Flegamina Baby krople doustne 2 mg/ml 30 ml

Flegamina Baby zawiera jako substancję czynną bromoheksyny chlorowodorek, który jest lekiem wykrztuśnym, upłynniającym wydzielinę z dróg oddechowych. Lek ułatwia odkrztuszanie i oczyszczanie oskrzeli. Wskazaniem do stosowania leku Flegamina Baby są ostre i przewlekłe choroby dróg oddechowych, przebiegające z zaburzeniami odkrztuszania i usuwania śluzu. Lek Flegamina Baby jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 6 lat.

Bez kontroli lekarskiej leku Flegamina Baby nie należy stosować dłużej niż 3 do 5 dni.

Kiedy nie stosować leku Flegamina Baby:  jeśli pacjent ma uczulenie na bromoheksyny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).  u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem podawania leku Flegamina Baby należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występują stany zapalne dróg oddechowych z towarzyszącym zakażeniem bakteryjnym, ponieważ należy wtedy podawać lek Flegamina Baby jednocześnie z zaleconymi przez lekarza antybiotykami i lekami rozszerzającymi drogi oddechowe.
• jeśli u pacjenta występuje gorączka, ważne jest dodatkowo prawidłowe nawodnienie pacjenta. Odpowiednie nawodnienie organizmu zwiększa rozrzedzenie wydzieliny oskrzelowej i ułatwia odkrztuszanie.
• jeśli u pacjenta występuje obecnie lub występowała w przeszłości choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, ponieważ lek może nasilać jej objawy.
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek.

Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem bromoheksyny chlorowodorku. Jeśli wystąpi wysypka (w tym zmiany na błonach śluzowych, np. jamy ustnej, gardła, nosa, oczu, narządów płciowych), należy przerwać stosowanie leku Flegamina Baby i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Flegamina Baby a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.

Bromoheksynę należy ostrożnie stosować z atropiną i innymi lekami cholinolitycznymi, gdyż powodują one suchość błon śluzowych.

Bromoheksyny nie należy stosować jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi (np. zawierającymi kodeinę i jej pochodne), gdyż mogą osłabiać odruch kaszlu i powodować zaleganie wydzieliny w drogach oddechowych.

Bromoheksyna może nasilać działanie drażniące salicylanów i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych na błonę śluzową przewodu pokarmowego.

Jednoczesne stosowanie leku Flegamina Baby z antybiotykami (oksytetracykliną, erytromycyną, ampicyliną, doksycykliną, cefuroksymem, amoksycyliną) zwiększa ich stężenie w miąższu płucnym.

Flegamina Baby z jedzeniem i piciem Lek należy stosować po posiłku.

Ciąża i karmienie piersią Ten podpunkt nie dotyczy leku Flegamina Baby, ponieważ jest on przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 6 lat, jednak poniższe informacje są istotne w odniesieniu do substancji czynnej leku, bromoheksyny chlorowodorku. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku w pierwszych trzech miesiącach ciąży. W pozostałym okresie ciąży lek można stosować wyłącznie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Należy zachować ostrożność, gdyż mogą wystąpić bóle i zawroty głowy lub senność. Lek zawiera etanol, dlatego może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Flegamina Baby zawiera etanol 96% oraz parahydroksybenzoesan metylu i parahydroksybenzoesan propylu 1 ml roztworu zawiera 40 mg etanolu 96%. Ten lek zawiera 50 mg alkoholu (etanolu 96%) w maksymalnej dawce jednorazowej (25 kropli). Ilość alkoholu w maksymalnej dawce jednorazowej (25 kropli) tego leku jest równoważna 1,25 ml piwa 5% obj. lub 0,5 ml wina 12,5% obj. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Lek zawiera parahydroksybenzoesan metylu i propylu, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek do stosowania doustnego.

Zalecana dawka: dzieci w wieku od 2 do 6 lat: 20 do 25 kropli 3 razy na dobę.

Maksymalny zalecany czas stosowania leku Flegamina Baby bez kontroli lekarskiej wynosi 3 do 5 dni.

Leku Flegamina Baby nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Lek należy podawać w równych odstępach czasu, po posiłku. Nie podawać leku bezpośrednio przed snem.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Flegamina Baby W razie podania większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dotychczas nie opisano objawów przedawkowania leku. W przypadku przedawkowania należy podać węgiel aktywny. Jeśli będzie konieczne, lekarz zaleci wykonanie płukania żołądka i zastosuje leczenie objawowe.

Pominięcie zastosowania leku Flegamina Baby Lek należy podać dziecku najszybciej jak to możliwe. Gdy zbliża się już czas przyjęcia kolejnej dawki należy podać ją dziecku o wyznaczonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• ból w górnej części brzucha, nudności, wymioty, biegunka.

Rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

• reakcje nadwrażliwości,
• wysypka, pokrzywka.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (szybko postępujący obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błony śluzowej lub tkanki podśluzówkowej) i świąd,
• ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół StevensaJohnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica),
• ból głowy, zawroty głowy,
• skurcz oskrzeli,
• nadmierne pocenie się,
• niestrawność,
• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 28 dni. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera lek Flegamina Baby

• Substancją czynną leku jest bromoheksyny chlorowodorek. 1 ml roztworu (20 kropli) zawiera 2 mg bromoheksyny chlorowodorku.
• Pozostałe składniki to: propylu parahydroksybenzoesan, metylu parahydroksybenzoesan, etanol 96%, kwas solny 0,1 N, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Flegamina Baby i co zawiera opakowanie Flegamina Baby to klarowny, bezbarwny i bezwonny roztwór. Opakowanie leku to oranżowa lub brązowa butelka zawierająca 30 ml roztworu, zamknięta kroplomierzem służącym do odmierzenia i (lub) podania dawki leku oraz polipropylenową lub polietylenową zakrętką. Całość jest umieszczona w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa tel.: (22) 345 93 00

Wytwórca Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80 31-546 Kraków

Teva Czech Industries s.r.o. Ostravská 305/29 Komárov 747 70 Opava Czechy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Flegamina Baby, 2 mg/ml, krople doustne, roztwór

1 ml roztworu (20 kropli) zawiera 2 mg bromoheksyny chlorowodorku (Bromhexini hydrochloridum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 ml roztworu zawiera 40 mg etanolu 96%, 0,6 mg metylu parahydroksybenzoesanu oraz 0,2 mg propylu parahydroksybenzoesanu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

Krople doustne, roztwór. Bezbarwny, klarowny i bezwonny roztwór.

4.1 Wskazania do stosowania

Ostre i przewlekłe choroby dróg oddechowych przebiegające z zaburzeniami odkrztuszania i usuwania śluzu.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Produkt leczniczy Flegamina Baby zwykle stosuje się następująco: dzieci w wieku od 2 do 6 lat: 20 do 25 kropli 3 razy na dobę.

Maksymalny zalecany czas stosowania produktu Flegamina Baby bez kontroli lekarskiej wynosi 3 do 5 dni.

Produktu leczniczego Flegamina Baby nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Sposób podawania

Produkt do stosowania doustnego. Produkt należy zażywać w równych odstępach czasu, po posiłku. Produktu nie należy podawać bezpośrednio przed snem.

4.3 Przeciwwskazania

 Nadwrażliwość na bromoheksyny chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.  Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W stanach zapalnych dróg oddechowych z towarzyszącym zakażeniem bakteryjnym, bromoheksynę należy podawać jednocześnie z antybiotykami i lekami rozszerzającymi drogi oddechowe. Ważne jest także prawidłowe nawodnienie pacjenta zwłaszcza, gdy w obrazie klinicznym dominuje gorączka. Odpowiednie nawodnienie pacjenta zwiększa rozrzedzenie wydzieliny oskrzelowej i ułatwia odkrztuszanie.

Bromoheksynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy w wywiadzie lub z czynną chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy, gdyż może nasilać jej objawy.

Należy również zachować ostrożność w przypadkach ciężkich zaburzeń czynności wątroby lub nerek.

Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół StevensaJohnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) związanych ze stosowaniem bromoheksyny chlorowodorku. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie bromoheksyny chlorowodorkiem i udzielić pacjentowi porady lekarskiej.

1 ml roztworu zawiera 40 mg etanolu 96%. Ten lek zawiera 50 mg alkoholu (etanolu 96%) w maksymalnej dawce jednorazowej (25 kropli). Ilość alkoholu w maksymalnej dawce jednorazowej (25 kropli) tego leku jest równoważna 1,25 ml piwa 5% v/v lub 0,5 ml wina 12,5% v/v. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Produkt zawiera parahydroksybenzoesan metylu i propylu, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Bromoheksynę należy ostrożnie stosować z atropiną i innymi lekami cholinolitycznymi, gdyż powodują one suchość błon śluzowych. Bromoheksyny nie należy podawać jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi (np. zawierającymi kodeinę lub jej pochodne), gdyż mogą one osłabiać odruch kaszlu i powodować zaleganie wydzieliny w drogach oddechowych. Bromoheksyna może nasilać działanie drażniące na błonę śluzową przewodu pokarmowego salicylanów i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Bromoheksyna stosowana jednocześnie z niektórymi antybiotykami (oksytetracyklina, erytromycyna, ampicylina, doksycylina, amoksycylina) zwiększa ich stężenie w miąższu płucnym. Brak doniesień dotyczących klinicznie istotnych interakcji z innymi lekami.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono, aby bromoheksyna wykazywała działanie teratogenne. Bromoheksyna przenika przez barierę łożyskową. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka i (lub) płodu, poród lub rozwój poporodowy. Dotychczasowe doświadczenie kliniczne nie wykazało szkodliwego wpływu na płód w trakcie ciąży. Niemniej jednak należy zachować zazwyczaj stosowane środki ostrożności dotyczące stosowania leków w trakcie ciąży. Zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży, nie zaleca się stosowania bromoheksyny. W pozostałym okresie ciąży, produkt można stosować wyłącznie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Karmienie piersią Bromoheksyna przenika do mleka matki. Mimo że nie należy spodziewać się niekorzystnego wpływu bromoheksyny na dzieci karmione piersią, nie zaleca się stosowania bromoheksyny u kobiet karmiących piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Należy zachować ostrożność, gdyż mogą wystąpić bóle i zawroty głowy lub senność. Produkt leczniczy zawiera etanol, dlatego może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Podczas stosowania bromoheksyny, sporadycznie mogą wystąpić działania niepożądane dotyczące żołądka i jelit, jak również przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy krwi. Inne zgłaszane działania niepożądane obejmują ból głowy, zawroty głowy, pocenie się i wysypki skórne. Inhalacje bromoheksyny wywołały sporadycznie skurcz oskrzeli u podatnych pacjentów.

Zestawienie działań niepożądanych Częstość działań niepożądanych określono w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: Reakcje nadwrażliwości Częstość nieznana: Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd

Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: Ból głowy, zawroty głowy

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość nieznana: Skurcz oskrzeli

Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: Ból w górnej części brzucha, nudności, wymioty, biegunka Częstość nieznana: Niestrawność

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: Wysypka, pokrzywka Częstość nieznana: Nadmierne pocenie się, ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica).

Badania diagnostyczne Częstość nieznana: Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks.: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Dotychczas nie opisano objawów przedawkowania bromoheksyny u ludzi. Objawy zaobserwowane na podstawie przypadkowego przedawkowania i (lub) błędów medycznych są spójne ze znanymi działaniami

niepożądanymi bromoheksyny stosowanej w dawkach zalecanych i mogą wymagać leczenia objawowego. W razie przedawkowania należy wykonać płukanie żołądka, podać węgiel aktywny i zastosować leczenie objawowe.

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki mukolityczne, kod ATC: R05CB02

Bromoheksyna to syntetyczna pochodna alkaloidu wazycyny o działaniu mukolitycznym. Jej działanie polega głównie na oczyszczaniu drzewa oskrzelowego z gęstej wydzieliny śluzowej, towarzyszącej wielu schorzeniom dróg oddechowych. Po podaniu leku zwiększa się objętość wydzieliny śluzowej i zmniejsza się jej lepkość. Działanie leku polega na depolimeryzacji kwaśnych włókien polisacharydowych w śluzie i pobudzeniu aktywności komórek gruczołowych do wytwarzania obojętnych polisacharydów, co powoduje zmniejszenie lepkości gęstej wydzieliny oskrzelowej. Analiza mikroskopowa śluzu wykazała, że w ciągu 10 dni podawania bromoheksyny następowała fragmentacja ciągliwych włókien. Po zaprzestaniu podawania leku, morfologiczny obraz wydzieliny oskrzelowej wracał do stanu poprzedniego

• zwiększała się jej lepkość. Bromoheksyna ułatwia wykrztuszanie gęstej wydzieliny i poprawia czynność nabłonka rzęskowego.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Bromoheksyna odznacza się małą biodostępnością, ponieważ podlega efektowi pierwszego przejścia w wątrobie, w wyniku czego powstają aktywne biologicznie metabolity (m.in. ambroksol). Bromoheksyna wiąże się z białkami osocza w 90 do 99%. Biologiczny okres półtrwania wynosi około 12 godzin. W 85 do 90% bromoheksyna jest wydalana z moczem w postaci metabolitów (glukuroniany, siarczany), w niewielkiej ilości z kałem. Bromoheksyna przenika przez barierę łożyskową.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

LD50 u królików po podaniu doustnym bromoheksyny wynosi > 10 g/kg mc. LD50 u szczurów po podaniu dootrzewnowym bromoheksyny wynosi > 3 g/kg mc. Z przeprowadzonych badań toksyczności przewlekłej (szczury, dawki: 50, 100 i 200 mg/kg mc. per os przez 3 miesiące) wynika, że bromoheksyna nie wywiera szkodliwego wpływu na układ krwiotwórczy i obraz histologiczny narządów wewnętrznych.

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Propylu parahydroksybenzoesan Metylu parahydroksybenzoesan Etanol 96% Kwas solny 0,1 N Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 28 dni.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Oranżowa lub brązowa butelka zawierająca 30 ml roztworu, zamknięta kroplomierzem oraz polipropylenową lub polietylenową zakrętką, umieszczona w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

DO OBROTU

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa

Pozwolenie nr R/1142

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29.04.1999 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 12.05.2005 r.

PRODUKTU LECZNICZEGO