Allertec Effect 20 mg 10 tabletek

Allertec Effect pomaga na:

• sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (katar sienny) - katar, kichanie, świąd nosa, zatkany nos
• całoroczne alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa
• alergiczne zapalenie spojówek - zaczerwienione, łzawiące, swędzące oczy
• pokrzywkę - swędzące wysypki skórne z bąblami

Lek jest przeznaczony dla dorosłych i młodzieży od 12 roku życia.

Bilastyna to długo działający antagonista receptora histaminowego H1. Działa wybiórczo na receptory obwodowe, dzięki czemu nie wywołuje senności w stopniu większym niż placebo. Hamuje powstawanie bąbli i zaczerwienienia skóry przez 24 godziny po przyjęciu jednej tabletki, co przekłada się na lepszą jakość snu i komfort w ciągu dnia.

Bilastyna nie jest metabolizowana w organizmie. Wydalana jest w postaci niezmienionej z moczem (ok. 28%) i kałem (ok. 67%). Okres półtrwania wynosi około 14,5 godziny.

Allertec Effect stosuje się 1 tabletkę (20 mg) raz na dobę. Dawka jest taka sama dla dorosłych, osób starszych i młodzieży od 12 lat.

Zasady przyjmowania:

• Tabletkę połknij popijając wodą
• Przyjmuj lek godzinę przed jedzeniem lub 2 godziny po posiłku - jedzenie osłabia wchłanianie bilastyny o ok. 30%
• Nie popijaj sokiem grejpfrutowym ani innymi sokami owocowymi, bo mają podobny efekt
• Nie przekraczaj zalecanej dawki

Bez konsultacji z lekarzem nie stosuj leku dłużej niż 10 dni. Jeśli po 3 dniach objawy nie ustępują, skontaktuj się z lekarzem.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby nie trzeba dostosowywać dawki.

Nie stosuj leku, jeśli masz uczulenie na bilastynę lub którykolwiek ze składników pomocniczych (wymienione w sekcji Skład).

Przed rozpoczęciem stosowania porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• masz umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek
• masz niskie stężenie potasu, magnezu lub wapnia we krwi
• masz lub miałeś zaburzenia rytmu serca, bardzo wolne tętno albo wydłużenie odstępu QTc w EKG
• przyjmujesz leki wpływające na rytm serca

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu na tabletkę - uznaje się go za "wolny od sodu".

Bilastyna wchodzi w interakcje z kilkoma grupami leków. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy) - zwiększa stężenie bilastyny we krwi dwukrotnie
• erytromycynę (antybiotyk) - podobnie zwiększa ekspozycję na bilastynę
• diltiazem (lek na chorobę wieńcową) - zwiększa stężenie bilastyny o ok. 50%
• cyklosporynę (lek immunosupresyjny po transplantacjach lub w chorobach autoimmunologicznych)
• rytonawir (lek stosowany w leczeniu AIDS)
• ryfampicynę (antybiotyk) - może zmniejszać stężenie bilastyny w osoczu

Jedzenie zmniejsza wchłanianie bilastyny o 30%. Soki owocowe (w tym grejpfrutowy) mają podobny efekt - hamują transporter OATP1A2, przez który bilastyna jest wchłaniana. Dlatego tabletkę trzeba przyjmować na czczo.

Bilastyna w dawce 20 mg nie nasila senności wywołanej alkoholem. Nie wzmacnia też depresyjnego wpływu lorazepamu na ośrodkowy układ nerwowy.

U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, którzy jednocześnie przyjmują inhibitory glikoproteiny P (ketokonazol, erytromycyna, cyklosporyna, rytonawir, diltiazem), stężenie bilastyny w osoczu może wzrosnąć bardziej niż zwykle. W takim przypadku trzeba unikać łączenia tych leków.

Zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT u pacjentów stosujących bilastynę. Leki wydłużające QT/QTc mogą zwiększać ryzyko częstoskurczu komorowego typu torsade de pointes.

Allertec Effect w dawce 20 mg jest przeznaczony dla dorosłych i młodzieży od 12 lat. Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12 roku życia - nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej dla dawki 20 mg.

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania bilastyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na rozród przy dawkach terapeutycznych, ale w ramach ostrożności lepiej unikać bilastyny w ciąży.

Nie wiadomo, czy bilastyna przenika do mleka u ludzi. U szczurów stwierdzono przenikanie do mleka w stężeniach o połowę mniejszych niż w osoczu matki. Decyzję o karmieniu piersią podczas leczenia trzeba skonsultować z lekarzem.

Brak danych klinicznych dotyczących wpływu na płodność u ludzi. Badanie na szczurach nie wykazało negatywnego wpływu na narządy rozrodcze ani wskaźniki płodności.

Bilastyna w dawce 20 mg nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów - potwierdziły to badania z udziałem dorosłych, w tym standardowy egzamin na prawo jazdy. Reakcja na lek może być jednak indywidualna. Zanim usiądziesz za kierownicą, sprawdź jak bilastyna na ciebie działa.

Profil bezpieczeństwa bilastyny jest zbliżony do placebo - działania niepożądane zgłosiło 12,7% pacjentów na bilastynie wobec 12,8% na placebo.

Przerwij stosowanie leku i natychmiast zgłoś się do lekarza, jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej: trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, zawroty głowy, zapaść lub utrata przytomności.

Często (u mniej niż 1 na 10 osób):

• ból głowy
• senność

Niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 osób):

• zawroty głowy, zmęczenie, osłabienie
• ból brzucha, nudności, biegunka, niestrawność, suchość w jamie ustnej, zapalenie żołądka
• zwiększony apetyt, zwiększenie masy ciała
• nieprawidłowy zapis EKG, wydłużenie odstępu QT, zaburzenia rytmu serca
• lęk, zaburzenia snu
• duszność, uczucie suchości lub dyskomfortu w nosie
• nasilone pragnienie, gorączka
• świąd, opryszczka na twarzy
• szumy uszne
• zmiany w wynikach badań krwi (wątroba, nerki, lipidy)

Częstość nieznana:

• kołatanie serca, przyspieszone bicie serca
• wymioty
• reakcje nadwrażliwości (reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy, wysypka)

W badaniach klinicznych bilastynę podawano zdrowym ochotnikom w dawkach do 220 mg jednorazowo (11-krotność dawki terapeutycznej). Najczęstsze objawy to zawroty głowy, ból głowy i nudności. Nie zaobserwowano ciężkich działań niepożądanych ani znaczącego wydłużenia odstępu QTc nawet przy wielokrotnym podawaniu 100 mg przez 4 dni.

W razie przedawkowania skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie leku. Leczenie jest objawowe - nie istnieje specyficzne antidotum na bilastynę.

Nie bierz podwójnej dawki. Przyjmij pominiętą tabletkę jak najszybciej, a potem wróć do zwykłego schematu.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Trzymaj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie stosuj po upływie terminu ważności (EXP na opakowaniu). Okres ważności wynosi 3 lata.

Substancja czynna: bilastyna 20 mg w jednej tabletce.

Składniki pomocnicze: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu glinometakrzemian, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna.

Tabletki są okrągłe, białe lub prawie białe, obustronnie wypukłe, o średnicy ok. 7 mm. Opakowanie zawiera 10 tabletek w blistrze PVC/PVDC/Aluminium.

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Wytwórca/Importer:
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec
Słowacja

W dawce 20 mg praktycznie nie. W badaniach klinicznych senność zgłaszało 3,06% pacjentów na bilastynie wobec 2,86% na placebo - różnica statystycznie nieistotna. To jedna z głównych zalet bilastyny na tle starszych leków przeciwhistaminowych.

Jedzenie i soki owocowe zmniejszają wchłanianie bilastyny o ok. 30%. Żeby lek zadziałał w pełni, przyjmij tabletkę godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po nim. Popij wodą, nie sokiem.

Allertec zawiera cetyryzinę, Allertec Effect - bilastynę. Bilastyna w badaniach wywoływała senność na poziomie porównywalnym z placebo i nie pogarszała zdolności prowadzenia pojazdów, podczas gdy cetyryzyna ma wyraźniejsze działanie sedatywne.

Allertec Effect 20 mg jest przeznaczony dla osób od 12 roku życia. Dla młodszych dzieci (od 2 lat) bilastyna jest dostępna w niższej dawce 10 mg w innej postaci - skonsultuj to z lekarzem lub farmaceutą.

Maksymalnie 10 dni. Jeśli objawy nie ustępują po 3 dniach stosowania, skontaktuj się z lekarzem.