Dorminox 12,5 mg 7 tabletek powlekanych

Dorminox stosuje się w krótkotrwałym leczeniu sporadycznie występującej bezsenności u dorosłych, zwłaszcza gdy:

• masz trudności z zasypianiem
• budzisz się kilka razy w nocy
• budzisz się zbyt wcześnie rano
• bezsenność jest związana ze stresem lub zmianą stref czasowych

Lek nie jest przeznaczony do leczenia przewlekłych zaburzeń snu. Jeśli bezsenność utrzymuje się dłużej niż tydzień, trzeba skonsultować się z lekarzem - może być objawem innych zaburzeń, które wymagają odmiennego leczenia.

Doksylaminy wodorobursztynian to lek przeciwhistaminowy z grupy etanoloamin. Przenika przez barierę krew-mózg i blokuje receptory histaminowe H1 w mózgu, co wywołuje senność i ułatwia zasypianie.

Efekt nasenny pojawia się w ciągu 30 minut od połknięcia tabletki. Najsilniejsze działanie przypada na 1-3 godziny po przyjęciu leku, a cały efekt utrzymuje się 6-8 godzin. Poza działaniem nasennym doksylamina ma też właściwości przeciwwymiotne i przeciwcholinergiczne.

Dorminox stosuje się doustnie, 30 minut przed snem.

Dorośli (od 18 lat):

• Dawka początkowa: 1 tabletka (12,5 mg) na 30 minut przed snem
• Jeśli dawka początkowa nie wystarcza, można zwiększyć do 2 tabletek (25 mg)
• Maksymalna dawka dobowa: 25 mg (2 tabletki)

Tabletki połykaj popijając szklanką wody. Możesz je brać z jedzeniem lub po jedzeniu. Linia podziału na tabletce służy tylko do łatwiejszego połknięcia - nie dzieli jej na równe dawki.

Zadbaj o co najmniej 8 godzin snu po przyjęciu leku, żeby uniknąć senności rano. Jeśli mimo to czujesz senność w ciągu dnia, weź lek wcześniej wieczorem albo zmniejsz dawkę do 1 tabletki.

Osoby powyżej 65 lat: dawka początkowa to 1 tabletka (12,5 mg). Można zwiększyć do 2 tabletek, jeśli 1 nie pomaga. W razie działań niepożądanych - wróć do 1 tabletki.

Zaburzenia czynności wątroby lub nerek:

• Łagodne zaburzenia: dawka ograniczona do 12,5 mg na dobę
• Umiarkowane zaburzenia: konieczna konsultacja z lekarzem
• Ciężkie zaburzenia: lek jest przeciwwskazany

Czas leczenia: od kilku dni do maksymalnie 7 dni. Nie stosuj dłużej bez konsultacji z lekarzem.

Nie stosuj Dorminoxu, jeśli:

• masz uczulenie na doksylaminę, inne leki przeciwhistaminowe lub którykolwiek składnik leku
• chorujesz na astmę, przewlekłe zapalenie oskrzeli lub rozedmę płuc
• masz jaskrę
• masz przerost gruczołu krokowego, zwężenie ujścia pęcherza moczowego lub trudności z oddawaniem moczu
• masz zwężenie przewodu pokarmowego z powodu wrzodu trawiennego lub zwężenie odźwiernikowo-dwunastnicze
• masz ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby
• przyjmujesz inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)
• przyjmujesz silne inhibitory izoenzymów CYP450 (pełna lista w sekcji Interakcje)
• karmisz piersią

Przed zastosowaniem Dorminoxu porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• masz łagodne lub umiarkowane zaburzenia czynności wątroby lub nerek
• chorujesz na padaczkę (doksylamina może obniżać próg drgawkowy)
• masz problemy z sercem, w tym wydłużenie odstępu QT
• masz niskie stężenie potasu we krwi lub inne zaburzenia elektrolitowe
• masz problem z zatrzymaniem moczu

Doksylamina może maskować szkodliwe działanie na słuch leków takich jak aminoglikozydy, karboplatyna, cisplatyna, chlorochina czy erytromycyna. Jeśli stosujesz któryś z nich, lekarz powinien regularnie badać twój słuch.

Osoby powyżej 65 lat są bardziej narażone na działania niepożądane, w tym upadki. Dotyczy to szczególnie efektów przeciwcholinergicznych: suchości w ustach, zaparć, zatrzymania moczu i niewyraźnego widzenia.

Dorminox może nasilać objawy odwodnienia i udaru cieplnego przez zmniejszone pocenie - zwłaszcza podczas upałów i u osób starszych.

Lek może wpływać na wyniki alergicznych testów skórnych. Trzeba go odstawić co najmniej 3 dni przed badaniem.

Nie wolno łączyć Dorminoxu z:

• inhibitorami MAO (moklobemid, fenelzyna, tranylcypromina, rasagilina, selegilina, linezolid, błękit metylenowy, prokarbazyna)
• amiodaronem
• antybiotykami makrolidowymi (klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna)
• SSRI (fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna)
• lekami przeciwgrzybiczymi z grupy azoli (flukonazol, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol) i terbinafiną
• inhibitorami proteazy (indynawir, rytonawir, telaprewir)
• chinidyną, nefazodonem, bupropionem, gemfibrozylem

Trzeba unikać łączenia z:

• alkoholem (w nieprzewidywalny sposób nasila działanie doksylaminy)
• sokiem grejpfrutowym
• innymi lekami hamującymi OUN: barbiturany, leki nasenne, uspokajające, przeciwlękowe (alprazolam, diazepam, zolpidem), opioidowe leki przeciwbólowe (kodeina), leki psychotropowe (chloropromazyna, rysperydon, amitryptylina, trazodon), prokarbazyna
• lekami przeciwnadciśnieniowymi działającymi na OUN (guanabenz, klonidyna, metylodopa)
• lekami przeciwcholinergicznymi i trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi
• difenhydraminą stosowaną na skórę (krem, maść, aerozol)
• atropiną, alkaloidami pokrzyku, skopolaminą
• dyzopiramiderm
• adrenaliną (może pogłębić spadek ciśnienia; w leczeniu ciężkiego wstrząsu można za to stosować noradrenalinę)
• lekami o wąskim indeksie terapeutycznym (fenytoina, digoksyna, warfaryna, lit, aminoglikozydy, wankomycyna)

Doksylamina może też wchodzić w interakcje z lekami wydłużającymi odstęp QT - m.in. niektórymi lekami przeciwarytmicznymi, przeciwmalarycznymi, przeciwpsychotycznymi i obniżającymi stężenie lipidów.

Dorminox zawiera barwniki: żółcień pomarańczowa lak (E 110), czerwień koszenilowa lak (E 124) i żółcień chinolinowa lak (E 104). Mogą one wywoływać reakcje alergiczne.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę - uznaje się go za "wolny od sodu".

Wielokrotne stosowanie leków nasennych może prowadzić do tolerancji (lek zaczyna działać słabiej), choć tego efektu nie przypisuje się bezpośrednio doksylaminie. Z tego powodu leczenie powinno być jak najkrótsze.

Leki nasenne mogą wywoływać amnezję następczą, szczególnie w pierwszych godzinach po zażyciu. Ryzyko rośnie z dawką, ale wystarczająco długi, nieprzerwany sen (7-8 godzin) je ogranicza.

Dorminox nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Nie zbadano bezpieczeństwa ani skuteczności doksylaminy jako leku nasennego w tej grupie wiekowej.

Ciąża: badania epidemiologiczne nie wykazały działania teratogennego doksylaminy u ludzi. Mimo to lepiej unikać Dorminoxu w ciąży, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.

Karmienie piersią: doksylamina przenika do mleka matki. Noworodki są bardziej wrażliwe na leki przeciwhistaminowe i mogą reagować podrażnieniem lub pobudliwością. Lek jest przeciwwskazany podczas karmienia piersią.

Płodność: brak danych u ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność.

Dorminox znacząco wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Wywołuje senność i osłabiony refleks. Przez pierwsze dni stosowania - do czasu aż zobaczysz, jak lek na ciebie działa - nie prowadź samochodu ani nie obsługuj maszyn.

Działania niepożądane doksylaminy są zwykle łagodne i przemijające. Najczęściej pojawiają się w pierwszych dniach leczenia.

Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 osób):

• senność

Często (rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• niewyraźne widzenie
• zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
• nasilenie wydzielania śluzu w oskrzelach
• suchość w ustach, zaparcia
• zatrzymanie moczu
• bezsenność, pobudzenie
• zawroty głowy, ból głowy
• ból w górnej części brzucha
• zmęczenie

Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• podwójne widzenie
• szumy uszne
• hipotonia ortostatyczna (spadek ciśnienia przy zmianie pozycji ciała)
• nudności, wymioty, biegunka
• wysypka skórna
• osłabienie, obrzęki rąk i nóg
• koszmary senne
• duszność
• niestrawność
• uczucie zrelaksowania

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• niedokrwistość hemolityczna, małopłytkowość, leukopenia lub agranulocytoza
• pobudzenie (szczególnie u osób starszych)
• drżenie, napady drgawkowe

Częstotliwość nieznana:

• złe ogólne samopoczucie

Do tego - inne działania niepożądane opisywane ogólnie dla leków przeciwhistaminowych (bez szczególnego odniesienia do doksylaminy): zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca, refluks, żółtaczka cholestatyczna, wydłużenie odstępu QT, zmiany apetytu, bóle mięśni, zaburzenia koordynacji, zaburzenia pozapiramidowe, parestezje, depresja, łysienie, alergiczne zapalenie skóry, nadmierne pocenie, nadwrażliwość na światło, niedociśnienie.

Nasilenie działań niepożądanych można zmniejszyć przez obniżenie dawki. Osoby powyżej 65 lat są bardziej narażone na ich wystąpienie.

Przedawkowanie doksylaminy rzadko zagraża życiu. Objawy zwykle ustępują w ciągu 24-48 godzin.

Objawy: senność, zahamowanie lub pobudzenie OUN, rozszerzone źrenice, gorączka, suchość w ustach, przyspieszenie akcji serca, podwyższone ciśnienie, nudności, wymioty, chwiejny chód, oszołomienie, dezorientacja, omamy.

Ciężkie zatrucie może prowadzić do majaczenia, zaburzeń psychotycznych, spadku ciśnienia, drgawek, zmniejszonej częstości oddechów, śpiączki. Groźnym powikłaniem jest rabdomioliza (rozpad mięśni) z następową niewydolnością nerek.

Brak swoistej odtrutki. Leczenie jest objawowe i podtrzymujące - może obejmować sprowokowanie wymiotów, płukanie żołądka lub leczenie niedociśnienia lekami obkurczającymi naczynia (noradrenalina, fenylefryna). Nie wolno stosować adrenaliny, bo może jeszcze bardziej obniżyć ciśnienie. W razie przedawkowania natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Nie bierz podwójnej dawki. Po prostu przyjmij lek następnego wieczoru o zwykłej porze.

Brak specjalnych wymagań dotyczących temperatury. Trzymaj w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie stosuj po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Okres ważności wynosi 3 lata.

Leków nie wyrzucaj do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki - zapytaj farmaceutę, jak je zutylizować.

Substancja czynna: doksylaminy wodorobursztynian 12,5 mg w jednej tabletce powlekanej.

Substancje pomocnicze:

• Rdzeń tabletki: wapnia wodorofosforan dwuwodny, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian
• Otoczka: hypromeloza (15 mPa s), polidekstroza, talk, tytanu dwutlenek (E 171), maltodekstryna, trójglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, czerwień koszenilowa lak (E 124), żółcień pomarańczowa lak (E 110), żółcień chinolinowa lak (E 104)

Czerwona, okrągła tabletka powlekana z linią podziału po jednej stronie, o średnicy 7,5 mm. Opakowanie: 7 tabletek w blistrze aluminium/PVC/PCTFE.

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Wytwórca:
Laboratorios Alcala Farma, S.L.
Avenida de Madrid, 82
28802 Alcala de Henares, Madryt, Hiszpania

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Oddział Produkcyjny w Nowej Dębie
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba

Nie. Dorminox to lek OTC - kupisz go w aptece bez recepty. Przeznaczony jest do samodzielnego, krótkotrwałego stosowania w sporadycznej bezsenności.

Efekt nasenny pojawia się w ciągu 30 minut od połknięcia tabletki. Najsilniejsze działanie przypada na 1-3 godziny po przyjęciu, a cały efekt utrzymuje się 6-8 godzin.

Maksymalnie 7 dni bez konsultacji z lekarzem. Leczenie powinno być jak najkrótsze - zwykle wystarcza kilka dni. Przedłużająca się bezsenność może być objawem innych zaburzeń wymagających innego leczenia.

Tak. Jeśli 12,5 mg (1 tabletka) nie daje wystarczającego efektu, możesz wziąć 2 tabletki (25 mg). To maksymalna dawka dobowa - więcej brać nie wolno.

Nie. Alkohol w połączeniu z doksylaminą może nasilić działanie leku w nieprzewidywalny sposób. Warto też unikać soku grejpfrutowego - może hamować metabolizm doksylaminy.

Masz dwa wyjścia: weź lek wcześniej wieczorem (tak żeby od połknięcia tabletki do porannego budzika minęło minimum 8 godzin) albo zmniejsz dawkę do 1 tabletki, jeśli bierzesz dwie.

Wielokrotne stosowanie leków nasennych może prowadzić do tolerancji - lek zaczyna działać słabiej. Tego efektu nie przypisuje się bezpośrednio doksylaminie, ale właśnie dlatego czas leczenia powinien być jak najkrótszy.

Doksylamina ma działanie przeciwcholinergiczne. Przy jaskrze może podnieść ciśnienie wewnątrzgałkowe, a przy przeroście prostaty - pogorszyć problemy z oddawaniem moczu, aż do zatrzymania moczu włącznie.

Nie. Łączenie z innymi lekami działającymi na OUN (zolpidem, diazepam, barbiturany, opioidowe leki przeciwbólowe) nasila efekt uspokajający i może być niebezpieczne. Dotyczy to też leków przeciwlękowych i psychotropowych.

Tak, ale z większą ostrożnością. Dawka początkowa to 1 tabletka. Osoby powyżej 65 lat są bardziej wrażliwe na działania niepożądane - szczególnie suchość w ustach, zaparcia, zawroty głowy i ryzyko upadków.