razy na dobę na chorobowo zmienione miejsca na skórze w odstępach około czterogodzinnych, z przerwą nocną. Lek działa najskuteczniej, jeśli leczenie rozpoczyna się jak najszybciej po pojawieniu się pierwszych objawów opryszczki, jak np. pieczenie, swędzenie lub zaczerwienienie. Leczenie można również rozpocząć w późniejszym okresie choroby, gdy wystąpią grudki lub pęcherzyki. Leczenie należy prowadzić co najmniej przez 4 dni. Jeżeli nie nastąpiło zagojenie zmian skórnych, leczenie można przedłużyć do 10 dni. Jeśli zmiany chorobowe nie ustąpią po 10 dniach stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem.
Aby zapobiec nasileniu się lub przeniesieniu zakażenia, należy umyć ręce przed nałożeniem i po nałożeniu leku, a także unikać niepotrzebnego pocierania zmian chorobowych lub dotykania ich ręcznikiem.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zovirax Intensive
Nie powinny wystąpić objawy toksyczne, nawet po przypadkowym spożyciu całej zawartości tuby leku Zovirax Intensive. Jednak w przypadku połknięcia dużej ilości kremu zaleca się kontakt z lekarzem lub farmaceutą.
Pominięcie zastosowania leku Zovirax Intensive
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia dawki należy nałożyć krem kiedy tylko pacjent sobie o tym przypomni i kontynuować leczenie jak poprzednio.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać stosowanie tego leku i skontaktować się natychmiast z lekarzem w przypadku wystąpienia:
- Reakcji alergicznej o objawach obejmujących także obrzęk twarzy.
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów)
- łagodne wysuszenie lub złuszczenie skóry
- przemijające uczucie pieczenia, kłucia lub mrowienia może pojawić się bezpośrednio po nałożeniu kremu - swędzenie. Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów)
- rumień - kontaktowe zapalenie skóry po zastosowaniu leku Zovirax Intensive. Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów)
- nagłe reakcje nadwrażliwości, w tym ciężkie, jak obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Zovirax Intensive?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Zovirax Intensive
- Substancją czynną leku jest acyklowir. 1 g kremu zawiera 50 mg acyklowiru.
- Pozostałe składniki to: glikol propylenowy, wazelina biała, alkohol cetostearylowy, parafina ciekła, Arlacel 165, poloksamer 407, sodu laurylosiarczan, dimetykon, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Zovirax Intensive i co zawiera opakowanie Lek ma postać białego kremu umieszczonego w tubie lub plastikowym dyspenserze w formie pompki. Opakowanie zawiera 2 g kremu.
Podmiot odpowiedzialny Haleon Poland Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa tel. 800 702 849
Importer:
Haleon Germany GmbH Barthstraße 4 80339 Monachium Niemcy
Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2024
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Zovirax Intensive, 50 mg/g, krem
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 g kremu zawiera 50 mg acyklowiru (Aciclovirum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: glikol propylenowy, alkohol cetostearylowy, sodu laurylosiarczan. 1 g kremu zawiera 400 mg glikolu propylenowego, 67,5 mg alkoholu cetostearylowego oraz 7,5 mg sodu laurylosiarczanu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krem
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Zovirax Intensive w postaci kremu jest wskazany w leczeniu nawrotowej opryszczki warg i twarzy, wywołanej przez wirusa opryszczki pospolitej Herpes simplex.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Produkt leczniczy Zovirax Intensive w postaci kremu jest przeznaczony do stosowania na skórę. Produkt należy nakładać 5 razy na dobę na chorobowo zmienione miejsca na skórze w odstępach około czterogodzinnych, z przerwą nocną. Produkt działa najskuteczniej, jeśli leczenie rozpoczyna się jak najszybciej po pojawieniu się pierwszych objawów opryszczki, jak np. pieczenie, swędzenie lub zaczerwienienie. Leczenie można również rozpocząć w późniejszym okresie choroby, gdy wystąpią grudki lub pęcherzyki. Leczenie należy prowadzić co najmniej przez 4 dni. Jeżeli nie nastąpiło zagojenie zmian skórnych leczenie można przedłużyć do 10 dni. Jeśli zmiany chorobowe nie ustąpią po 10 dniach, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.
Aby zapobiec nasileniu się lub przeniesieniu zakażenia, należy umyć ręce przed nałożeniem i po nałożeniu produktu, a także unikać niepotrzebnego pocierania zmian chorobowych lub dotykania ich ręcznikiem.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na acyklowir, walacyklowir, glikol propylenowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt Zovirax Intensive krem powinien być stosowany wyłącznie na opryszczkę umiejscowioną na wargach i twarzy. Nie należy stosować produktu na błony śluzowe np. ust lub oczu, nie wolno stosować produktu Zovirax Intensive krem w leczeniu opryszczki narządów płciowych. Należy stosować produkt bardzo ostrożnie, aby nie dopuścić do kontaktu produktu z oczami. Pacjenci, u których wystąpiła szczególnie ciężka nawrotowa opryszczka wargowa, powinni zwrócić się do lekarza. Osoby zarażone opryszczką należy przestrzegać przed rozprzestrzenianiem wirusa, zwłaszcza w trakcie występowania czynnych zmian skórnych. Nie zaleca się stosowania Zovirax Intensive krem przez osoby z obniżoną odpornością. Osoby z obniżoną odpornością powinny skonsultować się z lekarzem w sprawie leczenia jakiegokolwiek zakażenia.
Produkt leczniczy zawiera 400 mg glikolu propylenowego w każdym gramie kremu. Ze względu na zawartość substancji pomocniczej glikolu propylenowego, produkt może powodować podrażnienie skóry. Nie należy stosować tego produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 4 tygodni, na otwarte rany lub duże powierzchnie zranionej lub uszkodzonej skóry (np. oparzonej), bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Produkt leczniczy zawiera 7,5 mg sodu laurylosiarczanu w każdym gramie kremu. Sodu laurylosiarczan może spowodować miejscowe podrażnienie skóry (takie jak kłucie lub palenie) albo nasilenie reakcji skórnej, spowodowanej przez inne leki stosowane na ten sam obszar skóry. Pacjenci z osłabioną barierą skórną, np. atopowym zapaleniem skóry są bardziej wrażliwi na drażniące właściwości sodu laurylosiarczanu.
Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego, produkt może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie są znane.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Produkt może być stosowany w okresie ciąży jedynie wówczas, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. W badaniach przeprowadzonych po wprowadzeniu różnych postaci produktu leczniczego Zovirax Intensive na rynek, udokumentowano przypadki stosowania acyklowiru przez kobiety w ciąży. Wyniki tych badań nie wykazały zwiększenia liczby wad u dzieci urodzonych przez kobiety, które stosowały Zovirax Intensive, w porównaniu do ogólnej populacji. Nie wykazano związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy wystąpieniem wad u dzieci, a stosowaniem przez matki w okresie ciąży acyklowiru. Ogólnoustrojowe działanie acyklowiru po miejscowym zastosowaniu produktu Zovirax Intensive krem jest bardzo małe. Acyklowir podawany w postaci o działaniu ogólnoustrojowym w standardowych badaniach nie wykazywał działania embriotoksycznyego lub teratogennych u królików, szczurów i myszy. W badaniach niestandardowych przeprowadzonych na szczurach obserwowano wystąpienie wad u płodu po podskórnym podaniu dużych dawek acyklowiru, jednocześnie działających toksycznie na ciężarne samice.
Karmienie piersią
Acyklowir przenika do mleka matki po podaniu w postaci o działaniu ogólnoustrojowym. Jednakże dawka przyjęta przez niemowlę karmione piersią po zastosowaniu przez matkę kremu z acyklowirem na skórę nie miałaby znaczenia klinicznego.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Zovirax Intensive krem nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Podczas klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych zastosowano następujące kryteria:
- działania bardzo częste (występujące u powyżej 10% pacjentów),
- częste (występujące u od 1% do 10% pacjentów),
- niezbyt częste (występujące u od 0,1% do 1% pacjentów),
- rzadkie (występujące u od 0,01% do 0,1% pacjentów),
- bardzo rzadkie (występujące u poniżej 0,01% pacjentów).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Niezbyt częste
- łagodne wysuszenie lub złuszczenie skóry
- przemijające uczucie pieczenia, kłucia lub mrowienia po zastosowaniu kremu
- swędzenie. Rzadkie
- rumień
- kontaktowe zapalenie skóry po zastosowaniu produktu Zovirax Intensive krem (przeprowadzone testy wrażliwości wykazywały, że wpływ na to miały częściej składniki podłoża kremu niż acyklowir).
Zaburzenia układu immunologicznego: Bardzo rzadkie
- nagłe reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa. Tel. (22) 49 21 301, Faks (22) 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie należy spodziewać się wystąpienia niepożądanych objawów, nawet w przypadku spożycia całej zawartości 2 gramowej tuby produktu Zovirax Intensive krem zawierającej 100 mg acyklowiru.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwwirusowe do stosowania miejscowego. Kod ATC: D06B B03
Acyklowir jest lekiem przeciwwirusowym, o silnym działaniu na wirusa Herpes simplex (HSV) typu 1 i 2 in vitro oraz wirusa półpaśca. Toksyczność acyklowiru wobec komórek gospodarzy u ssaków jest mała. Po wniknięciu do komórek zakażonych wirusem opryszczki, acyklowir ulega fosforylacji do postaci czynnej - trójfosforanu acyklowiru. Pierwszy etap tego procesu jest zależny od obecności kinazy tymidyny wrażliwej na HSV. Trójfosforan acyklowiru działa jako inhibitor i substrat swoistej polimerazy DNA wirusa opryszczki. W ten sposób zapobiega dalszej syntezie wirusowego DNA bez zakłócania normalnych procesów komórkowych.
Przeprowadzono dwa wieloośrodkowe, randomizowane badania kliniczne z podwójnie ślepą próbą, w których uczestniczyło 1385 pacjentów leczonych przez 4 dni na nawrotową opryszczkę wargową i twarzy. Na podstawie zbiorczej analizy danych zebranych z dwóch badań, potwierdzony przez lekarza klinicystę średni czas od rozpoczęcia leczenia do zagojenia się zmian (czas leczenia opryszczki) wynosił 4,6 dni przy użyciu kremu Zovirax Intensive i 5,0 dni przy użyciu placebo (p <0,001). Potwierdzony przez lekarza klinicystę średni czas trwania opryszczki wynosił 4,0 dni przy użyciu kremu Zovirax Intensive (25% -Ile = 3,0 dni, 75% -Ile = 6,0 dni) i 4,3 dni przy użyciu placebo (25% - Ile = 3,1 dni, 75% -Ile = 6,6 dni), z współczynnikiem ryzyka wynoszącym 1,22 (p <0,001). Potwierdzony przez pacjentów po samoocenie średni czas trwania opryszczki wynosił 2,9 dni przy użyciu kremu Zovirax Intensive i 3 dni przy użyciu placebo, ze współczynnikiem ryzyka wynoszącym 1,22 (p <0,001). Około 60% pacjentów rozpoczynało leczenie we wczesnym okresie choroby (okres zwiastunów lub rumień), a około 40% pacjentów rozpoczynało leczenie w późniejszym okresie choroby (stadium grudek lub pęcherzyków).
Rozpoczęcie leczenia na wczesnym etapie prowadziło do skrócenia czasu trwania choroby (HR = 1,16; p = 0,034), jak również skrócenia średniego czasu trwania bólu (HR = 1,20; p = 0,008) przy zastosowaniu kremu Zovirax Intensive, w porównaniu do placebo. Analogicznie rozpoczęcie leczenia w późnej fazie doprowadziło do skrócenia średniego czasu trwania choroby (HR = 1,38; p <0,001), jak również skróciło średni czas trwania bólu (HR = 1,23; p = 0,016) w przypadku stosowania kremu Zovirax Intensive w porównaniu z placebo. W grupie pacjentów, którzy rozpoczęli leczenie przed pojawieniem się pęcherzyka, odsetek tych u których nie pojawił sie pęcherzyk był podobny w obydwu badanych grupach [30% grupy stosującej krem Zovirax Intensive wobec 28% grupy, która stosowała placebo z odpowiednim ilorazem niezgodności 1,1 (p = 0,372)].
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Badania farmakologiczne wykazały nieznaczne wchłanianie acyklowiru do krwi po wielokrotnym podaniu miejscowym produktu Zovirax Intensive krem.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wyniki badań in vitro oraz in vivo nie wskazują na ryzyko działania genotoksycznego acyklowiru u ludzi. Długotrwałe badania przeprowadzone na szczurach i myszach nie wykazały działania karcynogennego acyklowiru.
W badaniach na szczurach i psach odnotowano działania niepożądane (w znacznym stopniu odwracalne) na spermatogenezę jedynie po podaniu acyklowiru w postaci o działaniu ogólnoustrojowym, w dawkach znacznie przekraczających dawki stosowane w celach leczniczych. Badania przeprowadzone na dwóch pokoleniach myszy nie wykazały wpływu acyklowiru podawanego doustnie na płodność.
Nie ma doświadczenia dotyczącego wpływu acyklowiru stosowanego miejscowo na płodność kobiet. Wykazano, że acyklowir wielokrotnie podawany doustnie mężczyznom z normalną liczbą plemników, nie ma klinicznie określonego wpływu na ilość plemników, ich morfologię lub ruchliwość.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Glikol propylenowy, wazelina biała, alkohol cetostearylowy, parafina ciekła, Arlacel 165, poloksamer 407, sodu laurylosiarczan, dimetykon, woda oczyszczona.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nieznane.
6.3 Okres ważności
3 lata w tubach aluminiowych. 2 lata w plastikowym dyspenserze w formie pompki.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze do 25°C. Nie zamrażać.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Aluminiowa tuba, zabezpieczona membraną, wewnątrz pokryta epoksy-fenolowym lakierem zamknięta zakrętką PE białego koloru i pompka PP z zakrętką PE białego koloru. Tuba aluminiowa – zawierająca 2 g kremu, umieszczona w tekturowym pudełku. Plastikowy dyspenser w formie pompki – zawierający 2 g kremu, umieszczony w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Brak szczególnych wymagań.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Haleon Poland Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa
8NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/ 2141
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
29 marca 1999/07.05.2013
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
02.11.2023
Jeśli czujesz mrowienie lub swędzenie na wardze, to znak, że opryszczka wargowa właśnie atakuje. Zovirax Intensive krem 50 mg/g z acyklowirem to lek przeciwwirusowy na twarz i wargi, który najlepiej działa wtedy, gdy zaczniesz go stosować jak najszybciej.
1Wskazania
Zovirax Intensive krem 50 mg/g pomaga w miejscowym leczeniu nawrotowej opryszczki warg i twarzy wywołanej przez wirusa opryszczki pospolitej Herpes simplex. Szybkie posmarowanie zmian przy pierwszych objawach skraca czas trwania choroby.
2Działanie
Acyklowir działa przeciwwirusowo na komórkowym poziomie. Wnikając do zakażonych tkanek hamuje rozwój wirusa Herpes simplex i blokuje jego replikację, nie zakłócając przy tym pracy zdrowych komórek. Dzięki temu krem łagodzi pęcherzyki, zaczerwienienie i stan zapalny na wargach oraz twarzy.
3Dawkowanie
Zovirax Intensive nakładasz wyłącznie na skórę, a najlepsze efekty daje wczesne rozpoczęcie terapii. Przed użyciem zapoznaj się z treścią dołączonej ulotki.
- Nakładaj cienką warstwę kremu na zmienione chorobowo miejsca.
- Stosuj 5 razy na dobę co około 4 godziny, z przerwą na noc.
- Leczenie trwa minimum 4 dni.
- Jeśli po tym czasie zmiany nie znikną, możesz przedłużyć je do 10 dni.
- Gdy po 10 dniach nie ma poprawy lub stan się nasili, udaj się do lekarza.
- Umyj ręce przed i po aplikacji.
- Nie pocieraj zmian ani nie dotykaj ich ręcznikiem.
- Unikaj kontaktu kremu z oczami, ustami, nosem i błonami śluzowymi.
4Przeciwwskazania
Nie używaj tego leku, jeśli jesteś uczulony na acyklowir, walacyklowir, glikol propylenowy lub którąkolwiek substancję pomocniczą. W razie wątpliwości omów to z farmaceutą.
5Środki ostrożności
Przed użyciem porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli Twój układ odpornościowy jest osłabiony, na przykład po przeszczepie szpiku lub przy AIDS. W takiej sytuacji nie powinieneś leczyć zakażenia samodzielnie.
Krem służy wyłącznie do leczenia opryszczki warg i twarzy. Nie nakładaj go na inne zakażenia skórne, nie używaj na opryszczkę narządów płciowych ani na błony śluzowe, do ust, nosa lub oczu. Jeśli krem dostanie się do oczu, przemyj je dokładnie ciepłą wodą.
Podczas leczenia nie drap pęcherzyków i strupów oraz nie dotykaj ich ręcznikiem. Pamiętaj, że opryszczka zaraża, więc nie pozwalaj innym dotykać zmian skórnych i nie używaj wspólnych ręczników.
Krem zawiera glikol propylenowy, który może podrażnić skórę. Do tego sodu laurylosiarczan potrafi wywołać pieczenie lub kłucie, a nawet nasilić reakcję skórną po innych lekach nałożonych w tym samym miejscu. Osoby z atopowym zapaleniem skóry i osłabioną barierą skórną reagują na ten składnik częściej. Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego krem może powodować miejscową reakcję skórną, na przykład kontaktowe zapalenie skóry.
Nie stosuj go u dzieci poniżej 4 tygodni. Na otwarte rany i duże powierzchnie uszkodzonej skóry nie nakładaj kremu bez porady lekarza lub farmaceuty.
6Interakcje
Nie znamy interakcji Zovirax Intensive z innymi lekami. Warto jednak powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich preparatach, które obecnie stosujesz lub planujesz zastosować.
7Stosowanie u dzieci
Nie stosuj tego kremu u dzieci poniżej 4 tygodni życia. U starszych dzieci możesz go używać dokładnie tak, jak opisano w ulotce.
8Ciąża i karmienie piersią
W ciąży lub podczas karmienia piersią skonsultuj się z lekarzem przed użyciem kremu. Ogólnoustrojowe wchłanianie acyklowiru po nałożeniu na skórę jest bardzo małe, więc ryzyko dla dziecka jest niskie. Badania nie wykazały zwiększonej liczby wad urodzeniowych u matek, które stosowały ten lek miejscowo.
9Prowadzenie pojazdów
Zovirax Intensive nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
10Działania niepożądane
Podczas stosowania kremu mogą pojawić się działania niepożądane.
- Niezbyt często (u 1 na 100 osób): łagodne wysuszenie lub złuszczenie skóry, przemijające pieczenie, kłucie bądź mrowienie zaraz po aplikacji, a także swędzenie.
- Rzadko (u 1 na 1000 osób): rumień, kontaktowe zapalenie skóry.
- Bardzo rzadko (u 1 na 10 000 osób): nagłe reakcje nadwrażliwości, w tym ciężkie, takie jak obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka.
Jeśli wystąpi reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy lub inne objawy nadwrażliwości, przerwij stosowanie i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
11Przedawkowanie
Przypadkowe połknięcie całej zawartości tuby 2 g nie powinno wywołać objawów toksycznych, bo to tylko 100 mg acyklowiru. Jeśli jednak połkniesz większą ilość kremu, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
12Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz nałożyć kremu, nie stosuj podwójnej dawki. Posmaruj zmiany, gdy tylko przypomnisz sobie o leku, i kontynuuj leczenie jak wcześniej.
13Przechowywanie
Przechowuj lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Trzymaj tubkę w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażaj. Nie używaj po upływie terminu ważności. Nie wyrzucaj do kanalizacji ani pojemników na śmieci - zapytaj w aptece, jak bezpiecznie usunąć nieużywany lek.
14Skład
- 1 g kremu zawiera 50 mg acyklowiru.
- Pozostałe składniki: glikol propylenowy, wazelina biała, alkohol cetostearylowy, parafina ciekła, Arlacel 165, poloksamer 407, sodu laurylosiarczan, dimetykon, woda oczyszczona.
- Opakowanie zawiera 2 g kremu.
15Podmiot odpowiedzialny
Haleon Poland Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
tel. 800 702 849
Importer:
Haleon Germany GmbH
Barthstraße 4
80339 Monachium
Niemcy
Najczęściej zadawane pytania
1Czy ten krem nadaje się na opryszczkę narządów płciowych?
Nie. Krem przeznaczony jest wyłącznie do leczenia opryszczki warg i twarzy. Nie stosuj go na błony śluzowe, w okolicy oczu ani na zmiany w miejscach intymnych.
2Jak szybko zacząć smarować opryszczkę?
Najlepiej nałożyć krem przy pierwszych objawach, takich jak mrowienie, swędzenie lub zaczerwienienie. Możesz też rozpocząć leczenie później, gdy pojawią się grudki lub pęcherzyki, ale wczesny start skraca czas choroby.
3Czy można go używać w ciąży?
Tak, ale tylko po konsultacji z lekarzem. Badania nie wykazały wzrostu liczby wad u dzieci matek stosujących acyklowir miejscowo, jednak lekarz musi potwierdzić, że korzyść przeważa nad ryzykiem.
4Ile razy dziennie nakładać krem?
Stosuj go 5 razy dziennie w odstępach około 4 godzin, z nocną przerwą. Leczenie trwa co najmniej 4 dni, a w razie potrzeby możesz je przedłużyć do 10 dni.
5Czy krem jest bezpieczny dla niemowląt?
Nie stosuj go u dzieci poniżej 4 tygodni życia. U starszych dzieci możesz używać zgodnie z zaleceniami z ulotki.
6Dlaczego skóra szczypie po posmarowaniu?
Przemijające pieczenie, kłucie lub mrowienie bezpośrednio po aplikacji to jedno z niezbyt częstych działań niepożądanych. Może je pobudzić zawarty w kremie sodu laurylosiarczan lub glikol propylenowy.
7Co zrobić, jeśli opryszczka nie znika?
Jeśli po 10 dniach stosowania zmiany nie ustąpią lub stan się nasili, skonsultuj się z lekarzem. To samo dotyczy sytuacji, gdy masz szczególnie ciężką nawrotową opryszczkę.
8Czy połknięcie kremu jest groźne?
Przypadkowe zjedzenie całej zawartości tubki 2 g nie powinno spowodować objawów toksycznych. Jeśli jednak połknie się większą ilość, warto skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
9Czy lek chroni przed zarażeniem rodziny?
Krem skraca czas choroby, co ogranicza okres zakaźności, jednak nie eliminuje ryzyka przeniesienia wirusa. Aby chronić bliskich, nie dotykaj pęcherzyków, myj ręce przed i po aplikacji i nie używaj wspólnych ręczników.
| EAN | 5909990214112 |
| Opakowanie | 2 g |
| Producent | HALEON POLAND SP. Z O.O. |
| Dawka | 50 mg/g |
| Nazwa międzynarodowa | Aciclovirum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Aciclovirum |
| Moc | 50 mg/g |
| Postać farmaceutyczna | Krem |
| Droga podania | na skórę |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | HALEON POLAND SP. Z O.O. |
| Adres | Rzymowskiego 53, 02-697 Warszawa, PL |
| mystory.pl@haleon.com | |
| Telefon | 800 702 849 |
| Strona | https://www.haleon.com/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Zovirax Intensive i w jakim celu się go stosuje?
Lek Zovirax Intensive w postaci kremu do stosowania na skórę zawiera substancję czynną acyklowir o działaniu przeciwwirusowym, wykazującą silne działanie na wirusa opryszczki pospolitej (Herpes simplex).
Lek Zovirax Intensive krem jest wskazany w miejscowym leczeniu nawrotowej opryszczki warg i twarzy, wywołanej przez wirusa opryszczki pospolitej Herpes simplex.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zovirax Intensive
Kiedy nie stosować leku Zovirax Intensive:
- jeśli pacjent ma uczulenie na acyklowir, walacyklowir, glikol propylenowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Zovirax Intensive należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki jeśli:
-
układ odpornościowy pacjenta nie działa prawidłowo (np. jeśli pacjent miał przeszczep szpiku kostnego lub choruje na AIDS), pacjenci z obniżoną odpornością powinni zwrócić się do lekarza w sprawie leczenia jakiegokolwiek zakażenia
-
opryszczka po upływie 10 dni nie zniknęła, nie zagoiła się całkowicie lub uległa nasileniu
-
wystąpiła szczególnie ciężka nawrotowa opryszczka wargowa
Nie należy stosować kremu:
- na zakażenia skórne inne niż opryszczka
- do leczenia opryszczki narządów płciowych
- na błony śluzowe (np. oczu, wewnątrz jamy ustnej lub nosa)
Lek Zovirax Intensive powinien być stosowany wyłącznie na opryszczkę umiejscowioną na wargach i twarzy.
Należy unikać kontaktu leku z oczami. W przypadku dostania się leku do oczu należy przemyć je dokładnie ciepłą wodą. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza. Przed zastosowaniem leku i po jego zastosowaniu należy umyć ręce, aby nie dopuścić do przeniesienia zakażenia na inne miejsca na skórze. Podczas leczenia nie należy drapać pęcherzyków i strupów ani dotykać ich ręcznikiem. W celu ograniczenia niebezpieczeństwa przeniesienia zakażenia na inne osoby, nie należy pozwalać im na dotykanie opryszczkowych zmian skórnych, używanie wspólnych ręczników itp.
Lek Zovirax Intensive a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Interakcje leku Zovirax Intensive z innymi lekami nie są znane.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Zovirax Intensive nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Zovirax Intensive zawiera glikol propylenowy, sodu laurylosiarczan oraz alkohol cetostearylowy. Lek Zovirax Intensive zawiera 400 mg glikolu propylenowego w każdym gramie kremu. Ze względu na zawartość substancji pomocniczej glikolu propylenowego, lek może powodować podrażnienie skóry. Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 4 tygodni, na otwarte rany lub duże powierzchnie zranionej lub uszkodzonej skóry (np. oparzonej), bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Lek Zovirax Intensive zawiera 7,5 mg sodu laurylosiarczanu w każdym gramie kremu. Sodu laurylosiarczan może spowodować miejscowe podrażnienie skóry (takie jak kłucie lub palenie) albo nasilenie reakcji skórnej spowodowanej przez inne leki stosowane na ten sam obszar skóry. Pacjenci z osłabioną barierą skórną, np. atopowym zapaleniem skóry są bardziej wrażliwi na drażniące właściwości sodu laurylosiarczanu.
Ze względu na zawartość substancji pomocniczej, alkoholu cetostearylowego, lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).
3Jak stosować lek Zovirax Intensive?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lek Zovirax Intensive w postaci kremu jest przeznaczony do stosowania na skórę. Zwykle, o ile lekarz nie zaleci inaczej, lek stosuje się jak opisano poniżej.
Lek należy nakładać 5 razy na dobę na chorobowo zmienione miejsca na skórze w odstępach około czterogodzinnych, z przerwą nocną. Lek działa najskuteczniej, jeśli leczenie rozpoczyna się jak najszybciej po pojawieniu się pierwszych objawów opryszczki, jak np. pieczenie, swędzenie lub zaczerwienienie. Leczenie można również rozpocząć w późniejszym okresie choroby, gdy wystąpią grudki lub pęcherzyki. Leczenie należy prowadzić co najmniej przez 4 dni. Jeżeli nie nastąpiło zagojenie zmian skórnych, leczenie można przedłużyć do 10 dni. Jeśli zmiany chorobowe nie ustąpią po 10 dniach stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem.
Aby zapobiec nasileniu się lub przeniesieniu zakażenia, należy umyć ręce przed nałożeniem i po nałożeniu leku, a także unikać niepotrzebnego pocierania zmian chorobowych lub dotykania ich ręcznikiem.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zovirax Intensive
Nie powinny wystąpić objawy toksyczne, nawet po przypadkowym spożyciu całej zawartości tuby leku Zovirax Intensive. Jednak w przypadku połknięcia dużej ilości kremu zaleca się kontakt z lekarzem lub farmaceutą.
Pominięcie zastosowania leku Zovirax Intensive
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia dawki należy nałożyć krem kiedy tylko pacjent sobie o tym przypomni i kontynuować leczenie jak poprzednio.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać stosowanie tego leku i skontaktować się natychmiast z lekarzem w przypadku wystąpienia:
- Reakcji alergicznej o objawach obejmujących także obrzęk twarzy.
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów)
- łagodne wysuszenie lub złuszczenie skóry
- przemijające uczucie pieczenia, kłucia lub mrowienia może pojawić się bezpośrednio po nałożeniu kremu - swędzenie. Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów)
- rumień - kontaktowe zapalenie skóry po zastosowaniu leku Zovirax Intensive. Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów)
- nagłe reakcje nadwrażliwości, w tym ciężkie, jak obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Zovirax Intensive?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Zovirax Intensive
- Substancją czynną leku jest acyklowir. 1 g kremu zawiera 50 mg acyklowiru.
- Pozostałe składniki to: glikol propylenowy, wazelina biała, alkohol cetostearylowy, parafina ciekła, Arlacel 165, poloksamer 407, sodu laurylosiarczan, dimetykon, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Zovirax Intensive i co zawiera opakowanie Lek ma postać białego kremu umieszczonego w tubie lub plastikowym dyspenserze w formie pompki. Opakowanie zawiera 2 g kremu.
Podmiot odpowiedzialny Haleon Poland Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa tel. 800 702 849
Importer:
Haleon Germany GmbH Barthstraße 4 80339 Monachium Niemcy
Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2024
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Zovirax Intensive, 50 mg/g, krem
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 g kremu zawiera 50 mg acyklowiru (Aciclovirum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: glikol propylenowy, alkohol cetostearylowy, sodu laurylosiarczan. 1 g kremu zawiera 400 mg glikolu propylenowego, 67,5 mg alkoholu cetostearylowego oraz 7,5 mg sodu laurylosiarczanu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krem
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Zovirax Intensive w postaci kremu jest wskazany w leczeniu nawrotowej opryszczki warg i twarzy, wywołanej przez wirusa opryszczki pospolitej Herpes simplex.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Produkt leczniczy Zovirax Intensive w postaci kremu jest przeznaczony do stosowania na skórę. Produkt należy nakładać 5 razy na dobę na chorobowo zmienione miejsca na skórze w odstępach około czterogodzinnych, z przerwą nocną. Produkt działa najskuteczniej, jeśli leczenie rozpoczyna się jak najszybciej po pojawieniu się pierwszych objawów opryszczki, jak np. pieczenie, swędzenie lub zaczerwienienie. Leczenie można również rozpocząć w późniejszym okresie choroby, gdy wystąpią grudki lub pęcherzyki. Leczenie należy prowadzić co najmniej przez 4 dni. Jeżeli nie nastąpiło zagojenie zmian skórnych leczenie można przedłużyć do 10 dni. Jeśli zmiany chorobowe nie ustąpią po 10 dniach, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.
Aby zapobiec nasileniu się lub przeniesieniu zakażenia, należy umyć ręce przed nałożeniem i po nałożeniu produktu, a także unikać niepotrzebnego pocierania zmian chorobowych lub dotykania ich ręcznikiem.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na acyklowir, walacyklowir, glikol propylenowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt Zovirax Intensive krem powinien być stosowany wyłącznie na opryszczkę umiejscowioną na wargach i twarzy. Nie należy stosować produktu na błony śluzowe np. ust lub oczu, nie wolno stosować produktu Zovirax Intensive krem w leczeniu opryszczki narządów płciowych. Należy stosować produkt bardzo ostrożnie, aby nie dopuścić do kontaktu produktu z oczami. Pacjenci, u których wystąpiła szczególnie ciężka nawrotowa opryszczka wargowa, powinni zwrócić się do lekarza. Osoby zarażone opryszczką należy przestrzegać przed rozprzestrzenianiem wirusa, zwłaszcza w trakcie występowania czynnych zmian skórnych. Nie zaleca się stosowania Zovirax Intensive krem przez osoby z obniżoną odpornością. Osoby z obniżoną odpornością powinny skonsultować się z lekarzem w sprawie leczenia jakiegokolwiek zakażenia.
Produkt leczniczy zawiera 400 mg glikolu propylenowego w każdym gramie kremu. Ze względu na zawartość substancji pomocniczej glikolu propylenowego, produkt może powodować podrażnienie skóry. Nie należy stosować tego produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 4 tygodni, na otwarte rany lub duże powierzchnie zranionej lub uszkodzonej skóry (np. oparzonej), bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Produkt leczniczy zawiera 7,5 mg sodu laurylosiarczanu w każdym gramie kremu. Sodu laurylosiarczan może spowodować miejscowe podrażnienie skóry (takie jak kłucie lub palenie) albo nasilenie reakcji skórnej, spowodowanej przez inne leki stosowane na ten sam obszar skóry. Pacjenci z osłabioną barierą skórną, np. atopowym zapaleniem skóry są bardziej wrażliwi na drażniące właściwości sodu laurylosiarczanu.
Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego, produkt może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie są znane.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Produkt może być stosowany w okresie ciąży jedynie wówczas, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. W badaniach przeprowadzonych po wprowadzeniu różnych postaci produktu leczniczego Zovirax Intensive na rynek, udokumentowano przypadki stosowania acyklowiru przez kobiety w ciąży. Wyniki tych badań nie wykazały zwiększenia liczby wad u dzieci urodzonych przez kobiety, które stosowały Zovirax Intensive, w porównaniu do ogólnej populacji. Nie wykazano związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy wystąpieniem wad u dzieci, a stosowaniem przez matki w okresie ciąży acyklowiru. Ogólnoustrojowe działanie acyklowiru po miejscowym zastosowaniu produktu Zovirax Intensive krem jest bardzo małe. Acyklowir podawany w postaci o działaniu ogólnoustrojowym w standardowych badaniach nie wykazywał działania embriotoksycznyego lub teratogennych u królików, szczurów i myszy. W badaniach niestandardowych przeprowadzonych na szczurach obserwowano wystąpienie wad u płodu po podskórnym podaniu dużych dawek acyklowiru, jednocześnie działających toksycznie na ciężarne samice.
Karmienie piersią
Acyklowir przenika do mleka matki po podaniu w postaci o działaniu ogólnoustrojowym. Jednakże dawka przyjęta przez niemowlę karmione piersią po zastosowaniu przez matkę kremu z acyklowirem na skórę nie miałaby znaczenia klinicznego.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Zovirax Intensive krem nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Podczas klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych zastosowano następujące kryteria:
- działania bardzo częste (występujące u powyżej 10% pacjentów),
- częste (występujące u od 1% do 10% pacjentów),
- niezbyt częste (występujące u od 0,1% do 1% pacjentów),
- rzadkie (występujące u od 0,01% do 0,1% pacjentów),
- bardzo rzadkie (występujące u poniżej 0,01% pacjentów).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Niezbyt częste
- łagodne wysuszenie lub złuszczenie skóry
- przemijające uczucie pieczenia, kłucia lub mrowienia po zastosowaniu kremu
- swędzenie. Rzadkie
- rumień
- kontaktowe zapalenie skóry po zastosowaniu produktu Zovirax Intensive krem (przeprowadzone testy wrażliwości wykazywały, że wpływ na to miały częściej składniki podłoża kremu niż acyklowir).
Zaburzenia układu immunologicznego: Bardzo rzadkie
- nagłe reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa. Tel. (22) 49 21 301, Faks (22) 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie należy spodziewać się wystąpienia niepożądanych objawów, nawet w przypadku spożycia całej zawartości 2 gramowej tuby produktu Zovirax Intensive krem zawierającej 100 mg acyklowiru.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwwirusowe do stosowania miejscowego. Kod ATC: D06B B03
Acyklowir jest lekiem przeciwwirusowym, o silnym działaniu na wirusa Herpes simplex (HSV) typu 1 i 2 in vitro oraz wirusa półpaśca. Toksyczność acyklowiru wobec komórek gospodarzy u ssaków jest mała. Po wniknięciu do komórek zakażonych wirusem opryszczki, acyklowir ulega fosforylacji do postaci czynnej - trójfosforanu acyklowiru. Pierwszy etap tego procesu jest zależny od obecności kinazy tymidyny wrażliwej na HSV. Trójfosforan acyklowiru działa jako inhibitor i substrat swoistej polimerazy DNA wirusa opryszczki. W ten sposób zapobiega dalszej syntezie wirusowego DNA bez zakłócania normalnych procesów komórkowych.
Przeprowadzono dwa wieloośrodkowe, randomizowane badania kliniczne z podwójnie ślepą próbą, w których uczestniczyło 1385 pacjentów leczonych przez 4 dni na nawrotową opryszczkę wargową i twarzy. Na podstawie zbiorczej analizy danych zebranych z dwóch badań, potwierdzony przez lekarza klinicystę średni czas od rozpoczęcia leczenia do zagojenia się zmian (czas leczenia opryszczki) wynosił 4,6 dni przy użyciu kremu Zovirax Intensive i 5,0 dni przy użyciu placebo (p <0,001). Potwierdzony przez lekarza klinicystę średni czas trwania opryszczki wynosił 4,0 dni przy użyciu kremu Zovirax Intensive (25% -Ile = 3,0 dni, 75% -Ile = 6,0 dni) i 4,3 dni przy użyciu placebo (25% - Ile = 3,1 dni, 75% -Ile = 6,6 dni), z współczynnikiem ryzyka wynoszącym 1,22 (p <0,001). Potwierdzony przez pacjentów po samoocenie średni czas trwania opryszczki wynosił 2,9 dni przy użyciu kremu Zovirax Intensive i 3 dni przy użyciu placebo, ze współczynnikiem ryzyka wynoszącym 1,22 (p <0,001). Około 60% pacjentów rozpoczynało leczenie we wczesnym okresie choroby (okres zwiastunów lub rumień), a około 40% pacjentów rozpoczynało leczenie w późniejszym okresie choroby (stadium grudek lub pęcherzyków).
Rozpoczęcie leczenia na wczesnym etapie prowadziło do skrócenia czasu trwania choroby (HR = 1,16; p = 0,034), jak również skrócenia średniego czasu trwania bólu (HR = 1,20; p = 0,008) przy zastosowaniu kremu Zovirax Intensive, w porównaniu do placebo. Analogicznie rozpoczęcie leczenia w późnej fazie doprowadziło do skrócenia średniego czasu trwania choroby (HR = 1,38; p <0,001), jak również skróciło średni czas trwania bólu (HR = 1,23; p = 0,016) w przypadku stosowania kremu Zovirax Intensive w porównaniu z placebo. W grupie pacjentów, którzy rozpoczęli leczenie przed pojawieniem się pęcherzyka, odsetek tych u których nie pojawił sie pęcherzyk był podobny w obydwu badanych grupach [30% grupy stosującej krem Zovirax Intensive wobec 28% grupy, która stosowała placebo z odpowiednim ilorazem niezgodności 1,1 (p = 0,372)].
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Badania farmakologiczne wykazały nieznaczne wchłanianie acyklowiru do krwi po wielokrotnym podaniu miejscowym produktu Zovirax Intensive krem.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wyniki badań in vitro oraz in vivo nie wskazują na ryzyko działania genotoksycznego acyklowiru u ludzi. Długotrwałe badania przeprowadzone na szczurach i myszach nie wykazały działania karcynogennego acyklowiru.
W badaniach na szczurach i psach odnotowano działania niepożądane (w znacznym stopniu odwracalne) na spermatogenezę jedynie po podaniu acyklowiru w postaci o działaniu ogólnoustrojowym, w dawkach znacznie przekraczających dawki stosowane w celach leczniczych. Badania przeprowadzone na dwóch pokoleniach myszy nie wykazały wpływu acyklowiru podawanego doustnie na płodność.
Nie ma doświadczenia dotyczącego wpływu acyklowiru stosowanego miejscowo na płodność kobiet. Wykazano, że acyklowir wielokrotnie podawany doustnie mężczyznom z normalną liczbą plemników, nie ma klinicznie określonego wpływu na ilość plemników, ich morfologię lub ruchliwość.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Glikol propylenowy, wazelina biała, alkohol cetostearylowy, parafina ciekła, Arlacel 165, poloksamer 407, sodu laurylosiarczan, dimetykon, woda oczyszczona.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nieznane.
6.3 Okres ważności
3 lata w tubach aluminiowych. 2 lata w plastikowym dyspenserze w formie pompki.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze do 25°C. Nie zamrażać.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Aluminiowa tuba, zabezpieczona membraną, wewnątrz pokryta epoksy-fenolowym lakierem zamknięta zakrętką PE białego koloru i pompka PP z zakrętką PE białego koloru. Tuba aluminiowa – zawierająca 2 g kremu, umieszczona w tekturowym pudełku. Plastikowy dyspenser w formie pompki – zawierający 2 g kremu, umieszczony w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Brak szczególnych wymagań.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Haleon Poland Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa
8NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/ 2141
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
29 marca 1999/07.05.2013
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
02.11.2023
Wykryte substancje pomocnicze
Dowiedz się więcej- Alkohol cetostearylowy
- Glikol propylenowy
- Laurylosiarczan sodu (SLS)
Zovirax Intensive 2 g
Zovirax Intensive 2 g
Jeśli czujesz mrowienie lub swędzenie na wardze, to znak, że opryszczka wargowa właśnie atakuje. Zovirax Intensive krem 50 mg/g z acyklowirem to lek przeciwwirusowy na twarz i wargi, który najlepiej działa wtedy, gdy zaczniesz go stosować jak najszybciej.
1Wskazania
Zovirax Intensive krem 50 mg/g pomaga w miejscowym leczeniu nawrotowej opryszczki warg i twarzy wywołanej przez wirusa opryszczki pospolitej Herpes simplex. Szybkie posmarowanie zmian przy pierwszych objawach skraca czas trwania choroby.
2Działanie
Acyklowir działa przeciwwirusowo na komórkowym poziomie. Wnikając do zakażonych tkanek hamuje rozwój wirusa Herpes simplex i blokuje jego replikację, nie zakłócając przy tym pracy zdrowych komórek. Dzięki temu krem łagodzi pęcherzyki, zaczerwienienie i stan zapalny na wargach oraz twarzy.
3Dawkowanie
Zovirax Intensive nakładasz wyłącznie na skórę, a najlepsze efekty daje wczesne rozpoczęcie terapii. Przed użyciem zapoznaj się z treścią dołączonej ulotki.
- Nakładaj cienką warstwę kremu na zmienione chorobowo miejsca.
- Stosuj 5 razy na dobę co około 4 godziny, z przerwą na noc.
- Leczenie trwa minimum 4 dni.
- Jeśli po tym czasie zmiany nie znikną, możesz przedłużyć je do 10 dni.
- Gdy po 10 dniach nie ma poprawy lub stan się nasili, udaj się do lekarza.
- Umyj ręce przed i po aplikacji.
- Nie pocieraj zmian ani nie dotykaj ich ręcznikiem.
- Unikaj kontaktu kremu z oczami, ustami, nosem i błonami śluzowymi.
4Przeciwwskazania
Nie używaj tego leku, jeśli jesteś uczulony na acyklowir, walacyklowir, glikol propylenowy lub którąkolwiek substancję pomocniczą. W razie wątpliwości omów to z farmaceutą.
5Środki ostrożności
Przed użyciem porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli Twój układ odpornościowy jest osłabiony, na przykład po przeszczepie szpiku lub przy AIDS. W takiej sytuacji nie powinieneś leczyć zakażenia samodzielnie.
Krem służy wyłącznie do leczenia opryszczki warg i twarzy. Nie nakładaj go na inne zakażenia skórne, nie używaj na opryszczkę narządów płciowych ani na błony śluzowe, do ust, nosa lub oczu. Jeśli krem dostanie się do oczu, przemyj je dokładnie ciepłą wodą.
Podczas leczenia nie drap pęcherzyków i strupów oraz nie dotykaj ich ręcznikiem. Pamiętaj, że opryszczka zaraża, więc nie pozwalaj innym dotykać zmian skórnych i nie używaj wspólnych ręczników.
Krem zawiera glikol propylenowy, który może podrażnić skórę. Do tego sodu laurylosiarczan potrafi wywołać pieczenie lub kłucie, a nawet nasilić reakcję skórną po innych lekach nałożonych w tym samym miejscu. Osoby z atopowym zapaleniem skóry i osłabioną barierą skórną reagują na ten składnik częściej. Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego krem może powodować miejscową reakcję skórną, na przykład kontaktowe zapalenie skóry.
Nie stosuj go u dzieci poniżej 4 tygodni. Na otwarte rany i duże powierzchnie uszkodzonej skóry nie nakładaj kremu bez porady lekarza lub farmaceuty.
6Interakcje
Nie znamy interakcji Zovirax Intensive z innymi lekami. Warto jednak powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich preparatach, które obecnie stosujesz lub planujesz zastosować.
7Stosowanie u dzieci
Nie stosuj tego kremu u dzieci poniżej 4 tygodni życia. U starszych dzieci możesz go używać dokładnie tak, jak opisano w ulotce.
8Ciąża i karmienie piersią
W ciąży lub podczas karmienia piersią skonsultuj się z lekarzem przed użyciem kremu. Ogólnoustrojowe wchłanianie acyklowiru po nałożeniu na skórę jest bardzo małe, więc ryzyko dla dziecka jest niskie. Badania nie wykazały zwiększonej liczby wad urodzeniowych u matek, które stosowały ten lek miejscowo.
9Prowadzenie pojazdów
Zovirax Intensive nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
10Działania niepożądane
Podczas stosowania kremu mogą pojawić się działania niepożądane.
- Niezbyt często (u 1 na 100 osób): łagodne wysuszenie lub złuszczenie skóry, przemijające pieczenie, kłucie bądź mrowienie zaraz po aplikacji, a także swędzenie.
- Rzadko (u 1 na 1000 osób): rumień, kontaktowe zapalenie skóry.
- Bardzo rzadko (u 1 na 10 000 osób): nagłe reakcje nadwrażliwości, w tym ciężkie, takie jak obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka.
Jeśli wystąpi reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy lub inne objawy nadwrażliwości, przerwij stosowanie i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
11Przedawkowanie
Przypadkowe połknięcie całej zawartości tuby 2 g nie powinno wywołać objawów toksycznych, bo to tylko 100 mg acyklowiru. Jeśli jednak połkniesz większą ilość kremu, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
12Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz nałożyć kremu, nie stosuj podwójnej dawki. Posmaruj zmiany, gdy tylko przypomnisz sobie o leku, i kontynuuj leczenie jak wcześniej.
13Przechowywanie
Przechowuj lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Trzymaj tubkę w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażaj. Nie używaj po upływie terminu ważności. Nie wyrzucaj do kanalizacji ani pojemników na śmieci - zapytaj w aptece, jak bezpiecznie usunąć nieużywany lek.
14Skład
- 1 g kremu zawiera 50 mg acyklowiru.
- Pozostałe składniki: glikol propylenowy, wazelina biała, alkohol cetostearylowy, parafina ciekła, Arlacel 165, poloksamer 407, sodu laurylosiarczan, dimetykon, woda oczyszczona.
- Opakowanie zawiera 2 g kremu.
15Podmiot odpowiedzialny
Haleon Poland Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
tel. 800 702 849
Importer:
Haleon Germany GmbH
Barthstraße 4
80339 Monachium
Niemcy
Najczęściej zadawane pytania
1Czy ten krem nadaje się na opryszczkę narządów płciowych?
Nie. Krem przeznaczony jest wyłącznie do leczenia opryszczki warg i twarzy. Nie stosuj go na błony śluzowe, w okolicy oczu ani na zmiany w miejscach intymnych.
2Jak szybko zacząć smarować opryszczkę?
Najlepiej nałożyć krem przy pierwszych objawach, takich jak mrowienie, swędzenie lub zaczerwienienie. Możesz też rozpocząć leczenie później, gdy pojawią się grudki lub pęcherzyki, ale wczesny start skraca czas choroby.
3Czy można go używać w ciąży?
Tak, ale tylko po konsultacji z lekarzem. Badania nie wykazały wzrostu liczby wad u dzieci matek stosujących acyklowir miejscowo, jednak lekarz musi potwierdzić, że korzyść przeważa nad ryzykiem.
4Ile razy dziennie nakładać krem?
Stosuj go 5 razy dziennie w odstępach około 4 godzin, z nocną przerwą. Leczenie trwa co najmniej 4 dni, a w razie potrzeby możesz je przedłużyć do 10 dni.
5Czy krem jest bezpieczny dla niemowląt?
Nie stosuj go u dzieci poniżej 4 tygodni życia. U starszych dzieci możesz używać zgodnie z zaleceniami z ulotki.
6Dlaczego skóra szczypie po posmarowaniu?
Przemijające pieczenie, kłucie lub mrowienie bezpośrednio po aplikacji to jedno z niezbyt częstych działań niepożądanych. Może je pobudzić zawarty w kremie sodu laurylosiarczan lub glikol propylenowy.
7Co zrobić, jeśli opryszczka nie znika?
Jeśli po 10 dniach stosowania zmiany nie ustąpią lub stan się nasili, skonsultuj się z lekarzem. To samo dotyczy sytuacji, gdy masz szczególnie ciężką nawrotową opryszczkę.
8Czy połknięcie kremu jest groźne?
Przypadkowe zjedzenie całej zawartości tubki 2 g nie powinno spowodować objawów toksycznych. Jeśli jednak połknie się większą ilość, warto skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
9Czy lek chroni przed zarażeniem rodziny?
Krem skraca czas choroby, co ogranicza okres zakaźności, jednak nie eliminuje ryzyka przeniesienia wirusa. Aby chronić bliskich, nie dotykaj pęcherzyków, myj ręce przed i po aplikacji i nie używaj wspólnych ręczników.
| EAN | 5909990214112 |
| Opakowanie | 2 g |
| Producent | HALEON POLAND SP. Z O.O. |
| Dawka | 50 mg/g |
| Nazwa międzynarodowa | Aciclovirum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Aciclovirum |
| Moc | 50 mg/g |
| Postać farmaceutyczna | Krem |
| Droga podania | na skórę |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | HALEON POLAND SP. Z O.O. |
| Adres | Rzymowskiego 53, 02-697 Warszawa, PL |
| mystory.pl@haleon.com | |
| Telefon | 800 702 849 |
| Strona | https://www.haleon.com/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Zovirax Intensive i w jakim celu się go stosuje?
Lek Zovirax Intensive w postaci kremu do stosowania na skórę zawiera substancję czynną acyklowir o działaniu przeciwwirusowym, wykazującą silne działanie na wirusa opryszczki pospolitej (Herpes simplex).
Lek Zovirax Intensive krem jest wskazany w miejscowym leczeniu nawrotowej opryszczki warg i twarzy, wywołanej przez wirusa opryszczki pospolitej Herpes simplex.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zovirax Intensive
Kiedy nie stosować leku Zovirax Intensive:
- jeśli pacjent ma uczulenie na acyklowir, walacyklowir, glikol propylenowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Zovirax Intensive należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki jeśli:
-
układ odpornościowy pacjenta nie działa prawidłowo (np. jeśli pacjent miał przeszczep szpiku kostnego lub choruje na AIDS), pacjenci z obniżoną odpornością powinni zwrócić się do lekarza w sprawie leczenia jakiegokolwiek zakażenia
-
opryszczka po upływie 10 dni nie zniknęła, nie zagoiła się całkowicie lub uległa nasileniu
-
wystąpiła szczególnie ciężka nawrotowa opryszczka wargowa
Nie należy stosować kremu:
- na zakażenia skórne inne niż opryszczka
- do leczenia opryszczki narządów płciowych
- na błony śluzowe (np. oczu, wewnątrz jamy ustnej lub nosa)
Lek Zovirax Intensive powinien być stosowany wyłącznie na opryszczkę umiejscowioną na wargach i twarzy.
Należy unikać kontaktu leku z oczami. W przypadku dostania się leku do oczu należy przemyć je dokładnie ciepłą wodą. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza. Przed zastosowaniem leku i po jego zastosowaniu należy umyć ręce, aby nie dopuścić do przeniesienia zakażenia na inne miejsca na skórze. Podczas leczenia nie należy drapać pęcherzyków i strupów ani dotykać ich ręcznikiem. W celu ograniczenia niebezpieczeństwa przeniesienia zakażenia na inne osoby, nie należy pozwalać im na dotykanie opryszczkowych zmian skórnych, używanie wspólnych ręczników itp.
Lek Zovirax Intensive a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Interakcje leku Zovirax Intensive z innymi lekami nie są znane.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Zovirax Intensive nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Zovirax Intensive zawiera glikol propylenowy, sodu laurylosiarczan oraz alkohol cetostearylowy. Lek Zovirax Intensive zawiera 400 mg glikolu propylenowego w każdym gramie kremu. Ze względu na zawartość substancji pomocniczej glikolu propylenowego, lek może powodować podrażnienie skóry. Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 4 tygodni, na otwarte rany lub duże powierzchnie zranionej lub uszkodzonej skóry (np. oparzonej), bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Lek Zovirax Intensive zawiera 7,5 mg sodu laurylosiarczanu w każdym gramie kremu. Sodu laurylosiarczan może spowodować miejscowe podrażnienie skóry (takie jak kłucie lub palenie) albo nasilenie reakcji skórnej spowodowanej przez inne leki stosowane na ten sam obszar skóry. Pacjenci z osłabioną barierą skórną, np. atopowym zapaleniem skóry są bardziej wrażliwi na drażniące właściwości sodu laurylosiarczanu.
Ze względu na zawartość substancji pomocniczej, alkoholu cetostearylowego, lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).
3Jak stosować lek Zovirax Intensive?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lek Zovirax Intensive w postaci kremu jest przeznaczony do stosowania na skórę. Zwykle, o ile lekarz nie zaleci inaczej, lek stosuje się jak opisano poniżej.
Lek należy nakładać 5 razy na dobę na chorobowo zmienione miejsca na skórze w odstępach około czterogodzinnych, z przerwą nocną. Lek działa najskuteczniej, jeśli leczenie rozpoczyna się jak najszybciej po pojawieniu się pierwszych objawów opryszczki, jak np. pieczenie, swędzenie lub zaczerwienienie. Leczenie można również rozpocząć w późniejszym okresie choroby, gdy wystąpią grudki lub pęcherzyki. Leczenie należy prowadzić co najmniej przez 4 dni. Jeżeli nie nastąpiło zagojenie zmian skórnych, leczenie można przedłużyć do 10 dni. Jeśli zmiany chorobowe nie ustąpią po 10 dniach stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem.
Aby zapobiec nasileniu się lub przeniesieniu zakażenia, należy umyć ręce przed nałożeniem i po nałożeniu leku, a także unikać niepotrzebnego pocierania zmian chorobowych lub dotykania ich ręcznikiem.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zovirax Intensive
Nie powinny wystąpić objawy toksyczne, nawet po przypadkowym spożyciu całej zawartości tuby leku Zovirax Intensive. Jednak w przypadku połknięcia dużej ilości kremu zaleca się kontakt z lekarzem lub farmaceutą.
Pominięcie zastosowania leku Zovirax Intensive
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia dawki należy nałożyć krem kiedy tylko pacjent sobie o tym przypomni i kontynuować leczenie jak poprzednio.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać stosowanie tego leku i skontaktować się natychmiast z lekarzem w przypadku wystąpienia:
- Reakcji alergicznej o objawach obejmujących także obrzęk twarzy.
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów)
- łagodne wysuszenie lub złuszczenie skóry
- przemijające uczucie pieczenia, kłucia lub mrowienia może pojawić się bezpośrednio po nałożeniu kremu - swędzenie. Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów)
- rumień - kontaktowe zapalenie skóry po zastosowaniu leku Zovirax Intensive. Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów)
- nagłe reakcje nadwrażliwości, w tym ciężkie, jak obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Zovirax Intensive?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Zovirax Intensive
- Substancją czynną leku jest acyklowir. 1 g kremu zawiera 50 mg acyklowiru.
- Pozostałe składniki to: glikol propylenowy, wazelina biała, alkohol cetostearylowy, parafina ciekła, Arlacel 165, poloksamer 407, sodu laurylosiarczan, dimetykon, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Zovirax Intensive i co zawiera opakowanie Lek ma postać białego kremu umieszczonego w tubie lub plastikowym dyspenserze w formie pompki. Opakowanie zawiera 2 g kremu.
Podmiot odpowiedzialny Haleon Poland Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa tel. 800 702 849
Importer:
Haleon Germany GmbH Barthstraße 4 80339 Monachium Niemcy
Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2024
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Zovirax Intensive, 50 mg/g, krem
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 g kremu zawiera 50 mg acyklowiru (Aciclovirum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: glikol propylenowy, alkohol cetostearylowy, sodu laurylosiarczan. 1 g kremu zawiera 400 mg glikolu propylenowego, 67,5 mg alkoholu cetostearylowego oraz 7,5 mg sodu laurylosiarczanu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krem
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Zovirax Intensive w postaci kremu jest wskazany w leczeniu nawrotowej opryszczki warg i twarzy, wywołanej przez wirusa opryszczki pospolitej Herpes simplex.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Produkt leczniczy Zovirax Intensive w postaci kremu jest przeznaczony do stosowania na skórę. Produkt należy nakładać 5 razy na dobę na chorobowo zmienione miejsca na skórze w odstępach około czterogodzinnych, z przerwą nocną. Produkt działa najskuteczniej, jeśli leczenie rozpoczyna się jak najszybciej po pojawieniu się pierwszych objawów opryszczki, jak np. pieczenie, swędzenie lub zaczerwienienie. Leczenie można również rozpocząć w późniejszym okresie choroby, gdy wystąpią grudki lub pęcherzyki. Leczenie należy prowadzić co najmniej przez 4 dni. Jeżeli nie nastąpiło zagojenie zmian skórnych leczenie można przedłużyć do 10 dni. Jeśli zmiany chorobowe nie ustąpią po 10 dniach, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.
Aby zapobiec nasileniu się lub przeniesieniu zakażenia, należy umyć ręce przed nałożeniem i po nałożeniu produktu, a także unikać niepotrzebnego pocierania zmian chorobowych lub dotykania ich ręcznikiem.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na acyklowir, walacyklowir, glikol propylenowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt Zovirax Intensive krem powinien być stosowany wyłącznie na opryszczkę umiejscowioną na wargach i twarzy. Nie należy stosować produktu na błony śluzowe np. ust lub oczu, nie wolno stosować produktu Zovirax Intensive krem w leczeniu opryszczki narządów płciowych. Należy stosować produkt bardzo ostrożnie, aby nie dopuścić do kontaktu produktu z oczami. Pacjenci, u których wystąpiła szczególnie ciężka nawrotowa opryszczka wargowa, powinni zwrócić się do lekarza. Osoby zarażone opryszczką należy przestrzegać przed rozprzestrzenianiem wirusa, zwłaszcza w trakcie występowania czynnych zmian skórnych. Nie zaleca się stosowania Zovirax Intensive krem przez osoby z obniżoną odpornością. Osoby z obniżoną odpornością powinny skonsultować się z lekarzem w sprawie leczenia jakiegokolwiek zakażenia.
Produkt leczniczy zawiera 400 mg glikolu propylenowego w każdym gramie kremu. Ze względu na zawartość substancji pomocniczej glikolu propylenowego, produkt może powodować podrażnienie skóry. Nie należy stosować tego produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 4 tygodni, na otwarte rany lub duże powierzchnie zranionej lub uszkodzonej skóry (np. oparzonej), bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Produkt leczniczy zawiera 7,5 mg sodu laurylosiarczanu w każdym gramie kremu. Sodu laurylosiarczan może spowodować miejscowe podrażnienie skóry (takie jak kłucie lub palenie) albo nasilenie reakcji skórnej, spowodowanej przez inne leki stosowane na ten sam obszar skóry. Pacjenci z osłabioną barierą skórną, np. atopowym zapaleniem skóry są bardziej wrażliwi na drażniące właściwości sodu laurylosiarczanu.
Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego, produkt może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie są znane.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Produkt może być stosowany w okresie ciąży jedynie wówczas, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. W badaniach przeprowadzonych po wprowadzeniu różnych postaci produktu leczniczego Zovirax Intensive na rynek, udokumentowano przypadki stosowania acyklowiru przez kobiety w ciąży. Wyniki tych badań nie wykazały zwiększenia liczby wad u dzieci urodzonych przez kobiety, które stosowały Zovirax Intensive, w porównaniu do ogólnej populacji. Nie wykazano związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy wystąpieniem wad u dzieci, a stosowaniem przez matki w okresie ciąży acyklowiru. Ogólnoustrojowe działanie acyklowiru po miejscowym zastosowaniu produktu Zovirax Intensive krem jest bardzo małe. Acyklowir podawany w postaci o działaniu ogólnoustrojowym w standardowych badaniach nie wykazywał działania embriotoksycznyego lub teratogennych u królików, szczurów i myszy. W badaniach niestandardowych przeprowadzonych na szczurach obserwowano wystąpienie wad u płodu po podskórnym podaniu dużych dawek acyklowiru, jednocześnie działających toksycznie na ciężarne samice.
Karmienie piersią
Acyklowir przenika do mleka matki po podaniu w postaci o działaniu ogólnoustrojowym. Jednakże dawka przyjęta przez niemowlę karmione piersią po zastosowaniu przez matkę kremu z acyklowirem na skórę nie miałaby znaczenia klinicznego.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Zovirax Intensive krem nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Podczas klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych zastosowano następujące kryteria:
- działania bardzo częste (występujące u powyżej 10% pacjentów),
- częste (występujące u od 1% do 10% pacjentów),
- niezbyt częste (występujące u od 0,1% do 1% pacjentów),
- rzadkie (występujące u od 0,01% do 0,1% pacjentów),
- bardzo rzadkie (występujące u poniżej 0,01% pacjentów).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Niezbyt częste
- łagodne wysuszenie lub złuszczenie skóry
- przemijające uczucie pieczenia, kłucia lub mrowienia po zastosowaniu kremu
- swędzenie. Rzadkie
- rumień
- kontaktowe zapalenie skóry po zastosowaniu produktu Zovirax Intensive krem (przeprowadzone testy wrażliwości wykazywały, że wpływ na to miały częściej składniki podłoża kremu niż acyklowir).
Zaburzenia układu immunologicznego: Bardzo rzadkie
- nagłe reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa. Tel. (22) 49 21 301, Faks (22) 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie należy spodziewać się wystąpienia niepożądanych objawów, nawet w przypadku spożycia całej zawartości 2 gramowej tuby produktu Zovirax Intensive krem zawierającej 100 mg acyklowiru.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwwirusowe do stosowania miejscowego. Kod ATC: D06B B03
Acyklowir jest lekiem przeciwwirusowym, o silnym działaniu na wirusa Herpes simplex (HSV) typu 1 i 2 in vitro oraz wirusa półpaśca. Toksyczność acyklowiru wobec komórek gospodarzy u ssaków jest mała. Po wniknięciu do komórek zakażonych wirusem opryszczki, acyklowir ulega fosforylacji do postaci czynnej - trójfosforanu acyklowiru. Pierwszy etap tego procesu jest zależny od obecności kinazy tymidyny wrażliwej na HSV. Trójfosforan acyklowiru działa jako inhibitor i substrat swoistej polimerazy DNA wirusa opryszczki. W ten sposób zapobiega dalszej syntezie wirusowego DNA bez zakłócania normalnych procesów komórkowych.
Przeprowadzono dwa wieloośrodkowe, randomizowane badania kliniczne z podwójnie ślepą próbą, w których uczestniczyło 1385 pacjentów leczonych przez 4 dni na nawrotową opryszczkę wargową i twarzy. Na podstawie zbiorczej analizy danych zebranych z dwóch badań, potwierdzony przez lekarza klinicystę średni czas od rozpoczęcia leczenia do zagojenia się zmian (czas leczenia opryszczki) wynosił 4,6 dni przy użyciu kremu Zovirax Intensive i 5,0 dni przy użyciu placebo (p <0,001). Potwierdzony przez lekarza klinicystę średni czas trwania opryszczki wynosił 4,0 dni przy użyciu kremu Zovirax Intensive (25% -Ile = 3,0 dni, 75% -Ile = 6,0 dni) i 4,3 dni przy użyciu placebo (25% - Ile = 3,1 dni, 75% -Ile = 6,6 dni), z współczynnikiem ryzyka wynoszącym 1,22 (p <0,001). Potwierdzony przez pacjentów po samoocenie średni czas trwania opryszczki wynosił 2,9 dni przy użyciu kremu Zovirax Intensive i 3 dni przy użyciu placebo, ze współczynnikiem ryzyka wynoszącym 1,22 (p <0,001). Około 60% pacjentów rozpoczynało leczenie we wczesnym okresie choroby (okres zwiastunów lub rumień), a około 40% pacjentów rozpoczynało leczenie w późniejszym okresie choroby (stadium grudek lub pęcherzyków).
Rozpoczęcie leczenia na wczesnym etapie prowadziło do skrócenia czasu trwania choroby (HR = 1,16; p = 0,034), jak również skrócenia średniego czasu trwania bólu (HR = 1,20; p = 0,008) przy zastosowaniu kremu Zovirax Intensive, w porównaniu do placebo. Analogicznie rozpoczęcie leczenia w późnej fazie doprowadziło do skrócenia średniego czasu trwania choroby (HR = 1,38; p <0,001), jak również skróciło średni czas trwania bólu (HR = 1,23; p = 0,016) w przypadku stosowania kremu Zovirax Intensive w porównaniu z placebo. W grupie pacjentów, którzy rozpoczęli leczenie przed pojawieniem się pęcherzyka, odsetek tych u których nie pojawił sie pęcherzyk był podobny w obydwu badanych grupach [30% grupy stosującej krem Zovirax Intensive wobec 28% grupy, która stosowała placebo z odpowiednim ilorazem niezgodności 1,1 (p = 0,372)].
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Badania farmakologiczne wykazały nieznaczne wchłanianie acyklowiru do krwi po wielokrotnym podaniu miejscowym produktu Zovirax Intensive krem.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wyniki badań in vitro oraz in vivo nie wskazują na ryzyko działania genotoksycznego acyklowiru u ludzi. Długotrwałe badania przeprowadzone na szczurach i myszach nie wykazały działania karcynogennego acyklowiru.
W badaniach na szczurach i psach odnotowano działania niepożądane (w znacznym stopniu odwracalne) na spermatogenezę jedynie po podaniu acyklowiru w postaci o działaniu ogólnoustrojowym, w dawkach znacznie przekraczających dawki stosowane w celach leczniczych. Badania przeprowadzone na dwóch pokoleniach myszy nie wykazały wpływu acyklowiru podawanego doustnie na płodność.
Nie ma doświadczenia dotyczącego wpływu acyklowiru stosowanego miejscowo na płodność kobiet. Wykazano, że acyklowir wielokrotnie podawany doustnie mężczyznom z normalną liczbą plemników, nie ma klinicznie określonego wpływu na ilość plemników, ich morfologię lub ruchliwość.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Glikol propylenowy, wazelina biała, alkohol cetostearylowy, parafina ciekła, Arlacel 165, poloksamer 407, sodu laurylosiarczan, dimetykon, woda oczyszczona.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nieznane.
6.3 Okres ważności
3 lata w tubach aluminiowych. 2 lata w plastikowym dyspenserze w formie pompki.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze do 25°C. Nie zamrażać.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Aluminiowa tuba, zabezpieczona membraną, wewnątrz pokryta epoksy-fenolowym lakierem zamknięta zakrętką PE białego koloru i pompka PP z zakrętką PE białego koloru. Tuba aluminiowa – zawierająca 2 g kremu, umieszczona w tekturowym pudełku. Plastikowy dyspenser w formie pompki – zawierający 2 g kremu, umieszczony w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Brak szczególnych wymagań.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Haleon Poland Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa
8NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/ 2141
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
29 marca 1999/07.05.2013
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
02.11.2023
Jeśli czujesz mrowienie lub swędzenie na wardze, to znak, że opryszczka wargowa właśnie atakuje. Zovirax Intensive krem 50 mg/g z acyklowirem to lek przeciwwirusowy na twarz i wargi, który najlepiej działa wtedy, gdy zaczniesz go stosować jak najszybciej.
1Wskazania
Zovirax Intensive krem 50 mg/g pomaga w miejscowym leczeniu nawrotowej opryszczki warg i twarzy wywołanej przez wirusa opryszczki pospolitej Herpes simplex. Szybkie posmarowanie zmian przy pierwszych objawach skraca czas trwania choroby.
2Działanie
Acyklowir działa przeciwwirusowo na komórkowym poziomie. Wnikając do zakażonych tkanek hamuje rozwój wirusa Herpes simplex i blokuje jego replikację, nie zakłócając przy tym pracy zdrowych komórek. Dzięki temu krem łagodzi pęcherzyki, zaczerwienienie i stan zapalny na wargach oraz twarzy.
3Dawkowanie
Zovirax Intensive nakładasz wyłącznie na skórę, a najlepsze efekty daje wczesne rozpoczęcie terapii. Przed użyciem zapoznaj się z treścią dołączonej ulotki.
- Nakładaj cienką warstwę kremu na zmienione chorobowo miejsca.
- Stosuj 5 razy na dobę co około 4 godziny, z przerwą na noc.
- Leczenie trwa minimum 4 dni.
- Jeśli po tym czasie zmiany nie znikną, możesz przedłużyć je do 10 dni.
- Gdy po 10 dniach nie ma poprawy lub stan się nasili, udaj się do lekarza.
- Umyj ręce przed i po aplikacji.
- Nie pocieraj zmian ani nie dotykaj ich ręcznikiem.
- Unikaj kontaktu kremu z oczami, ustami, nosem i błonami śluzowymi.
4Przeciwwskazania
Nie używaj tego leku, jeśli jesteś uczulony na acyklowir, walacyklowir, glikol propylenowy lub którąkolwiek substancję pomocniczą. W razie wątpliwości omów to z farmaceutą.
5Środki ostrożności
Przed użyciem porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli Twój układ odpornościowy jest osłabiony, na przykład po przeszczepie szpiku lub przy AIDS. W takiej sytuacji nie powinieneś leczyć zakażenia samodzielnie.
Krem służy wyłącznie do leczenia opryszczki warg i twarzy. Nie nakładaj go na inne zakażenia skórne, nie używaj na opryszczkę narządów płciowych ani na błony śluzowe, do ust, nosa lub oczu. Jeśli krem dostanie się do oczu, przemyj je dokładnie ciepłą wodą.
Podczas leczenia nie drap pęcherzyków i strupów oraz nie dotykaj ich ręcznikiem. Pamiętaj, że opryszczka zaraża, więc nie pozwalaj innym dotykać zmian skórnych i nie używaj wspólnych ręczników.
Krem zawiera glikol propylenowy, który może podrażnić skórę. Do tego sodu laurylosiarczan potrafi wywołać pieczenie lub kłucie, a nawet nasilić reakcję skórną po innych lekach nałożonych w tym samym miejscu. Osoby z atopowym zapaleniem skóry i osłabioną barierą skórną reagują na ten składnik częściej. Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego krem może powodować miejscową reakcję skórną, na przykład kontaktowe zapalenie skóry.
Nie stosuj go u dzieci poniżej 4 tygodni. Na otwarte rany i duże powierzchnie uszkodzonej skóry nie nakładaj kremu bez porady lekarza lub farmaceuty.
6Interakcje
Nie znamy interakcji Zovirax Intensive z innymi lekami. Warto jednak powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich preparatach, które obecnie stosujesz lub planujesz zastosować.
7Stosowanie u dzieci
Nie stosuj tego kremu u dzieci poniżej 4 tygodni życia. U starszych dzieci możesz go używać dokładnie tak, jak opisano w ulotce.
8Ciąża i karmienie piersią
W ciąży lub podczas karmienia piersią skonsultuj się z lekarzem przed użyciem kremu. Ogólnoustrojowe wchłanianie acyklowiru po nałożeniu na skórę jest bardzo małe, więc ryzyko dla dziecka jest niskie. Badania nie wykazały zwiększonej liczby wad urodzeniowych u matek, które stosowały ten lek miejscowo.
9Prowadzenie pojazdów
Zovirax Intensive nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
10Działania niepożądane
Podczas stosowania kremu mogą pojawić się działania niepożądane.
- Niezbyt często (u 1 na 100 osób): łagodne wysuszenie lub złuszczenie skóry, przemijające pieczenie, kłucie bądź mrowienie zaraz po aplikacji, a także swędzenie.
- Rzadko (u 1 na 1000 osób): rumień, kontaktowe zapalenie skóry.
- Bardzo rzadko (u 1 na 10 000 osób): nagłe reakcje nadwrażliwości, w tym ciężkie, takie jak obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka.
Jeśli wystąpi reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy lub inne objawy nadwrażliwości, przerwij stosowanie i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
11Przedawkowanie
Przypadkowe połknięcie całej zawartości tuby 2 g nie powinno wywołać objawów toksycznych, bo to tylko 100 mg acyklowiru. Jeśli jednak połkniesz większą ilość kremu, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
12Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz nałożyć kremu, nie stosuj podwójnej dawki. Posmaruj zmiany, gdy tylko przypomnisz sobie o leku, i kontynuuj leczenie jak wcześniej.
13Przechowywanie
Przechowuj lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Trzymaj tubkę w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażaj. Nie używaj po upływie terminu ważności. Nie wyrzucaj do kanalizacji ani pojemników na śmieci - zapytaj w aptece, jak bezpiecznie usunąć nieużywany lek.
14Skład
- 1 g kremu zawiera 50 mg acyklowiru.
- Pozostałe składniki: glikol propylenowy, wazelina biała, alkohol cetostearylowy, parafina ciekła, Arlacel 165, poloksamer 407, sodu laurylosiarczan, dimetykon, woda oczyszczona.
- Opakowanie zawiera 2 g kremu.
15Podmiot odpowiedzialny
Haleon Poland Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
tel. 800 702 849
Importer:
Haleon Germany GmbH
Barthstraße 4
80339 Monachium
Niemcy
Najczęściej zadawane pytania
1Czy ten krem nadaje się na opryszczkę narządów płciowych?
Nie. Krem przeznaczony jest wyłącznie do leczenia opryszczki warg i twarzy. Nie stosuj go na błony śluzowe, w okolicy oczu ani na zmiany w miejscach intymnych.
2Jak szybko zacząć smarować opryszczkę?
Najlepiej nałożyć krem przy pierwszych objawach, takich jak mrowienie, swędzenie lub zaczerwienienie. Możesz też rozpocząć leczenie później, gdy pojawią się grudki lub pęcherzyki, ale wczesny start skraca czas choroby.
3Czy można go używać w ciąży?
Tak, ale tylko po konsultacji z lekarzem. Badania nie wykazały wzrostu liczby wad u dzieci matek stosujących acyklowir miejscowo, jednak lekarz musi potwierdzić, że korzyść przeważa nad ryzykiem.
4Ile razy dziennie nakładać krem?
Stosuj go 5 razy dziennie w odstępach około 4 godzin, z nocną przerwą. Leczenie trwa co najmniej 4 dni, a w razie potrzeby możesz je przedłużyć do 10 dni.
5Czy krem jest bezpieczny dla niemowląt?
Nie stosuj go u dzieci poniżej 4 tygodni życia. U starszych dzieci możesz używać zgodnie z zaleceniami z ulotki.
6Dlaczego skóra szczypie po posmarowaniu?
Przemijające pieczenie, kłucie lub mrowienie bezpośrednio po aplikacji to jedno z niezbyt częstych działań niepożądanych. Może je pobudzić zawarty w kremie sodu laurylosiarczan lub glikol propylenowy.
7Co zrobić, jeśli opryszczka nie znika?
Jeśli po 10 dniach stosowania zmiany nie ustąpią lub stan się nasili, skonsultuj się z lekarzem. To samo dotyczy sytuacji, gdy masz szczególnie ciężką nawrotową opryszczkę.
8Czy połknięcie kremu jest groźne?
Przypadkowe zjedzenie całej zawartości tubki 2 g nie powinno spowodować objawów toksycznych. Jeśli jednak połknie się większą ilość, warto skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
9Czy lek chroni przed zarażeniem rodziny?
Krem skraca czas choroby, co ogranicza okres zakaźności, jednak nie eliminuje ryzyka przeniesienia wirusa. Aby chronić bliskich, nie dotykaj pęcherzyków, myj ręce przed i po aplikacji i nie używaj wspólnych ręczników.
| EAN | 5909990214112 |
| Opakowanie | 2 g |
| Producent | HALEON POLAND SP. Z O.O. |
| Dawka | 50 mg/g |
| Nazwa międzynarodowa | Aciclovirum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Aciclovirum |
| Moc | 50 mg/g |
| Postać farmaceutyczna | Krem |
| Droga podania | na skórę |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | HALEON POLAND SP. Z O.O. |
| Adres | Rzymowskiego 53, 02-697 Warszawa, PL |
| mystory.pl@haleon.com | |
| Telefon | 800 702 849 |
| Strona | https://www.haleon.com/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Zovirax Intensive i w jakim celu się go stosuje?
Lek Zovirax Intensive w postaci kremu do stosowania na skórę zawiera substancję czynną acyklowir o działaniu przeciwwirusowym, wykazującą silne działanie na wirusa opryszczki pospolitej (Herpes simplex).
Lek Zovirax Intensive krem jest wskazany w miejscowym leczeniu nawrotowej opryszczki warg i twarzy, wywołanej przez wirusa opryszczki pospolitej Herpes simplex.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zovirax Intensive
Kiedy nie stosować leku Zovirax Intensive:
- jeśli pacjent ma uczulenie na acyklowir, walacyklowir, glikol propylenowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Zovirax Intensive należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki jeśli:
-
układ odpornościowy pacjenta nie działa prawidłowo (np. jeśli pacjent miał przeszczep szpiku kostnego lub choruje na AIDS), pacjenci z obniżoną odpornością powinni zwrócić się do lekarza w sprawie leczenia jakiegokolwiek zakażenia
-
opryszczka po upływie 10 dni nie zniknęła, nie zagoiła się całkowicie lub uległa nasileniu
-
wystąpiła szczególnie ciężka nawrotowa opryszczka wargowa
Nie należy stosować kremu:
- na zakażenia skórne inne niż opryszczka
- do leczenia opryszczki narządów płciowych
- na błony śluzowe (np. oczu, wewnątrz jamy ustnej lub nosa)
Lek Zovirax Intensive powinien być stosowany wyłącznie na opryszczkę umiejscowioną na wargach i twarzy.
Należy unikać kontaktu leku z oczami. W przypadku dostania się leku do oczu należy przemyć je dokładnie ciepłą wodą. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza. Przed zastosowaniem leku i po jego zastosowaniu należy umyć ręce, aby nie dopuścić do przeniesienia zakażenia na inne miejsca na skórze. Podczas leczenia nie należy drapać pęcherzyków i strupów ani dotykać ich ręcznikiem. W celu ograniczenia niebezpieczeństwa przeniesienia zakażenia na inne osoby, nie należy pozwalać im na dotykanie opryszczkowych zmian skórnych, używanie wspólnych ręczników itp.
Lek Zovirax Intensive a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Interakcje leku Zovirax Intensive z innymi lekami nie są znane.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Zovirax Intensive nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Zovirax Intensive zawiera glikol propylenowy, sodu laurylosiarczan oraz alkohol cetostearylowy. Lek Zovirax Intensive zawiera 400 mg glikolu propylenowego w każdym gramie kremu. Ze względu na zawartość substancji pomocniczej glikolu propylenowego, lek może powodować podrażnienie skóry. Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 4 tygodni, na otwarte rany lub duże powierzchnie zranionej lub uszkodzonej skóry (np. oparzonej), bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Lek Zovirax Intensive zawiera 7,5 mg sodu laurylosiarczanu w każdym gramie kremu. Sodu laurylosiarczan może spowodować miejscowe podrażnienie skóry (takie jak kłucie lub palenie) albo nasilenie reakcji skórnej spowodowanej przez inne leki stosowane na ten sam obszar skóry. Pacjenci z osłabioną barierą skórną, np. atopowym zapaleniem skóry są bardziej wrażliwi na drażniące właściwości sodu laurylosiarczanu.
Ze względu na zawartość substancji pomocniczej, alkoholu cetostearylowego, lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).
3Jak stosować lek Zovirax Intensive?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lek Zovirax Intensive w postaci kremu jest przeznaczony do stosowania na skórę. Zwykle, o ile lekarz nie zaleci inaczej, lek stosuje się jak opisano poniżej.
Lek należy nakładać 5 razy na dobę na chorobowo zmienione miejsca na skórze w odstępach około czterogodzinnych, z przerwą nocną. Lek działa najskuteczniej, jeśli leczenie rozpoczyna się jak najszybciej po pojawieniu się pierwszych objawów opryszczki, jak np. pieczenie, swędzenie lub zaczerwienienie. Leczenie można również rozpocząć w późniejszym okresie choroby, gdy wystąpią grudki lub pęcherzyki. Leczenie należy prowadzić co najmniej przez 4 dni. Jeżeli nie nastąpiło zagojenie zmian skórnych, leczenie można przedłużyć do 10 dni. Jeśli zmiany chorobowe nie ustąpią po 10 dniach stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem.
Aby zapobiec nasileniu się lub przeniesieniu zakażenia, należy umyć ręce przed nałożeniem i po nałożeniu leku, a także unikać niepotrzebnego pocierania zmian chorobowych lub dotykania ich ręcznikiem.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zovirax Intensive
Nie powinny wystąpić objawy toksyczne, nawet po przypadkowym spożyciu całej zawartości tuby leku Zovirax Intensive. Jednak w przypadku połknięcia dużej ilości kremu zaleca się kontakt z lekarzem lub farmaceutą.
Pominięcie zastosowania leku Zovirax Intensive
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia dawki należy nałożyć krem kiedy tylko pacjent sobie o tym przypomni i kontynuować leczenie jak poprzednio.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać stosowanie tego leku i skontaktować się natychmiast z lekarzem w przypadku wystąpienia:
- Reakcji alergicznej o objawach obejmujących także obrzęk twarzy.
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów)
- łagodne wysuszenie lub złuszczenie skóry
- przemijające uczucie pieczenia, kłucia lub mrowienia może pojawić się bezpośrednio po nałożeniu kremu - swędzenie. Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów)
- rumień - kontaktowe zapalenie skóry po zastosowaniu leku Zovirax Intensive. Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów)
- nagłe reakcje nadwrażliwości, w tym ciężkie, jak obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Zovirax Intensive?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Zovirax Intensive
- Substancją czynną leku jest acyklowir. 1 g kremu zawiera 50 mg acyklowiru.
- Pozostałe składniki to: glikol propylenowy, wazelina biała, alkohol cetostearylowy, parafina ciekła, Arlacel 165, poloksamer 407, sodu laurylosiarczan, dimetykon, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Zovirax Intensive i co zawiera opakowanie Lek ma postać białego kremu umieszczonego w tubie lub plastikowym dyspenserze w formie pompki. Opakowanie zawiera 2 g kremu.
Podmiot odpowiedzialny Haleon Poland Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa tel. 800 702 849
Importer:
Haleon Germany GmbH Barthstraße 4 80339 Monachium Niemcy
Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2024
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Zovirax Intensive, 50 mg/g, krem
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 g kremu zawiera 50 mg acyklowiru (Aciclovirum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: glikol propylenowy, alkohol cetostearylowy, sodu laurylosiarczan. 1 g kremu zawiera 400 mg glikolu propylenowego, 67,5 mg alkoholu cetostearylowego oraz 7,5 mg sodu laurylosiarczanu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krem
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Zovirax Intensive w postaci kremu jest wskazany w leczeniu nawrotowej opryszczki warg i twarzy, wywołanej przez wirusa opryszczki pospolitej Herpes simplex.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Produkt leczniczy Zovirax Intensive w postaci kremu jest przeznaczony do stosowania na skórę. Produkt należy nakładać 5 razy na dobę na chorobowo zmienione miejsca na skórze w odstępach około czterogodzinnych, z przerwą nocną. Produkt działa najskuteczniej, jeśli leczenie rozpoczyna się jak najszybciej po pojawieniu się pierwszych objawów opryszczki, jak np. pieczenie, swędzenie lub zaczerwienienie. Leczenie można również rozpocząć w późniejszym okresie choroby, gdy wystąpią grudki lub pęcherzyki. Leczenie należy prowadzić co najmniej przez 4 dni. Jeżeli nie nastąpiło zagojenie zmian skórnych leczenie można przedłużyć do 10 dni. Jeśli zmiany chorobowe nie ustąpią po 10 dniach, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.
Aby zapobiec nasileniu się lub przeniesieniu zakażenia, należy umyć ręce przed nałożeniem i po nałożeniu produktu, a także unikać niepotrzebnego pocierania zmian chorobowych lub dotykania ich ręcznikiem.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na acyklowir, walacyklowir, glikol propylenowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt Zovirax Intensive krem powinien być stosowany wyłącznie na opryszczkę umiejscowioną na wargach i twarzy. Nie należy stosować produktu na błony śluzowe np. ust lub oczu, nie wolno stosować produktu Zovirax Intensive krem w leczeniu opryszczki narządów płciowych. Należy stosować produkt bardzo ostrożnie, aby nie dopuścić do kontaktu produktu z oczami. Pacjenci, u których wystąpiła szczególnie ciężka nawrotowa opryszczka wargowa, powinni zwrócić się do lekarza. Osoby zarażone opryszczką należy przestrzegać przed rozprzestrzenianiem wirusa, zwłaszcza w trakcie występowania czynnych zmian skórnych. Nie zaleca się stosowania Zovirax Intensive krem przez osoby z obniżoną odpornością. Osoby z obniżoną odpornością powinny skonsultować się z lekarzem w sprawie leczenia jakiegokolwiek zakażenia.
Produkt leczniczy zawiera 400 mg glikolu propylenowego w każdym gramie kremu. Ze względu na zawartość substancji pomocniczej glikolu propylenowego, produkt może powodować podrażnienie skóry. Nie należy stosować tego produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 4 tygodni, na otwarte rany lub duże powierzchnie zranionej lub uszkodzonej skóry (np. oparzonej), bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Produkt leczniczy zawiera 7,5 mg sodu laurylosiarczanu w każdym gramie kremu. Sodu laurylosiarczan może spowodować miejscowe podrażnienie skóry (takie jak kłucie lub palenie) albo nasilenie reakcji skórnej, spowodowanej przez inne leki stosowane na ten sam obszar skóry. Pacjenci z osłabioną barierą skórną, np. atopowym zapaleniem skóry są bardziej wrażliwi na drażniące właściwości sodu laurylosiarczanu.
Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego, produkt może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie są znane.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Produkt może być stosowany w okresie ciąży jedynie wówczas, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. W badaniach przeprowadzonych po wprowadzeniu różnych postaci produktu leczniczego Zovirax Intensive na rynek, udokumentowano przypadki stosowania acyklowiru przez kobiety w ciąży. Wyniki tych badań nie wykazały zwiększenia liczby wad u dzieci urodzonych przez kobiety, które stosowały Zovirax Intensive, w porównaniu do ogólnej populacji. Nie wykazano związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy wystąpieniem wad u dzieci, a stosowaniem przez matki w okresie ciąży acyklowiru. Ogólnoustrojowe działanie acyklowiru po miejscowym zastosowaniu produktu Zovirax Intensive krem jest bardzo małe. Acyklowir podawany w postaci o działaniu ogólnoustrojowym w standardowych badaniach nie wykazywał działania embriotoksycznyego lub teratogennych u królików, szczurów i myszy. W badaniach niestandardowych przeprowadzonych na szczurach obserwowano wystąpienie wad u płodu po podskórnym podaniu dużych dawek acyklowiru, jednocześnie działających toksycznie na ciężarne samice.
Karmienie piersią
Acyklowir przenika do mleka matki po podaniu w postaci o działaniu ogólnoustrojowym. Jednakże dawka przyjęta przez niemowlę karmione piersią po zastosowaniu przez matkę kremu z acyklowirem na skórę nie miałaby znaczenia klinicznego.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Zovirax Intensive krem nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Podczas klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych zastosowano następujące kryteria:
- działania bardzo częste (występujące u powyżej 10% pacjentów),
- częste (występujące u od 1% do 10% pacjentów),
- niezbyt częste (występujące u od 0,1% do 1% pacjentów),
- rzadkie (występujące u od 0,01% do 0,1% pacjentów),
- bardzo rzadkie (występujące u poniżej 0,01% pacjentów).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Niezbyt częste
- łagodne wysuszenie lub złuszczenie skóry
- przemijające uczucie pieczenia, kłucia lub mrowienia po zastosowaniu kremu
- swędzenie. Rzadkie
- rumień
- kontaktowe zapalenie skóry po zastosowaniu produktu Zovirax Intensive krem (przeprowadzone testy wrażliwości wykazywały, że wpływ na to miały częściej składniki podłoża kremu niż acyklowir).
Zaburzenia układu immunologicznego: Bardzo rzadkie
- nagłe reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa. Tel. (22) 49 21 301, Faks (22) 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie należy spodziewać się wystąpienia niepożądanych objawów, nawet w przypadku spożycia całej zawartości 2 gramowej tuby produktu Zovirax Intensive krem zawierającej 100 mg acyklowiru.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwwirusowe do stosowania miejscowego. Kod ATC: D06B B03
Acyklowir jest lekiem przeciwwirusowym, o silnym działaniu na wirusa Herpes simplex (HSV) typu 1 i 2 in vitro oraz wirusa półpaśca. Toksyczność acyklowiru wobec komórek gospodarzy u ssaków jest mała. Po wniknięciu do komórek zakażonych wirusem opryszczki, acyklowir ulega fosforylacji do postaci czynnej - trójfosforanu acyklowiru. Pierwszy etap tego procesu jest zależny od obecności kinazy tymidyny wrażliwej na HSV. Trójfosforan acyklowiru działa jako inhibitor i substrat swoistej polimerazy DNA wirusa opryszczki. W ten sposób zapobiega dalszej syntezie wirusowego DNA bez zakłócania normalnych procesów komórkowych.
Przeprowadzono dwa wieloośrodkowe, randomizowane badania kliniczne z podwójnie ślepą próbą, w których uczestniczyło 1385 pacjentów leczonych przez 4 dni na nawrotową opryszczkę wargową i twarzy. Na podstawie zbiorczej analizy danych zebranych z dwóch badań, potwierdzony przez lekarza klinicystę średni czas od rozpoczęcia leczenia do zagojenia się zmian (czas leczenia opryszczki) wynosił 4,6 dni przy użyciu kremu Zovirax Intensive i 5,0 dni przy użyciu placebo (p <0,001). Potwierdzony przez lekarza klinicystę średni czas trwania opryszczki wynosił 4,0 dni przy użyciu kremu Zovirax Intensive (25% -Ile = 3,0 dni, 75% -Ile = 6,0 dni) i 4,3 dni przy użyciu placebo (25% - Ile = 3,1 dni, 75% -Ile = 6,6 dni), z współczynnikiem ryzyka wynoszącym 1,22 (p <0,001). Potwierdzony przez pacjentów po samoocenie średni czas trwania opryszczki wynosił 2,9 dni przy użyciu kremu Zovirax Intensive i 3 dni przy użyciu placebo, ze współczynnikiem ryzyka wynoszącym 1,22 (p <0,001). Około 60% pacjentów rozpoczynało leczenie we wczesnym okresie choroby (okres zwiastunów lub rumień), a około 40% pacjentów rozpoczynało leczenie w późniejszym okresie choroby (stadium grudek lub pęcherzyków).
Rozpoczęcie leczenia na wczesnym etapie prowadziło do skrócenia czasu trwania choroby (HR = 1,16; p = 0,034), jak również skrócenia średniego czasu trwania bólu (HR = 1,20; p = 0,008) przy zastosowaniu kremu Zovirax Intensive, w porównaniu do placebo. Analogicznie rozpoczęcie leczenia w późnej fazie doprowadziło do skrócenia średniego czasu trwania choroby (HR = 1,38; p <0,001), jak również skróciło średni czas trwania bólu (HR = 1,23; p = 0,016) w przypadku stosowania kremu Zovirax Intensive w porównaniu z placebo. W grupie pacjentów, którzy rozpoczęli leczenie przed pojawieniem się pęcherzyka, odsetek tych u których nie pojawił sie pęcherzyk był podobny w obydwu badanych grupach [30% grupy stosującej krem Zovirax Intensive wobec 28% grupy, która stosowała placebo z odpowiednim ilorazem niezgodności 1,1 (p = 0,372)].
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Badania farmakologiczne wykazały nieznaczne wchłanianie acyklowiru do krwi po wielokrotnym podaniu miejscowym produktu Zovirax Intensive krem.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wyniki badań in vitro oraz in vivo nie wskazują na ryzyko działania genotoksycznego acyklowiru u ludzi. Długotrwałe badania przeprowadzone na szczurach i myszach nie wykazały działania karcynogennego acyklowiru.
W badaniach na szczurach i psach odnotowano działania niepożądane (w znacznym stopniu odwracalne) na spermatogenezę jedynie po podaniu acyklowiru w postaci o działaniu ogólnoustrojowym, w dawkach znacznie przekraczających dawki stosowane w celach leczniczych. Badania przeprowadzone na dwóch pokoleniach myszy nie wykazały wpływu acyklowiru podawanego doustnie na płodność.
Nie ma doświadczenia dotyczącego wpływu acyklowiru stosowanego miejscowo na płodność kobiet. Wykazano, że acyklowir wielokrotnie podawany doustnie mężczyznom z normalną liczbą plemników, nie ma klinicznie określonego wpływu na ilość plemników, ich morfologię lub ruchliwość.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Glikol propylenowy, wazelina biała, alkohol cetostearylowy, parafina ciekła, Arlacel 165, poloksamer 407, sodu laurylosiarczan, dimetykon, woda oczyszczona.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nieznane.
6.3 Okres ważności
3 lata w tubach aluminiowych. 2 lata w plastikowym dyspenserze w formie pompki.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze do 25°C. Nie zamrażać.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Aluminiowa tuba, zabezpieczona membraną, wewnątrz pokryta epoksy-fenolowym lakierem zamknięta zakrętką PE białego koloru i pompka PP z zakrętką PE białego koloru. Tuba aluminiowa – zawierająca 2 g kremu, umieszczona w tekturowym pudełku. Plastikowy dyspenser w formie pompki – zawierający 2 g kremu, umieszczony w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Brak szczególnych wymagań.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Haleon Poland Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa
8NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/ 2141
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
29 marca 1999/07.05.2013
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
02.11.2023
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
