Wybierz przycisk
i zrób zakupy na skróty.
Darmowa dostawa dla zamówień powyżej 199 zł w całej Polsce.
Zapisz się do newslettera
Bądź na bieżąco z promocjami, poradami farmaceutów i nowościami w apteka.online.
Benzydamine neo-angin smak miodowo-pomarańczowy 20 pastylek
Lek
- Substancja czynna
- Benzydamina
- Opakowanie
- 20 pastyl.
- Postać
- Pastylki twarde
Dostępny
26,49 zł
1,32 zł / past.
Benzydamine neo-angin smak miodowo-pomarańczowy 20 pastylek
Benzydamine neo-angin smak miodowo-pomarańczowy 20 pastylek
Benzydamine neo-angin to pastylki do ssania na ból gardła z substancją czynną benzydaminą, która działa przeciwbólowo i przeciwzapalnie. Pomaga złagodzić ostry ból gardła, zaczerwienienie i obrzęk. Jest przeznaczony dla dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia.
1Wskazania
Benzydamine neo-angin stosuje się w objawowym, miejscowym leczeniu ostrego bólu gardła z typowymi objawami stanu zapalnego, takimi jak:
- ból gardła
- zaczerwienienie w jamie ustnej i gardle
- obrzęk w jamie ustnej i gardle
2Działanie
Substancja czynna, benzydamina, należy do niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Działa jednak nieco inaczej niż typowe leki z tej grupy. Hamuje głównie syntezę cytokin prozapalnych, a nie prostaglandyn, dzięki czemu rzadziej powoduje typowe dla NLPZ działania niepożądane. Przy miejscowym stosowaniu pastylki wykazują działanie:
- przeciwbólowe – zmniejsza ból gardła.
- przeciwzapalne – redukuje obrzęk i zaczerwienienie.
- antyseptyczne – wspomaga walkę z drobnoustrojami.
- znieczulające – miejscowo znieczula błonę śluzową jamy ustnej i gardła.
3Dawkowanie
Pastylkę należy powoli rozpuszczać w ustach. Nie wolno jej połykać ani rozgryzać.
- Dorośli i młodzież od 12 lat: 1 pastylka 3 razy na dobę.
- Dzieci w wieku 6-11 lat: 1 pastylka 3 razy na dobę. Lek powinien być stosowany pod kontrolą osoby dorosłej.
Nie przekraczaj zalecanej dawki. Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 7 dni. Jeśli po 3 dniach stosowania nie zauważysz poprawy lub objawy się nasilą, skontaktuj się z lekarzem.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj tego leku, jeśli masz uczulenie (nadwrażliwość) na benzydaminę chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników wymienionych w punkcie "Skład".
5Środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- masz alergię na salicylany (np. kwas acetylosalicylowy) lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
- chorujesz lub chorowałeś na astmę oskrzelową – istnieje zwiększone ryzyko skurczu oskrzeli.
- masz owrzodzenie jamy ustnej lub gardła, które może być objawem poważniejszej choroby.
Lek zawiera substancje pomocnicze, na które należy zwrócić uwagę:
- Izomalt (E 953): Nie stosuj, jeśli masz rzadką, dziedziczną nietolerancję fruktozy.
- Aspartam (E 951): Każda pastylka zawiera 3,409 mg aspartamu, który jest źródłem fenyloalaniny. Jest szkodliwy dla osób chorych na fenyloketonurię.
- Limonen: Substancja zapachowa zawarta w olejku miętowym może powodować reakcje alergiczne.
Długotrwałe stosowanie pastylek może rzadko prowadzić do nadwrażliwości na substancję czynną lub pomocnicze.
6Interakcje
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi lekami. Przed zastosowaniem powiedz lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach.
7Stosowanie u dzieci
Lek jest przeznaczony dla dzieci powyżej 6. roku życia. Dzieci w wieku 6-11 lat powinny stosować go pod nadzorem osoby dorosłej, która upewni się, że dziecko potrafi bezpiecznie ssać pastylkę. Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6 lat ze względu na postać farmaceutyczną (pastylka do ssania).
8Ciąża i karmienie piersią
- Ciąża: Nie zaleca się stosowania w ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli musisz go użyć, stosuj najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas.
- Karmienie piersią: Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka. Leku nie powinno się stosować w okresie karmienia piersią.
9Prowadzenie pojazdów
Lek nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
10Działania niepożądane
Jak każdy lek, ten również może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.
- Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób): nadwrażliwość skóry na światło słoneczne (fotowrażliwość).
- Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób): uczucie pieczenia lub suchość w ustach.
- Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób): trudności w oddychaniu lub przełykaniu, wysypka, swędzenie, pokrzywka, obrzęk twarzy lub kończyn (obrzęk naczynioruchowy), skurcz krtani lub oskrzeli.
- Częstość nieznana: reakcje alergiczne (nadwrażliwość), w tym poważna reakcja anafilaktyczna (trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, obrzęk gardła, silny świąd skóry) oraz miejscowa utrata czucia w ustach (niedoczulica jamy ustnej).
Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepokojące objawy, przerwij stosowanie leku i skontaktuj się z lekarzem.
11Przedawkowanie
Nie zgłaszano przypadków przedawkowania pastylek. U dzieci po przyjęciu bardzo dużych dawek benzydaminy (około 100 razy większych niż w jednej pastylce) obserwowano pobudzenie, drgawki, pocenie się, zaburzenia koordynacji (ataksję), drżenie i wymioty. W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala, zabierając ze sobą opakowanie leku.
12Pominięcie dawki
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą. Przyjmij kolejną pastylkę o zwykłej porze.
13Przechowywanie
Przechowuj lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie ma specjalnych wymagań co do temperatury. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem. Nie używaj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
14Skład
Substancja czynna: benzydaminy chlorowodorek. Każda pastylka twarda zawiera 3 mg benzydaminy chlorowodorku (co odpowiada 2,68 mg benzydaminy).
Substancje pomocnicze: izomalt (E 953), kwas cytrynowy jednowodny, aspartam (E 951), olejek eteryczny miętowy (zawiera limonen), aromat miodowy, aromat pomarańczowy, karmel amoniakalny (E 150c).
15Podmiot odpowiedzialny
M.C.M. Klosterfrau Healthcare Sp. z o.o.
ul. Hrubieszowska 2
01-209 Warszawa
tel.: +48 22 231 8287
e-mail: biuro@klosterfrau.pl
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga Benzydamine neo-angin?
Pastylki pomagają złagodzić ostry ból gardła oraz towarzyszące mu objawy zapalne, takie jak zaczerwienienie i obrzęk w jamie ustnej i gardle. Działają miejscowo przeciwbólowo i przeciwzapalnie.
2Jak stosować te pastylki?
Pastylkę należy powoli rozpuszczać w ustach. Nie wolno jej połykać ani rozgryzać. Dorośli i dzieci od 12 lat mogą stosować 1 pastylkę 3 razy dziennie. Dzieci w wieku 6-11 lat również 1 pastylkę 3 razy dziennie, ale pod kontrolą osoby dorosłej. Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 7 dni.
3Czy Benzydamine neo-angin jest na receptę?
Nie, ten lek jest dostępny bez recepty (OTC). Opakowanie zawierające do 48 pastylek można kupić w aptece bez konieczności okazywania recepty.
4Jakie są skutki uboczne?
Działania niepożądane występują rzadko. Należą do nich m.in. suchość lub pieczenie w ustach, nadwrażliwość skóry na słońce oraz bardzo rzadko reakcje alergiczne, takie jak wysypka czy obrzęk. Pełną listę znajdziesz w sekcji "Działania niepożądane" powyżej.
5Czy można stosować ten lek w ciąży?
Nie zaleca się stosowania w ciąży, chyba że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne. Jeśli musisz go użyć, powinnaś przyjmować najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas.
6Czy lek jest bezpieczny dla dzieci?
Tak, ale tylko dla dzieci powyżej 6. roku życia. Dzieci w wieku 6-11 lat mogą przyjmować pastylki, ale muszą to robić pod nadzorem osoby dorosłej i umieć bezpiecznie ssać pastylkę. Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6 lat.
7Jak długo można stosować te pastylki?
Leczenie nie powinno przekraczać 7 dni. Jeśli po 3 dniach stosowania ból gardła nie ustępuje lub się nasila, należy skonsultować się z lekarzem.
8Czy przy astmie można stosować ten lek?
Należy zachować ostrożność. Jeśli chorujesz lub chorowałeś na astmę oskrzelową, przed zastosowaniem leku skonsultuj się z lekarzem, ponieważ istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli.
9Co zrobić, jeśli połknę pastylkę zamiast ją ssać?
Pastylka jest przeznaczona do powolnego rozpuszczania się w jamie ustnej, aby substancja czynna mogła działać miejscowo. Połknięcie jej zmniejsza skuteczność leczenia. Staraj się zawsze ssać pastylkę zgodnie z zaleceniami.
10Czy ten lek zawiera cukier?
Nie zawiera sacharozy (cukru), ale zawiera izomalt (E 953), który jest substancją słodzącą. Każda pastylka zawiera też aspartam (E 951), który jest źródłem fenyloalaniny i jest szkodliwy dla osób z fenyloketonurią.
| EAN | 5906750263083 |
| Opakowanie | 20 pastyl. |
| Producent | M.C.M. KLOSTERFRAU HEALTHCARE SP. Z O.O. |
| Dawka | 3 mg |
| Nazwa międzynarodowa | Benzydaminum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Benzydamini hydrochloridum |
| Moc | 3 mg |
| Postać farmaceutyczna | Pastylki twarde |
| Droga podania | na śluzówkę jamy ustnej |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | M.C.M. KLOSTERFRAU HEALTHCARE SP. Z O.O. |
| Adres | Hrubieszowska 2, 01-209 Warszawa, PL |
| biuro@klosterfrau.pl | |
| Telefon | +48 22 231 82 87 |
| Strona | https://klosterfrau.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Benzydamine neo-angin smak miodowo-pomarańczowy i w jakim celu się go?
stosuje
Benzydamine neo-angin smak miodowo-pomarańczowy zawiera substancję czynną benzydaminy chlorowodorek, należącą do niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
Lek Benzydamine neo-angin smak miodowo-pomarańczowy stosuje się w objawowym miejscowym leczeniu ostrego bólu gardła z towarzyszącymi typowymi objawami stanu zapalnego, takimi jak ból, zaczerwienienie lub obrzęk w jamie ustnej i gardle.
Benzydamine neo-angin smak miodowo-pomarańczowy jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat.
Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Benzydamine neo-angin smak miodowopomarańczowy
Kiedy nie stosować leku Benzydamine neo-angin smak miodowo-pomarańczowy
- jeśli pacjent ma uczulenie na benzydaminy chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Benzydamine neo-angin smak miodowo-pomarańczowy należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli pacjent ma alergię na salicylany (np. kwas acetylosalicylowy i kwas salicylowy) lub inne leki stosowane w leczeniu gorączki, bólu i stanów zapalnych (tzw. NLPZ).
- jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowała astma oskrzelowa, ponieważ istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli.
- jeśli u pacjenta wystąpi owrzodzenie jamy ustnej i gardła, które może być objawem znacznie poważniejszych procesów chorobowych. Jeśli w ciągu 3 dni objawy takie jak ból gardła nie ustąpią lub nasilą się, lub pacjent odczuwa szczególnie silny ból, ma gorączkę lub inne objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Długotrwałe stosowanie pastylek twardych rzadko może spowodować nadwrażliwość na substancję czynną lub substancje pomocnicze. W przypadku wystąpienia nadwrażliwości, należy przerwać leczenie.
Dzieci i młodzież
Lek Benzydamine neo-angin smak miodowo-pomarańczowy nie jest przeznaczony dla dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Lek Benzydamine neo-angin smak miodowo-pomarańczowy a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie należy stosować leku Benzydamine neo-angin smak miodowo-pomarańczowy w trakcie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zalecone przez lekarza. W razie konieczności stosowania, należy stosować możliwie najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas.
Karmienie piersią
Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i dzieci. Lek Benzydamine neo-angin smak miodowo-pomarańczowy nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.
Płodność
Brak danych dotyczących wpływu benzydaminy na płodność u ludzi.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Benzydamine neo-angin smak miodowo-pomarańczowy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Benzydamine neo-angin smak miodowo-pomarańczowy zawiera izomalt (E 953) Jeżeli stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Benzydamine neo-angin smak miodowo-pomarańczowy zawiera aspartam (E 951) Ten lek zawiera 3,409 mg aspartamu (E 951) w każdej pastylce twardej. Aspartam (E 951) jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.
Lek Benzydamine neo-angin smak miodowo-pomarańczowy zawiera substancję zapachową z limonenem (zawartą w olejku eterycznym miętowym). Limonen może powodować reakcje alergiczne.
3Jak stosować lek Benzydamine neo-angin smak miodowo-pomarańczowy?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkowanie Zalecana dawka to: Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat: 1 pastylka 3 razy na dobę. Nie stosować dawki większej niż zalecana.
Stosowanie u dzieci
Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: 1 pastylka 3 razy na dobę. Nie stosować dawki większej niż zalecana. Lek powinien być stosowany pod kontrolą osoby dorosłej.
Dzieci w wieku poniżej 6 lat: Ze względu na postać farmaceutyczną lek Benzydamine neo-angin smak miodowo-pomarańczowy nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 6 lat. W przypadku leczenia lekiem Benzydamine neo-angin smak miodowo-pomarańczowy, dzieci muszą umieć ssać pastylkę w sposób kontrolowany.
Czas trwania leczenia Leczenie powinno być ograniczone do maksymalnie 7 dni. Jeśli w ciągu 3 dni nie nastąpi poprawa lub objawy nasilą się, należy skontaktować się z lekarzem.
Sposób podawania Pastylkę należy rozpuszczać powoli w jamie ustnej. Pastylki nie należy połykać ani rozgryzać.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Benzydamine neo-angin smak miodowopomarańczowy W przypadku zastosowania zbyt wielu pastylek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą lub zgłosić się do najbliższego szpitala. W takich wypadkach należy mieć przy sobie opakowanie leku, bez względu na to czy zostały w nim jeszcze pastylki. Objawami przedawkowania odnotowanymi u dzieci są pobudzenie, drgawki, pocenie się, zaburzenia koordynacji ruchowej (ataksja), drżenie i wymioty. Wystąpiły one po przyjęciu doustnie dawek benzydaminy około 100 razy wyższych niż zawiera jedna pastylka.
Pominięcie zastosowania leku Benzydamine neo-angin smak miodowo-pomarańczowy Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Kolejną dawkę należy przyjąć o tej samej porze co zwykle.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):
- nadwrażliwość skóry na światło słoneczne (fotowrażliwość) powodująca wysypkę lub oparzenia słoneczne.
Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1 000 osób):
- uczucie pieczenia,
- suchość ust.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób):
- objawy takie jak trudności w oddychaniu lub przełykaniu,
- wysypka, swędzenie, pokrzywka,
- obrzęk twarzy, dłoni i stóp, oczu, ust i/lub języka, zawroty głowy (obrzęk naczynioruchowy),
- trudności w oddychaniu (skurcz krtani lub oskrzeli).
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- reakcja alergiczna (nadwrażliwość).
- Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych, należy niezwłocznie zgłosić się po pomoc medyczną. Poważna reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny), której objawy mogą obejmować:
- trudności w oddychaniu,
- ból w klatce piersiowej lub uczucie ucisku w klatce piersiowej oraz (lub) uczucie zawrotów głowy/omdlenia,
- silny świąd skóry lub wypukłe guzki na skórze,
- obrzęk twarzy, ust, języka i (lub) gardła, który może potencjalnie zagrażać życiu,
- miejscowa utrata czucia w ustach i dookoła ust (niedoczulica jamy ustnej).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Benzydamine neo-angin smak miodowo-pomarańczowy?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Benzydamine neo-angin smak miodowo-pomarańczowy
- Substancją czynną leku jest benzydaminy chlorowodorek. Każda pastylka twarda zawiera 3 mg benzydaminy chlorowodorku (co odpowiada 2,68 mg benzydaminy).
- Pozostałe składniki to: izomalt (E 953), kwas cytrynowy jednowodny, aspartam (E 951), olejek eteryczny miętowy (zawiera limonen), aromat miodowy, aromat pomarańczowy, karmel amoniakalny (E 150c).
Jak wygląda lek Benzydamine neo-angin smak miodowo-pomarańczowy i co zawiera opakowanie Pastylki twarde koloru brązowego, okrągłe, o średnicy ok. 19 mm. Opakowanie oryginalne zawiera 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 40, 48 pastylek twardych w blistrach z folii PVC/PVDC/aluminium w tekturowym pudełku. Opakowanie szpitalne: 100 (5 x 20) pastylek twardych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny: M.C.M. Klosterfrau Healthcare Sp. z o.o. ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa tel.: +48 22 231 8287 e-mail: biuro@klosterfrau.pl
Wytwórca: Klosterfrau Berlin GmbH Motzener Str. 41 12277 Berlin Niemcy
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Belgia: Orocalm goût Miel et Orange 3 mg pastilles/ Orocalm Honing- en Sinaasappelsmaak 3 mg zuigtabletten/ Orocalm mit Honig- und Orangengeschmack 3 mg Lutschtabletten Czechy: Orocalm Med a Pomeranč Luksemburg: Orocalm goût Miel et Orange 3 mg pastilles/ Orocalm Honing- en Sinaasappelsmaak 3 mg zuigtabletten/ Orocalm mit Honig- und Orangengeschmack 3 mg Lutschtabletten Polska: Benzydamine neo-angin smak miodowo-pomarańczowy Słowacja: Orocalm Med a Pomaranč
Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2026
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Benzydamine neo-angin smak miodowo-pomarańczowy, 3 mg, pastylki twarde
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda pastylka twarda zawiera 3 mg benzydaminy chlorowodorku (co odpowiada 2,68 mg benzydaminy).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda pastylka twarda zawiera 2 463,514 mg izomaltu (E 953) oraz 3,409 mg aspartamu (E 951). Substancja zapachowa z limonenem.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Pastylka twarda Pastylki twarde koloru brązowego, okrągłe, o średnicy ok. 19 mm.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Benzydamine neo-angin smak miodowo-pomarańczowy wskazany jest w objawowym miejscowym leczeniu ostrego bólu gardła z towarzyszącymi typowymi objawami stanu zapalnego, takimi jak ból, zaczerwienienie lub obrzęk w jamie ustnej i gardle.
Produkt leczniczy Benzydamine neo-angin smak miodowo-pomarańczowy jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat: 1 pastylka 3 razy na dobę
Populacja pediatryczna Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: 1 pastylka 3 razy na dobę Produkt leczniczy powinien być stosowany pod kontrolą osoby dorosłej.
Dzieci w wieku poniżej 6 lat: Ze względu na postać farmaceutyczną, produktu leczniczego Benzydamine neo-angin smak miodowopomarańczowy nie powinno się podawać dzieciom w wieku poniżej 6 lat. W przypadku leczenia produktem Benzydamine neo-angin smak miodowo-pomarańczowy, dzieci muszą umieć ssać pastylkę w sposób kontrolowany.
Czas trwania leczenia Leczenie nie może przekraczać 7 dni.
Jeśli w ciągu 3 dni nie nastąpi poprawa lub objawy nasilą się, lekarz powinien ocenić stan kliniczny pacjenta.
Sposób podawania Podanie na błonę śluzową jamy ustnej. Pastylkę należy rozpuszczać powoli w jamie ustnej. Pastylki nie należy połykać ani rozgryzać.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Długotrwałe stosowanie pastylek twardych rzadko może spowodować nadwrażliwość na substancję czynną lub substancje pomocnicze. W przypadku wystąpienia nadwrażliwości, należy przerwać leczenie. Stosowanie benzydaminy nie jest zalecane u pacjentów z nadwrażliwością na salicylany (np. kwas acetylosalicylowy i salicylowy) lub na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Benzydaminę należy ostrożnie stosować u pacjentów z astmą oskrzelową w wywiadzie, gdyż istnieje niebezpieczeństwo wystąpienia skurczu oskrzeli. U niewielkiej grupy pacjentów może wystąpić owrzodzenie jamy ustnej i (lub) gardła spowodowane poważnymi procesami chorobowymi. Jeśli objawy nasilą się lub w ciągu 3 dni nie nastąpi poprawa, jeśli pacjent odczuwa szczególnie silny ból, wystąpi gorączka lub inne objawy, stan kliniczny pacjenta musi ocenić lekarz.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Ten produkt leczniczy zawiera izomalt (E 953). Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.
Ten produkt leczniczy zawiera 3,409 mg aspartamu (E 951) w każdej pastylce twardej. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.
Ten produkt leczniczy zawiera substancję zapachową z limonenem (zawartą w olejku eterycznym miętowym). Limonen może powodować reakcje alergiczne.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu Benzydamine neo-angin smak miodowopomarańczowy podczas ciąży.
W trzecim trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn może uszkadzać układ krążeniowo-oddechowy oraz nerki u płodu. Pod koniec ciąży czas krwawienia może być wydłużony zarówno u matki, jak i u dziecka, może dojść do opóźnienia porodu.
Nie wiadomo, czy ogólnoustrojowe narażenie na działanie produktu Benzydamine neo-angin smak miodowo-pomarańczowy osiągnięte po podaniu miejscowym może być szkodliwe dla zarodka lub płodu.
W związku z tym produktu Benzydamine neo-angin smak miodowo-pomarańczowy nie należy stosować podczas ciąży, chyba że jest to z bezwzględnie konieczne. W razie użycia należy podawać możliwie najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas.
Karmienie piersią
Brak wystarczających danych dotyczących przenikania benzydaminy i (lub) jej metabolitów do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i dzieci. Produkt leczniczy Benzydamine neo-angin smak miodowo-pomarańczowy nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.
Płodność
Brak danych dotyczących wpływu benzydaminy na płodność u ludzi.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Benzydamine neo-angin smak miodowo-pomarańczowy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano następująco: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000): Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana: Reakcje anafilaktyczne, reakcje nadwrażliwości
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko: Skurcz krtani lub skurcz oskrzeli
Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: Pieczenie w jamie ustnej, suchość w jamie ustnej Nieznana: Niedoczulica jamy ustnej
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: Nadwrażliwość na światło Bardzo rzadko: Obrzęk naczynioruchowy
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie zgłaszano przypadków przedawkowania leku w postaci pastylki twardej. Jednakże, zgłaszano bardzo rzadko u dzieci pobudzenie, drgawki, pocenie się, ataksję, drżenie i wymioty po doustnym podaniu benzydaminy w dawkach około 100 razy większych niż zawarta w pastylce. Nie istnieje konkretne antidotum. W przypadku ostrego przedawkowania możliwe jest jedynie leczenie objawowe; należy opróżnić żołądek poprzez wywołanie wymiotów lub płukanie żołądka, a następnie należy uważnie obserwować pacjenta i wdrożyć leczenie wspomagające. Należy utrzymywać odpowiednie nawodnienie.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach gardła, inne leki stosowane w chorobach gardła Kod ATC: R02AX03
Benzydamina należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
W przeciwieństwie do innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, których działanie przeciwzapalne opiera się na hamowaniu syntezy prostaglandyn, działanie przeciwzapalne benzydaminy polega na hamowaniu syntezy cytokin prozapalnych, głównie czynnika martwicy nowotworu α (TNF-α), a w mniejszym stopniu interleukiny-1β (IL-1β) i białka chemotaktycznego monocytów 1 (MCP-1). Ponieważ benzydamina nie hamuje znacząco prostaglandyn, nie wywołuje efektów ubocznych typowych dla leków podobnych do kwasu acetylosalicylowego.
Przy zastosowaniu miejscowym, benzydamina wykazuje działanie przeciwbólowe, jak wykazano w badaniach klinicznych, działa znieczulająco na błonę śluzową jamy ustnej oraz wykazuje działanie przeciwzapalne i antyseptyczne. Zmniejszone zostają objawy zapalenia, np. obrzęk, zaczerwienienie i ból związany z zapaleniem pochodzenia fizycznego, chemicznego i mikrobiologicznego.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Wchłanianie przez błonę śluzową jamy ustnej i gardła wykazano na podstawie obecności zauważalnych ilości benzydaminy w ludzkim osoczu. Po około 2 godzinach od podania 3 mg pastylki, zaobserwowano maksymalne stężenie w osoczu wynoszące 37,8 ng/ml z AUC 367 ng/ml*h. Stężenia te nie są jednak wystarczające do wywołania ogólnoustrojowych efektów farmakologicznych.
Dystrybucja Przy zastosowaniu miejscowym wykazano, że benzydamina gromadzi się w zmienionych zapalnie tkankach, gdzie osiąga efektywne stężenia, dzięki zdolności przenikania przez warstwę nabłonkową. Stężenia benzydaminy w osoczu są zbyt niskie, żeby wywołać ogólny efekt farmakologiczny.
Metabolizm i eliminacja Wydalanie odbywa się głównie z moczem, najczęściej w postaci nieaktywnych metabolitów oraz produktów reakcji sprzęgania. Okres półtrwania w osoczu w fazie eliminacji wynosi około 8 godzin.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję u szczurów i królików zaobserwowano toksyczny wpływ na rozwój płodu, okres okołoporodowy i pourodzeniowy przy stężeniach w osoczu znacznie wyższych (do 40-krotnie) niż te obserwowane po doustnym podaniu pojedynczej dawki terapeutycznej. W badaniach tych nie zaobserwowano żadnego działania teratogennego. Dostępne dane kinetyczne nie pozwalają na ustalenie znaczenia klinicznego badań toksyczności reprodukcyjnej.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Izomalt (E 953) Kwas cytrynowy jednowodny Aspartam (E 951) Olejek eteryczny miętowy (zawiera limonen) Aromat miodowy Aromat pomarańczowy Karmel amoniakalny (E 150c)
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
4 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Produkt przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Opakowanie bezpośrednie: blister z folii PVC/PVDC/aluminium Opakowanie zewnętrzne: tekturowe pudełko Zawartość opakowania: 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 40 lub 48 pastylek twardych Opakowanie szpitalne: 100 (5 x 20) pastylek twardych
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
M.C.M. Klosterfrau Healthcare Sp. z o.o. ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Nr pozwolenia: 28349
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10.04.2024
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
6.02.2026
Benzydamine neo-angin to pastylki do ssania na ból gardła z substancją czynną benzydaminą, która działa przeciwbólowo i przeciwzapalnie. Pomaga złagodzić ostry ból gardła, zaczerwienienie i obrzęk. Jest przeznaczony dla dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia.
1Wskazania
Benzydamine neo-angin stosuje się w objawowym, miejscowym leczeniu ostrego bólu gardła z typowymi objawami stanu zapalnego, takimi jak:
- ból gardła
- zaczerwienienie w jamie ustnej i gardle
- obrzęk w jamie ustnej i gardle
2Działanie
Substancja czynna, benzydamina, należy do niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Działa jednak nieco inaczej niż typowe leki z tej grupy. Hamuje głównie syntezę cytokin prozapalnych, a nie prostaglandyn, dzięki czemu rzadziej powoduje typowe dla NLPZ działania niepożądane. Przy miejscowym stosowaniu pastylki wykazują działanie:
- przeciwbólowe – zmniejsza ból gardła.
- przeciwzapalne – redukuje obrzęk i zaczerwienienie.
- antyseptyczne – wspomaga walkę z drobnoustrojami.
- znieczulające – miejscowo znieczula błonę śluzową jamy ustnej i gardła.
3Dawkowanie
Pastylkę należy powoli rozpuszczać w ustach. Nie wolno jej połykać ani rozgryzać.
- Dorośli i młodzież od 12 lat: 1 pastylka 3 razy na dobę.
- Dzieci w wieku 6-11 lat: 1 pastylka 3 razy na dobę. Lek powinien być stosowany pod kontrolą osoby dorosłej.
Nie przekraczaj zalecanej dawki. Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 7 dni. Jeśli po 3 dniach stosowania nie zauważysz poprawy lub objawy się nasilą, skontaktuj się z lekarzem.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj tego leku, jeśli masz uczulenie (nadwrażliwość) na benzydaminę chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników wymienionych w punkcie "Skład".
5Środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- masz alergię na salicylany (np. kwas acetylosalicylowy) lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
- chorujesz lub chorowałeś na astmę oskrzelową – istnieje zwiększone ryzyko skurczu oskrzeli.
- masz owrzodzenie jamy ustnej lub gardła, które może być objawem poważniejszej choroby.
Lek zawiera substancje pomocnicze, na które należy zwrócić uwagę:
- Izomalt (E 953): Nie stosuj, jeśli masz rzadką, dziedziczną nietolerancję fruktozy.
- Aspartam (E 951): Każda pastylka zawiera 3,409 mg aspartamu, który jest źródłem fenyloalaniny. Jest szkodliwy dla osób chorych na fenyloketonurię.
- Limonen: Substancja zapachowa zawarta w olejku miętowym może powodować reakcje alergiczne.
Długotrwałe stosowanie pastylek może rzadko prowadzić do nadwrażliwości na substancję czynną lub pomocnicze.
6Interakcje
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi lekami. Przed zastosowaniem powiedz lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach.
7Stosowanie u dzieci
Lek jest przeznaczony dla dzieci powyżej 6. roku życia. Dzieci w wieku 6-11 lat powinny stosować go pod nadzorem osoby dorosłej, która upewni się, że dziecko potrafi bezpiecznie ssać pastylkę. Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6 lat ze względu na postać farmaceutyczną (pastylka do ssania).
8Ciąża i karmienie piersią
- Ciąża: Nie zaleca się stosowania w ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli musisz go użyć, stosuj najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas.
- Karmienie piersią: Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka. Leku nie powinno się stosować w okresie karmienia piersią.
9Prowadzenie pojazdów
Lek nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
10Działania niepożądane
Jak każdy lek, ten również może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.
- Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób): nadwrażliwość skóry na światło słoneczne (fotowrażliwość).
- Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób): uczucie pieczenia lub suchość w ustach.
- Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób): trudności w oddychaniu lub przełykaniu, wysypka, swędzenie, pokrzywka, obrzęk twarzy lub kończyn (obrzęk naczynioruchowy), skurcz krtani lub oskrzeli.
- Częstość nieznana: reakcje alergiczne (nadwrażliwość), w tym poważna reakcja anafilaktyczna (trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, obrzęk gardła, silny świąd skóry) oraz miejscowa utrata czucia w ustach (niedoczulica jamy ustnej).
Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepokojące objawy, przerwij stosowanie leku i skontaktuj się z lekarzem.
11Przedawkowanie
Nie zgłaszano przypadków przedawkowania pastylek. U dzieci po przyjęciu bardzo dużych dawek benzydaminy (około 100 razy większych niż w jednej pastylce) obserwowano pobudzenie, drgawki, pocenie się, zaburzenia koordynacji (ataksję), drżenie i wymioty. W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala, zabierając ze sobą opakowanie leku.
12Pominięcie dawki
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą. Przyjmij kolejną pastylkę o zwykłej porze.
13Przechowywanie
Przechowuj lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie ma specjalnych wymagań co do temperatury. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem. Nie używaj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
14Skład
Substancja czynna: benzydaminy chlorowodorek. Każda pastylka twarda zawiera 3 mg benzydaminy chlorowodorku (co odpowiada 2,68 mg benzydaminy).
Substancje pomocnicze: izomalt (E 953), kwas cytrynowy jednowodny, aspartam (E 951), olejek eteryczny miętowy (zawiera limonen), aromat miodowy, aromat pomarańczowy, karmel amoniakalny (E 150c).
15Podmiot odpowiedzialny
M.C.M. Klosterfrau Healthcare Sp. z o.o.
ul. Hrubieszowska 2
01-209 Warszawa
tel.: +48 22 231 8287
e-mail: biuro@klosterfrau.pl
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga Benzydamine neo-angin?
Pastylki pomagają złagodzić ostry ból gardła oraz towarzyszące mu objawy zapalne, takie jak zaczerwienienie i obrzęk w jamie ustnej i gardle. Działają miejscowo przeciwbólowo i przeciwzapalnie.
2Jak stosować te pastylki?
Pastylkę należy powoli rozpuszczać w ustach. Nie wolno jej połykać ani rozgryzać. Dorośli i dzieci od 12 lat mogą stosować 1 pastylkę 3 razy dziennie. Dzieci w wieku 6-11 lat również 1 pastylkę 3 razy dziennie, ale pod kontrolą osoby dorosłej. Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 7 dni.
3Czy Benzydamine neo-angin jest na receptę?
Nie, ten lek jest dostępny bez recepty (OTC). Opakowanie zawierające do 48 pastylek można kupić w aptece bez konieczności okazywania recepty.
4Jakie są skutki uboczne?
Działania niepożądane występują rzadko. Należą do nich m.in. suchość lub pieczenie w ustach, nadwrażliwość skóry na słońce oraz bardzo rzadko reakcje alergiczne, takie jak wysypka czy obrzęk. Pełną listę znajdziesz w sekcji "Działania niepożądane" powyżej.
5Czy można stosować ten lek w ciąży?
Nie zaleca się stosowania w ciąży, chyba że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne. Jeśli musisz go użyć, powinnaś przyjmować najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas.
6Czy lek jest bezpieczny dla dzieci?
Tak, ale tylko dla dzieci powyżej 6. roku życia. Dzieci w wieku 6-11 lat mogą przyjmować pastylki, ale muszą to robić pod nadzorem osoby dorosłej i umieć bezpiecznie ssać pastylkę. Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6 lat.
7Jak długo można stosować te pastylki?
Leczenie nie powinno przekraczać 7 dni. Jeśli po 3 dniach stosowania ból gardła nie ustępuje lub się nasila, należy skonsultować się z lekarzem.
8Czy przy astmie można stosować ten lek?
Należy zachować ostrożność. Jeśli chorujesz lub chorowałeś na astmę oskrzelową, przed zastosowaniem leku skonsultuj się z lekarzem, ponieważ istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli.
9Co zrobić, jeśli połknę pastylkę zamiast ją ssać?
Pastylka jest przeznaczona do powolnego rozpuszczania się w jamie ustnej, aby substancja czynna mogła działać miejscowo. Połknięcie jej zmniejsza skuteczność leczenia. Staraj się zawsze ssać pastylkę zgodnie z zaleceniami.
10Czy ten lek zawiera cukier?
Nie zawiera sacharozy (cukru), ale zawiera izomalt (E 953), który jest substancją słodzącą. Każda pastylka zawiera też aspartam (E 951), który jest źródłem fenyloalaniny i jest szkodliwy dla osób z fenyloketonurią.
| EAN | 5906750263083 |
| Opakowanie | 20 pastyl. |
| Producent | M.C.M. KLOSTERFRAU HEALTHCARE SP. Z O.O. |
| Dawka | 3 mg |
| Nazwa międzynarodowa | Benzydaminum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Benzydamini hydrochloridum |
| Moc | 3 mg |
| Postać farmaceutyczna | Pastylki twarde |
| Droga podania | na śluzówkę jamy ustnej |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | M.C.M. KLOSTERFRAU HEALTHCARE SP. Z O.O. |
| Adres | Hrubieszowska 2, 01-209 Warszawa, PL |
| biuro@klosterfrau.pl | |
| Telefon | +48 22 231 82 87 |
| Strona | https://klosterfrau.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Benzydamine neo-angin smak miodowo-pomarańczowy i w jakim celu się go?
stosuje
Benzydamine neo-angin smak miodowo-pomarańczowy zawiera substancję czynną benzydaminy chlorowodorek, należącą do niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
Lek Benzydamine neo-angin smak miodowo-pomarańczowy stosuje się w objawowym miejscowym leczeniu ostrego bólu gardła z towarzyszącymi typowymi objawami stanu zapalnego, takimi jak ból, zaczerwienienie lub obrzęk w jamie ustnej i gardle.
Benzydamine neo-angin smak miodowo-pomarańczowy jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat.
Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Benzydamine neo-angin smak miodowopomarańczowy
Kiedy nie stosować leku Benzydamine neo-angin smak miodowo-pomarańczowy
- jeśli pacjent ma uczulenie na benzydaminy chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Benzydamine neo-angin smak miodowo-pomarańczowy należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli pacjent ma alergię na salicylany (np. kwas acetylosalicylowy i kwas salicylowy) lub inne leki stosowane w leczeniu gorączki, bólu i stanów zapalnych (tzw. NLPZ).
- jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowała astma oskrzelowa, ponieważ istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli.
- jeśli u pacjenta wystąpi owrzodzenie jamy ustnej i gardła, które może być objawem znacznie poważniejszych procesów chorobowych. Jeśli w ciągu 3 dni objawy takie jak ból gardła nie ustąpią lub nasilą się, lub pacjent odczuwa szczególnie silny ból, ma gorączkę lub inne objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Długotrwałe stosowanie pastylek twardych rzadko może spowodować nadwrażliwość na substancję czynną lub substancje pomocnicze. W przypadku wystąpienia nadwrażliwości, należy przerwać leczenie.
Dzieci i młodzież
Lek Benzydamine neo-angin smak miodowo-pomarańczowy nie jest przeznaczony dla dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Lek Benzydamine neo-angin smak miodowo-pomarańczowy a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie należy stosować leku Benzydamine neo-angin smak miodowo-pomarańczowy w trakcie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zalecone przez lekarza. W razie konieczności stosowania, należy stosować możliwie najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas.
Karmienie piersią
Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i dzieci. Lek Benzydamine neo-angin smak miodowo-pomarańczowy nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.
Płodność
Brak danych dotyczących wpływu benzydaminy na płodność u ludzi.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Benzydamine neo-angin smak miodowo-pomarańczowy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Benzydamine neo-angin smak miodowo-pomarańczowy zawiera izomalt (E 953) Jeżeli stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Benzydamine neo-angin smak miodowo-pomarańczowy zawiera aspartam (E 951) Ten lek zawiera 3,409 mg aspartamu (E 951) w każdej pastylce twardej. Aspartam (E 951) jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.
Lek Benzydamine neo-angin smak miodowo-pomarańczowy zawiera substancję zapachową z limonenem (zawartą w olejku eterycznym miętowym). Limonen może powodować reakcje alergiczne.
3Jak stosować lek Benzydamine neo-angin smak miodowo-pomarańczowy?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkowanie Zalecana dawka to: Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat: 1 pastylka 3 razy na dobę. Nie stosować dawki większej niż zalecana.
Stosowanie u dzieci
Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: 1 pastylka 3 razy na dobę. Nie stosować dawki większej niż zalecana. Lek powinien być stosowany pod kontrolą osoby dorosłej.
Dzieci w wieku poniżej 6 lat: Ze względu na postać farmaceutyczną lek Benzydamine neo-angin smak miodowo-pomarańczowy nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 6 lat. W przypadku leczenia lekiem Benzydamine neo-angin smak miodowo-pomarańczowy, dzieci muszą umieć ssać pastylkę w sposób kontrolowany.
Czas trwania leczenia Leczenie powinno być ograniczone do maksymalnie 7 dni. Jeśli w ciągu 3 dni nie nastąpi poprawa lub objawy nasilą się, należy skontaktować się z lekarzem.
Sposób podawania Pastylkę należy rozpuszczać powoli w jamie ustnej. Pastylki nie należy połykać ani rozgryzać.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Benzydamine neo-angin smak miodowopomarańczowy W przypadku zastosowania zbyt wielu pastylek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą lub zgłosić się do najbliższego szpitala. W takich wypadkach należy mieć przy sobie opakowanie leku, bez względu na to czy zostały w nim jeszcze pastylki. Objawami przedawkowania odnotowanymi u dzieci są pobudzenie, drgawki, pocenie się, zaburzenia koordynacji ruchowej (ataksja), drżenie i wymioty. Wystąpiły one po przyjęciu doustnie dawek benzydaminy około 100 razy wyższych niż zawiera jedna pastylka.
Pominięcie zastosowania leku Benzydamine neo-angin smak miodowo-pomarańczowy Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Kolejną dawkę należy przyjąć o tej samej porze co zwykle.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):
- nadwrażliwość skóry na światło słoneczne (fotowrażliwość) powodująca wysypkę lub oparzenia słoneczne.
Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1 000 osób):
- uczucie pieczenia,
- suchość ust.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób):
- objawy takie jak trudności w oddychaniu lub przełykaniu,
- wysypka, swędzenie, pokrzywka,
- obrzęk twarzy, dłoni i stóp, oczu, ust i/lub języka, zawroty głowy (obrzęk naczynioruchowy),
- trudności w oddychaniu (skurcz krtani lub oskrzeli).
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- reakcja alergiczna (nadwrażliwość).
- Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych, należy niezwłocznie zgłosić się po pomoc medyczną. Poważna reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny), której objawy mogą obejmować:
- trudności w oddychaniu,
- ból w klatce piersiowej lub uczucie ucisku w klatce piersiowej oraz (lub) uczucie zawrotów głowy/omdlenia,
- silny świąd skóry lub wypukłe guzki na skórze,
- obrzęk twarzy, ust, języka i (lub) gardła, który może potencjalnie zagrażać życiu,
- miejscowa utrata czucia w ustach i dookoła ust (niedoczulica jamy ustnej).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Benzydamine neo-angin smak miodowo-pomarańczowy?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Benzydamine neo-angin smak miodowo-pomarańczowy
- Substancją czynną leku jest benzydaminy chlorowodorek. Każda pastylka twarda zawiera 3 mg benzydaminy chlorowodorku (co odpowiada 2,68 mg benzydaminy).
- Pozostałe składniki to: izomalt (E 953), kwas cytrynowy jednowodny, aspartam (E 951), olejek eteryczny miętowy (zawiera limonen), aromat miodowy, aromat pomarańczowy, karmel amoniakalny (E 150c).
Jak wygląda lek Benzydamine neo-angin smak miodowo-pomarańczowy i co zawiera opakowanie Pastylki twarde koloru brązowego, okrągłe, o średnicy ok. 19 mm. Opakowanie oryginalne zawiera 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 40, 48 pastylek twardych w blistrach z folii PVC/PVDC/aluminium w tekturowym pudełku. Opakowanie szpitalne: 100 (5 x 20) pastylek twardych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny: M.C.M. Klosterfrau Healthcare Sp. z o.o. ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa tel.: +48 22 231 8287 e-mail: biuro@klosterfrau.pl
Wytwórca: Klosterfrau Berlin GmbH Motzener Str. 41 12277 Berlin Niemcy
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Belgia: Orocalm goût Miel et Orange 3 mg pastilles/ Orocalm Honing- en Sinaasappelsmaak 3 mg zuigtabletten/ Orocalm mit Honig- und Orangengeschmack 3 mg Lutschtabletten Czechy: Orocalm Med a Pomeranč Luksemburg: Orocalm goût Miel et Orange 3 mg pastilles/ Orocalm Honing- en Sinaasappelsmaak 3 mg zuigtabletten/ Orocalm mit Honig- und Orangengeschmack 3 mg Lutschtabletten Polska: Benzydamine neo-angin smak miodowo-pomarańczowy Słowacja: Orocalm Med a Pomaranč
Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2026
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Benzydamine neo-angin smak miodowo-pomarańczowy, 3 mg, pastylki twarde
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda pastylka twarda zawiera 3 mg benzydaminy chlorowodorku (co odpowiada 2,68 mg benzydaminy).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda pastylka twarda zawiera 2 463,514 mg izomaltu (E 953) oraz 3,409 mg aspartamu (E 951). Substancja zapachowa z limonenem.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Pastylka twarda Pastylki twarde koloru brązowego, okrągłe, o średnicy ok. 19 mm.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Benzydamine neo-angin smak miodowo-pomarańczowy wskazany jest w objawowym miejscowym leczeniu ostrego bólu gardła z towarzyszącymi typowymi objawami stanu zapalnego, takimi jak ból, zaczerwienienie lub obrzęk w jamie ustnej i gardle.
Produkt leczniczy Benzydamine neo-angin smak miodowo-pomarańczowy jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat: 1 pastylka 3 razy na dobę
Populacja pediatryczna Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: 1 pastylka 3 razy na dobę Produkt leczniczy powinien być stosowany pod kontrolą osoby dorosłej.
Dzieci w wieku poniżej 6 lat: Ze względu na postać farmaceutyczną, produktu leczniczego Benzydamine neo-angin smak miodowopomarańczowy nie powinno się podawać dzieciom w wieku poniżej 6 lat. W przypadku leczenia produktem Benzydamine neo-angin smak miodowo-pomarańczowy, dzieci muszą umieć ssać pastylkę w sposób kontrolowany.
Czas trwania leczenia Leczenie nie może przekraczać 7 dni.
Jeśli w ciągu 3 dni nie nastąpi poprawa lub objawy nasilą się, lekarz powinien ocenić stan kliniczny pacjenta.
Sposób podawania Podanie na błonę śluzową jamy ustnej. Pastylkę należy rozpuszczać powoli w jamie ustnej. Pastylki nie należy połykać ani rozgryzać.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Długotrwałe stosowanie pastylek twardych rzadko może spowodować nadwrażliwość na substancję czynną lub substancje pomocnicze. W przypadku wystąpienia nadwrażliwości, należy przerwać leczenie. Stosowanie benzydaminy nie jest zalecane u pacjentów z nadwrażliwością na salicylany (np. kwas acetylosalicylowy i salicylowy) lub na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Benzydaminę należy ostrożnie stosować u pacjentów z astmą oskrzelową w wywiadzie, gdyż istnieje niebezpieczeństwo wystąpienia skurczu oskrzeli. U niewielkiej grupy pacjentów może wystąpić owrzodzenie jamy ustnej i (lub) gardła spowodowane poważnymi procesami chorobowymi. Jeśli objawy nasilą się lub w ciągu 3 dni nie nastąpi poprawa, jeśli pacjent odczuwa szczególnie silny ból, wystąpi gorączka lub inne objawy, stan kliniczny pacjenta musi ocenić lekarz.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Ten produkt leczniczy zawiera izomalt (E 953). Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.
Ten produkt leczniczy zawiera 3,409 mg aspartamu (E 951) w każdej pastylce twardej. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.
Ten produkt leczniczy zawiera substancję zapachową z limonenem (zawartą w olejku eterycznym miętowym). Limonen może powodować reakcje alergiczne.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu Benzydamine neo-angin smak miodowopomarańczowy podczas ciąży.
W trzecim trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn może uszkadzać układ krążeniowo-oddechowy oraz nerki u płodu. Pod koniec ciąży czas krwawienia może być wydłużony zarówno u matki, jak i u dziecka, może dojść do opóźnienia porodu.
Nie wiadomo, czy ogólnoustrojowe narażenie na działanie produktu Benzydamine neo-angin smak miodowo-pomarańczowy osiągnięte po podaniu miejscowym może być szkodliwe dla zarodka lub płodu.
W związku z tym produktu Benzydamine neo-angin smak miodowo-pomarańczowy nie należy stosować podczas ciąży, chyba że jest to z bezwzględnie konieczne. W razie użycia należy podawać możliwie najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas.
Karmienie piersią
Brak wystarczających danych dotyczących przenikania benzydaminy i (lub) jej metabolitów do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i dzieci. Produkt leczniczy Benzydamine neo-angin smak miodowo-pomarańczowy nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.
Płodność
Brak danych dotyczących wpływu benzydaminy na płodność u ludzi.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Benzydamine neo-angin smak miodowo-pomarańczowy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano następująco: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000): Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana: Reakcje anafilaktyczne, reakcje nadwrażliwości
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko: Skurcz krtani lub skurcz oskrzeli
Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: Pieczenie w jamie ustnej, suchość w jamie ustnej Nieznana: Niedoczulica jamy ustnej
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: Nadwrażliwość na światło Bardzo rzadko: Obrzęk naczynioruchowy
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie zgłaszano przypadków przedawkowania leku w postaci pastylki twardej. Jednakże, zgłaszano bardzo rzadko u dzieci pobudzenie, drgawki, pocenie się, ataksję, drżenie i wymioty po doustnym podaniu benzydaminy w dawkach około 100 razy większych niż zawarta w pastylce. Nie istnieje konkretne antidotum. W przypadku ostrego przedawkowania możliwe jest jedynie leczenie objawowe; należy opróżnić żołądek poprzez wywołanie wymiotów lub płukanie żołądka, a następnie należy uważnie obserwować pacjenta i wdrożyć leczenie wspomagające. Należy utrzymywać odpowiednie nawodnienie.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach gardła, inne leki stosowane w chorobach gardła Kod ATC: R02AX03
Benzydamina należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
W przeciwieństwie do innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, których działanie przeciwzapalne opiera się na hamowaniu syntezy prostaglandyn, działanie przeciwzapalne benzydaminy polega na hamowaniu syntezy cytokin prozapalnych, głównie czynnika martwicy nowotworu α (TNF-α), a w mniejszym stopniu interleukiny-1β (IL-1β) i białka chemotaktycznego monocytów 1 (MCP-1). Ponieważ benzydamina nie hamuje znacząco prostaglandyn, nie wywołuje efektów ubocznych typowych dla leków podobnych do kwasu acetylosalicylowego.
Przy zastosowaniu miejscowym, benzydamina wykazuje działanie przeciwbólowe, jak wykazano w badaniach klinicznych, działa znieczulająco na błonę śluzową jamy ustnej oraz wykazuje działanie przeciwzapalne i antyseptyczne. Zmniejszone zostają objawy zapalenia, np. obrzęk, zaczerwienienie i ból związany z zapaleniem pochodzenia fizycznego, chemicznego i mikrobiologicznego.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Wchłanianie przez błonę śluzową jamy ustnej i gardła wykazano na podstawie obecności zauważalnych ilości benzydaminy w ludzkim osoczu. Po około 2 godzinach od podania 3 mg pastylki, zaobserwowano maksymalne stężenie w osoczu wynoszące 37,8 ng/ml z AUC 367 ng/ml*h. Stężenia te nie są jednak wystarczające do wywołania ogólnoustrojowych efektów farmakologicznych.
Dystrybucja Przy zastosowaniu miejscowym wykazano, że benzydamina gromadzi się w zmienionych zapalnie tkankach, gdzie osiąga efektywne stężenia, dzięki zdolności przenikania przez warstwę nabłonkową. Stężenia benzydaminy w osoczu są zbyt niskie, żeby wywołać ogólny efekt farmakologiczny.
Metabolizm i eliminacja Wydalanie odbywa się głównie z moczem, najczęściej w postaci nieaktywnych metabolitów oraz produktów reakcji sprzęgania. Okres półtrwania w osoczu w fazie eliminacji wynosi około 8 godzin.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję u szczurów i królików zaobserwowano toksyczny wpływ na rozwój płodu, okres okołoporodowy i pourodzeniowy przy stężeniach w osoczu znacznie wyższych (do 40-krotnie) niż te obserwowane po doustnym podaniu pojedynczej dawki terapeutycznej. W badaniach tych nie zaobserwowano żadnego działania teratogennego. Dostępne dane kinetyczne nie pozwalają na ustalenie znaczenia klinicznego badań toksyczności reprodukcyjnej.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Izomalt (E 953) Kwas cytrynowy jednowodny Aspartam (E 951) Olejek eteryczny miętowy (zawiera limonen) Aromat miodowy Aromat pomarańczowy Karmel amoniakalny (E 150c)
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
4 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Produkt przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Opakowanie bezpośrednie: blister z folii PVC/PVDC/aluminium Opakowanie zewnętrzne: tekturowe pudełko Zawartość opakowania: 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 40 lub 48 pastylek twardych Opakowanie szpitalne: 100 (5 x 20) pastylek twardych
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
M.C.M. Klosterfrau Healthcare Sp. z o.o. ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Nr pozwolenia: 28349
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10.04.2024
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
6.02.2026
Wykryte substancje pomocnicze
Dowiedz się więcej- Alergeny zapachowe
- Aspartam
Lek
- Substancja czynna
- Benzydamina
- Opakowanie
- 20 pastyl.
- Postać
- Pastylki twarde
Dostępny
26,49 zł
1,32 zł / past.Benzydamine neo-angin smak miodowo-pomarańczowy 20 pastylek
Benzydamine neo-angin smak miodowo-pomarańczowy 20 pastylek
Benzydamine neo-angin to pastylki do ssania na ból gardła z substancją czynną benzydaminą, która działa przeciwbólowo i przeciwzapalnie. Pomaga złagodzić ostry ból gardła, zaczerwienienie i obrzęk. Jest przeznaczony dla dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia.
1Wskazania
Benzydamine neo-angin stosuje się w objawowym, miejscowym leczeniu ostrego bólu gardła z typowymi objawami stanu zapalnego, takimi jak:
- ból gardła
- zaczerwienienie w jamie ustnej i gardle
- obrzęk w jamie ustnej i gardle
2Działanie
Substancja czynna, benzydamina, należy do niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Działa jednak nieco inaczej niż typowe leki z tej grupy. Hamuje głównie syntezę cytokin prozapalnych, a nie prostaglandyn, dzięki czemu rzadziej powoduje typowe dla NLPZ działania niepożądane. Przy miejscowym stosowaniu pastylki wykazują działanie:
- przeciwbólowe – zmniejsza ból gardła.
- przeciwzapalne – redukuje obrzęk i zaczerwienienie.
- antyseptyczne – wspomaga walkę z drobnoustrojami.
- znieczulające – miejscowo znieczula błonę śluzową jamy ustnej i gardła.
3Dawkowanie
Pastylkę należy powoli rozpuszczać w ustach. Nie wolno jej połykać ani rozgryzać.
- Dorośli i młodzież od 12 lat: 1 pastylka 3 razy na dobę.
- Dzieci w wieku 6-11 lat: 1 pastylka 3 razy na dobę. Lek powinien być stosowany pod kontrolą osoby dorosłej.
Nie przekraczaj zalecanej dawki. Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 7 dni. Jeśli po 3 dniach stosowania nie zauważysz poprawy lub objawy się nasilą, skontaktuj się z lekarzem.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj tego leku, jeśli masz uczulenie (nadwrażliwość) na benzydaminę chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników wymienionych w punkcie "Skład".
5Środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- masz alergię na salicylany (np. kwas acetylosalicylowy) lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
- chorujesz lub chorowałeś na astmę oskrzelową – istnieje zwiększone ryzyko skurczu oskrzeli.
- masz owrzodzenie jamy ustnej lub gardła, które może być objawem poważniejszej choroby.
Lek zawiera substancje pomocnicze, na które należy zwrócić uwagę:
- Izomalt (E 953): Nie stosuj, jeśli masz rzadką, dziedziczną nietolerancję fruktozy.
- Aspartam (E 951): Każda pastylka zawiera 3,409 mg aspartamu, który jest źródłem fenyloalaniny. Jest szkodliwy dla osób chorych na fenyloketonurię.
- Limonen: Substancja zapachowa zawarta w olejku miętowym może powodować reakcje alergiczne.
Długotrwałe stosowanie pastylek może rzadko prowadzić do nadwrażliwości na substancję czynną lub pomocnicze.
6Interakcje
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi lekami. Przed zastosowaniem powiedz lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach.
7Stosowanie u dzieci
Lek jest przeznaczony dla dzieci powyżej 6. roku życia. Dzieci w wieku 6-11 lat powinny stosować go pod nadzorem osoby dorosłej, która upewni się, że dziecko potrafi bezpiecznie ssać pastylkę. Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6 lat ze względu na postać farmaceutyczną (pastylka do ssania).
8Ciąża i karmienie piersią
- Ciąża: Nie zaleca się stosowania w ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli musisz go użyć, stosuj najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas.
- Karmienie piersią: Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka. Leku nie powinno się stosować w okresie karmienia piersią.
9Prowadzenie pojazdów
Lek nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
10Działania niepożądane
Jak każdy lek, ten również może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.
- Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób): nadwrażliwość skóry na światło słoneczne (fotowrażliwość).
- Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób): uczucie pieczenia lub suchość w ustach.
- Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób): trudności w oddychaniu lub przełykaniu, wysypka, swędzenie, pokrzywka, obrzęk twarzy lub kończyn (obrzęk naczynioruchowy), skurcz krtani lub oskrzeli.
- Częstość nieznana: reakcje alergiczne (nadwrażliwość), w tym poważna reakcja anafilaktyczna (trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, obrzęk gardła, silny świąd skóry) oraz miejscowa utrata czucia w ustach (niedoczulica jamy ustnej).
Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepokojące objawy, przerwij stosowanie leku i skontaktuj się z lekarzem.
11Przedawkowanie
Nie zgłaszano przypadków przedawkowania pastylek. U dzieci po przyjęciu bardzo dużych dawek benzydaminy (około 100 razy większych niż w jednej pastylce) obserwowano pobudzenie, drgawki, pocenie się, zaburzenia koordynacji (ataksję), drżenie i wymioty. W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala, zabierając ze sobą opakowanie leku.
12Pominięcie dawki
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą. Przyjmij kolejną pastylkę o zwykłej porze.
13Przechowywanie
Przechowuj lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie ma specjalnych wymagań co do temperatury. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem. Nie używaj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
14Skład
Substancja czynna: benzydaminy chlorowodorek. Każda pastylka twarda zawiera 3 mg benzydaminy chlorowodorku (co odpowiada 2,68 mg benzydaminy).
Substancje pomocnicze: izomalt (E 953), kwas cytrynowy jednowodny, aspartam (E 951), olejek eteryczny miętowy (zawiera limonen), aromat miodowy, aromat pomarańczowy, karmel amoniakalny (E 150c).
15Podmiot odpowiedzialny
M.C.M. Klosterfrau Healthcare Sp. z o.o.
ul. Hrubieszowska 2
01-209 Warszawa
tel.: +48 22 231 8287
e-mail: biuro@klosterfrau.pl
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga Benzydamine neo-angin?
Pastylki pomagają złagodzić ostry ból gardła oraz towarzyszące mu objawy zapalne, takie jak zaczerwienienie i obrzęk w jamie ustnej i gardle. Działają miejscowo przeciwbólowo i przeciwzapalnie.
2Jak stosować te pastylki?
Pastylkę należy powoli rozpuszczać w ustach. Nie wolno jej połykać ani rozgryzać. Dorośli i dzieci od 12 lat mogą stosować 1 pastylkę 3 razy dziennie. Dzieci w wieku 6-11 lat również 1 pastylkę 3 razy dziennie, ale pod kontrolą osoby dorosłej. Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 7 dni.
3Czy Benzydamine neo-angin jest na receptę?
Nie, ten lek jest dostępny bez recepty (OTC). Opakowanie zawierające do 48 pastylek można kupić w aptece bez konieczności okazywania recepty.
4Jakie są skutki uboczne?
Działania niepożądane występują rzadko. Należą do nich m.in. suchość lub pieczenie w ustach, nadwrażliwość skóry na słońce oraz bardzo rzadko reakcje alergiczne, takie jak wysypka czy obrzęk. Pełną listę znajdziesz w sekcji "Działania niepożądane" powyżej.
5Czy można stosować ten lek w ciąży?
Nie zaleca się stosowania w ciąży, chyba że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne. Jeśli musisz go użyć, powinnaś przyjmować najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas.
6Czy lek jest bezpieczny dla dzieci?
Tak, ale tylko dla dzieci powyżej 6. roku życia. Dzieci w wieku 6-11 lat mogą przyjmować pastylki, ale muszą to robić pod nadzorem osoby dorosłej i umieć bezpiecznie ssać pastylkę. Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6 lat.
7Jak długo można stosować te pastylki?
Leczenie nie powinno przekraczać 7 dni. Jeśli po 3 dniach stosowania ból gardła nie ustępuje lub się nasila, należy skonsultować się z lekarzem.
8Czy przy astmie można stosować ten lek?
Należy zachować ostrożność. Jeśli chorujesz lub chorowałeś na astmę oskrzelową, przed zastosowaniem leku skonsultuj się z lekarzem, ponieważ istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli.
9Co zrobić, jeśli połknę pastylkę zamiast ją ssać?
Pastylka jest przeznaczona do powolnego rozpuszczania się w jamie ustnej, aby substancja czynna mogła działać miejscowo. Połknięcie jej zmniejsza skuteczność leczenia. Staraj się zawsze ssać pastylkę zgodnie z zaleceniami.
10Czy ten lek zawiera cukier?
Nie zawiera sacharozy (cukru), ale zawiera izomalt (E 953), który jest substancją słodzącą. Każda pastylka zawiera też aspartam (E 951), który jest źródłem fenyloalaniny i jest szkodliwy dla osób z fenyloketonurią.
| EAN | 5906750263083 |
| Opakowanie | 20 pastyl. |
| Producent | M.C.M. KLOSTERFRAU HEALTHCARE SP. Z O.O. |
| Dawka | 3 mg |
| Nazwa międzynarodowa | Benzydaminum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Benzydamini hydrochloridum |
| Moc | 3 mg |
| Postać farmaceutyczna | Pastylki twarde |
| Droga podania | na śluzówkę jamy ustnej |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | M.C.M. KLOSTERFRAU HEALTHCARE SP. Z O.O. |
| Adres | Hrubieszowska 2, 01-209 Warszawa, PL |
| biuro@klosterfrau.pl | |
| Telefon | +48 22 231 82 87 |
| Strona | https://klosterfrau.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Benzydamine neo-angin smak miodowo-pomarańczowy i w jakim celu się go?
stosuje
Benzydamine neo-angin smak miodowo-pomarańczowy zawiera substancję czynną benzydaminy chlorowodorek, należącą do niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
Lek Benzydamine neo-angin smak miodowo-pomarańczowy stosuje się w objawowym miejscowym leczeniu ostrego bólu gardła z towarzyszącymi typowymi objawami stanu zapalnego, takimi jak ból, zaczerwienienie lub obrzęk w jamie ustnej i gardle.
Benzydamine neo-angin smak miodowo-pomarańczowy jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat.
Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Benzydamine neo-angin smak miodowopomarańczowy
Kiedy nie stosować leku Benzydamine neo-angin smak miodowo-pomarańczowy
- jeśli pacjent ma uczulenie na benzydaminy chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Benzydamine neo-angin smak miodowo-pomarańczowy należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli pacjent ma alergię na salicylany (np. kwas acetylosalicylowy i kwas salicylowy) lub inne leki stosowane w leczeniu gorączki, bólu i stanów zapalnych (tzw. NLPZ).
- jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowała astma oskrzelowa, ponieważ istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli.
- jeśli u pacjenta wystąpi owrzodzenie jamy ustnej i gardła, które może być objawem znacznie poważniejszych procesów chorobowych. Jeśli w ciągu 3 dni objawy takie jak ból gardła nie ustąpią lub nasilą się, lub pacjent odczuwa szczególnie silny ból, ma gorączkę lub inne objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Długotrwałe stosowanie pastylek twardych rzadko może spowodować nadwrażliwość na substancję czynną lub substancje pomocnicze. W przypadku wystąpienia nadwrażliwości, należy przerwać leczenie.
Dzieci i młodzież
Lek Benzydamine neo-angin smak miodowo-pomarańczowy nie jest przeznaczony dla dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Lek Benzydamine neo-angin smak miodowo-pomarańczowy a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie należy stosować leku Benzydamine neo-angin smak miodowo-pomarańczowy w trakcie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zalecone przez lekarza. W razie konieczności stosowania, należy stosować możliwie najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas.
Karmienie piersią
Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i dzieci. Lek Benzydamine neo-angin smak miodowo-pomarańczowy nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.
Płodność
Brak danych dotyczących wpływu benzydaminy na płodność u ludzi.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Benzydamine neo-angin smak miodowo-pomarańczowy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Benzydamine neo-angin smak miodowo-pomarańczowy zawiera izomalt (E 953) Jeżeli stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Benzydamine neo-angin smak miodowo-pomarańczowy zawiera aspartam (E 951) Ten lek zawiera 3,409 mg aspartamu (E 951) w każdej pastylce twardej. Aspartam (E 951) jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.
Lek Benzydamine neo-angin smak miodowo-pomarańczowy zawiera substancję zapachową z limonenem (zawartą w olejku eterycznym miętowym). Limonen może powodować reakcje alergiczne.
3Jak stosować lek Benzydamine neo-angin smak miodowo-pomarańczowy?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkowanie Zalecana dawka to: Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat: 1 pastylka 3 razy na dobę. Nie stosować dawki większej niż zalecana.
Stosowanie u dzieci
Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: 1 pastylka 3 razy na dobę. Nie stosować dawki większej niż zalecana. Lek powinien być stosowany pod kontrolą osoby dorosłej.
Dzieci w wieku poniżej 6 lat: Ze względu na postać farmaceutyczną lek Benzydamine neo-angin smak miodowo-pomarańczowy nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 6 lat. W przypadku leczenia lekiem Benzydamine neo-angin smak miodowo-pomarańczowy, dzieci muszą umieć ssać pastylkę w sposób kontrolowany.
Czas trwania leczenia Leczenie powinno być ograniczone do maksymalnie 7 dni. Jeśli w ciągu 3 dni nie nastąpi poprawa lub objawy nasilą się, należy skontaktować się z lekarzem.
Sposób podawania Pastylkę należy rozpuszczać powoli w jamie ustnej. Pastylki nie należy połykać ani rozgryzać.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Benzydamine neo-angin smak miodowopomarańczowy W przypadku zastosowania zbyt wielu pastylek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą lub zgłosić się do najbliższego szpitala. W takich wypadkach należy mieć przy sobie opakowanie leku, bez względu na to czy zostały w nim jeszcze pastylki. Objawami przedawkowania odnotowanymi u dzieci są pobudzenie, drgawki, pocenie się, zaburzenia koordynacji ruchowej (ataksja), drżenie i wymioty. Wystąpiły one po przyjęciu doustnie dawek benzydaminy około 100 razy wyższych niż zawiera jedna pastylka.
Pominięcie zastosowania leku Benzydamine neo-angin smak miodowo-pomarańczowy Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Kolejną dawkę należy przyjąć o tej samej porze co zwykle.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):
- nadwrażliwość skóry na światło słoneczne (fotowrażliwość) powodująca wysypkę lub oparzenia słoneczne.
Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1 000 osób):
- uczucie pieczenia,
- suchość ust.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób):
- objawy takie jak trudności w oddychaniu lub przełykaniu,
- wysypka, swędzenie, pokrzywka,
- obrzęk twarzy, dłoni i stóp, oczu, ust i/lub języka, zawroty głowy (obrzęk naczynioruchowy),
- trudności w oddychaniu (skurcz krtani lub oskrzeli).
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- reakcja alergiczna (nadwrażliwość).
- Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych, należy niezwłocznie zgłosić się po pomoc medyczną. Poważna reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny), której objawy mogą obejmować:
- trudności w oddychaniu,
- ból w klatce piersiowej lub uczucie ucisku w klatce piersiowej oraz (lub) uczucie zawrotów głowy/omdlenia,
- silny świąd skóry lub wypukłe guzki na skórze,
- obrzęk twarzy, ust, języka i (lub) gardła, który może potencjalnie zagrażać życiu,
- miejscowa utrata czucia w ustach i dookoła ust (niedoczulica jamy ustnej).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Benzydamine neo-angin smak miodowo-pomarańczowy?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Benzydamine neo-angin smak miodowo-pomarańczowy
- Substancją czynną leku jest benzydaminy chlorowodorek. Każda pastylka twarda zawiera 3 mg benzydaminy chlorowodorku (co odpowiada 2,68 mg benzydaminy).
- Pozostałe składniki to: izomalt (E 953), kwas cytrynowy jednowodny, aspartam (E 951), olejek eteryczny miętowy (zawiera limonen), aromat miodowy, aromat pomarańczowy, karmel amoniakalny (E 150c).
Jak wygląda lek Benzydamine neo-angin smak miodowo-pomarańczowy i co zawiera opakowanie Pastylki twarde koloru brązowego, okrągłe, o średnicy ok. 19 mm. Opakowanie oryginalne zawiera 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 40, 48 pastylek twardych w blistrach z folii PVC/PVDC/aluminium w tekturowym pudełku. Opakowanie szpitalne: 100 (5 x 20) pastylek twardych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny: M.C.M. Klosterfrau Healthcare Sp. z o.o. ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa tel.: +48 22 231 8287 e-mail: biuro@klosterfrau.pl
Wytwórca: Klosterfrau Berlin GmbH Motzener Str. 41 12277 Berlin Niemcy
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Belgia: Orocalm goût Miel et Orange 3 mg pastilles/ Orocalm Honing- en Sinaasappelsmaak 3 mg zuigtabletten/ Orocalm mit Honig- und Orangengeschmack 3 mg Lutschtabletten Czechy: Orocalm Med a Pomeranč Luksemburg: Orocalm goût Miel et Orange 3 mg pastilles/ Orocalm Honing- en Sinaasappelsmaak 3 mg zuigtabletten/ Orocalm mit Honig- und Orangengeschmack 3 mg Lutschtabletten Polska: Benzydamine neo-angin smak miodowo-pomarańczowy Słowacja: Orocalm Med a Pomaranč
Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2026
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Benzydamine neo-angin smak miodowo-pomarańczowy, 3 mg, pastylki twarde
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda pastylka twarda zawiera 3 mg benzydaminy chlorowodorku (co odpowiada 2,68 mg benzydaminy).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda pastylka twarda zawiera 2 463,514 mg izomaltu (E 953) oraz 3,409 mg aspartamu (E 951). Substancja zapachowa z limonenem.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Pastylka twarda Pastylki twarde koloru brązowego, okrągłe, o średnicy ok. 19 mm.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Benzydamine neo-angin smak miodowo-pomarańczowy wskazany jest w objawowym miejscowym leczeniu ostrego bólu gardła z towarzyszącymi typowymi objawami stanu zapalnego, takimi jak ból, zaczerwienienie lub obrzęk w jamie ustnej i gardle.
Produkt leczniczy Benzydamine neo-angin smak miodowo-pomarańczowy jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat: 1 pastylka 3 razy na dobę
Populacja pediatryczna Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: 1 pastylka 3 razy na dobę Produkt leczniczy powinien być stosowany pod kontrolą osoby dorosłej.
Dzieci w wieku poniżej 6 lat: Ze względu na postać farmaceutyczną, produktu leczniczego Benzydamine neo-angin smak miodowopomarańczowy nie powinno się podawać dzieciom w wieku poniżej 6 lat. W przypadku leczenia produktem Benzydamine neo-angin smak miodowo-pomarańczowy, dzieci muszą umieć ssać pastylkę w sposób kontrolowany.
Czas trwania leczenia Leczenie nie może przekraczać 7 dni.
Jeśli w ciągu 3 dni nie nastąpi poprawa lub objawy nasilą się, lekarz powinien ocenić stan kliniczny pacjenta.
Sposób podawania Podanie na błonę śluzową jamy ustnej. Pastylkę należy rozpuszczać powoli w jamie ustnej. Pastylki nie należy połykać ani rozgryzać.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Długotrwałe stosowanie pastylek twardych rzadko może spowodować nadwrażliwość na substancję czynną lub substancje pomocnicze. W przypadku wystąpienia nadwrażliwości, należy przerwać leczenie. Stosowanie benzydaminy nie jest zalecane u pacjentów z nadwrażliwością na salicylany (np. kwas acetylosalicylowy i salicylowy) lub na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Benzydaminę należy ostrożnie stosować u pacjentów z astmą oskrzelową w wywiadzie, gdyż istnieje niebezpieczeństwo wystąpienia skurczu oskrzeli. U niewielkiej grupy pacjentów może wystąpić owrzodzenie jamy ustnej i (lub) gardła spowodowane poważnymi procesami chorobowymi. Jeśli objawy nasilą się lub w ciągu 3 dni nie nastąpi poprawa, jeśli pacjent odczuwa szczególnie silny ból, wystąpi gorączka lub inne objawy, stan kliniczny pacjenta musi ocenić lekarz.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Ten produkt leczniczy zawiera izomalt (E 953). Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.
Ten produkt leczniczy zawiera 3,409 mg aspartamu (E 951) w każdej pastylce twardej. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.
Ten produkt leczniczy zawiera substancję zapachową z limonenem (zawartą w olejku eterycznym miętowym). Limonen może powodować reakcje alergiczne.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu Benzydamine neo-angin smak miodowopomarańczowy podczas ciąży.
W trzecim trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn może uszkadzać układ krążeniowo-oddechowy oraz nerki u płodu. Pod koniec ciąży czas krwawienia może być wydłużony zarówno u matki, jak i u dziecka, może dojść do opóźnienia porodu.
Nie wiadomo, czy ogólnoustrojowe narażenie na działanie produktu Benzydamine neo-angin smak miodowo-pomarańczowy osiągnięte po podaniu miejscowym może być szkodliwe dla zarodka lub płodu.
W związku z tym produktu Benzydamine neo-angin smak miodowo-pomarańczowy nie należy stosować podczas ciąży, chyba że jest to z bezwzględnie konieczne. W razie użycia należy podawać możliwie najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas.
Karmienie piersią
Brak wystarczających danych dotyczących przenikania benzydaminy i (lub) jej metabolitów do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i dzieci. Produkt leczniczy Benzydamine neo-angin smak miodowo-pomarańczowy nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.
Płodność
Brak danych dotyczących wpływu benzydaminy na płodność u ludzi.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Benzydamine neo-angin smak miodowo-pomarańczowy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano następująco: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000): Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana: Reakcje anafilaktyczne, reakcje nadwrażliwości
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko: Skurcz krtani lub skurcz oskrzeli
Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: Pieczenie w jamie ustnej, suchość w jamie ustnej Nieznana: Niedoczulica jamy ustnej
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: Nadwrażliwość na światło Bardzo rzadko: Obrzęk naczynioruchowy
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie zgłaszano przypadków przedawkowania leku w postaci pastylki twardej. Jednakże, zgłaszano bardzo rzadko u dzieci pobudzenie, drgawki, pocenie się, ataksję, drżenie i wymioty po doustnym podaniu benzydaminy w dawkach około 100 razy większych niż zawarta w pastylce. Nie istnieje konkretne antidotum. W przypadku ostrego przedawkowania możliwe jest jedynie leczenie objawowe; należy opróżnić żołądek poprzez wywołanie wymiotów lub płukanie żołądka, a następnie należy uważnie obserwować pacjenta i wdrożyć leczenie wspomagające. Należy utrzymywać odpowiednie nawodnienie.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach gardła, inne leki stosowane w chorobach gardła Kod ATC: R02AX03
Benzydamina należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
W przeciwieństwie do innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, których działanie przeciwzapalne opiera się na hamowaniu syntezy prostaglandyn, działanie przeciwzapalne benzydaminy polega na hamowaniu syntezy cytokin prozapalnych, głównie czynnika martwicy nowotworu α (TNF-α), a w mniejszym stopniu interleukiny-1β (IL-1β) i białka chemotaktycznego monocytów 1 (MCP-1). Ponieważ benzydamina nie hamuje znacząco prostaglandyn, nie wywołuje efektów ubocznych typowych dla leków podobnych do kwasu acetylosalicylowego.
Przy zastosowaniu miejscowym, benzydamina wykazuje działanie przeciwbólowe, jak wykazano w badaniach klinicznych, działa znieczulająco na błonę śluzową jamy ustnej oraz wykazuje działanie przeciwzapalne i antyseptyczne. Zmniejszone zostają objawy zapalenia, np. obrzęk, zaczerwienienie i ból związany z zapaleniem pochodzenia fizycznego, chemicznego i mikrobiologicznego.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Wchłanianie przez błonę śluzową jamy ustnej i gardła wykazano na podstawie obecności zauważalnych ilości benzydaminy w ludzkim osoczu. Po około 2 godzinach od podania 3 mg pastylki, zaobserwowano maksymalne stężenie w osoczu wynoszące 37,8 ng/ml z AUC 367 ng/ml*h. Stężenia te nie są jednak wystarczające do wywołania ogólnoustrojowych efektów farmakologicznych.
Dystrybucja Przy zastosowaniu miejscowym wykazano, że benzydamina gromadzi się w zmienionych zapalnie tkankach, gdzie osiąga efektywne stężenia, dzięki zdolności przenikania przez warstwę nabłonkową. Stężenia benzydaminy w osoczu są zbyt niskie, żeby wywołać ogólny efekt farmakologiczny.
Metabolizm i eliminacja Wydalanie odbywa się głównie z moczem, najczęściej w postaci nieaktywnych metabolitów oraz produktów reakcji sprzęgania. Okres półtrwania w osoczu w fazie eliminacji wynosi około 8 godzin.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję u szczurów i królików zaobserwowano toksyczny wpływ na rozwój płodu, okres okołoporodowy i pourodzeniowy przy stężeniach w osoczu znacznie wyższych (do 40-krotnie) niż te obserwowane po doustnym podaniu pojedynczej dawki terapeutycznej. W badaniach tych nie zaobserwowano żadnego działania teratogennego. Dostępne dane kinetyczne nie pozwalają na ustalenie znaczenia klinicznego badań toksyczności reprodukcyjnej.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Izomalt (E 953) Kwas cytrynowy jednowodny Aspartam (E 951) Olejek eteryczny miętowy (zawiera limonen) Aromat miodowy Aromat pomarańczowy Karmel amoniakalny (E 150c)
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
4 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Produkt przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Opakowanie bezpośrednie: blister z folii PVC/PVDC/aluminium Opakowanie zewnętrzne: tekturowe pudełko Zawartość opakowania: 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 40 lub 48 pastylek twardych Opakowanie szpitalne: 100 (5 x 20) pastylek twardych
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
M.C.M. Klosterfrau Healthcare Sp. z o.o. ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Nr pozwolenia: 28349
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10.04.2024
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
6.02.2026
Benzydamine neo-angin to pastylki do ssania na ból gardła z substancją czynną benzydaminą, która działa przeciwbólowo i przeciwzapalnie. Pomaga złagodzić ostry ból gardła, zaczerwienienie i obrzęk. Jest przeznaczony dla dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia.
1Wskazania
Benzydamine neo-angin stosuje się w objawowym, miejscowym leczeniu ostrego bólu gardła z typowymi objawami stanu zapalnego, takimi jak:
- ból gardła
- zaczerwienienie w jamie ustnej i gardle
- obrzęk w jamie ustnej i gardle
2Działanie
Substancja czynna, benzydamina, należy do niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Działa jednak nieco inaczej niż typowe leki z tej grupy. Hamuje głównie syntezę cytokin prozapalnych, a nie prostaglandyn, dzięki czemu rzadziej powoduje typowe dla NLPZ działania niepożądane. Przy miejscowym stosowaniu pastylki wykazują działanie:
- przeciwbólowe – zmniejsza ból gardła.
- przeciwzapalne – redukuje obrzęk i zaczerwienienie.
- antyseptyczne – wspomaga walkę z drobnoustrojami.
- znieczulające – miejscowo znieczula błonę śluzową jamy ustnej i gardła.
3Dawkowanie
Pastylkę należy powoli rozpuszczać w ustach. Nie wolno jej połykać ani rozgryzać.
- Dorośli i młodzież od 12 lat: 1 pastylka 3 razy na dobę.
- Dzieci w wieku 6-11 lat: 1 pastylka 3 razy na dobę. Lek powinien być stosowany pod kontrolą osoby dorosłej.
Nie przekraczaj zalecanej dawki. Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 7 dni. Jeśli po 3 dniach stosowania nie zauważysz poprawy lub objawy się nasilą, skontaktuj się z lekarzem.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj tego leku, jeśli masz uczulenie (nadwrażliwość) na benzydaminę chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników wymienionych w punkcie "Skład".
5Środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- masz alergię na salicylany (np. kwas acetylosalicylowy) lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
- chorujesz lub chorowałeś na astmę oskrzelową – istnieje zwiększone ryzyko skurczu oskrzeli.
- masz owrzodzenie jamy ustnej lub gardła, które może być objawem poważniejszej choroby.
Lek zawiera substancje pomocnicze, na które należy zwrócić uwagę:
- Izomalt (E 953): Nie stosuj, jeśli masz rzadką, dziedziczną nietolerancję fruktozy.
- Aspartam (E 951): Każda pastylka zawiera 3,409 mg aspartamu, który jest źródłem fenyloalaniny. Jest szkodliwy dla osób chorych na fenyloketonurię.
- Limonen: Substancja zapachowa zawarta w olejku miętowym może powodować reakcje alergiczne.
Długotrwałe stosowanie pastylek może rzadko prowadzić do nadwrażliwości na substancję czynną lub pomocnicze.
6Interakcje
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi lekami. Przed zastosowaniem powiedz lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach.
7Stosowanie u dzieci
Lek jest przeznaczony dla dzieci powyżej 6. roku życia. Dzieci w wieku 6-11 lat powinny stosować go pod nadzorem osoby dorosłej, która upewni się, że dziecko potrafi bezpiecznie ssać pastylkę. Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6 lat ze względu na postać farmaceutyczną (pastylka do ssania).
8Ciąża i karmienie piersią
- Ciąża: Nie zaleca się stosowania w ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli musisz go użyć, stosuj najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas.
- Karmienie piersią: Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka. Leku nie powinno się stosować w okresie karmienia piersią.
9Prowadzenie pojazdów
Lek nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
10Działania niepożądane
Jak każdy lek, ten również może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.
- Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób): nadwrażliwość skóry na światło słoneczne (fotowrażliwość).
- Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób): uczucie pieczenia lub suchość w ustach.
- Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób): trudności w oddychaniu lub przełykaniu, wysypka, swędzenie, pokrzywka, obrzęk twarzy lub kończyn (obrzęk naczynioruchowy), skurcz krtani lub oskrzeli.
- Częstość nieznana: reakcje alergiczne (nadwrażliwość), w tym poważna reakcja anafilaktyczna (trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, obrzęk gardła, silny świąd skóry) oraz miejscowa utrata czucia w ustach (niedoczulica jamy ustnej).
Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepokojące objawy, przerwij stosowanie leku i skontaktuj się z lekarzem.
11Przedawkowanie
Nie zgłaszano przypadków przedawkowania pastylek. U dzieci po przyjęciu bardzo dużych dawek benzydaminy (około 100 razy większych niż w jednej pastylce) obserwowano pobudzenie, drgawki, pocenie się, zaburzenia koordynacji (ataksję), drżenie i wymioty. W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala, zabierając ze sobą opakowanie leku.
12Pominięcie dawki
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą. Przyjmij kolejną pastylkę o zwykłej porze.
13Przechowywanie
Przechowuj lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie ma specjalnych wymagań co do temperatury. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem. Nie używaj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
14Skład
Substancja czynna: benzydaminy chlorowodorek. Każda pastylka twarda zawiera 3 mg benzydaminy chlorowodorku (co odpowiada 2,68 mg benzydaminy).
Substancje pomocnicze: izomalt (E 953), kwas cytrynowy jednowodny, aspartam (E 951), olejek eteryczny miętowy (zawiera limonen), aromat miodowy, aromat pomarańczowy, karmel amoniakalny (E 150c).
15Podmiot odpowiedzialny
M.C.M. Klosterfrau Healthcare Sp. z o.o.
ul. Hrubieszowska 2
01-209 Warszawa
tel.: +48 22 231 8287
e-mail: biuro@klosterfrau.pl
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga Benzydamine neo-angin?
Pastylki pomagają złagodzić ostry ból gardła oraz towarzyszące mu objawy zapalne, takie jak zaczerwienienie i obrzęk w jamie ustnej i gardle. Działają miejscowo przeciwbólowo i przeciwzapalnie.
2Jak stosować te pastylki?
Pastylkę należy powoli rozpuszczać w ustach. Nie wolno jej połykać ani rozgryzać. Dorośli i dzieci od 12 lat mogą stosować 1 pastylkę 3 razy dziennie. Dzieci w wieku 6-11 lat również 1 pastylkę 3 razy dziennie, ale pod kontrolą osoby dorosłej. Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 7 dni.
3Czy Benzydamine neo-angin jest na receptę?
Nie, ten lek jest dostępny bez recepty (OTC). Opakowanie zawierające do 48 pastylek można kupić w aptece bez konieczności okazywania recepty.
4Jakie są skutki uboczne?
Działania niepożądane występują rzadko. Należą do nich m.in. suchość lub pieczenie w ustach, nadwrażliwość skóry na słońce oraz bardzo rzadko reakcje alergiczne, takie jak wysypka czy obrzęk. Pełną listę znajdziesz w sekcji "Działania niepożądane" powyżej.
5Czy można stosować ten lek w ciąży?
Nie zaleca się stosowania w ciąży, chyba że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne. Jeśli musisz go użyć, powinnaś przyjmować najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas.
6Czy lek jest bezpieczny dla dzieci?
Tak, ale tylko dla dzieci powyżej 6. roku życia. Dzieci w wieku 6-11 lat mogą przyjmować pastylki, ale muszą to robić pod nadzorem osoby dorosłej i umieć bezpiecznie ssać pastylkę. Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6 lat.
7Jak długo można stosować te pastylki?
Leczenie nie powinno przekraczać 7 dni. Jeśli po 3 dniach stosowania ból gardła nie ustępuje lub się nasila, należy skonsultować się z lekarzem.
8Czy przy astmie można stosować ten lek?
Należy zachować ostrożność. Jeśli chorujesz lub chorowałeś na astmę oskrzelową, przed zastosowaniem leku skonsultuj się z lekarzem, ponieważ istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli.
9Co zrobić, jeśli połknę pastylkę zamiast ją ssać?
Pastylka jest przeznaczona do powolnego rozpuszczania się w jamie ustnej, aby substancja czynna mogła działać miejscowo. Połknięcie jej zmniejsza skuteczność leczenia. Staraj się zawsze ssać pastylkę zgodnie z zaleceniami.
10Czy ten lek zawiera cukier?
Nie zawiera sacharozy (cukru), ale zawiera izomalt (E 953), który jest substancją słodzącą. Każda pastylka zawiera też aspartam (E 951), który jest źródłem fenyloalaniny i jest szkodliwy dla osób z fenyloketonurią.
| EAN | 5906750263083 |
| Opakowanie | 20 pastyl. |
| Producent | M.C.M. KLOSTERFRAU HEALTHCARE SP. Z O.O. |
| Dawka | 3 mg |
| Nazwa międzynarodowa | Benzydaminum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Benzydamini hydrochloridum |
| Moc | 3 mg |
| Postać farmaceutyczna | Pastylki twarde |
| Droga podania | na śluzówkę jamy ustnej |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | M.C.M. KLOSTERFRAU HEALTHCARE SP. Z O.O. |
| Adres | Hrubieszowska 2, 01-209 Warszawa, PL |
| biuro@klosterfrau.pl | |
| Telefon | +48 22 231 82 87 |
| Strona | https://klosterfrau.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Benzydamine neo-angin smak miodowo-pomarańczowy i w jakim celu się go?
stosuje
Benzydamine neo-angin smak miodowo-pomarańczowy zawiera substancję czynną benzydaminy chlorowodorek, należącą do niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
Lek Benzydamine neo-angin smak miodowo-pomarańczowy stosuje się w objawowym miejscowym leczeniu ostrego bólu gardła z towarzyszącymi typowymi objawami stanu zapalnego, takimi jak ból, zaczerwienienie lub obrzęk w jamie ustnej i gardle.
Benzydamine neo-angin smak miodowo-pomarańczowy jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat.
Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Benzydamine neo-angin smak miodowopomarańczowy
Kiedy nie stosować leku Benzydamine neo-angin smak miodowo-pomarańczowy
- jeśli pacjent ma uczulenie na benzydaminy chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Benzydamine neo-angin smak miodowo-pomarańczowy należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli pacjent ma alergię na salicylany (np. kwas acetylosalicylowy i kwas salicylowy) lub inne leki stosowane w leczeniu gorączki, bólu i stanów zapalnych (tzw. NLPZ).
- jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowała astma oskrzelowa, ponieważ istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli.
- jeśli u pacjenta wystąpi owrzodzenie jamy ustnej i gardła, które może być objawem znacznie poważniejszych procesów chorobowych. Jeśli w ciągu 3 dni objawy takie jak ból gardła nie ustąpią lub nasilą się, lub pacjent odczuwa szczególnie silny ból, ma gorączkę lub inne objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Długotrwałe stosowanie pastylek twardych rzadko może spowodować nadwrażliwość na substancję czynną lub substancje pomocnicze. W przypadku wystąpienia nadwrażliwości, należy przerwać leczenie.
Dzieci i młodzież
Lek Benzydamine neo-angin smak miodowo-pomarańczowy nie jest przeznaczony dla dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Lek Benzydamine neo-angin smak miodowo-pomarańczowy a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie należy stosować leku Benzydamine neo-angin smak miodowo-pomarańczowy w trakcie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zalecone przez lekarza. W razie konieczności stosowania, należy stosować możliwie najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas.
Karmienie piersią
Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i dzieci. Lek Benzydamine neo-angin smak miodowo-pomarańczowy nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.
Płodność
Brak danych dotyczących wpływu benzydaminy na płodność u ludzi.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Benzydamine neo-angin smak miodowo-pomarańczowy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Benzydamine neo-angin smak miodowo-pomarańczowy zawiera izomalt (E 953) Jeżeli stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Benzydamine neo-angin smak miodowo-pomarańczowy zawiera aspartam (E 951) Ten lek zawiera 3,409 mg aspartamu (E 951) w każdej pastylce twardej. Aspartam (E 951) jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.
Lek Benzydamine neo-angin smak miodowo-pomarańczowy zawiera substancję zapachową z limonenem (zawartą w olejku eterycznym miętowym). Limonen może powodować reakcje alergiczne.
3Jak stosować lek Benzydamine neo-angin smak miodowo-pomarańczowy?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkowanie Zalecana dawka to: Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat: 1 pastylka 3 razy na dobę. Nie stosować dawki większej niż zalecana.
Stosowanie u dzieci
Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: 1 pastylka 3 razy na dobę. Nie stosować dawki większej niż zalecana. Lek powinien być stosowany pod kontrolą osoby dorosłej.
Dzieci w wieku poniżej 6 lat: Ze względu na postać farmaceutyczną lek Benzydamine neo-angin smak miodowo-pomarańczowy nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 6 lat. W przypadku leczenia lekiem Benzydamine neo-angin smak miodowo-pomarańczowy, dzieci muszą umieć ssać pastylkę w sposób kontrolowany.
Czas trwania leczenia Leczenie powinno być ograniczone do maksymalnie 7 dni. Jeśli w ciągu 3 dni nie nastąpi poprawa lub objawy nasilą się, należy skontaktować się z lekarzem.
Sposób podawania Pastylkę należy rozpuszczać powoli w jamie ustnej. Pastylki nie należy połykać ani rozgryzać.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Benzydamine neo-angin smak miodowopomarańczowy W przypadku zastosowania zbyt wielu pastylek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą lub zgłosić się do najbliższego szpitala. W takich wypadkach należy mieć przy sobie opakowanie leku, bez względu na to czy zostały w nim jeszcze pastylki. Objawami przedawkowania odnotowanymi u dzieci są pobudzenie, drgawki, pocenie się, zaburzenia koordynacji ruchowej (ataksja), drżenie i wymioty. Wystąpiły one po przyjęciu doustnie dawek benzydaminy około 100 razy wyższych niż zawiera jedna pastylka.
Pominięcie zastosowania leku Benzydamine neo-angin smak miodowo-pomarańczowy Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Kolejną dawkę należy przyjąć o tej samej porze co zwykle.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):
- nadwrażliwość skóry na światło słoneczne (fotowrażliwość) powodująca wysypkę lub oparzenia słoneczne.
Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1 000 osób):
- uczucie pieczenia,
- suchość ust.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób):
- objawy takie jak trudności w oddychaniu lub przełykaniu,
- wysypka, swędzenie, pokrzywka,
- obrzęk twarzy, dłoni i stóp, oczu, ust i/lub języka, zawroty głowy (obrzęk naczynioruchowy),
- trudności w oddychaniu (skurcz krtani lub oskrzeli).
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- reakcja alergiczna (nadwrażliwość).
- Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych, należy niezwłocznie zgłosić się po pomoc medyczną. Poważna reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny), której objawy mogą obejmować:
- trudności w oddychaniu,
- ból w klatce piersiowej lub uczucie ucisku w klatce piersiowej oraz (lub) uczucie zawrotów głowy/omdlenia,
- silny świąd skóry lub wypukłe guzki na skórze,
- obrzęk twarzy, ust, języka i (lub) gardła, który może potencjalnie zagrażać życiu,
- miejscowa utrata czucia w ustach i dookoła ust (niedoczulica jamy ustnej).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Benzydamine neo-angin smak miodowo-pomarańczowy?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Benzydamine neo-angin smak miodowo-pomarańczowy
- Substancją czynną leku jest benzydaminy chlorowodorek. Każda pastylka twarda zawiera 3 mg benzydaminy chlorowodorku (co odpowiada 2,68 mg benzydaminy).
- Pozostałe składniki to: izomalt (E 953), kwas cytrynowy jednowodny, aspartam (E 951), olejek eteryczny miętowy (zawiera limonen), aromat miodowy, aromat pomarańczowy, karmel amoniakalny (E 150c).
Jak wygląda lek Benzydamine neo-angin smak miodowo-pomarańczowy i co zawiera opakowanie Pastylki twarde koloru brązowego, okrągłe, o średnicy ok. 19 mm. Opakowanie oryginalne zawiera 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 40, 48 pastylek twardych w blistrach z folii PVC/PVDC/aluminium w tekturowym pudełku. Opakowanie szpitalne: 100 (5 x 20) pastylek twardych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny: M.C.M. Klosterfrau Healthcare Sp. z o.o. ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa tel.: +48 22 231 8287 e-mail: biuro@klosterfrau.pl
Wytwórca: Klosterfrau Berlin GmbH Motzener Str. 41 12277 Berlin Niemcy
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Belgia: Orocalm goût Miel et Orange 3 mg pastilles/ Orocalm Honing- en Sinaasappelsmaak 3 mg zuigtabletten/ Orocalm mit Honig- und Orangengeschmack 3 mg Lutschtabletten Czechy: Orocalm Med a Pomeranč Luksemburg: Orocalm goût Miel et Orange 3 mg pastilles/ Orocalm Honing- en Sinaasappelsmaak 3 mg zuigtabletten/ Orocalm mit Honig- und Orangengeschmack 3 mg Lutschtabletten Polska: Benzydamine neo-angin smak miodowo-pomarańczowy Słowacja: Orocalm Med a Pomaranč
Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2026
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Benzydamine neo-angin smak miodowo-pomarańczowy, 3 mg, pastylki twarde
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda pastylka twarda zawiera 3 mg benzydaminy chlorowodorku (co odpowiada 2,68 mg benzydaminy).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda pastylka twarda zawiera 2 463,514 mg izomaltu (E 953) oraz 3,409 mg aspartamu (E 951). Substancja zapachowa z limonenem.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Pastylka twarda Pastylki twarde koloru brązowego, okrągłe, o średnicy ok. 19 mm.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Benzydamine neo-angin smak miodowo-pomarańczowy wskazany jest w objawowym miejscowym leczeniu ostrego bólu gardła z towarzyszącymi typowymi objawami stanu zapalnego, takimi jak ból, zaczerwienienie lub obrzęk w jamie ustnej i gardle.
Produkt leczniczy Benzydamine neo-angin smak miodowo-pomarańczowy jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat: 1 pastylka 3 razy na dobę
Populacja pediatryczna Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: 1 pastylka 3 razy na dobę Produkt leczniczy powinien być stosowany pod kontrolą osoby dorosłej.
Dzieci w wieku poniżej 6 lat: Ze względu na postać farmaceutyczną, produktu leczniczego Benzydamine neo-angin smak miodowopomarańczowy nie powinno się podawać dzieciom w wieku poniżej 6 lat. W przypadku leczenia produktem Benzydamine neo-angin smak miodowo-pomarańczowy, dzieci muszą umieć ssać pastylkę w sposób kontrolowany.
Czas trwania leczenia Leczenie nie może przekraczać 7 dni.
Jeśli w ciągu 3 dni nie nastąpi poprawa lub objawy nasilą się, lekarz powinien ocenić stan kliniczny pacjenta.
Sposób podawania Podanie na błonę śluzową jamy ustnej. Pastylkę należy rozpuszczać powoli w jamie ustnej. Pastylki nie należy połykać ani rozgryzać.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Długotrwałe stosowanie pastylek twardych rzadko może spowodować nadwrażliwość na substancję czynną lub substancje pomocnicze. W przypadku wystąpienia nadwrażliwości, należy przerwać leczenie. Stosowanie benzydaminy nie jest zalecane u pacjentów z nadwrażliwością na salicylany (np. kwas acetylosalicylowy i salicylowy) lub na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Benzydaminę należy ostrożnie stosować u pacjentów z astmą oskrzelową w wywiadzie, gdyż istnieje niebezpieczeństwo wystąpienia skurczu oskrzeli. U niewielkiej grupy pacjentów może wystąpić owrzodzenie jamy ustnej i (lub) gardła spowodowane poważnymi procesami chorobowymi. Jeśli objawy nasilą się lub w ciągu 3 dni nie nastąpi poprawa, jeśli pacjent odczuwa szczególnie silny ból, wystąpi gorączka lub inne objawy, stan kliniczny pacjenta musi ocenić lekarz.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Ten produkt leczniczy zawiera izomalt (E 953). Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.
Ten produkt leczniczy zawiera 3,409 mg aspartamu (E 951) w każdej pastylce twardej. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.
Ten produkt leczniczy zawiera substancję zapachową z limonenem (zawartą w olejku eterycznym miętowym). Limonen może powodować reakcje alergiczne.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu Benzydamine neo-angin smak miodowopomarańczowy podczas ciąży.
W trzecim trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn może uszkadzać układ krążeniowo-oddechowy oraz nerki u płodu. Pod koniec ciąży czas krwawienia może być wydłużony zarówno u matki, jak i u dziecka, może dojść do opóźnienia porodu.
Nie wiadomo, czy ogólnoustrojowe narażenie na działanie produktu Benzydamine neo-angin smak miodowo-pomarańczowy osiągnięte po podaniu miejscowym może być szkodliwe dla zarodka lub płodu.
W związku z tym produktu Benzydamine neo-angin smak miodowo-pomarańczowy nie należy stosować podczas ciąży, chyba że jest to z bezwzględnie konieczne. W razie użycia należy podawać możliwie najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas.
Karmienie piersią
Brak wystarczających danych dotyczących przenikania benzydaminy i (lub) jej metabolitów do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i dzieci. Produkt leczniczy Benzydamine neo-angin smak miodowo-pomarańczowy nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.
Płodność
Brak danych dotyczących wpływu benzydaminy na płodność u ludzi.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Benzydamine neo-angin smak miodowo-pomarańczowy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano następująco: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000): Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana: Reakcje anafilaktyczne, reakcje nadwrażliwości
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko: Skurcz krtani lub skurcz oskrzeli
Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: Pieczenie w jamie ustnej, suchość w jamie ustnej Nieznana: Niedoczulica jamy ustnej
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: Nadwrażliwość na światło Bardzo rzadko: Obrzęk naczynioruchowy
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie zgłaszano przypadków przedawkowania leku w postaci pastylki twardej. Jednakże, zgłaszano bardzo rzadko u dzieci pobudzenie, drgawki, pocenie się, ataksję, drżenie i wymioty po doustnym podaniu benzydaminy w dawkach około 100 razy większych niż zawarta w pastylce. Nie istnieje konkretne antidotum. W przypadku ostrego przedawkowania możliwe jest jedynie leczenie objawowe; należy opróżnić żołądek poprzez wywołanie wymiotów lub płukanie żołądka, a następnie należy uważnie obserwować pacjenta i wdrożyć leczenie wspomagające. Należy utrzymywać odpowiednie nawodnienie.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach gardła, inne leki stosowane w chorobach gardła Kod ATC: R02AX03
Benzydamina należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
W przeciwieństwie do innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, których działanie przeciwzapalne opiera się na hamowaniu syntezy prostaglandyn, działanie przeciwzapalne benzydaminy polega na hamowaniu syntezy cytokin prozapalnych, głównie czynnika martwicy nowotworu α (TNF-α), a w mniejszym stopniu interleukiny-1β (IL-1β) i białka chemotaktycznego monocytów 1 (MCP-1). Ponieważ benzydamina nie hamuje znacząco prostaglandyn, nie wywołuje efektów ubocznych typowych dla leków podobnych do kwasu acetylosalicylowego.
Przy zastosowaniu miejscowym, benzydamina wykazuje działanie przeciwbólowe, jak wykazano w badaniach klinicznych, działa znieczulająco na błonę śluzową jamy ustnej oraz wykazuje działanie przeciwzapalne i antyseptyczne. Zmniejszone zostają objawy zapalenia, np. obrzęk, zaczerwienienie i ból związany z zapaleniem pochodzenia fizycznego, chemicznego i mikrobiologicznego.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Wchłanianie przez błonę śluzową jamy ustnej i gardła wykazano na podstawie obecności zauważalnych ilości benzydaminy w ludzkim osoczu. Po około 2 godzinach od podania 3 mg pastylki, zaobserwowano maksymalne stężenie w osoczu wynoszące 37,8 ng/ml z AUC 367 ng/ml*h. Stężenia te nie są jednak wystarczające do wywołania ogólnoustrojowych efektów farmakologicznych.
Dystrybucja Przy zastosowaniu miejscowym wykazano, że benzydamina gromadzi się w zmienionych zapalnie tkankach, gdzie osiąga efektywne stężenia, dzięki zdolności przenikania przez warstwę nabłonkową. Stężenia benzydaminy w osoczu są zbyt niskie, żeby wywołać ogólny efekt farmakologiczny.
Metabolizm i eliminacja Wydalanie odbywa się głównie z moczem, najczęściej w postaci nieaktywnych metabolitów oraz produktów reakcji sprzęgania. Okres półtrwania w osoczu w fazie eliminacji wynosi około 8 godzin.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję u szczurów i królików zaobserwowano toksyczny wpływ na rozwój płodu, okres okołoporodowy i pourodzeniowy przy stężeniach w osoczu znacznie wyższych (do 40-krotnie) niż te obserwowane po doustnym podaniu pojedynczej dawki terapeutycznej. W badaniach tych nie zaobserwowano żadnego działania teratogennego. Dostępne dane kinetyczne nie pozwalają na ustalenie znaczenia klinicznego badań toksyczności reprodukcyjnej.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Izomalt (E 953) Kwas cytrynowy jednowodny Aspartam (E 951) Olejek eteryczny miętowy (zawiera limonen) Aromat miodowy Aromat pomarańczowy Karmel amoniakalny (E 150c)
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
4 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Produkt przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Opakowanie bezpośrednie: blister z folii PVC/PVDC/aluminium Opakowanie zewnętrzne: tekturowe pudełko Zawartość opakowania: 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 40 lub 48 pastylek twardych Opakowanie szpitalne: 100 (5 x 20) pastylek twardych
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
M.C.M. Klosterfrau Healthcare Sp. z o.o. ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Nr pozwolenia: 28349
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10.04.2024
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
6.02.2026
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
