Lek Envil gardło ma postać tabletek do ssania. Wykazuje działanie antyseptyczne (odkażające) i miejscowo znieczulające. Zawiera trzy substancje czynne:

• chlorek cetylopirydyniowy, który działa odkażająco, bakteriobójczo oraz przeciwgrzybiczo;
• chlorowodorek lidokainy jednowodny, który znieczula miejscowo, łagodząc ból;
• glukonian cynku, który wspomaga system odpornościowy organizmu.

Wskazania do stosowania: Produkt antyseptyczny i miejscowo znieczulający z dodatkiem cynku do stosowania w stanach zapalnych gardła i jamy ustnej. Lek Envil gardło może być stosowany pomocniczo w leczeniu zakażeń górnych dróg oddechowych połączonych z bólem gardła oraz w zapaleniu migdałków (angina).

Kiedy nie stosować leku Envil gardło

• jeśli pacjent ma uczulenie na chlorek cetylopirydyniowy, chlorowodorek lidokainy jednowodny, cynku glukonian (substancje czynne leku), inne leki miejscowo znieczulające z grupy amidów lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby lub nerek;
• jeśli pacjent choruje na methemoglobinemię – bardzo rzadką chorobę krwi, w której krew traci zdolność przenoszenia tlenu do komórek organizmu;
• u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Envil gardło należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent ma stan zapalny gardła i gorączkę utrzymującą się kilka dni;
• jeśli pacjent ma ból gardła połączony z gorączką, zawrotami głowy, nudnościami lub wymiotami.

Dzieci Leku Envil gardło nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Lek Envil gardło a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje:

• kwas acetylosalicylowy (substancja występująca w lekach stosowanych w celu obniżenia gorączki);
• sulfonamidy (leki stosowane w leczeniu m.in. zakażeń bakteryjnych);
• cymetydynę (lek stosowany w leczeniu choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy);
• -adrenolityki (leki stosowane w leczeniu m.in. nadciśnienia tętniczego i choroby niedokrwiennej serca, np. propranolol);
• norepinefrynę;
• anestetyki wziewne (leki stosowane do znieczulenia ogólnego);
• barbiturany (leki stosowane w leczeniu bezsenności i padaczki);
• ryfampicynę (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy oraz niektórych innych zakażeń);
• fenytoinę (lek stosowany w leczeniu padaczki);
• leki zwiotczające mięśnie poprzecznie prążkowane (np. pankuronium);
• antybiotyki z grupy tetracyklin (leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych);
• substancje chelatujące (leki stosowane np. w zatruciu ołowiem, jak D-penicylamina);
• ibuprofen lub indometacynę (leki przeciwbólowe należące do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych – NLPZ);
• tiazydowe leki moczopędne (leki zwiększające wytwarzanie moczu);
• kortykosteroidy (leki stosowane m.in. w leczeniu choroby reumatycznej);
• leki oraz suplementy diety zawierające wapń, żelazo i miedź.

Lek Envil gardło z jedzeniem i piciem Nie należy przyjmować leku podczas jedzenia ani tuż przed jedzeniem, ze względu na ryzyko zachłyśnięcia. Lek najlepiej przyjmować godzinę przed posiłkiem lub godzinę po posiłku. Należy zachować ostrożność podczas picia gorących napojów i jedzenia gorących pokarmów. Ze względu na zmniejszoną wrażliwość na ciepło, wzrasta ryzyko oparzenia błony śluzowej jamy ustnej oraz gardła. Podczas stosowania leku Envil gardło nie należy spożywać produktów mlecznych, ponieważ zmniejszają one wchłanianie cynku.

Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Envil gardło nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej antykoncepcji. Leku nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Envil gardło zawiera aspartam (E 951), glukozę i sód

Aspartam Lek zawiera 4,8 mg aspartamu w każdej tabletce.

Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.

Glukoza (jako składnik maltodekstryny) Lek zawiera 7,98 mg glukozy w każdej tabletce. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Sód Lek zawiera 2,712 mg sodu w każdej tabletce. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Okres stosowania leku Nie stosować dłużej niż przez 5 kolejnych dni bez porozumienia z lekarzem.

Sposób podawania Tabletkę należy powoli ssać w jamie ustnej. Nie należy jej żuć ani połykać.

Zalecana dawka Dorośli: ssać powoli jedną tabletkę co 1 lub 2 godziny. Nie przekraczać dawki 8 tabletek na dobę.

Dzieci w wieku powyżej 6 lat: ssać powoli jedną tabletkę co 2 lub 3 godziny. Nie przekraczać dawki 6 tabletek na dobę.

Stosowanie u dzieci Leku Envil gardło nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Envil gardło W razie zastosowania większej dawki niż zalecana, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Mogą wystąpić następujące objawy przedawkowania: nudności, wymioty, bóle brzucha, biegunka, metaliczny smak w ustach, ból głowy, zapaść (zatrzymanie krążenia z utratą przytomności), drgawki, śpiączka.

Pominięcie zastosowania leku Envil gardło Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1 000):

• miejscowe reakcje skórne, takie jak: rumień, świąd, wyprysk, pieczenie.

Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000):

• ciężkie reakcje skórne, takie jak: wyprysk pęcherzowy lub pryszczowaty, które mogą rozprzestrzeniać się lub być uogólnione;
• pokrzywka;
• nadwrażliwość na światło słoneczne;
• ból głowy;
• zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, bóle brzucha, biegunka);
• wymioty, metaliczny smak w ustach;
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej.

Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 osoby na 10 000):

• nasilenie występującej wcześniej niewydolności nerek.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• drgawki.

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera Envil gardło

• Substancjami czynnymi leku są: cetylopirydyniowy chlorek, lidokainy chlorowodorek jednowodny, cynku glukonian. Jedna tabletka do ssania zawiera: 1,5 mg cetylopirydyniowego chlorku, 1,0 mg lidokainy chlorowodorku jednowodnego oraz 17,42 mg cynku glukonianu (co odpowiada 2,5 mg jonów cynku).
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, mannitol (E 421), powidon, aspartam (E 951), kwas cytrynowy, kroskarmeloza sodowa, talk, magnezu stearynian, glicerol (E 422), aromat

miętowy (mentol, mięty pieprzowej olejek, mięty kędzierzawej olejek, glikol propylenowy (E 1520), maltodekstryna, guma arabska (E 414)).

Jak wygląda lek Envil gardło i co zawiera opakowanie Lek Envil gardło ma postać płaskich tabletek do ssania, barwy białej. Tabletki pakowane są w blistry. Opakowanie zawiera 10, 20 lub 60 tabletek w pudełku tekturowym z ulotką.

Podmiot odpowiedzialny Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice Tel.: + 48 42 22-53-100 {logo podmiotu odpowiedzialnego}

Wytwórca Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Szkolna 31 95-054 Ksawerów

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Envil gardło, 1,5 mg + 1,0 mg + 17,42 mg, tabletki do ssania

Każda tabletka do ssania zawiera 1,5 mg cetylopirydyniowego chlorku, 1,0 mg lidokainy chlorowodorku jednowodnego i 17,42 mg cynku glukonianu (co odpowiada 2,5 mg jonów cynku).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka do ssania zawiera:

• 4,8 mg aspartamu (E 951),
• 851,5 mg mannitolu (E 421),
• 7,98 mg glukozy (jako składnik maltodekstryny),
• 20,3 mg glicerolu (E 422),
• 0,63 mg glikolu propylenowego (E 1520),
• 2,712 mg sodu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka do ssania Białe, płaskie tabletki

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy antyseptyczny i miejscowo znieczulający z dodatkiem cynku, do stosowania w stanach zapalnych gardła i jamy ustnej. Pomocniczo może być stosowany w leczeniu infekcji górnych dróg oddechowych przebiegających z bólem gardła i w zapaleniu migdałków (angina).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Dorośli: ssać powoli jedną tabletkę co 1 lub 2 godziny. Nie przekraczać dawki 8 tabletek na dobę.

Dzieci w wieku powyżej 6 lat: ssać powoli jedną tabletkę co 2 lub 3 godziny. Nie przekraczać dawki 6 tabletek na dobę. Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Nie należy przyjmować produktu leczniczego w czasie posiłku. Najlepiej stosować godzinę przed posiłkiem lub po posiłku.

Sposób podawania Tabletkę należy powoli ssać w jamie ustnej. Nie należy jej żuć ani połykać.

Nie należy stosować dłużej niż przez 5 kolejnych dni.

4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancje czynne lub inne leki miejscowo znieczulające z grupy amidów oraz na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Ciężka niewydolność wątroby lub nerek.
• Wrodzona lub idiopatyczna methemoglobinemia.
• Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ostrożnie stosować u osób, u których występuje stan zapalny gardła i gorączka utrzymującą się kilka dni przed zastosowaniem produktu leczniczego oraz ból gardła połączony z gorączką, zawrotami głowy, nudnościami lub wymiotami.

Leki miejscowo znieczulające, w tym chlorowodorek lidokainy jednowodny, mogą powodować zaburzenia połykania i zwiększać ryzyko zachłyśnięcia. Należy unikać przyjmowania pokarmów i napojów bezpośrednio po zastosowaniu produktu leczniczego. Ze względu na zmniejszoną wrażliwość na ciepło, wzrasta ryzyko oparzeń jamy ustnej oraz gardła, spowodowanych przyjmowaniem zbyt gorących napojów oraz pokarmów.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Aspartam (E 951) Produkt leczniczy zawiera 4,8 mg aspartamu w każdej tabletce. Aspartam po podaniu doustnym jest hydrolizowany w przewodzie pokarmowym. Jednym z głównych produktów hydrolizy jest fenyloalanina.

Glukoza (jako składnik maltodekstryny) Produkt leczniczy zawiera 7,98 mg glukozy w każdej tabletce. Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

Sód Produkt leczniczy zawiera 2,712 mg sodu w każdej tabletce. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

• Chlorek cetylopirydyniowy osłabia działanie kwasu acetylosalicylowego.
• Chlorowodorek lidokainy jednowodny może zwiększyć stężenie methemoglobiny we krwi u pacjentów otrzymujących jednocześnie inne leki wpływające na jej powstawanie, np. sulfonamidy.
• Cymetydyna, -adrenolityki, norepinefryna, anestetyki wziewne hamują metabolizm lidokainy poprzez zmniejszenie przepływu wątrobowego, prowadząc do zwiększenia stężenia leku w surowicy.
• Barbiturany, ryfampicyna, fenytoina przyspieszają metabolizm lidokainy poprzez aktywację enzymów mikrosomalnych wątroby.
• Lidokaina nasila działanie leków zwiotczających mięśnie poprzecznie prążkowane.
• Jony cynku zmniejszają wchłanianie tetracyklin.
• Związki wapnia, żelaza, substancje chelatujące (np. D-penicylamina) zmniejszają wchłanianie soli cynku.
• Nie należy stosować jednocześnie związków cynku i kwasu acetylosalicylowego, ibuprofenu, indometacyny, diuretyków tiazydowych, kortykosteroidów.
• Duże ilości cynku hamują wchłanianie miedzi.
• Produkty mleczne zmniejszają wchłanianie soli cynku.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania substancji czynnych u kobiet w okresie ciąży. Produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, nie stosujących skutecznej antykoncepcji.

Karmienie piersią Chlorowodorek lidokainy jednowodny przenika do mleka kobiecego. Produktu leczniczego nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w czasie stosowania produktu leczniczego, wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania.

Częstość występowania określono następująco: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: nadwrażliwość na światło słoneczne, ból głowy.

Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: drgawki.

Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, bóle brzucha, biegunka), wymioty, metaliczny smak w ustach, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: miejscowe reakcje skórne, takie jak: rumień, świąd, wyprysk, pieczenie.

Rzadko: ciężkie reakcje skórne, takie jak: wyprysk pęcherzowy lub pryszczowaty, które mogą rozprzestrzeniać się lub być uogólnione, pokrzywka.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko: nasilenie występującej wcześniej niewydolności nerek.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Ze względu na małe stężenie substancji czynnych w jednej dawce, ryzyko przedawkowania jest małe. Chlorek cetylopirydyniowy – podany doustnie w dużej dawce wywołuje nudności, wymioty, zapaść, drgawki oraz śpiączkę, dawka 1-3 g powoduje śmierć. Działanie antyseptyczne neutralizowane jest detergentami anionowymi, np. mydłem. Chlorowodorek lidokainy jednowodny – objawy przedawkowania występują, jeśli stężenie w osoczu jest większe niż 5 g/ml. Dotyczą one głównie ośrodkowego układu nerwowego i układu krążenia. Objawy są różnie nasilone, do zatrzymania oddechu i krążenia włącznie. Nie ma swoistego antidotum przeciw lidokainie. Leczenie jest objawowe. Po przedawkowaniu soli cynku mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, bóle brzucha, biegunka), metaliczny smak w ustach, ból głowy. Stosuje się leczenie objawowe oraz EDTA (nasila wydalanie jonów cynku z moczem). Po podaniu doustnym u dorosłych 10-20 g cynku w postaci siarczanu następuje śmierć.

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach gardła Kod ATC: nie przydzielono

Chlorek cetylopirydyniowy (CPC) jest związkiem powierzchniowo-czynnym należącym do czwartorzędowych soli amoniowych, działających bakteriobójczo wobec bakterii Gram-ujemnych, Gram-dodatnich oraz przeciwgrzybiczo (Candida albicans). Działanie związku na drobnoustroje polega na destabilizacji błony komórkowej i enzymów związanych z procesami oddychania i glikolizy. Dzięki obniżeniu napięcia powierzchniowego chlorek cetylopirydyniowy łatwo przenika do tkanek zmienionych zapalnie. Lidokaina powoduje szybkie znieczulenie miejscowe tkanki i ustąpienie bólu występującego podczas przebiegu stanu zapalnego. Lidokaina powoduje odwracalne zahamowanie przewodnictwa we włóknach nerwowych poprzez blokowanie pompy sodowo-potasowej i zahamowanie przepuszczalności błony komórkowej dla jonów. Przewodnictwo w cienkich włóknach nerwowych, bez osłonki mielinowej (np. włókna przewodzące czucie bólu), jest hamowane przy niskim, występującym w tabletce stężeniu anestetyku miejscowego. Początek działania przy blokowaniu małych nerwów w błonie śluzowej jamy ustnej, występuje po około 1-5 min. Cynk należy do pierwiastków śladowych, biorących udział m. in. w syntezie białek i przemianie węglowodanów. Wykazuje aktywność przeciwwirusową, warunkuje prawidłowe funkcjonowanie układu immunologicznego.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Lidokaina po podaniu miejscowym wchłania się do krążenia ogólnego, najszybciej z błon śluzowych. Z przewodu pokarmowego wchłania się w 30-40% i jest natychmiast hydrolizowana. Wchłanianie cynku przebiega w jelicie cienkim w 20-40%. Chlorek cetylopirydyniowy wchłania się szybko w przewodzie pokarmowym. Słabo wchłania się przez skórę, nie przenika przez stratum corneum.

Dystrybucja Niezależnie od drogi podania, lidokaina ulega dystrybucji we wszystkich tkankach, przenika do ośrodkowego układu nerwowego oraz do krwi płodu. Z białkami krwi wiąże się w 33-66%. Okres

półtrwania wynosi 1,5 – 2,0 godzin. Objętość dystrybucji lidokainy wynosi 1,7 l/kg, w niewydolności serca około 1 l/kg. W świetle jelita cynk wiąże się z białkiem wiążącym cynk, po czym zostaje wchłonięty przez enterocyty. Następnie jest przenoszony do surowicy krwi i wiązany przez albuminy. Chlorek cetylopirydyniowy jest rozprowadzany do wątroby, płuc i nerek.

Metabolizm Lidokaina jest metabolizowana w ponad 90% przez enzymy mikrosomalne w wątrobie, częściowo do aktywnych metabolitów. Cynk w wątrobie może zostać związany przez metalotioneinę. Jego stężenie w surowicy wynosi od 12,2 do 21,4 mol/l.

Eliminacja Zaledwie 10% lidokainy jest wydalana w postaci niezmienionej z moczem, a 7% z żółcią. Zmniejszenie wątrobowego przepływu krwi, marskość i inne choroby wątroby mogą prowadzić do zwiększenia stężenia lidokainy w osoczu. Zaburzona czynność nerek może powodować kumulowanie się metabolitów. Wydalanie cynku z organizmu następuje w 90% przez przewód pokarmowy. Cynk wydalany jest do światła jelita z sokiem trzustkowym oraz w mniejszym stopniu z żółcią. Ilość cynku wydalanego z moczem nie przekracza 0,5 mg/dobę, co stanowi ok. 10%. Nieznaczna ilość ok. 0,5 mg/dobę jest wydalana z potem. Chlorek cetylopirydyniowy wydalany jest z moczem.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Parenteralne podanie chlorku cetylopirydyniowego (CPC) szczurom, królikom i psom spowodowało szybki, ale przemijający paraliż kończyn, a niekiedy porażenie mięśni oddechowych powodujące śmierć. Roztwory wodne CPC o stężeniu od 0,1% do 1% powodowały podrażnienia lub zranienia oczu u królika. Podany doustnie CPC w dawce 400 mg/kg powodował śmierć u królików. U królików, dożylne podanie kationowych powierzchniowo czynnych substancji, np. CPC, jest odpowiedzialne za wywołanie katarakty, charakteryzującej się wzrostem uwodnienia, zwiększeniem stężenia jonów Na+, zmniejszeniem stężenia jonów K+. CPC podany doustnie jest toksyczny dla szczurów, myszy i królików i może powodować ciężkie podrażnienia oczu. Ostra toksyczność po inhalacji CPC i innych czwartorzędowych soli amoniowych nie była obserwowana. LD50 dla chlorowodorku lidokainy jednowodnego po podaniu doustnym szczurom wynosi 317 mg/kg mc., a po podaniu podskórnym 335 mg/kg mc. Związki cynku nie są rakotwórcze, z wyjątkiem chlorku cynku, który po podaniu w iniekcji kurczętom powodował u niektórych z nich powstawanie guzów. Dawka LD50 dla glukonianu cynku po podaniu doustnym u szczurów wynosi 5000 mg/kg masy ciała.

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystaliczna Mannitol (E 421) Powidon Aspartam (E 951) Kwas cytrynowy Kroskarmeloza sodowa Talk Magnezu stearynian Glicerol (E 422) Aromat miętowy:

Mentol Mięty pieprzowej olejek Mięty kędzierzawej olejek Glikol propylenowy (E 1520) Maltodekstryna Guma arabska (E 414)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 10 szt. 20 szt. 60 szt.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice Tel. + 48 42 22 53 100 Email: aflofarm@aflofarm.pl

Pozwolenie nr 18687

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 września 2011 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 12 października 2016 r.

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO