Wybierz przycisk
i zrób zakupy na skróty.
Darmowa dostawa dla zamówień powyżej 199 zł w całej Polsce.
Zapisz się do newslettera
Bądź na bieżąco z promocjami, poradami farmaceutów i nowościami w apteka.online.
Gardimax Medica Spray 30 ml
Lek
- Substancja czynna
- Chlorheksydyna + Lidokaina
- Opakowanie
- 30 ml
- Postać
- Aerozol do stosowania w jamie ustnej
Dostępny
35,49 zł
118,30 zł / 100 ml
Gardimax Medica Spray 30 ml
Gardimax Medica Spray 30 ml
Gardimax Medica Spray szybko znieczula bolące gardło. To aerozol na stan zapalny jamy ustnej i gardła z lidokainą oraz chlorheksydyną, który dostępny jest bez recepty.
1Wskazania
Gardimax Medica Spray pomaga na dolegliwości bólowe gardła i jamy ustnej wywołane stanem zapalnym lub podrażnieniem.
- łagodzenie bólu gardła i jamy ustnej
- stany zapalne oraz podrażnienie śluzówki
2Działanie
Gardimax działa znieczulająco i przeciwbakteryjnie przez połączenie dwóch substancji czynnych. Lidokaina, środek miejscowo znieczulający z grupy amidów, szybko łagodzi ból na powierzchni śluzówki gardła i jamy ustnej bez zaburzania przewodzenia impulsów nerwowych. Z kolei chlorheksydyna, niespecyficznie wiążąc się z błonami komórkowymi drobnoustrojów, hamuje ich enzymy i zmienia przepuszczalność. Dzięki temu wykazuje działanie przeciwbakteryjne, zwłaszcza na bakterie Gram-dodatnie i drożdżaki Candida albicans, a w wyższych stężeniach działa też bakteriobójczo. Lek nie wyjaławia - czasowo ogranicza liczbę mikroorganizmów w jamie ustnej.
3Dawkowanie
Gardimax Medica Spray stosuje się miejscowo na śluzówkę jamy ustnej i gardła, skierowawszy końcówkę dozującą w stronę gardła i naciskając pompkę. Lek przeznaczony jest wyłącznie do użytku zewnętrznego.
Dorośli i młodzież od 12 lat: 3 do 5 dawek jednorazowo, 6 do 10 razy na dobę. Dzieci powyżej 2,5 roku, czyli od 30. miesiąca życia: 2 do 3 dawek jednorazowo, 3 do 5 razy na dobę. Lek przeznaczony jest wyłącznie do krótkotrwałego użycia - maksymalnie 3 lub 4 dni. Jeśli po tym czasie nie zauważysz poprawy, pojawi się gorączka lub nowe objawy, udaj się do lekarza.
Czyść końcówkę dozującą każdego dnia. Aby to zrobić, odwróć butelkę do góry dnem i naciśnij pompkę, aż wypłynie resztka cieczy z końcówki. Następnie wyjmij końcówkę, włóż ją na kilka minut do gorącej wody, wyjmij i pozostaw do wyschnięcia. Osuszoną końcówkę zakręć z powrotem na pompce.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj tego aerozolu, jeśli masz uczulenie na którykolwiek ze składników.
- nadwrażliwość na diglukonian chlorheksydyny, chlorowodorek lidokainy lub którykolwiek składnik pomocniczy
- nadwrażliwość na inne miejscowe środki znieczulające z grupy amidów
- wiek poniżej 2,5 lat (30 miesięcy)
5Środki ostrożności
Przed użyciem dokładnie przeczytaj ulotkę. Gardimax to lek objawowy, więc nie stosuj go długotrwale ani nie psikaj jednej dawki zaraz po drugiej. Ogranicz użycie do sytuacji, gdy złagodzenie bólu jest naprawdę konieczne. Unikaj kontaktu aerozolu z oczami i uszami - jeśli dostanie się do oka, natychmiast przepłucz je dużą ilością wody. Nie przekraczaj jednej butelki na dobę, bo zbyt duża utrata czucia w okolicy krtani może osłabić odruch połykania i zwiększyć ryzyko zachłyśnięcia. Nie używaj leku, jeśli jesteś szczególnie skłonny do alergii. Aerozol nie zawiera cukru, więc osoby z cukrzycą mogą go stosować. Ze względu na zawartość mentolu zachowaj ostrożność u dzieci, jeśli pojawią się objawy zwiastujące drgawki. Lek zawiera 42,5% objętościowo alkoholu etanolowego, co w 5 dawkach daje około 168 mg etanolu - to tyle, jak 0,85 ml piwa. Dlatego bądź ostrożny, jeśli masz chorobę wątroby, padaczkę lub jesteś uzależniony od alkoholu. Wzięto to pod uwagę również przy ocenie bezpieczeństwa w ciąży i podczas karmienia piersią.
6Interakcje
Nie łącz Gardimaxu z innymi lekami odkażającymi ani z inhibitorami cholinoesterazy stosowanymi w łagodnych postaciach choroby Alzheimera. Chlorowodorek lidokainy może podnosić stężenie methemoglobiny, jeśli przyjmujesz równocześnie sulfonamidy. Cymetydyna, leki beta-adrenolityczne, norepinefryna i anestetyki wziewne spowalniają rozkład lidokainy, podnosząc jej poziom we krwi. Z kolei barbiturany, ryfampicyna i fenytoina przyspieszają metabolizm lidokainy. Lidokaina nasila też działanie leków zwiotczających mięśnie szkieletowe.
7Stosowanie u dzieci
Nie podawaj tego aerozolu dzieciom poniżej 2,5 roku życia. Maluchy od 30. miesiąca mogą przyjmować 2 do 3 dawek jednorazowo, od 3 do 5 razy na dobę. Ze względu na mentol zachowaj szczególną ostrożność, jeśli dziecko wcześniej miało objawy zwiastujące drgawki.
8Ciąża i karmienie piersią
Gardimax nie jest zalecany w ciąży, chyba że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne. Lek zawiera alkohol, więc w tym okresie stosuj go tylko pod ścisłą kontrolą medyczną. Jeśli karmisz piersią, lekarz pomoże Ci rozważyć, czy korzyści z leczenia przeważają nad korzyściami z mleka matki.
9Prowadzenie pojazdów
Nie przeprowadzono badań nad wpływem Gardimaxu na prowadzenie pojazdów. Nie stwierdzono, by lek ten w zalecanych dawkach wpływał na zdolność kierowania autem czy obsługiwanie maszyn.
10Działania niepożądane
Jak każdy lek, Gardimax Medica Spray może wywołać działania niepożądane, choć nie dotyczy to wszystkich pacjentów. Rzadko, czyli u mniej niż 1 na 1000 osób, mogą pojawić się reakcje alergiczne skóry i błon śluzowych, takie jak wysypka, zapalenie jamy ustnej, złuszczanie się śluzówki czy obrzęk ślinianek. W rzadkich przypadkach dochodzi też do ciężkich reakcji anafilaktycznych. Zaburzenia smaku oraz uczucie pieczenia na języku również mogą wystąpić, ale nie określono dokładnie ich częstości. Po długotrwałym stosowaniu chlorheksydyny można zaobserwować brązowe przebarwienia na języku i zębach - da się je jednak usunąć.
11Przedawkowanie
Przedawkowanie związane jest głównie z lidokainą i może oddziaływać na ośrodkowy układ nerwowy oraz serce. Objawami są niepokój, ziewanie, nerwowość, szumy uszne, oczopląs, drżenie mięśni, drgawki, depresja i niewydolność oddechowa. Ze strony układu krążenia może wystąpić spadek siły skurczowej serca, rozszerzenie naczyń obwodowych, niedociśnienie, spowolnienie akcji serca, zaburzenia rytmu a nawet zatrzymanie serca. Chlorheksydyna wchłania się z przewodu pokarmowego w minimalnym stopniu. Nie ma specyficznego antidotum - leczenie jest objawowe.
12Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz psiknąć lek, po prostu wróć do normalnego schematu przy następnej porze. Nie używaj podwójnej porcji, by to nadrobić.
13Przechowywanie
Przechowuj butelkę w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie wymaga to specjalnych warunków temperatury - możesz trzymać ją w apteczce domowej. Nie używaj po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu. Po pierwszym otwarciu zużyj lek w ciągu 3 miesięcy.
14Skład
Jedna dawka zawiera 0,180 mg roztworu diglukonianu chlorheksydyny oraz 0,045 mg chlorowodorku lidokainy. W przeliczeniu na 10 ml aerozolu daje to odpowiednio 20 mg i 5 mg substancji czynnych.
| Składnik | Ilość w 1 dawce |
|---|---|
| Roztwór diglukonianu chlorheksydyny | 0,180 mg |
| Chlorowodorek lidokainy | 0,045 mg |
Pozostałe składniki to: etanol 96%, glicerol, lewomentol, cyneol, sacharyna sodowa, kwas cytrynowy jednowodny, woda oczyszczona.
15Podmiot odpowiedzialny
TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o.o.
ul. Królowej Jadwigi 148A/1A
30-212 Kraków
tel.: +48 889 388 538
Wytwórca:
Laboratoria QUALIPHAR N.V./S.A.
Rijksweg 9
B-2880 Bornem
Belgia
Najczęściej zadawane pytania
1Czy aerozol na ból gardła jest dostępny bez recepty?
Tak, to lek OTC, który kupisz w aptece bez recepty.
2Czy można go stosować u dzieci?
Tak, ale wyłącznie od 30. miesiąca życia. Młodsze dzieci nie mogą go używać.
3Ile dni można stosować ten lek?
Maksymalnie 3-4 dni. Jeśli objawy nie ustępują lub pojawi się gorączka, udaj się po poradę lekarską.
4Czy lek zawiera cukier?
Nie, aerozol nie zawiera cukru i można go stosować przy cukrzycy.
5Czy w składzie jest alkohol?
Tak, zawiera 42,5% objętościowo etanolu, co w pełnej jednorazowej dawce dla dorosłych odpowiada około 0,85 ml piwa. Osoby uzależnione od alkoholu, kobiety w ciąży oraz osoby z chorobami wątroby lub padaczką powinny to uwzględnić.
6Dlaczego po dłuższym użyciu pojawia się brązowy osad na języku?
To efekt chlorheksydyny, która może barwić język i zęby na brązowo. Przebarwienia te można usunąć, więc nie są niebezpieczne.
7Czy można go łączyć z innymi lekami?
Nie łącz go z innymi środkami odkażającymi ani z inhibitorami cholinoesterazy. Lidokaina może też oddziaływać z sulfonamidami, barbituranami i lekami beta-adrenolitycznymi, zmieniając jej stężenie we krwi.
8Czy można go stosować w ciąży?
Nie jest zalecany w ciąży, chyba że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne. Aerozol zawiera alkohol, co dodatkowo przemawia za ostrożnością w tym okresie.
| EAN | 5909990952939 |
| Opakowanie | 30 ml |
| Producent | TACTICA PHARMACEUTICALS SP. Z O.O. |
| Dawka | (20mg+5mg)/10ml |
| Nazwa międzynarodowa | Chlorhexidinum, Lidocainum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Chlorhexidini digluconatis solutio + Lidocaini hydrochloridum |
| Moc | (20 mg + 5 mg)/10 ml |
| Postać farmaceutyczna | Aerozol do stosowania w jamie ustnej |
| Droga podania | na śluzówkę jamy ustnej i gardła |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | TACTICA PHARMACEUTICALS SP. Z O.O. |
| Adres | Królowej Jadwigi 148A/1A, 30-212 Kraków, PL |
| sekretariat@tactica.pl | |
| Telefon | +48 12 422 04 72 |
| Strona | https://tactica.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1CO TO JEST LEK GARDIMAX MEDICA SPRAY I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE?
Lek do stosowania objawowego w celu łagodzenia dolegliwości bólowych związanych ze stanem zapalnym lub podrażnieniem w przebiegu stanów zapalnych jamy ustnej i gardła. Jeśli po upływie 3-4 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza..
2INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU GARDIMAX MEDICA SPRAY
Kiedy nie stosować leku Gardimax medica spray:
- jeśli pacjent ma uczulenie na diglukonian chlorheksydyny lub chlorowodorek lidokainy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- nadwrażliwość na inne leki miejscowo znieczulające z grupy amidów;
- u dzieci w wieku poniżej 2,5 lat (30 miesięcy).
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli którekolwiek z powyższych przeciwwskazań dotyczy pacjenta, lub dotyczyło w przeszłości.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Gardimax medica spray należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
-
Leku Gardimax medica spray nie należy stosować długotrwale. Nie należy stosować jednej dawki po drugiej.
-
Należy ograniczyć stosowanie tego leku do przypadków, kiedy złagodzenie występującego bólu i podrażnienia jest absolutnie konieczne.
-
Należy unikać kontaktu z oczami i uszami. Jeżeli aerozol dostanie się do oczu, należy niezwłocznie przemyć je dużą ilością wody.
-
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki (powyżej 1 butelki na dobę) istnieje ryzyko wystąpienia zbyt dużej utraty wrażliwości w obszarze głośni, powodującej zmniejszenie kontroli odruchu połykania i zwiększenie ryzyka zachłyśnięcia.
-
Należy unikać stosowania leku u osób szczególnie skłonnych do alergii.
-
Ze względu na obecność mentolu, należy zachować ostrożność podczas stosowania u dzieci, jeśli zaistnieją objawy poprzedzające drgawki.
Gardimax medica spray zawiera alkohol. Należy przeczytać również punkt zatytułowany „Lek Gardimax medica spray zawiera alkohol (etanol) i mentol”.
Dzieci i młodzież
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 30 miesięcy.
Lek Gardimax medica spray a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Leku nie stosować jednocześnie z lekami na łagodne formy choroby Alzheimera (inhibitory cholinoesterazy). Leku nie stosować jednocześnie z innymi lekami odkażającymi. Chlorowodorek lidokainy może zwiększyć stężenie methemoglobiny we krwi u pacjentów otrzymujących jednocześnie inne leki wpływające na jej powstawanie, np. sulfonamidy. Cymetydyna, leki betaadrenolityczne, norepinefryna, anestetyki wziewne hamują metabolizm lidokainy, prowadząc do zwiększenia stężenia leku w surowicy. Barbiturany, ryfampicyna, fenytoina przyspieszają metabolizm lidokainy. Lidokaina nasila działanie leków zwiotczających mięśnie poprzecznie prążkowane.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że w opinii lekarza jest to bezwzględnie konieczne. Lekarz podejmie decyzję, czy pacjentka ma przerwać karmienie piersią, czy kontynuować stosowanie leku Gardimax medica spray, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla kobiety wynikające ze stosowania leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie stwierdzono wpływu leku Gardimax medica spray na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Lek Gardimax medica spray zawiera alkohol (etanol) i mentol
- Lek Gardimax medica spray zawiera alkohol (42,5% objętości etanolu), tzn. do 168 mg w 5 dawkach, co jest równoważne 0,85 ml piwa lub 0,35 ml wina w dawce. Jest to szkodliwe dla osób uzależnionych od alkoholu. Należy wziąć to także pod uwagę u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią, dzieci oraz pacjentów z grup wysokiego ryzyka, takich jak osoby z chorobą wątroby lub padaczką.
- Lek Gardimax medica spray zawiera mentol: należy zachować ostrożność podczas stosowania u dzieci, u których w przeszłości występowały drgawki.
Gardimax medica spray nie zawiera cukru i może być stosowany u diabetyków.
3JAK STOSOWAĆ LEK GARDIMAX MEDICA SPRAY?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek do krótkotrwałego stosowania objawowego: 3 do 4 dni. Jeśli po tym okresie nie nastąpi poprawa lub już w trakcie stosowania pojawią się nowe dolegliwości i (lub) objawy ogólne, np. gorączka, należy skontaktować się z lekarzem.
Droga podania leku Na śluzówkę jamy ustnej, dogardłowa
Zalecana dawka
Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat: 3 do 5 dawek jednorazowo, 6 do 10 razy na dobę. Dzieci w wieku powyżej 2,5 lat (30 miesięcy): 2 do 3 dawek jednorazowo, 3 do 5 razy na dobę.
Instrukcja użytkowania leku Gardimax medica spray z pompką dozującą ze składaną końcówką dozującą.
Skierować końcówkę dozującą w kierunku gardła i nacisnąć pompkę.
Wskazane jest codzienne czyszczenie końcówki dozującej w następujący sposób:
- Odwrócić butelkę do góry dnem i nacisnąć pompkę dozującą, aż opróżni się z cieczy pozostającej w końcówce dozującej (aby roztwór nie rozprysnął się z butelki).
- Wyjąć końcówkę dozującą z pompki dozującej i umieścić ją w zbiorniku z gorącą wodą na kilka minut.
- Wyjąć końcówkę dozującą z wody i pozostawić do wyschnięcia.
- Zamontować suchą końcówkę dozującą na pompce dozującej, przekręcając ją w dół tak, aby blokowała pompkę dozującą.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Gardimax medica spray
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Gardimax medica spray, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Objawy przedawkowania: niepokój, szumy uszne, oczopląs, niewydolność oddechowa, niedociśnienie tętnicze, spowolnienie akcji serca, zatrzymanie akcji serca, zaburzenie rytmu serca, trudności w połykaniu, ziewanie, nerwowość, drżenie mięśni, drgawki, depresja.
Pominięcie przyjęcia leku Gardimax medica spray
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku Gardimax medica spray
Brak specjalnych zaleceń.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
- W rzadkich przypadkach (rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów): reakcja alergiczna dotycząca skóry i błony śluzowej (wysypka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, złuszczanie się błony śluzowej jamy ustnej, obrzęk ślinianek), ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne);
- Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zaburzenia smaku, uczucia pieczenia na języku. Po długotrwałym stosowaniu mogą pojawić się brązowe przebarwienia na języku, zębach (przebarwienia te można usunąć).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
5JAK PRZECHOWYWAĆ LEK GARDIMAX MEDICA SPRAY?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Okres ważności leku po pierwszym otwarciu opakowania: 3 miesiące.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: Termin ważności (EXP) lub na etykiecie po: EXP.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE
Co zawiera lek Gardimax medica spray Substancjami czynnymi leku są: roztwór diglukonianu chlorheksydyny 20 mg/10 ml, chlorowodorek lidokainy 5 mg/10 ml. 1 dawka zawiera 0,180 mg roztworu diglukonianu chlorheksydyny oraz 0,045 mg chlorowodorku lidokainy.
Pozostałe składniki to: etanol 96%, glicerol, lewomentol, cyneol, sacharyna sodowa, kwas cytrynowy jednowodny, woda oczyszczona.
Jak wygląda Gardimax medica spray i co zawiera opakowanie Butelka zawierająca 30 ml roztworu ze szkła oranżowego z pompką dozującą z PP/stal nierdzewna/żywica acetalowa, ze składaną końcówką dozującą z PE
Podmiot odpowiedzialny TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o.o. ul. Królowej Jadwigi 148a/1a 30-212 Kraków tel.: +48 889 388 538 {Logo podmiotu odpowiedzialnego}
Wytwórca Laboratoria QUALIPHAR N.V./S.A. Rijksweg 9 B-2880 Bornem Belgia
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Gardimax medica spray, (20 mg + 5 mg)/10 ml, aerozol do stosowania w jamie ustnej.
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 dawka zawiera 0,180 mg roztworu diglukonianu chlorheksydyny (Chlorhexidini digluconatis solutio) oraz 0,045 mg chlorowodorku lidokainy (Lidocaini hydrochloridum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Etanol i glicerol.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Aerozol do stosowania w jamie ustnej.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Lek do stosowania objawowego w celu łagodzenia dolegliwości bólowych związanych ze stanem zapalnym lub podrażnieniem w przebiegu stanów zapalnych jamy ustnej i gardła.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli i młodzież od 12 lat: 3 do 5 dawek jednorazowo, 6 do 10 razy na dobę. Dzieci od 30. miesiąca życia: 2 do 3 dawek jednorazowo, 3 do 5 razy na dobę.
Lek do krótkotrwałego stosowania objawowego: 3 do 4 dni. Jeśli po tym okresie nie nastąpi poprawa, lub już w trakcie stosowania pojawią się nowe dolegliwości i (lub) objawy ogólne np. gorączka, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
Sposób podawania Podanie na śluzówkę jamy ustnej/dogardłowa.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- nadwrażliwość na inne leki miejscowo znieczulające z grupy amidów.
- stosowanie u dzieci w wieku poniżej 30 miesięcy.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
- Leki odkażające nie wyjaławiają; czasowo zmniejszają ilość mikroorganizmów w jamie ustnej i w gardle.
- Należy ograniczyć stosowanie tego produktu do przypadków kiedy złagodzenie występującego bólu i podrażnienia jest absolutnie konieczne. Produktu nie należy stosować długotrwale. Nie należy stosować jednej dawki po drugiej.
- Należy unikać stosowania produktu u osób szczególnie skłonnych do alergii.
- Lek Gardimax medica spray zawiera 42,5 % objętości etanolu, 168 mg w 5 dawkach, co jest równoważne 0,85 ml piwa lub 0,35 ml wina w dawce. Każde 10 ml leku Gardimax medica spray, aerozol do stosowania w jamie ustnej zawiera 3,5 g etanolu. Jest to szkodliwe dla osób uzależnionych od alkoholu. Należy wziąć to także pod uwagę u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią, dzieci oraz pacjentów z grup wysokiego ryzyka takich jak osoby z chorobą wątroby lub epilepsją.
- Ze względu na zmniejszoną wrażliwość na ciepło istnieje ryzyko wystąpienia zbyt dużej utraty wrażliwości w obszarze głośni, powodującej zmniejszenie kontroli odruchu połykania i zwiększenie ryzyka zachłyśnięcia.
- Produkt nie zawiera cukru, może być stosowany u diabetyków.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Z uwagi na możliwe interakcje, należy unikać stosowania antyseptyków. Należy unikać stosowania połączenia środków znieczulających miejscowo i inhibitorów cholinoesterazy. Chlorowodorek lidokainy może zwiększyć stężenie methemoglobiny we krwi u pacjentów otrzymujących jednocześnie inne leki wpływające na jej powstawanie, np. sulfonamidy. Cymetydyna, leki beta-adrenolityczne, norepinefryna, anestetyki wziewne hamują metabolizm lidokainy poprzez zmniejszenie przepływu wątrobowego, prowadząc do zwiększenia stężenia leku w surowicy. Barbiturany, ryfampicyna, fenytoina przyspieszają metabolizm lidokainy poprzez aktywację enzymów mikrosomalnych wątroby. Lidokaina nasila działanie leków zwiotczających mięśnie poprzecznie prążkowane.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
W przypadku kobiet w ciąży lub karmiących piersią należy pamiętać, że Gardimax medica spray zawiera 42,5 % objętości etanolu.
Ciąża
Produktu tego nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Karmienie piersią
Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie, czy kontynuować stosowanie produktu Gardimax medica spray. Należy uwzględnić korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla kobiety wynikające z leczenia produktem.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie stwierdzono wpływu leku Gardimax medica spray na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
4.8 Działania niepożądane
Częstość występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i Działanie niepożądane Częstość
narządów występowania Zaburzenia układu immunologicznego reakcje alergiczne dotyczące skóry i błony śluzowej (wysypka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, złuszczanie się błony śluzowej jamy ustnej, obrzęk ślinianek)
rzadko
reakcje anafilaktyczne rzadko Zaburzenia układu nerwowego zaburzenia smaku nieznana Zaburzenia żołądka i jelit uczucie pieczenia na języku nieznana brązowe przebarwienia na języku, zębach po długotrwałym stosowaniu chlorheksydyny (przebarwienia te można usunąć)
nieznana
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Z uwagi na zawartość lidokainy mogą wystąpić objawy przedawkowania oddziałujące na ośrodkowy układ nerwowy i na układ sercowo-naczyniowy.
- niepokój, ziewanie, nerwowość, szumy uszne, oczopląs, drżenie mięśni, drgawki, depresja, niewydolność oddechowa.
- spadek napięcia mięśnia sercowego, rozszerzenie naczyń obwodowych, niedociśnienie tętnicze, bradykardia, zaburzenie rytmu serca, zatrzymanie akcji serca. Chlorheksydyna wchłania się z przewodu pokarmowego w bardzo małym stopniu.
Antidotum: Brak.
Sposób postępowania: Leczenie objawowe.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach układu oddechowego, gardła, kod ATC: R02AA05
Chlorowodorek lidokainy jest środkiem miejscowo znieczulającym z grupy amidów o działaniu znieczulającym powierzchniowo bez zaburzania szybkości przewodzenia impulsów nerwowych w miejscu zastosowania.
Chlorheksydyna wykazuje działanie przeciwbakteryjne przez nieswoiste łączenie się z fosfolipidami błon komórkowych bakterii. Hamuje w obrębie błon komórkowych bakterii aktywność dehydrogenazy i ATP-azy oraz zaburza przepuszczalność dla jonów potasu, nukleotydów i aminokwasów. Działa bakteriostatycznie i bakteriobójczo zwłaszcza na bakterie Gram-dodatnie, drożdżaki Candida albicans, a słabiej na bakterie Gram-ujemne. Na chlorheksydynę są szczególnie wrażliwe bakterie Streptococcus mutans, Streptococcus salivarius, Escherichia coli, Selenomonas i bakterie beztlenowe oraz drożdżaki z rodzaju Candida albicans. Mniejszą wrażliwość wykazują szczepy Streptococcus sanguis, Proteus, Pseudomonas, Klebsiella oraz Veillonella. Działanie przeciwbakteryjne zależy od stężenia. W małym stężeniu poniżej 20 mg/l wykazuje głównie działanie bakteriostatyczne, w wyższych stężeniach wykazuje działanie bakteriobójcze.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Niezależnie od drogi podania, lidokaina podlega dystrybucji we wszystkich tkankach, przenika do ośrodkowego układu nerwowego oraz do krwi płodu. Z białkami krwi wiąże się w 33-66 %. Okres półtrwania wynosi 1,5 – 2,0 godzin. Objętość dystrybucji lidokainy wynosi 1,7 l/kg, w niewydolności serca około 1 l/kg. Lidokaina jest metabolizowana w ponad 90% przez enzymy mikrosomalne w wątrobie, częściowo do czynnych metabolitów. Zaledwie 10 % lidokainy jest wydalana z moczem w postaci niezmienionej, a 7 % z żółcią. Zmniejszenie wątrobowego przepływu krwi, marskość i inne choroby wątroby mogą prowadzić do zwiększenia stężenia lidokainy w osoczu. Zaburzona czynność nerek może powodować kumulowanie się metabolitów. Chlorheksydyna praktycznie nie wchłania się z powierzchni skóry i błon śluzowych. Podczas aplikacji jest powoli uwalniana do śliny i łączy się z powierzchnią błony śluzowej jamy ustnej i języka na skutek ujemnego ładunku, a następnie jest powoli ponownie uwalniana do śliny i wykazuje działanie przeciwbakteryjne. Może częściowo przedostawać się ze śliną do przewodu pokarmowego. Chlorheksydyna źle wchłania się z przewodu pokarmowego, jest metabolizowana w wątrobie w bardzo ograniczonym zakresie i jest wydzielana z żółcią do jelita. Zwykle ok. 90 % dawki, która przedostała się do przewodu pokarmowego jest wydalana z kałem w postaci niezmienionej.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak istotnych danych o znaczeniu klinicznym nieopisanych w innych punktach charakterystyki.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Etanol 96 %, Glicerol, Lewomentol, Cyneol, Sacharyna sodowa, Kwas cytrynowy jednowodny, Woda oczyszczona.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata.
Po pierwszym otwarciu: 3 miesiące.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka zawierająca 30 ml roztworu ze szkła oranżowego z pompką dozującą z PP/stal nierdzewna/żywica acetalowa, ze składaną końcówką dozującą z PE , w tekturowym pudełku. Butelka zawierająca 30 ml roztworu ze szkła oranżowego z pompką dozującą z PP/stal nierdzewna/żywica acetalowa, ze składaną końcówką dozującą z PE
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o.o. ul. Królowej Jadwigi 148a/1a 30-212 Kraków
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29.03.2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15.12.2016
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Gardimax Medica Spray szybko znieczula bolące gardło. To aerozol na stan zapalny jamy ustnej i gardła z lidokainą oraz chlorheksydyną, który dostępny jest bez recepty.
1Wskazania
Gardimax Medica Spray pomaga na dolegliwości bólowe gardła i jamy ustnej wywołane stanem zapalnym lub podrażnieniem.
- łagodzenie bólu gardła i jamy ustnej
- stany zapalne oraz podrażnienie śluzówki
2Działanie
Gardimax działa znieczulająco i przeciwbakteryjnie przez połączenie dwóch substancji czynnych. Lidokaina, środek miejscowo znieczulający z grupy amidów, szybko łagodzi ból na powierzchni śluzówki gardła i jamy ustnej bez zaburzania przewodzenia impulsów nerwowych. Z kolei chlorheksydyna, niespecyficznie wiążąc się z błonami komórkowymi drobnoustrojów, hamuje ich enzymy i zmienia przepuszczalność. Dzięki temu wykazuje działanie przeciwbakteryjne, zwłaszcza na bakterie Gram-dodatnie i drożdżaki Candida albicans, a w wyższych stężeniach działa też bakteriobójczo. Lek nie wyjaławia - czasowo ogranicza liczbę mikroorganizmów w jamie ustnej.
3Dawkowanie
Gardimax Medica Spray stosuje się miejscowo na śluzówkę jamy ustnej i gardła, skierowawszy końcówkę dozującą w stronę gardła i naciskając pompkę. Lek przeznaczony jest wyłącznie do użytku zewnętrznego.
Dorośli i młodzież od 12 lat: 3 do 5 dawek jednorazowo, 6 do 10 razy na dobę. Dzieci powyżej 2,5 roku, czyli od 30. miesiąca życia: 2 do 3 dawek jednorazowo, 3 do 5 razy na dobę. Lek przeznaczony jest wyłącznie do krótkotrwałego użycia - maksymalnie 3 lub 4 dni. Jeśli po tym czasie nie zauważysz poprawy, pojawi się gorączka lub nowe objawy, udaj się do lekarza.
Czyść końcówkę dozującą każdego dnia. Aby to zrobić, odwróć butelkę do góry dnem i naciśnij pompkę, aż wypłynie resztka cieczy z końcówki. Następnie wyjmij końcówkę, włóż ją na kilka minut do gorącej wody, wyjmij i pozostaw do wyschnięcia. Osuszoną końcówkę zakręć z powrotem na pompce.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj tego aerozolu, jeśli masz uczulenie na którykolwiek ze składników.
- nadwrażliwość na diglukonian chlorheksydyny, chlorowodorek lidokainy lub którykolwiek składnik pomocniczy
- nadwrażliwość na inne miejscowe środki znieczulające z grupy amidów
- wiek poniżej 2,5 lat (30 miesięcy)
5Środki ostrożności
Przed użyciem dokładnie przeczytaj ulotkę. Gardimax to lek objawowy, więc nie stosuj go długotrwale ani nie psikaj jednej dawki zaraz po drugiej. Ogranicz użycie do sytuacji, gdy złagodzenie bólu jest naprawdę konieczne. Unikaj kontaktu aerozolu z oczami i uszami - jeśli dostanie się do oka, natychmiast przepłucz je dużą ilością wody. Nie przekraczaj jednej butelki na dobę, bo zbyt duża utrata czucia w okolicy krtani może osłabić odruch połykania i zwiększyć ryzyko zachłyśnięcia. Nie używaj leku, jeśli jesteś szczególnie skłonny do alergii. Aerozol nie zawiera cukru, więc osoby z cukrzycą mogą go stosować. Ze względu na zawartość mentolu zachowaj ostrożność u dzieci, jeśli pojawią się objawy zwiastujące drgawki. Lek zawiera 42,5% objętościowo alkoholu etanolowego, co w 5 dawkach daje około 168 mg etanolu - to tyle, jak 0,85 ml piwa. Dlatego bądź ostrożny, jeśli masz chorobę wątroby, padaczkę lub jesteś uzależniony od alkoholu. Wzięto to pod uwagę również przy ocenie bezpieczeństwa w ciąży i podczas karmienia piersią.
6Interakcje
Nie łącz Gardimaxu z innymi lekami odkażającymi ani z inhibitorami cholinoesterazy stosowanymi w łagodnych postaciach choroby Alzheimera. Chlorowodorek lidokainy może podnosić stężenie methemoglobiny, jeśli przyjmujesz równocześnie sulfonamidy. Cymetydyna, leki beta-adrenolityczne, norepinefryna i anestetyki wziewne spowalniają rozkład lidokainy, podnosząc jej poziom we krwi. Z kolei barbiturany, ryfampicyna i fenytoina przyspieszają metabolizm lidokainy. Lidokaina nasila też działanie leków zwiotczających mięśnie szkieletowe.
7Stosowanie u dzieci
Nie podawaj tego aerozolu dzieciom poniżej 2,5 roku życia. Maluchy od 30. miesiąca mogą przyjmować 2 do 3 dawek jednorazowo, od 3 do 5 razy na dobę. Ze względu na mentol zachowaj szczególną ostrożność, jeśli dziecko wcześniej miało objawy zwiastujące drgawki.
8Ciąża i karmienie piersią
Gardimax nie jest zalecany w ciąży, chyba że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne. Lek zawiera alkohol, więc w tym okresie stosuj go tylko pod ścisłą kontrolą medyczną. Jeśli karmisz piersią, lekarz pomoże Ci rozważyć, czy korzyści z leczenia przeważają nad korzyściami z mleka matki.
9Prowadzenie pojazdów
Nie przeprowadzono badań nad wpływem Gardimaxu na prowadzenie pojazdów. Nie stwierdzono, by lek ten w zalecanych dawkach wpływał na zdolność kierowania autem czy obsługiwanie maszyn.
10Działania niepożądane
Jak każdy lek, Gardimax Medica Spray może wywołać działania niepożądane, choć nie dotyczy to wszystkich pacjentów. Rzadko, czyli u mniej niż 1 na 1000 osób, mogą pojawić się reakcje alergiczne skóry i błon śluzowych, takie jak wysypka, zapalenie jamy ustnej, złuszczanie się śluzówki czy obrzęk ślinianek. W rzadkich przypadkach dochodzi też do ciężkich reakcji anafilaktycznych. Zaburzenia smaku oraz uczucie pieczenia na języku również mogą wystąpić, ale nie określono dokładnie ich częstości. Po długotrwałym stosowaniu chlorheksydyny można zaobserwować brązowe przebarwienia na języku i zębach - da się je jednak usunąć.
11Przedawkowanie
Przedawkowanie związane jest głównie z lidokainą i może oddziaływać na ośrodkowy układ nerwowy oraz serce. Objawami są niepokój, ziewanie, nerwowość, szumy uszne, oczopląs, drżenie mięśni, drgawki, depresja i niewydolność oddechowa. Ze strony układu krążenia może wystąpić spadek siły skurczowej serca, rozszerzenie naczyń obwodowych, niedociśnienie, spowolnienie akcji serca, zaburzenia rytmu a nawet zatrzymanie serca. Chlorheksydyna wchłania się z przewodu pokarmowego w minimalnym stopniu. Nie ma specyficznego antidotum - leczenie jest objawowe.
12Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz psiknąć lek, po prostu wróć do normalnego schematu przy następnej porze. Nie używaj podwójnej porcji, by to nadrobić.
13Przechowywanie
Przechowuj butelkę w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie wymaga to specjalnych warunków temperatury - możesz trzymać ją w apteczce domowej. Nie używaj po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu. Po pierwszym otwarciu zużyj lek w ciągu 3 miesięcy.
14Skład
Jedna dawka zawiera 0,180 mg roztworu diglukonianu chlorheksydyny oraz 0,045 mg chlorowodorku lidokainy. W przeliczeniu na 10 ml aerozolu daje to odpowiednio 20 mg i 5 mg substancji czynnych.
| Składnik | Ilość w 1 dawce |
|---|---|
| Roztwór diglukonianu chlorheksydyny | 0,180 mg |
| Chlorowodorek lidokainy | 0,045 mg |
Pozostałe składniki to: etanol 96%, glicerol, lewomentol, cyneol, sacharyna sodowa, kwas cytrynowy jednowodny, woda oczyszczona.
15Podmiot odpowiedzialny
TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o.o.
ul. Królowej Jadwigi 148A/1A
30-212 Kraków
tel.: +48 889 388 538
Wytwórca:
Laboratoria QUALIPHAR N.V./S.A.
Rijksweg 9
B-2880 Bornem
Belgia
Najczęściej zadawane pytania
1Czy aerozol na ból gardła jest dostępny bez recepty?
Tak, to lek OTC, który kupisz w aptece bez recepty.
2Czy można go stosować u dzieci?
Tak, ale wyłącznie od 30. miesiąca życia. Młodsze dzieci nie mogą go używać.
3Ile dni można stosować ten lek?
Maksymalnie 3-4 dni. Jeśli objawy nie ustępują lub pojawi się gorączka, udaj się po poradę lekarską.
4Czy lek zawiera cukier?
Nie, aerozol nie zawiera cukru i można go stosować przy cukrzycy.
5Czy w składzie jest alkohol?
Tak, zawiera 42,5% objętościowo etanolu, co w pełnej jednorazowej dawce dla dorosłych odpowiada około 0,85 ml piwa. Osoby uzależnione od alkoholu, kobiety w ciąży oraz osoby z chorobami wątroby lub padaczką powinny to uwzględnić.
6Dlaczego po dłuższym użyciu pojawia się brązowy osad na języku?
To efekt chlorheksydyny, która może barwić język i zęby na brązowo. Przebarwienia te można usunąć, więc nie są niebezpieczne.
7Czy można go łączyć z innymi lekami?
Nie łącz go z innymi środkami odkażającymi ani z inhibitorami cholinoesterazy. Lidokaina może też oddziaływać z sulfonamidami, barbituranami i lekami beta-adrenolitycznymi, zmieniając jej stężenie we krwi.
8Czy można go stosować w ciąży?
Nie jest zalecany w ciąży, chyba że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne. Aerozol zawiera alkohol, co dodatkowo przemawia za ostrożnością w tym okresie.
| EAN | 5909990952939 |
| Opakowanie | 30 ml |
| Producent | TACTICA PHARMACEUTICALS SP. Z O.O. |
| Dawka | (20mg+5mg)/10ml |
| Nazwa międzynarodowa | Chlorhexidinum, Lidocainum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Chlorhexidini digluconatis solutio + Lidocaini hydrochloridum |
| Moc | (20 mg + 5 mg)/10 ml |
| Postać farmaceutyczna | Aerozol do stosowania w jamie ustnej |
| Droga podania | na śluzówkę jamy ustnej i gardła |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | TACTICA PHARMACEUTICALS SP. Z O.O. |
| Adres | Królowej Jadwigi 148A/1A, 30-212 Kraków, PL |
| sekretariat@tactica.pl | |
| Telefon | +48 12 422 04 72 |
| Strona | https://tactica.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1CO TO JEST LEK GARDIMAX MEDICA SPRAY I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE?
Lek do stosowania objawowego w celu łagodzenia dolegliwości bólowych związanych ze stanem zapalnym lub podrażnieniem w przebiegu stanów zapalnych jamy ustnej i gardła. Jeśli po upływie 3-4 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza..
2INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU GARDIMAX MEDICA SPRAY
Kiedy nie stosować leku Gardimax medica spray:
- jeśli pacjent ma uczulenie na diglukonian chlorheksydyny lub chlorowodorek lidokainy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- nadwrażliwość na inne leki miejscowo znieczulające z grupy amidów;
- u dzieci w wieku poniżej 2,5 lat (30 miesięcy).
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli którekolwiek z powyższych przeciwwskazań dotyczy pacjenta, lub dotyczyło w przeszłości.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Gardimax medica spray należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
-
Leku Gardimax medica spray nie należy stosować długotrwale. Nie należy stosować jednej dawki po drugiej.
-
Należy ograniczyć stosowanie tego leku do przypadków, kiedy złagodzenie występującego bólu i podrażnienia jest absolutnie konieczne.
-
Należy unikać kontaktu z oczami i uszami. Jeżeli aerozol dostanie się do oczu, należy niezwłocznie przemyć je dużą ilością wody.
-
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki (powyżej 1 butelki na dobę) istnieje ryzyko wystąpienia zbyt dużej utraty wrażliwości w obszarze głośni, powodującej zmniejszenie kontroli odruchu połykania i zwiększenie ryzyka zachłyśnięcia.
-
Należy unikać stosowania leku u osób szczególnie skłonnych do alergii.
-
Ze względu na obecność mentolu, należy zachować ostrożność podczas stosowania u dzieci, jeśli zaistnieją objawy poprzedzające drgawki.
Gardimax medica spray zawiera alkohol. Należy przeczytać również punkt zatytułowany „Lek Gardimax medica spray zawiera alkohol (etanol) i mentol”.
Dzieci i młodzież
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 30 miesięcy.
Lek Gardimax medica spray a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Leku nie stosować jednocześnie z lekami na łagodne formy choroby Alzheimera (inhibitory cholinoesterazy). Leku nie stosować jednocześnie z innymi lekami odkażającymi. Chlorowodorek lidokainy może zwiększyć stężenie methemoglobiny we krwi u pacjentów otrzymujących jednocześnie inne leki wpływające na jej powstawanie, np. sulfonamidy. Cymetydyna, leki betaadrenolityczne, norepinefryna, anestetyki wziewne hamują metabolizm lidokainy, prowadząc do zwiększenia stężenia leku w surowicy. Barbiturany, ryfampicyna, fenytoina przyspieszają metabolizm lidokainy. Lidokaina nasila działanie leków zwiotczających mięśnie poprzecznie prążkowane.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że w opinii lekarza jest to bezwzględnie konieczne. Lekarz podejmie decyzję, czy pacjentka ma przerwać karmienie piersią, czy kontynuować stosowanie leku Gardimax medica spray, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla kobiety wynikające ze stosowania leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie stwierdzono wpływu leku Gardimax medica spray na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Lek Gardimax medica spray zawiera alkohol (etanol) i mentol
- Lek Gardimax medica spray zawiera alkohol (42,5% objętości etanolu), tzn. do 168 mg w 5 dawkach, co jest równoważne 0,85 ml piwa lub 0,35 ml wina w dawce. Jest to szkodliwe dla osób uzależnionych od alkoholu. Należy wziąć to także pod uwagę u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią, dzieci oraz pacjentów z grup wysokiego ryzyka, takich jak osoby z chorobą wątroby lub padaczką.
- Lek Gardimax medica spray zawiera mentol: należy zachować ostrożność podczas stosowania u dzieci, u których w przeszłości występowały drgawki.
Gardimax medica spray nie zawiera cukru i może być stosowany u diabetyków.
3JAK STOSOWAĆ LEK GARDIMAX MEDICA SPRAY?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek do krótkotrwałego stosowania objawowego: 3 do 4 dni. Jeśli po tym okresie nie nastąpi poprawa lub już w trakcie stosowania pojawią się nowe dolegliwości i (lub) objawy ogólne, np. gorączka, należy skontaktować się z lekarzem.
Droga podania leku Na śluzówkę jamy ustnej, dogardłowa
Zalecana dawka
Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat: 3 do 5 dawek jednorazowo, 6 do 10 razy na dobę. Dzieci w wieku powyżej 2,5 lat (30 miesięcy): 2 do 3 dawek jednorazowo, 3 do 5 razy na dobę.
Instrukcja użytkowania leku Gardimax medica spray z pompką dozującą ze składaną końcówką dozującą.
Skierować końcówkę dozującą w kierunku gardła i nacisnąć pompkę.
Wskazane jest codzienne czyszczenie końcówki dozującej w następujący sposób:
- Odwrócić butelkę do góry dnem i nacisnąć pompkę dozującą, aż opróżni się z cieczy pozostającej w końcówce dozującej (aby roztwór nie rozprysnął się z butelki).
- Wyjąć końcówkę dozującą z pompki dozującej i umieścić ją w zbiorniku z gorącą wodą na kilka minut.
- Wyjąć końcówkę dozującą z wody i pozostawić do wyschnięcia.
- Zamontować suchą końcówkę dozującą na pompce dozującej, przekręcając ją w dół tak, aby blokowała pompkę dozującą.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Gardimax medica spray
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Gardimax medica spray, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Objawy przedawkowania: niepokój, szumy uszne, oczopląs, niewydolność oddechowa, niedociśnienie tętnicze, spowolnienie akcji serca, zatrzymanie akcji serca, zaburzenie rytmu serca, trudności w połykaniu, ziewanie, nerwowość, drżenie mięśni, drgawki, depresja.
Pominięcie przyjęcia leku Gardimax medica spray
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku Gardimax medica spray
Brak specjalnych zaleceń.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
- W rzadkich przypadkach (rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów): reakcja alergiczna dotycząca skóry i błony śluzowej (wysypka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, złuszczanie się błony śluzowej jamy ustnej, obrzęk ślinianek), ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne);
- Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zaburzenia smaku, uczucia pieczenia na języku. Po długotrwałym stosowaniu mogą pojawić się brązowe przebarwienia na języku, zębach (przebarwienia te można usunąć).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
5JAK PRZECHOWYWAĆ LEK GARDIMAX MEDICA SPRAY?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Okres ważności leku po pierwszym otwarciu opakowania: 3 miesiące.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: Termin ważności (EXP) lub na etykiecie po: EXP.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE
Co zawiera lek Gardimax medica spray Substancjami czynnymi leku są: roztwór diglukonianu chlorheksydyny 20 mg/10 ml, chlorowodorek lidokainy 5 mg/10 ml. 1 dawka zawiera 0,180 mg roztworu diglukonianu chlorheksydyny oraz 0,045 mg chlorowodorku lidokainy.
Pozostałe składniki to: etanol 96%, glicerol, lewomentol, cyneol, sacharyna sodowa, kwas cytrynowy jednowodny, woda oczyszczona.
Jak wygląda Gardimax medica spray i co zawiera opakowanie Butelka zawierająca 30 ml roztworu ze szkła oranżowego z pompką dozującą z PP/stal nierdzewna/żywica acetalowa, ze składaną końcówką dozującą z PE
Podmiot odpowiedzialny TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o.o. ul. Królowej Jadwigi 148a/1a 30-212 Kraków tel.: +48 889 388 538 {Logo podmiotu odpowiedzialnego}
Wytwórca Laboratoria QUALIPHAR N.V./S.A. Rijksweg 9 B-2880 Bornem Belgia
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Gardimax medica spray, (20 mg + 5 mg)/10 ml, aerozol do stosowania w jamie ustnej.
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 dawka zawiera 0,180 mg roztworu diglukonianu chlorheksydyny (Chlorhexidini digluconatis solutio) oraz 0,045 mg chlorowodorku lidokainy (Lidocaini hydrochloridum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Etanol i glicerol.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Aerozol do stosowania w jamie ustnej.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Lek do stosowania objawowego w celu łagodzenia dolegliwości bólowych związanych ze stanem zapalnym lub podrażnieniem w przebiegu stanów zapalnych jamy ustnej i gardła.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli i młodzież od 12 lat: 3 do 5 dawek jednorazowo, 6 do 10 razy na dobę. Dzieci od 30. miesiąca życia: 2 do 3 dawek jednorazowo, 3 do 5 razy na dobę.
Lek do krótkotrwałego stosowania objawowego: 3 do 4 dni. Jeśli po tym okresie nie nastąpi poprawa, lub już w trakcie stosowania pojawią się nowe dolegliwości i (lub) objawy ogólne np. gorączka, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
Sposób podawania Podanie na śluzówkę jamy ustnej/dogardłowa.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- nadwrażliwość na inne leki miejscowo znieczulające z grupy amidów.
- stosowanie u dzieci w wieku poniżej 30 miesięcy.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
- Leki odkażające nie wyjaławiają; czasowo zmniejszają ilość mikroorganizmów w jamie ustnej i w gardle.
- Należy ograniczyć stosowanie tego produktu do przypadków kiedy złagodzenie występującego bólu i podrażnienia jest absolutnie konieczne. Produktu nie należy stosować długotrwale. Nie należy stosować jednej dawki po drugiej.
- Należy unikać stosowania produktu u osób szczególnie skłonnych do alergii.
- Lek Gardimax medica spray zawiera 42,5 % objętości etanolu, 168 mg w 5 dawkach, co jest równoważne 0,85 ml piwa lub 0,35 ml wina w dawce. Każde 10 ml leku Gardimax medica spray, aerozol do stosowania w jamie ustnej zawiera 3,5 g etanolu. Jest to szkodliwe dla osób uzależnionych od alkoholu. Należy wziąć to także pod uwagę u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią, dzieci oraz pacjentów z grup wysokiego ryzyka takich jak osoby z chorobą wątroby lub epilepsją.
- Ze względu na zmniejszoną wrażliwość na ciepło istnieje ryzyko wystąpienia zbyt dużej utraty wrażliwości w obszarze głośni, powodującej zmniejszenie kontroli odruchu połykania i zwiększenie ryzyka zachłyśnięcia.
- Produkt nie zawiera cukru, może być stosowany u diabetyków.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Z uwagi na możliwe interakcje, należy unikać stosowania antyseptyków. Należy unikać stosowania połączenia środków znieczulających miejscowo i inhibitorów cholinoesterazy. Chlorowodorek lidokainy może zwiększyć stężenie methemoglobiny we krwi u pacjentów otrzymujących jednocześnie inne leki wpływające na jej powstawanie, np. sulfonamidy. Cymetydyna, leki beta-adrenolityczne, norepinefryna, anestetyki wziewne hamują metabolizm lidokainy poprzez zmniejszenie przepływu wątrobowego, prowadząc do zwiększenia stężenia leku w surowicy. Barbiturany, ryfampicyna, fenytoina przyspieszają metabolizm lidokainy poprzez aktywację enzymów mikrosomalnych wątroby. Lidokaina nasila działanie leków zwiotczających mięśnie poprzecznie prążkowane.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
W przypadku kobiet w ciąży lub karmiących piersią należy pamiętać, że Gardimax medica spray zawiera 42,5 % objętości etanolu.
Ciąża
Produktu tego nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Karmienie piersią
Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie, czy kontynuować stosowanie produktu Gardimax medica spray. Należy uwzględnić korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla kobiety wynikające z leczenia produktem.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie stwierdzono wpływu leku Gardimax medica spray na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
4.8 Działania niepożądane
Częstość występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i Działanie niepożądane Częstość
narządów występowania Zaburzenia układu immunologicznego reakcje alergiczne dotyczące skóry i błony śluzowej (wysypka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, złuszczanie się błony śluzowej jamy ustnej, obrzęk ślinianek)
rzadko
reakcje anafilaktyczne rzadko Zaburzenia układu nerwowego zaburzenia smaku nieznana Zaburzenia żołądka i jelit uczucie pieczenia na języku nieznana brązowe przebarwienia na języku, zębach po długotrwałym stosowaniu chlorheksydyny (przebarwienia te można usunąć)
nieznana
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Z uwagi na zawartość lidokainy mogą wystąpić objawy przedawkowania oddziałujące na ośrodkowy układ nerwowy i na układ sercowo-naczyniowy.
- niepokój, ziewanie, nerwowość, szumy uszne, oczopląs, drżenie mięśni, drgawki, depresja, niewydolność oddechowa.
- spadek napięcia mięśnia sercowego, rozszerzenie naczyń obwodowych, niedociśnienie tętnicze, bradykardia, zaburzenie rytmu serca, zatrzymanie akcji serca. Chlorheksydyna wchłania się z przewodu pokarmowego w bardzo małym stopniu.
Antidotum: Brak.
Sposób postępowania: Leczenie objawowe.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach układu oddechowego, gardła, kod ATC: R02AA05
Chlorowodorek lidokainy jest środkiem miejscowo znieczulającym z grupy amidów o działaniu znieczulającym powierzchniowo bez zaburzania szybkości przewodzenia impulsów nerwowych w miejscu zastosowania.
Chlorheksydyna wykazuje działanie przeciwbakteryjne przez nieswoiste łączenie się z fosfolipidami błon komórkowych bakterii. Hamuje w obrębie błon komórkowych bakterii aktywność dehydrogenazy i ATP-azy oraz zaburza przepuszczalność dla jonów potasu, nukleotydów i aminokwasów. Działa bakteriostatycznie i bakteriobójczo zwłaszcza na bakterie Gram-dodatnie, drożdżaki Candida albicans, a słabiej na bakterie Gram-ujemne. Na chlorheksydynę są szczególnie wrażliwe bakterie Streptococcus mutans, Streptococcus salivarius, Escherichia coli, Selenomonas i bakterie beztlenowe oraz drożdżaki z rodzaju Candida albicans. Mniejszą wrażliwość wykazują szczepy Streptococcus sanguis, Proteus, Pseudomonas, Klebsiella oraz Veillonella. Działanie przeciwbakteryjne zależy od stężenia. W małym stężeniu poniżej 20 mg/l wykazuje głównie działanie bakteriostatyczne, w wyższych stężeniach wykazuje działanie bakteriobójcze.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Niezależnie od drogi podania, lidokaina podlega dystrybucji we wszystkich tkankach, przenika do ośrodkowego układu nerwowego oraz do krwi płodu. Z białkami krwi wiąże się w 33-66 %. Okres półtrwania wynosi 1,5 – 2,0 godzin. Objętość dystrybucji lidokainy wynosi 1,7 l/kg, w niewydolności serca około 1 l/kg. Lidokaina jest metabolizowana w ponad 90% przez enzymy mikrosomalne w wątrobie, częściowo do czynnych metabolitów. Zaledwie 10 % lidokainy jest wydalana z moczem w postaci niezmienionej, a 7 % z żółcią. Zmniejszenie wątrobowego przepływu krwi, marskość i inne choroby wątroby mogą prowadzić do zwiększenia stężenia lidokainy w osoczu. Zaburzona czynność nerek może powodować kumulowanie się metabolitów. Chlorheksydyna praktycznie nie wchłania się z powierzchni skóry i błon śluzowych. Podczas aplikacji jest powoli uwalniana do śliny i łączy się z powierzchnią błony śluzowej jamy ustnej i języka na skutek ujemnego ładunku, a następnie jest powoli ponownie uwalniana do śliny i wykazuje działanie przeciwbakteryjne. Może częściowo przedostawać się ze śliną do przewodu pokarmowego. Chlorheksydyna źle wchłania się z przewodu pokarmowego, jest metabolizowana w wątrobie w bardzo ograniczonym zakresie i jest wydzielana z żółcią do jelita. Zwykle ok. 90 % dawki, która przedostała się do przewodu pokarmowego jest wydalana z kałem w postaci niezmienionej.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak istotnych danych o znaczeniu klinicznym nieopisanych w innych punktach charakterystyki.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Etanol 96 %, Glicerol, Lewomentol, Cyneol, Sacharyna sodowa, Kwas cytrynowy jednowodny, Woda oczyszczona.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata.
Po pierwszym otwarciu: 3 miesiące.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka zawierająca 30 ml roztworu ze szkła oranżowego z pompką dozującą z PP/stal nierdzewna/żywica acetalowa, ze składaną końcówką dozującą z PE , w tekturowym pudełku. Butelka zawierająca 30 ml roztworu ze szkła oranżowego z pompką dozującą z PP/stal nierdzewna/żywica acetalowa, ze składaną końcówką dozującą z PE
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o.o. ul. Królowej Jadwigi 148a/1a 30-212 Kraków
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29.03.2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15.12.2016
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Wykryte substancje pomocnicze
Dowiedz się więcej- Etanol (alkohol)
- Syntetyczne słodziki
Lek
- Substancja czynna
- Chlorheksydyna + Lidokaina
- Opakowanie
- 30 ml
- Postać
- Aerozol do stosowania w jamie ustnej
Dostępny
35,49 zł
118,30 zł / 100 mlGardimax Medica Spray 30 ml
Gardimax Medica Spray 30 ml
Gardimax Medica Spray szybko znieczula bolące gardło. To aerozol na stan zapalny jamy ustnej i gardła z lidokainą oraz chlorheksydyną, który dostępny jest bez recepty.
1Wskazania
Gardimax Medica Spray pomaga na dolegliwości bólowe gardła i jamy ustnej wywołane stanem zapalnym lub podrażnieniem.
- łagodzenie bólu gardła i jamy ustnej
- stany zapalne oraz podrażnienie śluzówki
2Działanie
Gardimax działa znieczulająco i przeciwbakteryjnie przez połączenie dwóch substancji czynnych. Lidokaina, środek miejscowo znieczulający z grupy amidów, szybko łagodzi ból na powierzchni śluzówki gardła i jamy ustnej bez zaburzania przewodzenia impulsów nerwowych. Z kolei chlorheksydyna, niespecyficznie wiążąc się z błonami komórkowymi drobnoustrojów, hamuje ich enzymy i zmienia przepuszczalność. Dzięki temu wykazuje działanie przeciwbakteryjne, zwłaszcza na bakterie Gram-dodatnie i drożdżaki Candida albicans, a w wyższych stężeniach działa też bakteriobójczo. Lek nie wyjaławia - czasowo ogranicza liczbę mikroorganizmów w jamie ustnej.
3Dawkowanie
Gardimax Medica Spray stosuje się miejscowo na śluzówkę jamy ustnej i gardła, skierowawszy końcówkę dozującą w stronę gardła i naciskając pompkę. Lek przeznaczony jest wyłącznie do użytku zewnętrznego.
Dorośli i młodzież od 12 lat: 3 do 5 dawek jednorazowo, 6 do 10 razy na dobę. Dzieci powyżej 2,5 roku, czyli od 30. miesiąca życia: 2 do 3 dawek jednorazowo, 3 do 5 razy na dobę. Lek przeznaczony jest wyłącznie do krótkotrwałego użycia - maksymalnie 3 lub 4 dni. Jeśli po tym czasie nie zauważysz poprawy, pojawi się gorączka lub nowe objawy, udaj się do lekarza.
Czyść końcówkę dozującą każdego dnia. Aby to zrobić, odwróć butelkę do góry dnem i naciśnij pompkę, aż wypłynie resztka cieczy z końcówki. Następnie wyjmij końcówkę, włóż ją na kilka minut do gorącej wody, wyjmij i pozostaw do wyschnięcia. Osuszoną końcówkę zakręć z powrotem na pompce.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj tego aerozolu, jeśli masz uczulenie na którykolwiek ze składników.
- nadwrażliwość na diglukonian chlorheksydyny, chlorowodorek lidokainy lub którykolwiek składnik pomocniczy
- nadwrażliwość na inne miejscowe środki znieczulające z grupy amidów
- wiek poniżej 2,5 lat (30 miesięcy)
5Środki ostrożności
Przed użyciem dokładnie przeczytaj ulotkę. Gardimax to lek objawowy, więc nie stosuj go długotrwale ani nie psikaj jednej dawki zaraz po drugiej. Ogranicz użycie do sytuacji, gdy złagodzenie bólu jest naprawdę konieczne. Unikaj kontaktu aerozolu z oczami i uszami - jeśli dostanie się do oka, natychmiast przepłucz je dużą ilością wody. Nie przekraczaj jednej butelki na dobę, bo zbyt duża utrata czucia w okolicy krtani może osłabić odruch połykania i zwiększyć ryzyko zachłyśnięcia. Nie używaj leku, jeśli jesteś szczególnie skłonny do alergii. Aerozol nie zawiera cukru, więc osoby z cukrzycą mogą go stosować. Ze względu na zawartość mentolu zachowaj ostrożność u dzieci, jeśli pojawią się objawy zwiastujące drgawki. Lek zawiera 42,5% objętościowo alkoholu etanolowego, co w 5 dawkach daje około 168 mg etanolu - to tyle, jak 0,85 ml piwa. Dlatego bądź ostrożny, jeśli masz chorobę wątroby, padaczkę lub jesteś uzależniony od alkoholu. Wzięto to pod uwagę również przy ocenie bezpieczeństwa w ciąży i podczas karmienia piersią.
6Interakcje
Nie łącz Gardimaxu z innymi lekami odkażającymi ani z inhibitorami cholinoesterazy stosowanymi w łagodnych postaciach choroby Alzheimera. Chlorowodorek lidokainy może podnosić stężenie methemoglobiny, jeśli przyjmujesz równocześnie sulfonamidy. Cymetydyna, leki beta-adrenolityczne, norepinefryna i anestetyki wziewne spowalniają rozkład lidokainy, podnosząc jej poziom we krwi. Z kolei barbiturany, ryfampicyna i fenytoina przyspieszają metabolizm lidokainy. Lidokaina nasila też działanie leków zwiotczających mięśnie szkieletowe.
7Stosowanie u dzieci
Nie podawaj tego aerozolu dzieciom poniżej 2,5 roku życia. Maluchy od 30. miesiąca mogą przyjmować 2 do 3 dawek jednorazowo, od 3 do 5 razy na dobę. Ze względu na mentol zachowaj szczególną ostrożność, jeśli dziecko wcześniej miało objawy zwiastujące drgawki.
8Ciąża i karmienie piersią
Gardimax nie jest zalecany w ciąży, chyba że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne. Lek zawiera alkohol, więc w tym okresie stosuj go tylko pod ścisłą kontrolą medyczną. Jeśli karmisz piersią, lekarz pomoże Ci rozważyć, czy korzyści z leczenia przeważają nad korzyściami z mleka matki.
9Prowadzenie pojazdów
Nie przeprowadzono badań nad wpływem Gardimaxu na prowadzenie pojazdów. Nie stwierdzono, by lek ten w zalecanych dawkach wpływał na zdolność kierowania autem czy obsługiwanie maszyn.
10Działania niepożądane
Jak każdy lek, Gardimax Medica Spray może wywołać działania niepożądane, choć nie dotyczy to wszystkich pacjentów. Rzadko, czyli u mniej niż 1 na 1000 osób, mogą pojawić się reakcje alergiczne skóry i błon śluzowych, takie jak wysypka, zapalenie jamy ustnej, złuszczanie się śluzówki czy obrzęk ślinianek. W rzadkich przypadkach dochodzi też do ciężkich reakcji anafilaktycznych. Zaburzenia smaku oraz uczucie pieczenia na języku również mogą wystąpić, ale nie określono dokładnie ich częstości. Po długotrwałym stosowaniu chlorheksydyny można zaobserwować brązowe przebarwienia na języku i zębach - da się je jednak usunąć.
11Przedawkowanie
Przedawkowanie związane jest głównie z lidokainą i może oddziaływać na ośrodkowy układ nerwowy oraz serce. Objawami są niepokój, ziewanie, nerwowość, szumy uszne, oczopląs, drżenie mięśni, drgawki, depresja i niewydolność oddechowa. Ze strony układu krążenia może wystąpić spadek siły skurczowej serca, rozszerzenie naczyń obwodowych, niedociśnienie, spowolnienie akcji serca, zaburzenia rytmu a nawet zatrzymanie serca. Chlorheksydyna wchłania się z przewodu pokarmowego w minimalnym stopniu. Nie ma specyficznego antidotum - leczenie jest objawowe.
12Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz psiknąć lek, po prostu wróć do normalnego schematu przy następnej porze. Nie używaj podwójnej porcji, by to nadrobić.
13Przechowywanie
Przechowuj butelkę w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie wymaga to specjalnych warunków temperatury - możesz trzymać ją w apteczce domowej. Nie używaj po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu. Po pierwszym otwarciu zużyj lek w ciągu 3 miesięcy.
14Skład
Jedna dawka zawiera 0,180 mg roztworu diglukonianu chlorheksydyny oraz 0,045 mg chlorowodorku lidokainy. W przeliczeniu na 10 ml aerozolu daje to odpowiednio 20 mg i 5 mg substancji czynnych.
| Składnik | Ilość w 1 dawce |
|---|---|
| Roztwór diglukonianu chlorheksydyny | 0,180 mg |
| Chlorowodorek lidokainy | 0,045 mg |
Pozostałe składniki to: etanol 96%, glicerol, lewomentol, cyneol, sacharyna sodowa, kwas cytrynowy jednowodny, woda oczyszczona.
15Podmiot odpowiedzialny
TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o.o.
ul. Królowej Jadwigi 148A/1A
30-212 Kraków
tel.: +48 889 388 538
Wytwórca:
Laboratoria QUALIPHAR N.V./S.A.
Rijksweg 9
B-2880 Bornem
Belgia
Najczęściej zadawane pytania
1Czy aerozol na ból gardła jest dostępny bez recepty?
Tak, to lek OTC, który kupisz w aptece bez recepty.
2Czy można go stosować u dzieci?
Tak, ale wyłącznie od 30. miesiąca życia. Młodsze dzieci nie mogą go używać.
3Ile dni można stosować ten lek?
Maksymalnie 3-4 dni. Jeśli objawy nie ustępują lub pojawi się gorączka, udaj się po poradę lekarską.
4Czy lek zawiera cukier?
Nie, aerozol nie zawiera cukru i można go stosować przy cukrzycy.
5Czy w składzie jest alkohol?
Tak, zawiera 42,5% objętościowo etanolu, co w pełnej jednorazowej dawce dla dorosłych odpowiada około 0,85 ml piwa. Osoby uzależnione od alkoholu, kobiety w ciąży oraz osoby z chorobami wątroby lub padaczką powinny to uwzględnić.
6Dlaczego po dłuższym użyciu pojawia się brązowy osad na języku?
To efekt chlorheksydyny, która może barwić język i zęby na brązowo. Przebarwienia te można usunąć, więc nie są niebezpieczne.
7Czy można go łączyć z innymi lekami?
Nie łącz go z innymi środkami odkażającymi ani z inhibitorami cholinoesterazy. Lidokaina może też oddziaływać z sulfonamidami, barbituranami i lekami beta-adrenolitycznymi, zmieniając jej stężenie we krwi.
8Czy można go stosować w ciąży?
Nie jest zalecany w ciąży, chyba że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne. Aerozol zawiera alkohol, co dodatkowo przemawia za ostrożnością w tym okresie.
| EAN | 5909990952939 |
| Opakowanie | 30 ml |
| Producent | TACTICA PHARMACEUTICALS SP. Z O.O. |
| Dawka | (20mg+5mg)/10ml |
| Nazwa międzynarodowa | Chlorhexidinum, Lidocainum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Chlorhexidini digluconatis solutio + Lidocaini hydrochloridum |
| Moc | (20 mg + 5 mg)/10 ml |
| Postać farmaceutyczna | Aerozol do stosowania w jamie ustnej |
| Droga podania | na śluzówkę jamy ustnej i gardła |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | TACTICA PHARMACEUTICALS SP. Z O.O. |
| Adres | Królowej Jadwigi 148A/1A, 30-212 Kraków, PL |
| sekretariat@tactica.pl | |
| Telefon | +48 12 422 04 72 |
| Strona | https://tactica.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1CO TO JEST LEK GARDIMAX MEDICA SPRAY I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE?
Lek do stosowania objawowego w celu łagodzenia dolegliwości bólowych związanych ze stanem zapalnym lub podrażnieniem w przebiegu stanów zapalnych jamy ustnej i gardła. Jeśli po upływie 3-4 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza..
2INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU GARDIMAX MEDICA SPRAY
Kiedy nie stosować leku Gardimax medica spray:
- jeśli pacjent ma uczulenie na diglukonian chlorheksydyny lub chlorowodorek lidokainy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- nadwrażliwość na inne leki miejscowo znieczulające z grupy amidów;
- u dzieci w wieku poniżej 2,5 lat (30 miesięcy).
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli którekolwiek z powyższych przeciwwskazań dotyczy pacjenta, lub dotyczyło w przeszłości.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Gardimax medica spray należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
-
Leku Gardimax medica spray nie należy stosować długotrwale. Nie należy stosować jednej dawki po drugiej.
-
Należy ograniczyć stosowanie tego leku do przypadków, kiedy złagodzenie występującego bólu i podrażnienia jest absolutnie konieczne.
-
Należy unikać kontaktu z oczami i uszami. Jeżeli aerozol dostanie się do oczu, należy niezwłocznie przemyć je dużą ilością wody.
-
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki (powyżej 1 butelki na dobę) istnieje ryzyko wystąpienia zbyt dużej utraty wrażliwości w obszarze głośni, powodującej zmniejszenie kontroli odruchu połykania i zwiększenie ryzyka zachłyśnięcia.
-
Należy unikać stosowania leku u osób szczególnie skłonnych do alergii.
-
Ze względu na obecność mentolu, należy zachować ostrożność podczas stosowania u dzieci, jeśli zaistnieją objawy poprzedzające drgawki.
Gardimax medica spray zawiera alkohol. Należy przeczytać również punkt zatytułowany „Lek Gardimax medica spray zawiera alkohol (etanol) i mentol”.
Dzieci i młodzież
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 30 miesięcy.
Lek Gardimax medica spray a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Leku nie stosować jednocześnie z lekami na łagodne formy choroby Alzheimera (inhibitory cholinoesterazy). Leku nie stosować jednocześnie z innymi lekami odkażającymi. Chlorowodorek lidokainy może zwiększyć stężenie methemoglobiny we krwi u pacjentów otrzymujących jednocześnie inne leki wpływające na jej powstawanie, np. sulfonamidy. Cymetydyna, leki betaadrenolityczne, norepinefryna, anestetyki wziewne hamują metabolizm lidokainy, prowadząc do zwiększenia stężenia leku w surowicy. Barbiturany, ryfampicyna, fenytoina przyspieszają metabolizm lidokainy. Lidokaina nasila działanie leków zwiotczających mięśnie poprzecznie prążkowane.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że w opinii lekarza jest to bezwzględnie konieczne. Lekarz podejmie decyzję, czy pacjentka ma przerwać karmienie piersią, czy kontynuować stosowanie leku Gardimax medica spray, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla kobiety wynikające ze stosowania leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie stwierdzono wpływu leku Gardimax medica spray na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Lek Gardimax medica spray zawiera alkohol (etanol) i mentol
- Lek Gardimax medica spray zawiera alkohol (42,5% objętości etanolu), tzn. do 168 mg w 5 dawkach, co jest równoważne 0,85 ml piwa lub 0,35 ml wina w dawce. Jest to szkodliwe dla osób uzależnionych od alkoholu. Należy wziąć to także pod uwagę u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią, dzieci oraz pacjentów z grup wysokiego ryzyka, takich jak osoby z chorobą wątroby lub padaczką.
- Lek Gardimax medica spray zawiera mentol: należy zachować ostrożność podczas stosowania u dzieci, u których w przeszłości występowały drgawki.
Gardimax medica spray nie zawiera cukru i może być stosowany u diabetyków.
3JAK STOSOWAĆ LEK GARDIMAX MEDICA SPRAY?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek do krótkotrwałego stosowania objawowego: 3 do 4 dni. Jeśli po tym okresie nie nastąpi poprawa lub już w trakcie stosowania pojawią się nowe dolegliwości i (lub) objawy ogólne, np. gorączka, należy skontaktować się z lekarzem.
Droga podania leku Na śluzówkę jamy ustnej, dogardłowa
Zalecana dawka
Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat: 3 do 5 dawek jednorazowo, 6 do 10 razy na dobę. Dzieci w wieku powyżej 2,5 lat (30 miesięcy): 2 do 3 dawek jednorazowo, 3 do 5 razy na dobę.
Instrukcja użytkowania leku Gardimax medica spray z pompką dozującą ze składaną końcówką dozującą.
Skierować końcówkę dozującą w kierunku gardła i nacisnąć pompkę.
Wskazane jest codzienne czyszczenie końcówki dozującej w następujący sposób:
- Odwrócić butelkę do góry dnem i nacisnąć pompkę dozującą, aż opróżni się z cieczy pozostającej w końcówce dozującej (aby roztwór nie rozprysnął się z butelki).
- Wyjąć końcówkę dozującą z pompki dozującej i umieścić ją w zbiorniku z gorącą wodą na kilka minut.
- Wyjąć końcówkę dozującą z wody i pozostawić do wyschnięcia.
- Zamontować suchą końcówkę dozującą na pompce dozującej, przekręcając ją w dół tak, aby blokowała pompkę dozującą.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Gardimax medica spray
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Gardimax medica spray, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Objawy przedawkowania: niepokój, szumy uszne, oczopląs, niewydolność oddechowa, niedociśnienie tętnicze, spowolnienie akcji serca, zatrzymanie akcji serca, zaburzenie rytmu serca, trudności w połykaniu, ziewanie, nerwowość, drżenie mięśni, drgawki, depresja.
Pominięcie przyjęcia leku Gardimax medica spray
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku Gardimax medica spray
Brak specjalnych zaleceń.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
- W rzadkich przypadkach (rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów): reakcja alergiczna dotycząca skóry i błony śluzowej (wysypka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, złuszczanie się błony śluzowej jamy ustnej, obrzęk ślinianek), ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne);
- Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zaburzenia smaku, uczucia pieczenia na języku. Po długotrwałym stosowaniu mogą pojawić się brązowe przebarwienia na języku, zębach (przebarwienia te można usunąć).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
5JAK PRZECHOWYWAĆ LEK GARDIMAX MEDICA SPRAY?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Okres ważności leku po pierwszym otwarciu opakowania: 3 miesiące.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: Termin ważności (EXP) lub na etykiecie po: EXP.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE
Co zawiera lek Gardimax medica spray Substancjami czynnymi leku są: roztwór diglukonianu chlorheksydyny 20 mg/10 ml, chlorowodorek lidokainy 5 mg/10 ml. 1 dawka zawiera 0,180 mg roztworu diglukonianu chlorheksydyny oraz 0,045 mg chlorowodorku lidokainy.
Pozostałe składniki to: etanol 96%, glicerol, lewomentol, cyneol, sacharyna sodowa, kwas cytrynowy jednowodny, woda oczyszczona.
Jak wygląda Gardimax medica spray i co zawiera opakowanie Butelka zawierająca 30 ml roztworu ze szkła oranżowego z pompką dozującą z PP/stal nierdzewna/żywica acetalowa, ze składaną końcówką dozującą z PE
Podmiot odpowiedzialny TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o.o. ul. Królowej Jadwigi 148a/1a 30-212 Kraków tel.: +48 889 388 538 {Logo podmiotu odpowiedzialnego}
Wytwórca Laboratoria QUALIPHAR N.V./S.A. Rijksweg 9 B-2880 Bornem Belgia
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Gardimax medica spray, (20 mg + 5 mg)/10 ml, aerozol do stosowania w jamie ustnej.
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 dawka zawiera 0,180 mg roztworu diglukonianu chlorheksydyny (Chlorhexidini digluconatis solutio) oraz 0,045 mg chlorowodorku lidokainy (Lidocaini hydrochloridum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Etanol i glicerol.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Aerozol do stosowania w jamie ustnej.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Lek do stosowania objawowego w celu łagodzenia dolegliwości bólowych związanych ze stanem zapalnym lub podrażnieniem w przebiegu stanów zapalnych jamy ustnej i gardła.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli i młodzież od 12 lat: 3 do 5 dawek jednorazowo, 6 do 10 razy na dobę. Dzieci od 30. miesiąca życia: 2 do 3 dawek jednorazowo, 3 do 5 razy na dobę.
Lek do krótkotrwałego stosowania objawowego: 3 do 4 dni. Jeśli po tym okresie nie nastąpi poprawa, lub już w trakcie stosowania pojawią się nowe dolegliwości i (lub) objawy ogólne np. gorączka, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
Sposób podawania Podanie na śluzówkę jamy ustnej/dogardłowa.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- nadwrażliwość na inne leki miejscowo znieczulające z grupy amidów.
- stosowanie u dzieci w wieku poniżej 30 miesięcy.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
- Leki odkażające nie wyjaławiają; czasowo zmniejszają ilość mikroorganizmów w jamie ustnej i w gardle.
- Należy ograniczyć stosowanie tego produktu do przypadków kiedy złagodzenie występującego bólu i podrażnienia jest absolutnie konieczne. Produktu nie należy stosować długotrwale. Nie należy stosować jednej dawki po drugiej.
- Należy unikać stosowania produktu u osób szczególnie skłonnych do alergii.
- Lek Gardimax medica spray zawiera 42,5 % objętości etanolu, 168 mg w 5 dawkach, co jest równoważne 0,85 ml piwa lub 0,35 ml wina w dawce. Każde 10 ml leku Gardimax medica spray, aerozol do stosowania w jamie ustnej zawiera 3,5 g etanolu. Jest to szkodliwe dla osób uzależnionych od alkoholu. Należy wziąć to także pod uwagę u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią, dzieci oraz pacjentów z grup wysokiego ryzyka takich jak osoby z chorobą wątroby lub epilepsją.
- Ze względu na zmniejszoną wrażliwość na ciepło istnieje ryzyko wystąpienia zbyt dużej utraty wrażliwości w obszarze głośni, powodującej zmniejszenie kontroli odruchu połykania i zwiększenie ryzyka zachłyśnięcia.
- Produkt nie zawiera cukru, może być stosowany u diabetyków.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Z uwagi na możliwe interakcje, należy unikać stosowania antyseptyków. Należy unikać stosowania połączenia środków znieczulających miejscowo i inhibitorów cholinoesterazy. Chlorowodorek lidokainy może zwiększyć stężenie methemoglobiny we krwi u pacjentów otrzymujących jednocześnie inne leki wpływające na jej powstawanie, np. sulfonamidy. Cymetydyna, leki beta-adrenolityczne, norepinefryna, anestetyki wziewne hamują metabolizm lidokainy poprzez zmniejszenie przepływu wątrobowego, prowadząc do zwiększenia stężenia leku w surowicy. Barbiturany, ryfampicyna, fenytoina przyspieszają metabolizm lidokainy poprzez aktywację enzymów mikrosomalnych wątroby. Lidokaina nasila działanie leków zwiotczających mięśnie poprzecznie prążkowane.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
W przypadku kobiet w ciąży lub karmiących piersią należy pamiętać, że Gardimax medica spray zawiera 42,5 % objętości etanolu.
Ciąża
Produktu tego nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Karmienie piersią
Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie, czy kontynuować stosowanie produktu Gardimax medica spray. Należy uwzględnić korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla kobiety wynikające z leczenia produktem.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie stwierdzono wpływu leku Gardimax medica spray na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
4.8 Działania niepożądane
Częstość występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i Działanie niepożądane Częstość
narządów występowania Zaburzenia układu immunologicznego reakcje alergiczne dotyczące skóry i błony śluzowej (wysypka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, złuszczanie się błony śluzowej jamy ustnej, obrzęk ślinianek)
rzadko
reakcje anafilaktyczne rzadko Zaburzenia układu nerwowego zaburzenia smaku nieznana Zaburzenia żołądka i jelit uczucie pieczenia na języku nieznana brązowe przebarwienia na języku, zębach po długotrwałym stosowaniu chlorheksydyny (przebarwienia te można usunąć)
nieznana
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Z uwagi na zawartość lidokainy mogą wystąpić objawy przedawkowania oddziałujące na ośrodkowy układ nerwowy i na układ sercowo-naczyniowy.
- niepokój, ziewanie, nerwowość, szumy uszne, oczopląs, drżenie mięśni, drgawki, depresja, niewydolność oddechowa.
- spadek napięcia mięśnia sercowego, rozszerzenie naczyń obwodowych, niedociśnienie tętnicze, bradykardia, zaburzenie rytmu serca, zatrzymanie akcji serca. Chlorheksydyna wchłania się z przewodu pokarmowego w bardzo małym stopniu.
Antidotum: Brak.
Sposób postępowania: Leczenie objawowe.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach układu oddechowego, gardła, kod ATC: R02AA05
Chlorowodorek lidokainy jest środkiem miejscowo znieczulającym z grupy amidów o działaniu znieczulającym powierzchniowo bez zaburzania szybkości przewodzenia impulsów nerwowych w miejscu zastosowania.
Chlorheksydyna wykazuje działanie przeciwbakteryjne przez nieswoiste łączenie się z fosfolipidami błon komórkowych bakterii. Hamuje w obrębie błon komórkowych bakterii aktywność dehydrogenazy i ATP-azy oraz zaburza przepuszczalność dla jonów potasu, nukleotydów i aminokwasów. Działa bakteriostatycznie i bakteriobójczo zwłaszcza na bakterie Gram-dodatnie, drożdżaki Candida albicans, a słabiej na bakterie Gram-ujemne. Na chlorheksydynę są szczególnie wrażliwe bakterie Streptococcus mutans, Streptococcus salivarius, Escherichia coli, Selenomonas i bakterie beztlenowe oraz drożdżaki z rodzaju Candida albicans. Mniejszą wrażliwość wykazują szczepy Streptococcus sanguis, Proteus, Pseudomonas, Klebsiella oraz Veillonella. Działanie przeciwbakteryjne zależy od stężenia. W małym stężeniu poniżej 20 mg/l wykazuje głównie działanie bakteriostatyczne, w wyższych stężeniach wykazuje działanie bakteriobójcze.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Niezależnie od drogi podania, lidokaina podlega dystrybucji we wszystkich tkankach, przenika do ośrodkowego układu nerwowego oraz do krwi płodu. Z białkami krwi wiąże się w 33-66 %. Okres półtrwania wynosi 1,5 – 2,0 godzin. Objętość dystrybucji lidokainy wynosi 1,7 l/kg, w niewydolności serca około 1 l/kg. Lidokaina jest metabolizowana w ponad 90% przez enzymy mikrosomalne w wątrobie, częściowo do czynnych metabolitów. Zaledwie 10 % lidokainy jest wydalana z moczem w postaci niezmienionej, a 7 % z żółcią. Zmniejszenie wątrobowego przepływu krwi, marskość i inne choroby wątroby mogą prowadzić do zwiększenia stężenia lidokainy w osoczu. Zaburzona czynność nerek może powodować kumulowanie się metabolitów. Chlorheksydyna praktycznie nie wchłania się z powierzchni skóry i błon śluzowych. Podczas aplikacji jest powoli uwalniana do śliny i łączy się z powierzchnią błony śluzowej jamy ustnej i języka na skutek ujemnego ładunku, a następnie jest powoli ponownie uwalniana do śliny i wykazuje działanie przeciwbakteryjne. Może częściowo przedostawać się ze śliną do przewodu pokarmowego. Chlorheksydyna źle wchłania się z przewodu pokarmowego, jest metabolizowana w wątrobie w bardzo ograniczonym zakresie i jest wydzielana z żółcią do jelita. Zwykle ok. 90 % dawki, która przedostała się do przewodu pokarmowego jest wydalana z kałem w postaci niezmienionej.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak istotnych danych o znaczeniu klinicznym nieopisanych w innych punktach charakterystyki.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Etanol 96 %, Glicerol, Lewomentol, Cyneol, Sacharyna sodowa, Kwas cytrynowy jednowodny, Woda oczyszczona.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata.
Po pierwszym otwarciu: 3 miesiące.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka zawierająca 30 ml roztworu ze szkła oranżowego z pompką dozującą z PP/stal nierdzewna/żywica acetalowa, ze składaną końcówką dozującą z PE , w tekturowym pudełku. Butelka zawierająca 30 ml roztworu ze szkła oranżowego z pompką dozującą z PP/stal nierdzewna/żywica acetalowa, ze składaną końcówką dozującą z PE
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o.o. ul. Królowej Jadwigi 148a/1a 30-212 Kraków
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29.03.2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15.12.2016
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Gardimax Medica Spray szybko znieczula bolące gardło. To aerozol na stan zapalny jamy ustnej i gardła z lidokainą oraz chlorheksydyną, który dostępny jest bez recepty.
1Wskazania
Gardimax Medica Spray pomaga na dolegliwości bólowe gardła i jamy ustnej wywołane stanem zapalnym lub podrażnieniem.
- łagodzenie bólu gardła i jamy ustnej
- stany zapalne oraz podrażnienie śluzówki
2Działanie
Gardimax działa znieczulająco i przeciwbakteryjnie przez połączenie dwóch substancji czynnych. Lidokaina, środek miejscowo znieczulający z grupy amidów, szybko łagodzi ból na powierzchni śluzówki gardła i jamy ustnej bez zaburzania przewodzenia impulsów nerwowych. Z kolei chlorheksydyna, niespecyficznie wiążąc się z błonami komórkowymi drobnoustrojów, hamuje ich enzymy i zmienia przepuszczalność. Dzięki temu wykazuje działanie przeciwbakteryjne, zwłaszcza na bakterie Gram-dodatnie i drożdżaki Candida albicans, a w wyższych stężeniach działa też bakteriobójczo. Lek nie wyjaławia - czasowo ogranicza liczbę mikroorganizmów w jamie ustnej.
3Dawkowanie
Gardimax Medica Spray stosuje się miejscowo na śluzówkę jamy ustnej i gardła, skierowawszy końcówkę dozującą w stronę gardła i naciskając pompkę. Lek przeznaczony jest wyłącznie do użytku zewnętrznego.
Dorośli i młodzież od 12 lat: 3 do 5 dawek jednorazowo, 6 do 10 razy na dobę. Dzieci powyżej 2,5 roku, czyli od 30. miesiąca życia: 2 do 3 dawek jednorazowo, 3 do 5 razy na dobę. Lek przeznaczony jest wyłącznie do krótkotrwałego użycia - maksymalnie 3 lub 4 dni. Jeśli po tym czasie nie zauważysz poprawy, pojawi się gorączka lub nowe objawy, udaj się do lekarza.
Czyść końcówkę dozującą każdego dnia. Aby to zrobić, odwróć butelkę do góry dnem i naciśnij pompkę, aż wypłynie resztka cieczy z końcówki. Następnie wyjmij końcówkę, włóż ją na kilka minut do gorącej wody, wyjmij i pozostaw do wyschnięcia. Osuszoną końcówkę zakręć z powrotem na pompce.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj tego aerozolu, jeśli masz uczulenie na którykolwiek ze składników.
- nadwrażliwość na diglukonian chlorheksydyny, chlorowodorek lidokainy lub którykolwiek składnik pomocniczy
- nadwrażliwość na inne miejscowe środki znieczulające z grupy amidów
- wiek poniżej 2,5 lat (30 miesięcy)
5Środki ostrożności
Przed użyciem dokładnie przeczytaj ulotkę. Gardimax to lek objawowy, więc nie stosuj go długotrwale ani nie psikaj jednej dawki zaraz po drugiej. Ogranicz użycie do sytuacji, gdy złagodzenie bólu jest naprawdę konieczne. Unikaj kontaktu aerozolu z oczami i uszami - jeśli dostanie się do oka, natychmiast przepłucz je dużą ilością wody. Nie przekraczaj jednej butelki na dobę, bo zbyt duża utrata czucia w okolicy krtani może osłabić odruch połykania i zwiększyć ryzyko zachłyśnięcia. Nie używaj leku, jeśli jesteś szczególnie skłonny do alergii. Aerozol nie zawiera cukru, więc osoby z cukrzycą mogą go stosować. Ze względu na zawartość mentolu zachowaj ostrożność u dzieci, jeśli pojawią się objawy zwiastujące drgawki. Lek zawiera 42,5% objętościowo alkoholu etanolowego, co w 5 dawkach daje około 168 mg etanolu - to tyle, jak 0,85 ml piwa. Dlatego bądź ostrożny, jeśli masz chorobę wątroby, padaczkę lub jesteś uzależniony od alkoholu. Wzięto to pod uwagę również przy ocenie bezpieczeństwa w ciąży i podczas karmienia piersią.
6Interakcje
Nie łącz Gardimaxu z innymi lekami odkażającymi ani z inhibitorami cholinoesterazy stosowanymi w łagodnych postaciach choroby Alzheimera. Chlorowodorek lidokainy może podnosić stężenie methemoglobiny, jeśli przyjmujesz równocześnie sulfonamidy. Cymetydyna, leki beta-adrenolityczne, norepinefryna i anestetyki wziewne spowalniają rozkład lidokainy, podnosząc jej poziom we krwi. Z kolei barbiturany, ryfampicyna i fenytoina przyspieszają metabolizm lidokainy. Lidokaina nasila też działanie leków zwiotczających mięśnie szkieletowe.
7Stosowanie u dzieci
Nie podawaj tego aerozolu dzieciom poniżej 2,5 roku życia. Maluchy od 30. miesiąca mogą przyjmować 2 do 3 dawek jednorazowo, od 3 do 5 razy na dobę. Ze względu na mentol zachowaj szczególną ostrożność, jeśli dziecko wcześniej miało objawy zwiastujące drgawki.
8Ciąża i karmienie piersią
Gardimax nie jest zalecany w ciąży, chyba że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne. Lek zawiera alkohol, więc w tym okresie stosuj go tylko pod ścisłą kontrolą medyczną. Jeśli karmisz piersią, lekarz pomoże Ci rozważyć, czy korzyści z leczenia przeważają nad korzyściami z mleka matki.
9Prowadzenie pojazdów
Nie przeprowadzono badań nad wpływem Gardimaxu na prowadzenie pojazdów. Nie stwierdzono, by lek ten w zalecanych dawkach wpływał na zdolność kierowania autem czy obsługiwanie maszyn.
10Działania niepożądane
Jak każdy lek, Gardimax Medica Spray może wywołać działania niepożądane, choć nie dotyczy to wszystkich pacjentów. Rzadko, czyli u mniej niż 1 na 1000 osób, mogą pojawić się reakcje alergiczne skóry i błon śluzowych, takie jak wysypka, zapalenie jamy ustnej, złuszczanie się śluzówki czy obrzęk ślinianek. W rzadkich przypadkach dochodzi też do ciężkich reakcji anafilaktycznych. Zaburzenia smaku oraz uczucie pieczenia na języku również mogą wystąpić, ale nie określono dokładnie ich częstości. Po długotrwałym stosowaniu chlorheksydyny można zaobserwować brązowe przebarwienia na języku i zębach - da się je jednak usunąć.
11Przedawkowanie
Przedawkowanie związane jest głównie z lidokainą i może oddziaływać na ośrodkowy układ nerwowy oraz serce. Objawami są niepokój, ziewanie, nerwowość, szumy uszne, oczopląs, drżenie mięśni, drgawki, depresja i niewydolność oddechowa. Ze strony układu krążenia może wystąpić spadek siły skurczowej serca, rozszerzenie naczyń obwodowych, niedociśnienie, spowolnienie akcji serca, zaburzenia rytmu a nawet zatrzymanie serca. Chlorheksydyna wchłania się z przewodu pokarmowego w minimalnym stopniu. Nie ma specyficznego antidotum - leczenie jest objawowe.
12Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz psiknąć lek, po prostu wróć do normalnego schematu przy następnej porze. Nie używaj podwójnej porcji, by to nadrobić.
13Przechowywanie
Przechowuj butelkę w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie wymaga to specjalnych warunków temperatury - możesz trzymać ją w apteczce domowej. Nie używaj po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu. Po pierwszym otwarciu zużyj lek w ciągu 3 miesięcy.
14Skład
Jedna dawka zawiera 0,180 mg roztworu diglukonianu chlorheksydyny oraz 0,045 mg chlorowodorku lidokainy. W przeliczeniu na 10 ml aerozolu daje to odpowiednio 20 mg i 5 mg substancji czynnych.
| Składnik | Ilość w 1 dawce |
|---|---|
| Roztwór diglukonianu chlorheksydyny | 0,180 mg |
| Chlorowodorek lidokainy | 0,045 mg |
Pozostałe składniki to: etanol 96%, glicerol, lewomentol, cyneol, sacharyna sodowa, kwas cytrynowy jednowodny, woda oczyszczona.
15Podmiot odpowiedzialny
TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o.o.
ul. Królowej Jadwigi 148A/1A
30-212 Kraków
tel.: +48 889 388 538
Wytwórca:
Laboratoria QUALIPHAR N.V./S.A.
Rijksweg 9
B-2880 Bornem
Belgia
Najczęściej zadawane pytania
1Czy aerozol na ból gardła jest dostępny bez recepty?
Tak, to lek OTC, który kupisz w aptece bez recepty.
2Czy można go stosować u dzieci?
Tak, ale wyłącznie od 30. miesiąca życia. Młodsze dzieci nie mogą go używać.
3Ile dni można stosować ten lek?
Maksymalnie 3-4 dni. Jeśli objawy nie ustępują lub pojawi się gorączka, udaj się po poradę lekarską.
4Czy lek zawiera cukier?
Nie, aerozol nie zawiera cukru i można go stosować przy cukrzycy.
5Czy w składzie jest alkohol?
Tak, zawiera 42,5% objętościowo etanolu, co w pełnej jednorazowej dawce dla dorosłych odpowiada około 0,85 ml piwa. Osoby uzależnione od alkoholu, kobiety w ciąży oraz osoby z chorobami wątroby lub padaczką powinny to uwzględnić.
6Dlaczego po dłuższym użyciu pojawia się brązowy osad na języku?
To efekt chlorheksydyny, która może barwić język i zęby na brązowo. Przebarwienia te można usunąć, więc nie są niebezpieczne.
7Czy można go łączyć z innymi lekami?
Nie łącz go z innymi środkami odkażającymi ani z inhibitorami cholinoesterazy. Lidokaina może też oddziaływać z sulfonamidami, barbituranami i lekami beta-adrenolitycznymi, zmieniając jej stężenie we krwi.
8Czy można go stosować w ciąży?
Nie jest zalecany w ciąży, chyba że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne. Aerozol zawiera alkohol, co dodatkowo przemawia za ostrożnością w tym okresie.
| EAN | 5909990952939 |
| Opakowanie | 30 ml |
| Producent | TACTICA PHARMACEUTICALS SP. Z O.O. |
| Dawka | (20mg+5mg)/10ml |
| Nazwa międzynarodowa | Chlorhexidinum, Lidocainum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Chlorhexidini digluconatis solutio + Lidocaini hydrochloridum |
| Moc | (20 mg + 5 mg)/10 ml |
| Postać farmaceutyczna | Aerozol do stosowania w jamie ustnej |
| Droga podania | na śluzówkę jamy ustnej i gardła |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | TACTICA PHARMACEUTICALS SP. Z O.O. |
| Adres | Królowej Jadwigi 148A/1A, 30-212 Kraków, PL |
| sekretariat@tactica.pl | |
| Telefon | +48 12 422 04 72 |
| Strona | https://tactica.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1CO TO JEST LEK GARDIMAX MEDICA SPRAY I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE?
Lek do stosowania objawowego w celu łagodzenia dolegliwości bólowych związanych ze stanem zapalnym lub podrażnieniem w przebiegu stanów zapalnych jamy ustnej i gardła. Jeśli po upływie 3-4 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza..
2INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU GARDIMAX MEDICA SPRAY
Kiedy nie stosować leku Gardimax medica spray:
- jeśli pacjent ma uczulenie na diglukonian chlorheksydyny lub chlorowodorek lidokainy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- nadwrażliwość na inne leki miejscowo znieczulające z grupy amidów;
- u dzieci w wieku poniżej 2,5 lat (30 miesięcy).
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli którekolwiek z powyższych przeciwwskazań dotyczy pacjenta, lub dotyczyło w przeszłości.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Gardimax medica spray należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
-
Leku Gardimax medica spray nie należy stosować długotrwale. Nie należy stosować jednej dawki po drugiej.
-
Należy ograniczyć stosowanie tego leku do przypadków, kiedy złagodzenie występującego bólu i podrażnienia jest absolutnie konieczne.
-
Należy unikać kontaktu z oczami i uszami. Jeżeli aerozol dostanie się do oczu, należy niezwłocznie przemyć je dużą ilością wody.
-
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki (powyżej 1 butelki na dobę) istnieje ryzyko wystąpienia zbyt dużej utraty wrażliwości w obszarze głośni, powodującej zmniejszenie kontroli odruchu połykania i zwiększenie ryzyka zachłyśnięcia.
-
Należy unikać stosowania leku u osób szczególnie skłonnych do alergii.
-
Ze względu na obecność mentolu, należy zachować ostrożność podczas stosowania u dzieci, jeśli zaistnieją objawy poprzedzające drgawki.
Gardimax medica spray zawiera alkohol. Należy przeczytać również punkt zatytułowany „Lek Gardimax medica spray zawiera alkohol (etanol) i mentol”.
Dzieci i młodzież
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 30 miesięcy.
Lek Gardimax medica spray a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Leku nie stosować jednocześnie z lekami na łagodne formy choroby Alzheimera (inhibitory cholinoesterazy). Leku nie stosować jednocześnie z innymi lekami odkażającymi. Chlorowodorek lidokainy może zwiększyć stężenie methemoglobiny we krwi u pacjentów otrzymujących jednocześnie inne leki wpływające na jej powstawanie, np. sulfonamidy. Cymetydyna, leki betaadrenolityczne, norepinefryna, anestetyki wziewne hamują metabolizm lidokainy, prowadząc do zwiększenia stężenia leku w surowicy. Barbiturany, ryfampicyna, fenytoina przyspieszają metabolizm lidokainy. Lidokaina nasila działanie leków zwiotczających mięśnie poprzecznie prążkowane.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że w opinii lekarza jest to bezwzględnie konieczne. Lekarz podejmie decyzję, czy pacjentka ma przerwać karmienie piersią, czy kontynuować stosowanie leku Gardimax medica spray, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla kobiety wynikające ze stosowania leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie stwierdzono wpływu leku Gardimax medica spray na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Lek Gardimax medica spray zawiera alkohol (etanol) i mentol
- Lek Gardimax medica spray zawiera alkohol (42,5% objętości etanolu), tzn. do 168 mg w 5 dawkach, co jest równoważne 0,85 ml piwa lub 0,35 ml wina w dawce. Jest to szkodliwe dla osób uzależnionych od alkoholu. Należy wziąć to także pod uwagę u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią, dzieci oraz pacjentów z grup wysokiego ryzyka, takich jak osoby z chorobą wątroby lub padaczką.
- Lek Gardimax medica spray zawiera mentol: należy zachować ostrożność podczas stosowania u dzieci, u których w przeszłości występowały drgawki.
Gardimax medica spray nie zawiera cukru i może być stosowany u diabetyków.
3JAK STOSOWAĆ LEK GARDIMAX MEDICA SPRAY?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek do krótkotrwałego stosowania objawowego: 3 do 4 dni. Jeśli po tym okresie nie nastąpi poprawa lub już w trakcie stosowania pojawią się nowe dolegliwości i (lub) objawy ogólne, np. gorączka, należy skontaktować się z lekarzem.
Droga podania leku Na śluzówkę jamy ustnej, dogardłowa
Zalecana dawka
Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat: 3 do 5 dawek jednorazowo, 6 do 10 razy na dobę. Dzieci w wieku powyżej 2,5 lat (30 miesięcy): 2 do 3 dawek jednorazowo, 3 do 5 razy na dobę.
Instrukcja użytkowania leku Gardimax medica spray z pompką dozującą ze składaną końcówką dozującą.
Skierować końcówkę dozującą w kierunku gardła i nacisnąć pompkę.
Wskazane jest codzienne czyszczenie końcówki dozującej w następujący sposób:
- Odwrócić butelkę do góry dnem i nacisnąć pompkę dozującą, aż opróżni się z cieczy pozostającej w końcówce dozującej (aby roztwór nie rozprysnął się z butelki).
- Wyjąć końcówkę dozującą z pompki dozującej i umieścić ją w zbiorniku z gorącą wodą na kilka minut.
- Wyjąć końcówkę dozującą z wody i pozostawić do wyschnięcia.
- Zamontować suchą końcówkę dozującą na pompce dozującej, przekręcając ją w dół tak, aby blokowała pompkę dozującą.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Gardimax medica spray
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Gardimax medica spray, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Objawy przedawkowania: niepokój, szumy uszne, oczopląs, niewydolność oddechowa, niedociśnienie tętnicze, spowolnienie akcji serca, zatrzymanie akcji serca, zaburzenie rytmu serca, trudności w połykaniu, ziewanie, nerwowość, drżenie mięśni, drgawki, depresja.
Pominięcie przyjęcia leku Gardimax medica spray
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku Gardimax medica spray
Brak specjalnych zaleceń.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
- W rzadkich przypadkach (rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów): reakcja alergiczna dotycząca skóry i błony śluzowej (wysypka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, złuszczanie się błony śluzowej jamy ustnej, obrzęk ślinianek), ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne);
- Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zaburzenia smaku, uczucia pieczenia na języku. Po długotrwałym stosowaniu mogą pojawić się brązowe przebarwienia na języku, zębach (przebarwienia te można usunąć).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
5JAK PRZECHOWYWAĆ LEK GARDIMAX MEDICA SPRAY?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Okres ważności leku po pierwszym otwarciu opakowania: 3 miesiące.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: Termin ważności (EXP) lub na etykiecie po: EXP.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE
Co zawiera lek Gardimax medica spray Substancjami czynnymi leku są: roztwór diglukonianu chlorheksydyny 20 mg/10 ml, chlorowodorek lidokainy 5 mg/10 ml. 1 dawka zawiera 0,180 mg roztworu diglukonianu chlorheksydyny oraz 0,045 mg chlorowodorku lidokainy.
Pozostałe składniki to: etanol 96%, glicerol, lewomentol, cyneol, sacharyna sodowa, kwas cytrynowy jednowodny, woda oczyszczona.
Jak wygląda Gardimax medica spray i co zawiera opakowanie Butelka zawierająca 30 ml roztworu ze szkła oranżowego z pompką dozującą z PP/stal nierdzewna/żywica acetalowa, ze składaną końcówką dozującą z PE
Podmiot odpowiedzialny TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o.o. ul. Królowej Jadwigi 148a/1a 30-212 Kraków tel.: +48 889 388 538 {Logo podmiotu odpowiedzialnego}
Wytwórca Laboratoria QUALIPHAR N.V./S.A. Rijksweg 9 B-2880 Bornem Belgia
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Gardimax medica spray, (20 mg + 5 mg)/10 ml, aerozol do stosowania w jamie ustnej.
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 dawka zawiera 0,180 mg roztworu diglukonianu chlorheksydyny (Chlorhexidini digluconatis solutio) oraz 0,045 mg chlorowodorku lidokainy (Lidocaini hydrochloridum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Etanol i glicerol.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Aerozol do stosowania w jamie ustnej.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Lek do stosowania objawowego w celu łagodzenia dolegliwości bólowych związanych ze stanem zapalnym lub podrażnieniem w przebiegu stanów zapalnych jamy ustnej i gardła.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli i młodzież od 12 lat: 3 do 5 dawek jednorazowo, 6 do 10 razy na dobę. Dzieci od 30. miesiąca życia: 2 do 3 dawek jednorazowo, 3 do 5 razy na dobę.
Lek do krótkotrwałego stosowania objawowego: 3 do 4 dni. Jeśli po tym okresie nie nastąpi poprawa, lub już w trakcie stosowania pojawią się nowe dolegliwości i (lub) objawy ogólne np. gorączka, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
Sposób podawania Podanie na śluzówkę jamy ustnej/dogardłowa.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- nadwrażliwość na inne leki miejscowo znieczulające z grupy amidów.
- stosowanie u dzieci w wieku poniżej 30 miesięcy.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
- Leki odkażające nie wyjaławiają; czasowo zmniejszają ilość mikroorganizmów w jamie ustnej i w gardle.
- Należy ograniczyć stosowanie tego produktu do przypadków kiedy złagodzenie występującego bólu i podrażnienia jest absolutnie konieczne. Produktu nie należy stosować długotrwale. Nie należy stosować jednej dawki po drugiej.
- Należy unikać stosowania produktu u osób szczególnie skłonnych do alergii.
- Lek Gardimax medica spray zawiera 42,5 % objętości etanolu, 168 mg w 5 dawkach, co jest równoważne 0,85 ml piwa lub 0,35 ml wina w dawce. Każde 10 ml leku Gardimax medica spray, aerozol do stosowania w jamie ustnej zawiera 3,5 g etanolu. Jest to szkodliwe dla osób uzależnionych od alkoholu. Należy wziąć to także pod uwagę u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią, dzieci oraz pacjentów z grup wysokiego ryzyka takich jak osoby z chorobą wątroby lub epilepsją.
- Ze względu na zmniejszoną wrażliwość na ciepło istnieje ryzyko wystąpienia zbyt dużej utraty wrażliwości w obszarze głośni, powodującej zmniejszenie kontroli odruchu połykania i zwiększenie ryzyka zachłyśnięcia.
- Produkt nie zawiera cukru, może być stosowany u diabetyków.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Z uwagi na możliwe interakcje, należy unikać stosowania antyseptyków. Należy unikać stosowania połączenia środków znieczulających miejscowo i inhibitorów cholinoesterazy. Chlorowodorek lidokainy może zwiększyć stężenie methemoglobiny we krwi u pacjentów otrzymujących jednocześnie inne leki wpływające na jej powstawanie, np. sulfonamidy. Cymetydyna, leki beta-adrenolityczne, norepinefryna, anestetyki wziewne hamują metabolizm lidokainy poprzez zmniejszenie przepływu wątrobowego, prowadząc do zwiększenia stężenia leku w surowicy. Barbiturany, ryfampicyna, fenytoina przyspieszają metabolizm lidokainy poprzez aktywację enzymów mikrosomalnych wątroby. Lidokaina nasila działanie leków zwiotczających mięśnie poprzecznie prążkowane.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
W przypadku kobiet w ciąży lub karmiących piersią należy pamiętać, że Gardimax medica spray zawiera 42,5 % objętości etanolu.
Ciąża
Produktu tego nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Karmienie piersią
Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie, czy kontynuować stosowanie produktu Gardimax medica spray. Należy uwzględnić korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla kobiety wynikające z leczenia produktem.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie stwierdzono wpływu leku Gardimax medica spray na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
4.8 Działania niepożądane
Częstość występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i Działanie niepożądane Częstość
narządów występowania Zaburzenia układu immunologicznego reakcje alergiczne dotyczące skóry i błony śluzowej (wysypka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, złuszczanie się błony śluzowej jamy ustnej, obrzęk ślinianek)
rzadko
reakcje anafilaktyczne rzadko Zaburzenia układu nerwowego zaburzenia smaku nieznana Zaburzenia żołądka i jelit uczucie pieczenia na języku nieznana brązowe przebarwienia na języku, zębach po długotrwałym stosowaniu chlorheksydyny (przebarwienia te można usunąć)
nieznana
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Z uwagi na zawartość lidokainy mogą wystąpić objawy przedawkowania oddziałujące na ośrodkowy układ nerwowy i na układ sercowo-naczyniowy.
- niepokój, ziewanie, nerwowość, szumy uszne, oczopląs, drżenie mięśni, drgawki, depresja, niewydolność oddechowa.
- spadek napięcia mięśnia sercowego, rozszerzenie naczyń obwodowych, niedociśnienie tętnicze, bradykardia, zaburzenie rytmu serca, zatrzymanie akcji serca. Chlorheksydyna wchłania się z przewodu pokarmowego w bardzo małym stopniu.
Antidotum: Brak.
Sposób postępowania: Leczenie objawowe.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach układu oddechowego, gardła, kod ATC: R02AA05
Chlorowodorek lidokainy jest środkiem miejscowo znieczulającym z grupy amidów o działaniu znieczulającym powierzchniowo bez zaburzania szybkości przewodzenia impulsów nerwowych w miejscu zastosowania.
Chlorheksydyna wykazuje działanie przeciwbakteryjne przez nieswoiste łączenie się z fosfolipidami błon komórkowych bakterii. Hamuje w obrębie błon komórkowych bakterii aktywność dehydrogenazy i ATP-azy oraz zaburza przepuszczalność dla jonów potasu, nukleotydów i aminokwasów. Działa bakteriostatycznie i bakteriobójczo zwłaszcza na bakterie Gram-dodatnie, drożdżaki Candida albicans, a słabiej na bakterie Gram-ujemne. Na chlorheksydynę są szczególnie wrażliwe bakterie Streptococcus mutans, Streptococcus salivarius, Escherichia coli, Selenomonas i bakterie beztlenowe oraz drożdżaki z rodzaju Candida albicans. Mniejszą wrażliwość wykazują szczepy Streptococcus sanguis, Proteus, Pseudomonas, Klebsiella oraz Veillonella. Działanie przeciwbakteryjne zależy od stężenia. W małym stężeniu poniżej 20 mg/l wykazuje głównie działanie bakteriostatyczne, w wyższych stężeniach wykazuje działanie bakteriobójcze.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Niezależnie od drogi podania, lidokaina podlega dystrybucji we wszystkich tkankach, przenika do ośrodkowego układu nerwowego oraz do krwi płodu. Z białkami krwi wiąże się w 33-66 %. Okres półtrwania wynosi 1,5 – 2,0 godzin. Objętość dystrybucji lidokainy wynosi 1,7 l/kg, w niewydolności serca około 1 l/kg. Lidokaina jest metabolizowana w ponad 90% przez enzymy mikrosomalne w wątrobie, częściowo do czynnych metabolitów. Zaledwie 10 % lidokainy jest wydalana z moczem w postaci niezmienionej, a 7 % z żółcią. Zmniejszenie wątrobowego przepływu krwi, marskość i inne choroby wątroby mogą prowadzić do zwiększenia stężenia lidokainy w osoczu. Zaburzona czynność nerek może powodować kumulowanie się metabolitów. Chlorheksydyna praktycznie nie wchłania się z powierzchni skóry i błon śluzowych. Podczas aplikacji jest powoli uwalniana do śliny i łączy się z powierzchnią błony śluzowej jamy ustnej i języka na skutek ujemnego ładunku, a następnie jest powoli ponownie uwalniana do śliny i wykazuje działanie przeciwbakteryjne. Może częściowo przedostawać się ze śliną do przewodu pokarmowego. Chlorheksydyna źle wchłania się z przewodu pokarmowego, jest metabolizowana w wątrobie w bardzo ograniczonym zakresie i jest wydzielana z żółcią do jelita. Zwykle ok. 90 % dawki, która przedostała się do przewodu pokarmowego jest wydalana z kałem w postaci niezmienionej.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak istotnych danych o znaczeniu klinicznym nieopisanych w innych punktach charakterystyki.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Etanol 96 %, Glicerol, Lewomentol, Cyneol, Sacharyna sodowa, Kwas cytrynowy jednowodny, Woda oczyszczona.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata.
Po pierwszym otwarciu: 3 miesiące.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka zawierająca 30 ml roztworu ze szkła oranżowego z pompką dozującą z PP/stal nierdzewna/żywica acetalowa, ze składaną końcówką dozującą z PE , w tekturowym pudełku. Butelka zawierająca 30 ml roztworu ze szkła oranżowego z pompką dozującą z PP/stal nierdzewna/żywica acetalowa, ze składaną końcówką dozującą z PE
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o.o. ul. Królowej Jadwigi 148a/1a 30-212 Kraków
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29.03.2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15.12.2016
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
