4.1 Wskazania do stosowania
Zyrtec UCB, 10 mg, tabletki powlekane jest wskazany u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych:
− w łagodzeniu objawów dotyczących nosa i oczu, związanych z sezonowym i przewlekłym
alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa.
− w łagodzeniu objawów przewlekłej idiopatycznej pokrzywki.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli:
10 mg (1 tabletka) raz na dobę.
Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci w podeszłym wieku
Brak danych wskazujących na konieczność zmniejszenia dawki leku u osób w podeszłym wieku, jeśli
czynność nerek jest u nich prawidłowa.
Zaburzenia czynności nerek
Brak danych określających stosunek skuteczności do bezpieczeństwa stosowania u pacjentów
z zaburzeniami czynności nerek. Ponieważ cetyryzyna jest wydalana głównie przez nerki (patrz punkt
5.2), w przypadku braku możliwości zastosowania alternatywnego leczenia, odstępy pomiędzy
poszczególnymi dawkami muszą być ustalone indywidualnie w zależności od czynności nerek.
Dawkowanie należy zmodyfikować zgodnie z poniższą tabelą.
.
Modyfikacja dawkowania u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Grupa pacjentów GFR* (ml/min) Dawka i częstość podawania
Prawidłowa czynność nerek ≥ 90 10 mg raz na dobę
Łagodne zaburzenia czynności
nerek 60 - < 90 10 mg raz na dobę
Umiarkowane zaburzenia
czynności nerek 30 – < 60 5 mg raz na dobę
Ciężkie zaburzenia czynności
nerek
15 - < 30, pacjent nie
wymagający dializy 5 mg co drugi dzień
Schyłkowa choroba nerek <15, pacjent wymagający dializy Stosowanie przeciwwskazane
*Współczynnik filtracji kłębuszkowej (ang. Glomerular Filtration Rate, GFR)
Zaburzenia czynności wątroby
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów, u których występują wyłącznie zaburzenia
czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz z zaburzeniami czynności
nerek zaleca się dostosowanie dawki (patrz powyżej: „Zaburzenia czynności nerek”).
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w postaci tabletek u dzieci w wieku poniżej 6 lat,
ponieważ ta postać farmaceutyczna nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawki.
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 5 mg dwa razy na dobę (pół tabletki dwa razy na dobę).
Młodzież w wieku powyżej 12 lat: 10 mg raz na dobę (1 tabletka).
U dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy ustalać indywidualnie na
podstawie klirensu kreatyniny, wieku oraz masy ciała pacjenta.
Sposób podawania
Tabletki należy połykać popijając szklanką płynu.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną
w punkcie 6.1, hydroksyzynę lub pochodne piperazyny.
Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego
(Glomerular Filtration Rate, GFR) poniżej 15 ml/min.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji między alkoholem (w stężeniu 0,5 g/l we krwi)
a cetyryzyną stosowaną w dawkach terapeutycznych. Jednakże zaleca się zachowanie ostrożności
podczas przyjmowania cetyryzyny jednocześnie z alkoholem.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z czynnikami ryzyka zatrzymania moczu (np. uszkodzony
rdzeń kręgowy, rozrost gruczołu krokowego), ponieważ cetyryzyna może zwiększać ryzyko
zatrzymania moczu.
Zaleca się ostrożność podczas stosowania u pacjentów z padaczką oraz u pacjentów z ryzykiem
wystąpienia drgawek.
Leki przeciwhistaminowe hamują reakcję alergiczną w testach skórnych, dlatego zaleca się
odstawienie leków przeciwhistaminowych na 3 dni przed wykonaniem testów.
.
Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
W przypadku przerwania stosowania cetyryzyny może wystąpić świąd i (lub) pokrzywka, nawet, jeśli
objawy te nie występowały przed rozpoczęciem leczenia. W niektórych przypadkach objawy te mogą
być nasilone i może być konieczne wznowienie leczenia. Objawy powinny ustąpić po wznowieniu
leczenia.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w postaci tabletek powlekanych u dzieci w wieku
poniżej 6 lat, ponieważ ta postać farmaceutyczna nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawki.
Zaleca się stosowanie cetyryzyny w postaci farmaceutycznej przeznaczonej dla dzieci.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ze względu na właściwości farmakokinetyczne, farmakodynamiczne oraz profil tolerancji cetyryzyny
nie są spodziewane interakcje tego produktu leczniczego z innymi lekami. W przeprowadzonych
badaniach interakcji lekowych nie donoszono o występowaniu interakcji farmakodynamicznych ani
znaczących interakcji farmakokinetycznych, w szczególności z pseudoefedryną lub teofiliną (400 mg
na dobę).
Pokarm nie zmniejsza stopnia wchłaniania cetyryzyny, natomiast zmniejsza szybkość wchłaniania
cetyryzyny.
U wrażliwych pacjentów, jednoczesne stosowanie z alkoholem lub lekami o działaniu hamującym na
ośrodkowy układ nerwowy, może dodatkowo zmniejszać zdolność reagowania i koncentrację.
Cetyryzyna nie nasila jednak działania alkoholu (w stężeniu 0,5 g/l we krwi).
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Prospektywnie zebrane dane dotyczące stosowania cetyryzyny w okresie ciąży nie wskazują na
zwiększone działanie toksyczne w stosunku do matki, płodu lub zarodka.
Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego
wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy.
Należy zachować ostrożność podczas przepisywania cetyryzyny kobietom w ciąży.
Karmienie piersią
Cetyryzyna przenika do mleka matki. U niemowląt karmionych piersią nie można wykluczyć
zagrożenia wystąpienia działań niepożądanych.
Cetyryzyna przenika do mleka matki w stężeniach stanowiących 25 do 90% stężenia leku w osoczu
(w zależności od czasu pobierania próbek po podaniu). Dlatego należy zachować ostrożność podczas
przepisywania cetyryzyny u kobiet karmiących piersią.
Płodność
Dane dotyczące wpływu na płodność u ludzi są ograniczone, nie stwierdzono jednak zagrożenia dla
bezpieczeństwa.
Badania na zwierzętach nie wykazały zagrożenia dla bezpieczeństwa płodności u ludzi.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Obiektywne badania z zastosowaniem cetyryzyny w zalecanej dawce 10 mg nie wykazały istotnego
klinicznie wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów, odczuwanie senności oraz sprawność
psychofizyczną. Pacjenci, u których wystąpiła senność, powinni jednak unikać prowadzenia
pojazdów, wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności oraz obsługiwania maszyn. Pacjenci
.
powinni zwrócić uwagę na reakcję organizmu na lek oraz nie powinni stosować dawek większych niż
zalecane.
4.8 Działania niepożądane
Badania kliniczne
W badaniach klinicznych wykazano, że cetyryzyna w zalecanych dawkach wywołuje działania
niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego o nieznacznym nasileniu, w tym senność,
zmęczenie, bóle i zawroty głowy. W niektórych przypadkach obserwowano paradoksalne pobudzenie
ośrodkowego układu nerwowego.
Mimo iż cetyryzyna jest selektywnym antagonistą obwodowych receptorów H1 i jest praktycznie
pozbawiona aktywności cholinolitycznej, zgłaszano pojedyncze przypadki trudności w oddawaniu
moczu, zaburzeń akomodacji oka i suchości błony śluzowej jamy ustnej.
Zgłaszano przypadki zaburzeń czynności wątroby ze zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych
i ze zwiększonym stężeniem bilirubiny. W większości przypadków ustępowały one po przerwaniu
przyjmowania cetyryzyny dichlorowodorku.
- Zestawienie działań niepożądanych
Dostępne są ilościowe dane dotyczące bezpieczeństwa z badań klinicznych prowadzonych metodą
podwójnie ślepej próby, porównujących cetyryzynę z placebo oraz innymi lekami
przeciwhistaminowymi stosowanymi w zalecanych dawkach (10 mg na dobę dla cetyryzyny).
W badaniach uczestniczyło ponad 3200 pacjentów leczonych cetyryzyną. W badaniach
kontrolowanych placebo, z zastosowaniem cetyryzyny w dawce 10 mg obserwowano następujące
działania niepożądane, występujące z częstością 1% lub większą:
Działania niepożądane
(zgodnie z terminologią działań niepożądanych
wg WHO)
Cetyryzyna 10 mg
(n=3260)
Placebo
(n=3061)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Zmęczenie 1,63% 0,95%
Zaburzenia układu nerwowego
Zawroty głowy
Ból głowy
1,10%
7,42%
0,98%
8,07%
Zaburzenia żołądka i jelit
Ból brzucha
Suchość błony śluzowej jamy ustnej
Nudności
0,98%
2,09%
1,07%
1,08%
0,82%
1,14%
Zaburzenia psychiczne
Senność 9,63% 5,00%
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej
i śródpiersia
Zapalenie gardła 1,29% 1,34%
Mimo iż senność występowała statystycznie częściej u pacjentów stosujących cetyryzynę niż w grupie
otrzymującej placebo, w większości przypadków miała ona nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Inne, obiektywne badania nie wykazały wpływu cetyryzyny w zalecanych dawkach dobowych na
zwykłą, codzienną aktywność młodych, zdrowych ochotników.
.
Dzieci i młodzież
Działania niepożądane występujące z częstością 1% lub większą u dzieci w wieku od 6 miesięcy do
12 lat, stwierdzone w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, to:
Działania niepożądane
(zgodnie z terminologią działań niepożądanych
wg WHO)
Cetyryzyna
(n=1656)
Placebo
(n=1294)
Zaburzenia żołądka i jelit
Biegunka 1,0% 0,6%
Zaburzenia psychiczne
Senność 1,8% 1,4%
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej
i śródpiersia
Zapalenie błony śluzowej nosa 1,4% 1,1%
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Zmęczenie 1,0% 0,3%
Dane pochodzące z okresu po wprowadzeniu leku do obrotu
Oprócz wymienionych powyżej działań niepożądanych występujących podczas badań klinicznych, po
wprowadzeniu leku do obrotu, zgłaszano następujące przypadki działań niepożądanych.
Działania niepożądane opisano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, a ich częstość
oszacowano na podstawie danych dostępnych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Częstość występowania określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10),
niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000),
częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
-
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo rzadko: trombocytopenia
-
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: reakcje nadwrażliwości
Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny
-
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Częstość nieznana: zwiększenie apetytu
-
Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często: pobudzenie
Rzadko: zachowanie agresywne, splątanie, depresja, omamy, bezsenność
Bardzo rzadko: tiki
Częstość nieznana: myśli samobójcze, koszmary senne
-
Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często: parestezja
Rzadko: drgawki
Bardzo rzadko: zaburzenia smaku, omdlenie, drżenie, dystonia, dyskineza
Częstość nieznana: amnezja, osłabienie pamięci
.
-
Zaburzenia oka
Bardzo rzadko: zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie, napad przymusowego patrzenia
w górę z rotacją gałek
-
Zaburzenia ucha i błędnika
Częstość nieznana: zawroty głowy
-
Zaburzenia serca
Rzadko: tachykardia
-
Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często: biegunka
-
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: nieprawidłowa czynność wątroby (zwiększona aktywność aminotransferaz, fosfatazy
alkalicznej, GGTP i zwiększone stężenie bilirubiny)
Częstość nieznana: zapalenie wątroby
-
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: świąd, wysypka
Rzadko: pokrzywka
Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy, wysypka polekowa
Częstość nieznana: ostra uogólniona osutka krostkowa
-
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Częstość nieznana: bóle stawów, bóle mięśni
-
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Bardzo rzadko: bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, mimowolne oddawanie moczu
Częstość nieznana: zatrzymanie moczu
-
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często: osłabienie, złe samopoczucie
Rzadko: obrzęki
-
Badania diagnostyczne
Rzadko: zwiększenie masy ciała
Opis wybranych działań niepożądanych
Zgłaszano przypadki świądu (intensywnego swędzenia) i (lub) pokrzywki po przerwaniu stosowania
cetyryzyny.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
.
4.9 Przedawkowanie
Objawy
Objawy obserwowane po przedawkowaniu cetyryzyny są związane głównie z działaniem na
ośrodkowy układ nerwowy lub mogą wskazywać na działanie przeciwcholinergiczne.
Po przyjęciu dawki cetyryzyny co najmniej 5 razy większej od zalecanej dawki dobowej zgłaszano
następujące działania niepożądane: splątanie, biegunkę, zawroty głowy, zmęczenie, ból głowy, złe
samopoczucie, rozszerzenie źrenic, świąd, niepokój ruchowy, sedację, senność, osłupienie,
tachykardię, drżenie i zatrzymanie moczu.
Postępowanie po przedawkowaniu
Nie jest znane swoiste antidotum dla cetyryzyny.
W razie przedawkowania zaleca się leczenie objawowe lub podtrzymujące. Jeżeli od zażycia dawki
leku upłynęło niewiele czasu, można rozważyć wykonanie płukania żołądka.
Cetyryzyna nie jest skutecznie usuwana metodą hemodializy.
i zrób zakupy na skróty.
