Echinasal jest produktem roślinnym zawierającym w swoim składzie wyciąg złożony z liścia babki lancetowatej, ziela grindelii i owocu róży, wyciąg z ziela tymianku oraz sok z ziela jeżówki purpurowej. Echinasal jest stosowany tradycyjnie jako środek pobudzający odporność organizmu. Skuteczność leku opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.

Wskazania do stosowania Echinasal jest tradycyjnie stosowanym środkiem profilaktycznym w okresach zmniejszonej odporności. Pomocniczo syrop stosuje się w łagodnych stanach zapalnych górnych dróg oddechowych z objawami kaszlu (np. w przebiegu przeziębienia).

Kiedy nie stosować leku Echinasal − Jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) − Jeśli pacjent ma uczulenie na rośliny z rodziny złożonych (Asteracae =Compositae), takie jak np.: rumianek, nagietek, krwawnik, mniszek, arnika − choroby układowe: gruźlica, białaczka, AIDS, zakażenia wirusem HIV, stwardnienie rozsiane, kolagenozy (choroby tkanki łącznej), schorzenia autoimmunologiczne (choroby, których podłożem jest reakcja układu odpornościowego skierowana przeciw własnym tkankom organizmu).

Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek zawiera sacharozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, to przed przyjęciem leku pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Lek zawiera w 1 łyżeczce syropu (5 ml) 3,98 g sacharozy, a w 1 łyżce (15 ml) 11,93 g sacharozy. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

Lek zawiera małe ilości etanolu (mniej niż 100 mg na dawkę). 1 łyżeczka syropu (5 ml) zawiera ok. 66 mg etanolu. Dla dziecka 3-letniego o przeciętnej masie 15 kg zawartość etanolu w dawce jednorazowej wynosi 4,4 mg/kg mc.

Jedna łyżka syropu (15 ml) zawiera ok. 0,199 g etanolu tj. 2,8 mg/kg mc. osoby dorosłej o masie około 70 kg, co odpowiada ok. 2 ml wina lub ok. 5 ml piwa. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Dzieci Ze względu na brak dobrze kontrolowanych badań klinicznych leku, dotyczących stosowania u dzieci oraz obecność etanolu do 1% (m/m), nie zaleca się podawania dzieciom w wieku poniżej 3 lat. U dzieci w wieku od 3 do 7 lat należy stosować wyłącznie po konsultacji lekarskiej. W łyżeczce syropu jest ok. 66 mg etanolu.

Lek Echinasal a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Leku Echinasal nie należy stosować łącznie z lekami zaburzającymi czynność wątroby oraz z lekami immunosupresyjnymi (np. kortykosteroidy, cytostatyki, przeciwciała, cyklosporyna, takrolimus, syrolimus, interferon, mykofenolan).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjenta jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W zalecanej dawce Echinasal nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek stosować doustnie. Dzieci w wieku od 3 do 7 lat – wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Dzieci w wieku od 7 do 12 lat – 2 razy na dobę po 1 łyżce stołowej (15 ml), młodzież w wieku powyżej 12 lat i dorośli – 3 do 4 razy na dobę po 1 łyżce stołowej (15 ml). Czas trwania kuracji nie powinien dłuższy niż 10 dni. Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po kilku dniach należy zasięgnąć opinii lekarza. W zastosowaniu profilaktycznym (np. w okresach występowania wzmożonych zakażeń dróg oddechowych) należy stosować połowę dawek leczniczych. Dzieci w wieku od 3 do 7 lat – wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Dzieci w wieku od 7 do 12 lat –1 raz na dobę po 1 łyżce stołowej (15 ml), młodzież w wieku powyżej 12 lat i dorośli – 2 razy na dobę po 1 łyżce stołowej (15 ml). Stosowanie profilaktyczne leku wymaga wielodniowego podawania, jednak nie dłużej niż 20 dni.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Echinasal Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania leku Echinasal.

Pominięcie zastosowania leku Echinasal Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak każdy lek, Echinasal może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Możliwe działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z częstością występowania: − bardzo często (występują częściej niż 1 osoby na 10), − często (występują nie częściej niż u 1 na 10 osób), − niezbyt często (występują nie częściej niż u 1 na 100 osób), − rzadko (występują nie częściej niż u 1 na 1000 osób), − bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 osoby na 10 000),

− nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Podczas stosowania leku Echinasal mogą wystąpić: zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: skórne reakcje nadwrażliwości (wysypka, świąd) - częstość nieznana.

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, nr tel.: (22) 49-21-301, nr faksu: (22) 49-21-309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie/pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera lek Echinasal − Substancjami czynnymi leku są: Wyciąg złożony (1:4,4) z: liścia babki lancetowatej (3 cz.), ziela grindelii (1 cz.), owocu róży (1 cz.) – 5 g [Ekstrahent: etanol 50% (V/V)] Wyciąg z ziela tymianku (1:4) – 3 g [Ekstrahent mieszanina: etanol 30% (V/V), gliceryna, woda amoniakalna 25%] Sok z ziela jeżówki purpurowej (1:1) – 2 g − Substancje pomocnicze to: sacharoza, woda oczyszczona, koncentrat z porzeczki.

Syrop zawiera do 1% (m/m) etanolu.

Jak wygląda lek Echinasal i co zawiera opakowanie Echinasal to czerwono-brunatny syrop. Butelka ze szkła barwnego zawiera 125 g syropu, zamknięta zakrętką HDPE, umieszczona wraz z ulotką w pudełku tekturowym.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” SA 50-951 Wrocław, ul. św. Mikołaja 65/68 tel.: +48 71 335 72 25 fax: +48 71 372 47 40 e-mail: herbapol@herbapol.pl

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego - tel. 71 321 86 04 wew. 123 Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Echinasal syrop

100 g syropu zawiera: Wyciąg złożony (1:4,4) z: liścia babki lancetowatej (Plantaginis lanceolatae folio) (3 cz.), ziela grindelii (Grindeliae herba) (1 cz.), owocu róży (Rosae fructu) (1 cz.) – 5 g [Ekstrahent: etanol 50% (V/V)]

Wyciąg z ziela tymianku (1:4) (Thymi herbae extractum) – 3 g [Ekstrahent mieszanina: etanol 30% (V/V), gliceryna, woda amoniakalna 25%]

Sok z ziela jeżówki purpurowej (1:1) (Echinaceae purpureae herbae succus) – 2 g

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sacharoza – 60 g. Produkt zawiera do 1% (m/m) etanolu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

Echinasal to syrop barwy czerwono-brunatnej.

Produkt leczniczy roślinny stosowany tradycyjnie, którego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Echinasal jest tradycyjnie stosowanym środkiem profilaktycznym w okresach zmniejszonej odporności. Pomocniczo syrop stosuje się w łagodnych stanach zapalnych górnych dróg oddechowych z objawami kaszlu (np. w przebiegu przeziębienia).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dzieci w wieku od 7 do 12 lat – 2 razy na dobę po 1 łyżce stołowej (15 ml), młodzież w wieku powyżej 12 lat i dorośli 3 do 4 razy na dobę po 1 łyżce stołowej (15 ml). W uzasadnionych przypadkach dzieci w wieku od 3 do 7 lat – 3 do 4 razy na dobę po 1 łyżeczce od herbaty (5 ml). Czas trwania kuracji nie powinien być dłuższy niż 10 dni. W zastosowaniu profilaktycznym (np. w okresach występowania wzmożonych infekcji dróg oddechowych) należy stosować połowę dawek leczniczych. Dzieci w wieku od 7 do 12 lat – 1 raz na dobę po 1 łyżce stołowej (15 ml), młodzież w wieku powyżej 12 lat i dorośli – 2 razy na dobę po 1 łyżce stołowej (15 ml). W uzasadnionych przypadkach dzieci w wieku od 3 do 7 lat – 2 razy na dobę po 1 łyżeczce od herbaty (5 ml). Stosowanie profilaktyczne produktu leczniczego wymaga wielodniowego podawania, jednak nie dłużej niż 20 dni.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którykolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Uczulenie na rośliny z rodziny Asteracae, postępujące choroby układowe: gruźlica, białaczka, kolagenozy, AIDS, zakażenia wirusem HIV, stwardnienie rozsiane i schorzenia autoimmunologiczne.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Lek zawiera w 1 łyżeczce syropu (5 ml) 3,98 g sacharozy, a w 1 łyżce (15 ml) 11,93 g sacharozy. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

Lek zawiera do 1% (m/m) etanolu. 1 łyżeczka syropu (5 ml) zawiera 66 mg etanolu, co odpowiada mniej niż 1 ml wina lub mniej niż 2 ml piwa. Dla dziecka 3-letniego o przeciętnej masie 15 kg zawartość etanolu w dawce jednorazowej wynosi 4,4 mg/kg mc. Dawka 5 ml syropu podana dorosłemu o masie ciała (mc.) 70 kg spowoduje narażenie na etanol wynoszące 0,95 mg/kg mc., co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi (ang. blood alcohol concentration, BAC) o około 0,16 mg/100 ml. Jedna łyżka syropu (15 ml) zawiera 0,199 g etanolu tj. 2,8 mg/kg mc. osoby dorosłej o masie około 70 kg, co odpowiada mniej niż 2 ml wina lub mniej niż 5 ml piwa. Dawka 15 ml syropu podana dorosłemu o masie ciała (mc.) 70 kg spowoduje narażenie na etanol wynoszące 2,84 mg/kg mc., co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi (ang. blood alcohol concentration, BAC) o około 0,47 mg/100 ml.

Dzieci i młodzież Ze względu na brak dobrze kontrolowanych badań klinicznych produktu leczniczego, dotyczących stosowania u dzieci, zaleca się zachowanie ostrożności przy podawaniu dzieciom w wieku poniżej 7 lat. Z uwagi na obecność w syropie do 1 % (m/m) etanolu nie podawać dzieciom do 3 lat, natomiast u dzieci w wieku od 3 do 7 lat stosować wyłącznie w uzasadnionych przypadkach, z zachowaniem szczególnej ostrożności.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produktu leczniczego Echinasal nie należy stosować łącznie z lekami zaburzającymi czynność wątroby oraz lekami immunosupresyjnymi.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Nie wykonano kontrolowanych badań klinicznych stosowania produktu leczniczego Echinasal w tym okresie, dlatego może być on stosowany wyłącznie wtedy, gdy w opinii lekarza prowadzącego korzyść leczenia jest większa niż potencjalne zagrożenie dla płodu. Karmienie piersią Nie wykonano kontrolowanych badań klinicznych stosowania produktu leczniczego Echinasal w tym okresie, dlatego może być on stosowany wyłącznie wtedy, gdy w opinii lekarza prowadzącego korzyść leczenia jest większa niż potencjalne zagrożenie dla dziecka. Płodność Brak danych.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono stosownych badań. Uważa się, że produkt leczniczy Echinasal w zalecanej

dawce nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Możliwe działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z częstością występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 10000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 10000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Podczas stosowania leku Echinasal mogą wystąpić:

• zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: skórne reakcje nadwrażliwości (wysypka, świąd) - częstość nieznana.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, nr tel.: (22) 49-21-301, nr faksu: (22) 49-21-309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Kod ATC: jeszcze nie przydzielony. Produktu leczniczego nie badano u ludzi. U badanych zwierząt produkt leczniczy pobudzał odporność komórkową i humoralną oraz łagodził odruch kaszlu.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Nie prowadzono badań farmakokinetycznych.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

LD50 dla syropu przy podaniu dożołądkowym znajduje się powyżej 15 g/kg mc. Nie wykonano badań toksyczności produktu leczniczego po dawkach wielokrotnych, badań genotoksyczności reprodukcyjnej. Dostępne dane dla poszczególnych składników syropu nie wskazują na szczególne ryzyko. Produkt leczniczy Echinasal jest w obrocie od 1995 roku (w tym u dzieci) i dotychczas nie odnotowano żadnych przypadków toksyczności u ludzi.

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sacharoza Woda oczyszczona Koncentrat z porzeczki

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać produktu leczniczego Echinasal z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.

6.3 Okres ważności

3 lata.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka ze szkła barwnego z zakrętką HDPE zawierająca 125 g syropu, umieszczona wraz z ulotką w pudełku tekturowym.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” SA 50-951 Wrocław, ul. św. Mikołaja 65/68 tel.: +48 71 335 72 25 fax: +48 71 372 47 40 e-mail: herbapol@herbapol.pl

Pozwolenie nr R/6479

OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu - 04.12.1995 r. Data przedłużenia pozwolenia - 17.12.2010 r.

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO