4.1 Wskazania do stosowania
Maść Betadine jest wskazana w miejscowym leczeniu oparzeń, ran, otarć, owrzodzeń troficznych i
zakażeń skóry.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Nakładać porcję maści wielkości ziarna grochu (1 ziarno grochu = 1 cm2 = 100 mg) na zmienioną skórę w
miarę potrzeby, jeden lub dwa razy na dobę, nie dłużej niż przez 7 dni.
Dorośli
Nakładać porcję maści wielkości 8 lub 9 ziaren grochu raz na dobę (odpowiednio u mężczyzn i kobiet),
albo porcję wielkości 4,5 ziarna grochu dwa razy na dobę, na oczyszczoną i osuszoną powierzchnię skóry.
Dzieci i młodzież
Maść Betadine nie jest zalecana u dzieci w wieku poniżej 2 lat i jest przeciwwskazana u noworodków i
niemowląt przed ukończeniem pierwszego roku życia (patrz punkt 4.3).
Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży (w wieku 2-18 lat)
-
U dzieci w wieku 2-5 lat nakładać ilość nie większą od ziarna grochu na dobę .
-
U dzieci w wieku 6-8 lat nakładać ilość nie większą od 2 ziaren grochu na dobę (albo ilość 1 ziarna
grochu dwa razy na dobę).
-
U dzieci w wieku 9-13 lat nakładać ilość nie większą od 3 ziaren grochu na dobę (lub 1,5 ziarna
grochu 2 razy na dobę).
-
U dzieci w wieku 14-18 lat nakładać ilość nie większą od 5 ziaren grochu na dobę (lub 2,5 ziarna
grochu 2 razy na dobę).
Sposób podawania
Wyłącznie do stosowania na skórę.
W razie konieczności ranę można pokryć opatrunkiem lub bandażem, w zależności od rozległości i
ciężkości uszkodzenia.
4.3. Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
- Zaburzenia czynności tarczycy.
- Przed, w trakcie lub po podawaniu radiojodu (patrz punkt 4.5).
- Opryszczkowe zapalenie skóry Duhringa.
- Produktów zawierających rtęć nie należy stosować jednocześnie z produktem leczniczym
Betadine ze względu na tworzenie się związków, które mogą uszkadzać skórę.
- U dzieci przed ukończeniem 1. roku życia.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentek w ciąży i karmiących piersią. W tych grupach należy
przeprowadzić ocenę ryzyka, a powidon jodowany podawać wyłącznie w wyraźnie uzasadnionych
przypadkach (patrz punkt 4.6).
Długotrwałe stosowanie powidonu jodowanego może spowodować podrażnienie skóry, kontaktowe
zapalenie skóry lub nadwrażliwość, a w rzadkich przypadkach, ciężkie odczyny skórne. Jeśli wystąpi
podrażnienie lub nadwrażliwość należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego.
Stosowanie powidonu jodowanego może prowadzić do przejściowych przebarwień skóry w miejscu
aplikacji, które są spowodowane kolorem produktu leczniczego.
Nie nagrzewać przed nałożeniem.
Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów ze współistniejącą niewydolnością nerek.
Należy unikać kontaktu maści z oczami.
Po zastosowaniu maści należy dokładnie umyć ręce.
Dzieci i młodzież
Maść Betadine nie jest zalecana u dzieci w wieku poniżej 2 lat i przeciwwskazana u noworodków i
niemowląt przed ukończeniem pierwszego roku życia (patrz punkt 4.3).
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Kompleks powidonu jodowanego działa przeciwbakteryjne przy pH w zakresie 2-7. Należy oczekiwać, że
kompleks będzie reagował z białkami, a inne nienasycone związki organiczne mogą zmniejszać
skuteczność tego produktu leczniczego.
Jednoczesne zastosowanie powidonu jodowanego z enzymatycznymi produktami stosowanymi w celu
leczenia ran, może zmniejszyć skuteczność obu produktów.
Srebro, rtęć (patrz punkt 4.3), nadtlenek wodoru, kwas benzoesowy lub taurolidyna mogą wchodzić w
interakcje z kompleksem powidon-jod i powodować wzajemne interakcje, w związku z czym należy
unikać ich jednoczesnego stosowania.
Kompleksu jodopowidonowego maści Betadine nie należy stosować jednocześnie ze środkami
redukującymi, solami metali alkalicznych czy substancjami, które reagują z kwasami (patrz punkt 6.2).
Produkty jodopowidonowe stosowane przed lub po aplikacji produktów antyseptycznych zawierających
oktenidynę, mogą spowodować przemijające przebarwienie skóry.
Należy unikać długotrwałego stosowania produktu leczniczego Betadine u pacjentów aktualnie leczonych
litem.
Ze względu na utleniające działanie leków zawierających powidon jodowany, różne środki diagnostyczne
mogą dawać fałszywie dodatnie wyniki badań laboratoryjnych (np. test toluidynowy i z żywicą
gwajakową na oznaczenie hemoglobiny lub glukozy w kale i moczu).
Wchłanianie jodu z produktów leczniczych zawierających powidon jodowany może zmniejszać wychwyt
jodu przez tarczycę, co może zaburzać różne badania diagnostyczne (scyntygrafię tarczycy, oznaczanie
jodu związanego z białkiem, badania diagnostyczne z użyciem jodu radioaktywnego) i uniemożliwiać
planowe leczenie tarczycy jodem radioaktywnym. Po zakończeniu leczenia nie należy wykonywać
nowego scyntygramu przed upływem 4 tygodni (patrz punkt 4.3).
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża i karmienie piersią
Powidon jodowany może przenikać przez barierę łożyskową oraz do mleka ludzkiego.
U potomstwa matek, które w ciąży otrzymywały jod, obserwowano zaburzenia czynności tarczycy, w tym
wrodzoną niedoczynność tego narządu.
Należy unikać stosowania powidonu jodowanego, chyba że oczekiwane korzyści dla matki przewyższają
potencjalne ryzyko dla płodu i noworodka, albo gdy bezpieczniejsze zamienniki są niedostępne.
Płodność
Istnieją ograniczone dane dotyczące płodności u ludzi dla powidonu jodowanego. Nie są dostępne żadne
dane dotyczące wyników płodności.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Maść Betadine nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Działania niepożądane określono w następujących kategoriach częstości ich występowania:
Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko Nadwrażliwość
Bardzo rzadko Reakcja anafilaktyczna
Zaburzenia endokrynologiczne
Bardzo rzadko Nadczynność tarczycy (czasami z objawami takimi
jak tachykardia lub niepokój ruchowy)
Częstość nieznana Niedoczynność tarczycy
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Częstość nieznana Zaburzenia elektrolitowe
Kwasica metaboliczna
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko Kontaktowe zapalenie skóry (z objawami takimi
jak rumień, niewielkie pęcherze i świąd)
Bardzo rzadko Obrzęk naczynioruchowy
Częstość nieznana Przebarwienia skóry (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Częstość nieznana Ostra niewydolność nerek
Nieprawidłowa osmolarność krwi
Zaburzenia czynności nerek
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy ostrego zatrucia jodem są następujące:
- niestrawność i biegunka,
- niewydolność nerek i bezmocz,
- niewydolność krążenia (zapaść),
- obrzęk płuc,
- zaburzenia metaboliczne.
Toksyczność układowa może doprowadzić do zaburzenia czynności nerek (w tym o anurii), tachykardii,
spadku ciśnienia tętniczego, niewydolności krążenia, obrzęku głośni skutkującego uduszeniem, obrzęku
płuc, drgawek, gorączki lub kwasicy metabolicznej. Może też dojść do nadczynności lub niedoczynności
tarczycy. W przypadku zaburzeń czynności tego gruczołu leczenie powidonem jodowanym należy
przerwać.
Leczenie
Należy zastosować leczenie objawowe i wspomagające.
W ciężkim niedociśnieniu tętniczym należy podawać płyny dożylne, a o ile zajdzie taka potrzeba -
włączyć produkty wazopresyjne.
W przypadku żrącego urazu górnych dróg oddechowych, powodującego znaczący obrzęk, może być
konieczna intubacja dotchawicza.
Nie należy prowokować wymiotów. Pacjenta należy ułożyć w pozycji zapewniającej drożność dróg
oddechowych i zapobiegającej aspiracji treści żołądkowej (w przypadku wymiotów).
Jeśli pacjent nie wymiotuje i toleruje żywienie doustne, podanie produktów skrobiowych (ziemniaków,
mąki, skrobi, pieczywa) może pomóc przekształcić jod do mniej toksycznych jodków. Gdy nie ma
objawów perforacji jelit, można zastosować płukanie żołądka przez sondę nosowo-żołądkową (płyn
uzyskiwany z żołądka zmienia kolor na granatowy lub fioletowy, a kolor może stanowić wskazówkę,
kiedy można przerwać płukanie).
Jod jest skutecznie usuwany hemodializą i należy ją zastosować w ciężkich przypadkach zatrucia jodem,
szczególnie przy współistnieniu niewydolności nerek. Ciągła hemodiafiltracja żylno-żylna jest mniej
skuteczna niż hemodializa.
i zrób zakupy na skróty.
