4.1 Wskazania do stosowania
Krótkotrwałe leczenie objawów występujących w przebiegu przeziębienia lub grypy, takich jak gorączka,
ból głowy, bóle mięśni i stawów.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli: 1 do 2 tabletek jednorazowo lub kilka razy na dobę (nie więcej niż 5 tabletek na dobę).
Przed zażyciem tabletkę należy rozpuścić w szklance wody. AntyGrypin należy zażywać po posiłku.
Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 3 dniach, należy skontaktować się z lekarzem.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
6.1. - Czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy oraz stany zapalne przewodu pokarmowego.
-
Skłonność do krwawień.
-
Zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej (np. w przebiegu cukrzycy, mocznicy).
-
U pacjentów z napadami astmy oskrzelowej, katarem siennym z polipami błony śluzowej nosa
wywołanymi podaniem salicylanów lub substancji o podobnym działaniu, szczególnie niesteroidowych
leków przeciwzapalnych.
-
U pacjentów z niewydolnością nerek.
-
Okres ciąży i karmienia piersią.
-
Ciężka niewydolność wątroby.
-
Ciężka niewydolność serca.
-
Stosowanie u dzieci i młodzieży do 16 lat.
-
Jednoczesne stosowanie metotreksatu w dawkach 15 mg na tydzień lub większych.
Produkt zawiera sorbitol, nie stosować u pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu AntyGrypin u pacjentów
z nadwrażliwością na leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne lub inne substancje alergizujące,
oraz podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych.
Długotrwałe stosowanie kwasu acetylosalicylowego może prowadzić do śródmiąższowego zapalenia nerek
oraz trwałego zaburzenia czynności nerek. Ze względu na właściwości antyagregacyjne kwasu
acetylosalicylowego podczas leczenia istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia krwawień.
Kwas acetylosalicylowy zmniejsza wydalanie kwasu moczowego, co może prowadzić do wystąpienia
napadu dny moczanowej u pacjentów ze zmniejszonym wydalaniem kwasu moczowego.
Produkt należy stosować ostrożnie u osób z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie,
u pacjentów na diecie ubogosodowej (ze względu na zawartość wodorowęglanu sodu) oraz u osób
z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
Ze względu na zawartość kofeiny preparat należy stosować ostrożnie u chorych z nadciśnieniem tętniczym.
Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować
zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po
zakończeniu terapii.
Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia
objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz wpływ na przewód pokarmowy i układ krążenia
poniżej).
Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych niesteroidowych
leków przeciwzapalnych (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) jest związane z niewielkim
zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar). Dostępne dane są niewystarczające, aby
wykluczyć takie ryzyko w przypadku przyjmowania kwasu acetylosalicylowego w dawkach dobowych
500 mg do 2500 mg.
Szczególne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Sorbitol i glukoza (składnik maltodekstryny z aromatu).
Produkt leczniczy zawiera 305,3 mg sorbitolu w każdej tabletce. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją
fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego (patrz punkt 4.3).
Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę
(lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol).
Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych
równocześnie drogą doustną produktów leczniczych.
Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować produktu
leczniczego.
Sód
Produkt leczniczy zawiera 460,1 mg sodu na tabletkę, co odpowiada 23,0% zalecanej przez WHO
maksymalnej 2 g dobowej dawce sodu u osób dorosłych.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Kwas acetylosalicylowy znajdujący się w produkcie leczniczym AntyGrypin może wykazywać poniższe
interakcje:
-
z metotreksatem w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień – nasilenie działania toksycznego
metotreksatu na szpik kostny ze względu na zmniejszenie klirensu nerkowego metotreksatu i wypieranie go
z połączeń z białkami przez salicylany;
-
z lekami przeciwzakrzepowymi (pochodne kumaryny, heparyna) - nasilenie działania
przeciwzakrzepowego na skutek wypierania tych leków z połączeń z białkami oraz właściwości
antyagregacyjnych kwasu acetylosalicylowego;
-
z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi – zwiększone ryzyko uszkodzenia błony śluzowej
przewodu pokarmowego oraz zaburzeń czynności nerek;
-
z lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego stosowanymi w leczeniu dny (sulfinpyrazon,
benzbromaron) – osłabienie działania leków przeciwdnawych;
-
z digoksyną – zwiększenie stężenia digoksyny we krwi;
-
z lekami przeciwcukrzycowymi (np. insulina, pochodne sulfonylomocznika) – nasilenie działania
hipoglikemizującego na skutek wypierania tych leków z połączeń z białkami oraz właściwości
hipoglikemizujących kwasu acetylosalicylowego;
-
z lekami moczopędnymi (np. spironolakton, furosemid) – osłabienie działania leków moczopędnych
poprzez zatrzymanie sodu oraz wody w organizmie, na skutek zmniejszenia filtracji kłębuszkowej. Kwas
acetylosalicylowy może nasilać działanie ototoksyczne furosemidu;
-
z glikokortykosteroidami stosowanymi ogólnie z wyjątkiem hydrokortyzonu stosowanego jako terapia
zastępcza w chorobie Addisona – zwiększenie ryzyka uszkodzenia błony śluzowej i wystąpienia krwawień
z przewodu pokarmowego, zmniejszenie stężenia salicylanów w osoczu w trakcie kortykoterapii oraz
zwiększone ryzyko przedawkowania salicylanów po zakończeniu przyjmowania glikokortykosteroidów;
-
z inhibitorami konwertazy angiotensyny – może wystąpić zmniejszenie działania przeciwnadciśnieniowego
na skutek zmniejszenia filtracji kłębuszkowej;
-
z kwasem walproinowym – jednoczesne stosowanie może zwiększać skłonność do krwawień.
Jednoczesne picie alkoholu zwiększa ryzyko wystąpienia uszkodzenia błony śluzowej przewodu
pokarmowego.
Kofeina może nasilać działanie leków pobudzających ośrodkowy układ nerwowy. Kofeina może osłabiać
działanie leków uspokajających i nasennych oraz leków β-adrenolitycznych.
Leki zobojętniające zmniejszają wchłanianie produktu AntyGrypin.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Zarówno kwas acetylosalicylowy jak i kofeina zawarte w produkcie AntyGrypin przenikają przez łożysko
i do mleka kobiet karmiących piersią.
Produktu nie należy stosować w okresie ciąży ani podczas karmienia piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
AntyGrypin nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Zaburzenia żołądka i jelit
Bóle brzucha, nudności, wymioty, jawne krwawienie z przewodu pokarmowego pod postacią fusowatych
wymiotów i smolistych stolców lub utajone krwawienia z przewodu pokarmowego, które mogą prowadzić
do niedokrwistości i niedoboru żelaza, owrzodzenie błony śluzowej żołądka lub dwunastnicy, perforacja.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadkie reakcje nadwrażliwości, pokrzywka, odczyny skórne, obrzęk naczynioruchowy.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Napad astmy oskrzelowej.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko występuje zmniejszenie liczby płytek krwi, zaburzenia krzepnięcia krwi, wydłużenie czasu
krwawienia.
Zaburzenia układu nerwowego
Bóle i zawroty głowy związane z kofeiną zawartą w produkcie.
Zaburzenia ucha i błędnika
Szumy uszne – będące zazwyczaj objawami przedawkowania.
Zaburzenia psychiczne
Bezsenność, niepokój związane z zawartością kofeiny w produkcie.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Kamica moczowa, kolka nerkowa, martwica brodawek nerkowych, ostra niewydolność nerek.
Zaburzenia ogólne
Nadmierne pocenie.
Badania diagnostyczne
Przejściowe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz).
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie
długotrwale w dużych dawkach) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np.
zawał serca lub udar), patrz punkt 4.4.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Po przedawkowaniu kwasu acetylosalicylowego może wystąpić przyspieszenie oddechu, nudności, wymioty,
bóle i zawroty głowy, szumy uszne, gorączka, nadmierne pocenie, pokrzywka, zmniejszenie krzepliwości
krwi, krwawienia z przewodu pokarmowego, zmniejszenie stężenia glukozy we krwi, zaburzenia równowagi
kwasowo-zasadowej, śpiączka, wstrząs sercowo-naczyniowy, niewydolność oddechowa, krew w moczu,
drgawki. Po przedawkowaniu kofeiny obserwuje się pobudzenie, drżenie rąk, zaburzenia rytmu serca,
bezsenność, niepokój, zaburzenia koncentracji.
Pacjenta należy przewieźć do szpitala. Postępowanie po przedawkowaniu zależy od ciężkości zatrucia oraz
objawów klinicznych. Należy wykonać płukanie żołądka, podać węgiel aktywny, kontrolować parametry
równowagi kwasowo-zasadowej. Przy zachowaniu prawidłowej czynności nerek można zastosować diurezę
alkaliczną, aż do uzyskania pH moczu 7,5 – 8, w przypadku ciężkich zatruć należy rozważyć możliwość
zastosowania forsowanej diurezy alkalicznej, hemodializy lub dializy otrzewnowej.
Należy doprowadzić do normalizacji temperatury ciała i czynności oddechowej oraz prowadzić ogólne
leczenie objawowe.
i zrób zakupy na skróty.
