4.1 Wskazania do stosowania
Krótkotrwałe, objawowe leczenie zaparć.
W przygotowaniu do badań diagnostycznych, w leczeniu przed i pooperacyjnym, w stanach
wymagających ułatwienia defekacji.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Produkt przeznaczony jest do krótkotrwałego stosowania. Okres samodzielnego stosowania produktu
leczniczego Dulcobis nie powinien przekraczać 5 dni.
Dawkowanie
Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, zaleca się następujące dawkowanie:
Krótkotrwałe leczenie zaparć:
Dorośli:
1-2 tabletki dojelitowe (5-10 mg) na dobę przed snem.
Zaleca się rozpoczęcie leczenia od najmniejszej dawki. Dawkę można dostosować do najwyższej
zalecanej dawki w celu uzyskania regularnych wypróżnień.
Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej.
Dzieci i młodzież:
Młodzież i dzieci powyżej 10 lat: 1-2 tabletki dojelitowe (5-10 mg) na dobę przed snem.
Zaleca się rozpoczęcie leczenia od najmniejszej dawki. Dawkę można dostosować do najwyższej
zalecanej dawki w celu uzyskania regularnych wypróżnień.
Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej.
Dzieci 4-10 lat: 1 tabletka dojelitowa (5 mg) na dobę przed snem.
Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej.
Dzieci w wieku 10 lat i młodsze z przewlekłymi lub uporczywymi zaparciami powinny być leczone
wyłącznie pod opieką lekarza.
Sposób podawania:
Aby spowodować wypróżnienie rano, produkt leczniczy należy zastosować dzień wcześniej
wieczorem. Tabletki dojelitowe należy połknąć w całości i obficie popić wodą.
Przygotowanie do badań diagnostycznych i zabiegów chirurgicznych:
Produkt powinien być stosowany pod nadzorem personelu medycznego.
Dorośli:
2-4 tabletki dojelitowe (10-20 mg) wieczorem w dniu poprzedzającym badanie, a następnego dnia
rano zalecane jest podanie natychmiast działającego środka przeczyszczającego (np. czopka).
Dzieci powyżej 4 lat:
jedna tabletka dojelitowa (5 mg) wieczorem, a następnego dnia rano zalecane jest podanie innego
natychmiast działającego środka przeczyszczającego (np. w postaci czopka).
4.3 Przeciwwskazania
Dulcobis jest przeciwwskazany u pacjentów z niedrożnością jelit, z ostrymi stanami w obrębie jamy
brzusznej, w tym z zapaleniem wyrostka robaczkowego, ostrymi chorobami zapalnymi jelit oraz
z silnymi bólami brzucha z towarzyszącymi mdłościami i wymiotami, które mogą być objawem
poważnych chorób.
Dulcobis jest również przeciwwskazany w stanach ciężkiego odwodnienia oraz u pacjentów ze znaną
nadwrażliwością na bisakodyl lub jakikolwiek inny składnik produktu.
W przypadku rzadkich chorób genetycznych, w których występuje nietolerancja składnika
pomocniczego produktu (patrz „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności”), stosowanie produktu jest
przeciwwskazane.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Tabletki dojelitowe nie powinny być przyjmowane wraz ze środkami zmniejszającymi zakwaszenie
górnego odcinka przewodu pokarmowego, takimi jak mleko, leki zobojętniające sok żołądkowy lub
inhibitory pompy protonowej, aby zapobiec przedwczesnemu rozpuszczaniu otoczki tabletki.
Podobnie jak w przypadku innych leków przeczyszczających, produktu leczniczego nie należy
stosować codziennie przez długi okres bez zbadania przyczyny zaparć. Długotrwałe stosowanie może
prowadzić do zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej i hipokaliemii.
Utrata wody z jelit może sprzyjać odwodnieniu. Do objawów należy pragnienie i skąpomocz.
U pacjentów z utratą płynów, u których odwodnienie może być niebezpieczne (np. w niewydolności
nerek, u osób w podeszłym wieku) przyjmowanie produktu leczniczego Dulcobis powinno zostać
przerwane, a leczenie można wznowić tylko pod nadzorem lekarskim.
Leki przeczyszczające, w tym Dulcobis nie wpływają na utratę masy ciała (patrz punkt 5.1).
Pacjenci mogą zaobserwować obecność krwi w kale, jednak objaw ten ma zwykle łagodne nasilenie
i samoograniczający się charakter.
Odnotowano przypadki zawrotów głowy oraz omdleń u pacjentów stosujących produkt leczniczy
Dulcobis. Dostępne dane na temat tych przypadków wskazują, że omdlenia te wiążą się z wysiłkiem
przy wypróżnieniu lub z reakcją wazowagalną na ból brzucha, który może być związany z zaparciami,
ale niekoniecznie bezpośrednio związany ze stosowaniem produktu leczniczego.
W okresie ciąży preferowanymi metodami leczenia zaparć jest zwiększenie podaży płynów,
zwiększenie zawartości błonnika w diecie oraz zwiększenie aktywności fizycznej. Stosowanie leków
pobudzających perystaltykę jelit, takich jak np. bisakodyl nie jest zalecane poza ściśle uzasadnionymi
przypadkami.
Produkt leczniczy zawiera 33,2 mg laktozy w jednej tabletce dojelitowej, co w przeliczeniu na
maksymalną dawkę dobową daje 66,4 mg w leczeniu zaparć u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej
10 lat i 33,2 mg w leczeniu zaparć u dzieci w wieku 4-10 lat. W przygotowaniu do badań
radiologicznych ilość ta wyniesie 132,8 mg w maksymalnej zalecanej dawce dobowej u dorosłych
i 33,2 mg u dzieci w wieku 4-10 lat. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy.
Produkt leczniczy zawiera 23,4 mg sacharozy w jednej tabletce dojelitowej, co w przeliczeniu na
maksymalną dawkę dobową daje 46,8 mg w leczeniu zaparć u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej
10 lat i 23,4 mg w leczeniu zaparć u dzieci w wieku 4-10 lat. W przygotowaniu do badań
radiologicznych ilość ta wyniesie 93,6 mg w maksymalnej zalecanej dawce dobowej u dorosłych
i 23,4 mg u dzieci w wieku 4-10 lat. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi
z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazyizomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego Dulcobis.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Przyjmowanie nadmiernych dawek produktu leczniczego i jednoczesne stosowanie leków
moczopędnych oraz glikokortykosteroidów może zwiększać ryzyko zaburzeń równowagi
elektrolitowej.
Zaburzenia równowagi elektrolitowej mogą nasilać działanie glikozydów nasercowych.
Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Dulcobis z innymi środkami przeczyszczającymi może
nasilać działania niepożądane dotyczące żołądka i jelit.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka, przebieg porodu
i rozwój pourodzeniowy są niewystarczające. Zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produktu
Dulcobis nie stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne (patrz również
punkt 4.4.)
Karmienie piersią
Dane kliniczne wskazują, że ani substancja czynna bisakodylu BHPM (bis-(p-hydroksyfenyl)-pirydyl-
2-metan) ani jej pochodne glukuronidowe nie są wydzielane do mleka u zdrowych karmiących kobiet.
Z tego względu Dulcobis może być stosowany w okresie karmienia piersią.
Płodność
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność u ludzi.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów
mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Niemniej jednak, pacjenci powinni być poinformowani, że z powodu wazowagalnej odpowiedzi
(np. skurczy w obrębie jamy brzusznej) mogą odczuwać zawroty głowy i/lub omdlenia. Jeśli wystąpią
skurcze w obrębie jamy brzusznej należy unikać potencjalnie niebezpiecznych czynności takich jak
prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych podczas leczenia należą bóle brzucha i biegunka.
Częstość działań niepożądanych określono na podstawie połączonego zestawu danych z 23 badań
klinicznych dotyczących produktu leczniczego Dulcobis, obejmujących 3368 pacjentów.
Częstość występowania zgodnie z konwencją MedDRA:
bardzo często: > 1/10;
często: > 1/100, < 1/10;
niezbyt często: > 1/1000, < 1/100;
rzadko: > 1/10 000, < 1/1000;
bardzo rzadko (< 1/10 000)
częstość nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: reakcje nadwrażliwości, obrzęk naczynioruchowy*, reakcje anafilaktyczne*
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Rzadko: odwodnienie*
Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często: zawroty głowy
Rzadko: omdlenie
Zawroty głowy i omdlenie występujące po zażyciu bisakodylu mogą się pojawić w związku
z odpowiedzią wazowagalną (np. skurcze w obrębie jamy brzusznej, defekacja).
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Często: skurcze w obrębie jamy brzusznej, ból w jamie brzusznej, biegunka, nudności
Niezbyt często: uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, wymioty, krew w kale, uczucie
dyskomfortu w okolicach odbytu
Rzadko: zapalenie okrężnicy, w tym niedokrwienne zapalenie jelita grubego*
*Działania niepożądane nie były obserwowane w żadnym z wybranych badań klinicznych dla leku
Dulcobis. Szacunki opierają się na górnej granicy jego 95% przedziału ufności, obliczanego dla całej
populacji leczonych pacjentów zgodnie z wytycznymi UE (3/3056, który odnosi się do „rzadko”).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy
Przedawkowanie może prowadzić do biegunki, skurczów jelit, bólu brzucha oraz istotnej klinicznie
utraty płynów, potasu i innych elektrolitów.
Długotrwałe nadużywanie produktu leczniczego może prowadzić do przewlekłych biegunek, bólu
brzucha, hipokaliemii, wtórnego hiperaldosteronizmu oraz kamicy nerkowej. Wtórnie do hipokaliemii
jako skutek przewlekłego nadużywania leków przeczyszczających, występuje uszkodzenie kanalików
nerkowych, zasadowica metaboliczna oraz osłabienie mięśniowe.
Leczenie
Wchłanianie po podaniu doustnym produktu leczniczego może zostać zminimalizowane lub
zahamowane przez wywołanie wymiotów lub płukanie żołądka. Konieczne może być wyrównanie
płynów i poziomu elektrolitów. Jest to szczególnie istotne u osób w podeszłym wieku oraz u dzieci
i młodzieży.
Korzystne może być zastosowanie leków o działaniu spazmolitycznym.
i zrób zakupy na skróty.
