Dorminox 12,5 mg 14 tabletek powlekanych

Dorminox pomaga na sporadycznie występującą bezsenność u osób dorosłych, zwłaszcza w przypadku:

• trudności z zasypianiem
• częstych przebudzeń nocnych
• wczesnego budzenia w godzinach porannych, związanego ze stresem lub zmianą stref czasowych

Lek nie jest przeznaczony do leczenia przewlekłych zaburzeń snu. Przedłużająca się bezsenność może być objawem innych zaburzeń psychicznych lub fizycznych, które wymagają odmiennego leczenia.

Doksylaminy wodorobursztynian to lek przeciwhistaminowy z grupy etanoloamin. Blokuje receptory histaminowe H1 w mózgu, co wywołuje senność i ułatwia zasypianie. Poza działaniem nasennym i uspokajającym doksylamina działa też przeciwwymiotnie i przeciwcholinergicznie.

Efekt nasenny pojawia się po około 30 minutach od połknięcia tabletki. Najsilniej lek działa między 1. a 3. godziną. Całe działanie utrzymuje się 6-8 godzin, dlatego trzeba zapewnić sobie pełne 8 godzin snu, żeby rano nie odczuwać resztkowej senności.

Dorminox stosuje się doustnie, 30 minut przed snem. Tabletkę trzeba popić szklanką wody. Można ją wziąć z jedzeniem lub po jedzeniu.

Dawka początkowa to 1 tabletka (12,5 mg). Jeśli to nie wystarczy, można zwiększyć do 2 tabletek (25 mg). Więcej niż 25 mg na dobę nie wolno przyjmować.

Jeśli mimo to czujesz senność w ciągu dnia, przyjmij tabletkę wcześniej wieczorem (tak żeby od połknięcia do porannego wstania minęło co najmniej 8 godzin) albo następnym razem zmniejsz dawkę do 1 tabletki.

Osoby powyżej 65 lat: dawka początkowa to 12,5 mg. Można zwiększyć do 25 mg, jeśli 1 tabletka nie działa. Przy działaniach niepożądanych - wrócić do 12,5 mg na dobę.

Zaburzenia czynności wątroby lub nerek: przy łagodnych zaburzeniach lekarz może zalecić zmniejszenie dawki do 12,5 mg na dobę. Przy umiarkowanych zaburzeniach konieczna konsultacja z lekarzem. Przy ciężkich zaburzeniach lek jest przeciwwskazany.

Leczenie powinno trwać jak najkrócej, od kilku dni do tygodnia. Nie stosuj dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.

Linia podziału na tabletce służy tylko do łatwiejszego połknięcia, nie do dzielenia na równe dawki.

Dorminoxu nie wolno stosować:

• przy uczuleniu na doksylaminie, inne leki przeciwhistaminowe lub którykolwiek składnik leku
• przy astmie, przewlekłym zapaleniu oskrzeli lub rozedmie płuc
• przy jaskrze
• przy rozroscie gruczołu krokowego, zwężeniu ujścia pęcherza moczowego lub trudnościach z oddawaniem moczu
• przy zwężeniu przewodu pokarmowego z powodu wrzodu trawiennego lub zwężeniu odźwiernikowo-dwunastniczym
• przy ciężkich zaburzeniach czynności nerek lub wątroby
• jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO)
• jednocześnie z silnymi inhibitorami izoenzymów CYP450 (pełna lista w sekcji Interakcje)
• w okresie karmienia piersią

Przed zastosowaniem Dorminoxu porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz łagodne lub umiarkowane zaburzenia czynności wątroby albo nerek, bo może być konieczne zmniejszenie dawki. To samo dotyczy padaczki - leki przeciwhistaminowe mogą czasem obniżyć próg drgawkowy, nawet w dawkach terapeutycznych.

Ostrożność jest też wskazana przy chorobach serca, zwłaszcza przy wydłużeniu QT w EKG. Choć tego efektu nie zaobserwowano po doksylaminie, inne leki z tej grupy mogą wydłużać ten odstęp. Powiedz lekarzowi również o niskim poziomie potasu we krwi i problemach z zatrzymaniem moczu.

Jeśli przyjmujesz leki potencjalnie szkodliwe dla słuchu (aminoglikozydy, cisplatyna, karboplatyna, chlorochina, erytromycyna), pamiętaj że Dorminox może maskować ich ototoksyczne działanie. Lekarz powinien wtedy zlecić regularne badania słuchu.

Dorminox może nasilać objawy odwodnienia i ryzyko udaru cieplnego przez zmniejszone pocenie. Zachowaj szczególną ostrożność podczas upałów - dotyczy to zwłaszcza osób starszych.

Nie pij alkoholu ani soku grejpfrutowego podczas stosowania leku. Dorminox może też wpływać na wyniki alergicznych testów skórnych, więc odstaw go co najmniej 3 dni przed takim badaniem.

Nie wolno łączyć Dorminoxu z:

• inhibitorami MAO (moklobemid, fenelzyna, tranylcypromina, rasagilina, selegilina, izokarboksazyd, linezolid, błękit metylenowy, prokarbazyna)
• amiodaronem
• antybiotykami makrolidowymi (klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna)
• gemfibrozylem
• niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi (fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, nefazodon, bupropion)
• przeciwwirusowymi inhibitorami proteazy (indynawir, rytonawir, telaprewir)
• lekami przeciwgrzybiczymi z grupy azoli (flukonazol, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol) i terbinafina
• chinidyną

Trzeba unikać łączenia z:

• adrenaliną w leczeniu niedociśnienia (może wywołać jeszcze większy spadek ciśnienia, ale noradrenalina jest dopuszczalna w ciężkim wstrząsie)
• innymi lekami wydłużającymi QT
• lekami hamującymi OUN: barbiturany, leki nasenne i uspokajające, benzodiazepiny (alprazolam, diazepam), zolpidem, opioidowe leki przeciwbólowe (kodeina), leki psychotropowe (chloropromazyna, rysperydon, amitryptylina, trazodon), prokarbazyna
• lekami przeciwnadciśnieniowymi działającymi na OUN (guanabenz, klonidyna, metylodopa)
• lekami przeciwcholinergicznymi i trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi
• lekami przeciwhistaminowymi stosowanymi na skórę (difenhydramina w kremie, maści lub aerozolu)
• lekami rozkurczowymi (atropina, alkaloidy pokrzyku, skopolamina)
• dyzopiramid
• lekami o wąskim indeksie terapeutycznym (fenytoina, digoksyna, warfaryna, lit, aminoglikozydy, wankomycyna)

Dorminox zawiera żółcień pomarańczową lak (E 110) i czerwień koczenilową lak (E 124), które mogą powodować reakcje alergiczne. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza że jest praktycznie wolny od sodu.

Wielokrotne stosowanie leków nasennych może prowadzić do tolerancji (lek przestaje działać tak skutecznie), choć tego efektu nie przypisuje się samej doksylaminie. Leki nasenne mogą też wywoływać amnezję następczą, szczególnie w ciągu pierwszych godzin po zażyciu. Wystarczająco długi, nieprzerwany sen (7-8 godzin) zmniejsza to ryzyko.

Niewłaściwe stosowanie leku, w tym zbyt długie przyjmowanie lub przekraczanie dawek, może prowadzić do działań niepożądanych. Obserwuj swoją reakcję na lek, zwłaszcza w pierwszych dniach.

Dorminox nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności doksylaminy jako leku nasennego w tej grupie wiekowej.

Dorminox nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że lekarz zdecyduje inaczej. Badania epidemiologiczne nie wykazały działania teratogennego u ludzi, ale z ostrożności zaleca się unikanie leku w tym okresie.

W trakcie karmienia piersią lek jest przeciwwskazany. Doksylamina przenika do mleka matki, a noworodki są bardziej wrażliwe na działanie leków przeciwhistaminowych - mogą wystąpić u nich rozdrażnienie i pobudliwość.

Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały takiego wpływu nawet przy dawkach znacznie wyższych niż terapeutyczne.

Dorminox znacznie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Lek powoduje senność i może zaburzać czujność. W pierwszych dniach stosowania nie prowadź samochodu ani nie obsługuj maszyn - poczekaj, aż będziesz wiedzieć, jak lek na ciebie działa. Senność może się utrzymywać następnego dnia, zwłaszcza jeśli nie zapewnisz sobie 8 godzin snu.

Działania niepożądane doksylaminy są zwykle łagodne i przemijające. Najczęściej pojawiają się w pierwszych dniach leczenia, a ich nasilenie można ograniczyć zmniejszając dawkę.

Bardzo często (więcej niż u 1 na 10 osób):

• senność

Często (u mniej niż 1 na 10 osób):

• niewyraźne widzenie
• zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
• nasilone wydzielanie śluz u w oskrzelach
• suchość w ustach, zaparcia
• zatrzymanie moczu
• bezsenność, pobudzenie
• zawroty głowy, ból głowy
• ból w górnej części brzucha
• zmęczenie

Niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 osób):

• podwójne widzenie
• szumy uszne
• hipotonia ortostatyczna (spadek ciśnienia po zmianie pozycji ciała)
• nudności, wymioty, biegunka
• wysypka skórna
• osłabienie, obrzęki obwodowe rąk i nóg
• koszmary senne
• duszność
• niestrawność
• uczucie zrelaksowania

Rzadko (u mniej niż 1 na 1000 osób):

• niedokrwistość hemolityczna, małopłytkowość, leukopenia lub agranulocytoza
• pobudzenie (szczególnie u osób starszych)
• drzenie, napady drgawkowe

Częstość nieznana:

• złe ogólne samopoczucie

Inne działania opisywane dla grupy leków przeciwhistaminowych (niezaobserwowane bezpośrednio po doksylaminie): zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca, refluks żółciowy, żółtaczka cholestatyczna, wydłużenie QT, zmniejszenie lub zwiększenie apetytu, bóle mięśni, zaburzenia koordynacji, zaburzenia pozapiramidowe, parestezje, depresja, zmniejszenie wydzielania śluz u w oskrzelach, łysienie, alergiczne zapalenie skóry, nadmierne pocenie, nadwrażliwość na światło, niedociśnienie.

Osoby powyżej 65 lat są bardziej narażone na działania niepożądane i na upadki.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Całkowite ustąpienie objawów następuje zwykle w ciągu 24-48 godzin.

Objawy przedawkowania: senność, zahamowanie lub pobudzenie OUN, rozszerzone źrenice, gorączka, suchość w ustach, uderzenia gorąca, tachykardia, nadciśnienie, nudności, wymioty, chwiejny chód, oszołomienie, rozdrażnienie, dezorientacja, omamy.

Ciężkie zatrucie może spowodować majaczenie, zaburzenia psychotyczne, spadek ciśnienia, napady drgawkowe, zmniejszona częstość oddechów, utratę przytomności, śpiączkę. Ciężkim powikłaniem może być rabdomioliza (rozpad mięśni) z następującą niewydolnością nerek.

Brak swoistej odtrutki. Leczenie jest objawowe i podtrzymujące - może obejmować sprowokowanie wymiotów, płukanie żołądka lub podanie leków obkurczających naczynia (noradrenalina lub fenylefryna). Nie wolno stosować adrenaliny, bo może jeszcze bardziej obniżyć ciśnienie.

Nie przyjmuj podwójnej dawki. Po prostu weź tabletkę następnego dnia o zwykłej porze, 30 minut przed snem.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Trzymaj w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie stosuj po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Okres ważności wynosi 3 lata. Leków nie wyrzucaj do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki - zapytaj farmaceutę, jak je usunąć.

Substancja czynna: doksylaminy wodorobursztynian 12,5 mg w jednej tabletce powlekanej.

Substancje pomocnicze:

• rdzeń tabletki: wapnia wodorofosforan dwuwodny, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian
• otoczka: hipromelooza (15 mPa s), polidekstroza, talk, tytanu dwutlenek (E 171), maltodekstryna, trójglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, czerwień koczenilowa lak (E 124), żółcień pomarańczowa lak (E 110), żółcień chinilinowa lak (E 104)

Tabletka jest czerwona, okrągła, z linią podziału po jednej stronie, o średnicy 7,5 mm. Dostępna w blistrach po 7, 14 lub 20 sztuk.

Nie. To lek dostępny bez recepty (OTC), możesz go kupić w aptece bez wizyty u lekarza.

Na sporadyczną bezsenność u dorosłych - trudności z zasypianiem, częste budzenie się w nocy i zbyt wczesne budzenie rano. Sprawdza się też przy problemach ze snem związanych ze stresem lub jet lagiem.

Efekt nasenny pojawia się po około 30 minutach. Najsilniej lek działa między 1. a 3. godziną po połknięciu tabletki, a całe działanie utrzymuje się 6-8 godzin.

Maksymalnie 2 tabletki (25 mg). Zacznij od jednej - jeśli to nie wystarczy, następnym razem możesz wziąć dwie. Więcej niż 25 mg na dobę nie wolno.

Maksymalnie 7 dni bez konsultacji z lekarzem. Leczenie powinno być jak najkrótsze - zwykle wystarczy kilka dni.

Nie, przynajmniej przez pierwsze dni stosowania. Lek powoduje senność, która może się utrzymywać następnego ranka, zwłaszcza jeśli nie zapewnisz sobie 8 godzin snu. Poczekaj, aż będziesz wiedzieć, jak lek na ciebie działa.

Nie. Alkohol w połączeniu z doksylaminą może w nieprzewidywalny sposób nasilić działanie leku. Z tego samego powodu lepiej unikać też soku grejpfrutowego.

Lepiej unikać, choć badania epidemiologiczne nie wykazały działania teratogennego. Decyzję powinien podjąć lekarz. Z kolei w trakcie karmienia piersią lek jest bezwzględnie przeciwwskazany, bo doksylamina przenika do mleka.

Osoby powyżej 65 lat są bardziej wrażliwe na działania niepożądane, zwłaszcza senność w ciągu dnia, zawroty głowy i ryzyko upadków. Dawka początkowa to 1 tabletka (12,5 mg), a w razie działań niepożądanych trzeba przy niej pozostać.

Brak danych wskazujących na uzależnienie od doksylaminy. Wielokrotne stosowanie leków nasennych może jednak prowadzić do tolerancji (lek zaczyna działać słabiej), dlatego nie stosuj go dłużej niż tydzień.