4.1 Wskazania do stosowania
- Gorączka.
- Leczenie objawowe stanów grypopodobnych i przeziębienia.
- Bóle różnego pochodzenia.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
U dzieci należy przestrzegać dawkowania w odniesieniu do masy ciała, w związku z tym należy
wybrać czopki doodbytnicze o odpowiedniej mocy. Przybliżony wiek odpowiadający określonej
masie ciała został podany jedynie jako wskazówka.
U dzieci zalecana dawka jednorazowa paracetamolu wynosi około 15 mg/kg masy ciała (mc.).
W razie konieczności można ją podawać do 4 razy na dobę, nie częściej niż co 6 godzin. Zalecana
maksymalna dawka dobowa paracetamolu wynosi około 60 mg/kg mc.
Ten produkt leczniczy jest przeznaczony dla dzieci o masie ciała od 10 kg do 15 kg (w wieku około
24 miesięcy do 3 lat).
Dawkowanie
Zalecana dawka jednorazowa to 1 czopek (150 mg paracetamolu). W razie konieczności dawkę można
powtarzać, nie częściej niż co 6 godzin. Nie należy stosować więcej niż 4 czopki na dobę
(maksymalna dawka dobowa paracetamolu 600 mg).
Szczególne grupy pacjentów
Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zmodyfikować minimalny odstęp pomiędzy
dawkami i zmniejszyć maksymalną dawkę dobową zgodnie z następującym schematem:
Klirens kreatyniny Odstęp pomiędzy dawkami Maksymalna dawka dobowa
CrCl 10-50 ml/min 6 godzin 3000 mg (3 g)
CrCl < 10 ml/min 8 godzin 2000 mg (2 g)
Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zmniejszyć dawkę produktu lub wydłużyć
odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami. W następujących sytuacjach maksymalna dawka dobowa nie
powinna przekroczyć 60 mg/kg mc./dobę (nie powinna przekroczyć 2 g/dobę):
- u dorosłych o masie ciała poniżej 50 kg,
- przewlekła lub wyrównana czynna choroba wątroby, łagodna do umiarkowanej niewydolność
wątroby,
- zespół Gilberta (rodzinna hiperbilirubinemia niehemolityczna),
- przewlekła choroba alkoholowa,
- przewlekłe niedożywienie (niskie rezerwy glutationu w wątrobie),
- odwodnienie.
Sposób podawania
Podanie doodbytnicze.
Nie zaleca się stosowania czopków u dzieci z biegunką.
Częstość stosowania
Ze względu na możliwość miejscowego działania drażniącego nie zaleca się stosowania czopków
częściej niż 4 razy na dobę.
U dzieci należy zachować równe 6-godzinne odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami zarówno w dzień,
jak i w nocy.
Czas trwania leczenia
Czas stosowania czopków powinien być możliwie jak najkrótszy. Nie stosować dłużej niż 3 dni.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na paracetamol lub chlorowodorek propacetamolu (prekursor paracetamolu) lub
na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Ciężka niewydolność wątroby lub czynna niewyrównana choroba wątroby.
- Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD), może prowadzić do anemii
hemolitycznej).
- Leczenie inhibitorami MAO oraz w okresie do 14 dni po zakończeniu leczenia.
- Przebyte ostatnio zapalenie odbytu, odbytnicy lub krwawienie z odbytu.
Ten produkt leczniczy zawiera lecytynę pochodzącą z oleju sojowego. W przypadku nadwrażliwości
na soję lub orzeszki ziemne produkt leczniczy jest przeciwwskazany.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ostrzeżenia
Ten produkt leczniczy zawiera paracetamol. Aby uniknąć ryzyka przedawkowania, należy sprawdzić,
czy inne produkty lecznicze (w tym wydawane na receptę i bez recepty) przyjmowane przez pacjenta,
nie zawierają paracetamolu. Przedawkowanie może prowadzić do ciężkiego uszkodzenia wątroby i
śmierci.
W przypadku stosowania czopków istnieje ryzyko miejscowego podrażnienia, którego częstość i
nasilenie wzrasta wraz z czasem leczenia, częstością stosowania i dawką produktu leczniczego.
Jeśli u dziecka stosowana jest dawka paracetamolu 60 mg/kg mc./dobę, można rozważyć stosowanie
innych leków przeciwgorączkowych jedynie w przypadku niewystarczającego działania.
Nie stosować dawek większych niż zalecane. Podawanie dawek paracetamolu większych niż zalecane
niesie ze sobą ryzyko bardzo ciężkiego uszkodzenia wątroby. Kliniczne, podmiotowe i przedmiotowe
objawy uszkodzenia wątroby (obejmujące nagłe ostre zapalenie wątroby, niewydolność wątroby,
zastoinowe zapalenie wątroby, cytolityczne zapalenie wątroby) pojawiają się zazwyczaj po jednym do
dwóch dni od przedawkowania paracetamolu, z maksymalnym nasileniem występującym zazwyczaj
po 3-4 dniach. Leczenie z zastosowaniem antidotum należy wdrożyć tak szybko, jak to możliwe (patrz
punkt 4.9).
Paracetamol może powodować ciężkie reakcje skórne, takie jak ostra uogólniona osutka krostkowa,
zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, które mogą być
śmiertelne. Należy poinformować pacjentów o objawach ciężkich reakcji skórnych i przestaniu
stosowania produktu w przypadku wystąpienia wysypki skórnej lub jakiegokolwiek innego objawu
nadwrażliwości.
Środki ostrożności
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu paracetamolu (patrz punkt 4.2):
- w niewydolności wątroby, w tym zespole Gilberta (rodzinna hiperbilirubinemia),
- w ciężkiej niewydolności nerek (patrz punkty 4.2 oraz 5.2),
- w chorobie alkoholowej,
- w przypadku przewlekłego niedożywienia (niskie rezerwy glutationu w wątrobie), anoreksji,
bulimii, kacheksji, głodówki,
- w odwodnieniu organizmu,
- w przypadku hipowolemii.
Podczas długotrwałego (powyżej 3 miesięcy) stosowania leków przeciwbólowych u pacjentów z
przewlekłym bólem głowy, przy stosowaniu co dwa dni lub częściej, może dojść do rozwoju lub
nasilenia bólu głowy. Bólu głowy spowodowanego nadużywaniem leków przeciwbólowych (ang.
Medication-Overuse Headache, MOH) nie należy leczyć przez zwiększanie dawki. W takich
przypadkach, w porozumieniu z lekarzem, należy zaprzestać stosowania leków przeciwbólowych.
Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap
metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą,
taką jak ciężkie zaburzenia czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z
innymi źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w
dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas, lub skojarzeniem paracetamolu i
flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę
piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą
obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy
piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Przeciwwskazane jest stosowanie produktu równocześnie z inhibitorami MAO oraz w ciągu 2 tygodni
po zakończeniu leczenia tymi lekami ze względu na możliwość wystąpienia stanu pobudzenia
i wysokiej gorączki.
Salicylamid może wydłużać czas eliminacji paracetamolu.
Jednoczesne podawanie paracetamolu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych zwiększa ryzyko
wystąpienia zaburzeń czynności nerek.
Leki przeciwzakrzepowe: jednoczesne stosowanie paracetamolu z lekami przeciwzakrzepowymi z
grupy kumaryny, w tym warfaryną, może prowadzić do wystąpienia nieznacznych zmian w
wartościach współczynnika INR. W takim przypadku należy zwiększyć częstość monitorowania
wartości współczynnika INR w trakcie jednoczesnego stosowania, jak również przez tydzień po
odstawieniu paracetamolu.
Jednocześnie podawana fenytoina może spowodować zmniejszenie skuteczności paracetamolu
i zwiększenie ryzyka toksyczności dla wątroby. Pacjenci leczeni fenytoiną powinni unikać dużych
i (lub) długotrwale stosowanych dawek paracetamolu. Tych pacjentów należy monitorować pod kątem
wystąpienia objawów hepatotoksyczności.
Probenecyd powoduje prawie dwukrotne zmniejszenie klirensu paracetamolu poprzez hamowanie
jego wiązania z kwasem glukuronowym. Podczas jednoczesnego stosowania produktu z
probenecydem należy rozważyć zmniejszenie dawki paracetamolu.
Substancje indukujące enzymy: należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania
paracetamolu i substancji indukujących enzymy wątrobowe m.in. leków przeciwpadaczkowych,
barbituranów, ryfampicyny oraz izoniazydu (patrz punkt 4.9).
Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną,
ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą
luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami
ryzyka (patrz punkt 4.4).
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Paracetamol może wpływać na oznaczanie kwasu moczowego we krwi metodą kwasu
fosforowolframowego.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ten produkt jest przeznaczony dla dzieci (patrz punkt 4.2).
Płodność
Brak dostępnych wystarczających danych, aby wskazać czy paracetamol ma wpływ na płodność.
Ciąża
Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że lek nie wywołuje wad
rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów lub noworodków. Wnioski z badań
epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie
paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować w okresie ciąży, jeżeli jest to
klinicznie uzasadnione. Jednak należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez jak
najkrótszy czas i możliwie najrzadziej.
Karmienie piersią
Po podaniu paracetamol przenika do mleka ludzkiego w małych ilościach. Obserwowano
występowanie wysypki u niemowląt, które są karmione piersią. Paracetamol może być stosowany w
okresie karmienia piersią za zgodą lekarza i w indywidualnych przypadkach. Należy zachować
ostrożność w czasie stosowania leku w okresie laktacji.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych określana jest następująco:
rzadko (>1/10 000, <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona
na podstawie dostępnych danych).
*Zgłaszane były bardzo rzadkie, wymagające odstawienia leczenia, przypadki reakcji nadwrażliwości
(duszność, skurcz oskrzeli, nadmierne pocenie).
Opis wybranych działań niepożądanych
Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową
U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano
przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę
piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u
tych pacjentów.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Klasyfikacja układów i narządów z
uwzględnieniem terminów zalecanych
przez MedDRA
Częstość Działanie niepożądane
Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana Reakcja anafilaktyczna (w tym
niedociśnienie),
Wstrząs anafilaktyczny,
Reakcje nadwrażliwości*,
Obrzęk naczynioruchowy
Zaburzenia żołądka i jelit Nieznana Biegunka,
Bóle brzucha,
Zaburzenia układu oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia
Nieznana Skurcz oskrzeli
Badania diagnostyczne Nieznana Zwiększona aktywność
aminotransferaz wątrobowych
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Nieznana Trombocytopenia,
Leukopenia,
Neutropenia
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana Zaczerwienienie skóry,
Wysypka,
Rumień
Pokrzywka
Plamica
Ostra uogólniona osutka
krostkowa,
Toksyczne martwicze oddzielanie
się naskórka,
Zespół Stevensa-Johnsona,
Utrwalona wysypka polekowa
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Nieznana Kwasica metaboliczna z dużą luką
anionową
4.9 Przedawkowanie
Zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby (obejmujące nagłe, ostre zapalenie wątroby, niewydolność
wątroby, zastoinowe zapalenie wątroby, cytolityczne zapalenie wątroby) dotyczy szczególnie
pacjentów w wieku podeszłym, małych dzieci, pacjentów długotrwale niedożywionych, z chorobą
alkoholową, chorobami wątroby oraz pacjentów przyjmujących leki indukujące enzymy wątrobowe
(równie często występuje przypadkowe zatrucie, jak i przedawkowanie).
W tych przypadkach przedawkowanie może mieć nawet skutek śmiertelny.
Objawy przedawkowania paracetamolu
Przedawkowanie produktu może spowodować wystąpienie w ciągu kilku – kilkunastu godzin
objawów takich jak: nudności, wymioty, jadłowstręt, bladość, nadmierna potliwość, senność i ogólne
osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo że zaczyna rozwijać się uszkodzenie
wątroby, objawiające się rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką.
Przedawkowanie po przyjęciu paracetamolu w dawce 7,5 g lub więcej w przypadku osób dorosłych
lub 140 mg/kg mc. u dzieci, powoduje cytolityczne zapalenie wątroby, mogące spowodować pełną i
nieodwracalną martwicę, objawiającą się niewydolnością wątroby, kwasicą metaboliczną (która w
niektórych przypadkach może pochodzić z kwasu mlekowego lub kwasu piroglutaminowego) i
encefalopatią wątrobową, która może doprowadzić do śpiączki lub śmierci.
Jednocześnie w ciągu 12-48 godzin po przyjęciu, obserwuje się zwiększoną aktywność enzymów
wątrobowych (transaminaz AspAT i AlAT), dehydrogenazy mleczanowej oraz bilirubiny, przy
zmniejszonych stężeniach protrombiny. Kliniczne objawy uszkodzenia wątroby pojawiają się
zazwyczaj po 1-2 dniach od podania produktu, z maksymalnym nasileniem występującym zazwyczaj
po 3-4 dniach.
Po przedawkowaniu paracetamolu obserwowano następujące zdarzenia:
- ostra niewydolność nerek,
- rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe,
- rzadkie przypadki ostrego zapalenia trzustki.
Postępowanie przy przedawkowaniu
- Natychmiastowe przyjęcie do szpitala.
- Jak najszybsze pobranie próbki krwi w celu wstępnego oznaczenia stężenia paracetamolu we
krwi, 4 godziny po przyjęciu paracetamolu.
- Szybkie usunięcie przyjętego leku przez płukanie żołądka.
- Standardowe leczenie przedawkowania obejmuje jak najszybsze podanie (dożylnie lub doustnie)
odtrutki, N-acetylocysteiny, jeśli możliwe w ciągu pierwszych 8 godzin po przyjęciu produktu.
- N-acetylocysteina może zapewnić pewien stopień ochrony, nawet po 16 godzinach od podania.
- Leczenie objawowe.
- Na początku leczenia należy przeprowadzić próby wątrobowe i powtarzać je co 24 godziny.
W większości przypadków poziomy transaminaz wracają do normy po upływie 1 do 2 tygodni
z pełnym przywróceniem pierwotnej czynności wątroby. Jednakże w bardzo ciężkich
przypadkach może być konieczny przeszczep wątroby.
i zrób zakupy na skróty.
