4.1. Wskazania do stosowania
Do pojedynczego zastosowania:
Dezynfekcja nieuszkodzonej skóry zewnętrznej oraz antyseptyka błony śluzowej, np. przed
zabiegiem chirurgicznym, biopsją, iniekcjami, nakłuciem, pobraniem próbki krwi i
cewnikowaniem.
Do wielokrotnego użycia, ograniczonego w czasie:
Antyseptyka ran (np. odleżyn, wrzodów na nogach), oparzeń, chorób skóry z infekcją i
superinfekcją.
Higieniczna i chirurgiczna dezynfekcja rąk.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Zalecany schemat dawkowania
Produkt leczniczy Braunol należy stosować w postaci nierozcieńczonej w zabiegach
dezynfekcji skóry oraz jako antyseptyk do błony śluzowej, przed zabiegami chirurgicznymi,
biopsjami, iniekcjami, nakłuciami, pobieraniem krwi i cewnikowaniem.
W przypadkach dezynfekowania fragmentu skóry z niewielką liczbą gruczołów łojowych czas
potrzebny na skuteczną dezynfekcję wynosi co najmniej 15 sekund, a w przypadku większej
liczby gruczołów łojowych – co najmniej 10 minut. Przez cały czas skóra winna być zwilżona
nierozcieńczonym roztworem.
Do dezynfekcji skóry rąk należy stosować roztwór w postaci nierozcieńczonej.
W zabiegach higienicznej dezynfekcji skóry rąk należy wcierać 3 ml roztworu w skórę rąk
przez 1 minutę. Następnie należy umyć ręce.
W zabiegach chirurgicznej dezynfekcji skóry rąk należy wcierać 2 x 5 ml roztworu w skórę
rąk przez 5 minut. Przez cały czas skóra winna być zwilżona nierozcieńczonym roztworem.
Do antyseptyki powierzchownych ran należy stosować produkt Braunol w postaci
nierozcieńczonej.
Do antyseptyki oparzeń należy zwykle stosować produkt Braunol w postaci nierozcieńczonej.
Produkt Braunol w postaci rozcieńczonej można stosować do antyseptycznego płukania,
przemywania i moczenia. Należy stosować następujące proporcje przy rozcieńczaniu
produktu:
− Płukanie, jako jeden z etapów procesu leczenia ran (np. odleżyn, owrzodzenia goleni,
gangreny) oraz do około-operacyjnego zapobiegania infekcji – od 1:2 do 1:20
− Mycie antyseptyczne – od 1:2 do 1:25
− Antyseptyczne moczenie kończyny: około 1:25
− Antyseptyczne moczenie ciała, około 1:100
Sposób podawania
Produkt Braunol jest przeznaczony do stosowania zewnętrznego zarówno w postaci
rozcieńczonej jak i nierozcieńczonej.
Do rozcieńczania stosować można normalną wodę z kranu. Jeśli wymagany jest produkt
izotoniczny do rozcieńczania należy stosować roztwór soli fizjologicznej lub roztwór Ringera.
W przypadku stosowania w okolicy oka należy stosować roztwory buforowane buforem
fosforanowym (instrukcje wytwórcy: krople do oka povidone iodine 1,25% lub 5% standard
NRF15.13, DAC 1986/dodatek 1992; roztwór povidone iodine 1% do okulistyki,
Formularium hospitale/ ADKA, Bundesverband Deutcher Krankenhausapotheker (Niemieckie
Stowarzyszenie Farmaceutów Szpitalnych) 1991).
Produkt należy rozcieńczać bezpośrednio przed użyciem.
Leczony obszar należy całkowicie zwilżyć produktem Braunol. Antyseptyczną błonę, która
tworzy się po wyschnięciu produktu, można łatwo zmyć wodą.
Stosując produkt Braunol do przedoperacyjnej dezynfekcji skóry, należy zwracać uwagę, aby
roztwór nie nagromadził się pod pacjentem, ponieważ może to wywołać podrażnienie skóry.
Stosując produkt Braunol wielokrotnie należy indywidualnie ustalać dawkę i częstość
aplikacji. Produkt Braunol można stosować raz lub kilka razy dziennie.
Ranę należy dezynfekować tak długo, aż znikną oznaki infekcji lub gdy nie ma już jawnego
ryzyka zakażenia obrzeża rany. W przypadku nawrotu infekcji po zaprzestaniu stosowania
produktu Braunol należy wznowić jego stosowanie.
Brązowy kolor sygnalizuje skuteczność produktu. Zauważalny ubytek koloru oznacza utratę
jego skuteczności.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na jod lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Nadczynności tarczycy lub inne ujawnione choroby tarczycy.
Zespół opryszczkowego zapalenia skóry.
Przed i po terapii radioaktywnym izotopem jodu (aż do zakończenia leczenia).
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W opisanych poniżej przypadkach produkt Braunol można stosować wyłącznie pod
warunkiem ścisłego przestrzegania zaleceń.
-
pacjenci z łagodnym wolem guzkowym lub po chorobie tarczycy oraz pacjenci
predysponowani do wystąpienia u nich nadczynności tarczycy tj. z autonomicznymi
gruczolakami i (lub) funkcjonalną autonomią tarczycy (szczególnie w podeszłym wieku).
U tych pacjentów nie powinno się stosować produktu Braunol długotrwale oraz na dużych
obszarach (przykładowo na powierzchni większej niż 10% całej powierzchni ciała) ze
względu na ryzyko nadczynności tarczycy spowodowanej jodem. W takich przypadkach
w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu leczenia, pacjenci powinni zostać szczegółowo
przebadani na wczesne objawy nadczynności tarczycy i w razie konieczności należy
przeprowadzić kontrolę czynności tarczycy.
-
w przypadku noworodków i dzieci w wieku do 6 miesięcy użycie produktu Braunol
powinno być bardzo ograniczone, ze względu na ryzyko wywołania niedoczynności
tarczycy. Po zastosowaniu produktu należy przeprowadzić badania czynności tarczycy. W
przypadku stwierdzenia niedoczynności należy zastosować wczesne leczenie hormonem
tarczycy aż do przywrócenia normalnej czynności tarczycy. Należy zachować ostrożność,
aby nie dopuścić do przypadkowego dostania się produktu do ust dziecka.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Powidon jodowany wchodzi w reakcje z białkami i niektórymi związkami organicznymi, np.
składnikami krwi lub ropy, przez co jej skuteczność może ulec osłabieniu.
W przypadku stosowania powidonu jodowanego łącznie z enzymatycznymi środkami do
leczenia ran, działanie obu produktów może zostać osłabione przez utlenienie składników
enzymatycznych. To samo może zajść w przypadku nadtlenku wodoru i taurolidyny, a także
środków dezynfekcyjnych zawierających srebro (na skutek tworzenia się jodku srebra).
Produktu Braunol nie można stosować łącznie ze środkami dezynfekującymi zawierającymi
rtęć, ani też w krótkim czasie po ich zastosowaniu (zachodzi niebezpieczeństwo oparzeń).
Regularnego stosowania produktu Braunol należy unikać u pacjentów przechodzących terapię
litową, ponieważ długotrwałe leczenie powidonem może doprowadzić do pochłonięcia dużych
ilości jodu, szczególnie gdy leczona powierzchnia jest duża. W wyjątkowych przypadkach
może to doprowadzić do (przemijającej) niedoczynności tarczycy. W tej szczególnej sytuacji
współdziałanie z litem mogłoby potencjalnie doprowadzić do takich samych objawów
niepożądanych jak opisane powyżej.
Wpływ na wyniki testów diagnostycznych
Z powodu działania utleniającego powidonu jodu, w przypadku niektórych analiz
diagnostycznych, mogą wystąpić zawyżone wyniki pomiarów (np. oznaczania hemoglobiny
lub glukozy w kale lub moczu z użyciem o-toluidyny lub żywicy gwajakowej).
Użycie powidonu jodowanego może spowodować zmniejszoną absorbcję jodu przez tarczycę.
Może to fałszować wyniki badań tarczycy (scyntygrafia, oznaczanie jodu związanego z
białkiem, rozpoznanie radioizotopowe), sprawiając że leczenie radioizotopowe z użyciem
jodu staje się niemożliwe. Kolejny scyntygram nie powinien być wykonywany przez 1 do 2
tygodni od zakończenia leczenia.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie należy stosować, szczególnie od 3 miesiąca i w okresie karmienia.
W okresie ciąży i karmienia piersią produkt Braunol, podobnie jak wszystkie produkty
zawierające jod, powinien być stosowany tylko według ścisłych wskazań, a jego użycie
powinno być bardzo ograniczone. Po zastosowaniu produktu zaleca się przeprowadzenie
badania funkcjonowania tarczycy dziecka. W przypadku stwierdzenia niedoczynności
tarczycy należy podjąć wczesne leczenie hormonalne aż do przywrócenia normalnego
działania tarczycy.
Podczas karmienia piersią należy zachować ostrożność, aby nie dopuścić do przypadkowego
przedostania się produktu Braunol do ust dziecka z poddanych leczeniu części ciała matki.
Jeżeli metoda i rozszerzenie zastosowania produktu Braunol mogą spowodować poważny
wzrost absorpcji jodu, to należy pamiętać, że może to wywołać również wzrost zawartości
jodu w mleku matki (patrz punkt 5.2 i punkt 5.3.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Braunol nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów
mechanicznych i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko: alergiczne reakcje skórne, np. późna alergia kontaktowa, objawiające się
podrażnieniem skóry, swędzeniem i pieczeniem.
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko: reakcje anafilaktyczne.
Zaburzenia endokrynologiczne
Częstość nieznana: odnotowano zaburzenia czynności tarczycy (nadczynność,
niedoczynność), gdy znaczące ilości jodu mogą przedostać się do organizmu na skutek
długotrwałego zastosowania produktu Braunol, na przykład w leczeniu rozległych ran i
oparzeń.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Częstość nieznana: niewydolność nerek.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Częstość nieznana odnotowano przypadki zaburzeń osmozy elektrolitów i surowicy krwi,
ciężkiej kwasicy metabolicznej na skutek resorpcji dużych ilości powidonu jodowanego (np.
podczas leczenia oparzeń).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych
działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do
ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za
pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl (https://smz.ezdrowie.gov.pl/)
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Objawy, leczenie doraźne, odtrutki
a) Objawy zatrucia
Po przypadkowym połknięciu dużej ilości powidonu jodowanego mogą wystąpić objawy
ostrego zatrucia jodem, takie jak skurcze i bóle brzucha, złe samopoczucie, wymioty,
biegunka, odwodnienie, spadek ciśnienia krwi, w powiązaniu z (długotrwałą) tendencją do
zapaści, obrzęk głośni, krwawienie (błon śluzowych i nerek), sinica, uszkodzenie nerek
(martwica sferyczna i kanalikowa), które może przerodzić się (po 1-3 dniach) w niezdolność
do oddawania moczu, parestezja, podwyższona temperatura i obrzęk płucny. Po długotrwałym
wchłanianiu zbyt dużych dawek jodu mogą wystąpić objawy nadczynności tarczycy, takie jak
częstoskurcz, niepokój, drżenie i bóle głowy.
b) Środki lecznicze w przypadku zatrucia
Choremu należy natychmiast podać produkty żywnościowe zawierającą skrobię i białka z
jajek, np. zagęszczacz w proszku wymieszany z mlekiem lub wodą. Żołądek pacjenta należy
przepłukać 5% roztworem tiosiarczanu sodowego lub zawiesiną skrobiową.
W przypadku wchłonięcia środka trującego, toksyczny poziom jodu w surowicy można
znacznie obniżyć przy pomocy hemodializy lub dializy otrzewnowej.
Metodą badań klinicznych należy ściśle monitorować funkcjonowanie tarczycy, aby
wykluczyć możliwość wystąpienia nadczynności tarczycy wywołanej jodem lub, w przypadku
jej wystąpienia, leczyć ją we wczesnym stadium.
Dalsze leczenie powinno skupić się na pozostałych objawach, takich jak kwasica
metaboliczna i zakłócenia pracy nerek
c) Leczenie nadczynności tarczycy wywołanej jodem
Sposób leczenia nadczynności tarczycy wywołanej jodem będzie zależał od stanu pacjenta.
Łagodne formy chorobowe nie wymagają czasami żadnego leczenia, a poważne formy mogą
wymagać terapii statycznej (która mimo wszystko przynosi tylko spóźnione efekty). W
najpoważniejszych przypadkach (krytyczne stany nadczynności tarczycy) konieczna może
okazać się intensywna opieka lekarska, plazmafereza lub wycięcie tarczycy.
i zrób zakupy na skróty.
