4.1 Wskazania do stosowania
- Ból różnego pochodzenia (bóle głowy, zębów, stawów, mięśni, bóle miesiączkowe, nerwobóle
i inne).
- Gorączka.
Produkt leczniczy jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania u dorosłych i młodzieży o masie ciała większej niż
50 kg (tzn. w wieku powyżej 15 lat).
Dawkowanie
Dawkę ustala się na podstawie masy ciała pacjenta. Przybliżony wiek odpowiadający określonej masie
ciała został podany tylko jako wskazówka.
Zalecana dawka jednorazowa paracetamolu wynosi 10 do 15 mg/kg masy ciała (mc.), co 4 do 6
godzin, do maksymalnej dawki dobowej 75 mg/kg mc. Całkowita dawka dobowa paracetamolu nie
może być większa niż 4 g.
Szczególne grupy pacjentów
Dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 50 kg (w wieku powyżej 15 lat)
Zalecana dawka jednorazowa produktu leczniczego Fervex ból i gorączka to 500 mg lub 1000 mg
paracetamolu (jedna lub dwie tabletki musujące), co 4 do 6 godzin, w sumie nie więcej niż 3 g
paracetamolu (6 tabletek musujących na dobę). Jednak w przypadku nasilonego bólu dawkę dobową
można zwiększyć do maksymalnej dawki wynoszącej 4 g paracetamolu (8 tabletek musujących na
dobę). Należy zawsze zachować przynajmniej 4 godzinny odstęp pomiędzy dawkami.
Osoby w podeszłym wieku
Zazwyczaj nie ma konieczności modyfikacji dawki. Należy jednak wziąć pod uwagę współistniejące
czynniki ryzyka, z których niektóre występują częściej u osób w podeszłym wieku i które wymagają
dostosowania dawki.
Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zmodyfikować minimalny odstęp pomiędzy
dawkami i zmniejszyć maksymalną dawkę dobową zgodnie z następującym schematem:
Klirens kreatyniny Odstęp pomiędzy dawkami Maksymalna dawka dobowa
CrCl 10-50 ml/min 6 godzin 3000 mg (3 g)
CrCl < 10 ml/min 8 godzin 2000 mg (2 g)
Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zmniejszyć dawkę leku lub wydłużyć odstępy
pomiędzy kolejnymi dawkami. W następujących sytuacjach maksymalna dawka dobowa nie powinna
przekroczyć 60 mg/kg mc. na dobę (nie powinna przekroczyć 2 g/dobę):
- u pacjentów o masie ciała poniżej 50 kg,
- przewlekła lub wyrównana czynna choroba wątroby, zwłaszcza łagodna do umiarkowanej
niewydolność wątroby,
- zespół Gilberta (rodzinna hiperbilirubinemia niehemolityczna),
- przewlekła choroba alkoholowa,
- przewlekłe niedożywienie (niskie rezerwy glutationu w wątrobie),
- odwodnienie.
Sposób podawania
Podanie doustne.
Tabletkę musującą należy rozpuścić w szklance wody i wypić przygotowany roztwór.
Linia podziału nie jest przeznaczona do dzielenia tabletki na równe dawki.
Nie należy żuć ani połykać tabletek.
Częstość stosowania
Stosowanie produktu pozwala zapobiec okresowym nasileniom bólu lub gorączki, jeśli
odstęp pomiędzy dawkami wynosi 6 h i nie może być krótszy niż 4 godziny.
Czas trwania leczenia
U dorosłych nie stosować produktu bez zalecenia lekarza dłużej niż 5 dni w przypadku bólu,
a w przypadku gorączki – dłużej niż 3 dni. U młodzieży nigdy nie stosować produktu dłużej niż 3 dni.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na paracetamol, chlorowodorek propacetamolu (prekursor paracetamolu) lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Nie stosować u dzieci o masie ciała mniejszej niż 50 kg.
- Pierwszy trymestr ciąży.
- Ciężka niewydolność wątroby lub czynna niewyrównana choroba wątroby.
- Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD), może prowadzić do anemii
hemolitycznej.
- Leczenie inhibitorami MAO oraz w okresie do 14 dni po ich odstawieniu (patrz punkt 4.5).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ostrzeżenia
Ten produkt leczniczy zawiera paracetamol. Aby uniknąć ryzyka przedawkowania należy sprawdzić
czy inne produkty lecznicze przyjmowane przez pacjenta (w tym leki wydawane na receptę i bez
recepty), nie zawierają paracetamolu.
Nie stosować dawek większych niż zalecane. Podawanie dawek paracetamolu większych niż zalecane
niesie ryzyko bardzo ciężkiego uszkodzenia wątroby. Kliniczne, podmiotowe i przedmiotowe
objawy uszkodzenia wątroby (obejmujące nagłe ostre zapalenie wątroby, niewydolność wątroby,
zastoinowe zapalenie wątroby, cytolityczne zapalenie wątroby) pojawiają się zazwyczaj po jednym do
dwóch dni od przedawkowania paracetamolu, z maksymalnym nasileniem występującym zazwyczaj
po 3-4 dniach. Leczenie z zastosowaniem antidotum należy wdrożyć tak szybko, jak to
możliwe (patrz punkt 4.9).
Paracetamol może powodować ciężkie reakcje skórne, takie jak ostra uogólniona osutka krostkowa,
zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, które mogą być
śmiertelne. Należy poinformować pacjentów o objawach ciężkich reakcji skórnych i zaprzestaniu
stosowania produktu w przypadku wystąpienia wysypki skórnej lub jakiegokolwiek innego objawu
nadwrażliwości (patrz punkt 4.8).
Podczas stosowania produktu nie należy spożywać alkoholu ani przyjmować leków zawierających
alkohol, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia toksycznego uszkodzenia wątroby.
Nie należy spożywać alkoholu podczas leczenia.
Środki ostrożności
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu paracetamolu (patrz punkt 4.2):
- w zaburzeniach czynności wątroby, w tym zespole Gilberta (rodzinnej hiperbilirubinemii),
- w zaburzeniach czynności nerek (patrz punkty 4.2 oraz 5.2),
- w chorobie alkoholowej,
- w przypadku przewlekłego niedożywienia (niskie rezerwy glutationu w wątrobie), anoreksji,
bulimii, kacheksji, głodówki,
- w odwodnieniu organizmu,
- w przypadku hipowolemii.
Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap
metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą,
taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z
innymi źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w
dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas, lub skojarzeniem paracetamolu i
flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę
piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą
obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy
piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.
Podczas długotrwałego (powyżej 3 miesięcy) stosowania leków przeciwbólowych u pacjentów z
przewlekłym bólem głowy, przy stosowaniu co dwa dni lub częściej, może dojść do rozwoju lub
nasilenia bólu głowy. Bólu głowy spowodowanego nadużywaniem leków przeciwbólowych (ang.
Medication-Overuse Headache, MOH) nie należy leczyć przez zwiększanie dawki. W takich
przypadkach, w porozumieniu z lekarzem, należy zaprzestać stosowania leków przeciwbólowych.
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Produkt zawiera 197 mg sodu w 1 tabletce musującej, co odpowiada około 10 % zalecanej przez
WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Maksymalna dawka dobowa tego
produktu leczniczego pokrywa około 80 % zalecanego przez WHO dziennego spożycia sodu.
Produkt leczniczy Fervex ból i gorączka jest produktem o dużej zawartości sodu. Należy to
szczególnie uwzględnić u pacjentów stosujących dietę z małą zawartością sodu.
Produkt zawiera 126 mg sorbitolu w każdej tabletce musującej. Nie stosować u pacjentów z
dziedziczną nietolerancją fruktozy. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych
jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę
(lub sorbitol). Sorbitol zawarty w produkcie może wpływać na biodostępność innych, podawanych
równocześnie drogą doustną produktów leczniczych.
Produkt zawiera 0,96 mg fruktozy w każdej tabletce musującej. Nie stosować u pacjentów z rzadką
dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem
sacharazy-izomaltazy.
Produkt zawiera 50 mg benzoesanu sodu w każdej tabletce musującej. Zwiększona bilirubinemia
występująca w następstwie wypierania z albuminy może zwiększać ryzyko żółtaczki u noworodków,
która może rozwinąć się w żółtaczkę jąder podkorowych mózgu (złogi niesprzężonej bilirubiny w
tkance mózgowej).
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Przeciwwskazane jest stosowanie produktu równocześnie z inhibitorami MAO oraz w ciągu 2 tygodni
po zakończeniu leczenia tymi lekami ze względu na możliwość wystąpienia stanu pobudzenia
i wysokiej gorączki.
Salicylamid może wydłużać czas wydalania paracetamolu.
Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy, takich jak:
ziele dziurawca, leki przeciwpadaczkowe, barbiturany, ryfampicyna, może prowadzić do uszkodzenia
wątroby, nawet podczas stosowania zalecanych dawek paracetamolu (patrz punkt 4.9).
Należy zachować ostrożność podczas równoczesnego stosowania izoniazydu i zydowudyny.
Jednoczesne podawanie paracetamolu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) zwiększa
ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek.
Leki przeciwzakrzepowe: jednoczesne stosowanie paracetamolu z lekami przeciwzakrzepowymi
z grupy kumaryny, w tym warfaryną, może prowadzić do wystąpienia nieznacznych zmian
w wartościach współczynnika INR. W takim przypadku należy zwiększyć częstość monitorowania
wartości współczynnika INR w trakcie jednoczesnego stosowania, jak również przez tydzień
po odstawieniu paracetamolu.
Jednocześnie podana fenytoina może spowodować zmniejszenie skuteczności paracetamolu
i zwiększenie ryzyka toksyczności dla wątroby. Pacjenci leczeni fenytoiną powinni unikać dużych
i (lub) przewlekle stosowanych dawek paracetamolu. Tych pacjentów należy monitorować pod kątem
wystąpienia objawów hepatotoksyczności.
Probenecyd powoduje prawie dwukrotne zmniejszenie klirensu paracetamolu poprzez hamowanie
jego wiązania z kwasem glukuronowym. Podczas jednoczesnego stosowania produktu
z probenecydem należy rozważyć zmniejszenie dawki paracetamolu.
Substancje indukujące enzymy: należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania
paracetamolu i substancji indukujących enzymy.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną,
ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą
luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami
ryzyka (patrz punkt 4.4).
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Paracetamol może wpływać na oznaczenie stężenia kwasu moczowego we krwi metodą kwasu
fosforowolframowego.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Płodność
Brak dostępnych, wystarczających danych, aby wykazać wpływ paracetamolu na płodność.
Ciąża
Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że lek nie wywołuje wad
rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów i noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych
dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są
niejednoznaczne. Paracetamol można stosować podczas ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione.
Należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną zalecaną dawkę przez jak najkrótszy czas i możliwie
najrzadziej.
Karmienie piersią
Po podaniu doustnym paracetamol przenika do mleka ludzkiego w małych ilościach. Obserwowano
występowanie wysypki u noworodków, które są karmione piersią. Paracetamol może być stosowany w
okresie karmienia piersią tylko za zgodą lekarza i w indywidualnych przypadkach. Należy zachować
ostrożność w czasie stosowania leku w okresie laktacji.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Fervex ból i gorączka nie wpływa na sprawność psychofizyczną.
4.8 Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych jest określona jako: rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000),
bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych).
Klasyfikacja układów
i narządów z uwzględnieniem
terminów zalecanych przez
MedDRA
Częstość Działanie niepożądane
Zaburzenia układu
immunologicznego
nieznana reakcja anafilaktyczna
(w tym niedociśnienie),
wstrząs anafilaktyczny,
reakcje nadwrażliwości,
obrzęk naczynioruchowy
Zaburzenia układu oddechowego,
klatki piersiowej i śródpiersia
nieznana skurcz oskrzeli
Zaburzenia serca bardzo rzadko częstoskurcz
Zaburzenia naczyniowe rzadko obniżenie ciśnienia krwi
Zaburzenia żołądka i jelit nieznana biegunka, bóle brzucha
bardzo rzadko nudności, wymioty
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
nieznana zwiększona aktywność
aminotransferaz
wątrobowych
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
bardzo rzadko kolka nerkowa, martwica
brodawek nerkowych, ostra
niewydolność nerek
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
nieznana trombocytopenia,
leukopenia,
neutropenia
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
nieznana wysypka, rumień,
pokrzywka, plamica,
ostra uogólniona osutka
krostkowa,
toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka,
zespół Stevensa-Johnsona,
utrwalona wysypka
polekowa
Zaburzenia metabolizmu i
odżywiania
nieznana kwasica metaboliczna z dużą
luką anionową
Zgłaszane były bardzo rzadko, wymagające odstawienia leczenia, przypadki reakcji nadwrażliwości:
zaczerwienienie skóry, duszność, skurcz oskrzeli, nadmierne pocenie.
Opis wybranych działań niepożądanych
Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową
U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano
przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę
piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u
tych pacjentów.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby (obejmującego nagłe ostre zapalenie wątroby, niewydolność
wątroby, zastoinowe zapalenie wątroby, cytolityczne zapalenie wątroby) dotyczy szczególnie
pacjentów w wieku podeszłym, małych dzieci, pacjentów długotrwale niedożywionych, z chorobą
alkoholową, chorobami wątroby oraz pacjentów przyjmujących leki indukujące enzymy wątrobowe
(równie często występuje przypadkowe zatrucie, jak i przedawkowanie). W tych przypadkach
przedawkowanie może mieć nawet skutek śmiertelny.
Objawy przedawkowania paracetamolu
Przedawkowanie produktu może spowodować w ciągu kilku – kilkunastu godzin objawy, takie jak:
nudności, wymioty, jadłowstręt, bladość, nadmierną potliwość, senność i ogólne osłabienie. Objawy te
mogą ustąpić następnego dnia pomimo, że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, objawiające się
rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką.
Przedawkowanie po przyjęciu paracetamolu w dawce 7,5 g lub więcej w przypadku osób dorosłych
lub 140 mg/kg masy ciała u dzieci, powoduje cytolityczne zapalenie wątroby, mogące spowodować
pełną i nieodwracalną martwicę, objawiającą się niewydolnością wątroby, kwasicą metaboliczną
(która w niektórych przypadkach może pochodzić z kwasu mlekowego lub kwasu piroglutaminowego)
i encefalopatią wątrobową, która może doprowadzić do śpiączki lub śmierci.
Jednocześnie w ciągu 12-48 godzin po przyjęciu, obserwuje się zwiększone poziomy enzymów
wątrobowych (transaminaz AspAT i AlAT), dehydrogenazy mleczanowej oraz bilirubiny, przy
zmniejszonych poziomach protrombiny. Kliniczne objawy uszkodzenia wątroby pojawiają się
zazwyczaj po 1-2 dniach od podania produktu, z maksymalnym nasileniem występującym zazwyczaj
po 3-4 dniach.
Po przedawkowaniu paracetamolu obserwowano następujące zdarzenia:
- ostra niewydolność nerek,
- rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe,
- rzadkie przypadki ostrego zapalenia trzustki.
Postępowanie przy przedawkowaniu
Leczenie zatrucia paracetamolem musi odbywać się w szpitalu, w warunkach intensywnej terapii.
W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub więcej trzeba
sprowokować wymioty, jeśli od spożycia nie upłynęło więcej niż godzina i skontaktować się
natychmiast z lekarzem. Zaleca się podanie 60-100 g węgla aktywnego doustnie, najlepiej
rozmieszanego z wodą.
Wiarygodnej oceny ciężkości zatrucia dostarcza oznaczenie stężenia paracetamolu we krwi. Należy je
wykonać przed rozpoczęciem leczenia, możliwie jak najszybciej, ale nie wcześniej niż 4 godziny po
przyjęciu paracetamolu. Wysokość tego stężenia w stosunku do czasu, jaki upłynął od spożycia
paracetamolu jest wartościową wskazówką, czy i jak intensywne leczenie odtrutkami trzeba
prowadzić. Jeśli takie badanie jest niewykonalne, a prawdopodobna dawka paracetamolu była duża, to
trzeba wdrożyć bardzo intensywne leczenie odtrutkami: należy podać co najmniej 2,5 g metioniny i
kontynuować (już w szpitalu) leczenie acetylocysteiną (podawaną dożylnie lub doustnie w ciągu
8 godzin po przyjęciu produktu) i (lub) metioniną, które są bardzo skuteczne w pierwszych 10-12
godzinach od zatrucia, ale prawdopodobnie są także pożyteczne i po 24 godzinach.
W razie potrzeby należy wdrożyć leczenie objawowe.
Na początku leczenia należy przeprowadzić próby wątrobowe i powtarzać je co 24 godziny.
W większości przypadków poziomy transaminaz wracają do normy po upływie 1-2 tygodni z pełnym
przywróceniem pierwotnej czynności wątroby. Jednakże w bardzo ciężkich przypadkach może być
konieczne przeszczepienie wątroby.
i zrób zakupy na skróty.
