Betadine 30 ml Delfarma | apteka.online

Name: Betadine 30 ml Delfarma
Brand: DELFARMA SP. Z O.O.
SKU: 5909997077413
Price: 17.99 PLN
Availability: InStock

Wybierz przyciski zrób zakupy na skróty.

Darmowa dostawa dla zamówień powyżej 199 zł w całej Polsce.

Zapisz się do newslettera

Bądź na bieżąco z promocjami, poradami farmaceutów i nowościami w apteka.online.

Betadine 30 ml Delfarma | apteka.online

Lek

Substancja czynna: Powidon jodowany
Opakowanie: 30 ml
Postać: Roztwór na skórę

Dostępny

17,99 zł

59,97 zł / 100 ml

Dostawa od: 13,99 zł

Darmowa dostawa od 199 zł

Zobacz wszystkie formy dostawy

Zobacz odpowiedniki tego leku

Betadine to roztwór z powidonem jodowanym do dezynfekcji skóry i błon śluzowych. Działa bakteriobójczo, grzybobójczo i wirusobójczo, a kupisz go bez recepty.

Wskazania

Lek Betadine pomaga w dezynfekcji skóry przed zastrzykiem, pobraniem krwi, biopsją igłową, transfuzją lub zabiegiem chirurgicznym. Stosuje się go też do aseptycznego opatrywania ran oraz leczenia infekcji bakteryjnych i grzybiczych skóry.

Działanie

Powidon jodowany, czyli substancja czynna, uwalnia jod, który niszczy błony komórkowe drobnoustrojów. Działa na bakterie, grzyby i selektywnie na wirusy, zapewniając skuteczną dezynfekcję.

Dawkowanie

Lek stosuje się w postaci nierozcieńczonej lub rozcieńczonej, w zależności od celu. Rozcieńczony roztwór przygotowuj zawsze bezpośrednio przed użyciem.

Do dezynfekcji skóry przed zastrzykiem czy pobraniem krwi: nałóż lek na zdrową skórę na 1–2 minuty.
Do opatrywania ran, dezynfekcji błon śluzowych i leczenia infekcji: użyj 10% roztworu (rozcieńczenie 1:10).
Do kąpieli pacjenta przed operacją: użyj 1% roztworu (rozcieńczenie 1:100), rozprowadź po ciele na co najmniej 2 minuty, a potem spłucz.

Przeciwwskazania

Nie stosuj Betadine, jeśli jesteś uczulony na jod lub powidon, albo którykolwiek inny składnik leku. Przeciwwskazaniem są też zaburzenia czynności tarczycy, opryszczkowe zapalenie skóry (choroba Duhringa), niewydolność nerek oraz okres przed, w trakcie i po badaniu lub leczeniu radiojodem. Nie wolno go stosować łącznie z lekami zawierającymi rtęć.

Środki ostrożności

Przed użyciem omów to z lekarzem lub farmaceutą, szczególnie jeśli masz problemy z tarczycą. Podczas przygotowania do operacji unikaj gromadzenia się płynu pod pacjentem, bo to może prowadzić do chemicznych oparzeń skóry. Lek może przejściowo przebarwić skórę na brązowo. Nie podgrzewaj go przed aplikacją. Uważaj, żeby nie dostał się do oczu – jeśli się to stanie, płucz oko dużą ilością wody przez 10–15 minut i skonsultuj z okulistą. Unikaj kontaktu leku z biżuterią, zwłaszcza srebrną.

Interakcje

Nie stosuj Betadine jednocześnie z lekami zawierającymi rtęć, bo może powstać żrący związek. Unikaj też łączenia z enzymatycznymi lekami na rany, środkami z nadtlenkiem wodoru, srebrem, taurolidyną, substancjami redukującymi, alkaliami, kwasem garbnikowym, kwasem salicylowym oraz solami srebra, rtęci i bizmutu. Stosowanie z lekami zawierającymi oktenidynę może powodować przemijające przebarwienia skóry. Przewlekłe stosowanie na dużych powierzchniach u osób leczonych litem wymaga ostrożności. Pamiętaj, że lek może fałszować wyniki niektórych badań laboratoryjnych.

Stosowanie u dzieci

Betadine jest przeciwwskazany u noworodków i niemowląt przed ukończeniem 1. roku życia. Nie zaleca się jego stosowania u dzieci poniżej 2. roku życia.

Ciąża i karmienie piersią

Lek powinien być stosowany w ciąży i podczas karmienia piersią tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne i zaleci to lekarz. Jod z leku przenika przez łożysko i do mleka, co może zaburzać czynność tarczycy u płodu lub noworodka.

Prowadzenie pojazdów

Stosowanie leku Betadine nie ma wpływu na zdolność prowadzenia samochodu czy obsługiwania maszyn.

Działania niepożądane

Jak każdy lek, Betadine może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego.

Rzadko mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości lub kontaktowe zapalenie skóry (zaczerwienienie, pęcherze, świąd).
Bardzo rzadko może dojść do groźnej reakcji anafilaktycznej, obrzęku naczynioruchowego, nadczynności lub niedoczynności tarczycy.
Zgłaszano też przypadki zaburzeń czynności nerek, chemicznych oparzeń skóry, zaburzeń elektrolitowych, kwasicy metabolicznej i przemijających przebarwień skóry w miejscu aplikacji.

Przedawkowanie

Przy stosowaniu na skórę zgodnie z zaleceniami ryzyko przedawkowania jest bardzo małe. W przypadku przypadkowego połknięcia mogą pojawić się objawy ostrego zatrucia, takie jak bóle brzucha, zaburzenia krążenia, problemy z oddychaniem, drgawki czy zaburzenia czynności tarczycy. W takiej sytuacji natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub jedź na ostry dyżur.

Pominięcie dawki

Ten lek stosuje się doraźnie, w miarę potrzeby, więc nie ma ustalonego schematu dawkowania, który można by pominąć.

Przechowywanie

Przechowuj lek w temperaturze do 25°C, w miejscu niedostępnym dla dzieci. Po pierwszym otwarciu butelki lek nadaje się do użycia przez 3 miesiące, ale pod warunkiem przechowywania w lodówce (5°C–15°C). Nie używaj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Skład

Substancją czynną jest powidon jodowany. Każdy 1 ml roztworu zawiera 100 mg powidonu jodowanego. Pozostałe składniki to: glicerol, nonoksynol 9, kwas cytrynowy, sodu fosforan, sodu wodorotlenek, woda, potasu jodan.

Podmiot odpowiedzialny

Lavipharm S.A.
Agias Marinas
19002 Peania Attyka
Grecja

Importer równoległy i miejsce przepakowania:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Najczęściej zadawane pytania

Na co pomaga Betadine Delfarma?

Pomaga w dezynfekcji skóry przed zabiegami jak zastrzyki czy pobranie krwi, przed operacjami, a także do odkażania ran i leczenia bakteryjnych oraz grzybiczych infekcji skóry.

Jak stosować Betadine Delfarma?

Można go używać nierozcieńczonego lub rozcieńczonego. Przed zastrzykiem nałóż na skórę na 1-2 minuty. Do ran i błon śluzowych użyj roztworu rozcieńczonego 1:10. Rozcieńczony płyn zawsze przygotowuj tuż przed zastosowaniem.

Czy Betadine Delfarma jest na receptę?

Nie, Betadine w tej postaci to lek dostępny bez recepty (OTC).

Jakie są skutki uboczne Betadine Delfarma?

Rzadko może powodować reakcje alergiczne skóry, takie jak zaczerwienienie i świąd. Bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie reakcje anafilaktyczne lub zaburzenia czynności tarczycy. Lek może też przejściowo przebarwić skórę na brązowo.

Czy Betadine Delfarma można stosować w ciąży?

Można, ale tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne i pod ścisłym nadzorem lekarza. Jod z leku może przenikać przez łożysko i wpływać na tarczycę płodu.

Czy Betadine Delfarma jest bezpieczny dla dzieci?

Nie jest bezpieczny dla najmłodszych. Nie wolno go stosować u dzieci przed ukończeniem 1. roku życia, a u maluchów poniżej 2. roku życia nie jest zalecany.

Jak długo stosować Betadine Delfarma?

Stosuje się go doraźnie, przez krótki czas potrzebny do dezynfekcji (np. 1-2 minuty przed zabiegiem). W leczeniu infekcji czas stosowania określa lekarz. Przewlekłe stosowanie na dużych powierzchniach skóry nie jest zalecane.

Czy Betadine można wlać do rany?

Tak, ale do przemywania i odkażania ran należy użyć roztworu rozcieńczonego w proporcji 1:10 (czyli 10% roztworu). Nie stosuj preparatu nierozcieńczonego bezpośrednio na rozległe rany.

Czy Betadine plami skórę i ubrania?

Tak, ze względu na swoją brązową barwę może przejściowo przebarwić skórę w miejscu aplikacji. Może też plamić ubrania, ale plamy zazwyczaj da się usunąć ciepłą wodą z mydłem.

Czy przed badaniem tarczycy trzeba odstawić Betadine?

Tak, jeśli planujesz badanie tarczycy z użyciem radioaktywnego jodu (scyntygrafia) lub leczenie jodem radioaktywnym, musisz odstawić Betadine na co najmniej 4 tygodnie przed tymi procedurami, bo może zakłócać wyniki.

EAN	5909997077413
Opakowanie	30 ml
Producent	DELFARMA SP. Z O.O.
Dawka	100 mg/ml
Nazwa międzynarodowa	Polyvidonum
Rodzaj	Lek

Nazwa powszechnie stosowana	Povidonum iodinatum
Moc	100 mg/ml
Postać farmaceutyczna	Roztwór na skórę

1Co to jest lek BETADINE, 100 mg/ml, roztwór na skórę, i w jakim celu się go stosuje?

Lek BETADINE, 100 mg/ml, roztwór na skórę - jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę. Działa on na wiele drobnoustrojów (bakteriobójczo, grzybobójczo oraz selektywnie wirusobójczo).

Lek jest wskazany do dezynfekcji skóry przed iniekcją, pobraniem krwi, biopsją igłową, transfuzją, do dezynfekcji skóry i błon śluzowych przed zabiegami chirurgicznymi, do aseptycznego zaopatrzenia ran, leczenia infekcji bakteryjnych i grzybiczych oraz całkowitej i częściowej dezynfekcji pacjenta przed operacją.

Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

2Informacje ważne przed zastosowaniem leku BETADINE, 100 mg/ml, roztwór na skórę

Kiedy nie stosować leku BETADINE, 100 mg/ml, roztwór na skórę

jeśli pacjent ma uczulenie na jod lub powidon, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli pacjent ma zaburzenia czynności tarczycy (np. jeśli tarczyca pacjenta nie pracuje prawidłowo),
jeśli u pacjenta występuje opryszczkowe zapalenie skóry (choroba Duhringa),
jeśli pacjent ma niewydolność nerek,
przed, w trakcie lub po scyntygrafii radiojodem (badanie, w którym podaje się radioaktywny jod) oraz przed, w trakcie lub po leczeniu radiojodem chorób tarczycy (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
z lekami zawierającymi rtęć, ponieważ jednoczesne stosowanie może uszkadzać skórę.

Leku BETADINE nie wolno stosować u noworodków i niemowląt przed ukończeniem 1. roku życia i nie zaleca się jego stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku BETADINE, 100 mg/ml, roztwór na skórę, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Podczas przygotowania do operacji należy unikać gromadzenia się leku pod pacjentem. Przedłużone narażenie na lek może wywoływać podrażnienie lub rzadziej ciężkie reakcje skórne. Chemiczne oparzenia skóry mogą wystąpić na skutek gromadzenia się roztworu. W przypadku podrażnienia skóry, kontaktowego zapalenia skóry lub nadwrażliwości na lek, należy zaprzestać jego stosowania.

Ten lek może przejściowo przebarwić skórę w miejscu aplikacji, co jest spowodowane kolorem własnym leku.

Nie podgrzewać leku przed aplikacją.

Utleniające właściwości leku mogą być przyczyną korozji metali, natomiast plastik i materiały syntetyczne są na ogół odporne na powidon jodowany. Zdarzają się przypadki odwracalnego przebarwienia niektórych materiałów tekstylnych, np. ubrań. Lek można łatwo usunąć z materiałów tekstylnych i innych za pomocą ciepłej wody i mydła. W przypadku plam trudnych do usunięcia, należy zastosować roztwór amoniaku lub roztwór tiosiarczanu sodu.

Ekspozycja na światło i temperatury powyżej 40ºC przyspiesza rozkład leku. Lek działa przy pH w zakresie 2,0-7,0.

Unikać kontaktu leku z oczami. Jeśli lek dostanie się do oczu należy rozchylić powieki i płukać oczy dużą ilością bieżącej wody przez 10 – 15 minut. Pacjenta powinien zbadać okulista.

Unikać kontaktu z biżuterią, szczególnie zawierającą srebro.

Dzieci i młodzież Leku BETADINE, 100 mg/ml, roztwór na skórę, nie wolno stosować u noworodków i niemowląt przed ukończeniem 1. roku życia i nie zaleca się jego stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Lek BETADINE, 100 mg/ml, roztwór na skórę a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jednoczesne stosowanie powidonu jodowanego z enzymatycznymi lekami w celu leczenia ran może zmniejszać skuteczność obu leków. Leki do leczenia ran zawierające nadtlenek wodoru, srebro lub taurolidynę oraz środki antyseptyczne mogą wchodzić w interakcje z powidonem jodowanym i być przyczyną wzajemnego osłabiania działania tych leków. Nie należy stosować tego leku substancjami redukującymi, alkaliami, kwasem garbnikowym, kwasem salicylowym oraz solami srebra oraz solami rtęci i bizmutu, taurolidyną, nadtlenkiem wodoru.
Leku nie wolno stosować jednocześnie z lekami zawierającymi rtęć, ze względu na ryzyko tworzenia się żrącego związku jodu i rtęci (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku BETADINE, 100 mg/ml, roztwór na skórę”).
Stosowanie leku przed lub po aplikacji leków antyseptycznych zawierających oktenidynę, może spowodować przemijające przebarwienie skóry, dlatego nie należy go stosować jednocześnie z tymi lekami.
Kompleks powidonu jodowanego może reagować z białkiem i innymi nienasyconymi związkami organicznymi, co będzie prowadzić do zmniejszenia jego skuteczności.
Należy unikać przewlekłego stosowania tego leku, szczególnie na dużych powierzchniach, u osób leczonych litem.

Podczas stosowania leku BETADINE różne środki diagnostyczne mogą dawać fałszywie dodatnie wyniki badań laboratoryjnych (np. testy toluidynowy i z żywicą gwajakową na oznaczenie hemoglobiny lub glukozy w kale i moczu). Przed badaniami laboratoryjnymi należy poinformować lekarza o stosowaniu leku BETADINE.

Stosowanie leku zawierającego powidon jodowany może wpływać na wyniki niektórych badań czynności tarczycy (np. scyntygrafii tarczycy, określania ilości jodu związanego z białkiem, badania z zastosowaniem jodu radioaktywnego) lub uniemożliwiać leczenie chorób tarczycy jodem (leczenie jodem radioaktywnym). Aby uzyskać niezafałszowane wyniki należy zachować 4-tygodniową przerwę od leczenia lekiem BETADINE przed wykonaniem nowego scyntygramu tarczycy (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku BETADINE, 100 mg/ml, roztwór na skórę”).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

W ciąży i w okresie karmienia piersią lek powinien być stosowany jedynie wtedy, gdy jest ściśle wskazany i zalecony przez lekarza prowadzącego. Jeśli to możliwe stosowania leku należy unikać ze względu na przenikanie jodu zawartego w leku przez łożysko i do mleka kobiecego. Ze względu na dużą wrażliwość tarczycy płodu i noworodka na jod, powidon jodowany może wywołać zaburzenia czynności tarczycy u płodu lub noworodka.

Istnieją ograniczone dane dotyczące płodności u ludzi dla powidonu jodowanego. Nie są dostępne żadne dane dotyczące wyników płodności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek BETADINE, 100 mg/ml, roztwór na skórę nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3Jak stosować lek BETADINE, 100 mg/ml, roztwór na skórę?

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek BETADINE, 100 mg/ml, roztwór na skórę, stosuje się albo w postaci nierozcieńczonej albo w postaci 10% wodnego roztworu leku (rozcieńczenie 1:10) lub 1% wodnego roztworu leku (rozcieńczenie 1:100), w zależności od miejsca aplikacji.

Rozcieńczony roztwór należy przygotowywać bezpośrednio przed zastosowaniem.

W dezynfekcji skóry przed iniekcją, pobieraniem krwi, biopsją igłową, transfuzją lub infuzją lek nakłada się na zdrową nieuszkodzoną skórę na 1–2 minuty.

W przypadku aseptycznego zaopatrywania ran, w dezynfekcji błon śluzowych i leczeniu infekcji bakteryjnych i grzybiczych należy stosować 10% (1:10) roztwór leku.

W przypadku kąpieli pacjenta przed operacją należy stosować 1% (1:100) roztwór leku, przy czym najlepiej równomiernie rozprowadzić rozcieńczony roztwór po całym ciele pacjenta i pozostawić go na przynajmniej 2 minuty, a następnie spłukać letnią wodą. Podczas przygotowania do operacji należy unikać gromadzenia się leku pod pacjentem. Przedłużona ekspozycja na lek może wywoływać podrażnienie lub rzadziej ciężkie reakcje skórne. Chemiczne oparzenia skóry mogą wystąpić na skutek gromadzenia się płynu.

Stosowanie u dzieci Leku BETADINE, 100 mg/ml, roztwór na skórę, nie wolno stosować u dzieci przed ukończeniem 1. roku życia i nie zaleca się jego stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat ( patrz punkt „Kiedy nie stosować leku BETADINE, 100 mg/ml, roztwór na skórę”).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku: Lek BETADINE, 100 mg/ml, roztwór na skórę, jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę. Przy stosowaniu zgodnym z informacją zawartą w ulotce nie zachodzi ryzyko przedawkowania.

W przypadku niezamierzonego połknięcia i zaobserwowania poniższych objawów ostrego zatrucia należy zgłosić się do lekarza lub do szpitalnego oddziału ratunkowego:

objawy brzuszne,
niewydolność krążeniowa,
zaburzenia metaboliczne (w tym kwasica metaboliczna),
zaburzenia czynności nerek (w tym brak moczu),
szybkie bicie serca (tachykardia),
obniżone ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie),
trudności w oddychaniu (obrzęk głośni prowadzący do zamartwicy lub obrzęk płuc),
drgawki,
gorączka,
może również wystąpić nadczynność lub niedoczynność tarczycy.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1 000 osób):

Reakcje nadwrażliwości.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 000 osób):

Reakcja anafilaktyczna (groźna reakcja alergiczna, powodująca między innymi trudności w oddychaniu, zawroty głowy, zmniejszenie ciśnienia tętniczego).
Obrzęk naczynioruchowy (groźna reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła).

Zgłaszano także następujące działania niepożądane:

Rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1 000 osób):

Stan zapalny skóry (tzw. kontaktowe zapalenie skóry) z takimi objawami, jak zaczerwienienie, drobne pęcherze i świąd.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 osoby na 10 000 osób):

Nadczynność tarczycy (może wystąpić zwiększony apetyt, utrata masy ciała, pocenie się, szybsze bicie serca lub niepokój ruchowy u pacjentów z chorobą tarczycy).

Objawy niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Niedoczynność tarczycy (może wystąpić na przykład zmęczenie, zwiększenie masy ciała, wolniejsze bicie serca),
Zaburzenia czynności nerek,
Chemiczne oparzenie skóry (może wystąpić w wyniku nagromadzenia się leku pod pacjentem w czasie przygotowania pacjenta do operacji),
Zaburzenia elektrolitowe (zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej),
Kwasica metaboliczna (zmniejszenie pH krwi w związku z nagromadzeniem kwasów w organizmie),
Ostra niewydolność nerek,
Nieprawidłowa osmolarność krwi (ilość substancji aktywnych osmotycznie we krwi),
Przebarwienia skóry w miejscu aplikacji.

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku

5Jak przechowywać lek BETADINE, 100 mg/ml, roztwór na skórę?

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące, przechowując w temperaturze 5°C - 15°C. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6Zawartość opakowania i inne informacje

Substancją czynną leku jest powidon jodowany. Każdy ml roztworu zawiera 100 mg powidonu jodowanego. Pozostałe substancje pomocnicze to: glicerol, nonoksynol 9, kwas cytrynowy, sodu fosforan, sodu wodorotlenek, woda, potasu jodan.

Jak wygląda lek BETADINE, 100 mg/ml, roztwór na skórę, i co zawiera opakowanie Lek to roztwór w kolorze jodyny. Butelka z białego tworzywa sztucznego z kroplomierzem i białą zakrętką w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 30 ml roztworu.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Grecji, kraju eksportu: Lavipharm S.A. Agias Marinas 19002 Peania Attyka Grecja

Wytwórca:

Lavipharm S.A. Agias Marinas 19002 Peania Attyka Grecja

Importer równoległy: Delfarma Sp. z o.o. ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111 91-222 Łódź

Przepakowano w: Delfarma Sp. z o.o. ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111 91-222 Łódź

Nr pozwolenia w Grecji, kraju eksportu: 44734/07/6-5-2008 28328/92/10-05-1995 Nr pozwolenia na import równoległy: 244/10

Data zatwierdzenia ulotki: 19.12.2025

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]

Pobierz oryginalną ulotkę (PDF)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Betadine, 100 mg/ml, roztwór na skórę

2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy ml roztworu na skórę zawiera 100 mg powidonu jodowanego (Polyvidonum iodinatum). 30 ml roztworu zawiera 3 g powidonu jodowanego. 120 ml roztworu zawiera 12 g powidonu jodowanego. 1000 ml roztworu zawiera 100 g powidonu jodowanego Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór na skórę. Roztwór w kolorze jodyny.

4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Dezynfekcja skóry przed iniekcją, pobraniem krwi, biopsją igłową, transfuzją.
Dezynfekcja skóry i błon śluzowych przed zabiegami chirurgicznymi.
Aseptyczne zaopatrzenie ran.
Leczenie infekcji bakteryjnych i grzybiczych.
Całkowita i częściowa dezynfekcja pacjenta przed operacją (kąpiel antyseptyczna).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Produkt leczniczy Betadine, roztwór na skórę stosuje się albo w postaci nierozcieńczonej albo w postaci roztworu wodnego o stężeniu 10% (rozcieńczenie 1:10) lub 1% (1:100), w zależności od miejsca aplikacji.

Rozcieńczony roztwór należy przygotowywać bezpośrednio przed zastosowaniem.

W dezynfekcji skóry przed iniekcją, pobieraniem krwi, biopsją igłową, transfuzją lub infuzją produkt leczniczy nakłada się na zdrową nieuszkodzoną skórę na 1 – 2 minuty.

W przypadku aseptycznego zaopatrywania ran, w dezynfekcji błon śluzowych i leczeniu infekcji bakteryjnych i grzybiczych należy stosować 10% (1:10) roztwór.

W przypadku kąpieli pacjenta przed operacją należy stosować 1% (1:100) roztwór, przy czym najlepiej równomiernie rozprowadzić rozcieńczony roztwór po całym ciele pacjenta i pozostawić go przynajmniej na 2 minuty, a następnie spłukać letnią wodą.

Dzieci i młodzież

Roztwór Betadine nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 2 lat i jest przeciwwskazany u noworodków i niemowląt przed ukończeniem 1. roku życia (patrz punkt 4.3).

Sposób podawania Wyłącznie do stosowania na skórę.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Zaburzenia czynności tarczycy.
Opryszczkowe zapalenie skóry (choroba Duhringa).
Niewydolność nerek.
Przed, w trakcie lub po podawaniu jodu radioaktywnego (patrz punkt 4.5).
Produktów zawierających rtęć nie należy stosować jednocześnie z Betadine ze względu na tworzenie się związków, które mogą uszkadzać skórę.
U dzieci przed ukończeniem 1 roku życia.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentek ciężarnych i karmiących piersią. W tych grupach należy przeprowadzić ocenę ryzyka, a powidon jodowany podawać wyłącznie w wyraźnie uzasadnionych przypadkach (patrz punkt 4.6).

Nie wolno go stosować przed lub w trakcie scyntygrafii radiojodem lub leczenia radiojodem raka tarczycy (patrz punkt 4.3).

Podczas przygotowania do operacji należy unikać gromadzenia się produktu leczniczego pod pacjentem. Przedłużona ekspozycja na produkt leczniczy może wywoływać podrażnienie lub rzadziej ciężkie reakcje skórne. Chemiczne oparzenia skóry mogą wystąpić na skutek gromadzenia się roztworu. W przypadkach podrażnienia skóry, kontaktowego zapalenia skóry lub nadwrażliwości, należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego. Stosowanie powidonu jodowanego może prowadzić do przejściowych przebarwień skóry w miejscu aplikacji, które są spowodowane kolorem produktu leczniczego.

Nie podgrzewać roztworu przed aplikacją.

Dzieci i młodzież

Betadine roztwór nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 2 lat i jest przeciwwskazany u noworodków i niemowląt przed ukończeniem 1. roku życia (patrz punkt 4.3).

Utleniające właściwości powidonu jodowanego mogą być przyczyną korozji metali, natomiast plastik i materiały syntetyczne są na ogół odporne na powidon jodowany. Zdarzają się przypadki odwracalnego przebarwienia niektórych materiałów tekstylnych np. ubrań. Betadine, roztwór na skórę można łatwo usunąć z materiałów tekstylnych i innych za pomocą ciepłej wody i mydła. W przypadku plam trudnych do usunięcia należy zastosować roztwór amoniaku lub roztwór tiosiarczanu sodu.

Ekspozycja na światło i temperatury powyżej 40º C przyspieszają rozkład produktu leczniczego.

Unikać kontaktu z oczami. Jeśli produkt leczniczy dostanie się do oczu należy rozchylić powieki i płukać oczy dużą ilością bieżącej wody przez 10 – 15 minut. Pacjenta powinien zbadać okulista.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne stosowanie powidonu jodowanego z enzymatycznymi produktami leczniczymi w celu leczenia ran może zmniejszać skuteczność obu produktów leczniczych. Produkty lecznicze do leczenia ran zawierające nadtlenek wodoru, srebro lub taurolidynę oraz środki antyseptyczne mogą wchodzić w interakcje z powidonem jodowanym i być przyczyną wzajemnego osłabiania działania tych produktów leczniczych.

Powidonu jodowanego nie wolno stosować jednocześnie z lekami zawierającymi rtęć ze względu na ryzyko tworzenia się żrącego związku jodu i rtęci (patrz punkt 4.3).

Należy unikać przewlekłego stosowania produktu leczniczego, szczególnie na dużych powierzchniach, u osób leczonych litem.

Nie należy stosować produktu leczniczego Betadine roztwór na skórę, jednocześnie z innymi produktami leczniczymi zawierającymi alkalia lub kwas garbnikowy.

Unikać kontaktu z biżuterią, szczególnie zawierającą srebro (patrz punkt 6.2).

Kompleks powidonu i jodu jest skuteczny przy wartościach pH między 2,0 a 7,0. Należy się spodziewać, że kompleks ten będzie reagował z białkiem i innymi nienasyconymi związkami organicznymi, co będzie prowadzić do zmniejszenia jego skuteczności.

Produkty lecznicze zawierające powidon jodowany, w razie zastosowania przed lub po aplikacji produktów leczniczych antyseptycznych zawierających oktenidynę, mogą spowodować przemijające przebarwienie danej okolicy.

Ze względu na utleniające działanie leków zawierających powidon jodowany, różne środki diagnostyczne mogą dawać fałszywie dodatnie wyniki badań laboratoryjnych (np. test toluidynowy i z żywicą gwajakową na oznaczenie hemoglobiny lub glukozy w kale i moczu).

Wchłanianie jodu z produktu zawierającego powidon jodowany może zmniejszać wychwyt jodu przez tarczycę, co może zaburzać różne badania diagnostyczne (np. scyntygrafię tarczycy, oznaczanie jodu związanego z białkiem, badania z zastosowaniem jodu radioaktywnego) lub uniemożliwiać leczenie chorób tarczycy jodem (leczenie jodem radioaktywnym). Aby uzyskać niezafałszowane wyniki należy zachować 4-tygodniową przerwę od leczenia roztworem Betadine przed wykonaniem nowego scyntygramu tarczycy (patrz punkt 4.3).

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża i karmienie piersią

Wchłonięty jod przenika przez łożysko i do mleka kobiecego. U potomstwa matek, które w ciąży otrzymywały jod, obserwowano zaburzenia czynności tarczycy, w tym wrodzoną niedoczynność tego narządu. Należy unikać stosowania powidonu jodowanego, chyba że oczekiwane korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu i noworodka, albo gdy bezpieczniejsze zamienniki są niedostępne.

Płodność

Istnieją ograniczone dane dotyczące płodności u ludzi dla powidonu jodowanego. Nie są dostępne żadne dane dotyczące wyników płodności.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Stosowanie produktu leczniczego Betadine, roztwór na skórę nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane określone według układów i narządów (MedDRA) oraz na podstawie częstości ich występowania:

Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100, < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1 000, < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1 000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko Nadwrażliwość

Bardzo rzadko Reakcja anafilaktyczna

Zaburzenia endokrynologiczne

Bardzo rzadko Nadczynność tarczycy (czasami z objawami takimi jak tachykardia lub niepokój ruchowy)

Częstość nieznana Niedoczynność tarczycy

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Częstość nieznana Zaburzenia elektrolitowe

Kwasica metaboliczna

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko Kontaktowe zapalenie skóry (z objawami takimi jak rumień, niewielkie pęcherze i świąd)

Bardzo rzadko Obrzęk naczynioruchowy

Częstość nieznana Przebarwienia skóry (patrz punkt 4.4)

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Częstość nieznana

Ostra niewydolność nerek

Nieprawidłowa osmolarność krwi

Zaburzenia czynności nerek

Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach

Częstość nieznana Chemiczne oparzenie skóry (może wystąpić na skutek gromadzenia się produktu leczniczego w czasie przygotowywania pacjenta do operacji)

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy Objawy ostrego zatrucia jodem są następujące: objawy brzuszne, bezmocz, zapaść krążeniowa, obrzęk krtani, brak tętna lub słabe tętno, obrzęk płuc i zaburzenia metaboliczne. Toksyczność układowa może doprowadzić do zaburzenia czynności nerek (w tym anurii), tachykardii, obniżenia ciśnienia tętniczego, niewydolności krążenia, obrzęku głośni skutkującego uduszeniem, obrzęku płuc, drgawek, gorączki lub kwasicy metabolicznej. Może też dojść do nadczynności lub niedoczynności tarczycy. W przypadku zaburzeń czynności tego gruczołu leczenie powidonem jodowanym należy przerwać.

Leczenie Leczenie jest objawowe i wspomagające. Podczas ciężkiego niedociśnienia tętniczego należy podawać płyny dożylne, a o ile zajdzie taka potrzeba - włączyć produkty lecznicze wazopresyjne. W przypadku żrącego urazu górnych dróg oddechowych, powodującego znaczący obrzęk, może być wymagana intubacja dotchawicza.

Nie należy prowokować wymiotów. Pacjenta należy ułożyć w pozycji zapewniającej drożność dróg oddechowych i zapobiegającej aspiracji treści żołądkowej (w przypadku wymiotów).

Jeśli pacjent nie wymiotuje i toleruje żywienie doustne, podanie produktów skrobiowych (ziemniaków, mąki, skrobi, pieczywa) może pomóc przekształcić jod do mniej toksycznych jodków. Gdy nie ma objawów perforacji jelit, można zastosować płukanie żołądka przez sondę nosowo-żołądkową (płyn uzyskiwany z żołądka zmienia kolor na granatowy/fioletowy, a kolor może stanowić wskazówkę, kiedy można przerwać płukanie).

Jod jest skutecznie usuwany hemodializą i należy ją zastosować w ciężkich przypadkach zatrucia jodem, szczególnie przy współistnieniu niewydolności nerek. Ciągła hemodiafiltracja żylno-żylna jest mniej skuteczna niż hemodializa.

5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Środki antyseptyczne i dezynfekujące, powidon jodowany. kod ATC: D08A G02

Mechanizm działania Powidon jodowany jest to kompleks syntetycznego polimeru – powidonu i cząsteczkowego jodu w postaci I2. Kompleks działa jak magazyn, z którego nieprzerwanie uwalniany jest jod (powidon nie ma żadnej wewnętrznej aktywności przeciwbakteryjnej). Ułatwia też kontakt jodu z błonami komórkowymi. Gdy powidon jodowany wchodzi w kontakt ze skórą i błonami śluzowymi, jod dysocjuje z polimerowego kompleksu jodopowidonowego. To wolny jod wywiera szybkie działanie niszczące mikroby, podczas gdy jego forma związana z polimerem stanowi magazyn. Stopniowe uwalnianie zmniejsza niedogodności związane z obecnością wolnego jodu zachowując jego wysoką skuteczność w zwalczaniu mikrobów. Wolny jod szybko przenika komórki mikroorganizmów i atakuje kluczowe grupy białek, aminokwasów, nukleotydów i wolnych kwasów tłuszczowych. Reaguje z grupami tiolowymi, sulfhydrylowymi i hydroksylowymi aminokwasów w enzymach oraz białka strukturalne mikroorganizmów utleniając je.

Działanie farmakodynamiczne Powidon jodowany wykazuje szybkie działanie przeciwbakteryjne (w stosunku do szczepów Gram-dodatnich i Gram-ujemnych), przeciwgrzybicze i wirusobójcze (w stosunku do wirusów otoczkowych i bezotoczkowych). W trakcie ponad 60 lat intensywnego stosowania w szpitalach oraz przychodniach i praktykach dentystycznych nie obserwowano rozwoju oporności na jodopowidon. Co więcej, oporność na antybiotyki nie ma wpływu na wrażliwość mikrobów na powidon jodowany.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Na farmakokinetykę powidonu jodowanego wpływa jego dysocjacja w organizmie na powidon i jod oraz następcza redukcja tego ostatniego do jodków. Różne postacie produktu leczniczego i różne drogi podania mają wpływ na szybkość wchłaniania powidonu jodowanego, a stopień wchłaniania systemowego każdej postaci powidonu jodowanego zależy od lokalizacji i warunków stosowania (obszaru, powierzchni zdrowej skóry, powierzchni uszkodzonej skóry, błon śluzowych, ran, jam ciała).

Wchłanianie Badania in vivo wskazują, że skóra wchłania jod, a wielkość wchłaniania zależy od typu skóry (zdrowa czy uszkodzona), czasu stosowania i leczonej powierzchni. Minimalna absorpcja jodu występuje, gdy jodopowidon jest podawany miejscowo na nieuszkodzoną skórę, zwiększona pojawia się, gdy produkt leczniczy jest podawany na skórę pozbawioną naskórka, owrzodzenia, błony śluzowe o wysokiej zdolności wchłaniania (pochwa) albo duże obszary nieuszkodzonej skóry. Do krążenia mogą się przedostawać jedynie nieznaczące ilości powidonu (~35 KDa).

Dystrybucja Niezależnie od drogi podania, wchłonięty jod/jodek jest rozprowadzany po organizmie z krwią. Część (ok. 30%) jest usuwana przez tarczycę celem tworzenia hormonów. Po 24 godzinach jod przenika też (choć w mniejszym stopniu) do różnych narządów, w tym wątroby, krwi i gruczołu tarczowego. Jod przenika przez łożysko i do mleka (patrz punkt 4.6). Po podaniu miejscowym, doustnym lub dopochwowym powidon jest w nieznaczącym stopniu wchłaniany i nie przenika przez barierę krew-mózg ani przez łożysko.

Metabolizm Jod jest redukowany do jodków i przenika z krwi do komórek pęcherzykowych tarczycy, kumulując się w nich dzięki działaniu symportera sodowo-jodowego (NIS). Hormon pobudzający tarczycę (TSH) pobudza transport jodu z krwi do komórek tarczycy, utlenianie jodku do jodu i wiązanie jodu z tyrozyną. Metabolizm powidonu jest minimalny (< 0,3%).

Wydalanie Niewykorzystany w tarczycy jod jest wydalany głównie z moczem. Klirens jodu (Cl) wynosi 872,4 ± 119,3 ml/godz. przy współczynniku eliminacji (k) 0,0996 ± 0,009/godz. i okresie półtrwania 6,22 godziny. Wydalanie powidonu zachodzi głównie przez nerki, z moczem, a niewielka ilość jest usuwana w żółci.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania toksyczności ostrej, podostrej i przewlekłej powidonu jodowanego wykazują, że toksyczność pojawia się po podaniu systemowym stosunkowo wysokich dawek, w związku z czym nie ma istotnego znaczenia klinicznego dla produktu leczniczego stosowanego miejscowo w postaci roztworu na skórę o mocy 100 mg/ml.

Genotoksyczność Szereg badań in vitro toksyczności genetycznej sugeruje, że powidon jodowany może mieć właściwości mutagenne, lecz inne badania, w tym pojedyncze badania in vivo dają wyniki negatywne. Biorąc pod uwagę toksyczność powidonu jodowanego w układach testowych in vitro, dowody wskazują, że ta substancja nie jest genotoksyczna. Nie przeprowadzono długofalowych badań na zwierzętach, by ocenić potencjał rakotwórczy powidonu jodowanego.

Toksyczność reprodukcyjna i rozwojowa Badania toksyczności rozwojowej na królikach wskazują, że kompleks jodopowidonowy o niskiej masie cząsteczkowej w dawce 16-75 mg/kg/dobę wywołuje zależne od dawki zmniejszenie przyrostu masy ciała u matek, a średnia masa płodu i łożyska były niższe niż u zwierząt kontrolnych. Wykazano toksyczność dla płodu, gdy powidon jodowany podawano myszom do ujścia pochwy. Ze względu na fakt, że jod przenika przez łożysko, a płód jest wrażliwy na farmakologiczne dawki tego pierwiastka, powidon jodowany u kobiet ciężarnych należy stosować tylko po szczegółowej ocenie lekarskiej.

6WŁAŚCIWOŚCI FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Glicerol 85%, nonoxynol 9, kwas cytrynowy bezwodny, disodu fosforan bezwodny, sodu wodorotlenek, woda oczyszczona.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Powidon jodowy jest niekompatybilny z substancjami redukującymi, alkaliami, kwasem garbnikowym, kwasem salicylowym, solami srebra oraz solami rtęci i bizmutu, taurolidyną, nadtlenkiem wodoru i nie powinien być stosowany razem z nimi (patrz także punkty 4.3 i 4.5). Unikać kontaktu z biżuterią, zwłaszcza przedmiotami zawierającymi srebro.

6.3 Okres ważności

3 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące, przechowując w temperaturze 5ºC - 15ºC.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z zielonego polietylenu z kroplomierzem i białą zakrętką z polipropylenu, zawierająca 30 ml lub 120 ml produktu leczniczego, w tekturowym pudełku. Butelka z zielonego polietylenu z kroplomierzem i białą zakrętką z polipropylenu, zawierająca 1000 ml produktu leczniczego.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Egis Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38 1106 Budapeszt, Węgry

8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/3619

9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29.12.1994 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14.07.2014

10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Pobierz oryginalny ChPL (PDF)

Betadine to roztwór z powidonem jodowanym do dezynfekcji skóry i błon śluzowych. Działa bakteriobójczo, grzybobójczo i wirusobójczo, a kupisz go bez recepty.

Wskazania

Działanie

Powidon jodowany, czyli substancja czynna, uwalnia jod, który niszczy błony komórkowe drobnoustrojów. Działa na bakterie, grzyby i selektywnie na wirusy, zapewniając skuteczną dezynfekcję.

Dawkowanie

Lek stosuje się w postaci nierozcieńczonej lub rozcieńczonej, w zależności od celu. Rozcieńczony roztwór przygotowuj zawsze bezpośrednio przed użyciem.

Do dezynfekcji skóry przed zastrzykiem czy pobraniem krwi: nałóż lek na zdrową skórę na 1–2 minuty.
Do opatrywania ran, dezynfekcji błon śluzowych i leczenia infekcji: użyj 10% roztworu (rozcieńczenie 1:10).
Do kąpieli pacjenta przed operacją: użyj 1% roztworu (rozcieńczenie 1:100), rozprowadź po ciele na co najmniej 2 minuty, a potem spłucz.

Przeciwwskazania

Środki ostrożności

Interakcje

Stosowanie u dzieci

Betadine jest przeciwwskazany u noworodków i niemowląt przed ukończeniem 1. roku życia. Nie zaleca się jego stosowania u dzieci poniżej 2. roku życia.

Ciąża i karmienie piersią

Prowadzenie pojazdów

Stosowanie leku Betadine nie ma wpływu na zdolność prowadzenia samochodu czy obsługiwania maszyn.

Działania niepożądane

Jak każdy lek, Betadine może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego.

Rzadko mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości lub kontaktowe zapalenie skóry (zaczerwienienie, pęcherze, świąd).
Bardzo rzadko może dojść do groźnej reakcji anafilaktycznej, obrzęku naczynioruchowego, nadczynności lub niedoczynności tarczycy.
Zgłaszano też przypadki zaburzeń czynności nerek, chemicznych oparzeń skóry, zaburzeń elektrolitowych, kwasicy metabolicznej i przemijających przebarwień skóry w miejscu aplikacji.

Przedawkowanie

Pominięcie dawki

Ten lek stosuje się doraźnie, w miarę potrzeby, więc nie ma ustalonego schematu dawkowania, który można by pominąć.

Przechowywanie

Skład

Podmiot odpowiedzialny

Lavipharm S.A.
Agias Marinas
19002 Peania Attyka
Grecja

Importer równoległy i miejsce przepakowania:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Najczęściej zadawane pytania

Na co pomaga Betadine Delfarma?

Pomaga w dezynfekcji skóry przed zabiegami jak zastrzyki czy pobranie krwi, przed operacjami, a także do odkażania ran i leczenia bakteryjnych oraz grzybiczych infekcji skóry.

Jak stosować Betadine Delfarma?

Czy Betadine Delfarma jest na receptę?

Nie, Betadine w tej postaci to lek dostępny bez recepty (OTC).

Jakie są skutki uboczne Betadine Delfarma?

Czy Betadine Delfarma można stosować w ciąży?

Można, ale tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne i pod ścisłym nadzorem lekarza. Jod z leku może przenikać przez łożysko i wpływać na tarczycę płodu.

Czy Betadine Delfarma jest bezpieczny dla dzieci?

Nie jest bezpieczny dla najmłodszych. Nie wolno go stosować u dzieci przed ukończeniem 1. roku życia, a u maluchów poniżej 2. roku życia nie jest zalecany.

Jak długo stosować Betadine Delfarma?

Czy Betadine można wlać do rany?

Tak, ale do przemywania i odkażania ran należy użyć roztworu rozcieńczonego w proporcji 1:10 (czyli 10% roztworu). Nie stosuj preparatu nierozcieńczonego bezpośrednio na rozległe rany.

Czy Betadine plami skórę i ubrania?

Tak, ze względu na swoją brązową barwę może przejściowo przebarwić skórę w miejscu aplikacji. Może też plamić ubrania, ale plamy zazwyczaj da się usunąć ciepłą wodą z mydłem.

Czy przed badaniem tarczycy trzeba odstawić Betadine?

1Co to jest lek BETADINE, 100 mg/ml, roztwór na skórę, i w jakim celu się go stosuje?

Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

2Informacje ważne przed zastosowaniem leku BETADINE, 100 mg/ml, roztwór na skórę

Kiedy nie stosować leku BETADINE, 100 mg/ml, roztwór na skórę

jeśli pacjent ma uczulenie na jod lub powidon, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli pacjent ma zaburzenia czynności tarczycy (np. jeśli tarczyca pacjenta nie pracuje prawidłowo),
jeśli u pacjenta występuje opryszczkowe zapalenie skóry (choroba Duhringa),
jeśli pacjent ma niewydolność nerek,
przed, w trakcie lub po scyntygrafii radiojodem (badanie, w którym podaje się radioaktywny jod) oraz przed, w trakcie lub po leczeniu radiojodem chorób tarczycy (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
z lekami zawierającymi rtęć, ponieważ jednoczesne stosowanie może uszkadzać skórę.

Leku BETADINE nie wolno stosować u noworodków i niemowląt przed ukończeniem 1. roku życia i nie zaleca się jego stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku BETADINE, 100 mg/ml, roztwór na skórę, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek może przejściowo przebarwić skórę w miejscu aplikacji, co jest spowodowane kolorem własnym leku.

Nie podgrzewać leku przed aplikacją.

Ekspozycja na światło i temperatury powyżej 40ºC przyspiesza rozkład leku. Lek działa przy pH w zakresie 2,0-7,0.

Unikać kontaktu leku z oczami. Jeśli lek dostanie się do oczu należy rozchylić powieki i płukać oczy dużą ilością bieżącej wody przez 10 – 15 minut. Pacjenta powinien zbadać okulista.

Unikać kontaktu z biżuterią, szczególnie zawierającą srebro.

Jednoczesne stosowanie powidonu jodowanego z enzymatycznymi lekami w celu leczenia ran może zmniejszać skuteczność obu leków. Leki do leczenia ran zawierające nadtlenek wodoru, srebro lub taurolidynę oraz środki antyseptyczne mogą wchodzić w interakcje z powidonem jodowanym i być przyczyną wzajemnego osłabiania działania tych leków. Nie należy stosować tego leku substancjami redukującymi, alkaliami, kwasem garbnikowym, kwasem salicylowym oraz solami srebra oraz solami rtęci i bizmutu, taurolidyną, nadtlenkiem wodoru.
Leku nie wolno stosować jednocześnie z lekami zawierającymi rtęć, ze względu na ryzyko tworzenia się żrącego związku jodu i rtęci (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku BETADINE, 100 mg/ml, roztwór na skórę”).
Stosowanie leku przed lub po aplikacji leków antyseptycznych zawierających oktenidynę, może spowodować przemijające przebarwienie skóry, dlatego nie należy go stosować jednocześnie z tymi lekami.
Kompleks powidonu jodowanego może reagować z białkiem i innymi nienasyconymi związkami organicznymi, co będzie prowadzić do zmniejszenia jego skuteczności.
Należy unikać przewlekłego stosowania tego leku, szczególnie na dużych powierzchniach, u osób leczonych litem.

Istnieją ograniczone dane dotyczące płodności u ludzi dla powidonu jodowanego. Nie są dostępne żadne dane dotyczące wyników płodności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek BETADINE, 100 mg/ml, roztwór na skórę nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3Jak stosować lek BETADINE, 100 mg/ml, roztwór na skórę?

Rozcieńczony roztwór należy przygotowywać bezpośrednio przed zastosowaniem.

W dezynfekcji skóry przed iniekcją, pobieraniem krwi, biopsją igłową, transfuzją lub infuzją lek nakłada się na zdrową nieuszkodzoną skórę na 1–2 minuty.

W przypadku aseptycznego zaopatrywania ran, w dezynfekcji błon śluzowych i leczeniu infekcji bakteryjnych i grzybiczych należy stosować 10% (1:10) roztwór leku.

W przypadku niezamierzonego połknięcia i zaobserwowania poniższych objawów ostrego zatrucia należy zgłosić się do lekarza lub do szpitalnego oddziału ratunkowego:

objawy brzuszne,
niewydolność krążeniowa,
zaburzenia metaboliczne (w tym kwasica metaboliczna),
zaburzenia czynności nerek (w tym brak moczu),
szybkie bicie serca (tachykardia),
obniżone ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie),
trudności w oddychaniu (obrzęk głośni prowadzący do zamartwicy lub obrzęk płuc),
drgawki,
gorączka,
może również wystąpić nadczynność lub niedoczynność tarczycy.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1 000 osób):

Reakcje nadwrażliwości.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 000 osób):

Reakcja anafilaktyczna (groźna reakcja alergiczna, powodująca między innymi trudności w oddychaniu, zawroty głowy, zmniejszenie ciśnienia tętniczego).
Obrzęk naczynioruchowy (groźna reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła).

Zgłaszano także następujące działania niepożądane:

Rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1 000 osób):

Stan zapalny skóry (tzw. kontaktowe zapalenie skóry) z takimi objawami, jak zaczerwienienie, drobne pęcherze i świąd.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 osoby na 10 000 osób):

Nadczynność tarczycy (może wystąpić zwiększony apetyt, utrata masy ciała, pocenie się, szybsze bicie serca lub niepokój ruchowy u pacjentów z chorobą tarczycy).

Objawy niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Niedoczynność tarczycy (może wystąpić na przykład zmęczenie, zwiększenie masy ciała, wolniejsze bicie serca),
Zaburzenia czynności nerek,
Chemiczne oparzenie skóry (może wystąpić w wyniku nagromadzenia się leku pod pacjentem w czasie przygotowania pacjenta do operacji),
Zaburzenia elektrolitowe (zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej),
Kwasica metaboliczna (zmniejszenie pH krwi w związku z nagromadzeniem kwasów w organizmie),
Ostra niewydolność nerek,
Nieprawidłowa osmolarność krwi (ilość substancji aktywnych osmotycznie we krwi),
Przebarwienia skóry w miejscu aplikacji.

5Jak przechowywać lek BETADINE, 100 mg/ml, roztwór na skórę?

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

6Zawartość opakowania i inne informacje

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Grecji, kraju eksportu: Lavipharm S.A. Agias Marinas 19002 Peania Attyka Grecja

Wytwórca:

Lavipharm S.A. Agias Marinas 19002 Peania Attyka Grecja

Importer równoległy: Delfarma Sp. z o.o. ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111 91-222 Łódź

Przepakowano w: Delfarma Sp. z o.o. ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111 91-222 Łódź

Nr pozwolenia w Grecji, kraju eksportu: 44734/07/6-5-2008 28328/92/10-05-1995 Nr pozwolenia na import równoległy: 244/10

Data zatwierdzenia ulotki: 19.12.2025

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]

Pobierz oryginalną ulotkę (PDF)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Betadine, 100 mg/ml, roztwór na skórę

2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór na skórę. Roztwór w kolorze jodyny.

4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Dezynfekcja skóry przed iniekcją, pobraniem krwi, biopsją igłową, transfuzją.
Dezynfekcja skóry i błon śluzowych przed zabiegami chirurgicznymi.
Aseptyczne zaopatrzenie ran.
Leczenie infekcji bakteryjnych i grzybiczych.
Całkowita i częściowa dezynfekcja pacjenta przed operacją (kąpiel antyseptyczna).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Rozcieńczony roztwór należy przygotowywać bezpośrednio przed zastosowaniem.

W dezynfekcji skóry przed iniekcją, pobieraniem krwi, biopsją igłową, transfuzją lub infuzją produkt leczniczy nakłada się na zdrową nieuszkodzoną skórę na 1 – 2 minuty.

W przypadku aseptycznego zaopatrywania ran, w dezynfekcji błon śluzowych i leczeniu infekcji bakteryjnych i grzybiczych należy stosować 10% (1:10) roztwór.

Dzieci i młodzież

Roztwór Betadine nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 2 lat i jest przeciwwskazany u noworodków i niemowląt przed ukończeniem 1. roku życia (patrz punkt 4.3).

Sposób podawania Wyłącznie do stosowania na skórę.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Zaburzenia czynności tarczycy.
Opryszczkowe zapalenie skóry (choroba Duhringa).
Niewydolność nerek.
Przed, w trakcie lub po podawaniu jodu radioaktywnego (patrz punkt 4.5).
Produktów zawierających rtęć nie należy stosować jednocześnie z Betadine ze względu na tworzenie się związków, które mogą uszkadzać skórę.
U dzieci przed ukończeniem 1 roku życia.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie wolno go stosować przed lub w trakcie scyntygrafii radiojodem lub leczenia radiojodem raka tarczycy (patrz punkt 4.3).

Nie podgrzewać roztworu przed aplikacją.

Dzieci i młodzież

Betadine roztwór nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 2 lat i jest przeciwwskazany u noworodków i niemowląt przed ukończeniem 1. roku życia (patrz punkt 4.3).

Ekspozycja na światło i temperatury powyżej 40º C przyspieszają rozkład produktu leczniczego.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Powidonu jodowanego nie wolno stosować jednocześnie z lekami zawierającymi rtęć ze względu na ryzyko tworzenia się żrącego związku jodu i rtęci (patrz punkt 4.3).

Należy unikać przewlekłego stosowania produktu leczniczego, szczególnie na dużych powierzchniach, u osób leczonych litem.

Nie należy stosować produktu leczniczego Betadine roztwór na skórę, jednocześnie z innymi produktami leczniczymi zawierającymi alkalia lub kwas garbnikowy.

Unikać kontaktu z biżuterią, szczególnie zawierającą srebro (patrz punkt 6.2).

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża i karmienie piersią

Płodność

Istnieją ograniczone dane dotyczące płodności u ludzi dla powidonu jodowanego. Nie są dostępne żadne dane dotyczące wyników płodności.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Stosowanie produktu leczniczego Betadine, roztwór na skórę nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane określone według układów i narządów (MedDRA) oraz na podstawie częstości ich występowania:

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko Nadwrażliwość

Bardzo rzadko Reakcja anafilaktyczna

Zaburzenia endokrynologiczne

Bardzo rzadko Nadczynność tarczycy (czasami z objawami takimi jak tachykardia lub niepokój ruchowy)

Częstość nieznana Niedoczynność tarczycy

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Częstość nieznana Zaburzenia elektrolitowe

Kwasica metaboliczna

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko Kontaktowe zapalenie skóry (z objawami takimi jak rumień, niewielkie pęcherze i świąd)

Bardzo rzadko Obrzęk naczynioruchowy

Częstość nieznana Przebarwienia skóry (patrz punkt 4.4)

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Częstość nieznana

Ostra niewydolność nerek

Nieprawidłowa osmolarność krwi

Zaburzenia czynności nerek

Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach

Częstość nieznana Chemiczne oparzenie skóry (może wystąpić na skutek gromadzenia się produktu leczniczego w czasie przygotowywania pacjenta do operacji)

4.9 Przedawkowanie

Nie należy prowokować wymiotów. Pacjenta należy ułożyć w pozycji zapewniającej drożność dróg oddechowych i zapobiegającej aspiracji treści żołądkowej (w przypadku wymiotów).

5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Środki antyseptyczne i dezynfekujące, powidon jodowany. kod ATC: D08A G02

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

6WŁAŚCIWOŚCI FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Glicerol 85%, nonoxynol 9, kwas cytrynowy bezwodny, disodu fosforan bezwodny, sodu wodorotlenek, woda oczyszczona.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

6.3 Okres ważności

3 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące, przechowując w temperaturze 5ºC - 15ºC.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Egis Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38 1106 Budapeszt, Węgry

8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/3619

9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29.12.1994 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14.07.2014

10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Pobierz oryginalny ChPL (PDF)

Lek

Substancja czynna: Powidon jodowany
Opakowanie: 30 ml
Postać: Roztwór na skórę

Dostępny

17,99 zł

59,97 zł / 100 ml

Dostawa od: 13,99 zł

Darmowa dostawa od 199 zł

Zobacz wszystkie formy dostawy

Zobacz odpowiedniki tego leku

Betadine to roztwór z powidonem jodowanym do dezynfekcji skóry i błon śluzowych. Działa bakteriobójczo, grzybobójczo i wirusobójczo, a kupisz go bez recepty.

Wskazania

Działanie

Powidon jodowany, czyli substancja czynna, uwalnia jod, który niszczy błony komórkowe drobnoustrojów. Działa na bakterie, grzyby i selektywnie na wirusy, zapewniając skuteczną dezynfekcję.

Dawkowanie

Lek stosuje się w postaci nierozcieńczonej lub rozcieńczonej, w zależności od celu. Rozcieńczony roztwór przygotowuj zawsze bezpośrednio przed użyciem.

Do dezynfekcji skóry przed zastrzykiem czy pobraniem krwi: nałóż lek na zdrową skórę na 1–2 minuty.
Do opatrywania ran, dezynfekcji błon śluzowych i leczenia infekcji: użyj 10% roztworu (rozcieńczenie 1:10).
Do kąpieli pacjenta przed operacją: użyj 1% roztworu (rozcieńczenie 1:100), rozprowadź po ciele na co najmniej 2 minuty, a potem spłucz.

Przeciwwskazania

Środki ostrożności

Interakcje

Stosowanie u dzieci

Betadine jest przeciwwskazany u noworodków i niemowląt przed ukończeniem 1. roku życia. Nie zaleca się jego stosowania u dzieci poniżej 2. roku życia.

Ciąża i karmienie piersią

Prowadzenie pojazdów

Stosowanie leku Betadine nie ma wpływu na zdolność prowadzenia samochodu czy obsługiwania maszyn.

Działania niepożądane

Jak każdy lek, Betadine może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego.

Rzadko mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości lub kontaktowe zapalenie skóry (zaczerwienienie, pęcherze, świąd).
Bardzo rzadko może dojść do groźnej reakcji anafilaktycznej, obrzęku naczynioruchowego, nadczynności lub niedoczynności tarczycy.
Zgłaszano też przypadki zaburzeń czynności nerek, chemicznych oparzeń skóry, zaburzeń elektrolitowych, kwasicy metabolicznej i przemijających przebarwień skóry w miejscu aplikacji.

Przedawkowanie

Pominięcie dawki

Ten lek stosuje się doraźnie, w miarę potrzeby, więc nie ma ustalonego schematu dawkowania, który można by pominąć.

Przechowywanie

Skład

Podmiot odpowiedzialny

Lavipharm S.A.
Agias Marinas
19002 Peania Attyka
Grecja

Importer równoległy i miejsce przepakowania:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Najczęściej zadawane pytania

Na co pomaga Betadine Delfarma?

Pomaga w dezynfekcji skóry przed zabiegami jak zastrzyki czy pobranie krwi, przed operacjami, a także do odkażania ran i leczenia bakteryjnych oraz grzybiczych infekcji skóry.

Jak stosować Betadine Delfarma?

Czy Betadine Delfarma jest na receptę?

Nie, Betadine w tej postaci to lek dostępny bez recepty (OTC).

Jakie są skutki uboczne Betadine Delfarma?

Czy Betadine Delfarma można stosować w ciąży?

Można, ale tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne i pod ścisłym nadzorem lekarza. Jod z leku może przenikać przez łożysko i wpływać na tarczycę płodu.

Czy Betadine Delfarma jest bezpieczny dla dzieci?

Nie jest bezpieczny dla najmłodszych. Nie wolno go stosować u dzieci przed ukończeniem 1. roku życia, a u maluchów poniżej 2. roku życia nie jest zalecany.

Jak długo stosować Betadine Delfarma?

Czy Betadine można wlać do rany?

Tak, ale do przemywania i odkażania ran należy użyć roztworu rozcieńczonego w proporcji 1:10 (czyli 10% roztworu). Nie stosuj preparatu nierozcieńczonego bezpośrednio na rozległe rany.

Czy Betadine plami skórę i ubrania?

Tak, ze względu na swoją brązową barwę może przejściowo przebarwić skórę w miejscu aplikacji. Może też plamić ubrania, ale plamy zazwyczaj da się usunąć ciepłą wodą z mydłem.

Czy przed badaniem tarczycy trzeba odstawić Betadine?

EAN	5909997077413
Opakowanie	30 ml
Producent	DELFARMA SP. Z O.O.
Dawka	100 mg/ml
Nazwa międzynarodowa	Polyvidonum
Rodzaj	Lek

Nazwa powszechnie stosowana	Povidonum iodinatum
Moc	100 mg/ml
Postać farmaceutyczna	Roztwór na skórę

1Co to jest lek BETADINE, 100 mg/ml, roztwór na skórę, i w jakim celu się go stosuje?

Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

2Informacje ważne przed zastosowaniem leku BETADINE, 100 mg/ml, roztwór na skórę

Kiedy nie stosować leku BETADINE, 100 mg/ml, roztwór na skórę

jeśli pacjent ma uczulenie na jod lub powidon, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli pacjent ma zaburzenia czynności tarczycy (np. jeśli tarczyca pacjenta nie pracuje prawidłowo),
jeśli u pacjenta występuje opryszczkowe zapalenie skóry (choroba Duhringa),
jeśli pacjent ma niewydolność nerek,
przed, w trakcie lub po scyntygrafii radiojodem (badanie, w którym podaje się radioaktywny jod) oraz przed, w trakcie lub po leczeniu radiojodem chorób tarczycy (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
z lekami zawierającymi rtęć, ponieważ jednoczesne stosowanie może uszkadzać skórę.

Leku BETADINE nie wolno stosować u noworodków i niemowląt przed ukończeniem 1. roku życia i nie zaleca się jego stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku BETADINE, 100 mg/ml, roztwór na skórę, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek może przejściowo przebarwić skórę w miejscu aplikacji, co jest spowodowane kolorem własnym leku.

Nie podgrzewać leku przed aplikacją.

Ekspozycja na światło i temperatury powyżej 40ºC przyspiesza rozkład leku. Lek działa przy pH w zakresie 2,0-7,0.

Unikać kontaktu leku z oczami. Jeśli lek dostanie się do oczu należy rozchylić powieki i płukać oczy dużą ilością bieżącej wody przez 10 – 15 minut. Pacjenta powinien zbadać okulista.

Unikać kontaktu z biżuterią, szczególnie zawierającą srebro.

Jednoczesne stosowanie powidonu jodowanego z enzymatycznymi lekami w celu leczenia ran może zmniejszać skuteczność obu leków. Leki do leczenia ran zawierające nadtlenek wodoru, srebro lub taurolidynę oraz środki antyseptyczne mogą wchodzić w interakcje z powidonem jodowanym i być przyczyną wzajemnego osłabiania działania tych leków. Nie należy stosować tego leku substancjami redukującymi, alkaliami, kwasem garbnikowym, kwasem salicylowym oraz solami srebra oraz solami rtęci i bizmutu, taurolidyną, nadtlenkiem wodoru.
Leku nie wolno stosować jednocześnie z lekami zawierającymi rtęć, ze względu na ryzyko tworzenia się żrącego związku jodu i rtęci (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku BETADINE, 100 mg/ml, roztwór na skórę”).
Stosowanie leku przed lub po aplikacji leków antyseptycznych zawierających oktenidynę, może spowodować przemijające przebarwienie skóry, dlatego nie należy go stosować jednocześnie z tymi lekami.
Kompleks powidonu jodowanego może reagować z białkiem i innymi nienasyconymi związkami organicznymi, co będzie prowadzić do zmniejszenia jego skuteczności.
Należy unikać przewlekłego stosowania tego leku, szczególnie na dużych powierzchniach, u osób leczonych litem.

Istnieją ograniczone dane dotyczące płodności u ludzi dla powidonu jodowanego. Nie są dostępne żadne dane dotyczące wyników płodności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek BETADINE, 100 mg/ml, roztwór na skórę nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3Jak stosować lek BETADINE, 100 mg/ml, roztwór na skórę?

Rozcieńczony roztwór należy przygotowywać bezpośrednio przed zastosowaniem.

W dezynfekcji skóry przed iniekcją, pobieraniem krwi, biopsją igłową, transfuzją lub infuzją lek nakłada się na zdrową nieuszkodzoną skórę na 1–2 minuty.

W przypadku aseptycznego zaopatrywania ran, w dezynfekcji błon śluzowych i leczeniu infekcji bakteryjnych i grzybiczych należy stosować 10% (1:10) roztwór leku.

W przypadku niezamierzonego połknięcia i zaobserwowania poniższych objawów ostrego zatrucia należy zgłosić się do lekarza lub do szpitalnego oddziału ratunkowego:

objawy brzuszne,
niewydolność krążeniowa,
zaburzenia metaboliczne (w tym kwasica metaboliczna),
zaburzenia czynności nerek (w tym brak moczu),
szybkie bicie serca (tachykardia),
obniżone ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie),
trudności w oddychaniu (obrzęk głośni prowadzący do zamartwicy lub obrzęk płuc),
drgawki,
gorączka,
może również wystąpić nadczynność lub niedoczynność tarczycy.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1 000 osób):

Reakcje nadwrażliwości.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 000 osób):

Reakcja anafilaktyczna (groźna reakcja alergiczna, powodująca między innymi trudności w oddychaniu, zawroty głowy, zmniejszenie ciśnienia tętniczego).
Obrzęk naczynioruchowy (groźna reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła).

Zgłaszano także następujące działania niepożądane:

Rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1 000 osób):

Stan zapalny skóry (tzw. kontaktowe zapalenie skóry) z takimi objawami, jak zaczerwienienie, drobne pęcherze i świąd.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 osoby na 10 000 osób):

Nadczynność tarczycy (może wystąpić zwiększony apetyt, utrata masy ciała, pocenie się, szybsze bicie serca lub niepokój ruchowy u pacjentów z chorobą tarczycy).

Objawy niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Niedoczynność tarczycy (może wystąpić na przykład zmęczenie, zwiększenie masy ciała, wolniejsze bicie serca),
Zaburzenia czynności nerek,
Chemiczne oparzenie skóry (może wystąpić w wyniku nagromadzenia się leku pod pacjentem w czasie przygotowania pacjenta do operacji),
Zaburzenia elektrolitowe (zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej),
Kwasica metaboliczna (zmniejszenie pH krwi w związku z nagromadzeniem kwasów w organizmie),
Ostra niewydolność nerek,
Nieprawidłowa osmolarność krwi (ilość substancji aktywnych osmotycznie we krwi),
Przebarwienia skóry w miejscu aplikacji.

5Jak przechowywać lek BETADINE, 100 mg/ml, roztwór na skórę?

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

6Zawartość opakowania i inne informacje

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Grecji, kraju eksportu: Lavipharm S.A. Agias Marinas 19002 Peania Attyka Grecja

Wytwórca:

Lavipharm S.A. Agias Marinas 19002 Peania Attyka Grecja

Importer równoległy: Delfarma Sp. z o.o. ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111 91-222 Łódź

Przepakowano w: Delfarma Sp. z o.o. ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111 91-222 Łódź

Nr pozwolenia w Grecji, kraju eksportu: 44734/07/6-5-2008 28328/92/10-05-1995 Nr pozwolenia na import równoległy: 244/10

Data zatwierdzenia ulotki: 19.12.2025

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]

Pobierz oryginalną ulotkę (PDF)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Betadine, 100 mg/ml, roztwór na skórę

2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór na skórę. Roztwór w kolorze jodyny.

4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Dezynfekcja skóry przed iniekcją, pobraniem krwi, biopsją igłową, transfuzją.
Dezynfekcja skóry i błon śluzowych przed zabiegami chirurgicznymi.
Aseptyczne zaopatrzenie ran.
Leczenie infekcji bakteryjnych i grzybiczych.
Całkowita i częściowa dezynfekcja pacjenta przed operacją (kąpiel antyseptyczna).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Rozcieńczony roztwór należy przygotowywać bezpośrednio przed zastosowaniem.

W dezynfekcji skóry przed iniekcją, pobieraniem krwi, biopsją igłową, transfuzją lub infuzją produkt leczniczy nakłada się na zdrową nieuszkodzoną skórę na 1 – 2 minuty.

W przypadku aseptycznego zaopatrywania ran, w dezynfekcji błon śluzowych i leczeniu infekcji bakteryjnych i grzybiczych należy stosować 10% (1:10) roztwór.

Dzieci i młodzież

Roztwór Betadine nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 2 lat i jest przeciwwskazany u noworodków i niemowląt przed ukończeniem 1. roku życia (patrz punkt 4.3).

Sposób podawania Wyłącznie do stosowania na skórę.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Zaburzenia czynności tarczycy.
Opryszczkowe zapalenie skóry (choroba Duhringa).
Niewydolność nerek.
Przed, w trakcie lub po podawaniu jodu radioaktywnego (patrz punkt 4.5).
Produktów zawierających rtęć nie należy stosować jednocześnie z Betadine ze względu na tworzenie się związków, które mogą uszkadzać skórę.
U dzieci przed ukończeniem 1 roku życia.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie wolno go stosować przed lub w trakcie scyntygrafii radiojodem lub leczenia radiojodem raka tarczycy (patrz punkt 4.3).

Nie podgrzewać roztworu przed aplikacją.

Dzieci i młodzież

Betadine roztwór nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 2 lat i jest przeciwwskazany u noworodków i niemowląt przed ukończeniem 1. roku życia (patrz punkt 4.3).

Ekspozycja na światło i temperatury powyżej 40º C przyspieszają rozkład produktu leczniczego.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Powidonu jodowanego nie wolno stosować jednocześnie z lekami zawierającymi rtęć ze względu na ryzyko tworzenia się żrącego związku jodu i rtęci (patrz punkt 4.3).

Należy unikać przewlekłego stosowania produktu leczniczego, szczególnie na dużych powierzchniach, u osób leczonych litem.

Nie należy stosować produktu leczniczego Betadine roztwór na skórę, jednocześnie z innymi produktami leczniczymi zawierającymi alkalia lub kwas garbnikowy.

Unikać kontaktu z biżuterią, szczególnie zawierającą srebro (patrz punkt 6.2).

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża i karmienie piersią

Płodność

Istnieją ograniczone dane dotyczące płodności u ludzi dla powidonu jodowanego. Nie są dostępne żadne dane dotyczące wyników płodności.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Stosowanie produktu leczniczego Betadine, roztwór na skórę nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane określone według układów i narządów (MedDRA) oraz na podstawie częstości ich występowania:

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko Nadwrażliwość

Bardzo rzadko Reakcja anafilaktyczna

Zaburzenia endokrynologiczne

Bardzo rzadko Nadczynność tarczycy (czasami z objawami takimi jak tachykardia lub niepokój ruchowy)

Częstość nieznana Niedoczynność tarczycy

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Częstość nieznana Zaburzenia elektrolitowe

Kwasica metaboliczna

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko Kontaktowe zapalenie skóry (z objawami takimi jak rumień, niewielkie pęcherze i świąd)

Bardzo rzadko Obrzęk naczynioruchowy

Częstość nieznana Przebarwienia skóry (patrz punkt 4.4)

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Częstość nieznana

Ostra niewydolność nerek

Nieprawidłowa osmolarność krwi

Zaburzenia czynności nerek

Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach

Częstość nieznana Chemiczne oparzenie skóry (może wystąpić na skutek gromadzenia się produktu leczniczego w czasie przygotowywania pacjenta do operacji)

4.9 Przedawkowanie

Nie należy prowokować wymiotów. Pacjenta należy ułożyć w pozycji zapewniającej drożność dróg oddechowych i zapobiegającej aspiracji treści żołądkowej (w przypadku wymiotów).

5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Środki antyseptyczne i dezynfekujące, powidon jodowany. kod ATC: D08A G02

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

6WŁAŚCIWOŚCI FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Glicerol 85%, nonoxynol 9, kwas cytrynowy bezwodny, disodu fosforan bezwodny, sodu wodorotlenek, woda oczyszczona.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

6.3 Okres ważności

3 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące, przechowując w temperaturze 5ºC - 15ºC.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Egis Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38 1106 Budapeszt, Węgry

8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/3619

9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29.12.1994 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14.07.2014

10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Pobierz oryginalny ChPL (PDF)

Betadine to roztwór z powidonem jodowanym do dezynfekcji skóry i błon śluzowych. Działa bakteriobójczo, grzybobójczo i wirusobójczo, a kupisz go bez recepty.

Wskazania

Działanie

Powidon jodowany, czyli substancja czynna, uwalnia jod, który niszczy błony komórkowe drobnoustrojów. Działa na bakterie, grzyby i selektywnie na wirusy, zapewniając skuteczną dezynfekcję.

Dawkowanie

Lek stosuje się w postaci nierozcieńczonej lub rozcieńczonej, w zależności od celu. Rozcieńczony roztwór przygotowuj zawsze bezpośrednio przed użyciem.

Do dezynfekcji skóry przed zastrzykiem czy pobraniem krwi: nałóż lek na zdrową skórę na 1–2 minuty.
Do opatrywania ran, dezynfekcji błon śluzowych i leczenia infekcji: użyj 10% roztworu (rozcieńczenie 1:10).
Do kąpieli pacjenta przed operacją: użyj 1% roztworu (rozcieńczenie 1:100), rozprowadź po ciele na co najmniej 2 minuty, a potem spłucz.

Przeciwwskazania

Środki ostrożności

Interakcje

Stosowanie u dzieci

Betadine jest przeciwwskazany u noworodków i niemowląt przed ukończeniem 1. roku życia. Nie zaleca się jego stosowania u dzieci poniżej 2. roku życia.

Ciąża i karmienie piersią

Prowadzenie pojazdów

Stosowanie leku Betadine nie ma wpływu na zdolność prowadzenia samochodu czy obsługiwania maszyn.

Działania niepożądane

Jak każdy lek, Betadine może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego.

Rzadko mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości lub kontaktowe zapalenie skóry (zaczerwienienie, pęcherze, świąd).
Bardzo rzadko może dojść do groźnej reakcji anafilaktycznej, obrzęku naczynioruchowego, nadczynności lub niedoczynności tarczycy.
Zgłaszano też przypadki zaburzeń czynności nerek, chemicznych oparzeń skóry, zaburzeń elektrolitowych, kwasicy metabolicznej i przemijających przebarwień skóry w miejscu aplikacji.

Przedawkowanie

Pominięcie dawki

Ten lek stosuje się doraźnie, w miarę potrzeby, więc nie ma ustalonego schematu dawkowania, który można by pominąć.

Przechowywanie

Skład

Podmiot odpowiedzialny

Lavipharm S.A.
Agias Marinas
19002 Peania Attyka
Grecja

Importer równoległy i miejsce przepakowania:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Najczęściej zadawane pytania

Na co pomaga Betadine Delfarma?

Pomaga w dezynfekcji skóry przed zabiegami jak zastrzyki czy pobranie krwi, przed operacjami, a także do odkażania ran i leczenia bakteryjnych oraz grzybiczych infekcji skóry.

Jak stosować Betadine Delfarma?

Czy Betadine Delfarma jest na receptę?

Nie, Betadine w tej postaci to lek dostępny bez recepty (OTC).

Jakie są skutki uboczne Betadine Delfarma?

Czy Betadine Delfarma można stosować w ciąży?

Można, ale tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne i pod ścisłym nadzorem lekarza. Jod z leku może przenikać przez łożysko i wpływać na tarczycę płodu.

Czy Betadine Delfarma jest bezpieczny dla dzieci?

Nie jest bezpieczny dla najmłodszych. Nie wolno go stosować u dzieci przed ukończeniem 1. roku życia, a u maluchów poniżej 2. roku życia nie jest zalecany.

Jak długo stosować Betadine Delfarma?

Czy Betadine można wlać do rany?

Tak, ale do przemywania i odkażania ran należy użyć roztworu rozcieńczonego w proporcji 1:10 (czyli 10% roztworu). Nie stosuj preparatu nierozcieńczonego bezpośrednio na rozległe rany.

Czy Betadine plami skórę i ubrania?

Tak, ze względu na swoją brązową barwę może przejściowo przebarwić skórę w miejscu aplikacji. Może też plamić ubrania, ale plamy zazwyczaj da się usunąć ciepłą wodą z mydłem.

Czy przed badaniem tarczycy trzeba odstawić Betadine?

1Co to jest lek BETADINE, 100 mg/ml, roztwór na skórę, i w jakim celu się go stosuje?

Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

2Informacje ważne przed zastosowaniem leku BETADINE, 100 mg/ml, roztwór na skórę

Kiedy nie stosować leku BETADINE, 100 mg/ml, roztwór na skórę

jeśli pacjent ma uczulenie na jod lub powidon, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli pacjent ma zaburzenia czynności tarczycy (np. jeśli tarczyca pacjenta nie pracuje prawidłowo),
jeśli u pacjenta występuje opryszczkowe zapalenie skóry (choroba Duhringa),
jeśli pacjent ma niewydolność nerek,
przed, w trakcie lub po scyntygrafii radiojodem (badanie, w którym podaje się radioaktywny jod) oraz przed, w trakcie lub po leczeniu radiojodem chorób tarczycy (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
z lekami zawierającymi rtęć, ponieważ jednoczesne stosowanie może uszkadzać skórę.

Leku BETADINE nie wolno stosować u noworodków i niemowląt przed ukończeniem 1. roku życia i nie zaleca się jego stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku BETADINE, 100 mg/ml, roztwór na skórę, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek może przejściowo przebarwić skórę w miejscu aplikacji, co jest spowodowane kolorem własnym leku.

Nie podgrzewać leku przed aplikacją.

Ekspozycja na światło i temperatury powyżej 40ºC przyspiesza rozkład leku. Lek działa przy pH w zakresie 2,0-7,0.

Unikać kontaktu leku z oczami. Jeśli lek dostanie się do oczu należy rozchylić powieki i płukać oczy dużą ilością bieżącej wody przez 10 – 15 minut. Pacjenta powinien zbadać okulista.

Unikać kontaktu z biżuterią, szczególnie zawierającą srebro.

Jednoczesne stosowanie powidonu jodowanego z enzymatycznymi lekami w celu leczenia ran może zmniejszać skuteczność obu leków. Leki do leczenia ran zawierające nadtlenek wodoru, srebro lub taurolidynę oraz środki antyseptyczne mogą wchodzić w interakcje z powidonem jodowanym i być przyczyną wzajemnego osłabiania działania tych leków. Nie należy stosować tego leku substancjami redukującymi, alkaliami, kwasem garbnikowym, kwasem salicylowym oraz solami srebra oraz solami rtęci i bizmutu, taurolidyną, nadtlenkiem wodoru.
Leku nie wolno stosować jednocześnie z lekami zawierającymi rtęć, ze względu na ryzyko tworzenia się żrącego związku jodu i rtęci (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku BETADINE, 100 mg/ml, roztwór na skórę”).
Stosowanie leku przed lub po aplikacji leków antyseptycznych zawierających oktenidynę, może spowodować przemijające przebarwienie skóry, dlatego nie należy go stosować jednocześnie z tymi lekami.
Kompleks powidonu jodowanego może reagować z białkiem i innymi nienasyconymi związkami organicznymi, co będzie prowadzić do zmniejszenia jego skuteczności.
Należy unikać przewlekłego stosowania tego leku, szczególnie na dużych powierzchniach, u osób leczonych litem.

Istnieją ograniczone dane dotyczące płodności u ludzi dla powidonu jodowanego. Nie są dostępne żadne dane dotyczące wyników płodności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek BETADINE, 100 mg/ml, roztwór na skórę nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3Jak stosować lek BETADINE, 100 mg/ml, roztwór na skórę?

Rozcieńczony roztwór należy przygotowywać bezpośrednio przed zastosowaniem.

W dezynfekcji skóry przed iniekcją, pobieraniem krwi, biopsją igłową, transfuzją lub infuzją lek nakłada się na zdrową nieuszkodzoną skórę na 1–2 minuty.

W przypadku aseptycznego zaopatrywania ran, w dezynfekcji błon śluzowych i leczeniu infekcji bakteryjnych i grzybiczych należy stosować 10% (1:10) roztwór leku.

W przypadku niezamierzonego połknięcia i zaobserwowania poniższych objawów ostrego zatrucia należy zgłosić się do lekarza lub do szpitalnego oddziału ratunkowego:

objawy brzuszne,
niewydolność krążeniowa,
zaburzenia metaboliczne (w tym kwasica metaboliczna),
zaburzenia czynności nerek (w tym brak moczu),
szybkie bicie serca (tachykardia),
obniżone ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie),
trudności w oddychaniu (obrzęk głośni prowadzący do zamartwicy lub obrzęk płuc),
drgawki,
gorączka,
może również wystąpić nadczynność lub niedoczynność tarczycy.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1 000 osób):

Reakcje nadwrażliwości.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 000 osób):

Reakcja anafilaktyczna (groźna reakcja alergiczna, powodująca między innymi trudności w oddychaniu, zawroty głowy, zmniejszenie ciśnienia tętniczego).
Obrzęk naczynioruchowy (groźna reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła).

Zgłaszano także następujące działania niepożądane:

Rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1 000 osób):

Stan zapalny skóry (tzw. kontaktowe zapalenie skóry) z takimi objawami, jak zaczerwienienie, drobne pęcherze i świąd.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 osoby na 10 000 osób):

Nadczynność tarczycy (może wystąpić zwiększony apetyt, utrata masy ciała, pocenie się, szybsze bicie serca lub niepokój ruchowy u pacjentów z chorobą tarczycy).

Objawy niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Niedoczynność tarczycy (może wystąpić na przykład zmęczenie, zwiększenie masy ciała, wolniejsze bicie serca),
Zaburzenia czynności nerek,
Chemiczne oparzenie skóry (może wystąpić w wyniku nagromadzenia się leku pod pacjentem w czasie przygotowania pacjenta do operacji),
Zaburzenia elektrolitowe (zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej),
Kwasica metaboliczna (zmniejszenie pH krwi w związku z nagromadzeniem kwasów w organizmie),
Ostra niewydolność nerek,
Nieprawidłowa osmolarność krwi (ilość substancji aktywnych osmotycznie we krwi),
Przebarwienia skóry w miejscu aplikacji.

5Jak przechowywać lek BETADINE, 100 mg/ml, roztwór na skórę?

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

6Zawartość opakowania i inne informacje

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Grecji, kraju eksportu: Lavipharm S.A. Agias Marinas 19002 Peania Attyka Grecja

Wytwórca:

Lavipharm S.A. Agias Marinas 19002 Peania Attyka Grecja

Importer równoległy: Delfarma Sp. z o.o. ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111 91-222 Łódź

Przepakowano w: Delfarma Sp. z o.o. ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111 91-222 Łódź

Nr pozwolenia w Grecji, kraju eksportu: 44734/07/6-5-2008 28328/92/10-05-1995 Nr pozwolenia na import równoległy: 244/10

Data zatwierdzenia ulotki: 19.12.2025

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]

Pobierz oryginalną ulotkę (PDF)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Betadine, 100 mg/ml, roztwór na skórę

2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór na skórę. Roztwór w kolorze jodyny.

4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Dezynfekcja skóry przed iniekcją, pobraniem krwi, biopsją igłową, transfuzją.
Dezynfekcja skóry i błon śluzowych przed zabiegami chirurgicznymi.
Aseptyczne zaopatrzenie ran.
Leczenie infekcji bakteryjnych i grzybiczych.
Całkowita i częściowa dezynfekcja pacjenta przed operacją (kąpiel antyseptyczna).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Rozcieńczony roztwór należy przygotowywać bezpośrednio przed zastosowaniem.

W dezynfekcji skóry przed iniekcją, pobieraniem krwi, biopsją igłową, transfuzją lub infuzją produkt leczniczy nakłada się na zdrową nieuszkodzoną skórę na 1 – 2 minuty.

W przypadku aseptycznego zaopatrywania ran, w dezynfekcji błon śluzowych i leczeniu infekcji bakteryjnych i grzybiczych należy stosować 10% (1:10) roztwór.

Dzieci i młodzież

Roztwór Betadine nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 2 lat i jest przeciwwskazany u noworodków i niemowląt przed ukończeniem 1. roku życia (patrz punkt 4.3).

Sposób podawania Wyłącznie do stosowania na skórę.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Zaburzenia czynności tarczycy.
Opryszczkowe zapalenie skóry (choroba Duhringa).
Niewydolność nerek.
Przed, w trakcie lub po podawaniu jodu radioaktywnego (patrz punkt 4.5).
Produktów zawierających rtęć nie należy stosować jednocześnie z Betadine ze względu na tworzenie się związków, które mogą uszkadzać skórę.
U dzieci przed ukończeniem 1 roku życia.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie wolno go stosować przed lub w trakcie scyntygrafii radiojodem lub leczenia radiojodem raka tarczycy (patrz punkt 4.3).

Nie podgrzewać roztworu przed aplikacją.

Dzieci i młodzież

Betadine roztwór nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 2 lat i jest przeciwwskazany u noworodków i niemowląt przed ukończeniem 1. roku życia (patrz punkt 4.3).

Ekspozycja na światło i temperatury powyżej 40º C przyspieszają rozkład produktu leczniczego.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Powidonu jodowanego nie wolno stosować jednocześnie z lekami zawierającymi rtęć ze względu na ryzyko tworzenia się żrącego związku jodu i rtęci (patrz punkt 4.3).

Należy unikać przewlekłego stosowania produktu leczniczego, szczególnie na dużych powierzchniach, u osób leczonych litem.

Nie należy stosować produktu leczniczego Betadine roztwór na skórę, jednocześnie z innymi produktami leczniczymi zawierającymi alkalia lub kwas garbnikowy.

Unikać kontaktu z biżuterią, szczególnie zawierającą srebro (patrz punkt 6.2).

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża i karmienie piersią

Płodność

Istnieją ograniczone dane dotyczące płodności u ludzi dla powidonu jodowanego. Nie są dostępne żadne dane dotyczące wyników płodności.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Stosowanie produktu leczniczego Betadine, roztwór na skórę nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane określone według układów i narządów (MedDRA) oraz na podstawie częstości ich występowania:

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko Nadwrażliwość

Bardzo rzadko Reakcja anafilaktyczna

Zaburzenia endokrynologiczne

Bardzo rzadko Nadczynność tarczycy (czasami z objawami takimi jak tachykardia lub niepokój ruchowy)

Częstość nieznana Niedoczynność tarczycy

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Częstość nieznana Zaburzenia elektrolitowe

Kwasica metaboliczna

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko Kontaktowe zapalenie skóry (z objawami takimi jak rumień, niewielkie pęcherze i świąd)

Bardzo rzadko Obrzęk naczynioruchowy

Częstość nieznana Przebarwienia skóry (patrz punkt 4.4)

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Częstość nieznana

Ostra niewydolność nerek

Nieprawidłowa osmolarność krwi

Zaburzenia czynności nerek

Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach

Częstość nieznana Chemiczne oparzenie skóry (może wystąpić na skutek gromadzenia się produktu leczniczego w czasie przygotowywania pacjenta do operacji)

4.9 Przedawkowanie

Nie należy prowokować wymiotów. Pacjenta należy ułożyć w pozycji zapewniającej drożność dróg oddechowych i zapobiegającej aspiracji treści żołądkowej (w przypadku wymiotów).

5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Środki antyseptyczne i dezynfekujące, powidon jodowany. kod ATC: D08A G02

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

6WŁAŚCIWOŚCI FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Glicerol 85%, nonoxynol 9, kwas cytrynowy bezwodny, disodu fosforan bezwodny, sodu wodorotlenek, woda oczyszczona.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

6.3 Okres ważności

3 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące, przechowując w temperaturze 5ºC - 15ºC.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Egis Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38 1106 Budapeszt, Węgry

8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/3619

9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29.12.1994 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14.07.2014

10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Pobierz oryginalny ChPL (PDF)

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.