Flegamina Classic 8 mg 40 tabletek

Lek Flegamina Classic zawiera jako substancję czynną bromoheksyny chlorowodorek, który jest lekiem wykrztuśnym, upłynniającym wydzielinę z dróg oddechowych. Lek ułatwia odkrztuszanie i oczyszczanie oskrzeli.

Wskazaniem do stosowania leku Flegamina Classic są ostre i przewlekłe choroby dróg oddechowych, przebiegające z zaburzeniami odkrztuszania i usuwania śluzu.

Kiedy nie stosować leku Flegamina Classic • jeśli pacjent ma uczulenie na bromoheksyny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). • u dzieci w wieku 3 do 6 lat, które nie są w stanie połknąć tabletki. • u dzieci w wieku poniżej 2 lat ze względu na zawartość bromoheksyny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Flegamina Classic należy omówić to z lekarzem:

• jeśli u pacjenta występują stany zapalne dróg oddechowych z towarzyszącym zakażeniem bakteryjnym. Lek Flegamina Classic tabletki należy zażywać jednocześnie z zaleconymi przez lekarza antybiotykami i lekami rozszerzającymi drogi oddechowe. Podczas leczenia należy dużo pić, zwłaszcza gdy występuje gorączka. Odpowiednie nawodnienie organizmu zwiększa rozrzedzenie wydzieliny oskrzelowej i ułatwia odkrztuszanie.
• jeśli pacjent ma chorobę wrzodową żołądka i dwunastnicy w wywiadzie, lub czynną chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy, gdyż lek może nasilać jej objawy.
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek.
• jeśli u pacjenta występuje nietolerancja niektórych cukrów (patrz również „Lek Flegamina Classic zawiera laktozę”).

Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem bromoheksyny chlorowodorku. Jeśli wystąpi wysypka (w tym zmiany na błonach śluzowych, np. jamy ustnej, gardła, nosa, oczu, narządów płciowych), należy przerwać stosowanie leku Flegamina Classic i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Dzieci Leku Flegamina Classic w postaci tabletek nie należy stosować u dzieci w wieku 3 do 6 lat, które nie są w stanie połknąć tabletki. U tych pacjentów zaleca się stosowanie bromoheksyny w postaci syropu Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym. Leku Flegamina Classic tabletki, ze względu na zawartość bromoheksyny, nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 2 lat.

Lek Flegamina Classic a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.

Leku Flegamina Classic tabletki nie należy stosować z:

• lekami przeciwkaszlowymi, np. zawierającymi kodeinę i jej pochodne, gdyż mogą one osłabiać odruch kaszlu i powodować zaleganie wydzieliny w drogach oddechowych.

Lek Flegamina Classic tabletki należy stosować ostrożnie w przypadku jednoczesnego stosowania:

• atropiny i innych leków cholinolitycznych, gdyż powodują one suchość błon śluzowych.
• salicylanów i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, gdyż lek może nasilać działanie drażniące na błonę śluzową przewodu pokarmowego.
• antybiotyków, takich jak: oksytetracyklina, erytromycyna, ampicylina, doksycyklina, cefuroksym, amoksycylina, gdyż jednoczesne stosowanie leku z tymi antybiotykami zwiększa ich stężenie w miąższu płucnym.

Stosowanie leku Flegamina Classic tabletki z jedzeniem i piciem Lek należy stosować po posiłku.

Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża Nie należy stosować leku w pierwszych trzech miesiącach ciąży. W pozostałym okresie ciąży, lek można stosować wyłącznie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Karmienie piersią Nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Należy zachować ostrożność, gdyż mogą wystąpić bóle i zawroty głowy lub senność.

Lek Flegamina Classic zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Flegamina Classic zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek do stosowania doustnego.

Zalecana dawka to: Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 1 tabletka 3 razy na dobę. Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: pół tabletki 3 razy na dobę. Dzieci w wieku od 3 do 6 lat: pół tabletki 2 razy na dobę.

Nie jest wskazane stosowanie leku Flegamina Classic w postaci tabletek u dzieci w wieku 3 do 6 lat, które nie są w stanie połknąć tabletki; u tych pacjentów zaleca się stosowanie leku w postaci syropu Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym.

Lek należy zażywać w równych odstępach czasu, po posiłku. Nie stosować leku bezpośrednio przed snem.

Lek stosuje się zwykle przez 7 do 10 dni. Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią, należy skontaktować się z lekarzem.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Flegamina Classic Dotychczas nie opisano objawów przedawkowania bromoheksyny. W przypadku przedawkowania należy podać węgiel aktywny. Jeśli będzie konieczne, lekarz zaleci wykonanie płukania żołądka i zastosuje leczenie objawowe. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Flegamina Classic Lek należy zażyć najszybciej, jak to możliwe. Gdy zbliża się już czas przyjęcia kolejnej dawki, należy zażyć ją o wyznaczonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania leku Flegamina Classic mogą wystąpić:

Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• ból w górnej części brzucha, nudności, wymioty, biegunka

Rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

• reakcje nadwrażliwości, wysypka, pokrzywka

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• ból głowy, zawroty głowy, senność,

• skurcz oskrzeli,

• niestrawność,

• nadmierne pocenie się,

• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych,

• obniżenie ciśnienia krwi,

• reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (szybko postępujący obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błony śluzowej lub tkanki podśluzówkowej) i świąd;

• ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół StevensaJohnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica).

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC, w suchym miejscu.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po „Termin ważności:” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. Numer serii na opakowaniu znajduje się po skrócie „Lot”.

Co zawiera lek Flegamina Classic

• Substancją czynną leku jest: bromoheksyny chlorowodorek. Jedna tabletka zawiera 8 mg bromoheksyny chlorowodorku.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, karboksymetyloskrobia sodowa (patrz punkt 2 „Lek Flegamina Classic zawiera sód”), magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Flegamina Classic i co zawiera opakowanie Tabletki Flegamina Classic są okrągłe, dwustronnie płaskie ze ściętymi brzegami, z kreską dzielącą na jednej stronie. Opakowanie zawiera 20, 40 lub 60 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel.: (22) 345 93 00

Wytwórca Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków

Flegamina Classic, 8 mg, tabletki

Jedna tabletka zawiera 8 mg bromoheksyny chlorowodorku (Bromhexini hydrochloridum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Jedna tabletka zawiera 108 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, punkt 6.1.

Tabletki Okrągłe, dwustronnie płaskie tabletki ze ściętymi brzegami, z kreską dzielącą na jednej stronie.

4.SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Ostre i przewlekłe choroby dróg oddechowych przebiegające z zaburzeniami odkrztuszania i usuwania śluzu.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Podanie doustne.

Dawkowanie Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 8 mg (1 tabletka) 3 razy na dobę. Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 4 mg (pół tabletki) 3 razy na dobę. Dzieci w wieku od 3 do 6 lat: 4 mg (pół tabletki) 2 razy na dobę.

Nie jest wskazane stosowanie bromoheksyny w postaci tabletek u dzieci w wieku 3 do 6 lat, które nie są w stanie połknąć tabletki; u tych pacjentów zaleca się stosowanie bromoheksyny w postaci syropu Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym.

Nie zażywać produktu bezpośrednio przed snem. Produkt leczniczy należy zażywać w równych odstępach czasu, po posiłku. Zwykle produkt leczniczy stosuje się przez 7 do 10 dni.

4.3 Przeciwwskazania

Nie stosować produktu Flegamina Classic w postaci tabletek:

• u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną, bromoheksyny chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• u dzieci w wieku 3 do 6 lat, które nie są w stanie połknąć tabletki.
• u dzieci w wieku poniżej 2 lat ze względu na zawartość bromoheksyny.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W stanach zapalnych dróg oddechowych z towarzyszącym zakażeniem bakteryjnym, bromoheksynę należy podawać jednocześnie z antybiotykami i lekami rozszerzającymi drogi oddechowe. Ważne jest także prawidłowe nawodnienie pacjenta zwłaszcza, gdy w obrazie klinicznym dominuje gorączka. Odpowiednie nawodnienie pacjenta zwiększa rozrzedzenie wydzieliny oskrzelowej i ułatwia odkrztuszanie.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania bromoheksyny u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy w wywiadzie, jak również z czynną chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy, ponieważ bromoheksyna może nasilać jej objawy.

Należy również zachować ostrożność w przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby lub nerek.

Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół StevensaJohnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) związanych ze stosowaniem bromoheksyny chlorowodorku. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie bromoheksyny chlorowodorkiem i udzielić pacjentowi porady lekarskiej.

Substancje pomocnicze

Lek Flegamina Classic zawiera laktozę jednowodną Ze względu na zawartość laktozy jednowodnej, produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Lek Flegamina Classic zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Bromoheksynę należy ostrożnie stosować z atropiną i innymi lekami cholinolitycznymi, gdyż powodują one suchość błon śluzowych. Bromoheksyny nie należy podawać jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi zawierającymi kodeinę i jej pochodne, gdyż mogą one osłabiać odruch kaszlu i powodować zaleganie wydzieliny w drogach oddechowych. Bromoheksyna może nasilać działanie drażniące salicylanów i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych na błonę śluzową przewodu pokarmowego. Bromoheksyna stosowana jednocześnie z niektórymi antybiotykami (oksytetracykliną, erytromycyną, ampicyliną, doksycykliną, amoksycyliną, cefuroksymem) zwiększa ich stężenie w miąższu płucnym.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży, nie zaleca się stosowania produktu Flegamina Classic. W pozostałym okresie ciąży, produkt może być stosowany wyłącznie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono, aby bromoheksyna wykazywała działanie teratogenne. Bromoheksyna przenika przez barierę łożyskową. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka i płodu, poród lub rozwój poporodowy. Dotychczasowe doświadczenie kliniczne nie wykazało szkodliwego wpływu na płód podczas ciąży. Tym niemniej należy zachować zazwyczaj stosowane środki ostrożności odnośnie stosowania leków w trakcie ciąży.

Bromoheksyna przenika do mleka matki. Pomimo, iż nie należy spodziewać się niekorzystnego wpływu bromoheksyny na dzieci karmione piersią, nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Należy zachować ostrożność ze względu na możliwość wystąpienia bólów i zawrotów głowy lub senności.

4.8 Działania niepożądane

W związku ze stosowaniem bromoheksyny, niezbyt często mogą wystąpić działania niepożądane żołądkowo-jelitowe, jak również przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy. Do innych zgłaszanych działań niepożądanych należą ból głowy, zawroty głowy, pocenie się, wysypki skórne. Inhalacje bromoheksyny wywoływały sporadycznie skurcz oskrzeli u podatnych pacjentów.

Zastosowano następujące określenia odnoszące się do częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko: Reakcje nadwrażliwości Częstość nieznana: Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd

Zaburzenia układu nerwowego

Częstość nieznana: Ból głowy, zawroty głowy, senność

Zaburzenia naczyniowe

Częstość nieznana: Obniżenie ciśnienia krwi

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Częstość nieznana: Skurcz oskrzeli

Zaburzenia żołądka i jelit

Niezbyt często: Ból w górnej części brzucha, nudności, wymioty, biegunka Częstość nieznana: Niestrawność

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko: Wysypka, pokrzywka Częstość nieznana: Nadmierne pocenie się, ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica).

Badania diagnostyczne

Częstość nieznana: Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Dotychczas nie opisano objawów przedawkowania bromoheksyny. Na podstawie przypadków nieumyślnego przedawkowania i (lub) błędów medycznych zaobserwowane objawy są zgodne ze znanymi działaniami niepożądanymi bromoheksyny w dawkach zalecanych i wymagają leczenia objawowego. W razie przedawkowania należy wykonać płukanie żołądka, podać węgiel aktywny i zastosować leczenie objawowe.

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki mukolityczne; kod ATC: R05CB02.

Bromoheksyna to syntetyczna pochodna alkaloidu wazycyny o działaniu mukolitycznym. Jej działanie polega głównie na oczyszczaniu drzewa oskrzelowego z gęstej wydzieliny śluzowej, towarzyszącej wielu schorzeniom dróg oddechowych. Po podaniu leku zwiększa się objętość wydzieliny śluzowej i zmniejsza się jej lepkość. Działanie leku polega na depolimeryzacji kwaśnych włókien polisacharydowych w śluzie i pobudzeniu aktywności komórek gruczołowych do wytwarzania obojętnych polisacharydów, co powoduje zmniejszenie lepkości gęstej wydzieliny oskrzelowej. Analiza mikroskopowa śluzu wykazała, że w ciągu 10 dni podawania bromoheksyny następowała fragmentacja ciągliwych włókien. Po zaprzestaniu podawania leku, morfologiczny obraz wydzieliny oskrzelowej wracał do stanu poprzedniego - zwiększała się jej lepkość. Bromoheksyna ułatwia wykrztuszanie gęstej wydzieliny i poprawia czynność nabłonka rzęskowego.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Bromoheksyna ma małą biodostępność, ponieważ podlega metabolizmowi pierwszego przejścia w wątrobie, w wyniku czego powstają aktywne biologicznie metabolity (m.in. ambroksol). Maksymalne stężenie we krwi osiąga po 0,5 -1 godziny. Bromoheksyna wiąże się z białkami osocza w 90% do 99%. Biologiczny okres półtrwania bromoheksyny wynosi około 12 godzin. W 85% do 90% bromoheksyna jest wydalana z moczem w postaci metabolitów (glukuronidy, siarczany), w niewielkiej ilości z kałem. Bromoheksyna przenika przez barierę łożyskową. Bromoheksyna wchłania się szybko z przewodu pokarmowego.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

LD50 u królików po podaniu doustnym bromoheksyny wynosi >10 g/kg mc. LD50 u szczurów po podaniu dootrzewnowym bromoheksyny wynosi >3 g/kg mc.

Z przeprowadzonych badań toksyczności przewlekłej (szczury, dawki: 50, 100 i 200 mg/kg mc. per os przez 3 miesiące) wynika, że bromoheksyna nie wywiera szkodliwego wpływu na układ krwiotwórczy i obraz histologiczny narządów wewnętrznych.

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna Karboksymetyloskrobia sodowa Magnezu stearynian

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

4 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w suchym miejscu.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii Al/PVC w tekturowym pudełku wraz z ulotką informacyjną. Wielkość opakowań: 20, 40, 60 tabletek.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Brak szczególnych wymagań.

DO OBROTU

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa

R/1143

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27.07.1979 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28.02.2014 r.

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO