4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Faringo INTENSIV jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu objawowym bólu
gardła u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:
Powoli ssać i rozpuszczać jedną pastylkę twardą w jamie ustnej co 3 do 6 godzin, zależnie od potrzeb.
Maksymalna dawka wynosi 5 pastylek twardych w ciągu doby.
Leczenie za pomocą produktu leczniczego Faringo INTENSIV nie powinno trwać dłużej niż trzy dni.
Dzieci i młodzież:
Produkt leczniczy Faringo INTENSIV nie jest wskazany dla dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Osoby w podeszłym wieku
Ze względu na ograniczone badania kliniczne, nie można zalecić dawki ogólnej.
Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej narażeni na wystąpienie poważnych następstw działań
niepożądanych.
Zaburzenia czynności nerek:
U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, zmniejszenie dawki nie
jest wymagane. Flurbiprofen jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz
punkt 4.3).
Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, zmniejszenie dawki nie
jest wymagane. Flurbiprofen jest przeciwwskazany (patrz punkt 4.3) u pacjentów z ciężką
niewydolnością wątroby (patrz punkt 5.2).
Przyjmowanie produktu leczniczego Faringo INTENSIV w najmniejszej skutecznej dawce przez
najkrótszy możliwy okres konieczny do łagodzenia objawów, zmniejsza ryzyko wystąpienia działań
niepożądanych (patrz punkt 4.4).
Sposób podawania
Wyłącznie do krótkotrwałego stosowania. Podanie na śluzówkę jamy ustnej.
Tak jak w przypadku wszystkich pastylek twardych, należy zmieniać położenie pastylki produktu
leczniczego Faringo INTENSIV w jamie ustnej, w celu uniknięcia miejscowych podrażnień.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
- Pacjenci z reakcjami nadwrażliwości w wywiadzie (np. astma, skurcz oskrzeli, zapalenie błony
śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka), w odpowiedzi na kwas
acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
- Czynna lub nawracająca w wywiadzie choroba wrzodowa lub krwotok (dwa lub więcej odrębne
epizody potwierdzonego owrzodzenia) i owrzodzenie jelit.
- Krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, ciężkie zapalenie jelita
grubego, krwotok lub zaburzenia dotyczące wytwarzania krwi, związane z wcześniejszym
leczeniem NLPZ.
- Ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).
- Ciężka niewydolność serca, nerek lub wątroby (patrz punkt 4.4).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przyjmowanie produktu leczniczego Faringo INTENSIV w najmniejszej skutecznej dawce przez
najkrótszy możliwy okres konieczny do łagodzenia objawów, zmniejsza ryzyko wystąpienia działań
niepożądanych (patrz poniżej: „Wpływ na układ pokarmowy” i „Wpływ na układ sercowonaczyniowy”).
Osoby w podeszłym wieku:
U osób w podeszłym wieku częściej występują działania niepożądane po podaniu NLPZ, w
szczególności krwawienie z przewodu pokarmowego lub jego perforacja, co może prowadzić do
zgonu.
Zaburzenia układu oddechowego:
U osób chorujących na astmę oskrzelową lub choroby alergiczne albo z astmą oskrzelową lub
chorobami alergicznymi w wywiadzie, może wystąpić skurcz oskrzeli. Należy zachować ostrożność
podczas stosowania flurbiprofenu u tych pacjentów.
Inne NLPZ:
Należy unikać jednoczesnego stosowania flurbiprofenu z innymi NLPZ, w tym z selektywnymi
inhibitorami cyklooksygenazy-2 (patrz punkt 4.5).
Toczeń rumieniowaty układowy (ang. Systemic Lupus Erythematosus, SLE) i mieszana choroba tkanki
łącznej:
U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym oraz mieszaną chorobą tkanki łącznej może
występować zwiększone ryzyko rozwoju aseptycznego zapalenia opon mózgowych (patrz punkt 4.8).
Jednak działanie to zazwyczaj nie występuje podczas krótkotrwałego, ograniczonego użycia
produktów takich jak flurbiprofen, pastylki twarde.
Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego, nerek i wątroby:
Istnieją doniesienia, że NLPZ mają różnoraki toksyczny wpływ na nerki, powodując śródmiąższowe
zapalenie nerek, zespół nerczycowy i niewydolność nerek. Stosowanie NLPZ może powodować
zależne od dawki zmniejszenie wytwarzania prostaglandyn, a precypitacja może przyspieszyć rozwój
niewydolności nerek. Pacjenci o najwyższym ryzyku wystąpienia takich powikłań to osoby z
zaburzeniami czynności nerek, zaburzeniami czynności serca, zaburzeniami czynności wątroby,
pacjenci stosujący leki moczopędne oraz osoby w podeszłym wieku. Jednak działania te zazwyczaj nie
występują podczas krótkotrwałego, ograniczonego użycia produktów leczniczych zawierających
flurbiprofen, w postaci pastylek twardych.
Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i krążenie mózgowe:
U pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono nadciśnienie tętnicze i (lub) niewydolność serca,
zaleca się zachowanie ostrożności (konsultacje z lekarzem lub farmaceutą) przed rozpoczęciem
leczenia, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów, nadciśnienie
tętnicze oraz obrzęki.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że stosowanie niektórych NLPZ
(szczególnie w dużych dawkach i długotrwale) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka
tętniczych zdarzeń zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu). Nie ma
wystarczających danych, aby wykluczyć takie ryzyko dla flurbiprofenu podczas stosowania w
dobowej dawce nieprzekraczającej 5 pastylek twardych.
Pacjenci z niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, stwierdzoną
chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) zaburzeniami krążenia mózgowego
powinni stosować flurbiprofen jedynie po starannym rozważeniu. Flurbiprofen, w postaci pastylek
twardych, może być stosowany we wskazanych schorzeniach krótkotrwale i w małej dawce.
Wpływ na wątrobę:
Łagodne i umiarkowane zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 4.3 i 4.8).
Wpływ na układ nerwowy:
Ból głowy indukowany przez leki przeciwbólowe: W przypadku długotrwałego lub niezgodnego z
zaleceniami stosowania leków przeciwbólowych mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć
zwiększonymi dawkami produktu leczniczego.
Wpływ na układ pokarmowy
NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie
(wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ stany te mogą ulec
zaostrzeniu (patrz punkt 4.8).
Krwawienie, owrzodzenie lub perforację przewodu pokarmowego, które mogą zakończyć się zgonem,
opisywano po zastosowaniu wszystkich NLPZ w każdym momencie leczenia, z objawami
ostrzegawczymi lub bez oraz z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi dotyczącymi przewodu
pokarmowego w wywiadzie lub bez takich zdarzeń.
Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz ze
zwiększaniem dawek NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie, jeśli
występowały powikłania w postaci krwotoku lub perforacji (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym
wieku, jednakże ryzyko to zazwyczaj nie występuje podczas krótkotrwałego, ograniczonego użycia
produktów leczniczych takich jak Faringo INTENSIV, 8,75 mg, pastylki twarde. Pacjenci, u których
występowały działania toksyczne dotyczące przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie
pacjenci w podeszłym wieku, powinni zgłaszać lekarzowi wszelkie nieprawidłowe objawy brzuszne
(zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego).
Należy zalecić ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać
ryzyko wystąpienia owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego, takie jak doustne
kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, w tym warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu
zwrotnego serotoniny czy leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).
W razie wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia, należy przerwać
leczenie flurbiprofenem.
Reakcje skórne:
Bardzo rzadko po zastosowaniu NLPZ opisywano ciężkie, niekiedy zakończone zgonem, reakcje
skórne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa i Johnsona oraz toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka (patrz punkt 4.8). Należy zaprzestać stosowania flurbiprofenu po wystąpieniu
pierwszych objawów, takich jak wysypka skórna, uszkodzenia błony śluzowej lub inne objawy
nadwrażliwości.
Zakażenia:
Pacjent powinien niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli pojawią się lub nasilą objawy
zakażenia bakteryjnego podczas stosowania flurbiprofenu, ponieważ w związku z ogólnoustrojowym
stosowaniem produktów leczniczych z grupy NLPZ opisywano pojedyncze przypadki zaostrzenia
chorób zapalnych wywoływanych przez zakażenie (np. wystąpienie martwiczego zapalenia powięzi).
Należy rozważyć, czy wskazane jest rozpoczęcie podawania antybiotyku o właściwościach
przeciwzakaźnych.
Maskowanie objawów współistniejących zakażeń
Badania epidemiologiczne świadczą o tym, że działające ogólnoustrojowo niesteroidowe leki
przeciwzapalne (NLPZ) mogą maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego
rozpoczęcia odpowiedniego leczenia, a tym samym do nasilenia się zakażenia. Sytuację taką
zaobserwowano w przypadku bakteryjnego, pozaszpitalnego zapalenia płuc i bakteryjnych powikłań
ospy wietrznej. Podczas podawania produktu leczniczego Faringo INTENSIV w czasie występowania
gorączki lub bólu związanego z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia.
Nietolerancja cukrów:
Produkt leczniczy zawiera sacharozę i glukozę. Tego produktu leczniczego nie należy stosować u
pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharozy-izomaltazy.
Leczenie należy poddać ponownej ocenie, jeśli objawy ulegną nasileniu lub jeśli wystąpią nowe
objawy.
Należy zmieniać położenie pastylki twardej w jamie ustnej do czasu jej rozpuszczenia. Leczenie
należy przerwać w przypadku podrażnienia jamy ustnej.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Należy unikać stosowania flurbiprofenu w połączeniu z poniższymi produktami leczniczymi:
Inne NLPZ, w tym
selektywne inhibitory
cyklooksygenazy-2
Należy unikać równoczesnego stosowania dwóch lub więcej NLPZ, ponieważ
może to zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (szczególnie w
obrębie przewodu pokarmowego, np. wrzodów i krwawienia) (patrz punkt
4.4).
Kwas acetylosalicylowy
(małe dawki) Z powodu możliwego zwiększenia ryzyka działań niepożądanych (patrz punkt
4.4) nie zaleca się równoczesnego przyjmowania kwasu acetylosalicylowego,
z wyjątkiem małych dawek (do 75 mg/dobę) zaleconych przez lekarza.
Flurbiprofen należy stosować z zachowaniem ostrożności w połączeniu z następującymi produktami
leczniczymi:
Leki przeciwzakrzepowe: NLPZ mogą zwiększać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak
warfaryna (patrz punkt 4.4).
Leki przeciwpłytkowe: Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej przewodu
pokarmowego lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Leki przeciwnadciśnieniowe
(Leki moczopędne, inhibitory
konwertazy angiotensyny,
antagoniści receptora
angiotensyny II):
NLPZ mogą osłabiać działanie leków moczopędnych oraz innych leków
przeciwnadciśnieniowych; mogą nasilać toksyczny wpływ na nerki
spowodowany hamowaniem cyklooksygenazy, szczególnie u pacjentów z
zaburzoną czynnością nerek (takich pacjentów należy odpowiednio
nawodnić).
Alkohol: Alkohol może zwiększać ryzyko reakcji niepożądanych, szczególnie
krwawienia w obrębie przewodu pokarmowego.
Glikozydy nasercowe: NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać wskaźnik filtracji
kłębuszkowej (ang. glomerular filtration rate, GFR) i zwiększać stężenie
glikozydów w osoczu - zaleca się odpowiednie monitorowanie i w razie
konieczności, modyfikację dawki.
Cyklosporyna: Zwiększenie ryzyka nefrotoksyczności.
Kortykosteroidy Mogą zwiększać ryzyko reakcji niepożądanych, głównie w obrębie przewodu
pokarmowego (patrz punkt 4.3).
Lit Możliwe zwiększenie stężenia litu w surowicy, dlatego też zaleca się
odpowiednie monitorowanie i w razie konieczności, modyfikację dawki.
Metotreksat Podanie NLPZ w ciągu 24 godzin przed lub po podaniu metotreksatu może
prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu i nasilenia jego działania
toksycznego.
.
Mifepryston Nie należy stosować NLPZ w okresie 8 – 12 dni po podaniu mifeprystonu,
ponieważ mogą one osłabiać jego działanie.
Doustne leki
przeciwcukrzycowe
Zgłaszano zmiany stężenia glukozy we krwi (zalecane częstsze badania).
Fenytoina Możliwość zwiększenia stężenia fenytoiny w surowicy, dlatego też zaleca się
odpowiednie monitorowanie i, w razie konieczności, modyfikację dawki.
Diuretyki oszczędzające potas Równoczesne stosowanie może prowadzić do hiperkaliemii (zalecana kontrola
stężenia potasu w surowicy).
Probenecyd
Sulfinpirazon
Produkty lecznicze zawierające probenecyd lub sulfinpirazon mogą opóźniać
wydalanie flurbiprofenu.
Antybiotyki z grupy
chinolonów
Dane uzyskane w badaniach na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą
zwiększać ryzyko drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków z grupy
chinolonów. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą być narażeni na
zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek.
Selektywne inhibitory
zwrotnego wychwytu
serotoniny (SSRI)
Istnieje zwiększone ryzyko choroby wrzodowej przewodu pokarmowego lub
krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Takrolimus Stosowanie NLPZ jednocześnie z takrolimusem może zwiększać ryzyko
działania nefrotoksycznego.
Zydowudyna Podawanie NLPZ z zydowudyną wiąże się z możliwym zwiększeniem ryzyka
toksyczności hematologicznej.
Do chwili obecnej żadne badania nie wykazały interakcji między flurbiprofenem i tolbutamidem oraz
lekami zobojętniającymi kwas żołądkowy.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Działanie hamujące syntezę prostaglandyn może mieć niekorzystny wpływ na przebieg ciąży i (lub)
rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia,
zaburzeń budowy serca oraz wytrzewienia po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we
wczesnej ciąży. Bezwzględne ryzyko wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego uległo
zwiększeniu z poniżej 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką oraz
czasem trwania leczenia. Piśmiennictwo dotyczące wpływu zatrzymania syntezy prostaglandyn u
zwierząt przedstawiono w punkcie 5.3.
Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania flurbiprofenu w czasie ciąży. Nawet jeśli
ekspozycja ogólnoustrojowa jest niższa w porównaniu z podaniem doustnym, nie wiadomo, czy
ekspozycja ogólnoustrojowa flurbiprofenu osiągnięta po podaniu miejscowym może być szkodliwa
dla zarodka/płodu.
W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy stosować flurbiprofenu, chyba że jest to absolutnie
konieczne. Jeśli flurbiprofen jest stosowany u kobiet starających się zajść w ciążę lub będących w
pierwszym lub drugim trymestrze ciąży, przyjmowana dawka produktu leczniczego powinna być
możliwie najmniejsza, a czas trwania leczenia możliwie najkrótszy.
W trzecim trymestrze ciąży, podanie któregokolwiek z inhibitorów syntezy prostaglandyn może
narażać płód na:
- działanie toksyczne na serce i płuca (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i
nadciśnieniem płucnym);
- zaburzenia czynności nerek, mogące przekształcać się w niewydolność nerek z małowodziem;
matkę i noworodka, pod koniec ciąży, na:
- możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwpłytkowe, ujawniające się nawet po
zastosowaniu bardzo małych dawek;
- zahamowanie skurczów macicy, skutkujące opóźnionym lub wydłużonym porodem.
W związku z powyższym, flurbiprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt
4.3).
Karmienie piersią
Ograniczone badania pokazują, że flurbiprofen przenika do mleka kobiet karmiących piersią w bardzo
niewielkim stopniu i jest mało prawdopodobne, aby wpływał niekorzystnie na karmione piersią
dziecko. Jednakże z powodu możliwych działań niepożądanych NLPZ u niemowląt karmionych
piersią, nie zaleca się stosowania flurbiprofenu u kobiet karmiących piersią.
Płodność
Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę/syntezę prostaglandyn mogą powodować
zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po
zakończeniu leczenia.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak zawroty głowy i zaburzenia widzenia są
możliwymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem NLPZ. W przypadku ich
wystąpienia pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Zgłaszano występowanie reakcji nadwrażliwości na NLPZ, które mogą obejmować:
- Nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaksję
- Reaktywność dróg oddechowych, np. astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność
- Reakcje skórne różnego typu, np. świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy oraz dużo
rzadziej, dermatozy przebiegające ze złuszczaniem naskórka i powstawaniem pęcherzy (w
tym nekroliza naskórka i rumień wielopostaciowy).
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i
niewydolności serca.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że stosowanie niektórych NLPZ
(szczególnie w dużych dawkach i długotrwale) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka
tętniczych zdarzeń zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu), (patrz punkt 4.4).
Brak jest wystarczających danych mogących wykluczyć takie ryzyko w przypadku flurbiprofen, 8,75
mg, pastylki twarde.
Poniższy wykaz działań niepożądanych dotyczy flurbiprofenu w dawkach dostępnych bez recepty,
stosowanych krótkotrwale:
(Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥
1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000), częstość nieznana (częstości nie może być określona
na podstawie dostępnych danych)).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Częstość nieznana: niedokrwistość, małopłytkowość
Zaburzenia układu immunologicznego:
Rzadko: reakcja anafilaktyczna
Zaburzenia psychiczne:
Niezbyt często: bezsenność
Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe:
Częstość nieznana: obrzęk, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca
Zaburzenia układu nerwowego:
Często: zawroty głowy, ból głowy, parestezje
Niezbyt często: senność
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Często: podrażnienie gardła
Niezbyt często: zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli, duszność, świszczący oddech, pęcherze w jamie
ustnej, niedoczulica gardła
Zaburzenia żołądka i jelit:
Często: biegunka, owrzodzenie jamy ustnej, nudności, ból jamy ustnej, parestezje w jamie ustnej, ból
jamy ustnej i gardła, dyskomfort w jamie ustnej (uczucie ciepła, pieczenia albo mrowienia w ustach).
Niezbyt często: wzdęcia, bóle brzucha, zaparcia, suchość w jamie ustnej, niestrawność, wzdęcia z
oddawaniem gazów, ból języka, zaburzenia smaku, zaburzenia czucia w jamie ustnej, wymioty
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Częstość nieznana: zapalenie wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Niezbyt często: różne wysypki skórne, świąd.
Częstość nieznana: ciężkie reakcje skórne, takie jak reakcje pęcherzowe, w tym zespół StevensaJohnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Niezbyt często: gorączka, ból.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49-21-301,
fax: +48 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy:
U większości pacjentów przyjmujących klinicznie znaczące dawki NLPZ mogą wystąpić jedynie
nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub dużo rzadziej biegunka. Mogą także wystąpić szumy uszne,
ból głowy i krwawienie z przewodu pokarmowego. Ciężkie zatrucie NLPZ wpływa toksycznie na
ośrodkowy układ nerwowy i objawia się sennością, a sporadycznie także pobudzeniem, zaburzeniami
widzenia, dezorientacją lub śpiączką. Sporadycznie mogą wystąpić napady drgawkowe. Podczas
ciężkich zatruć NLPZ może wystąpić kwasica metaboliczna, a czas protrombinowy i (lub) INR (ang.
International Normalized Ratio) może być wydłużony, prawdopodobnie z powodu zaburzenia
działania znajdujących się w krwioobiegu czynników krzepnięcia. Może wystąpić ostra niewydolność
nerek lub uszkodzenie wątroby. U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy.
Leczenie:
Leczenie powinno mieć charakter objawowy i podtrzymując oraz zapewniający drożność dróg
oddechowych i monitorowanie czynności serca i funkcji życiowych, do czasu ich stabilizacji.
Należy rozważyć doustne podanie węgla aktywnego, płukanie żołądka oraz, w razie potrzeby,
wyrównanie zaburzeń elektrolitów w surowicy, jeśli upłynęła mniej niż jedna godzina od spożycia lub
spożyto potencjalnie toksyczną dawkę. W przypadku częstych lub długotrwałych drgawek należy
zastosować dożylnie diazepam lub lorazepam. W przypadku objawów astmy należy podać lek
rozszerzający oskrzela. Nie ma specyficznego antidotum dla flurbiprofenu.
i zrób zakupy na skróty.
