Duozinal jest lekiem o działaniu przeciwalergicznym. Lek zawiera dwie substancje czynne: cetyryzyny dichlorowodorek i wapnia chlorek.

Wskazania do stosowania

U dorosłych i dzieci w wieku 2 lat i powyżej:

• łagodzenie objawów dotyczących nosa i oczu, związanych z sezonowym i przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (takich jak kichanie, świąd nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa, zaczerwienienie i swędzenie oczu, łzawienie);
• łagodzenie objawów przewlekłej idiopatycznej pokrzywki (takich jak świąd, pokrzywka, zaczerwienienie skóry).

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

Kiedy nie przyjmować leku Duozinal:

• jeśli pacjent ma uczulenie na cetyryzyny dichlorowodorek lub wapnia chlorek dwuwodny (substancje czynne) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma uczulenie na hydroksyzynę lub pochodne piperazyny;
• jeśli pacjent ma zwiększone stężenie wapnia we krwi – hiperkalcemię (występującą np. u pacjentów z hiperwitaminozą D – nadmiar witaminy D, nadczynnością przytarczyc, sarkoidozą – choroba

układu odpornościowego, chorobami nowotworowymi z przerzutami do kości, jak np. plasmocytoma);

• jeśli pacjent ma hiperkalciurię (wydalanie dużych ilości wapnia z moczem);
• jeśli pacjent ma galaktozemię (wrodzone zaburzenie wchłaniania glukozy-galaktozy);
• jeśli pacjent ma kamicę nerkową (odkładanie się wapnia w drogach moczowych);
• jeśli pacjent ma umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek;
• jeśli u pacjenta występuje blok przedsionkowo-komorowy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Duozinal należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent choruje na padaczkę lub ma skłonność do drgawek;
• jeśli pacjent ma problemy z oddawaniem moczu (np. problemy z rdzeniem kręgowym lub prostatą, lub problemy z pęcherzem moczowym).

Dzieci Leku nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Duozinal a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować jednocześnie z lekiem Duozinal leków wymienionych poniżej. Lek Duozinal może wpływać na działanie innych leków i odwrotnie.

Pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli przyjmuje którykolwiek z niżej wymienionych leków:

• tetracykliny, fluorochinolony (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych);
• związki fluoru (składnik pasty do zębów), żelaza;
• sulfasalazynę (lek stosowany w leczeniu m.in. reumatoidalnego zapalenia stawów);
• tiazydowe leki moczopędne;
• witaminę D3;
• glikokortykosteroidy (zwane steroidami, stosowane w leczeniu m.in. choroby reumatycznej);
• parathormon (lek stosowany w leczeniu nadczynności tarczycy);
• glikozydy nasercowe (leki stosowane w leczeniu niewydolności serca i zaburzeń pracy serca), ponieważ zwiększa się ryzyko zaburzeń rytmu serca;
• werapamil i inne leki blokujące kanał wapniowy (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca), ponieważ duże dawki leku Duozinal, zwłaszcza w skojarzeniu z witaminą D3, mogą osłabiać działanie tych leków.

Należy zachować trzy godziny odstępu pomiędzy podawaniem produktów zawierających wapń i innych leków.

Jeśli pacjent nie jest pewien, czy przyjmuje którykolwiek z wyżej wymienionych leków, powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie leku Duozinal z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek należy przyjmować godzinę przed posiłkiem, ponieważ niektóre (wymienione poniżej) produkty spożywcze mogą wpływać na wchłanianie leku.

Produkty, które mogą zmniejszać wchłanianie leku, to:

• produkty zawierające szczawiany (np. szpinak, rabarbar);
• mleko i jego przetwory (jogurt, sery, kefir itp.);
• produkty zbożowe (pieczywo, makarony itp.);
• duże ilości tłuszczu;
• produkty o zasadowym odczynie (np. ziemniaki, kapusta, seler, pomidory, marchew).

Produkty, które mogą zwiększać wchłanianie leku, to:

• kwas cytrynowy;

• produkty o kwaśnym odczynie (np. płatki owsiane, chleb biały i razowy, jaja, ryby, kawa, czarna herbata).

• Lek należy popijać dużą ilością płynu, aby zapobiec podrażnieniu żołądka.

• Leku nie należy popijać napojami mlecznymi.

• Podczas przyjmowania tego leku, nie należy pić alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek można stosować w ciąży jedynie, gdy lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne. Leku nie należy przyjmować w okresie karmienia piersią, ponieważ lek przenika do mleka matki i może powodować działania niepożądane u dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli wystąpi senność, zawroty głowy, ból głowy, nie należy prowadzić pojazdu ani obsługiwać maszyn.

Lek zawiera sacharozę i glikol propylenowy Sacharoza Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. 5 ml syropu zawiera 2,852 g sacharozy. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

Glikol propylenowy Lek zawiera 11,31 mg glikolu propylenowego na każde 5 ml syropu, co odpowiada 11,31 mg/kg masy ciała.

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek do stosowania doustnego. Do dawkowania leku należy używać miarki dołączonej do opakowania. Umożliwia to odmierzanie dokładnej dawki.

Zalecana dawka to:

• Dzieci w wieku od 2 lat do 6 lat: 5 ml syropu 2 razy na dobę.
• Dzieci w wieku od 6 lat do 12 lat: 10 ml syropu 2 razy na dobę.
• Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 20 ml syropu raz na dobę.

Lek należy przyjmować godzinę przed posiłkiem, popijając dużą ilością płynu, aby zapobiec podrażnieniu żołądka. Nie zaleca się popijania leku napojami mlecznymi.

Jeśli objawy nie ustąpią po 3 dniach stosowania leku lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Duozinal W razie zastosowania dawki leku większej niż zalecana, należy skontaktować się z lekarzem.

Objawy przedawkowania to: dezorientacja, biegunka, zawroty głowy, zmęczenie, bóle głowy, złe samopoczucie, rozszerzenie źrenic, świąd, niepokój (zwłaszcza ruchowy), uspokojenie, senność, osłupienie, tachykardia (szybkie bicie serca), zaburzenia rytmu serca, drżenie, zatrzymanie moczu lub nadmierne oddawanie moczu, utrata apetytu, bóle mięśni i stawów, wymioty, nudności, wzmożone pragnienie.

Pominięcie przyjęcia leku Duozinal W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć dawkę tak szybko, jak to jest możliwe i kontynuować leczenie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpi:

• wstrząs anafilaktyczny – pierwszymi objawami mogą być: wysypka na skórze, obrzęki twarzy, warg lub gardła, trudności w oddychaniu, świszczący oddech, duszność, niewyczuwalne tętno, znacznie obniżone ciśnienie krwi, poty, utrata przytomności;
• obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna – nagły obrzęk twarzy, kończyn lub stawów bez świądu i bólu). Obrzęk w obrębie głowy i szyi może powodować trudności w przełykaniu i oddychaniu.

Powyżej opisane objawy mogą wystąpić bardzo rzadko.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane

Często (występują u 1 do 10 na 100 osób):

• senność, zmęczenie;
• zawroty głowy, ból głowy;
• suchość w jamie ustnej, nudności, biegunka;
• zapalenie gardła, zapalenie błony śluzowej nosa (obrzęk i podrażnienie wewnątrz nosa).

Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1 000 osób):

• pobudzenie;
• parestezja (zaburzenia czucia, np. uczucie mrowienia, drętwienia lub zmiany temperatury skóry);
• ból brzucha;
• świąd, wysypka (swędzące, czerwone grudki na skórze);
• osłabienie, złe samopoczucie.

Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 osób):

• reakcje nadwrażliwości (wysypka, silne puchnięcie twarzy, warg lub gardła utrudniające oddychanie, mówienie lub przełykanie, zmniejszenie ciśnienia krwi, wolne lub szybkie tętno, bladość, niepokój, pocenie się, zawroty głowy, utrata przytomności, zatrzymanie oddechu i pracy serca);

• zachowania agresywne, dezorientacja (pacjent jest świadomy, ale nie reaguje na bodźce zewnętrzne);

• depresja, omamy (spostrzeganie nieistniejących przedmiotów, osób);

• bezsenność;

• drgawki;

• tachykardia (szybkie bicie serca);

• nieprawidłowa czynność wątroby (zwiększona aktywność enzymów wątrobowych i zwiększone stężenie bilirubiny – wykazane w badaniu krwi);

• pokrzywka (jasnoróżowe, swędzące bąble na skórze);

• obrzęki;

• zwiększenie masy ciała.

Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi – większe ryzyko krwawienia i powstawania siniaków);
• tiki (mimowolne ruchy);
• zaburzenia smaku;
• omdlenie, drżenie;
• dystonia (utrzymujące się skurcze mięśni powodujące np. skręcania lub nieprawidłowe ułożenie kończyn);
• dyskineza (nieskoordynowane i niezależne od woli ruchy kończyn lub całego ciała);
• zaburzenia akomodacji oka (nieostre widzenie), niewyraźne widzenie;
• rotacja gałek ocznych (niekontrolowane, koliste ruchy gałek ocznych);
• wysypka polekowa (swędzące, czerwone grudki na skórze);
• bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, mimowolne (niekontrolowane) oddawanie moczu.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zwiększenie apetytu;
• myśli samobójcze;
• amnezja, osłabienie pamięci;
• zawroty głowy;
• zatrzymanie moczu.

Inne działania niepożądane wynikające z obecności chlorku wapnia w leku:

• po przyjęciu większych dawek leku mogą wystąpić: zaparcia, jadłowstręt, nudności, wymioty, biegunka, u dzieci kwasica (nagromadzenie we krwi nadmiernych ilości kwaśnych substancji);
• długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku może prowadzić do hiperkalcemii (zwiększonego stężenia wapnia we krwi).

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera lek Duozinal

• Substancjami czynnymi leku są: cetyryzyny dichlorowodorek, wapnia chlorek w postaci wapnia chlorku dwuwodnego. 5 ml syropu zawiera 2,5 mg cetyryzyny dichlorowodorku oraz 58 mg jonów wapnia w postaci wapnia chlorku dwuwodnego.
• Pozostałe składniki to: sacharoza, potasu sorbinian, aromat waniliowy AR 0345 (diacetyl, etylu maślan, wanilina, glikol 1,2-propylenowy, woda), sukraloza, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Duozinal i co zawiera opakowanie Lek Duozinal ma postać syropu koloru bezbarwnego do żółtego o waniliowym smaku. Opakowanie leku to: butelka ze szkła brunatnego typu III zamknięta białą aluminiową zakrętką umieszczona wraz z miarką z PP w tekturowym pudełku. Wielkość butelki: 150 ml.

Podmiot odpowiedzialny

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice tel. (42) 22-53-100

Wytwórca Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Krzywa 2 95-030 Rzgów

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 14.11.2022

Duozinal, (2,5 mg + 58 mg Ca2+)/5 ml, syrop

5 ml syropu zawiera:

• 2,5 mg cetyryzyny dichlorowodorku (Cetirizini dihydrochloridum)
• 58 mg jonów wapnia w postaci wapnia chlorku dwuwodnego (Calcii chloridum dihydricum)

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

• 5 ml syropu zawiera 2,852 g sacharozy
• 5 ml syropu zawiera 11,31 mg glikolu propylenowego

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Syrop. Ciecz bezbarwna do żółtej o waniliowym smaku.

4.1 Wskazania do stosowania

U dorosłych i dzieci w wieku 2 lat i powyżej:

• łagodzenie objawów dotyczących nosa i oczu związanych z sezonowym i przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (takich jak kichanie, świąd nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa, zaczerwienienie i swędzenie oczu, łzawienie);
• łagodzenie objawów przewlekłej idiopatycznej pokrzywki (takich jak świąd, pokrzywka, zaczerwienienie skóry).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dzieci w wieku od 2 lat do 6 lat: 5 ml syropu dwa razy na dobę

Dzieci w wieku od 6 lat do 12 lat: 10 ml syropu dwa razy na dobę

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 20 ml syropu raz na dobę

Sposób podawania Podanie doustne. Produkt przyjmować godzinę przed posiłkiem, popijając dużą ilością płynu. Nie zaleca się popijania napojami mlecznymi.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na cetyryzynę, chlorek wapnia lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nadwrażliwość na hydroksyzynę lub pochodne piperazyny. Zwiększone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia, np. u pacjentów z hiperwitaminozą D, nadczynnością przytarczyc, sarkoidozą, chorobami nowotworowymi dającymi przerzuty do kości, np. plasmocytoma). Hiperkalciuria. Galaktozemia. Kamica nerkowa. Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek. Blok przedsionkowo-komorowy.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji między alkoholem (w stężeniu 0,5 g/l we krwi) a cetyryzyną stosowaną w dawkach terapeutycznych. Jednakże zaleca się zachowanie ostrożności podczas przyjmowania cetyryzyny jednocześnie z alkoholem.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z czynnikami ryzyka zatrzymania moczu (np. uszkodzony rdzeń kręgowy, rozrost gruczołu krokowego), ponieważ cetyryzyna może zwiększać ryzyko zatrzymania moczu.

Zaleca się ostrożność podczas stosowania u pacjentów z padaczką oraz ryzykiem wystąpienia drgawek.

Zaleca się ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz również punkt 4.3).

Sole wapnia przyjmowane doustnie mogą wykazywać miejscowe działanie drażniące na żołądek. Przy podaniu doustnym rozcieńczenie zmniejsza ryzyko działania drażniącego na żołądek, dlatego też produkt należy przyjmować popijając dużą ilością wody.

Nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Sacharoza Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Produkt leczniczy zawiera 2,852 g sacharozy w 5 ml syropu. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

Glikol propylenowy Produkt leczniczy zawiera 11,31 mg glikolu propylenowego na każde 5 ml syropu, co odpowiada 11,31 mg/kg mc.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje zależne od cetyryzyny: Ze względu na właściwości farmakokinetyczne, farmakodynamiczne oraz profil tolerancji cetyryzyny nie są spodziewane interakcje z innymi lekami. W przeprowadzonych badaniach nie donoszono o występowaniu interakcji farmakodynamicznych ani znaczących interakcji farmakokinetycznych, w szczególności z pseudoefedryną lub teofiliną (400 mg na dobę).

Pokarm nie zmniejsza stopnia wchłaniania cetyryzyny, natomiast zmniejsza szybkość wchłaniania cetyryzyny.

Interakcje zależne od wapnia:

Związki wapnia zmniejszają m.in. wchłanianie tetracyklin, fluorochinolonów, związków fluoru, żelaza, sulfasalazyny. Należy zachować trzy godziny odstępu pomiędzy podawaniem produktów zawierających wapń i innych leków. Jednoczesne przyjmowanie soli wapnia i tiazydowych leków moczopędnych może być przyczyną wystąpienia objawów zespołu mleczno-alkalicznego (hiperkalcemia, zasadowica metaboliczna, niewydolność nerek). Witamina D3, glikokortykosteroidy, parathormon, kwas cytrynowy oraz kwaśny odczyn treści pokarmowej zwiększają wchłanianie soli wapnia. Nadmiar lipidów, zasadowy odczyn treści pokarmowej, fityniany (produkty zbożowe), szczawiany (szpinak, rabarbar) i fosforany zmniejszają wchłanianie soli wapnia. Jednoczesne stosowanie glikozydów nasercowych i związków wapnia zwiększa ryzyko zaburzeń rytmu serca. Duże dawki wapnia, zwłaszcza w skojarzeniu z witaminą D3, mogą osłabić działanie werapamilu i innych leków blokujących kanał wapniowy.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Dane kliniczne dotyczące stosowania cetyryzyny w ciąży są ograniczone. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, poród i rozwój pourodzeniowy. Bezpieczeństwo stosowania chlorku wapnia w ciąży nie było badane u ludzi, ani u zwierząt. Jednak doświadczenie kliniczne wskazuje, że chlorek wapnia można podawać w zalecanych dawkach w czasie ciąży. Należy zachować ostrożność podczas przepisywania produktu leczniczego kobietom w ciąży.

Karmienie piersią Cetyryzyna przenika do mleka matki. Brak danych na temat przenikania chlorku wapnia do mleka matki. Należy zachować ostrożność podczas przepisywania produktu leczniczego kobietom karmiącym piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Obiektywne badania z zastosowaniem cetyryzyny w zalecanej dawce 10 mg nie wykazały istotnego klinicznie wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów, odczuwanie senności oraz sprawność psychofizyczną.

Wpływ chlorku wapnia na zdolność prowadzenia pojazdów, odczuwanie senności oraz sprawność psychofizyczną jest mało prawdopodobny.

Pacjenci planujący prowadzenie pojazdów, wykonujący potencjalnie niebezpieczne czynności lub obsługujący maszyny powinni zwrócić uwagę na reakcję organizmu na produkt leczniczy oraz nie powinni stosować dawek większych niż zalecane. U pacjentów wrażliwych, jednoczesne stosowanie cetyryzyny z alkoholem lub lekami o działaniu hamującym na ośrodkowy układ nerwowy, może nasilać wpływ produktu leczniczego na zdolność reagowania i koncentracji.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane wynikające z obecności cetyryzyny w produkcie leczniczym W badaniach klinicznych wykazano, że cetyryzyna w zalecanych dawkach wywołuje działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego o nieznacznym nasileniu, w tym senność, zmęczenie, bóle i zawroty głowy. W niektórych przypadkach obserwowano paradoksalne pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego.

Mimo, iż cetyryzyna jest selektywnym antagonistą obwodowych receptorów H1 i jest praktycznie pozbawiona aktywności cholinolitycznej, zgłaszano pojedyncze przypadki trudności w oddawaniu moczu, zaburzeń akomodacji oka i suchości błony śluzowej jamy ustnej.

Zgłaszano przypadki zaburzeń czynności wątroby ze zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych i ze zwiększonym stężeniem bilirubiny. W większości przypadków ustępowały one po przerwaniu przyjmowania cetyryzyny dichlorowodorku.

Badania kliniczne Dostępne są dane z klinicznych lub farmakoklinicznych badań prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, porównujących cetyryzynę z placebo oraz innymi lekami przeciwhistaminowymi stosowanymi w zalecanych dawkach (10 mg na dobę cetyryzyny). W badaniach uczestniczyło ponad 3200 pacjentów leczonych cetyryzyną. W badaniach kontrolowanych placebo, z zastosowaniem cetyryzyny w dawce 10 mg obserwowano następujące działania niepożądane, występujące z częstością 1% lub większą:

Działania niepożądane Cetyryzyna 10 mg (n=3260) Placebo (n=3061) Zaburzenia ogólne Zmęczenie 1,63% 0,95% Zaburzenia ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego Zawroty głowy Ból głowy 1,10% 7,42% 0,98% 8,07% Zaburzenia żołądka i jelit Ból brzucha Suchość błony śluzowej jamy ustnej Nudności

0,98% 2,09% 1,07%

1,08% 0,82% 1,14% Zaburzenia psychiczne Senność 9,63% 5,00% Zaburzenia układu oddechowego Zapalenie gardła 1,29% 1,34%

Mimo, iż senność występowała statystycznie częściej u pacjentów stosujących cetyryzynę niż w grupie otrzymującej placebo, w większości przypadków miała ona nasilenie łagodne do umiarkowanego. Inne, obiektywne badania nie wykazały wpływu cetyryzyny w zalecanych dawkach dobowych na aktywność młodych, zdrowych ochotników.

Działania niepożądane występujące z częstością 1% lub większą u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat, pochodzące z badań klinicznych lub farmakoklinicznych kontrolowanych placebo to:

Działania niepożądane Cetyryzyna (n=1656) Placebo (n=1294) Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka 1,0% 0,6% Zaburzenia psychiczne Senność 1,8% 1,4% Zaburzenia układu oddechowego Zapalenie błony śluzowej nosa 1,4% 1,1% Zaburzenia ogólne Zmęczenie 1,0% 0,3%

Dane pochodzące z okresu po wprowadzeniu cetyryzyny dichlorowodorku do obrotu Oprócz wymienionych powyżej działań niepożądanych występujących podczas badań klinicznych, zgłaszano pojedyncze przypadki następujących działań niepożądanych po wprowadzeniu cetyryzyny dichlorowodorku do obrotu. Dla rzadziej zgłaszanych działań niepożądanych, częstość występowania

określono na podstawie obserwacji z okresu po wprowadzeniu cetyryzyny dichlorowodorku do obrotu: niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: trombocytopenia

Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje nadwrażliwości Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana: zwiększenie apetytu

Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: pobudzenie Rzadko: zachowania agresywne, splątanie, depresja, omamy, bezsenność Bardzo rzadko: tiki Częstość nieznana: myśli samobójcze

Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: parestezja Rzadko: drgawki Bardzo rzadko: zaburzenia smaku, omdlenie, drżenie, dystonia, dyskineza Częstość nieznana: amnezja, osłabienie pamięci

Zaburzenia oka Bardzo rzadko: zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie, rotacja gałek ocznych

Zaburzenia ucha i błędnika Częstość nieznana: zawroty głowy

Zaburzenia serca Rzadko: tachykardia

Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: biegunka

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: nieprawidłowa czynność wątroby (zwiększona aktywność aminotransferaz, fosfatazy alkalicznej, GGTP i zwiększone stężenie bilirubiny)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: świąd, wysypka Rzadko: pokrzywka Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy, wysypka polekowa

Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko: bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, mimowolne oddawanie moczu Częstość nieznana: zatrzymanie moczu

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: osłabienie, złe samopoczucie Rzadko: obrzęki

Badania diagnostyczne Rzadko: zwiększenie masy ciała

Działania niepożądane wynikające z obecności chlorku wapnia w produkcie leczniczym Po zażyciu większych dawek mogą wystąpić zaparcia, jadłowstręt, nudności, wymioty, biegunka, u dzieci kwasica. Długotrwałe podawanie dużych dawek związków wapnia może prowadzić do hiperkalcemii.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Cetyryzyna Objawy przedawkowania Objawy obserwowane po przedawkowaniu cetyryzyny są związane głównie z działaniem na ośrodkowy układ nerwowy lub mogą wskazywać na działanie przeciwcholinergiczne. Po przyjęciu dawki cetyryzyny co najmniej 5 razy większej od zalecanej dawki dobowej zgłaszano następujące działania niepożądane: splątanie, biegunkę, zawroty głowy, zmęczenie, bóle głowy, złe samopoczucie, rozszerzenie źrenic, świąd, niepokój (zwłaszcza ruchowy), sedację, senność, osłupienie, tachykardię, drżenie, zatrzymanie moczu.

Postępowanie po przedawkowaniu Specyficzne antidotum nie jest znane. W przypadku przedawkowania zaleca się leczenie objawowe lub podtrzymujące. Jeżeli od zażycia zbyt dużej dawki produktu leczniczego nie minęło zbyt wiele czasu, należy rozważyć wykonanie płukania żołądka. Cetyryzyna nie jest skutecznie usuwana metodą dializy.

Wapnia chlorek Objawy przedawkowania Przedawkowanie może spowodować utratę apetytu, złe samopoczucie, bóle mięśni i stawów, wymioty, nudności, wzmożone pragnienie, nadmierne oddawanie moczu i zaburzenia rytmu serca.

Postępowanie po przedawkowaniu Specyficzne antidotum nie jest znane. W przypadku przedawkowania zaleca się leczenie objawowe.

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwhistaminowe, pochodne piperazyny Kod ATC: jeszcze nie przydzielony

Cetyryzyny dichlorowodorek

Cetyryzyna, metabolit hydroksyzyny u człowieka, jest silnym i selektywnym antagonistą obwodowych receptorów histaminowych H1. Badania wiązania z receptorem in vitro nie wykazały istotnego powinowactwa do innych receptorów niż H1.

Oprócz działania antagonistycznego w stosunku do receptorów H1, cetyryzyna wykazuje działanie przeciwalergiczne: u pacjentów z nadwrażliwością (atopią) poddawanych prowokacji alergenem, dawka 10 mg podawana raz lub dwa razy na dobę, hamuje napływ komórek późnej fazy reakcji zapalnej, eozynofili, do skóry i spojówek.

Badania u zdrowych ochotników wykazały, że cetyryzyna w dawkach 5 i 10 mg silnie hamuje reakcję prowadzącą do powstawania bąbli pokrzywkowych i zaczerwienienia, wywołaną śródskórnym podaniem histaminy w bardzo dużych stężeniach, ale nie wiadomo, czy ma to związek ze skutecznością cetyryzyny. W trwającym 35 dni badaniu, przeprowadzonym u dzieci w wieku od 5 do 12 lat nie stwierdzono tolerancji na przeciwhistaminowe działanie cetyryzyny (ustępowanie bąbli pokrzywkowych i zaczerwienienia). Po przerwaniu leczenia cetyryzyną podawaną wielokrotnie skóra odzyskuje normalną reaktywność na histaminę w ciągu 3 dni.

W sześciotygodniowym, kontrolowanym placebo badaniu z udziałem 186 pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa oraz współistniejącą, łagodną lub umiarkowaną astmą, cetyryzyna stosowana w dawce 10 mg raz na dobę łagodziła objawy zapalenia błony śluzowej nosa i nie wpływała na czynność płuc. Badanie to potwierdza bezpieczeństwo stosowania cetyryzyny u pacjentów z alergią i z łagodną lub umiarkowaną astmą.

W badaniu kontrolowanym placebo cetyryzyna podawana w dużej dawce dobowej wynoszącej 60 mg przez siedem dni nie powodowała statystycznie znamiennego wydłużenia odstępu QT.

Stosowanie cetyryzyny w zalecanych dawkach poprawia jakość życia pacjentów z przewlekłym i sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa.

Wapnia chlorek dwuwodny Wapń jest podstawowym składnikiem mineralnym, wpływającym na utrzymanie równowagi elektrolitowej organizmu. Jest niezbędny do prawidłowego rozwoju i stanowi istotny składnik tkanki kostnej. Uczestniczy w funkcjonowaniu komórek nerwowych, komórek mięśniowych, kardiomiocytów oraz bierze udział w procesie krzepnięcia krwi. Ponadto wapń pośredniczy w działaniu niektórych hormonów. Zmniejsza przepuszczalność ścian naczyń krwionośnych, dzięki czemu działa przeciwobrzękowo i przeciwwysiękowo.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie, metabolizm i wydalanie produktu leczniczego zależy od jego substancji czynnych.

Cetyryzyny dichlorowodorek Maksymalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym wynosi około 300 ng/ml i występuje w ciągu 1,0±0,5 h. Nie zaobserwowano kumulacji cetyryzyny podczas stosowania dawek dobowych 10 mg przez 10 dni. U ochotników rozkład parametrów farmakokinetycznych, takich jak stężenie maksymalne (Cmax) i pole pod krzywą (AUC), jest rozkładem modalnym. Pokarm nie zmniejsza stopnia wchłaniania cetyryzyny, lecz zmniejsza szybkość wchłaniania cetyryzyny. W przypadku podawania cetyryzyny w postaci roztworu, kapsułek i tabletek, biodostępność jest podobna. Pozorna objętość dystrybucji wynosi 0,50 l/kg. Cetyryzyna wiąże się z białkami osocza w 93±0,3%. Cetyryzyna nie wpływa na stopień wiązania warfaryny z białkami. Cetyryzyna nie podlega w znaczącym stopniu metabolizmowi pierwszego przejścia. Około dwie trzecie dawki jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem. Końcowy okres półtrwania wynosi około 10 godzin. Cetyryzyna wykazuje liniową kinetykę w zakresie dawek od 5 do 60 mg.

Szczególne grupy pacjentów

Osoby w podeszłym wieku U 16 pacjentów w podeszłym wieku po podaniu doustnie pojedynczej dawki 10 mg okres półtrwania wydłużył się o około 50%, a klirens zmniejszył się o 40% w porównaniu z pozostałymi pacjentami. Wydaje się, że zmniejszenie klirensu cetyryzyny u ochotników w podeszłym wieku jest związane z zaburzeniem czynności nerek.

Dzieci i niemowlęta U dzieci w wieku od 6 do 12 lat okres półtrwania cetyryzyny wynosił około 6 godzin, a u dzieci w wieku 2 do 6 lat – 5 godzin. U niemowląt i dzieci w wieku od 6 do 24 miesięcy okres półtrwania jest zmniejszony do 3,1 godziny.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Farmakokinetyka cetyryzyny była podobna u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny powyżej 40 ml/min) oraz u zdrowych ochotników. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek okres półtrwania był 3 razy dłuższy, a klirens o 70% mniejszy niż u zdrowych ochotników. U pacjentów poddawanych hemodializie (klirens kreatyniny mniejszy niż 7 ml/min), którym podano doustnie cetyryzynę w pojedynczej dawce 10 mg, okres półtrwania był 3 razy dłuższy, a klirens o 70% mniejszy niż u osób zdrowych. Podczas hemodializy cetyryzyna była usuwana z osocza w niewielkim stopniu.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z przewlekłymi chorobami wątroby (marskość żółciowa, choroby dotyczące miąższu wątroby, związane z zastojem żółci), którym podano 10 lub 20 mg cetyryzyny w pojedynczej dawce, okres półtrwania wydłużył się o 50%, a klirens zmniejszył o 40% w porównaniu do osób zdrowych. Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Wapnia chlorek dwuwodny Około 20-33% doustnie podanego wapnia wchłania się w jelicie cienkim. Ilość ta jest zależna od obecności metabolitów witaminy D3, pH w przewodzie pokarmowym i rodzaju spożywanego pokarmu (wchłanianie soli wapnia zmniejszają np. produkty zbożowe). Wapń zjonizowany znajduje się w równowadze dynamicznej z wapniem związanym w układzie kostno-szkieletowym. Ilość wapnia związanego z białkami krwi wynosi 45%. Około 20% wapnia wydala się z moczem, jednak ilość ta zależna jest od stopnia wchłaniania w przewodzie pokarmowym, a także od utraty wapnia z kości. 80% wapnia wydala się z kałem, jednak jest to głównie wapń niewchłonięty w przewodzie pokarmowym.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Cetyryzyny dichlorowodorek Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.

Wapnia chlorek dwuwodny Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności ostrej, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka. Brak danych dotyczących potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na reprodukcję.

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sacharoza Potasu sorbinian Aromat waniliowy AR 0345 (diacetyl, etylu maślan, wanilina, glikol 1,2-propylenowy, woda) Sukraloza Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

18 miesięcy Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka ze szkła brunatnego typu III zamknięta białą aluminiową zakrętką umieszczona wraz z miarką z PP w tekturowym pudełku. Wielkość butelki - 150 ml.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice tel. (42) 22-53-100 e-mail: aflofarm@aflofarm.pl

Pozwolenie nr 22263

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23.01.2015 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15.11.2019 r.

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

14.11.2022