Gardimax Medica 5 mg 24 tabletki do ssania

Lek do stosowania objawowego w celu łagodzenia dolegliwości bólowych związanych ze stanem zapalnym lub podrażnieniem w przebiegu stanów zapalnych jamy ustnej i gardła.

Kiedy nie przyjmować leku Gardimax medica

• Jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne (dichlorowodorek chlorheksydyny lub chlorowodorek lidokainy) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
• Z uwagi na obecność mentolu, należy zachować ostrożność podczas stosowania u dzieci, jeśli zaistnieją objawy poprzedzające drgawki.
• U dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Należy skonsultować się z lekarzem jeśli którekolwiek z powyższych przeciwwskazań dotyczy pacjenta lub dotyczyło w przeszłości.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Gardimax należy zwrócić się do farmaceuty. Leku Gardimax medica nie należy stosować długotrwale. Nie należy ssać jednej tabletki bezpośrednio po drugiej. Należy unikać stosowania produktu u osób szczególnie skłonnych do alergii. W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki (powyżej 20 tabletek na dobę) istnieje ryzyko wystąpienia zbyt dużej utraty wrażliwości w obszarze głośni, powodującej zmniejszenie kontroli odruchu połykania i zwiększenie ryzyka zachłyśnięcia. Z uwagi na obecność mentolu, należy zachować ostrożność podczas stosowania u dzieci, jeśli zaistnieją objawy poprzedzające drgawki. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta lub dotyczyło w przeszłości.

Dzieci i młodzież Nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Gardimax medica a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które Pacjent planuje przyjmować. Leku nie stosować jednocześnie z lekami na łagodne formy choroby Alzheimera (inhibitory cholinoesterazy). Leku nie stosować jednocześnie z innymi lekami odkażającymi.

Gardimax medica z jedzeniem i piciem Należy unikać przyjmowania pokarmów i napojów bezpośrednio po zastosowaniu leku. Ze względu na zmniejszoną wrażliwość na ciepło, istnieje zwiększone ryzyko oparzeń jamy ustnej oraz gardła, spowodowanych przyjmowaniem zbyt gorących napojów oraz pokarmów

Ciąża karmienie piersią i wpływ na płodność W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. W okresie ciąży i karmienia piersią stosować w przypadku zdecydowanej konieczności wyłącznie po konsultacji z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie stwierdzono wpływu Gardimax medica na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Lek Gardimax medica zawiera sorbitol Lek ten zawiera sorbitol. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Gardimax medica nie zawiera cukru i może być stosowany u diabetyków.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek do krótkotrwałego stosowania objawowego: 3 do 4 dni. Jeśli po tym okresie nie nastąpi poprawa lub już w trakcie stosowania pojawią się nowe dolegliwości i (lub) objawy ogólne, np. gorączka, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.

Zalecana dawka Dorośli: 6 do 10 tabletek do ssania na dobę, tabletkę ssać powoli. Dzieci w wieku od 6 lat: połowa dawki dla dorosłych (3 do 5 tabletek do ssania na dobę). .

Przyjęcie większej niż zalecana dawki Gardimax medica W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Objawy przedawkowania: niepokój, szumy uszne, niewydolność oddechowa, zaburzenie rytmu serca, trudności w połykaniu.

Pominięcie przyjęcia Gardimax medica Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania Gardimax medica Brak specjalnych zaleceń. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W rzadkich przypadkach:

• reakcja alergiczna skóry i błony śluzowej (wysypki, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej)
• możliwość pojawienia się zaburzenia smaku, uczucie pieczenia na języku i ostrych reakcji alergicznych (reakcje anafilaktyczne).
• po długotrwałym i stałym stosowaniu chloroheksydyny mogą pojawić się przejściowo brązowe przebarwienia na zębach. Przebarwienia te można usunąć.

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Lek przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP (Termin ważności).Pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc, kolejne dwie lub cztery cyfry oznaczają rok. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera Gardimax medica

• Substancjami czynnymi leku są: dichlorowodorek chlorheksydyny 5 mg , chlorowodorek lidokainy 1 mg.
• Pozostałe składniki to: sorbitol (E420), magnezu stearynian, kwas cytrynowy bezwodny, lewomentol.

Jak wygląda Gardimax medica i co zawiera opakowanie Tabletki do ssania Gardimax medica są dostępne w opakowaniach zawierających 12, 24, 36 tabletek w blistrach perforowanych z podziałem na pojedyncze dawki. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i Wytwórca

Podmiot odpowiedzialny TACTICA Pharmaceuticals Sp z.o.o. ul. Królowej Jadwigi 148a/1a 30-212 Kraków

tel.: +48 889 388 538 Logo podmiotu odpowiedzialnego

Wytwórca Laboratoria QUALIPHAR N.V./S.A Rijksweg 9 B 2880 Bornem Belgia

Numer pozwolenia: 19926

Dostępny bez recepty.

Inne leki o takim samym zakresie działania: Gardimax medica spray, (20 mg + 5 mg)/10 ml, aerozol do stosowania w jamie ustnej. Środek antyseptyczny i miejscowy środek przeciwbólowy stosowany w przypadku bólu jamy ustnej i gardła.

Data zatwierdzenia ulotki

Gardimax medica, 5 mg +1 mg, tabletki do ssania.

1 tabletka do ssania zawiera: 5 mg dichlorowodorku chlorheksydyny (Chlorhexidini dihydrochloridum) oraz 1 mg chlorowodorku lidokainy (Lidocaini hydrochloridum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka do ssania.

Gardimax medica 5 mg +1 mg, tabletki do ssania, to białe lub prawie białe okrągłe tabletki o smaku miętowym.

4.1 Wskazania do stosowania

Lek do stosowania objawowego w celu łagodzenia dolegliwości bólowych związanych ze stanem zapalnym lub podrażnieniem w przebiegu stanów zapalnych jamy ustnej i gardła.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Dorośli: 6 do 10 tabletek do ssania na dobę, tabletkę ssać powoli. Dzieci w wieku od 6 lat: połowa dawki dla dorosłych (3 do 5 tabletek do ssania na dobę). Lek do krótkotrwałego stosowania objawowego: 3 do 4 dni. Jeśli po tym okresie nie nastąpi poprawa lub już w trakcie stosowania pojawią się nowe dolegliwości i (lub) objawy ogólne, np. gorączka pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.

4.3 Przeciwwskazania

• nadwrażliwość na którąkolwiek substancję czynną lub inne leki miejscowo znieczulające z grupy amidów lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w p.6.1. • stosowanie u dzieci w wieku poniżej 6 lat

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

• Leki odkażające nie wyjaławiają; czasowo zmniejszają ilość mikroorganizmów w jamie ustnej i w gardle.

• Należy ograniczyć stosowanie tego produktu do przypadków kiedy złagodzenie występującego bólu i podrażnienia jest absolutnie konieczne. Produktu nie należy stosować długotrwale. Nie należy ssać jedną tabletkę bezpośrednio po drugiej.

• Z uwagi na obecność mentolu, należy zachować ostrożność podczas stosowania u dzieci, jeśli zaistnieją objawy poprzedzające drgawki.

• Należy unikać stosowania produktu u osób szczególnie skłonnych do alergii.

• W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki (powyżej 20 tabletek na dobę) istnieje ryzyko wystąpienia zbyt dużej utraty wrażliwości w obszarze głośni, powodującej zmniejszenie kontroli odruchu połykania i zwiększenie ryzyka zachłyśnięcia.

• Należy unikać przyjmowania pokarmów i napojów bezpośrednio po zastosowaniu produktu leczniczego. Ze względu na zmniejszoną wrażliwość na ciepło, istnieje zwiększone ryzyko oparzeń jamy ustnej oraz gardła, spowodowanych przyjmowaniem zbyt gorących napojów oraz pokarmów.

• Produkt zawiera sorbitol. Nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.

• Produkt nie zawiera cukru, może być stosowany u diabetyków.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Z uwagi na możliwe interakcje, należy unikać stosowania antyseptyków. Należy unikać stosowania połączenia środków znieczulających miejscowo i inhibitorów cholinoesterazy. Chlorowodorek lidokainy może zwiększyć stężenie methemoglobiny we krwi u pacjentów otrzymujących jednocześnie inne leki wpływające na jej powstawanie, np. sulfonamidy. Cymetydyna, leki beta-adrenolityczne, norepinefryna, anestetyki wziewne hamują metabolizm lidokainy poprzez zmniejszenie przepływu wątrobowego, prowadząc do zwiększenia stężenia leku w surowicy. Barbiturany, ryfampicyna, fenytoina przyspieszają metabolizm lidokainy poprzez aktywację enzymów mikrosomalnych wątroby. Lidokaina nasila działanie leków zwiotczających mięśnie poprzecznie prążkowane.

4.6 Wpływ na ciążę i laktację

Ciąża Produktu tego nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie, czy kontynuować stosowanie produktu Gardimax medica. Należy uwzględnić korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla kobiety wynikające z leczenia produktem.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie stwierdzono wpływu Gardimax medica na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Zaburzenia układu immunologicznego reakcje alergiczne dotyczące skóry i błony śluzowej (wysypka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, złuszczanie się błony śluzowej jamy ustnej, obrzęk ślinianek)

rzadko

reakcje anafilaktyczne rzadko Zaburzenia układu nerwowego zaburzenia smaku nieznana Zaburzenia żołądka i jelit uczucie pieczenia na języku nieznana brązowe przebarwienia na języku, zębach po długotrwałym stosowaniu chlorheksydyny nieznana

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Z uwagi na zawartość lidokainy mogą wystąpić objawy przedawkowania oddziałujące na ośrodkowy układ nerwowy i na układ sercowo-naczyniowy:

• niepokój, ziewanie, nerwowość, szumy uszne, oczopląs, drżenie mięśni, drgawki, depresja, niewydolność oddechowa.
• spadek napięcia mięśnia sercowego, rozszerzenie naczyń obwodowych, niedociśnienie, bradykardia, zaburzenie rytmu serca, zatrzymanie akcji serca.

Chlorheksydyna wchłania się z przewodu pokarmowego w bardzo małym stopniu.

Antidotum Brak.

Sposób postępowania Leczenie objawowe.

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach układu oddechowego, gardła, kod ATC: R02AA05

Chlorowodorek lidokainy jest środkiem miejscowo znieczulającym z grupy amidów o działaniu znieczulającym powierzchniowo bez zaburzania szybkości przewodzenia impulsów nerwowych w miejscu zastosowania.

Chlorheksydyna wykazuje działanie przeciwbakteryjne przez nieswoiste łączenie się z fosfolipidami błon komórkowych bakterii. Hamuje w obrębie błon komórkowych bakterii aktywność dehydrogenazy i ATP-azy oraz zaburza przepuszczalność dla jonów potasu, nukleotydów i aminokwasów. Działa bakteriostatycznie i bakteriobójczo zwłaszcza na bakterie Gram-dodatnie, drożdżaki Candida albicans a słabiej na bakterie Gram-ujemne. Na chlorheksydynę są szczególnie wrażliwe bakterie Streptococcus mutans, Streptococcus salivarius, Escherichia coli, Selenomonas i bakterie beztlenowe oraz drożdżaki z rodzaju Candida albicans. Mniejszą wrażliwość wykazują szczepy Streptococcus sanguis, Proteus, Pseudomonas, Klebsiella oraz Veillonella. Działanie przeciwbakteryjne zależy od stężenia. W małym stężeniu poniżej 20 mg/l wykazuje głównie działanie bakteriostatyczne, w wyższych stężeniach wykazuje działanie bakteriobójcze.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Niezależnie od drogi podania, lidokaina podlega dystrybucji we wszystkich tkankach, przenika do ośrodkowego układu nerwowego oraz do krwi płodu. Z białkami krwi wiąże się w 33-66%. Okres półtrwania wynosi 1,5 – 2,0 godzin. Objętość dystrybucji lidokainy wynosi 1,7 l/kg, w niewydolności serca około 1 l/kg. Lidokaina jest metabolizowana w ponad 90% przez enzymy mikrosomalne w wątrobie, częściowo do

aktywnych metabolitów. Zaledwie 10% lidokainy jest wydalana z moczem w postaci niezmienionej, a 7% z żółcią. Zmniejszenie wątrobowego przepływu krwi, marskość i inne choroby wątroby mogą prowadzić do zwiększenia stężenia lidokainy w osoczu. Zaburzona czynność nerek może powodować kumulowanie się metabolitów. Chlorheksydyna praktycznie nie wchłania się z powierzchni skóry i błon śluzowych. Podczas ssania tabletki jest powoli uwalniana do śliny i łączy się z powierzchnią błony śluzowej jamy ustnej i języka na skutek ujemnego ładunku, a następnie jest powoli ponownie uwalniana do śliny i wykazuje działanie przeciwbakteryjne. Może częściowo przedostawać się ze śliną do przewodu pokarmowego. Chlorheksydyna źle wchłania się z przewodu pokarmowego, jest metabolizowana w wątrobie w bardzo ograniczonym zakresie i jest wydzielana z żółcią do jelita. Zwykle ok. 90% dawki, która przedostała się do przewodu pokarmowego jest wydalana z kałem w postaci niezmienionej.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak istotnych danych o znaczeniu klinicznym nie opisanych w innych punktach charakterystyki.

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sorbitol (E420), Magnezu stearynian, Kwas cytrynowy bezwodny, Lewomentol.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry perforowane (aluminium/PVC/PCTFE lub aluminium/PVC/PE/PVDC), z podziałem na pojedyncze dawki, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 12, 24 lub 36 sztuk tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu leczniczego

Bez specjalnych wymagań.

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o.o. ul. Królowej Jadwigi 148a/1a 30-212 Kraków

DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 marca 2012 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14 grudnia 2016 r.

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

05/2025